成都市医疗器械经营公司

国家药监局关于批准注册163个医疗器械产品公告(2021年6月)文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.07.12•【文号】国家药品监督管理局公告2021年第91号•【施行日期】2021.07.12•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局公告2021年第91号国家药监局关于批准注册163个医疗器械产品公告(2021年6月)2021年6月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品163个。

其中，境内第三类医疗器械产品110个，进口第三类医疗器械产品28个，进口第二类医疗器械产品23个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。

特此公告。

附件：2021年6月批准注册医疗器械产品目录国家药监局2021年7月12日附件2021年6月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1全自动医用PCR分析系统厦门致善生物科技股份有限公司国械注准202132203832三维电子腹腔内窥镜微创（上海）医疗机器人有限公司国械注准202130603843一次性使用含药宫颈扩张棒天津和杰医疗器械有限公司国械注准202131803854一次性使用泪道引流管山东贝诺斯医疗器械有限公司国械注准202131603865面部锥体提拉线浙江微度医疗器械有限公司国械注准20213130387 6椎体成形系统创辉医疗器械江苏有限公司国械注准202130403887一次性使用精密过滤输液器带针江西洪达医疗器械集团有限公司国械注准202131403898一次性使用高压造影注射器及附件东莞市一星医疗科技有限公司国械注准202130603909一次性使用微导管套件大连库利艾特医疗制品有限公司国械注准2021303039110一次性使用压力延长管恒壹（北京）医疗科技有限公司国械注准2021314039211一次性使用无菌可回抽自毁注射器带针山东朱氏药业集团有限公司国械注准2021314039312神经介入微导管深圳美诺微创医疗科技有限公司国械注准2021303039413水胶体敷料浙江隆泰医疗科技股份有限公司国械注准2021314039514一次性使用动脉留置针深圳市益心达医学新技术有限公司国械注准2021314039615金属带锁髓内钉系统北京蒙太因医疗器械有限公司国械注准2021313039716部分可吸收疝修补补片天津百和至远医疗技术有限公司国械注准2021313039817一次性使用精密过滤输液器成都市新津事丰医疗器械有限公司国械注准2021314039918可吸收颅骨锁成都美益达医疗科技有限公司国械注准2021313040019椎体扩张球囊导管天津正天医疗器械有限公司国械注准20213040401 20造影导丝安吉特（天津）科技有限公司国械注准2021303040221微导管禾木（中国）生物工程有限公司国械注准2021303040322球囊导引导管浙江归创医疗器械有限公司国械注准2021303040423一次性使用防针刺静脉采血针河南省驼人医疗科技有限公司国械注准2021322040524半月板缝合系统北京德益达美医疗科技有限公司国械注准2021313040625人乳头瘤病毒（HPV）基因分型检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）上海复星长征医学科学有限公司国械注准2021340040926肠道病毒通用型、EV-71及CA-16核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）苏州华益美生物科技有限公司国械注准2021340041027CD3-FITC/CD8-PE/CD45-PerCP/CD4-APC荧光单克隆抗体试剂盒（流式细胞仪法）天津旷博同生生物技术有限公司国械注准2021340041128CD3-FITC/CD16+CD56-PE/CD45-PerCP/CD19-APC荧光单克隆抗体试剂盒（流式细胞仪法）天津旷博同生生物技术有限公司国械注准2021340041229CD3-FITC/CD16+56-PE/CD45-PerCP-Cy5.5/CD4-PC7/CD19-APC/CD8-APC-Cy7荧光单克隆抗体试剂盒（流式细胞仪法）天津旷博同生生物技术有限公司国械注准2021340041330癌抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（化学发光法）广州科方生物技术股份有限公司国械注准2021340041431细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（化学发光法）广州科方生物技术股份有限公司国械注准2021340041532甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光法）广州科方生物技术股份有限公司国械注准2021340041633癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（化学发光法）广州科方生物技术股份有限公司国械注准2021340041734肺炎支原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）中山大学达安基因股份有限公司国械注准2021340041835ABO/Rh血型抗原检测卡（微柱凝胶法）深圳市爱康试剂有限公司国械注准2021340041936总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市新产业生物医学工程股份有限公司国械注准2021340042037麻醉机深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准2021308042138糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件北京致远慧图科技有限公司国械注准2021321042239便携式电动输液泵江苏爱朋医疗科技股份有限公司国械注准2021314042340血糖仪常州希若嘉医疗科技有限公司国械注准2021307042441半导体激光脱毛机吉林省科英激光股份有限公司国械注准2021309042542多孔型金属骨植入物椎体假体北京爱康宜诚医疗器材有限公司国械注准2021313042643一次性使用静脉留置针上海锦泽夏本医疗器械有限公司国械注准2021314042744导丝深圳美诺微创医疗科技有限公司国械注准2021303042845骨水泥型全膝关节假体山东新华联合骨科器材股份有限公司国械注准2021313042946培养用油艾尔斯（浙江）医学科技有限公司国械注准2021318043047一次性使用无针连接件常州医疗器材总厂有限公司国械注准20213140431 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