医疗器械产品经营范围
6821 医用电子仪器设备
序号名称品名举例管理类别
1 用于心脏的治疗、急救
装置
植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除
颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏
除颤起搏仪
Ⅲ
2 有创式电生理仪器及
创新电生理仪器
体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压
监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录
仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、
有创性电子血压计
Ⅲ
3
有创医用传感器各种植入体内的医用传感器Ⅲ无创医用传感器Ⅱ
4 心电诊断仪器单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、
心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测
试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测
仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相
分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实
时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标
测图仪、心电工作站
Ⅱ
5 脑电诊断仪器脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形
图仪、脑电实时分析记录仪
Ⅱ
6 肌电诊断仪器肌电图机Ⅱ
7 其他生物电诊断仪器眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发
电位检测系统（含视、听、体）
Ⅱ
8 电声诊断仪器听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、
胃电图仪、胃肠电流图仪
Ⅱ
9 无创监护仪器心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪Ⅲ
病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、
无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化
碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡
眠评价系统、分娩监护仪
Ⅱ
10 呼吸功能及气体分
析测定装置
综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、
氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO
2
浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、
弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分
析器、压力型容积描绘仪、肺量仪
Ⅱ
11 医用刺激器
心脏工作站电刺激器Ⅲ
声、光、电、磁刺激器Ⅱ
12 血流量、容量测定装
置
脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流
量计、无创心输出量计、心脏血管功能
综合测试仪
Ⅱ
13 电子压力测定装置电子血压脉搏仪、动态血压监护仪Ⅱ
14 生理研究实验仪器方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、
生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微
操纵器、微电极监视器
Ⅱ
15 光谱诊断设备医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪Ⅱ
16 体外反搏及其辅助
循环装置
气囊式体外反搏装置Ⅲ
17 睡眠呼吸治疗系统Ⅱ
18 心电电极Ⅱ20 心电导联线Ⅰ
6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
序号名称品名举例管理类别
1 植入体内或长期接触
体内的眼科光学器具
眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角
膜接触镜）及护理用液、眼内填充物（玻璃体等）、
粘弹物质、灌注液（重水、硅油）
Ⅲ
2 心及血管、有创、腔内
手术用内窥镜
有创内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、
椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管内窥镜
（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内手术用内窥镜
（经尿道电切镜、用于高频电切手术用的纤维内
窥镜及硬管内窥镜）
Ⅲ
3 电子内窥镜上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内
窥镜
Ⅲ
4 眼科光学仪器裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查
仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色
盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接
检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验
光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数
测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、
检影镜、验光镜片
Ⅱ
5 光学内窥镜及冷光源诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠
镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻
镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥
镜冷光源
Ⅱ
6 医用手术及诊断用显
微设备
各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、
阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表
微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统
Ⅱ
7 医用放大镜各种手术放大镜、医用放大镜Ⅰ
8 医用光学仪器配件及
附件
裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架Ⅰ
6823医用超声仪器及有关设备
序
号
名称品名举例管理类别
1 超声手术及聚焦
治疗设备
超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治
疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化
治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治
疗仪、超声乳腺热疗治疗仪
Ⅲ
2 彩色超声成像设
备及超声介入/腔
内诊断设备
超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超
仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断
仪、超声结肠镜（诊断仪）、超声内窥镜
多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普
勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超
声诊断仪
Ⅲ
3 超声母婴监护设
备
多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合
监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪
Ⅱ
4 超声换能器心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能
器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、
机械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描
换能器、食管超声换能器
Ⅱ
5 便携式超声诊断
设备
B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫
超声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听
诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超
声骨测量仪
Ⅱ
6 超声理疗设备超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、
超声穴位治疗机、超声按摩仪、超声骨折
治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治
疗仪、
Ⅱ
7 超声辅助材料超声耦合剂Ⅰ
6824医用激光仪器设备
序号名称品名举例管理类别
1 激光手术和治疗
设备
固体激光手术设备（Nd:YAG、Ho:YAG、
Er:YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石）、
气体激光手术设备（CO2、金蒸汽、准
分子、氩离子）、3B类和4类半导体
激光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼
科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、
激光血管焊接机
Ⅲ
2 激光诊断仪器激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、Ⅲ
激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿
瘤诊断仪、2类激光诊断仪、激光血
液分析仪、激光检测仪、激光多普勒
血流计
Ⅱ
3 介入式激光诊治
仪器
He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他
激光源内照射治疗仪
Ⅲ
4 激光手术器械激光显微手术器、LASIK用角膜板层
刀
Ⅲ
5 弱激光体外治疗
仪器
氦氖激光治疗机（包括具有扩束装置
的照射仪）、氦镉激光治疗机、3A类
半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪
Ⅱ
6 干色激光打印机I 注按GB7247激光辐射防护安全要求1类、2类、3A类激光为弱激光3B、4类为强激光
6825医用高频仪器设备
序号名称品名举例管理类别
1 高频手术和电
凝设备
高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜
高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼
科电凝器、高频息肉手术器、高频鼻甲
电凝器、射频控温热凝器
Ⅲ
高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高
频电灼器
Ⅱ
2 高频电熨设备高频妇科电熨器、高频五官科电熨器Ⅱ
3 微波治疗设备微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前
列腺治疗仪、微波治疗机
Ⅲ
4 射频治疗设备射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗
仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物肿
瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机
Ⅲ短波治疗机、超短波治疗机Ⅱ
5 高频电极电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极Ⅱ
6830医用X射线设备
序号名称品名举例管理类别
1 X射线治疗设
备
X射线深部治疗机、X射线浅部治疗机、X
射线接触治疗机
Ⅲ
2 X射线诊断设
备
及高压发生装
置
200mA以上X射线诊断设备Ⅲ
200mA以下（含200mA）X射线诊断设备Ⅱ
3 X射线手术影
像设备
介入治疗X射线机Ⅲ
4 X射线计算机
断层摄影设备
（CT）X射线头部CT机、全身CT机、螺旋CT机、
螺旋扇扫CT机
Ⅲ
6840临床检验分析仪器
序号名称品名举例管理类别
1 血液分析系统血型分析仪、血型卡Ⅲ全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血
细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血
库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖
分析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、
血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分
析仪、、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血
纤溶分析仪
Ⅱ
2 生化分析系统全自动生化分析仪、全自动快速（干式）生化分
析仪、全自动多项电解质分析仪、半自动生化分
析仪、半自动单/多项电解质分析仪
Ⅱ
3 免疫分析系统全自动免疫分析仪III 酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特
定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析
仪、
Ⅱ
4 细菌分析系统结核杆菌分析仪、药敏分析仪Ⅲ细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌
测定仪
Ⅱ
5 尿液分析系统自动尿液分析仪及试纸Ⅱ
6 生物分离系统全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、
核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳
仪
Ⅰ
7 血气分析系统全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采
血器、血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮
血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧
仪
Ⅱ
8 基因和生命科
学仪器
全自动医用PCR分析系统Ⅲ
精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪Ⅱ
10 临床医学检验
辅助设备
超净装置、血球记数板、自动加样系统、自动进
样系统、洗板机
Ⅱ
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
序号名称品名举例管理类别
1 手术及急救装
置
手术机器人、手术导航系统、脑立体定向
仪
Ⅲ各种气压、电动气压止血带Ⅰ
2 呼吸设备各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高
频喷射呼吸机
Ⅲ
3 呼吸麻醉设备
及附件
各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉
机
Ⅲ碱石灰Ⅰ
4 婴儿保育设备各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、
新生儿运输培养箱
Ⅲ
5 输液辅助装置
胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵Ⅲ
输液泵、注射泵Ⅱ
6 负压吸引装置流产吸引器、负压吸引器Ⅱ
7 呼吸设备配件
简易呼吸器Ⅱ
浮标式、墙式、手提式氧气吸入器Ⅰ8 医用制气设备医用制氧机、手提式氧气发生器Ⅱ
9 电动、液压手
术台
电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙
牵引床、
Ⅱ
10 冲洗、通气、
减压器具
各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃
机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、
洗肠机
Ⅱ
11 诊察治疗设备耳鼻喉科检查治疗台Ⅱ13 手术灯
无影灯、医用冷光纤维导光手术灯Ⅱ
手术照明灯、手术反光灯Ⅰ
14 手动手术台床各种综合、普通、轻便、坐式、骨科整形
床
Ⅰ
二类：6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6815、6816、6820、6821、6822、6823、6824、6825、6826、6827、6828、6830、6831、6832、6833、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858、6863、6864、6865、6866、6870。 三类： 6801、6804、6807、6808、6809、6810、6813、6815、6821、6822、6823、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6840、6841、6845、6846、6854、
6855、6857、6858、6863、6864、6865、6866、6870、6877。
二类： 6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6815、6816、6820、6821、6822、6823、6824、6825、6826、6827、6828、6830、6831、6832、6833、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858、6863、6864、6865、6866、6870。三类： 6801、6804、6807、6808、6809、6810、6813、6815、6821、6822、6823、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6840、6841、6845、6846、6854、6855、6857、6858、6863、6864、6865、6866、6870、6877。 （专业文档资料素材和资料部分来自网络，供参考。可复制、编制，期待你的好评与关 注）
《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范 Ⅲ类： 6804 眼科手术器械 6815 注射穿刺器械 6821 医用电子仪器 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823 医用超声仪器及有关设备6824 医用激光仪器设备 6825 医用高频仪器设备 6826 物理治疗及康复设备 6828 医用磁共振设备 6830 医用X射线设备 6832 医用高能射线设备6833 医用核素设备 6840 临床检验分析仪器 6845 体外循环及血液处理设备6846 植入材料和人工器官 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863 口腔科材料 6864 医用卫生材料及敷料 6865 医用缝合材料及粘合剂6866 医用高分子材料及制品6870 软件 6877 介入器材
Ⅱ类： 6803 神经外科手术器械 6807 胸脑心血管外科手术器械6809 泌尿肛肠外科手术器械6810 矫形外科（骨科）手术6815 注射穿刺器械 6820 普通诊察器械 6821 医用电子仪器设备 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823 医用超声仪器及有关设备6824 医用激光仪器设备 6825 医用高频仪器设备 6826 物理治疗及康复设备 6827 中医器械 6830 医用X射线设备 6831 医用X射线附属设备及部件6833 医用核素设备 6840 临床检验分析仪器 6841 医用化验和基础设备器具6845 体外循环及血液处理设备6846 植入材料和人工器官 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6855 口腔科设备及器具 6856 病房护理设备及器具 6857 消毒和灭菌设备及器具6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863 口腔科材料 6864 医用缝合材料及粘合剂6866 医用高分子材料及制品6870 软件 一、《医疗器械分类目录》核定的第一类医疗器械产品 6801 基础外科手术器械 编号代码 名称 品名举例 6801－2 基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀 6801－3 基础外科用剪 普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪6801－4 基础外科用钳 普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳 6801－5 基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹 6801－6 基础外科用针、钩 动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头
精品文档 《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范 6833医用核素设备Ⅲ类： 6840临床检验分析仪器 6845体外循环及血液处理设备 6804眼科手术器械 6846植入材料和人工器官6815注射穿刺器械 6854手术室、急救室、诊疗室设 6821医用电子仪器 备及器具 6822医用光学器具、仪器及内窥 6858医用冷疗、低温、冷藏设备镜设备 及器具 6823医用超声仪器及有关设备 6863口腔科材料6824医用激光仪器设备 6864医用卫生材料及敷料6825医用高频仪器设备 6865医用缝合材料及粘合剂6826物理治疗及康复设备 6866医用高分子材料及制品6828医用磁共振设备 6870软件 6830医用 X 射线设备 6877介入器材 6832医用高能射线设备
精品文档 Ⅱ类： 6803神经外科手术器械 6807胸脑心血管外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术6815注射穿刺器械 6820普通诊察器械 6821医用电子仪器设备 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备 6825医用高频仪器设备 6826物理治疗及康复设备 6827中医器械 6830医用 X 射线设备 6831医用 X 射线附属设备及部件6833医用核素设备 6840临床检验分析仪器 6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6855口腔科设备及器具 6856病房护理设备及器具 6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863口腔科材料 6864医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6870软件 一、《医疗器械分类目录》核定的第一类医疗器械产品 6801 基础外科手术器械 编号代码 名称 品名举例 6801－2 基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀 6801－3 基础外科用剪 普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪 6801－4 基础外科用钳 普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝 拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳 6801－5 基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、 拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹 6801－6 基础外科用针、钩 动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头
东明县健民大药房 经营范围、经营方式说明 本药房按《药品经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》要求，重新修订了质量管理制度、职责、程序等质量管理体系文件。升级完善了计算机质量控制程序。并在经营场所配备了空调、温湿度计等设施设备确保药品及医疗器械在经营中质量控制。 本药房主要经营；处方药和非处方药：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗)及Ⅱ类医疗器械如：6801基础外科手术器械；医用缝合针。6803神经外科手术器械；脑神经刀、肿瘤摘除钳。6807胸腔心血管外科手术器械；主动脉止血钳、动脉阻断钳。6815注射穿刺器械；玻璃注射器。6820?普通诊察；电子血压计、台式、立式血压计、血压表。6822医用光学器具；各类手术显微镜、光电弱视助视器、检影镜、验光镜片。6823医用超声仪器及有关设备；超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声按摩仪。6824医用激光仪器设备；弱激光体外治疗仪、激光检测仪。6825医用高频仪器设备；高频电灼器、短波治疗机。6826物理治疗及康复设备；电动牵引装置、视力训练仪、弱视治疗仪。6827中医器械；针灸针、小针刀。6840体外诊断试剂（仅限早孕检测、排卵检测、尿液分析、血糖试纸），6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外）早孕检测、排卵检测、尿液分析、血糖试纸。6841医用化验和基础设备器具；真空采血管、采血针。6845体外循环及
血液处理设备；热交换器、水箱腹膜、析管。6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；简易呼吸器、输液泵、注射泵。6855口腔科设备及器具口腔综合治疗设备。 6856病房护理设备及器具；电动多功能病床、电动防褥疮床垫。6857消毒和灭菌设备及器具；立式自动压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器。6864医用卫生材料及敷料止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布。6865医用缝合材料及粘合剂；各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝线。6866医用高分子材料及制品；避孕套、润滑液。 本店的经营方式为；零售药品及医疗器械。即从合法药品供应商及医疗器械经营企业购进商品，销售给客户。以上是本药房拟申请Ⅱ类医疗器械的经营范围及经营方式。 东明县健民大药房 2016年5月26日
《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范Ⅲ类：6804眼科手术器械 6815注射穿刺器械 6821医用电子仪器 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823医用超声仪器及有关设备 6824医用激光仪器设备 6825医用高频仪器设备 6826物理治疗及康复设备 6828医用磁共振设备 6830医用X射线设备 6832医用高能射线设备 6833医用核素设备 6840临床检验分析仪器 6845体外循环及血液处理设备 6846植入材料和人工器官 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863口腔科材料 6864医用卫生材料及敷料 6865医用缝合材料及粘合剂
6866医用高分子材料及制品 6870软件 6877介入器材Ⅱ类： 6803神经外科手术器械 6807胸脑心血管外科手术器械 6809泌尿肛肠外科手术器械 6810矫形外科（骨科）手术 6815注射穿刺器械 6820普通诊察器械 6821医用电子仪器设备 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备 6824医用激光仪器设备 6825医用高频仪器设备 6826物理治疗及康复设备 6827中医器械 6830医用X射线设备 6831医用X射线附属设备及部件 6833医用核素设备 6840临床检验分析仪器 6841医用化验和基础设备器具
6845体外循环及血液处理设备 6846植入材料和人工器官 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6855口腔科设备及器具 6856病房护理设备及器具 6857消毒和灭菌设备及器具 6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863口腔科材料 6864医用缝合材料及粘合剂 6866医用高分子材料及制品 6870软件 个人工作业务总结本人于2009年7月进入新疆中正鑫磊地矿技术服务无限公司(前身为“西安中正矿业信息咨询无限公司”)，主要从事测量技术工作，至今已有三年。 在这宝贵的三年时间里，我边工作、边学习测绘相专业书籍，遇到不懂得问题积极的请教工程师们，在他们耐烦的教授和指导下，我的专业知识水平得到了很到的提高，并在实地测量工作中加以运用、总结，不断的提高自己的专业技术水平。同时积极的参与技术培训学习，加速自身知识的不断更新和自身素质的提高。努力使自己成为一名合格的测绘技术人员。 在这三年中，在公司各领导及同事的帮助带领下，按照岗位职责要求和行为规范，努力做好本职工作，认真完成了领导所交给的各项工作，在思想觉悟及工作能力方面有了很大的提高。 在思想上积极向上，能够认真贯彻党的基本方针政策，积极学习政治理论，坚持四项基本原则，遵纪守法，爱岗敬业，具有剧烈的责任感和事业心。
医疗器械公司经营范围参考 问题：我打算在上海注册一家医疗器械公司，不知道医疗器械公司经营范围包括哪些？医疗器械公司经营范围怎么写？ 回答：以注册上海信医疗器械公司为例，慧安中心给出以下五家上海医疗器械公司经营范围实例让你参考下： 案例一 经营范围：医疗器械（详见许可证），洗涤设备，园林设备，环保设备，冷暖设备，机电设备及配件，机械设备及配件，建筑装潢材料，家用电器，五金交电，工艺礼品，化工原料及产品（除危险化学品、监控化学品、烟花爆竹、民用爆炸物品、易制毒化学品），橡塑制品，通信设备及相关产品，办公用品，食用农产品（不含生猪产品）销售。【企业经营涉及行政许可的，凭许可证件经营】 案例二 经营范围：医疗器械（见许可证），计算机、软件及辅助设备，机电设备，日用百货销售，商务信息咨询（除经纪），市场营销策划。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 案例三
经营范围：医疗器械（仅限不需医疗器械许可证的品种），日用百货，电子设备，电子元器件，仪器仪表，办公文化用品，五金交电，建筑装潢材料，通讯器材，消毒剂，包装材料，计算机、软件及辅助设备，实验室设备（除医疗器械）销售，商务咨询（除经纪），会展服务，建筑工程，从事“电子、计算机、计算机软件”科技领域内技术开发、技术咨询、技术服务。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 案例四 经营范围：一类医疗器械、二类医疗器械的批发、零售，三类医疗器械经营（具体项目见许可证），从事医疗科技领域内的技术咨询、技术开发、技术服务、技术转让，自有设备租赁（不得从事金融租赁），机械设备（除特种设备）安装、维修，健康咨询（不得从事诊疗活动、心理咨询），企业管理咨询，医院投资管理。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 案例五 经营范围：一类医疗器械、二类医疗器械、金属制品、五金交电、不锈钢制品、日用百货、机电设备、办公用品、电子产品、计算机、软件及辅助设备、建筑装潢材料、化妆品的批发、零售，五金制品、塑料制品的加工（限分支机构经营），电子商务（不得从事增值电信、金融业务），投资管理，资产管理，企业管理咨询，商务信息咨询，
二_三类医疗器械经营 范围
《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范 Ⅲ类： 6804 眼科手术器械 6815 注射穿刺器械 6821 医用电子仪器 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823 医用超声仪器及有关设备 6824 医用激光仪器设备6825 医用高频仪器设备6826 物理治疗及康复设备6828 医用磁共振设备 6830 医用X射线设备 6832 医用高能射线设备6833 医用核素设备 6840 临床检验分析仪器6845 体外循环及血液处理设备 6846 植入材料和人工器官6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863 口腔科材料 6864 医用卫生材料及敷料6865 医用缝合材料及粘合剂6866 医用高分子材料及制品6870 软件 6877 介入器材
Ⅱ类： 6803 神经外科手术器械6807 胸脑心血管外科手术器械 6809 泌尿肛肠外科手术器械6810 矫形外科（骨科）手术6815 注射穿刺器械 6820 普通诊察器械 6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823 医用超声仪器及有关设备 6824 医用激光仪器设备6825 医用高频仪器设备6826 物理治疗及康复设备6827 中医器械 6830 医用X射线设备 6831 医用X射线附属设备及部件6833 医用核素设备 6840 临床检验分析仪器6841 医用化验和基础设备器具 6845 体外循环及血液处理设备 6846 植入材料和人工器官6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6855 口腔科设备及器具6856 病房护理设备及器具6857 消毒和灭菌设备及器具6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863 口腔科材料 6864 医用缝合材料及粘合剂6866 医用高分子材料及制品6870 软件
6801基础外科手术器械 序号名称品名举例管理类别 －1医用缝合针 (不带线) Ⅱ －2基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥 离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮 屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修 甲刀、解剖刀 Ⅰ －3基础外科用剪普通手术剪、组织剪、综合组织剪、 拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷 带剪、教育用手术剪 Ⅰ －4基础外科用钳普通止血钳、小血管止血钳、蚊式 止血钳、组织钳、硬质合金镶片持 针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、 皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、 海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳 Ⅰ －5基础外科用镊 夹 小血管镊、无损伤镊、组织镊、整 形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、 拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、 止血夹 Ⅰ －6基础外科用 针、钩 动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、 挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、 创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮 肤拉钩、解剖钩 Ⅰ －7基础外科其它 器械 刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口 器、照明吸引器头、粉刺取出器、 黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤 套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检 查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、 卷棉子 Ⅰ 6803神经外科手术器械
序号名称品名举例管理类别 －1神经外科 脑内用刀 脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经 刀、脑膜刀 Ⅱ －2神经外科 脑内用钳 肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳Ⅱ 银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳Ⅰ －3神经外科 脑内用镊 脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊Ⅱ －4神经外科 脑内用钩、 刮 脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根 拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体 刮匙 Ⅱ －5神经外科 脑内用其 他器械 脑活检抽吸器、脑膜剥离器Ⅱ 脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨 钻、脑打针锤、脑压板 Ⅰ 6805耳鼻喉科手术器械 序号名称品名举例管理类别 －1耳鼻喉科 用刀、凿 耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒 渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平（园） 骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿 Ⅰ －2耳鼻喉科 用剪 扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳 剪、鼻剪 Ⅰ
《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范Ⅲ类： 6804 眼科手术器械 6815 注射穿刺器械 6821 医用电子仪器 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823 医用超声仪器及有关设备 6824 医用激光仪器设备 6825 医用高频仪器设备 6826 物理治疗及康复设备 6828 医用磁共振设备 6830 医用X射线设备 6832 医用高能射线设备 6833 医用核素设备 6840 临床检验分析仪器 6845 体外循环及血液处理设备 6846 植入材料和人工器官 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863 口腔科材料 6864 医用卫生材料及敷料 6865 医用缝合材料及粘合剂 6866 医用高分子材料及制品 6870 软件 6877 介入器材
Ⅱ类： 6803 神经外科手术器械 6807 胸脑心血管外科手术器械 6809 泌尿肛肠外科手术器械 6810 矫形外科（骨科）手术 6815 注射穿刺器械 6820 普通诊察器械 6821 医用电子仪器设备 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823 医用超声仪器及有关设备 6824 医用激光仪器设备 6825 医用高频仪器设备 6826 物理治疗及康复设备 6827 中医器械 6830 医用X射线设备 6831 医用X射线附属设备及部件 6833 医用核素设备 6840 临床检验分析仪器 6841 医用化验和基础设备器具 6845 体外循环及血液处理设备 6846 植入材料和人工器官 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855 口腔科设备及器具 6856 病房护理设备及器具 6857 消毒和灭菌设备及器具 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863 口腔科材料 6864 医用缝合材料及粘合剂 6866 医用高分子材料及制品 6870 软件
二级医疗器械经营资质-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
经营许可与备案管理 第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（2014年颁发） 第八条（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 第九条（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； 第十条（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； 第十一条（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； 第十二条（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 第十三条鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。 第十四条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。 设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。 具体流程 办理的具体流程：
（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。 （二）、然后到质监局办理组织机构代码证。 （三）、最后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报。 （四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。 1.*营业执照和组织机构代码证复印件 2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件 3. *组织机构与部门设置说明 4. *经营范围、经营方式说明 5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件 6.*经营设施、设备目录 7. *经营质量管理制度、工作程序等文件目录 8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 9. *经办人授权证明
医疗器械分类二类经营范围三类经营范围 集团标准化办公室：[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]
二类： 6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6815、6816、6820、6821、6822、6823、6824、6825、6826、6827、6828、6830、6831、6832、6833、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858、6863、6864、6865、6866、6870。 三类： 6801、6804、6807、6808、6809、6810、6813、6815、6821、6822、6823、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6840、
6841、6845、6846、6854、6855、6857、6858、6863、6864、6865、6866、6870、6877。
二类： 6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6815、6816、6820、6821、6822、6823、6824、6825、6826、6827、6828、6830、6831、6832、6833、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858、6863、6864、6865、6866、6870。 三类： 6801、6804、6807、6808、6809、6810、6813、6815、6821、6822、6823、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6840、
二类医疗器械经营备案经营范围、经营方式说明 经营范围： Ⅱ类：6801基础外科手术器械，6803神经外科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6810矫形外科(骨科)手术器械，6813计划生育器械，6815注射穿刺器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外），6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品*** Ⅱ类：01有源手术器械，02无源手术器械，03神经和心血管手术器械（03-13-17除外），04骨科手术器械，05放射治疗器械，06医用成像器械，07医用诊察和监护器械，08呼吸、麻醉和急救器械，09物理治疗器械，10输血、透析和体外循环器械，11医疗器械消毒灭菌器械，14注输、护理和防护器械，15患者承载器械，16眼科器械，17口腔科器械，18妇产科、辅助生殖和避孕器械，19医用康复器械（19-01-07除外），20中医器械，21医用软件，22临床检验器械*** 经营方式： 批零兼营 公司 20 年月日
上海市三类医疗器械经验范围最新 6801基础外科手术器械□ 6802显微外科手术器械□ 6803神经外科手术器械□ 6804眼科手术器械□ 6805耳鼻喉科手术器械□ 6806口腔科手术器械□ 6807胸腔心血管外科手术器械□ 6808腹部外科手术器械□ 6809泌尿肛肠外科手术器械□ 6810矫形外科（骨科）手术器械□ 6812妇产科用手术器械□ 6813计划生育手术器械□ 6815注射穿刺器械（不含重点监管产品） 6816烧伤整形科手术器械□ 6820普通诊察器械□ 6821医用电子仪器设备（不含植入类器械）□ 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（不含植入类器械）□6823医用超声仪器及有关设备□ 6824医用激光仪器设备□ 6825医用高频仪器设备□ 6826物理治疗及康复设备□ 6827中医器械□ 6828医用磁共振设备□ 6830医用X 射线设备□ 6831医用X 射线附属设备及部件□ 6832医用高能射线设备□ 6833医用核素设备□ 6834医用射线防护用品、装置□ 6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）□ 6841医用化验和基础设备器具□ 6845体外循环及血液处理设备□ 6846植入材料和人工器官（不含植入类器械）□ 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具□ 6855口腔科设备及器具□ 6856病房护理设备及器具□ 6857消毒和灭菌设备及器具□ 6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具□ 6863口腔科材料□ 6864医用卫生材料及敷料□ 6865医用缝合材料及粘合剂□ 6866医用高分子材料及制品（不含重点监管产品）□ 6870软件□ 6877介入器材□
医疗器械产品经营范围 6821 医用电子仪器设备 序号名称品名举例管理类别 1 用于心脏的治疗、急救 装置 植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除 颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏 除颤起搏仪 Ⅲ 2 有创式电生理仪器及 创新电生理仪器 体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压 监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录 仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、 有创性电子血压计 Ⅲ 3 有创医用传感器各种植入体内的医用传感器Ⅲ无创医用传感器Ⅱ 4 心电诊断仪器单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、 心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测 试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测 仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相 分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实 时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标 测图仪、心电工作站 Ⅱ 5 脑电诊断仪器脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形 图仪、脑电实时分析记录仪 Ⅱ 6 肌电诊断仪器肌电图机Ⅱ 7 其他生物电诊断仪器眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发 电位检测系统（含视、听、体） Ⅱ 8 电声诊断仪器听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、 胃电图仪、胃肠电流图仪 Ⅱ 9 无创监护仪器心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪Ⅲ 病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、 无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化 碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡 眠评价系统、分娩监护仪 Ⅱ
10 呼吸功能及气体分 析测定装置 综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、 氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO 2 浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、 弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分 析器、压力型容积描绘仪、肺量仪 Ⅱ 11 医用刺激器 心脏工作站电刺激器Ⅲ 声、光、电、磁刺激器Ⅱ 12 血流量、容量测定装 置 脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流 量计、无创心输出量计、心脏血管功能 综合测试仪 Ⅱ 13 电子压力测定装置电子血压脉搏仪、动态血压监护仪Ⅱ 14 生理研究实验仪器方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、 生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微 操纵器、微电极监视器 Ⅱ 15 光谱诊断设备医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪Ⅱ 16 体外反搏及其辅助 循环装置 气囊式体外反搏装置Ⅲ 17 睡眠呼吸治疗系统Ⅱ 18 心电电极Ⅱ20 心电导联线Ⅰ
内资经营范围参考 无特殊审批销售类： 日用百货、针纺织品、服装鞋帽、服装服饰、窗帘布艺、地毯、装饰品、化妆品、护肤用品、洗涤用品，保温隔热材料、防水防漏材料、家用电器、工艺礼品、珠宝首饰、玉器、玩具、花木、体育用品、文体用品、包装材料、办公用品、纸制品、纸张、家具、木材、装潢材料、建筑材料、印刷机械、卫生洁具、陶瓷制品、玻璃制品、皮革制品、橡塑制品、汽摩配件、压缩机及配件、轴承、管道配件、阀门、电线电缆、电动工具、机电设备、仪器仪表、健身器材、照明电器、摄影器材、照相器材、电讯器材、通讯器材、音响器材、音响设备、电子产品、服装鞋帽、日用百货、针纺织品、纺织面料及辅料、家居用品、婴儿用品、皮革制品、羽绒制品、床上用品、包装材料、电子元器件、五金交电、办公设备、消防设备、环保设备、钢材、电线电缆，建筑装潢材料、机械配件、化工原料及产品（除危险化学品、监控化学品、烟花爆竹、民用爆炸物品、易制毒化学品），金属材料（除专控）、金属制品（除专控）、空调、制冷设备、汽车（不含小轿车）、酒店用品、会务服务实验仪器、实验设备、计算机软硬件及耗材、紧固件、标准件、包装材料、仪器仪表、通讯设备电子产品、机电产品、家用电器、橡胶制品、家具及配件、照明电器、电子元器件、电线电缆、紧固件、标准件、激光设备、燃料油（不含化学危险品）、洗涤设备、阀门、阀门配件、实验室设备、无尘室设备、过滤器材、不锈钢制品、铝合金制品、通讯设备、机械配件、建筑材料、计算机软硬件及配件、机电产品、电讯器材、电动工具、工程机械设备及配件、体育用品、灯具的销售，从事货物及技术的进出口业务， 无特殊审批服务、咨询类等 从事信息科技、计算机技术、网络科技电子科技、通讯科技领域内、智能化科技领域内的技术咨询、技术服务、技术开发、技术转让，投资咨询、商务咨询（咨询类项目除经纪），电器的安装（除专控）灯光设计、服装设计，图文设计制作，工艺礼品设计，室内装潢设计，展览展示服务（除展销），投资管理、市场营销策划、企业形象策划、企业管理咨询、股权投资、股权投资管理（注册资金一亿人民币以上）市场信息咨询与调查（不得从事社会调查、社会调研、民意调查、民意测验）、翻译服务，投资管理、会务服务、、设计、制作、代理、发布各类广告，灯光设计，建筑装饰工程、环保工程、通讯工程、房地产开发、室内装潢设计、建筑设计、市政工程、土木工程、工程项目管理、水电工程施工、电器的安装维修服务、货运代理服务、图文设计制作、美术设计、物流仓储、鲜花礼仪服务、工艺礼品设计、服装设计、快递服务、摄影服务（除冲印）、彩扩、绿化养护、汽车装潢，财务咨询（除代理记账），劳务服务（除职业中介），产品包装设计、广告器材租赁，电器安装、维修，机械设备租赁，保洁服务，绿化养护，市政工程，园林绿化工程，从事环保科技领域内的技术咨询、技术服务、技术开发、技术转让、网络综合布线，室内外装潢及设计，景观设计，水电安装，制冷设备及水暖器材安装，园林绿化工程，建筑设计，建筑工程（凭许可资质经营），建筑装饰工程、从事船舶技术、机电设备领域内的技术咨询、技术服务、技术开发、技术转让，机电设备、制冷设备的技术开发、技术服务，机电设备安装、维修（除特种设备），管道安装，机电设备安装（除特种设备），钢构安装；医药科技领域内的四技服务、能源科技领域内的四技服务、环保科技领域内的四技服务；建筑技术开发，建筑安装，室内外装潢，市政工程，园林绿化工程网络综合布线、通讯工程、网络工程、计算机安装、维修，计算机系统集成，物流装备信息咨询、能源开发领域内的“四技”服务，仓储（除危险品）、
医疗器械公司经营范围大全 医疗器械公司经营范围大全 经营范围 医疗器械公司经营范围包括哪些 主要经营范围：Ⅰ、Ⅰ、Ⅰ类医疗器械的销售，医疗器械生产，医疗器械技术的开发 可兼经营范围：销售xxx产品。例：五金，日用品，工艺品的销售。；经营涉及行政许可的，凭许可证件经营，除违法外（最终当地工商局规定为准！） 【小提示：经营范围并非越多越好（涉及税种问题），填写近期要经营的和后期可能会经营的即可！】 代理注册的部分案例参考： 案例一： 注册资本：3300 万元 实收资本：3110 万元 公司类型：有限责任公司(自然人投资或控股) 经营范围：制造医疗器械（Ⅰ类：电动、液压手术台床，牙科椅；Ⅰ类：病房护理设备及器具，手摇式手术台床）、金属门窗、铝合金门窗、不锈钢厨具、办公设备。 案例二： 注册资本: 500 万人民币 实收资本: 500 万人民币 公司类型: 有限责任公司(国内合资) 经营范围: III、II类：医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具，口腔科材料，医用X射线附属设备及部件；II类：医用光学器具、仪器及内窥镜设备，口腔科设备及器具，消毒和灭菌设备及器具批发零售；医疗器械领域内的技术开发、咨询。从事货物及技术的进出口业务。 案例三： 注册资本: 1000 万人民币 实收资本: 1000 万人民币 公司类型: 有限责任公司(国内合资) 经营范围: 二、三类医疗器械（具体详见医疗器械经营企业许可证）、机械设备、仪器仪表、不锈钢制品、五金交电、橡塑制品、建材、日用百货、办公用品、工艺品的销售，在电子科技专业领域内从事技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务，从事货物及技术的进出口业务。
二类：6801、680２、６80３、６804、680５、6806、６8０7、６８08、6809、6810、68１2、6８13、681５、68１6、６82０、6821、6822、6823、6824、68２５、682６、６827、6828、6830、６８3１、6８32、6833、6834、６840、6841、６8４5、68５４、68５5、6８56、685７、６858、6863、６864、6865、6866、６870。 三类: ６801、6８0４、6８07、６808、６809、68１0、6813、６８15、6８2
１、6８22、6８23、6８25、682６、682８、6８３0、6８３1、６832、68３３、6８4０、6841、6８４5、684６、6854、6855、６857、6858、６8６3、68６4、６８65、6８66、6８70、6877。
二类：6８01、6802、6803、6８04、680５、6806、6807、6808、6809、６810、６８12、６8１3、６815、68１６、6820、6８２1、６822、6８2３、6824、6825、6826、682７、682８、６830、68３1、６８32、６83３、6834、684０、68４1、６84５、6８５4、6855、6856、6８5７、68５8、68６3、６８64、68６5、６866、6８70。 三类: ６８01、６8０4、680７、6８0
８、680９、６８１0、6813、681５、６821、6８２2、6823、682５、6８26、6８28、6830、6831、6832、68３3、6840、684１、６8４5、６8４6、6854、6855、6857、6858、6863、6８64、６865、686６、６870、6877。
医疗器械经营许可（三类）资料填写明细 申请材料（电子版）格式要求： 1.所有材料放在一个word文档内，并按顺序整理。不要做成压缩包。 2.邮件主题及word文档的命名必须包含公司名称。 3.必须为word形式，其他文字资料（除证件外）不需扫描，暂不要求签章。 4.所有证件（包括营业执照、代码证、身份证明、学历证明、房产证明、租赁协议、劳动合同、无兼职承诺书等）必须扫描，且证件内容必须清晰完整，保证真 实性。请注意排版，建议每页1张扫描件。证件上的所有字必须清晰，照片必须 五官清楚。 一、核发、延续、变更申请表。 1.申请表为4页，保持完整，不要改动任何地方。 2.住所必须与营业执照一致。如营业执照还需变更，请先变更营业执照。或者填现有营业执照的住所（注册地址），等营业执照变更后，再申请医疗器械经营许可证注册地址的登记变更。 3.面积请按租赁合同/房产证/购房合同上的建筑面积填写，必须一致。 4.变更表，许可证原核定内容全部填写，必须与医疗器械经营许可证一致。许可证现变更内容只需填要变更的，不变的不填。 5.申请表上经营场所、仓库地址请写具体，哪一栋哪一层，哪个房间号。如须变更地址，请按租赁协议或房产证/购房合同来写。如未变地址，请按原医疗器械经营许可证的地址来写。 6.经营范围请按编码数字大小排序，只写三类医疗器械的编码和名称，一二类的请删除。请注明6821医用电子仪器设备（是否包含植入式
心脏起搏器）。如包含（仅指植入式心脏起搏器，其他类型心脏起搏器除外），请补充生产企业或供应商的培训证明。 二、申请报告、自查报告。 1.有变更事项请在申请报告中写明。 2.请重写对照《医疗器械经营质量管理规范》(国食药监局2014年第58号令)的自查报告。对照该规范按照贵公司实际情况，写清楚贵公司具体的详细的信息。请用文字表述，不要做成表格，不要原原本本的复制该规范。 3.登记变更（企业名称、法人、企业负责人、质量负责人、地址文字性变更）无需自查报告。 4.申请报告写清楚申请事项，简述公司基本信息，不要写得太简单。法律法规只写《医疗器械经营质量管理规范》。 三、企业法人营业执照、组织机构代码证（三证合一、统一社会信用代码可不提供）。 1.营业执照上的地址必须与医疗器械经营许可证上的住所一致。 2.营业执照上的经营范围，必须包含“三类医疗器械的批发（销售）”的相关内容。 四、医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务），企业法人代表、企业负责人、质量管
医疗器械经营范围 6801基础外科手术器械□ 6802显微外科手术器械□ 6803神经外科手术器械□ 6804眼科手术器械□ 6805耳鼻喉科手术器械□ 6806口腔科手术器械□ 6807胸腔心血管外科手术器械□ 6808腹部外科手术器械□ 6809泌尿肛肠外科手术器械□ 6810矫形外科（骨科）手术器械□ 6812妇产科用手术器械□ 6813计划生育手术器械□ 6815注射穿刺器械（不含重点监管产品） 6816烧伤整形科手术器械□ 6820普通诊察器械□ 6821医用电子仪器设备（不含植入类器械）□ 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（不含植入类器械）□6823医用超声仪器及有关设备□ 6824医用激光仪器设备□ 6825医用高频仪器设备□ 6826物理治疗及康复设备□ 6827中医器械□ 6828医用磁共振设备□ 6830医用X 射线设备□ 6831医用X 射线附属设备及部件□ 6832医用高能射线设备□ 6833医用核素设备□ 6834医用射线防护用品、装置□ 6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）□ 6841医用化验和基础设备器具□ 6845体外循环及血液处理设备□ 6846植入材料和人工器官（不含植入类器械）□ 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具□ 6855口腔科设备及器具□ 6856病房护理设备及器具□ 6857消毒和灭菌设备及器具□ 6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具□
6863口腔科材料□6864医用卫生材料及敷料□6865医用缝合材料及粘合剂□6866医用高分子材料及制品（不含重点监管产品）□6870软件□6877介入器材□
. 《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范 6833 医用核素设备 Ⅲ类：6840 临床检验分析仪器 6845 体外循环及血液处理设备 6804 眼科手术器械6846 植入材料和人工器官 6815 注射穿刺器械手术室、急救室、诊疗室设6854 6821 医用电子仪器备及器具6822 医用光学器具、仪器及内窥医用冷疗、低温、冷藏设备6858 镜设备及器具6823 医用超声仪器及有关设备6863 口腔科材料 6824 医用激光仪器设备医用卫生材料及敷料6864 6825 医用高频仪器设备6865 医用缝合材料及粘合剂 6826 物理治疗及康复设备医用高分子材料及制品6866 医用磁共振设备6828 6870 软件 射线设备X医用6830 6877 介入器材 6832 医用高能射线设备 ;. .
Ⅱ类： 6803 神经外科手术器械6833 医用核素设备 6840 胸脑心血管外科手术器械临床检验分析仪器6807 6841 6809 泌尿肛肠外科手术器械医用化验和基础设备器具 6845 6810 矫形外科（骨科）手术体外循环及血液处理设备 6846 6815 注射穿刺器械植入材料和人工器官 6854 6820 普通诊察器械手术室、急救室、诊疗室设备及器具医用电子仪器设备6821 6855 6822 医用光学器具、仪器及内窥口腔科设备及器具 6856 镜设备病房护理设备及器具 6857 医用超声仪器及有关设备6823 消毒和灭菌设备及器具 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备6824 医用激光仪器设备及器具医用高频仪器设备6825 6863 口腔科材料物理治疗及康复设备6826 6864 中医器械医用缝合材料及粘合剂6827 6866 射线设备医用X 医用高分子材料及制品6830 6870 医用6831 X 射线附属设备及部件软件 一、《医疗器械分类目录》核定的第一类医疗器械产品 6801 基础外科手术器械 编号代码 名称 品名举例 6801－2 基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀 6801－3 基础外科用剪 普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪6801－4 基础外科用钳 普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳 6801－5 基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹 6801－6 基础外科用针、钩 动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头;. . 拉钩、皮肤拉钩、解剖钩6801－7 基础外科其它器械 刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子 6802 显微外科手术器械