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保健食品注册与备案管理办法国家食品药品监督管理总局令第22号《保健食品注册与备案管理办法》已于2016年2月4日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年7月1日起施行。
局长毕井泉2016年2月26日保健食品注册与备案管理办法第一章总则第一条为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。
第三条保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。
保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律责任。
保健食品注册申请人或者备案人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。
第八条省级以上食品药品监督管理部门应当加强信息化建设，提高保健食品注册与备案管理信息化水平，逐步实现电子化注册与备案。
第二章注册第九条生产和进口下列产品应当申请保健食品注册：（一）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品；（二）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。
首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。
第十条产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。
第十一条国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织；进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。
申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。
境外生产厂商，是指产品符合所在国（地区）上市要求的法人或者其他组织。
保健食品注册批件变更网上填报指南按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》关于保健食品备案管理的相关规定，为统一规范全国保健食品备案管理工作，国家市场监督管理总局保健食品备案信息系统于2017年8月1日正式上线运行。
网址为：/。
希望下面的内容可以为保健食品注册人快速、方便、正确的使用保健食品注册管理信息系统提供帮助。
如果在阅读之后仍不能顺利填写，建议可找专业的申报代理公司协助完成。
已经取得注册证书的保健食品如果需要进行批准信息的变更
也应进行网上填报。
变更注册申请
1、点击变更注册文字
2、进入变更注册列表界面，如下图：
3、中间部分为变更产品列表，点击新建按钮，创建新的变更注册申请，如下图：
4、输入批准文号，点击确定按钮，系统自动抓取部分原批件信息，用户需按系统提示检查和补充原批件信息，填写步骤如下：
产品配方信息
产品标签说明书技术要求（I）
技术要求（II）技术要求（3）
注册人申请信息变更项目
变更内容
资料目录
14．填写完成，点击保存按钮可将填报的信息进行保存，同时，列表界面将同步此条记录，点击打印预览申请表，对申请表查看并打印，如下图
打印完成后，回到列表页面。
点击上传资料，打开如下页面：
提交后，可回到列表页面，查看当前产品状态。
保健食品清理换证方案（2005.11.16 送审稿）一、清理换证的范围2005年7月1日前经卫生部和国家食品药品监督管理局批准注册的保健食品。
二、清理换证的目的（一）对已批准的保健食品批准证书设立有效期，对产品实行动态管理；（二）清理存在食用安全隐患的产品；（三）统一保健食品批准证书及其附件（说明书、质量标准）、批准文号的格式和内容；（四）规范和调整保健食品产品名称、功能名称、原料使用、功效成分/标志性成分检测方法等；（五）完善保健食品产品的质量标准；（六）建立全面准确的保健食品注册信息数据库。
三、清理换证的原则（一）确保人们食用安全的原则；（二）尊重历史、尊重科学、实事求是的原则；（三）维护政策的延续性、稳定性的原则；（四）坚持公正、公平、公开、透明的原则。
四、清理换证的具体措施（一）下列情形应予以规范和调整，对符合要求的，予以换证1、保健食品名称不规范；2、保健食品的批准证书的格式和说明书的内容与现行规定不一致；3、产品所使用的原辅料品种既不属于普通食品、新资源食品、食品添加剂，也不符合卫法监发[2002]51号文件规定；4、营养素、核酸、芦荟、褪黑素等原料的用量超过国食药监注[2005]202号文件规定；5、营养素补充剂的化合物不在国食药监注[2005]202号文件名单内；6、未使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家二级保护野生动植物品种和政府有关主管部门允许使用的一级保护野生动植物品种；7、原保健食品批准证书无功效成分或标志性成分项；8、原功效成分或标志性成分的检测方法与《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》规定的检测方法不一致。
（二）下列情形不予换证1、换证申请资料及其补充资料未按规定时限提交或不符合要求；2、确认原料或产品存在食用安全性问题；3、产品使用了属国家禁止使用的一级保护野生动植物品种以及没有人工驯养或人工栽培替代的二级保护野生动植物品种。
4、国务院有关部门已经撤销其保健食品批准证书和批准文号（附件1）。
进口保健食品，应具备哪些手续才能在国内销售进口保健食品到中国，要办保健食品批文，之后就按食品的进口方法进口。
中国企业要从事进口食品的经营业务，除了一般企业所必需的工商、税务注册等手续外，还需在注册的营业范围内增加进口食品批发或零售经营资格，办理食品流通卫生许可证等。
如需自营进口，还需要到相关部门办理下列手续：??? 到当地外经贸主管部门领取《对外贸易经营者备案登记表》，经过备案登记后才具备对外贸易资格。
对外贸易经营者应凭加盖备案登记印章《登记表》在30日内到当地海关、检验检疫、外汇、税务等部门办理开展对外贸易业务所需要的手续。
清关前资料准备：(一) 中文标签备案中国进口食品、饮料经销商根据中国《食品标签通用标准》和有关规定准备下列申报文件后,到当地商品检验检疫局领取表格后申办：（可委托进出口代理申办）备案中文标签所需的资料：1、标签检验监管备案表（申请书）2、原外文标签样图片(前和后的标签资料)；3、原外文标签翻译件(前和后的标签资料)；4、中文商标设计样张(前和后的标签资料)；5、食品、饮料的原产地证明；6、中国经销商营业执照、电话号码；7、外国生产商公司名称；8、食品、饮料的样品9、国家商检局办证部门需要的其它资料。
进口食品、饮料报关报检所需资料如下：1，? 代理合同、销售合同、发票、装箱单各一式三份。
2，? 中文标签及原标签电子版。
原标签翻译件。
(或中文标签预备案证明书)3，??出口国官方卫生证（或者自由销售证明或者健康证）、4,?? 出口国官方产地证、5,?? 厂家成分分析说明、6,?? 熏蒸证/无木质包装声明7，??海运/空运提单。
8,?? 其它各口岸管理机构要求提供的单证。
食品、饮料进口报关清关的程序：进口食品、饮料类的程序比较烦琐。
主要流程：货物到港=》报检=》报关=》缴税=》海关查货=》放行=》检验检疫局抽样或送样=》检测样品及审核中文标签=》签发卫生证书????????? （取得此卫生证书后方可在国内市场销售该批货物）进口国外的保健品到国内销售,需要一般贸易进口报关,如果按保健食品程序走，那需要先向中国SFDA申请进口保健食品批件，获得批号为国食健字J********的批件后才可以在中国境内销售。
蓝帽产品是由国家食品药品监督管理局批准的保健食品标志！我国保健食品专用标志,为天蓝色，呈帽形,业界俗称“蓝帽子”,也叫“小蓝帽”。
保健品一般分两类：一种是强化补充类,归属于食品范围,需要QS认证，如果具备活性成分具有功能性的保健作用,处于药物与食物之间，需要通过国家政策审核，还需要保健食品的批文或者蓝帽子认证。
由于蓝帽子认证正在规范中,也许部分保健食品未能得到认证,但不归属食品领域,只要各项指标合格,仍然可以在市场流通着,日后再认证.国家2008年开始所有关于食品类是都需要有QS标识，所谓的保健食品批号已在2008年就分为食品批号和药品批号。
就算有这个批号无QS认证还是没用的。
没有QS标志不能进超市. ！选购保健食品要看“蓝帽子”标志随着生活水平的提高，保健食品越来越多受到广大消费者的青睐。
如何才能安全有效地购买使用保健食品呢？西安市食品药品监督管理局特别提醒，广大消费者在选购和使用保健食品时必须掌握以下知识和注意事项：第一，一定要看清保健食品标志。
正规的保健食品会在产品的外包装盒上标出天蓝色的，形如“蓝帽子”的保健食品专用标志。
下方会标注出该保健食品的批准文号，或者是“国食健字【年号】××××号”，或者是“卫食健字【年号】××××号”。
其中“国”、“卫”表示由国家食品药品监督管理部门或由卫生部批准。
这里特别提醒广大消费者，很多貌似保健食品的产品与正规的保健食品同柜同架混放销售，混淆视听，其实只是普通食品。
只是在产品外包装盒上标出该产品生产厂家的卫生许可证号，根本不是保健食品的批准文号。
每个保健食品批准文号只对应一个产品，消费者可以登录国家食品药品监督管理局网站数据查询”栏目查询产品的真实情况。
第二，看清产品标注的适宜人群和不适宜人群。
任何保健食品都有一定的适宜人群和不适宜人群，消费者在选用时要注意是否适合您或您要送礼的对象。
进口保健食品（维生素类）备案需要的资料
1、保健食品备案登记表，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书；
2、备案人主体登记证明文件复印件；
3、产品技术要求材料；
4、具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告；
5、其他表明产品安全性和保健功能的材料；
6、产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准；
7、产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明；
8、安全性和保健功能评价材料，包括产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告；
9、直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等；
10、产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料。
注：进口保健食品的备案人，应当是上市保健食品境外生产厂商。
保健食品、化妆品备案申请材料请各申请保健食品、化妆品备案的单位注意：这是申请保健食品、化妆品备案的材料目录要求，登记表和目录〔一〕所要求的资料整理成一本〔第一册〕，目录〔二〕要求的资料整理成一本〔第二册〕，第一册、第二册的封面都是登记表的第一页。
请各申请保健食品备案的单位严格按照目录顺序和要求做好资料交我办保化股，材料不符合要求我办将不予受理。
保健食品、化妆品经营企业经营备案登记表登记企业名称：榕江县新城区惠民大药房登记人：云联系人〔代理人〕：云移动：固定： 0传真：电子：401305267 .登记提交日期 2015 年 06 月 01 日国家食品药品监视管理局制保健食品、化妆品经营企业经营备案登记表注： 1－3页准备两份，2、3、页正反两面打在一纸上。
申请人提交材料目录〔一〕注：①所有复印的资料请盖公章或写上“与原件一致〞并由法人或负责人签字。
②所有资料请按此目录顺序整理，与之前的登记表〔一式2份〕装订成册。
申请人提交材料目录〔二〕注：①所有复印的资料请盖公章或写上“与原件一致〞并由法人或负责人签字，签时间。
②此表可加页，请按此目录顺序整理，与之前的登记表封面〔放至第一页〕装订成册。
保健食品、化妆品经营审查申请榕江食品药品监视管理局：按照《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《化妆品卫生管理条例》保健食品、化妆品经营相关规定的要求，我单位〔本人〕进展了自查准备，现向你办申请保健食品、化妆品经营审查。
本单位〔本人〕声明：所提交资料均真实、合法，如有不实之处，愿承当由此产生的一切后果，并负相应的法律责任。
特此申请申请人〔签字〕：〔公章〕年月日附件3保健食品、化妆经营质量安全承诺书榕江食品药品监督管理局：本申请人申请保健食品经营事项，对食品药品监督管理部门告知的内容已清楚，全面了解，将认真履行告知的义务，接受食品药品监督管理部门的监督管理，并郑重作出如下承诺：1、在保健食品经营活动中，自觉遵守食品安全法律、法规、规章、其他规范性文件及技术标准、规范的规定和保健食品安全管理的要求；2、建立健全保健食品安全质量管理组织和管理制度，落实食品安全管理员制度和从业人员体检、培训上岗制度；3、根据核准的内容从事相关的保健食品经营活动，不擅自改变经营场所及布局，不擅自改变经营方式和扩大经营范围，不擅自改变经营场所用途；4、经营的保健食品均为取得国家保健食品批准文号的产品。
保健食品注册申报常见问题对申请保健食品申请人的要求？保健食品申报涉及的机构有哪些？保健食品评审会每年有几次？一个产品可以同时申报几个功能？对国产保健食品的生产厂家资质的要求？国家食品药品监督管理局部如何确定参加保健食品评审的专家？国家食品药品监督管理局健康相关产品评审时间及评审结果？申报进口保健食品受委托申报单位提交的委托书应符合哪些要求？进口保健食品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件应符合哪些要求？保健食品批准证书有效期变更申请所需申报资料技术转让产品注册申请所需申报资料再注册申请所需申报资料对申请保健食品申请人的要求？答：保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。
境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。
境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。
境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。
保健食品申报涉及的机构有哪些？答：保健食品的申报，主要涉及到四种机构：①检测机构；②审批办公室；③评审委员会；④卫生行政部门。
保健食品评审会每年有几次？答：保健食品评审会每个月都有，一般在中下旬开始，每次评审会历时约7天。
一个产品可以同时申报几个功能？答：同一配方保健食品申报和审批功能不能超过两个。
对国产保健食品的生产厂家资质的要求？答：申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。
国家食品药品监管局如何确定参加保健食品评审的专家？答：国家食品药品监督管理局设立健康相关产品评审专家库，每次评审会议前，国家食品药品监督管理局根据受理产品数量，确定评审会议的时间与地点，根据工作需要通知部分专家到会参审，组成各类健康相关产品评审委员会。
国家食品药品监管局健康相关产品评审时间及评审结果？答：省级药监局或进口申报单位递交申报资料后，审批办接到申报资料后，对其进行审核，在5个工作日内，对符合要求的予以受理并发给申报单位“受理通知书”；不符合要求的资料退回并提出修改要求。
