实验室比对试验程序

实验室比对试验程序1目的范围本程序规定了为保证检验数据的准确、有效和可靠而参加的比对试验与能力验证活动的原则、计划、方式、过程。

本程序适用于实验室之间的比对与能力验证活动，包括比对试验、使用标准物质验证、对留样的重复试验等有关活动2职责2.1 业务室负责制订年度比对和验证试验计划，负责实验室间的联系，对计划完成进度与状态进行监督，并对该项工作进行分析总结。

2。

2 技术负责人核实并批准比对和验证计划，审批分析总结报告。

2.3 检验室按计划实施比对和验证工作。

3程序3。

1 比对验证的原则3.1.1 比对验证活动在不同实验室进行时,应优先选定经国家实验室认可或通过省级计量认证的实验室,同时需在双方或多方协商认可的条件下进行。

3.1。

2 比对验证活动应可能采用同一（或同批）试样和相同的试验方法。

3。

2 比对验证计划的制订3.2。

1 上级主管部门（或技术监督部门）下达的实验室之间的比对验证活动，纳入比对验证计划.3。

2。

2 根据仪器设备、人员等的变化，制订年度比对验证计划。

3。

2.3 当客户对检验数据提出质疑时，可制订临时比对验证计划.3.2。

4 与其它实验室约定进行比对试验时，制订约定比对验证计划3。

2.5 《比对和验证试验计划》由业务室制订。

3.2。

6 比对和验证试验计划由技术负责人审批.3。

3 比对验证活动方式:a 参加实验室之间比对；b 使用有证标准物质进行验证实验；c 对保留样品重复试验；d 对无试验方法标准的试样，使用不同的方法进行重复试验；e 其它合适的方法.3。

4 比对验证活动过程3。

4。

1 业务室负责制定比对验证计划，包括确定样品、试验项目、参加人员，选定实验室、标准或方法以及试验误差范围、试验结果评价、实施时间等. 3。

4。

2 比对和验证试验计划经技术负责人批准后，由检验室按计划组织实施。

3.4。

3 必要时，业务室可根据实际情况对参加人员、实施时间、试验项目等作适当调整，并及时补办相关手续.比对试验操作步骤方法一、按NCCLS文件EP9-A（美国临床实验室标准化委员会文件用患者样本进行方法对比及偏差评估-批准指南 )1. 首先选择一台本实验室内技术性能最好的仪器，该仪器应使用配套的校准物定期校正,每天有质量控制系统监控，并参加室间质评活动，各项目均在可接受性能范围之内。

技术要求程序版本号：页码：第1页共4页1目的通过实施必要的实验室间比对活动，确保检验结果的可接受性。

2范围适用于检验科各专业科的检测项目。

3职责3.1技术负责人负责组织制定比对计划，检验科主任负责审批。

3.2各专业科主任负责组织相关比对试验的实施、不具有可比性项目的整改。

3.3质量监督员负责比对不合格时纠正措施有效性的验证。

3.4相关检验人员负责比对实验的操作。

4程序4.1比对计划的制定4.1.1技术负责人在每年12月份组织各专业科主任制定各科的实验室间比对计划，填写《实验室间比对计划表》报检验科主任审批。

计划应包括比对的项目、比对的类型、比对的频率和比对的时间等内容。

计划要求覆盖全部检测项目及不同标本类型，对于无法提供相应评价计划的所有项目应有替代评估方案，方案应尽可能使用适宜的物质（包括有证标准物质或标准样品、以前检验过的样品、与其他实验室的交换样品、实验室间比对计划中日常测试的质控物）。

4.1.2实验室间比对的类型：（1）参加国际组织、卫生部临床检验中心、省临床检验中心组织的室间质量评价（EQA）活动；（2）参加仪器或试剂供应商提供的利用室内质控数据进行验室间比对活动；（3）与其他实验室进行临床样品比对。

4.2实验室间比对的实施4.2.1EQA活动的实施（1）EQA样本必须按实验室常规工作，由进行常规工作的人员测试，工作人员必须使用实验室的常规检测方法。

（2）在检测EQA样本的次数上必须与常规检测患者样本的次数一样。

（3）在规定的回报EQA结果给EQA组织者截止日期之前，不能与其他实验室进行关于室间质评样本结果之间的交流。

（4）不能将EQA样品或样品的一部分送到另一实验室进行分析。

（5）各专业科应根据专业特点制定EQA标本的处理程序，包括标本的接收、保存、准备、检测步骤、结果上报等过程。

在进行EQA样本处理时，须按已文件化的处理程序进行检测，填写《室间质评标本处理记录表》，确保标本能被按时和正确处理。

GLSC_07-17 开展实验室间比对率评价的工作流程1 目的为了对无室间质评的项目是否开展实验间比对进行监控，尽量对无室间质评的项目均开展实验室间比对，确保检测工作的质量，为临床提供可靠的检测结果，建立实验室间比对率评价的质量控制程序。

2 范围适用于本院检验科质量控制过程的实施及质量控制的有效性评价，包括检验科开展的无室间质评的项目。

3 方法质控小组对无室间质评的项目与同级别或高级别进行比对（每个项目20人份，值分低、中、高三个水平），按照下列公式进行计算，填入《临床检验实验中与后质量控制检查反馈表》，表格见表二，根据实验室间比对率的分析报告和“临床检验专业医疗质量控制指标”室间质量评价结果，由质控组长采取纠正措施，将纠措表反馈到质控科。

4 解释4.1 定义：实验室间比对率为执行实验室间比对的检验项目占同期无室间质评计划检验项目总数的比例。

4.2 计算公式：实验室间比对率= 执行实验室间比对的检验项目 同期无室间质评计划检验项目总数×100%4.3 意义：反映用于实验室间比对的项目是否符合要求，是检验的重要质量指标。

4.4 说明：实验室间比对指的是按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织实施和评价活动。

临床实验应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。

具体可参考行业标准WS/T 415–2013。

5 限值根据本院实际情况及临床检验专业医疗质量控制指标室间质量评价结果，拟定实验室间比对率≥10.0%。

6 职责6.1 质控科负责组织“监控技术方法”有效性的评价。

6.2 检验科质量控制小组负责内部质控计划的制定及实施。

6.4 质控组组长负责汇总每年执行实验室间比对的检验项目、汇总同期无室间质评计划检验项目总数、计算实验室间比对率、每年按专业评估分析实验室间比对率，并有记录。

6.5 质量控制小组根据标实验室间比对率的分析报告和“临床检验专业医疗质量控制指标”室间质量评价结果，反馈给质控组长，采取纠正措施，对纠正效果跟踪评价，并有记录。

实验室间比对或能力验证程序1.目的2.范围3.职责3.1品控负责人的职责批准比对或力量验证方案，维护本程序的有效性。

3.2品控负责人的职责负责制定每年比对或力量验证方案。

3.3办公室的职责组织相关检测室实施比对或力量验证工作。

3.4化验室的职责负责编制比对或力量验证方案并担当比对和力量验证工作。

4.工作程序4.1 比对或力量验证工科的内容4.1.1 乐观参与江苏省市场监督管理局、南京海关、其他机构组织或自行组织的试验室间比对或力量验证方案和工作。

4.1.2 试验室间比对即根据预先规定的条件，由两个或多个试验室对比相同或类似被测物品进行检测的组织、实施和评价的活动。

4.1.3 内部质量掌握4.1.3.1 掌握的内容a. 统计技术；b．使用标准物质；c．用相同的方法或不同的方法重复检验；d．保留样品再检验；e．一个样品不同特性检验结果的相关性。

4.1.3.2 掌握的方法a）人员比对，用一种检验方法在相同条件下检测同一种样品（标准物质），通过对结果的统计分析考察不同检测人员的检测结果符合性。

4.2 比对或力量验证方案的制订4.2.1 本公司的化验室负责人依据市场监督管理局、金陵海关、第三方认证机构其他机构组织的试验室间比对或力量验证方案支配制定本中心的方案。

4.2.2 由本公司组织的试验室不同人员比对或力量验证方案或者本中心参与其他机构进行的比对或力量验证方案应按ISO/IEC导则43-1997的要求运作。

4.3 比对或力量验证明施方案的制订4.3.1 检测室依据"比对或力量验证方案'的要求编制力量验证明施方案。

4.3.2 检测室比对或力量验证方案时间支配和担当人，包括人员力量比对支配、仪器设备运行检查支配、方法比对支配。

4.3.3 针对每个项目支配以附件的形式编写"实施细则', 其内容包括：4.3.3.1 目的；4.3.3.2 样品：可以是标准物质，保留样品或其他未知样品，优先选择标准物质，对样品已知值应保密；4.3.3.3 参与人员：人员力量比对应是化验室室全体人员4.3.3.4 检测项目名称指标：检测项目或指标可以只选一个；4.3.3.5 方法（标准）：确定检测标准及抽样方祛、检测方法；4.3.3.6 确定对比试验室；4.3.3.7 时间进程支配；4.3.3.8 检测报告的编写方法；4.3.3.9 结果的统计分析和判定方法：采纳方差采纳z比分数法评价并运用统计假设检验，依据实际状况还可采纳其他的分析方法；4.4比对或力量验证后的管理4.4.1公司组织的比对或力量验证工作4.4.1.1 检测报告及原始记录化验室负责人，对比对的检测结果做出评价，提出看法，编写化验室比对或力量验证总结报告。

实验室比对试验在科学研究和实验中，实验室比对试验是一种常用的方法，用于评估和验证实验结果的准确性和可重复性。

通过对同一实验的多次重复执行，我们可以获得与原始实验结果的比对数据，从而确定实验结果的可信度和实验方法的可靠性。

1. 实验设计和流程实验室比对试验的实施需要精心设计的实验方案和详细的实验流程。

首先，确定实验目的和所要验证的实验结果。

然后，选择合适的实验方法和设备，确保实验条件的一致性。

接下来，拟定实验流程，包括样品的准备、实验参数的设置和数据的收集等。

最后，根据实验设计制定实验计划，将实验分为若干批次进行。

2. 实验数据的收集和处理在实验过程中，精确和全面地收集实验数据是十分重要的。

实验数据可以包括实验过程中的各项参数、观察结果以及实验样品的分析数据等。

在收集数据时，需要仔细记录并确保数据的准确性和可读性。

同时，应根据实验流程和实验计划及时记录各项数据，以防遗漏或混淆实验批次。

完成数据收集后，进行数据处理，包括数据整理、去除异常值和计算统计指标等。

通过对实验数据的处理，可以检验实验结果的稳定性和可靠性。

3. 实验结果的比对和评估实验结果的比对是实验室比对试验中的关键步骤。

比对试验可以采用多种方式，如对比原始实验数据、绘制对比图表和计算不确定度等。

在比对过程中，应注意数据的一致性和可重复性。

对于数据的差异，可以通过分析偏差和标准差等统计指标来评估。

同时，还可以使用相关性分析和信度分析等方法，进一步验证实验结果的准确性和可信度。

4. 结论和建议实验室比对试验的最终目标是得出结论和提供相应的建议。

结论应基于实验结果的比对和评估，客观地总结实验结果的可靠性和可重复性。

建议可以包括实验方法的改进、设备的更新以及进一步研究的方向等。

通过合理的结论和建议，可以提高实验的科学性和可操作性，为后续研究和实验提供参考。

5. 质量控制和可持续性实验室比对试验需要严格的质量控制和可持续性策略。

在实验过程中，应制定质量控制计划，确保实验条件、操作规范和数据采集的一致性。

实验室间比对和能力验证程序1.0 目的：为持续保持检测能力，规范本实验室间比对和能力验证活动，特制定本程序。

2.0 范围：本程序适用于本实验室参加能力验证活动、开展实验室之间比对试验。

3.0 职责：3.1 技术负责人批准实验室间比对和能力验证计划，负责组织对能力验证结果进行评审，采取相应的纠正或预防措施。

3.2 专业室主任组织实施涉及本室项目的比对活动；及时反馈计划实施中的问题并提出改进意见；参加比对和验证有效性评审。

3.3检测项目操作员提出比对和验证的记录方式；认真按要求实施比对实验活动并如实记录；及时反馈计划实施中的问题并提出改进意见。

3.4档案管理员负责收集各项目比对和验证实施计划及评审结果。

3.5技术负责人应当维护本程序的有效性。

4.0 工作程序：4.1积极参加相关专业的能力验证和比对活动。

凡政府主管部门指定的能力验证和比对，在认证项目范围内积极参加。

4.2业务室组织各专业室提出年度比对和能力验证计划，包括检测项目，实施时间，报技术负责人批准。

4.3 专业室实施比对和能力验证计划a）主动参加认可委和政府主管部门组织的涉及本实验室申请/认可和认证的检测项目的能力验证活动。

b）组织与认可委或政府主管部门认可的检测能力验证提供者或认可的检测实验室开展实验室间比对。

c）对比对和能力验证结果进行统计分析，向技术负责人提交《实验室比对和能力验证报告》。

4.4 技术负责人组织对比对和能力验证结果进行评审。

当比对和能力验证结果可疑或离群时，技术负责人应立即采取以下措施：a）暂停该项目的检测；b）核查人员能力与仪器状态；c）核查使用物品、环境条件是否失控；d）核查检测过程是否有不当环节；e）综合分析原因，作出是否系统失控或偶然失控的判定，调查原因并加以改进。

4.5 若出现能力验证结果可疑或离群涉及管理因素时，技术负责人及时与质量负责人沟通，由技术负责人组织原因分析，实施相应的纠正或预防措施。

4.6 资料保存：能力验证的全部资料交由业务室归档登记保存。

1 目的对项目实验室参加比对实验和能力验证活动进行管理，使方法验证/确认和检测监控做到有效性，为项目实验室编制类似程序文件提供指引。

项目实验室需要根据本程序文件的指引以及结合项目实验室自身的实际情况编制类似程序文件并发布生效。

2 范围适用于项目公司实验室参加比对和能力验证活动的管理。

3 职责与权限3.1 技术负责人：负责组织实验室内部比对，组织参加实验间比对和能力验证活动。

3.2 检测员：负责比对和能力验证活动的实施工作。

3.3 文控管理员：负责比对和能力验证活动评价报告及其原始记录等资料的归档保存。

4 定义4.1 能力验证：利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。

能力验证组织者需获得CNAS认可的能力验证提供者资质。

能力验证也叫能力验证活动，广义的能力验证活动包括能力验证和测量审核。

4.2 能力验证计划：在检测、测量、校准或检查的某个特定领域，设计和运作的一轮或多轮能力验证。

4.3 实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行测量或检测的组织、实施和评价。

4.4 测量审核：一个参加者对被测物品（材料或制品）进行实际测试，其测试结果与参考值进行比较的活动。

5 管理内容及要求5.1 参加实验室比对和能力验证项目的确定5.1.1 实验室内部比对项目确定技术负责人根据实验室现有检测能力及人员情况，制定《内部质量控制计划》（XX-Lab-QP-18-1），经实验室主任批准后，由技术负责人组织按照计划实施。

计划应该包括检测项目、比对类型、依据标准、实验人员、计划执行时间、判定依据等。

5.1.2 实验室间比对和能力验证项目确定技术负责人根据CNAS网站有关项目的验证活动等信息或相关有资质的比对机构查找能力验证比对项目，制定《外部质量控制计划》（XX-Lab-QP-18-2），经实验室主任批准后，由技术负责人组织按照计划实施。

计划应该包括检测项目、比对类型、依据标准、实验人员、计划执行时间等。

实验室间比对实验工作程序1．1前言能力验证的主要作用是评估实验室胜任检验工作的能力，识别与实验室相关的问题，如人员的技术素质，设备的状态，所用耗材质量，环境的控制等诸多影响测试结果的因素。

通过实验室之间的比对可以鉴别实验室间的差异及水平，作为实验室本身而言，可以示其为一次外部审核，可以促进、完善和提高自身的内部质量控制程序，想客户提供更高的可信度。

1．2 组织形式QA 部门在可以根据相关的部门提出需求或年度的能力验证计划等按照项目管理的模式进行实验室间比对实验的组织与运作。

1．2．1项目的来源1）年度的能力验证计划：实验室根据前一年度的内部审核，外部审核，管理评审，顾客投诉，质量监督结果，客户审核以及能力的发展变化，新上的项目等信息制定统一的能力验证计划，各个分公司的纺织实验室在其能力范围内都应参加相应的能力验证计划；2）各个实验室可以根据实际的情况单独提出比对的需求；3）接受的客户的申请组织相应的能力验证；4）其他经领导层确认的需要组织的能力验证；1．2．2 如何选择实验室1）一般在能力范围内中国区的各个纺织品实验室列入名单；2）竞争对手的实验室；（国内技术监督系统，出入境检验检疫系统的实验室，国际检验公司等）3）必要时选择一定数量的客户实验室进行；4）必要时选择香港实验室参加；1．2．3 项目实施团队1）在确定执行比对项目计划后应组织相应的实施团队；团队成员包括：项目负责人，技术负责人，项目协调人；2）职责：项目负责人根据能力验证的需求，明确比对实验的具体要求，确定参加的实验室，编写项目方案，负责组织实施，以及最后的数据统计分析，编写报告等；技术负责人负责：选择合适的样品，必要时可以做均匀性测试，负责样品的制作，样品编号，明确测试项目，测试方法等技术问题；项目协调人负责样品的分发，报告的接收，过程的监控，费用申请报销等；1．2．4参加实验室的确认项目负责人选择一定数量的实验室，并请需求提出者或部门负责人确认；1．2．5样品的制备及分发1）样品的选择：可以根据需求选择不同可能的测试范围的样品，如临界测试结果的样品，含量丰富，含量较少等样品，可以单独进行购买，或实验室的留存样品中选择（可以同时做一次留样复测验证）；2）样品一般同时分发；3）样品为日常检验样品；4）提供足够检测的样品；5）样品有良好的均匀性；6）一般情况下应留足够的待复测样品；7）应保证样品在分发的过程中样品的待测的特性值在传递，存储过程中不发生变化；8）发送样品一般应该以相关的客户名义进行盲样送检；1．2．6 样品的均匀性测试可以随机选取10-20个样品进行均匀性测试，所有的测试必须在可重复的条件下进行双实验，如：同一实验室、同一人员、同一方法、同一设备、尽可能短的时间间隔内完成，测试结果进行统计分析表明样品间没有显著性差异方可以使用；对于一些经常选择的样品具有公认其均匀性，不必要进行均匀性测试的可以经项目负责人同意后直接发送样品；1．2．7 汇总结果一般要求收到检测结果的时间不超过15天；项目协调人在收到全部结果后一天之内将汇总的结果及相关信息发送给项目负责人。

临检室室内比对试验程序
1目的
建立规范的实验室内部比对程序，以确保同一实验室不同检测系统检测同一项目结果的一致性和可比性，保持检测系统的组合稳定和系统的分析性能，保证实验室检测结果的准确性。

2范围
适用于临检室不同检测系统检测相同项目的比对。

3职责
由临检室负责人制定临检室内部比对作业指导书，全组人员遵照执行。

4比对计划
血细胞分析、凝血功能、尿液干化学在实验室内不同检测系统间的比对每12个月进行一次，必要时增加比对频率。

5工作程序
5.1选择一台本实验室技术性能最好的仪器（X），该仪器使用校准物定期校准，每天有质量控制系统监控，并参加室间质评活动，各项目均在可接受性能范围之内。

其他仪器（Y）分别与该仪器（X）比较。

5.2选择5份样本，要求浓度水平覆盖测量范围，包括医学决定水平。

同时用各台仪器按常规样本测定的方法，测定要进行比对的项目，每份样本测定5次，求其均值，计算在医学决定水平下的系统误差（偏椅）。

5.3计算与评价标准
5.3.1偏椅计算：偏椅%=（Y仪器测定值-X仪器测定值）/X仪器测定值×100，或偏椅=Y 仪器测定值-X仪器测定值。

5.3.2评价标准：各项目在医学决定水平下的偏倚应小于1/2TEA。

（1/2TEA参照《全国临床检验操作规程》第三版）。

尿液干化学定性项目相差不超过一个级别，阴性不得做出阳性，阳性不得做出阴性。