1.目的与适用范围：为加强中药材、中药饮片的采购管理，确保购进药品的合法性和质量，结合公司实情，制定本制度。
适用于公司购进中药材、中药饮片的全过程管理。
2.引用标准：
《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录等相关法律法规
3.定义：指采购人员从供货方购进药品的过程。
4.职责：
采购人员根据市场销售情况制定采购计划。
采购人员负责与合格的供应商签订《药品采购合同》，包括传真、电话合同。
5.内容
.购进中药材、中药饮片时应严格贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《产品质量法》、《经济合同法》及新版药品GSP等有关法律、法规和政策，依法采购中药材、中药饮片。
.中药材、中药饮片采购业务人员应当具有中药学或者药学、医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。
.采购部应会同质管部对供货单位进行资质审核，确定供货单位的合法资格。首营企业按“首营企业的审批管理制度”执行。
5.3.1.中药饮片必须从具有合法有效资质的药品生产企业或经营企业购进，严禁从其他任何渠道购进中药饮片。
5.3.2.中药材可以从中药材专业市场购进，也可以从药农手中收购。购货时应向供货者索取包括摊位证、营业执照或身份证等相关资质证明
复印件，并标明所购药材的品名、规格和产地。
5.3.3中药饮片可以从生产企业或者经营企业购进，首次采购供货方需要提供检验报告、质量标准、实物包装或者照片、标签，实行批准文号管理的还要提供中药饮片注册批件。首次采购实施批准文号管理的中药材和中药饮片按“首营品种审批管理制度”执行。
5.3.4. 购进进口中药材或中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。其中《进口药材批件》为一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。
.采购中药饮片时，中药部应当与供货单位签订包括以下内容的质量保证协议：
5.4.1.明确双方质量责任；
5.4.2.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
5.4.3.供货单位应当按国家规定开具发票；
5.4.4.药品质量符合药品标准等有关要求；
5.4.5.药品包装、标签、说明书符合有关规定；
5.4.
6.药品运输的质量保证及责任；
5.4.7. 质量保证协议应注明签订日期和有效期限，有效期限不得超过一年。
5.4.8质量保证协议需加盖双方公章原印章。
.采购部应按规定建立中药材、中药饮片采购记录。中药材购进记录有药品名称、规格、产地、供货单位、数量、价格、购货日期。中药饮片购进记录有药品名称、规格、产地、生产企业、供货单位、数量、价格、购货日期；记录保存于计算机系统中，保存至超过药品有效期后一年，但不得少于5年。
采购部应向供货单位索取发票。发票应当列明中药材、中药饮片的通用名称、规格、生产厂商或产地、供货单位、数量、单价、金额等；
不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
5.6.1发票可以为增值税发票，也可以为普通发票。发票可以随货同时到达，也可以货到后三个月内到达。
5.6.2发票上的购、销单位名称及金额应与付款流向及金额一致，并与财务账目内容相对应。
5.6.3发票上的开户户名、开户银行及帐号应与首营企业档案中留存的开票信息一致。
应该炮制而未炮制的中药饮片不得购进。
公司不得购进散装饮片，不得进行中药饮片分装。
公司不得购进毒性中药材。
附：毒性中药明细：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪上一支蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄
。
1.目的与适用范围:为确保购进中药材、中药饮片的质量，把好药品入库质量关,保证入库的中药材、中药饮片数量准确、质量合格，防止不合格中药入库，结合公司实情，制定本制度。
适用于购进及销后退回中药材、中药饮片的收货、验收工作。
2.引用标准：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录等法律法规.
3.定义
收货就是接收采购部门采购回来的药品，是第一道手续。
验收就是按照一定标准进行检验而后收下或认可逐项验收。
最小包装就是指“最小销售单元的包装”。
4.职责
公司收货员和中药验收员对本制度负责。
5.内容:
. 收货的管理要求按照《药品收货管理制度》执行。
.公司应设立中药专管员，负责中药材、中药饮片的质量管理和验收工作。
中药专管员（中药材、中药饮片验收人员）应当具有中药学专业中专以上学历或者中药学中级以上专业技术职称或者执业中药师；收购地产中药材的，验收员应当具有中药学中级以上专业技术职称，并通过专业培训并取得上岗证,同时应接受继续教育或培训。
.验收员应对照随货同行单（票）（从药农手中收购中药材除外）或退货凭证，按照《中药材、中药饮片收货、验收操作规程》的要求对购进及销后退回的中药材、中药饮片进行逐批验收。贵细中药材、中药饮片验收时，保管员应同时在场。
.验收应在符合规定的场所进行,一般中药材、中药饮片应在到货之日起二个工作日内验收完毕，贵细中药材、中药饮片应随到随验。
.验收中药材、中药饮片时，应当按照批号逐批查验其合格证明文件，若相关证明文件不全或内容与到货药品不符的，不得入库，并交质管部处理。
5.5.1.应当按照中药饮片批号逐批查验同批号的合格检验报告书。供货单位是生产企业的，应提供检验报告书原件；供货单位是批发企业的，检验报告书应加盖其质量管理机构印章原印章，检验报告书的传递和保存可以是电子数据形式，但要确保其合法、有效。
5.5.2.验收进口药材应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》的复印件、《进口药材检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药材通关单》。
.应按规定对每次到货中药材、中药饮片进行逐批抽样验收，抽取的样品应具有代表性，对不符合验收标准的不得入库，交质管员处理。
.同一批号的中药饮片应至少检查一个最小包装，若无虫蛀、霉变泛油、变色等质量变异及包装破损等异常情况，可不打开最小包装。
验收员应当按照《中药材、中药饮片验收操作规程》的规定对抽样药品的外观、包装、标签等逐一进行检查、核对，出现问题的，交质管部处理。从同批中药材、中药饮片中抽样的标准为：总件数不足5件的，逐件取样：5～99件，随机抽取5件：100～1000件，按5％比例抽样：超过1000件的，超过部分按1％比例取样。贵重药材，不论包件多少均逐件抽样。
.验收中发现有以下问题的中药材、中药饮片应按规定拒收,同时上报质管部和采购部,由采购部与供货方联系退货。
5.9.1.超过有效期的中药材、中药饮片（仅限于实施批准文号管理的
中药材、中药饮片）；
5.9.2.无符合规定的检验报告书及注册证书复印件的进口药材；
5.9.3.中药材未标明品名、产地、供货单位；中药饮片未标明品名、生产企业、生产日期的；
5.9.4.中药饮片无质量合格标志的；
5.9.5.外观检查明显不合格的；
5.9.
6.包装标识模糊不清的；
5.9.7.中药饮片包装破损的。
.应当对销后退回的中药材、中药饮片按进货验收的规定验收，专人管理，并作好记录，确保退货药品的质量安全，防止混入假冒药品。
.验收结束后，应将抽取的完好样品放回原包装，加贴“抽样封签”，并封箱牢固。
.验收员应做好中药材、中药饮片的质量验收记录,验收记录保存于计算机系统中，至少保存5年。
5.12.1.中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收日期等内容。
5.12.2.中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
.验收合格的中药材、中药饮片，验收员应在入库凭证上签字或盖章，保管员凭验收员签字或盖章的入库凭证办理入库手续，建立库存记录。
销后退回的中药材、中药饮片验收，除与来货验收的所有规定相同外，还应根据《药品退货质量管理制度》中相关规定进行验收。
1.目的与适用范围：为保证对仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存中药材、中药饮片，保证中药材、中药饮片质量，结合公司实情，制定本制度。
适用于中药材、中药饮片的储存管理。
2.引用标准：
《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》及其附录等相关法律法规，
3.定义：药品储存是指药品从生产到消费领域的流通过程中经过多次停留而形成的储备，是药品流通过程中必不可少的重要环节。
4.职责
储运部保管员、质管员对本制度负责。
5.内容：
.按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择货位，合理使用仓容，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。
.中药饮片按其包装标示的温度要求，分别储存于常温库、阴凉库；中药材按照《中国药典》（2015年版）和《山东省中药饮片炮制规范》（2012年版）规定的贮藏要求进行储存。各库房的相对湿度应保持在35%～75%。
.在库中药材、中药饮片应按质量状态实行色标管理。合格品为绿色（合格品区、发货区），不合格品为红色（不合格品区），待确定的为黄色（待验区、退货区）。
.应当按照中药材、中药饮片的贮藏条件和要求，合理采用避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施进行储存。
.库存中药饮片应按批号堆码，不同批号的中药饮片不得混垛；中药材按品种堆垛，不同品种不得混垛。垛间距不小于5厘米，与库内墙、
顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。
.中药材、中药饮片实行分类管理。具体要求是：
5.6.1.中药材和中药饮片分库存放；
5.6.2.各库内中药材、中药饮片按根及根茎类、果实及种子类、花类、叶类、全草类、皮类、藤木树脂类以及动物类、矿物类、其他类等分类存放。
5.6.3.拆除运输包装的零货中药饮片应集中存放；
5.6.4.不合格中药材、中药饮片单独存放，并挂红牌标识。
.应当保证温湿度监测系统对中药材、中药饮片储存过程中的温湿度状况进行实时自动监测和记录，并根据监测数据情况及时调控温湿度，确保中药材、中药饮片储存质量安全。
.公司应当通过计算机系统对实施批准文号管理的库存中药材、中药饮片的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。
.发货或复核过程中，发现质量可疑的中药材、中药饮片应立即暂停发货或复核，并报告储运部负责人在计算机系统中锁定，同时报质管部确认。
5.9.1经质管部确认合格的中药材、中药饮片，解除锁定，继续销售。
5.9.2经质管部确认，存在质量问题的中药材、中药饮片须将其存放于不合格品区，控制管理，不得销售。
.保持库房、货架、地垫等设施设备的清洁卫生，无破损和杂物堆放；库房内不得存放与储存管理无关的物品。
.仓库应设置安全防护设施，防止未经批准的人员进入库房。
.仓库应实行计算机系统管理，动态、及时记载进、存、销状态，定期盘点，保证账物相符。
1.目的与适用范围:为规范中药材、中药饮片的养护管理，确保其储存期间的质量符合规定要求，结合公司实情，制定本制度。
适用于在库中药材、中药饮片的养护管理。
2.引用标准：
《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录等法律法规。
3.定义：药品养护是运用现代科学技术与方法，研究药品储存养护技术和储存药品质量变化规律，防止药品变质，保证药品质量的活动。
4.职责：中药养护员对本制度负责。
5.内容:
.公司配备中药材、中药饮片养护人员，养护人员应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级（中药师）以上专业技术职称。
.坚持以预防为主，消除隐患的原则，开展在库中药材、中药饮片养护，防止中药材、中药饮片变质，确保储存中药材、中药饮片质量的安全、稳定。
.质量管理部负责公司中药材、中药饮片养护工作的技术指导和监督，包括审核养护计划，处理养护过程中的质量问题，监督考核养护工作质量。
.中药养护员应当每月检查一次有关库房的储存条件、防护措施、卫生环境。
.中药养护员应指导库管员对库存中药材、中药饮片按其质量状态实行色标管理。
.库房应配备温湿度自动监测系统，对中药材、中药饮片储存过程的温湿度状况进行实时自动监测和记录，并能够按规定自动进行声光报警
和短信报警。
.中药养护员要对库房温湿度情况实施动态监测、控制管理，当接到各类报警信号时，应及时采取相应的通风、降温、除湿等措施。
.中药养护员应按中药材、中药饮片养护操作规程，对在库中药材、中药饮片根据自然属性、质量变异特点及流转情况进行养护检查，做好记录。
.养护检查中，对质量可疑的中药材、中药饮片应当立即挂“暂停发货”黄色标志牌，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部进行确认。
5.9.1经质量管理部确认合格的中药材、中药饮片，解除锁定，继续销售。
5.9.2经质量管理部确认，存在质量问题的中药材、中药饮片须将其存放于不合格品区，控制管理，不得销售。
.对中药材和中药饮片应当根据其特性采取干燥、摊晾、通风、翻垛、冷藏等养护方法进行养护并记录，养护过程不得对中药材、中药饮片造成污染。
.加强重点养护品种的养护检查，建立重点养护品种档案，重点养护品种应当包括但不仅限于贵细中药材、易虫蛀、发霉的中药材和中药饮片。
.中药养护员应当定期汇总、分析养护情况，为中药材、中药饮片养护工作提供科学依据。
.报损、待处理及有质量问题的中药材、中药饮片，必须与合格中药材、中药饮片分开，并建立不合格中药材、中药饮片台账，防止错放或重复报损。
1.目的与适用范围:
为了规范中药材、中药饮片销售管理,把好中药材、中药饮片销售的质量关,确保依法经营，结合公司实情，制定本制度。
适用于公司经营中药材、中药饮片的销售管理。
2.引用标准：
《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《产品质量法》及《合同法》等法律法规的规定。
3.定义
销售：就是是创造、沟通与传送价值给顾客，及经营顾客关系以便让组织与其利益关系人（stakeholder）受益的一种组织功能与程序。
4.职责：
公司销售员依照制度销售药品。
质管部负责资质审查、检查及监督管理，和售后服务。
5.内容:
.公司应当按照批准的经营方式和经营范围,从事中药材、中药饮片销售活动。
.公司应当将中药材、中药饮片销售给合法的购货单位，并在销售中药材、中药饮片时对购货单位的法定资格、承付能力、商业信誉及采购人员的身份证明进行核实，确保中药材、中药饮片销售流向真实、合法。
5.2.1.对于药食两用的中药材，可以销售给机关、团体、学校、以及其他企事业单位。
.购货单位为中药材、中药饮片批发企业的，应查验加盖其公章原印章的以下资料，并确认真实、有效：
5.3.1.《药品经营许可证》复印件；
5.3.2.《营业执照》复印件及上一年度的年报；
5.3.3.《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；
5.3.4.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；
5.3.5.购货方（客户）质量管理体系调查表；
5.3.
6.采购人员的法人授权委托书和身份证复印件。
5.3.7开户许可证及开票信息。
.购货单位为非营利性医疗机构时，销售部应当索取并查验加盖其公章原印章的以下资料：
5.4.1《医疗机构执业许可证》复印件；
.购货单位为营利性医疗机构时，销售部应当索取并查验加盖其公章原印章或法定代表人印章（或签名）的以下资料：
5.5.1《医疗机构执业许可证》复印件；
5.5.2《营业执照》复印件及上一年度年报。
5.6.3 购货方（客户）质量管理体系调查表。
.购货单位为药品零售企业时，销售部应当索取并查验加盖其公章原印章或法定代表人印章（或签名）的以下资料：
5.6.1《药品经营许可证》复印件；
5.6.2《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；
5.6.3《营业执照》复印件及上一年度年报。
5.6.4 购货方（客户）质量管理体系调查表。
.购货单位自提时，销售部要留存提货人员身份证复印件，委托书或电话与购货单位进行核实。
.销售部应当按照购货单位的经营范围或者诊疗范围销售中药材、中药饮片，不得超范围销售。
.销售中药材、中药饮片时，销售人员应向购药单位提供本公司
的有效资质和本人的法人委托授权书、身份证复印件。
.销售中药材、中药饮片应根据购货方的要求，签订购销合同或质量保证协议。
.中药材、中药饮片销售人员应当具有高中以上文化程度，并经岗位培训合格，取得《医药商品购销员资格证书》或具有中药学及相关专业中专以上学历或中药士以上专业技术职称；
.开票员应严格按照“先产先出，近期先出”的原则，依据计算
机系统的质量管理基础数据和库存记录生成销售订单，开具销售单。做到票、账、货相符，销售票据按有关规定保存。财务部应如实开具发票，做到票、账、货、款完全一致。
.开票员按操作规程确认销售订单，销售记录自动生成，记录至少保存5年。
.中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
.中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
.销售中药材、中药饮片时,应经过出库复核人员的复核检查,不合格中药材、中药饮片不得销售出库。
.售出的中药材、中药饮片若发现质量问题,应按“药品追回操作规程”和“药品召回操作规程”分别进行追回和召回。
.销售部定期或不定期上门征求客户意见，协助质管部门处理有关顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。
1.目的与适用范围:
为规范中药材、中药饮片出库管理工作,确保本公司销售中药材、中药饮片符合质量标准,杜绝不合格中药材、中药饮片出库,特制定本制度。
适用于中药材、中药饮片销售出库、购进退出的出库复核管理。
2.引用标准：
《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录。
3.定义：
4.职责：
药品仓库保管员、出库复核员对本制度负责。
5.内容:
.中药材、中药饮片出库应由出库复核人员进行复核及检查，确认无误后方能发出。复核人员应自觉学习中药材、中药饮片业务知识，努力提高复核工作技能。
.中药材出库实行“先进先出”的原则；中药饮片按“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则出库，如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。
.中药材、中药饮片出库必须有正式凭证(销售单或进货退出通知单),禁止白条或无出库凭证发货。抽样亦须办理出库手续。
.发货员按照销售记录或销售单发货完毕后，应当在发货单上签字，将货交给复核人员复核，复核员必须按发货清单对实物进行质量检查和数量、项目的核对。中药材复核项目包括：购货单位、通用名称、规格、数量、产地；中药饮片复核项目包括：购货单位、通用名称、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、产地、销售日期等项目，并检查包装的
质量状况等。
.复核或发货时,发现以下情况不得出库,并报告质量管理部处理：
5.5.1.中药材、中药饮片包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；
5.5.2.标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；
5.5.4.中药饮片已超过有效期（仅限于实施批准文号管理的中药饮片）;
5.5.5.其他异常情况的中药材、中药饮片。
.对出库中药材、中药饮片逐批复核后，复核员应在出库单上签字或盖章。出库复核员完成出库复核操作后，计算机系统自动生成出库复核记录，内容必须包括购货单位、通用名称、规格、数量、产地、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。记录至少保存5年。
.使用其他包装箱或袋为中药材、中药饮片拼箱发货的代用包装时，应将代用箱原标签内容覆盖或涂改，并有醒目的拼箱标志。
.中药材、中药饮片出库时，应当附加盖公司药品出库专用章原印章的随货同行单。
1.目的与适用范围：
为加强中药样品的管理，更好地为地产中药材质量验收、鉴别提供实物对照，特制定本制度。
适用于地产中药材样品的收集、陈列、保管、养护和使用环节管理。
2.引用标准：
《中华人民共和国中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》及其附录。
3.定义
4.职责
.样品管理人员（中药养护、验收员）在质管部的指导下负责中药样品的管理和使用，管理员应当具备有关中药专业知识和技能，尽职尽责。
.采购部负责样品的收集、中药养护员负责样品的养护及更新，中药验收员负责样品的复核确认。
5内容
中药材样品必须符合现行《中国药典》、《山东省中药材标准》（2012版）《山东省中药饮片炮制规范》（2012年）的质量要求，要有代表性、科学性、可靠性。
中药材样品应尽可能收集全面并应统一规范,明显标注品名、规格、来源、质量状况、产地、样品采制时间等。
样品应陈列于样品柜内,并按照中药材的固有特性及贮藏条件，根据药用部位分类存放，有序排列。
应保持中药样品室（柜）阴凉、通风、干燥、整洁，室内温度控制在2℃—20℃，相对湿度控制在35%—75%范围内，保证样品的安全贮藏。
养护员每月至少检查一次样品的质量，发现问题及时处理、更新。
样品的更新:
5.6.1若新的法定“三级标准”未收载该样品,则应按时清除撤消。
5.6.2样品在贮藏过程中,因发生质量变化,应当及时更新样品。
样品的销毁：
5.7.1年久变质的样品要销毁；
5.7.2因有更典型的药材替代原样品时，经质管部负责人同意，可将原样品销毁；
5.7.3稀有、贵重药材的药材样品的销毁应经公司质量负责人批准；否则不准销毁；
5.7.4销毁时应填写销毁记录，有销毁人、监督人、批准人签名，存档备查。
中药饮片管理制度目录 （一）中药饮片质量管理办法 （二）中药饮片管理规范 （三）中药饮片管理制度 （四）中药质量的控制与监测措施 （五）中药饮片采购管理制度 （六）中药饮片入库验收管理制度 （七）中药饮片保管储存管理制度 （八）中药饮片调剂管理制度 （九）中药饮片调剂标准操作规程 （十）煎药室管理规范 （十一）煎药室操作规范 （十二）煎药室工作制度 （十三）煎药室设备标准化操作程序 （十四）中药急煎制度 （十五）煎药室质量控制监测制度 （十六）煎药质量控制措施 （十七）中药临床使用不良反应监测报告制度 （一）中药饮片质量管理办法 一、为科学、规范地管理本院的中药饮片，保证用药安全、有效、经济、合理，保障人民身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构药事管理规定》、《医院中药饮片管理规范》，制定本办法。 二、本院药事管理与药物治疗学委员会在院长的领导下，负责全院的中药饮片质量管理工作，院长为中药饮片管理的第一责任人，药剂科负责中药饮片质量管理的日常工作。
三、全院建立健全中药饮片质量监督体系，各临床相关科室有专人负责中药饮片质量管理工作，药剂科定期检查中药饮片质量。 四、中药饮片质量管理人员、医院职工及患者，如果发现中药饮片质量问题，有权直接向医院领导或院药事管理与药物治疗学委员会反映，任何科室和个人不得无故干涉和打击报复。 五、负责中药饮片质量管理的人员应对领取和存放的中药饮片进行清理、检查以防发生变质失效。 六、药剂科在院长和院药事管理与药物治疗学委员会的领导下负责全院的中药饮片供应工作。药剂科应严格遵守与中药饮片相关的法律、法规，严把中药饮片质量关。 七、做好饮片购销的资质认证工作，合法规范地购进中药饮片。 八、严格执行中药饮片入库验收制度。入库时应对中药饮片的外观质量进行检查，符合规定后方可入库。 九、中药饮片库房应具备与中药饮片性质相适应的存储设备、设施，如冷藏、防冻、避光、防潮、通风、防鼠、防虫等。 十、中药饮片的出库遵循先进先出、后进后出、近期先用、远期后用的原则，严格按效期管理中药饮片，防止过期失效。 十一、中药饮片调剂人员、煎药人员每年进行一次健康检查，凡患有传染病、隐性传染病或其它可能污染中药饮片疾病的工作人员，不得从事直接接触中药饮片的工作。 （二）中药饮片管理规范 一、为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。
中医院中药饮片使用管理制度 一、严格执行医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等规定。采购中药饮片，由仓库管理人员依据临床用药情况提出计划，经主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。 二、采购中药饮片，由仓库管理人员依据临床用药情况提出计划，经主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。 三、严格按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定。 三、直接从事中药饮片技术工作的，由中药学专业技术人员担任。由主管中药师以上专业技术人员担任。负责中药饮片验收的，由中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员担任；负责中药饮片临方炮制工作的，由三年以上炮制经验的中药学专业技术人员担任。 四、坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中 药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人 或单位谋取不正当利益。 五、采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生 产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和
销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档 备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注 册证书并将复印件存档备查。 六、医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议 书”。 七、定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并 根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。 八、对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准、药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。 九、对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。 十、设置中药饮片检验室、标本室，并能掌握《中华人民共和国药典》收载的中药饮片常规检验方法。 十^一、购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告药品监督管理部门。 十二、中药饮片仓库、调剂室具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘等条件及设施。 十三、中药饮片出入库应当有完整记录。中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。
中药材、中药饮片的养护 为了做好养护工作，必须掌握各种药材的性质和变异特点。下面将药材分为易生虫，易泛油发霉、易变色走味、易融化怕热、易潮解风化和失油，等几种类型。 一易生虫药材 1、质地松软、含糖类、脂肪较多的党参、陈皮、柏子仁、枸杞子等 2、含脂肪蛋白质较多的鹿茸、刺猬皮、蜈蚣等 3、质地坚实，含淀粉较多的赤小豆、皂角、薏苡仁、芡实等 4、质地松散，含芳香挥发油较多的玫瑰花、款冬花和菊花等 二易生虫药材的查看 1、首先检查垛的上面以及垛底是否有虫丝或蛀粉等，对易生虫的药材的重点品种进行开包检查。保管易生虫药材不仅要勤加检查外，必须从杜绝害虫来源，控制其传播途径等方面入手。首先库房必须干燥通风，库内清洁卫生。此外要合理安排出库，按照“先进先出”的原则使易生虫的药材先出库。 三易泛油、发霉药材 1、含脂肪油、挥发油和粘性糖质的某些药材易泛油。含油脂多时易受温度的影响，含粘性糖多的易受湿度的影响。 2、当药材本身含水量在15%，空气中相对湿度超过70%，温度在20—35摄适度时，易发霉。 3、对已泛油、发霉的药材的治理 （1）撞刷：发霉不严重的药材，经“日晒或烘烤”干透后，可放入麻袋或布袋内来回摇晃，通过撞击摩擦，可将霉去掉。至于条根或片状药材，不易使用此方法，可用刷子将霉刷掉。 （2）发霉后不易撞刷的药材，可用淘洗的方法除霉。淘洗时可将药材放在缸内或盒内，搓洗或刷洗，去霉后捞出晒干即可。 （3）沸水喷洗：发霉后不易水洗的药材，可以用开水喷洗。具体方法是：将发霉药材滩在席子或干净的地面上，用沸水喷洒，并随喷随翻，喷湿后将其堆在一起，要用麻袋盖上闷润约1小时，再用少量的硫磺熏蒸，然后取出晒干即可。 （4）醋洗：不能沾水的药材，如山茱萸、五味子等发霉后，可用醋喷洗，每100公斤用醋10-12公斤。具体方法与水洗相同。 （5）油擦：不能见水见热的药材，如各种附片发霉后，可用油擦的方法。具体操作方法是用布沾无异味的食用植物油，在药材上反复搓擦，即可除去霉迹。 四易变色及散失气味药材 1、有一部分花、叶、全草及果实种子类药材，由于质地较薄，个体细小，其所含的色素叶绿素及挥发油等易受温度、湿度、空气、日光等影响而失去原有的色泽或气味，在潮湿的情况下往往易发霉或生虫。
.质量管理体系文件管理制度 1. 目的 建立质量管理体系文件管理制度，规范公司质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管以及修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。 2. 适用范围 适用于本公司经营质量管理全过程中的质量管理制度、质量管理职责、质量管理程序及质量档案、报告、记录和凭证等文件的管理。 3. 有关术语 质量管理体系文件：是指用于保证药品经营质量的文件管理系统，包括一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成，是贯穿药品质量管理全过程连贯有序的系列文件。 4. 内容 一、中药饮片采购： 1. 为了加强中药饮片的管理,体现中药饮片防病治病的特色,发扬祖国传统医药,根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP及其实施细则等法律法规的要求，特制定本制度。
2. 中药饮片的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的实效性和合理性，力求做到供应及时，结合合理。 3. 供货企业必须提供合法证照及拟供中药饮片样品，签订合同必须表明质量条款、产地、等级标准等，必要时签订质量保证协议书。 4. 中药饮片的包装应牢固，标志清楚，达到规定的要求。包装注明品名、产地及供货单位，并附药品合格标志。 5. 购进文号管理的中药材饮片应特殊管理。 6. 应向具有合法证照的供货企业购进。 7. 购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。 8. 该制未制，该炮未炮的中药饮片不得购进。 二、中药饮片质量管理： 1. 中药饮片入库必须验收其品名、产地、数量、规格、质量、生产厂家、生产日期，实施文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如发现有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象
中药材、中药饮片管理制度目的：建立一个规范的中药材、中药饮片制度。 范围：本制度适用于中药材、中药饮片储存、养护的管理。 职责：公司办公室及质量管理部负责人对本制度实施负责。 制度：中药材、中药饮片的储存、养护 一、为了做好中药材的养护工作，必须掌握各种药材的性质和变异特点。下面将药材分为易生虫、易乏油发霉、易变色走味、易熔化怕热、易潮解风化和失油，需要特殊保管的药材以及中药饮片等几种类型，分别介绍他们的质量检验方法和具体养护。 二、易生虫药材 （１）易生虫药材的品种很多，就其药用部份来说，植物的根、茎、叶、花、果实和树皮，有动物的骨、甲、皮、筋和昆虫驱体等。其所含有成分有淀粉、脂肪、蛋白质、糖类和挥发油等。由于这类药材的形状、质地和成分不同，适合于很多不同类、不同食性和生活习惯的害虫生活与栖息，各种害虫对药材的危害程序也不尽同。 如：质地松软、含糖类、脂肪较多的党参、陈皮、柏子、枸杞等，易受螟、蛾危害。 含脂肪、蛋白质较多的鹿茸、剌猥皮、蕲蛇、蜈松等，易受鲣节虫危害。 质地坚实，含淀粉较多的赤小豆、皂角、薏苡仁、芡实米等，易被象鼻虫和谷盗蛀蚀。 质地松散、含芳香挥发油较我的玫瑰花、款冬花和各种菊花，则易被谷盗、螟、蛾等多种科属的害虫危害。 药材中也有部份品种，只有在一定条件下，才易生虫，如天门冬、肉苁蓉等。
（２）在储存场所潮湿，药材吸潮变软后、才易生虫；白扁豆、白果、榧子等外壳坚硬，甘草等，如果存入时间过久，并在温、湿度适于害虫早生长时，才易引起虫害。 （３）易生虫药材中的某些品种，在不同的情况下也还会泛油、发霉变质，因此，要保管好这类药材，不受虫霉的危害，首先必须了解这些药材的性质，摸清发生害虫以及质量的规律，然后才可能采取有效的措施进行防治。（４）有些易生虫药材，在入库验收时虽没有发现害虫，但在贮存过程中如不加注意，仍有可能会生虫，因此必须做好经常性的在库检查工作。每周检查时应按堆垛次序，逐垛进行。首先检查垛的周围和垛的上面以及垛底是否有虫丝或蛀粉等，然后对易生虫药材的重点品种进行开箱拆包检查。检查时，如不易从外观上判断是否生虫的，也可采取剖开、折断、打碎、摇晃等方法进行，此外，外大垛药材，应首先注意货垛所处的环境，因每个角、每个面、上中下层所接触的温度不同，可以用抽查方法，及时掌握温湿度的变化情况，以防止吸潮后发霉生虫。 （５）保管易生虫药材，除了要勤加检查外，必须从杜绝害虫来源，控制其传播途径，消除其孽性繁殖条件等方面着手，才能有效地保证其不受虫害，因此，储存这类药材，首先要选择干燥通风的库房。库内地面潮湿的，应加强通风，并在地面上埔放生石灰、炉灰或木炭等进行吸潮，垛底垫木应垫高到四十厘米以上，垫木上最好铺上木板，芒席或木炭等进行吸潮，垛底垫木应垫高到四十厘米以上，垫木上最好铺上木板，芒席或油毛毯等隔潮，使药材保持经常的干燥。其次，是保持库内外清洁，在这类药材入库前，应把空仓内的尘土、废物等清除掉。发现库房内害虫时，可用杀虫水，对四壁墙、地板、垫木以及一切缝隙处进行喷洒。平时对库房内外及货垛，也应经常进行打扫，不使害虫和菌类有繁殖的机会。此外，要合理地安排出库，因易生虫的药材，一般是陈货较新货更易生虫，因此应根据具体品种的新旧情况和质量情况，按照“先进先出”的原则，使容易生虫的药材先出库。同时，对这类药材的货垛，也应有明显的标志，以便引注
中药管理制度 一、为加强卫生院中药管理,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共与国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定,制定本规范。 二、按照麻醉药品管理的中药饮片与毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等,必须符合《麻醉药品与精神药品管理条例》、《处方管理办法》等的有关规定。 三、中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责,具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。 四、采购中药饮片,由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划,经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后,依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。 五、医院坚持以公开、公平、公正的原则,考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好,为个人或单位谋取不正当利益。 六、医院采购中药饮片,检验生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》与销售人员的授权委托书、资格证明、身份证,并将复印件存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片,还应当验证注册证书并将复印件存档备查。
七、医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。 八、定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估,并根据评估结果及时调整供应单位与供应方案。 九、对所购的中药饮片按照国家药品标准与省、市、县药品监督管理部门制定的标准与规范进行验收,验收不合格的不得入库。 十、对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的,应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。 十一、购进中药饮片时,验收人员对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。购进国家实行批准文号管理的中药饮片,检查核对批准文号。发现假冒、 劣质中药饮片,应当及时封存并报告上级部门及时销毁。 十二、中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积,具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。 十三、中药饮片出入库应当有完整记录。中药饮片出库前,应当严格进行检查核对,不合格的不得出库使用。 十四、定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。养护中发现质量问题,应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施。 十五、中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积,配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施,工作场地、
各市（区）食品药品监督管理局：为加强中药材、中药饮片专营企业的监督管理，规范中药材、中药饮片经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》，省局制定了《陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准》，现予印发，请认真贯彻执行。 对申请中药材、中药饮片批发专营企业的，省局将按照合理布局的原则严格审批。对符合《陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准》的，发给《药品经营许可证》，许可证核准的经营范围仅限中药材、中药饮片。对于中药材、中药饮片专营企业如需增加经营范围，必须按照新开办药品批发企业的规定，重新申领《药品经营许可证》。 二OO七年十一月三十日 陕西省开办中药材、中药饮片 批发企业验收标准 第一章机构与人员 第一条应建立完整的企业组织机构和质量管理机构，质量管理机构下设质量管理组、质量验收组。 第二条质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对中药材、中药饮片质量具有裁决权。 第三条从事药品经营质量管理人员无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章。 第五条企业质量管理负责人应具有大专以上学历，且必须是执业药师（中药），熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和经营中药材、中药饮片的专业知识。 第六条质量管理机构的负责人应是执业药师（中药），具备三年以上（含三年）中药材、中药饮片经营管理工作经验，有丰富的中药材、中药饮片鉴别实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题，在职在岗，不得兼职。． 第七条从事药品质量管理、验收、养护等工作的人员，应具有中药师以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历，同时应具有三年以上中药材、中药饮片质量管理工作经验，能够鉴别大部分伪劣中药材、中药饮片，并经相应的中药材专业培训和药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。 第八条从事中药材、中药饮片购销人员，应熟悉中药材的采购加工、中药饮片炮制等知识，并经岗位技能培训，取得岗位合格证书后方可上岗。 第九条在质量管理、验收、养护、保管等直接接触中药材、中药饮片岗位的工作人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病、皮肤病等可能污染中药材、中药饮片或导致药品发生差错的疾病的患者，不得从事直接接触中药材、中药饮片的工作。 第二章设施与设备 第十条办公、营业场所明亮、整洁，其面积应与经营规模相适应，但使用面积不得少于100平方米。办公区与生活区有效分离。 第十一条具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库，经营需要低温储存的中药饮片应设置冷库。仓库应有独立的整体结构，总使用面积不少于1000平方米，其中阴凉库不少于500平方米。第十二条库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘等有害气体污染源。 第十三条仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区、零货称取专区等专用场所。以上各区均应设有明显标志，并实行色标管理。 第十四条仓库应有避光、通风、检测和调节温湿度以及符合安全用电要求的照明设施设备，仓库内墙面、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密，装卸作业场所应有防止天气影响的设施。 第十五条仓库应有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠、防霉变、防变色、防走油、防升华、防风化等措施以及安全防火设施。 易串味中药饮片、以及中药饮片中的易燃等危险品种应与其它中药饮片分开存放。
中药材、中药饮片与中成药的区别 中药凡是在中医药理论的指导下，中医用以防病、治病的药物的总称。 包括中药材、中药饮片、中成药。 中药材 一、药材是中药饮片的原料。 二、药材指符合药品标准. 三、一般指药材原植、动、矿物除去非药用部位的商品药材。 四、药材未注明炮制要求的，均指生药材，应按照附录药材炮制通则的净制项进行处理。 在严格意义上，药品范畴内的中药材仅指经过净制处理后的药材，对于未经依法净制处理的原药材不能列为药品概念下的中药材，只能是农副产品，不能直接入药。 药品范畴内的中药材应是严格按照药品标准加工而成的商品，在生产上应严格按照许可管理进行生产以区分其他农副产品，进入药品流通渠道后应完全具备药品的属性，药品经营企业经营的中药材必须是完全具备药品的属性(有合法的生产企业及相关的产品标示)，这样才能从根本上控制作为药品的中药材质量，保证用药安全有效。 附:药材的产地加工 中药材的产地加工又称初加工。 适宜的初加工可 一、保持药效 二、降低一些药材的毒性 三、防止药材霉烂变质 四、便于贮运。 五、产地加工不仅影响药材的药效和质量，还直接影响药材的下一步加工。 药材采收后，要及时进行处理，称之为产地加工。 产地加工主要是清洗、除杂和干燥，以纯净药材，降低毒性，防止霉变。 一、药材清冼主要有喷淋、刷洗、淘洗等方法。（喷刷淘） 二、除杂包括挑选、筛选、风选、漂洗等，主要是去除非药用部位。（挑筛风漂） 三、因刚采收的新鲜药材含水量高，富含营养物质，微生物极易从其伤口、皮孔、气孔等处侵入，滋生繁衍，致使药材霉烂;部分药材虽然没有霉烂，但也会因生热、腐败而变质，失去药用价值。因此，及时干燥是药材产地加工的关键。 干燥方法主要有 （一）接触干燥 （二）气流干燥 （三）真空干燥 （四）沸腾干燥 （五）喷雾干燥 （六）微波干燥 （七）冷冻干燥等。 一些药材在干燥过程中必须进行揉搓，如山药、党参、麦冬、玉竹等。 有些药材在干燥之前需进行蒸、煮、烫处理，如天麻、地黄、山药、何首乌、黄精等。 多数根和根茎类及皮类药材在半干燥时应停止干燥，密闭堆积使之发热，内部水分向外蒸发时遇堆外低温凝结成水珠附于药材的表面，称为发汗，如玄参、丹参、板蓝根、大黄、黄芪、薄荷、厚朴、杜仲等。
中药饮片管理制度 1、为加强中药饮片管理，体现中药治病特色，发扬祖国传统医药，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，特制定本制度。 2、医疗机构必须向具有合法生产、经营资格的饮片生产、经营企业购入中药饮片。 3、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材中药报告书》复印件。 4、购进蒙药、中药饮片，必须标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、购进数量、购进价格、购进日期等内容。票据和购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 5、购进的中药饮片应有包装，包装必须印有或者贴有标签，包装不符合规定要求的，不得购进和使用，实施批准文号管理的中药饮片还应注明批准文号。 6、验收中药饮片应符合规定，对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量的核对，并附有质量合格的标志。如发现有质量不合格现象或票货不符的，有权拒收，不得入库。 7、中药饮片出库应执行先产先出、先进先出、易变先出的原则，不合格饮片一律不得出库。 8、在库中药饮片应定期进行养护，根据药品特性及季节变化特点，采取干燥、降氧、熏蒸、除湿等方法进行养护。 9、中药饮片装斗前应进行质量复核，不得错斗、串斗。饮片斗前应写正名正字。 10、配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。 中药饮片采购制度及流程
1、采购中药饮片必须严格按《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及医院的相关规定执行。 2、药房人员根据库存与临床用药情况提出采购计划，采购员根据药房人员提出计划拟定采购计划,报药剂科负责人审核后交主管院长审批后，采购员从已备案合法的供应单位购进中药饮片。 3、购进中药饮片必须坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法、合格的中药饮片供应单位。严禁擅自降低中药饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。 4、采购中药饮片，应当验证供货公司提供的《营业执照》《药品经营许可证》《GSP证书》、销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件。 首营企业还必须与原件对照，填写首营企业审批表和首营品种审批表以及产品所属生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》、《GSP证书》、销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件，所提供的所有资料均需加盖公司原印章，审查合格后归档保存以备查。 5、每年与中药饮片供应单位签订明确质量条款的“药品采购合同”和“廉政协议”，供应单位保证所供药品是合法，质量合格的药品。 6、所购中药饮片应有包装，中药饮片包装上应有生产企业、品名、产地、产品批号、生产日期、药品生产许可证号。实施批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。每批中药饮片还需提供质量检验报告。 7、中药饮片的购进坚持“按需进货择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的时效性和合理性。做到供应及时，合理使用。 8、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。 9、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 10、每年应当对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。 11、采购流程： 药房人员提出计划采购员拟定采购计划科主任审查院长审批采购员按批准采购。
枫嘉中医院中药饮片管理制度 一、中药饮片采购: 1、为了加强中药饮片得管理,体现中药饮片防病治病得特色,发扬祖国 传统医药,根据《中华人民共与国药品管理法》、GSP及其实施细则等 法律法规得要求,特制定本制度、 2、中药饮片得购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”得原则, 注重药品购进时得实效性与合理性,力求做到供应及时,结合合理、 3、供货企业必须提供合法证照及拟供中药饮片样品,签订合同必须表 明质量条款、产地、等级标准等,必要时签订质量保证协议书、 4、中药饮片得包装应牢固,标志清楚,达到规定得要求。包装注明品 名、产地及供货单位,并附药品合格标志。 ５、购进文号管理得中药材饮片应特殊管理。 6。应向具有合法证照得供货企业购进。 7、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章得《进口药材 批件》及《进口药材检验报告书》复印件。 ８.该制未制,该炮未炮得中药饮片不得购进。 二、中药饮片质量管理: 1.中药饮片入库必须验收其品名、产地、数量、规格、质量、生产厂 家、生产日期,实施文号管理得中药饮片,在包装上应标明批准文号, 如发现有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象或货单不符得不得入库。 个别中药饮片如果不易辨别真伪得,必须送有关部门检验合格方可入 库。
2。在库饮片必须定期采取养护措施,每季度要将全部中药饮片检查一遍实行“三三四”循环。梅雨季节,每月要将中药饮片检查一遍。出现质量问题,立即采取补救措施。 ３、中药饮片出库必须执行先进先出,易变先出得原则,不合格饮片一律不得销售。 4。严把中药饮片销售质量关,拆零分装时不得混装,错装,及时清理零货称取区,做好记录、 5.零货称取区每天清洁打扫,每周做一次大清扫,确保环境卫生、安全、 6.客户反馈得质量信息及时处理。
有限公司 一、中药饮片采购： 1.为了加强中药饮片的管理,体现中药饮片防病治病的特色,发扬祖国传 统医药,根据《中华人民国药品管理法》、GSP及其实施细则等法律 法规的要求，特制定本制度。 2.中药饮片的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注 重药品购进时的实效性和合理性，力求做到供应及时，结合合理。 3.供货企业必须提供合法证照及拟供中药饮片样品，签订合同必须表明 质量条款、产地、等级标准等，必要时签订质量保证协议书。 4.中药饮片的包装应牢固，标志清楚，达到规定的要求。包装注明品名、 产地及供货单位，并附药品合格标志。 5.购进文号管理的中药材饮片应特殊管理。 6.应向具有合法证照的供货企业购进。
7.购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批 件》及《进口药材检验报告书》复印件。 8.该制未制，该炮未炮的中药饮片不得购进。 二、中药饮片质量管理： 1.中药饮片入库必须验收其品名、产地、数量、规格、质量、生产厂家、 生产日期，实施文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如 发现有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象或货单不符的不得入库。 个别中药饮片如果不易辨别真伪的，必须送有关部门检验合格方可入 库。 2.在库饮片必须定期采取养护措施，每季度要将全部中药饮片检查一遍 实行“三三四”循环。梅雨季节，每月要将中药饮片检查一遍。出现 质量问题，立即采取补救措施。 3.中药饮片出库必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律 不得销售。 4.严把中药饮片销售质量关，拆零分装时不得混装，错装，及时清理零 货称取区，做好记录。 5.零货称取区每天清洁打扫，每周做一次大清扫，确保环境卫生、安全。 6.客户反馈的质量信息及时处理。
中药材、中药饮片储存与养护 ㈠中药材、中药饮片储存 中药材、中药饮片实行分类储存中药材、中药饮片经验收合格入库后，应根据药品不同的性质特点分类存放于不同的库房（库区）。 中药材分类储存：中药材一般按其来源分为植物类、动物类、矿物类、其它类。植物类又按药用部位分为根及根茎类、果实和种子类、花类、叶类、全草类、皮类、藤木树脂类等。应根据每一类中药材的性质特点分类存放。 ▲易生虫类中药材：这类中药材富含淀粉、脂肪、糖类，应与不易生虫的中药材分开存放。如白芷、白术、山药、花粉等集中存放，便于杀虫养护。 ▲易霉变、泛油的中药材，如天冬、麦冬、牛膝、党参、黄精、玉竹等集中存放，便于控制库房温湿度，创造阴凉、通风、干燥的有利条件，达到保管与养护目的。▲易变色、气味散失的中药材，如麻黄、月季花、款冬花、丁香等集中存放，仓库温度不宜过高，应阴爽、避光或密封储存。 ▲麻醉药品（罂粟壳）、医疗用毒性药品应单独分库存放。 中药饮片的储存：应根据中药饮片的自然属性和储存特性，按中药饮片的类型及不同的变异性质，分类存放于阴凉库（其分类存放的方法同中药材）。 ㈡在库中药材、中药饮片的质量检查： 中药材检查：库存药品的质量检查是药品保管养护的重要环节，通过检查，及时了解各类中药材、中药饮片的质量变化情况，有利采取有效防护措施。药品质量检查应根据药品的性质特点，结合季节、气候变化情况和储存条件进行质量检查。 定期检查：定期对库存药品进行全面检查，了解库存药品的结构，掌握重点养护品种的质量、数量。
▲夏防季节（5—10月）一般品种以月为循环周期，易虫蛀霉变等重点养护品种，以周为循环周期进行检查。 ▲全年以半年为一次对库存药品进行两次全面质量检查。 不定期检查：对库存药品不定期进行检查，发现问题，及时解决。对怕重压的中药材要勤翻堆倒垛。 中药饮片检查：中药饮片是中药材炮制加工而成，具有中药材相同的基本性质，但经过炮制加工后，性质发生了一定的变化，在储存中更易发生质量变质，因此应经常性对库存中药饮片进行外观质量检查。主要检查中药饮片的含水量、虫蛀、霉变、泛油等情况，以便及时采取防治措施。 主要养护方法：根据中药材、中药饮片的不同性质、品质变异现象、储存条件结合质量检查情况，确定重点养护品种，分别采取合理有效的养护方法。 ★干燥法：干燥可以除去中药材、中药饮片中过多的水分，同时可杀死霉菌、害虫及虫卵，起到防止虫蛀、霉变的效果。常用的干燥法有： 摊晾（阴干法）适用于芳香叶类、花类、皮类等不宜曝晒的中药材、中药饮片。将中药材、中药饮片置于室内或阴凉处，使其借湿热空气流动，吹去水分而干燥。 日晒法：适用于不怕融化的根及根茎类的中药材及中药饮片。将中药材或中药饮片置于晒场上曝晒，并时时翻晒，充分利用太阳的热能及紫外线杀死害虫及霉菌。 ▲吸潮法：主要采用吸潮剂或除湿机，使空气中的水分或中药材及中药饮片中的水分减少，创造不利于虫、霉生长的干燥环境。 ▲低温冷藏法：夏季梅雨来临之前，将中药材及中药饮片储存于阴凉库中（温度在20℃以下），可以有效的防止不宜日晒、药物熏蒸的中药材及中药饮片的生虫、发霉、变色等变质现象发生。
中药饮片质量管理制度
目录 一、中药饮片质量管理 二、中药饮片采购管理 三、中药饮片的验收管理 四、中药饮片储存与陈列管理 五、中药饮片的调配与销售 六、中药饮片的养护 七、中药饮片岗位职责
一、中药饮片质量管理： 1.中药饮片入库必须验收其品名、产地、数量、规格、质量、生产厂家、生产日期，实施文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如发现有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象或货单不符的不得入库。个别中药饮片如果不易辨别真伪的，必须送有关部门检验合格方可入库。 2.在库饮片必须定期采取养护措施，每季度要将全部中药饮片检查一遍实行“三三四”循环。梅雨季节，每月要将中药饮片检查一遍。出现质量问题，立即采取补救措施。 3.中药饮片出库必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得销售。 4.严把中药饮片销售质量关，拆零分装时不得混装，错装，及时清理零货称取区，做好记录。 5.零货称取区每天清洁打扫，每周做一次大清扫，确保环境卫生、安全。 6.客户反馈的质量信息及时处理。 二、中药饮片采购管理： 1.为了加强中药饮片的管理,体现中药饮片防病治病的特色,发扬祖国传统医药,根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP及其实施细则等法律法规的要求，特制定本制度。 2.中药饮片的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的实效性和合理性，力求做到供应及时，结合合理。 3.供货企业必须提供合法证照及拟供中药饮片样品，签订合同必须表明质量条款、产地、等级标准等，必要时签订质量保证协议书。 4.中药饮片的包装应牢固，标志清楚，达到规定的要求。包装注明品名、产地及供货单位，并附药品合格标志。 5.购进文号管理的中药材饮片应特殊管理。 6.应向具有合法证照的供货企业购进。 7.购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。
中药饮片相关管理制 度
中药饮片采购管理制度 1、采购药品必须根据本院医疗和科研需要，按《基本用药目录》有计划采购。采购药品新药品种须经医院药事管理与治疗学委员会审查同意，主管院长签字。未经批准采购人员不得擅自购进。如遇临床急救所需的药品，可先采购，随即补办有关手续。为加强中药饮片经营管理,确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片,杜绝销售假药、劣药,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。 2、采购药品必须检查生产单位、批准文号、批号、注册商标、有效期限等项目。认真审核生产企业和经营企业的合法资。采购中药材和饮片，必须注意真伪鉴别和炮制质量，所购中药饮片应有包装,包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号。凡不符合规定要求和质量标准的不得购入。 3、药品必须向有药品生产经营资格的企业采购，并向对方索取《药品经营许可证》、《药品生产许可证》、《营业执照》复印件、法人委托书、业务员身份证复印件等资料，其中前三项必须加盖单位红印章；凡采购进口药品必须向供货单位索取该药品的《药品进口注册证》、《进口药品通知单》，并加盖供货单位的红印章；对新开辟药品经营生产业务的单位必须审查其合法资格，逐项审查其经营范围、期限及各类证件等，并经药剂科主任及分管院长审批后方可采购药品。对上述证件需整理备案待查。
4、加强采购管理，满足临床用药需求。一般药品应备有1-2个月左右的库存量；对季节性较强、市场紧缺的品种和部分中药饮片，可根据实际情况适当增加库存量。对季节性较强、市场紧缺的品种和部分中药饮片，药剂科主任审查,分管院长审批，可根据实际情况适当增加库存量。 5、应采购小包装饮片，除特殊情况（临时急用）不得采购散装饮片。 6、购进进口中药饮片必须向供货单位索取该药品的《药品进口注册证》、《进口药品通知单》，应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。对上述证件需整理备案待查。 7、采购中药饮片，该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。杜绝采购假药、劣药,保证临床用药的质量,满足临床用药需要。 8、麻醉药品和毒性药品的采购严格按《麻醉药品和毒性药品管理条例》执行。应做好购进记录，购进记录保存2年。 中药饮片管理规范 第一章总则 第一条为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。
中药饮片使用管理制度 第一条为加强医院管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国》及其《实施条例》等法律、的有关规定，制定本规范。 第二条本规范适用于各级各类医院中药的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。 第三条按照管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《》等的有关规定。第四条县级以上卫生、管理部门负责本内医院的中药饮片管理工作。第五条医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。 第六条中药饮片管理应当以为核心，制定严格的，实行。 第七条二级以上医院的中药饮片管理由单位的委员会监督指导，药学部门主管，中药房主任或相关部门负责人具体负责。药事管理委员会的人员组成和职责应当符合《药事管理办法》的规定。应当设专人负责。 第八条直接从事中药饮片技术工作的，应当是专业技术人员。应当至少配备一名副主任以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。 第九条负责中药饮片验收的，在二级以上医院应当是具有中级以上和饮片鉴别经验的人员；在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。 第十条负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。 第十一条中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的。 第十二条尚未评定级别的医院，按照床位规模执行相应级别医院的人员要求。
第十三条医院应当建立健全中药饮片。 采购中药饮片，由人员依据本单位临床用药情况提出计划，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。 第十四条医院应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。 第十五条医院采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品》、《营业执照》和销售人员的、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。购进国家实行管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。 第十六条医院与中药饮片供应单位应当签订“”。 第十七条医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。 第十八条医院对所购的中药饮片，应当按照国家和省、自治区、药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。 第十九条对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。 第二十条有条件的医院，可以设置中药饮片检验室、标本室，并能掌握《中华人民共和国药典》收载的中药饮片常规检验方法。 第购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。 购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。 发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。 第二十二条中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。
中药饮片厂管理制度 日常管理 一、上班时间不得无故脱岗。因私离开岗位必须告之部门经理，否则按私自脱岗处理，脱岗半小时以上一小时以内按旷工半天处理，一小时及以上按旷工一天处理。 二、上班时间不得做与工作无关的事，如睡觉、看报、上网、玩手机等，一经发现，处罚款20元。 三、质量部、生产部人员休假由部门经理签字即可，三天及以上的上报备案。一般情况下，质量部、生产部各组人员不得2人同时休假，以保证工作的正常开展。 四、所有易耗品由办公室统一保管，统一发放。领取时由相关人员签字。 五、所有人员不得在生产车间及库区周围吸烟。 质量管理 一、取样、留样： 1、取样：质量部在每批中药收货后两2个工作日内进行取样。如逾期未完成处罚款20元。 2、留样：质量部在接到生产部通知后1个工作日内留样。如逾期未完成处罚款20元。 二、负责标本收集、制作标签，对标本及样品的日常管理，防止虫蛀、
霉变，并及时清理。 三、标准物质、化学试剂的管理： 1、申购：新品种到货后于1个工作日内将所需标准物质及化学试剂上报申请购买。逾期未完成的处罚款20元。 2、验收入库：到货后在2个工作日内验收入库并做好台账，差货及时上报便于处理。逾期未完成的处罚款20元。 3、领用：领用时做好台账，易制毒化学试剂必须上报进行网络核消。领用后未上报，造成库存不符的处罚款20元。 4、试剂库双人双锁管理；易制毒化学试剂双人双锁管理。 四、仪器设备：按要求操作及保养。如因人为因素造成设备或配件损坏的，由当事人负责全额赔偿。 五、做好检验记录与生产记录的衔接工作，资料齐全的进行上报，便于起草相关主体文件，并告之中药库上架销售。 六、对检验不合格的，及时告之采购人员。 七、每周对实验实、标本室、留校室、试剂库进行一次大扫除，保证环境整洁。 生产管理 一、车间工作人员上班前更换工作服，戴工作帽、口罩。女员工长发的必须盘为发髻，避免头发混入药品中。如按规定着装处罚款10元。 二、上班后整理工作用品，做好岗位清洁卫生。非生产用品不得带入生产车间。 三、生产车间所用物品由部门经理统一管理，领用时作好登记，由领
1、采购药品必须根据本院医疗和科研需要，按《基本用药目录》有计划采购。采购药品新药品种须经医院药事管理与治疗学委员会审查同意，主管院长签字。未经批准采购人员不得擅自购进。如遇临床急救所需的药品，可先采购，随即补办有关手续。 2、采购药品必须检查生产单位、批准文号、批号、注册商标、 有效期限等项目。采购中药材和饮片，必须注意真伪鉴别和炮制质量，凡不符合规定要求和质量标准的不得购入。 3、药品必须向有药品生产经营资格的企业采购，并向对方索取 《药品经营许可证》、《药品生产许可证》、《营业执照》复印件、法人委托书、业务员身份证复印件等资料，其中前三项必须加盖单位红印章；凡采购进口药品必须向供货单位索取该药品的《药品进口注册证》、《进口药品通知单》，并加盖供货单位的红印章；对新开辟药品经营生产业务的单位必须审查其合法资格，逐项审查其经营范围、期限及各类证件等，并经药剂科主任及分管院长审批后方可采购药品。对上述证件需整理备案待查。 4、加强采购管理，满足临床用药需求。一般药品应备有1-2个月左右的库存量；对季节性较强、市场紧缺的品种和部分中药饮片，可根据实际情况适当增加库存量。 5、应采购小包装饮片，除特殊情况（临时急用）不得采购散装饮片。 6、采购中药饮片，应做好购进记录，购进记录保存2年。
中药饮片验收制度 1. 验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收. 2. 验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查； 3. 验收应按照规定的方法进行抽样检查； 4. 验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号； 5. 验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年； 6. 对特殊管理的中药饮片，应实行双人验收制度。生产单位、批准文号、批号、注册商标、有效期限等项目。采购中药材和饮片，必须注意真伪鉴别和炮制质量，凡不符合规定要求和质量标准的不得购入。
中药材与中药饮片的区别 中药材: 药材就是中药饮片的原料。药材指符合药品标准,一般指药材原植、动、矿物除去非药用部位的商品药材。药材未注明炮制要求的,均指生药材,应按照附录药材炮制通则的净制项进行处理。在严格意义上,药品范畴内的中药材仅指经过净制处理后的药材,对于未经依法净制处理的原药材不能列为药品概念下的中药材,只能就是农副产品,不能直接入药。因此,药品范畴内的中药材应就是严格按照药品标准加工而成的商品,在生产上应严格按照许可管理进行生产以区分其她农副产品,进入药品流通渠道后应完全具备药品的属性,药品经营企业经营的中药材必须就是完全具备药品的属性(有合法的生产企业及相关的产品标示),这样才能从根本上控制作为药品的中药材质量,保证用药安全有效。中药材的成分主要有有效成分、辅助成分、无效成分与组织物质。附:药材的产地加工中药材的产地加工又称初加工。适宜的初加工可保持药效,降低一些药材的毒性,防止药材霉烂变质,便于贮运。产地加工不仅影响药材的药效与质量,还直接影响药材的下一步加工。药材采收后,要及时进行处理,称之为产地加工。产地加工主要就是清洗、除杂与干燥,以纯净药材,防止霉变。药材清冼主要有喷淋、刷洗、淘洗等方法。除杂包括挑选、筛选、风选、漂洗等,主要就是去除非药用部位。因刚采收的新鲜药材含水量高,富含营养物质,微生物极易从其伤口、皮孔、气孔等处侵入,滋生繁衍,致使药材霉烂;部分药材虽然没有霉烂,但也会因生热、腐败而变质,失去药用价值。因此,及时干燥就是药材产地加工的关键,方法主要有接触干燥、
气流干燥、真空干燥、沸腾干燥、喷雾干燥、微波干燥、冷冻干燥等。一些药材在干燥过程中必须进行揉搓,如山药、党参、麦冬、玉竹等。有些药材在干燥之前需进行蒸、煮、烫处理,如天麻、地黄、山药、何首乌、黄精等。多数根与根茎类及皮类药材在半干燥时应停止干燥,密闭堆积使之发热,内部水分向外蒸发时遇堆外低温凝结成水珠附于药材的表面,称为发汗,如玄参、丹参、板蓝根、大黄、黄芪、薄荷、厚朴、杜仲等。中药材的产地加工明显区别与药品定义中药饮片、中药材的生产过程,中药材的产地加工品只就是原药材不同的存在形式,并不具备药品的基本属性,其进入药品环节时,必须严格按照药品标准进行生产管理。 中药饮片: 就是根据调配或制剂的需要,对经产地加工的净药材进一步切制、炮炙而成的成品称为中药饮片。中医临床用来治病的药物就是中药饮片与中成药,而中成药的原料亦就是中药饮片并非中药材。《中国药典》2005年(一部)规定: 药材炮制系指将药材净制、切制、炮炙处理制成一定规格的饮片以适应医疗要求及调配、制剂的需要,保证用药安全有效。根据现代炮制理论的要求,净制、切制、炮炙统称为炮制,因此“中药饮片”应该理解为直接应用于医疗调配及制剂的中药炮制品。因此在医疗临床以及无净制条件的药品生产企业制剂所用的中药材都应该就是经过炮制加工后的中药炮制品,都应该有合法的生产企业可追溯。 《中国药典》2010年对中药饮片的定义与定位 在“凡例十三”中定义为“饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医