黄芪原料检验报告-重金属及有害元素

万邦德（湖南）天然药物有限公司黄芪检验标准操作规程文件编号SOP-QC-7-002-01 文件类型操作规程编制人编制日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门品质保证部生效日期年月日分发部门□工程部□生产部□技术开发部■品质保证部□物料部□财务部□办公室□销售部目的：建立黄芪检验标准操作规程，保证检验结果的准确性范围：适用于黄芪的检验职责：QC主任、QC检验员QC检验员：负责来样的检验，原始记录的填写完整、清晰准确、对检验结果数据负责；并及时出具检验报告书。

QC主任：合理分配检验工作，对来样检验的及时、结果准确负责；对QC检验员出具的检验记录和检验报告的结果审核负责。

内容：1. 检验依据：TSD-QS-7-002-012. 检验操作程序2.1性状：本品呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗，长30～90cm，直径1～3.5cm。

表面淡棕黄色或淡棕褐色，有不整齐的纵皱纹或纵沟。

质硬而韧，不易折断，断面纤维性强，并显粉性，皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理及裂隙，老根中心偶呈枯朽状，黑褐色或呈空洞。

气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。

2.2 鉴别2.2.1显微鉴别仪器与用具显微镜载玻片盖玻片目镜测微尺试剂与试液水合氯醛试液：取水合氯醛50g，加水15ml与甘油10ml使溶解，即得。

甘油乙醇试液：取甘油、稀乙醇各一份，混合，即得。

稀乙醇：取乙醇529ml，加水稀释至1000ml，即得。

操作步骤：取本品横切面观察：木栓细胞多列。

栓内层为3～5列厚角细胞。

韧皮部射线外侧常弯曲，有裂隙；纤维成束，壁厚，木化或微木化，与筛管群交互排列；近栓内层处有时可见石细胞。

形成层成环。

木质部导管单个散在或2 ～3个相聚；导管间有木纤维；射线中有时可见单个或2～4个成群的石细胞。

薄壁细胞含淀粉粒。

粉末黄白色。

纤维成束或散离，直径8～30um，壁厚，表面有纵裂纹，初生壁常与次生壁分离，两端常断裂成须状，或较平截。

具缘纹孔导管无色或橙黄色，具缘纹孔排列紧密石细胞少见，圆形、长圆形或形状不规则，壁较厚。

各国重金属和农残限量和标准甘草重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。

有机氯农药残留量：六六六（总BHC）不得过千万分之二，滴滴涕（总DDT）不得过千万分之二，五氯硝基苯（PCNB）不得过千万分之一。

黄芪重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。

有机氯农药残留量：六六六（总BHC）不得过千万分之二，滴滴涕（总DDT）不得过千万分之二，五氯硝基苯（PCNB）不得过千万分之一。

丹参重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。

白芍重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。

西洋参重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。

金银花重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。

石膏重金属：含重金属不得过百万分之十；含砷量不得过百万分之二。

煅石膏重金属：含重金属不得过百万分之十。

白矾重金属：含重金属不得过百万分之二十。

玄明粉重金属：含重金属不得过百万分之二十。

含砷量不得过百万分之二十。

地龙重金属：含重金属不得过百万分之三十。

芒硝重金属：含重金属不得过百万分之十。

含砷量不得过百万分之十。

西瓜霜重金属：含重金属不得过百万分之十。

含砷量不得过百万分之十。

冰片（合成龙脑）重金属：含重金属不得过百万分之五。

编号：RD—04—BG—YL002—00原药材检验报告书检品名称黄芪数量规格批号产地检验日期检验目的原药材质量检验报告日期检验依据黄芪质量标准TS-03-YL002-00 页次检验项目标准规定检验结果【薄层鉴别】(1)取本品粉末3g，加甲醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液加于中性氧化铝柱(100～120目，5g，内径为10～15mm)上，用40％甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤2次，每次20ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。

另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1 ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水(13：7：2)的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点；紫外光灯(365nm)下显相同的橙黄色荧光斑点。

(2)取本品粉末2g，加乙醇30ml，加热回流20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加0.3％氢氧化钠溶液15ml使溶解，滤过，滤液用稀盐酸调节pH值至5～6，用乙酸乙酯15ml振摇提取，分取乙酸乙酯液，用铺有适量无水硫酸钠的滤纸滤过，滤液蒸干。

残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取黄芪对照药材2g，同法制成对照药材溶液。

照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇(10：1)为展开剂，展开，取出，晾干。

置氨蒸气中熏后，置紫外光灯(365nm)下检视。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。

结论：黄芪质量标准TS-03-YL002-00负责人：检验人：复核人：。

编号：RD-04-JY-YL002-00 依据：黄芪质量标准TS-03-YL002-00【性状】本品呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗，长30～90cm，直径1～3.5cm。

表面淡棕黄色或淡棕褐色，有不整齐的纵皱纹或纵沟。

质硬而韧，不易折断，断面纤维性强，并显粉性，皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理和裂隙，老根中心偶呈枯朽状，黑褐色或呈空洞。

气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。

应符合规定：【鉴别】显微鉴别(1)——本品横切面：木栓细胞多列；栓内层为3～5列厚角细胞。

韧皮部射线外侧常弯曲，有裂隙；纤维成束，壁厚，木化或微木化，与筛管群交互排列；近栓内层处有时可见石细胞。

形成层成环。

木质部导管单个散在或2～3个相聚；导管间有木纤维；射线中有时可见单个或2～4个成群的石细胞。

薄壁细胞含淀粉粒。

应符合规定：显微鉴别(2)——粉末黄白色。

纤维成束或散离，直径8～30μm，壁厚，表面有纵裂纹，初生壁常与次生壁分离，两端常断裂成须状，或较平截。

具缘纹孔导管无色或橙黄色，具缘纹孔排列紧密。

石细胞少见，圆形、长圆形或形状不规则，壁较厚。

应符合规定：检验人复核人检验人 复核人薄层鉴别 (1)：温 度： 湿 度： 展 距：供试品处理：取本品粉末3g ，加甲醇20ml ，加热回流1小时，滤过，滤液加于中性氧化铝柱(100～120目，5g ，内径为10～15mm)上，用40％甲醇100ml 洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水30ml 使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml ，合并正丁醇液，用水洗涤2次，每次20ml ，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.5ml 使溶解，作为供试品溶液。

对照品处理：取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1 ml 含1mg 的溶液，作为对照品溶液。

点样：照薄层色谱法 (附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各2μl薄层板种类：硅胶G 薄层板展开剂配比：三氯甲烷-甲醇-水(13：7：2)的下层溶液 显色操作：喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰判断标准：供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下应显相同的棕褐色斑点；紫外光灯(365nm)下应显相同的橙黄色荧光斑点。

1.目的：通过制定黄芪质量标准，为采购和检验提供依据，以确保黄芪的质量。

2.范围：适用于黄芪药材、饮片的质量控制。

3.责任：质量管理部、生产技术部、储运部、采购部。

4.内容：4.1基本信息4.1.1物料名称品名：黄芪汉语拼音：Huangqi拉丁名：ASTRAGALI RADIX4.1.2物料代码：Z064.1.3质量标准依据:《中国药典》2015年版一部（第302～303页）、四部通则0502、2301、0832、2302、2321、2341、2331、2201、05124.1.4批准供应商：见质量管理部批准的供应商清单4.2取样及检验操作规程编号物料、中间产品（待包装产品）、成品取样标准操作程序 2S-307703黄芪检验标准操作规程 2S-3117064.3定性和定量的限度要求4.3.1法定质量标准【来源】本品为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.) Bge.var. mongholicus (Bge.)Hsiao的干燥根。

春、秋二季采挖，除去须根和根头，晒干。

【性状】本品呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗，长30～90cm，直径1～3.5cm。

表面淡棕黄色或淡棕褐色，有不整齐的纵皱纹或纵沟。

质硬而韧，不易折断，断面纤维性强，并显粉性，皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理和裂隙，老根中心偶呈枯朽状，黑褐色或呈空洞。

气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。

【鉴别】（1）本品横切面：木栓细胞多列；栓内层为3～5列厚角细胞。

韧皮部射线外侧常弯曲，有裂隙；纤维成束，壁厚，木化或微木化，与筛管群交互排列；近栓内层处有时可见石细胞。

形成层成环。

木质部导管单个散在或2～3个相聚；导管间有木纤维；射线中有时可见单个或2～4个成群的石细胞。

薄壁细胞含淀粉粒。

粉末黄白色。

纤维成束或散离，直径8～30μm，壁厚，表面有纵裂纹，初生壁常与次生壁分离，两端常断裂成须状，或较平截。

具缘纹孔导管无色或橙黄色，具缘纹孔排列紧密。

黄芪（切制）质量标准文件编号：LT0307600山西振东道地药材部门：质量管理部题目：黄芪（切制）内控质量标准第1 页共2 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：1.目的：建立切黄芪的质量标准，以确保质量。

2.范围：本公司所购进的切黄芪。

3.责任：质量管理部 . QC 检验室 . 检验员对本标准负责。

4.引用标准：《中华人民共和国药典》xx 版第一部。

5.切黄芪的质量标准5.1 性状本品呈类圆形或椭圆形的厚片，外表皮黄白色至淡棕褐色，可见纵皱纹或纵沟。

切面皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理及裂隙，有的中心偶有枯朽状，黑褐色或呈空洞。

气微，味微甜，嚼之有豆腥味。

5.2 鉴别 (1)取本品粉末3g，加甲醇20ml，加热回流1 小时，滤过，滤液加于中性氧化铝柱(100～120 目，5g，内径为10～15mm)上，用40％甲醇100ml 洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水30ml 使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2 次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤2 次，每次20ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇 0.5ml 使溶解，作为供试品溶液。

另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml 含1mg 的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以三氯甲烷甲醇一水(13：7：2)的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点；紫外光灯(365nm)下显相同的橙黄色荧光斑点。

(2)取本品粉末2g，加乙醇30m1，加热回流20 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加 0.3％氢氧化钠溶液 l ml 使溶解，滤过，滤液用稀盐酸调节 pH 值至5～6，文件编号：LT0307600部门：质量管理部题目：黄芪（切制）内控质量标准第2 页共2 页用乙酸乙酯15ml 振摇提取，分取乙酸乙酯液，用铺有适量无水硫酸钠的滤纸滤过，滤液蒸干。

原药材检验标准操作规程目的：建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序，确保检验结果准确可靠。

适用范围：中药原药材。

责任人：质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。

标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。

内容：1、性状取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征：本品呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗，长30～90cm，直径1～3.5cm。

表面淡棕黄色或淡棕褐色，有不整齐的纵皱纹或纵沟。

质硬而韧，不易折断，断面纤维性强，并显粉性，皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理和裂隙，老根中心偶呈枯朽状，黑褐色或呈空洞。

气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。

2、鉴别仪器：电子分析天平、电子显微镜、紫外光灯等。

2.1显微鉴别：2.1.1 试液配制2.1.1.1 水合氯醛试液：取水合氯醛50克，加水15毫升与甘油10毫升使溶解，即得。

2.1.1.2 甘油醋酸试液：取甘油、醋酸及水各等份混匀，即得。

2.1.1.3 稀甘油：取甘油33毫升，加水稀释至100毫升，再加樟脑一小块或液化苯酚1滴，即得。

2.1.2 供试品制备2.1.2.1 取本品10g，研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水合氯醛搅拌均匀，置酒精灯上加热透化；加稀甘油数滴，搅拌均匀，分装2～3片，加盖玻片，即得。

2.1.2.2 取研细的粉末少量置载玻片上，加甘油醋酸试液，搅拌均匀，加盖玻片，即得。

2.1.2.3取研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水搅拌均匀，同时滴加少许稀甘油，加盖玻片，即得。

2.1.3 置显微镜下观察本品横切面：木栓细胞多列；栓内层为3～5列厚角细胞。

韧皮部射线外侧常弯曲，有裂隙；纤维成束，壁厚，木化或微木化，与筛管群交互排列；近栓内层处有时可见石细胞。

形成层成环。

木质部导管单个散在或2～3个相聚；导管问有木纤维；射线中有时可见单个或2～4个成群的石细胞。

薄壁细胞含淀粉粒。

本品粉末黄白色。

纤维成束或散离，直径8～30µm，壁厚，表面有纵裂纹，初生壁常与次生壁分离，两端常断裂成须状，或较平截。

山西、内蒙古及河北安国产地黄芪性状及主要含量分析目录一、原植物来源和分布二、药材性状三、药材主要鉴别与含量分析1、显微鉴别2、其他主要含量2.1总灰分2.2酸不溶性灰分2.3重金属及有害物质2.4有机氯农药残留量2.5浸出物2.6黄芪甲苷四、讨论五、致谢内容提要：本文从山西黄芪、内蒙古黄芪、河北安国黄芪的原植物来源和分布、药材性状及主要含量等方面进行比较和分析。

结果显示，在性状外观显微结构方面，山西黄苠与内蒙古黄芪有相近之处，与河北安国黄芪差异很大；其他鉴别和黄芪甲甙测定显示，山西黄芪优于内蒙古黄芪及河北安国黄芪，文中对山西地道黄芪的地域资源、生长环境、内在含量等内容进行了阐述；并提出为保证中药材质量和其稳定性，建议使用道地药材。

关键词：黄芪山西内蒙古河北安国性状含量黄芪是一味历史悠久、临床应用十分广泛，为历代中医最为常用的中药之一。

黄耆(或芪)始载于《神农本草经》，列为上品。

李时珍释其名日，耆长也，黄耆色黄，列为补药之长，故名。

今俗通作黄芪。

陶弘景说：“第一出陇西（今甘肃岷县之南）者，洮阳(今甘肃临潭县西南)，色黄白，甜美，今亦难得：次用黑水(今四川黑水)，宕昌(今甘肃岷县之南)者，色白，肌理粗，新者亦甘而温补。

又有蚕陵(今四川茂波西北)白水者，色理胜蜀芪者而冷补”。

唐.苏敬说：“今出原州(今宁夏自治区固原县或甘肃镇原)及华原(今陕西耀县)者最良，蜀汉不复采用，直州、宁州（甘肃、四川、陕西边界地区）者亦佳。

”。

宋《图经本草》载：“夸河东陕西州郡多有之”。

明《本草蒙筌》载：“绵耆出山西沁州绵上，此品极佳”。

清《植物名实图考》载：“黄芪有数种，山西、内蒙古者最佳”。

由此可知，我国黄芪正品的产地有从甘肃、四川向宁夏、陕西、山西、内蒙古过渡的情况。

根据《中华人民共和国药典》2005年版一部规定其药材来源为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus(Fisch) Bge. var.mongholicus（Bge.）Hsiao或膜荚黄芪Astragalusmembranaceus(Fisch) Bge. 的干燥根。

匡山黄芪重金属污染物含量的评估王瑛1,张祖维2,巩强1,巩红霞3(1•山西省检验检测中心（山西省标准计量技术研究院），山西太原030012;2.山西农业大学动物医学学院，山西晋中030801;3.太原海关技术中心，山西太原030000)摘要：为了评估恒山黄芪重金属污染物含量情况，采集了恒山山脉4个县36份黄芪样品，用石墨炉原子吸收 分光光度法测定黄芪中铅、镉、铬含量，用原子荧光光度法测定砷、汞含量，用微波消解-电感耦合等离子体原子发射光谱法测定镍、铜含量。

参照食品安全国家标准规定的检测方法，采用了微波消解前处理技术，对样品质量、仪器设备条件进行了优化。

关键词：黄芪；重金属；污染物；评估黄民（A stra g alu s m em branaceus)在《中国 药典》（2020版）收载，为豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根。

我国近年来种植的品种主要是蒙古 黄芪，山西是主要省份，产于浑源、应县、繁峙、代 县的恒山山脉，为著名道地药材。

作为中华民族瑰宝，几千年来在疾病预防和治疗方面发挥了重要作用。

据 文献报道，黄芪或其提取物单独或配伍其他药物具有 促进神经生长、预防绝经后骨质疏松症、改善充血性 心力衰竭、调节糖尿病胰岛素分泌降糖活性、改善睡 眠、治疗急性百草枯中毒、抗炎、抗癌保护心肌、提 高免疫力、治疗糖尿病肾病等临床效果。

黄芪在山西省有作为食品原料使用历史，主要方 法为炖汤、炖肉、煮粥、蒸米饭、煮菜、加入火锅中 直接食用，或用于泡酒、泡水、混合蜂蜜食用等；按 照传统习惯正常使用，未见不良反应报道。

2018年 1月11曰，《国家卫生计生委食品司关于就党参等9 种物质作为按照传统既是食品又是中药材物质开展试 生产征求意见的函》（国卫食品评便函（2018〕8号）对黄芪按照既是食品又是中药材物质管理向有关单位 征求了意见。

2018年5月，国家卫生健康委发文《关 于征求将党参等9种物质作为按照传统既是食品又是 中药材物质管理意见的函》（国卫办食品函（2018 ) 278号），向社会征求意见。

1 目的：明确黄芪质量标准，确定质量、生产、采供质控依据。

2 范围：黄芪。

3 责任者：质量部、生产部、采供部。

4 内容 4.1基本信息4.1.1 物料代码：黄芪（药材）Y102-01；黄芪（饮片）Y102-02。

4.1.2供应商：亳州市远光中药饮片厂甘肃渭源颜裕药业有限公司4.1.3 标准依据：《中国药典》2010年版一部P283。

4.2取样、检验方法或相关操作规程编号 4.2.1取样操作规程SOP-QA-1005-00。

4.2.2检验方法或相关操作规程编号 4.2.2.1黄芪检验操作规程SOP-QC-6102-00 4.2.2.2检验方法药材及成方制剂显微鉴别法SOP-QC-5007-00；薄层色谱法SOP-QA-5010-00； 水分测定法SOP-QA-5024-00；灰分测定法 SOP-QA-5025-00；铅、镉、砷、汞、铜测定法SOP-QC-5044-00；农药残留量测定法SOP-QC-5043-00； 浸出物测定法SOP-QA-5028-00；高效液相色谱法SOP-QA-5011-00。

4.3标准内容 4.3.1药材：黄芪本品为豆科植物蒙古黄芪A stragalus membr-anaceus (Fisch.) Bge. var. mong-文件编号 黄芪质量标准颁发部门QS-QC-0102-00GMP 办公室 版本号 生效日期1.0编制人/修订人审核人 批准人 日期审核日期批准日期 会签（分发）质量部、生产部、采供部总页数5页标准文件黄芪质量标准文件编号QS-QC-0102-00 版本号 1.0 第 2 页共 5 页holicus (Bge.)Hsiao或膜荚黄芪A stragalus membranaceus(Fisch.) Bge.的干燥根。

春、秋二季采挖，除去须根及根头，晒干。

4.3.1.1性状：本品呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗，长30～90cm，直径1～3.5cm。

黄芪提取物团体标准《黄芪提取物团体标准》前言嘿，朋友们！咱们今天来聊聊黄芪提取物的团体标准。

你知道吗，黄芪可是个好东西，在中国传统医学里那可是响当当的药材。

黄芪提取物呢，就是从黄芪里提取出来的精华部分，现在在很多领域都有用到，像保健品啊、药品啊，甚至一些化妆品里也能看到它的身影。

可是呢，随着使用的范围越来越广，市场上的黄芪提取物质量那是参差不齐，这可就给大家带来了不少困扰。

所以啊，咱们就需要一个团体标准来规范它，就像给黄芪提取物这个大家庭定个统一的“家规”一样，这样大家就都能清楚什么样的黄芪提取物才是合格的、优质的啦。

适用范围这个黄芪提取物团体标准适用于很多场景哦。

比如说，那些生产黄芪提取物相关保健品的企业，就必须得按照这个标准来生产。

就像你平时看到的那些增强免疫力的黄芪保健品，如果没有按照标准来，那质量可就没保证了。

再比如说，制药企业要是用到黄芪提取物作为药品原料，那这个标准也是要遵循的。

还有啊，那些在化妆品里添加黄芪提取物来达到一些护肤功效的，也得符合这个标准才行。

你可以想象一下，如果没有这个标准，那各个厂家就会按照自己的想法来生产黄芪提取物，市场得多乱啊。

术语定义1. 黄芪提取物- 说白了，黄芪提取物就是通过一定的工艺方法，从黄芪这种植物里提取出来的具有特定成分和功效的物质。

这个提取过程就像是从一大锅汤里把我们想要的精华捞出来一样。

它可能包含了黄芪中的多种有效成分，像黄酮类、皂苷类等等。

2. 有效成分含量- 这就是指黄芪提取物中那些真正对人体或者产品功效起作用的成分的量。

比如说黄酮类成分的含量，就像一杯果汁里真正有营养的维生素C的含量一样，这个含量的高低直接影响着黄芪提取物的质量和功效。

正文1. 化学成分- 1.1黄酮类化合物- 黄芪提取物中黄酮类化合物可是很重要的组成部分。

这些黄酮类化合物具有抗氧化、调节免疫等多种功效。

比如说其中的毛蕊异黄酮葡萄糖苷，它在黄芪提取物中的含量是有一定要求的。

黄芪检验分析方法的确认1、概述为了符合2010年版GMP的要求，为了确保生产检验出符合预定用途和注册要求的产品，确保产品质量控制合格，保证用药安全，确认检验分析方法的科学持续稳定性适用性理想，本报告对黄芪检验分析方法进行确认。

2、确认目的保证检测结果的正确性和有效性，对检测活动中所采用的2010年版药典一部方法或其他法定标准方法进行确认，以证明在本实验室条件下的适用性。

3、确认范围适用于黄芪中药材检验分析方法的确认，但不包括实验室日常测试操作步骤，例如（包括但不限于）干燥失重，炽灼残渣，各种湿法化学步骤如酸值和简单的仪器方法如PH计等。

4、确认方式4.1定量测定的系统适用性确认：配制5份相同浓度的标准溶液或对照品溶液进行分析，记录检测结果。

4.2定性测定的系统适用性确认：结合实验室实际情况，由两名合格的检验人员分别独立对同一批产品进行检验，比较两人的检测结果来证明方法在本实验室的适用性。

5、确认结果的评价标准5.1对检验分析人员检验分析的5组数据进行计算求其重复性相对标准偏差RSD 值，理论塔板数，分离度，与GMP实施指南及2010年版中国药典一部上相关参考数据对比。

5.2 部分未用数据表示的检验分析结果，以每个检验分析结果符合药典一部标准或其他法定标准方法要求即可，如鉴别试验。

6、确认领导小组成员及职责7、确认进度计划确认小组提出完整的确认计划，经批准后实施。

黄芪检验分析方法的确认：从年月日至年月日8、相关文件2010年版药典一部正文；2010年版药典一部附录相关检验分析方法；2010年版药典一部附录ⅩⅧA中药质量标准分析方法验证指导原则；实验室控制系统GMP 实施指南第11章分析方法的验证和确认；药品生产验证指南第三篇第一章检验方法验证；药品生产质量管理规范（2010年修订）第四章第四节分析方法验证。

9、确认内容9.1 为了确保确认数据的准确可靠，采取以下几个先行保障措施仪器：已经过校正并在有效期内人员：均经过培训，熟悉方法及使用的仪器对照品：均购自中国食品药品鉴定研究院材料：所用材料，包括试剂、实验用容器等，均符合检验要求，不给实验带来污染、误差。

基金项目：甘肃省技术创新引导计划项目（编号：２０ＣＸ４ＺＡ０２２）；甘肃省中医药科研项目（编号：ＧＺＫＰ ２０２０ ２６，ＧＺＫＰ２０２１ ２４）作者简介：张思维，女，甘肃中医药大学在读硕士研究生。

通信作者：李拥军（１９８０—），男，甘肃省疾病预防控制中心主任检验技师，硕士。

Ｅ ｍａｉｌ：６４６３４３８５０＠ｑｑ．ｃｏｍ收稿日期：２０２２ １０ ２４ 改回日期：２０２３ ０４ ２０犇犗犐：１０．１３６５２／犼．狊狆犼狓．１００３．５７８８．２０２２．８０９５８［文章编号］１００３ ５７８８（２０２３）０５ ００３８ ０５甘肃产黄芪重金属含量特征分析及健康风险评估Ａｎａｌｙｓｉｓｏｆｈｅａｖｙｍｅｔａｌｃｏｎｔｅｎｔａｎｄｈｅａｌｔｈｒｉｓｋａｓｓｅｓｓｍｅｎｔｏｆ犃狊狋狉犪犵犪犾狌狊犿犲犿犫狉犪狀犪犮犲狌狊ｉｎＧａｎｓｕｐｒｏｖｉｎｃｅ张思维１犣犎犃犖犌犛犻 狑犲犻１　李东梅１犔犐犇狅狀犵 犿犲犻１　刘小云２犔犐犝犡犻犪狅 狔狌狀２薛利新２犡犝犈犔犻 狓犻狀２　孙建云１，２犛犝犖犑犻犪狀 狔狌狀１，２　李拥军１，２犔犐犢狅狀犵 犼狌狀１，２（１．甘肃中医药大学公共卫生学院，甘肃兰州　７３００００；２．甘肃省疾病预防控制中心，甘肃兰州　７３００２０）（１．犛犮犺狅狅犾狅犳犘狌犫犾犻犮犎犲犪犾狋犺，犌犪狀狊狌犝狀犻狏犲狉狊犻狋狔狅犳犜狉犪犱犻狋犻狅狀犪犾犆犺犻狀犲狊犲犕犲犱犻犮犻狀犲，犔犪狀狕犺狅狌，犌犪狀狊狌７３００００，犆犺犻狀犪；２．犌犪狀狊狌犆犲狀狋犲狉犳狅狉犇犻狊犲犪狊犲犆狅狀狋狉狅犾犪狀犱犘狉犲狏犲狀狋犻狅狀，犔犪狀狕犺狅狌，犌犪狀狊狌７３００２０，犆犺犻狀犪）摘要：目的：了解甘肃主产区黄芪中重金属污染情况，并对食用黄芪中潜在的健康风险进行评估。

方法：采用随机抽样的方法，使用电感耦合等离子体质谱仪（ＩＣＰ ＭＳ）法测定黄芪中Ｐｂ、Ｃｄ、Ａｓ、Ｈｇ、Ｃｕ５种重金属元素含量，并结合每日最大可耐受摄入量（ＥＤＩ）、靶标危害系数（ＴＨＱ）和终身致癌性风险（ＬＣＲ）进行健康风险评估。

万邦德（湖南）天然药物有限公司黄芪检验标准操作规程文件编号SOP-QC-7-002-01 文件类型操作规程编制人编制日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门品质保证部生效日期年月日分发部门□工程部□生产部□技术开发部■品质保证部□物料部□财务部□办公室□销售部目的：建立黄芪检验标准操作规程，保证检验结果的准确性范围：适用于黄芪的检验职责：QC主任、QC检验员QC检验员：负责来样的检验，原始记录的填写完整、清晰准确、对检验结果数据负责；并及时出具检验报告书。

QC主任：合理分配检验工作，对来样检验的及时、结果准确负责；对QC检验员出具的检验记录和检验报告的结果审核负责。

内容：1. 检验依据：TSD-QS-7-002-012. 检验操作程序2.1性状：本品呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗，长30～90cm，直径1～3.5cm。

表面淡棕黄色或淡棕褐色，有不整齐的纵皱纹或纵沟。

质硬而韧，不易折断，断面纤维性强，并显粉性，皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理及裂隙，老根中心偶呈枯朽状，黑褐色或呈空洞。

气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。

2.2 鉴别2.2.1显微鉴别仪器与用具显微镜载玻片盖玻片目镜测微尺试剂与试液水合氯醛试液：取水合氯醛50g，加水15ml与甘油10ml使溶解，即得。

甘油乙醇试液：取甘油、稀乙醇各一份，混合，即得。

稀乙醇：取乙醇529ml，加水稀释至1000ml，即得。

操作步骤：取本品横切面观察：木栓细胞多列。

栓内层为3～5列厚角细胞。

韧皮部射线外侧常弯曲，有裂隙；纤维成束，壁厚，木化或微木化，与筛管群交互排列；近栓内层处有时可见石细胞。

形成层成环。

木质部导管单个散在或2 ～3个相聚；导管间有木纤维；射线中有时可见单个或2～4个成群的石细胞。

薄壁细胞含淀粉粒。

粉末黄白色。

纤维成束或散离，直径8～30um，壁厚，表面有纵裂纹，初生壁常与次生壁分离，两端常断裂成须状，或较平截。

具缘纹孔导管无色或橙黄色，具缘纹孔排列紧密石细胞少见，圆形、长圆形或形状不规则，壁较厚。

XXXXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1中文名：黄芪、黄芪圆片、黄芪瓜子片、黄芪柳叶片炙黄芪1.2 汉语拼音：Huangqi Huangqiyuanpian HuangqiguazipianHuangqiliuyepian Zhihuangqi2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：中国药典（2020年版一部）、团体标准（T/CA TCM 004-2018）6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：甲醇、中性氧化铝、水、正丁醇、黄芪甲苷对照品、三氯甲烷、硫酸、乙醇、氢氧化钠、盐酸、乙酸乙酯、无水硫酸钠、黄芪对照药材、氨水、乙腈、甲酸。

7.2 仪器与用具：水浴锅、烘箱、紫外光灯、马福炉、硅胶G薄层板、原子吸收仪、气相色谱仪、高效液相色谱仪、索氏提取器、二氧化硫测定仪。

7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。

7.4 鉴别：7.4.1黄芪圆片、黄芪瓜子片、黄芪柳叶片取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。

7.4.2 照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔含量测定〕项下的对照品溶液与供试品溶液各5~10μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13 : 7 : 2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点，紫外光灯（365nm）下显相同的橙黄色荧光斑点。

7.4.3 取本品粉末2g，加乙醇30ml，加热回流20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加0.3%氢氧化钠溶液15ml使溶解，滤过，滤液用稀盐酸调节pH值至5～6，用乙酸乙酯15ml振摇提取，分取乙酸乙酯液，用铺有适量无水硫酸钠的滤纸滤过，滤液蒸干。

残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取黄芪对照药材，同法制成对照药材溶液。

照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（10：1）作为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏后置紫外光灯（365nm）下检视。

《子洲黄芪药材质量等级标准》编制说明《子洲黄芪药材质量等级标准》编制组二零一九年九月1．概述1.1任务来源黄芪为常用中药材之一，其用量大，产地广，在长期的使用过程中形成了不同的道地产区。

在子洲及其周边地域所产蒙古黄芪凭借其优良的品质逐步得到市场认可，被称为“子洲黄芪”。

为推进子洲黄芪产业进一步发展，2018年，由北京中医药大学牵头，组织申报了《子洲黄芪药材质量等级标准》的团体标准研制项目，并于2018年8月在中华中医药学会正式立项。

本标准受到子洲县政府与北京中医药大学签订的横向课题“子洲黄芪药材专属性质量研究”课题的资助。

1.2目的意义项目目的：在市场调研、实验研究的基础上，分析、总结、凝练出子洲黄芪的质量特征，制定出《子洲黄芪药材质量等级标准》。

项目意义：本标准对于子洲黄芪产业的发展具有重要意义，主要体现在以下几个方面：（1）此标准规定了子洲黄芪独特的药材质量特征。

有效区别子洲黄芪与其他产区黄芪药材，为子洲黄芪生产、流通、监管提供了一套合理的评价方法，从而保证子洲黄芪质量的稳定、可控。

同时能够有效解决目前子洲黄芪由于缺乏专有质量标准而被仿冒、无法区分等问题。

（2）此标准有助于子洲黄芪品牌的打造。

子洲黄芪药材相较其他产区黄芪药材来说有独特的优良性状，主要表现出：条长、径粗、分叉少、金井玉栏对比鲜明等特点，因此逐渐被市场所认可。

但目前对其内在质量的独特性缺乏研究，因此很难形成品牌，本标准的制定为子洲黄芪品牌打造奠定了基础。

（3）此标准有助于规范子洲黄芪的商品市场。

本标准对不同等级黄芪药材的质量进行了规定，使商品等级标准化，有利于子洲黄芪在市场流通中的“分级定价”，便于药材的国内外交流与贸易。

1.3工作过程1.4主要起草单位及人员本标准起草单位：北京中医药大学、子洲县人民政府、中药材规范化生产教育部研究工程中心、陕西师范大学西北濒危药材资源开发国家工程实验室、国药种业有限公司、中国汉广中药材集团有限公司、丽珠集团利民制药厂、河北橘井药业有限公司、恒德本草（北京）农业科技有限公司、陕西天芪生物科技有限公司、陕西省子洲县投资发展集团有限公司、陕西子洲黄芪产业发展股份有限公司、子洲县天赐中药材有限公司、子洲县富发农业科技有限公司、子洲县鼎盛中药材有限公司及子洲县永盛黄芪种植、子洲县永旺农产品销售、子洲县秦北中药材种植、子洲县正利中药种植等42家专业合作社。