检测实验室质量管理体系的建立和运行

浅谈实验室质量管理体系的建立及其运行李庆玲（江西省建材科研设计院，江西南昌330001）摘要：实验室的质量管理体系以两种形式存在，即文件化的质量体系和运作中的质量体系。

建立质量管理体系是检测实验室申请实验室认可和接受外部评审的前提条件，是实验室迅速提高内部管理水平的有效办法，是实验室扩大知名度、增强竞争力的最佳途径。

目前，国际通行的实验室认可准则是《测试和校准实验室能力的通用要求》（ISO/IEC17025ʒ2005）（以下简称认可准则），据此基本框架建立的质量体系，是文件化、具体化、规范化、模式化的管理体系。

故要把管理要素和技术要素融入到实验室的实际工作系统中，编制属于自己独特的质量体系文件，以指导本实验室的工作，确保一切活动有章可循、有据可考。

关键词：质量管理体系ISO/IEC17025标准认可实验室运行1质量管理体系的建立大致分三个阶段:前期准备、体系策划和体系建立1．1前期准备阶段（1）思想准备实验室的各级领导在贯彻《标准》（简称贯标）上统一思想认识，贯标是实行科学管理、完善管理结构、提高管理能力的需要，只有充分统一认识，做好思想准备，才能自觉而积极地推动贯标工作，严格依据《标准》逐步建立和强化质量管理的监督制约机制、自我完善机制，完善和规范本实验室管理制度，保证实验室活动或过程科学、规范地运作，从而提高检测结果（或服务）质量，更好地满足客户需求。

（2）组织培训1．2选择培训对象实验室活动（过程）中全部有关部门的负责人，他们是贯标的骨干力量，贯标达到什么样的效果，取决于最高管理者和各部门负责人对《标准》的理解。

1．3培训内容:（1）ISO17025标准基础知识；（2）对ISO17025标准的理解和实施；（3）建立质量管理体系的方法和步骤。

1．4建立贯标运行小组1．5建立贯标工作小组1．6任命质量负责人和确定质量管理工作主管部门1．7成立质量管理体系文件编写小组1．8分析评价现有质量管理体系贯标的目的是改造、整合、完善现有的体系，使之更加规范和符合《标准》要求。

检测实验室测量管理体系的建立和实施检测实验室测量管理体系是检测实验室管理系统的基础，因其完备的设计、制定和执行政策及制度，可为检测实验室确立有效的管理体系。

它的建立和实施不仅将有助于检测实验室的科学化管理，而且对实验室的质量控制、安全保障及处理异常结果等方面也都有很重要的意义。

一、测量管理体系的建立1.设立检测实验室管理体系框架检测实验室管理体系的框架一般包括实验室组织机构、质量管理、技术质量、实验室管理、财务管理、操作管理及记录、安全管理、实验室信息管理及更新、实验室技术分析、实验室信誉等内容。

2.制定质量和技术规范质量规范的制定主要是针对实验室的日常管理、标准及规范操作、检验结果的确认与签发、实验室档案管理、实验室安全防护、设备维护及管理等，旨在确保实验室工作的科学性和准确性。

技术规范的制定主要针对实验室中检验测量过程中操作标准、技术要求及测量数据处理等，旨在确保实验室测量过程的规范性。

3.建立实验室质量管理体系实验室质量管理体系是以ISO/IEC 17025国际标准为基础的质量管理体系，它是实验室质量保证的核心，其主要内容包括评价实验室质量管理规述及质量保证、管理体系文件、检测方法，仪器精度校准、质量保障、质量控制统计分析、实验室内部审核、管理评审等。

二、测量管理体系的实施1.实验室管理文件实施实验室管理文件的实施是实施实验室管理体系的基础，应定期的更新实验室管理文件，从而有效保障实验室安全管理、技术管理、操作管理、质量管理及财务管理的顺利进行。

2.实施质量和技术管理注意质量和技术管理应作为实验室日常管理活动的重要组成部分，充分认识质量和技术管理对保证实验室质量、科学化管理的重要意义，建立起一整套严格的检测管理制度及管理程序，并确保实验室检测结果的准确性和可靠性。

3.开展实验室质量保障活动要不断开展实验室质量保障活动，包括定期的内部审核、管理评审、技术审查等等，使实验室质量保障体系得到有效实施，从而最大限度地提高实验室的质量水平，提高实验室整体安全等级。

实验室如何做好质量管理体系的建设和运行实验室质量管理都有哪些重点？质量管理体系存在哪些问题？建立质量管体系需要哪些要求？质量管理体系需要哪些改进？一、质量管理体系建立和运行的几个重点（1）有效完成实验室质量体系文件的编制工作:目前，国际通行的实验室认可准则就是《检测和校准实验室能力的通用要求》（ISO/IEC17025）。

据此基本框架建立的质量体系，是文件化、具体化、规范化、模式化的管理体系。

故要把管理要素和技术要素融入到实验室的实际工作系统中，编制属于自己的独特的质量体系文件，以指导实验室的工作，确保一切活动有章可循，有据可查。

（2）有效进行内部审核实验室质量管理体系内部审核简称内审，它能动态显示质量体系的运行状况，是实验室自我审核、自我约束、自我完善的一种系统性的活动，是保证质量体系更加有效运行的重要手段，同时是实验室通向现场评审的重要环节。

（3）有效管理好人力资源实验室是为社会提供检测数据和检验结果的机构，其最终产品是检测报告/证书，其形成过程中，人、机、料、法、环五大要素缺一不可，但最根本的、起决定作用的还是人的因素。

人员是组织最宝贵的资源和财富。

检测结果准确可靠与否，与实验室人员的责任心和技术水平密不可分，人员的综合素质决定工作质量。

因此，以人为本，通过组织、协调、控制和改进，充分调动和发展员工的积极性和创造性，不断提高人员素质是搞好实验室质量管理、增强整体实力的首要因素。

二、质量管理体系存在的几个问题（1）质量管理体系文件编写的问题：质量管理体系的建立体现在体系文件上，包括：《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》、各种记录等，体系文件要反映实验室的检测能力、范围和公正性。

并适合本实验室的特点，要充分、有效，既将影响检测质量的各种因素都要加以考虑并得到控制。

（2）职责分工、内部沟通问题：。

检测检验的实验室管理和质量体系实验室是科学研究和生产生活中不可或缺的一环，而检测检验的实验室管理和质量体系更是保障产品质量和人民健康的重要保障。

因此，建立一个规范的实验室管理和质量体系是十分重要的，下面就从实验室建设、管理和质量体系三个方面进行探讨。

一、实验室建设实验室建设是实验室管理和质量体系的基础。

在实验室建设过程中，首先要确定实验室的类型和规格。

选择适合自己的实验室类型包括：分析实验室、测试实验室、安全实验室等等。

同时，也要考虑实验室规模和使用场所，避免实验室过大或过小而造成浪费或者不便状况的出现。

实验室建设主要涉及实验室设计和装置。

实验室设计要充分考虑实验室工作的需要，优化实验室的布局和工作流程。

实验室的装备选购要充分满足实验工作需要，根据工作需要配置一流的仪器，满足实验室工作的各项要求。

二、实验室管理实验室管理是实验室实施质量体系和保障工作的基础。

实验室管理包括：人员管理、实验室设备管理、实验室资料管理、实验室工作流程、实验室安全管理等方面。

1.人员管理人员管理是实验室保证实验质量和实验室安全的核心。

在人员招聘时，要选取符合要求的专业人员，并按照不同等级设定职责。

在工作中，实验人员要保持高度的工作激情和职业道德，遵守实验室管理规定和操作规程，做到勤勉认真、精益求精的态度。

2.设备管理设备管理是实验室保证实验质量和高效工作的保障。

实验室要进行仪器设备档案管理，包括设备信息如品牌、型号、进货日期、使用情况等。

实验室的设备定期维护保养和检测保养，及时发现维修设备故障和更新淘汰的设备。

3.资料管理实验室的数据信息和知识资料是实验室管理和实验数据确认的基础。

实验室要进行知识资料档案管理，包括知识资料的分类及其存储位置，方便实验人员及时查找和参考。

4.工作流程实验室的工作流程应该科学规范，方便实验人员顺畅、高效地完成工作。

每项实验流程都应制定操作规程及报告书范例，保障实验结果的真实性与可靠性。

5.安全管理实验室工作有一定的危险性，因此实验室的安全管理至关重要。

工业生产化 工 设 计 通 讯Industrial ProductionChemical Engineering Design Communications·120·第47卷第3期2021年3月1 有效完成相关文件的编制工作目前，关于实验室的质量管理已经逐渐得到关注，管理质量尤为重要。

并且已经出台了相关的文件，为实验室管理提供了准则和行业标准。

国际互认的准则中明确了实验室质量管理的相关内容，简称实验室认可准则。

在此框架的基础上可以完成质量体系的搭建，属于文件化以及规范化的管理体系。

因此，想要将管理要素融入实际工作中，并且提高管理技术水平，需要多方的努力与配合，具体可以从以下几个方面来强化。

1）结合实验室的具体情况，确保实验室的运行效率与质量，打造有效的运行体系，确保实验室的真实作用。

在质量体系文件的编制阶段，最重要的内容就是做到切实可行，保障文件的时效性，文件的核心内容一定要结合实际，确保真实与合理。

从管理的角度分析，无论是管理人员还是操作人员，在编制文件的时候，都要结合实际岗位需求，从实际出发，绝不可以纸上谈兵。

2）文件的编制要按照谁编写谁执行的原则来进行，这样的规定可以从根本上避免推诿现象发生，同时还可以落实责任问责的相关机制，确保实验室操作合乎规定，保障实验室使用合理。

毕竟在实际工作中，自己编制的文件执行起来会更加容易，也可以进一步约束自身行为，强化责任意识，对自己编写的程序以及技术记录等会更加熟悉，工作效率更高，同时质量也可以得到保障。

在具体的执行阶段，针对一些问题也可以及时发现，并且愿意主动去更正，效果会相对理想。

在执行过程中发现了问题，也可以第一时间纠正，促使质量体系的持续完善，并以此作为前提，带动他人执行，工作效果更加显著。

2 有效管理人力资源人力资源属于重要的资源，也是质量体系健全的宝贵资源，在实际工作中，作用十分突出。

实验室的最主要功能是能够为社会完成一定难度的检测数据任务，在这一过程中，人力资源的作用比较明显，属于重要的推动者。

实验室建设方案实验室质量管理体系的建立与运行实验室建设方案：实验室质量管理体系的建立与运行一、引言实验室作为科研、教学以及产品质量控制的重要基础设施，对于保障科研的准确性和有效性、提升教育质量以及确保产品质量具有重要作用。

为了落实科学管理、强化质量管控，建立和运行实验室质量管理体系成为实验室建设过程中的关键环节。

本文将重点探讨实验室质量管理体系的建立与运行。

二、实验室质量管理体系建立1. 制定质量管理体系框架质量管理体系是指为实验室各项工作提供标准和指导的管理体系。

在建立实验室质量管理体系时，应根据实验室的特点和需求，制定相应的管理框架。

主要包括质量政策、质量手册、程序文件等。

2. 确定实验室质量目标实验室的质量目标应与实验室的定位和任务相匹配。

通过设定质量目标，可以明确实验室的发展方向和要求。

质量目标应具体、可测量和可评估，并与实验室的人员培训、设备更新、规范实验操作等环节相结合，形成一个有机的整体。

3. 设计实验室质量管理程序实验室质量管理程序是质量管理体系的核心内容之一。

根据实验室的实际情况和需要，设计和实施一系列的规章制度和操作程序，以确保实验室工作的规范性和高效性。

例如，实验操作规范、检测方法验证程序、质量事故处理程序等。

4. 建立质量培训体系实验室的质量管理需要所有人员的积极参与和共同努力。

为此，建立健全的质量培训体系势在必行。

通过定期开展质量培训和技能培训，提高实验室人员的质量意识和专业技术水平，以保障实验工作质量稳定并符合要求。

三、实验室质量管理体系运行1. 质量管理体系文件的管理与维护质量管理体系文件是实验室质量管理体系的基础，对其进行有效管理与维护至关重要。

定期审查和更新质量管理体系文件，保证其与实验室实践活动的一致性，并确保相关人员都能够查阅和理解。

2. 确定实验室内部审核机制内部审核是质量管理体系有效运行的重要环节。

建立内部审核机制，通过定期进行内部审核，以识别潜在问题、评估实验室运行情况，并提出改进意见和建议。

检验检测实验室运行机制一、实验室人员管理1.实验室应建立完善的人员管理制度，包括岗位设置、职责分工、培训与考核等。

2.实验室人员应具备相应的专业知识和技能，并定期进行培训，以提高检测能力。

3.实验室应设立监督员，对实验室人员的检测工作进行监督和指导，确保检测结果的准确性和可靠性。

二、实验室设备管理1.实验室应建立设备管理制度，包括设备的采购、使用、维护、保养、报废等。

2.实验室设备应定期进行校准和维护，确保设备的准确性和可靠性。

3.实验室设备应进行分类管理，根据不同设备的特性进行不同的管理方式。

三、实验室质量管理体系1.实验室应建立完善的质量管理体系，确保检测结果的准确性和可靠性。

2.实验室应制定质量方针和目标，并贯彻执行。

3.实验室应设立质量监督员，对实验室的检测工作进行监督和指导。

4.实验室应定期进行质量管理体系的内部审核和外部审核，以确保体系的符合性和有效性。

四、实验室安全管理1.实验室应建立完善的安全管理制度，确保实验室人员的安全和健康。

2.实验室应配备相应的安全设施和器材，如消防器材、急救箱等。

3.实验室人员应接受安全培训，掌握基本的安全知识和技能。

4.实验室应定期进行安全检查和隐患排查，确保实验室的安全状况。

五、实验室环境管理1.实验室应建立完善的环境管理制度，确保实验室环境的整洁和卫生。

2.实验室应合理布局检测区域、设备、设施和器材，以方便使用和管理。

3.实验室应定期进行环境卫生清理和消毒，保持实验室的整洁和卫生。

4.实验室应设立环境监督员，对实验室的环境进行监督和指导。

六、实验室数据管理1.实验室应建立完善的数据管理制度，确保检测数据的准确性和可靠性。

2.实验室人员应接受数据管理培训，掌握基本的数据管理知识和技能。

3.实验室应使用适当的统计方法对检测数据进行处理和分析，以确保数据的准确性和可靠性。

4.实验室应定期对数据进行审核和存档，以确保数据的完整性和可追溯性。

七、实验室客户管理1.实验室应建立完善的客户管理制度，包括客户的分类、需求分析、服务提供等。

检验检测机构管理体系的建立和有效运行一、检验检测机构管理体系概念及意义检验检测机构管理体系是系统地把可能影响检验检测质量的技术、人员、资源等因素及其质量形成过程中各个活动进行全面控制，实际上就是执行管理体系文件、贯彻质量方针、实现质量目标、保持管理体系持续有效和不断完善的过程。

2017年10月16日，中国国家认证认可监督管理委员会发布了RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》(以下简称《通用要求》)，其中明确规定，检验检测机构应建立、实施和优质与其活动范围相适应的管理体系，应将其政策、制度、计划、程序和指导书制定成文件，传达至有关人员，并被其获取、理解和执行。

二、建立管理体系的总体要求1.建立管理体系的要求首先，应遵循《检验检测机构资质认定管理办法》《通用要求》及相应领域的补充要求，逐一对照条款，确保做到各个要素的全覆盖。

其次，应充分结合机构自身实际情况，建立与其工作范围、工作类型、工作量相适应的管理体系。

再次，建立的管理体系应使其能够达到确保检测和/或校准结果质量所需程序的目的。

第四，建立的管理体系应具有系统性、全面性、有效性和适应性。

第五，应将管理体系所涉及的政策、制度、规范、程序、方法、标准及所用记录等制定成文件，形成管理体系文件。

第六，管理体系至少应包括:管理体系文件、管理体系文件的控制、记录控制、应对风险和机遇的措施，以及内部审核和管理评审。

2.管理体系文件的要求管理体系很大程度上是通过文件化的形式表现出来的，建立文件化的管理体系，也是管理体系存在的基础和证据。

管理体系文件一般包括四个方面的内容:质量手册、程序文件、作业指导书和记录表格。

质量手册是第一层次文件，一般按照《通用要求》和各领域的补充要求以及规定的质量方针、目标描述管理体系要素、职责和途径，也是检验检测机构内部质量管理的纲领性文件和行为准则，具有指导全局的作用，主要是管理层使用。

程序文件是第二层次文件，是质量手册的支持性文件。