基于新版GMP要求的物料采购与接收管理
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料 质量 ， 并详细 阐述 了物 料 的接收 流程 。 关键 词 ： Ｇ ＭＰ； Ｉ Ｃ ＨＱ ７ Ａ； 物料 采购 ； 物 料接 收
１ 概 述
品质 量 关 ， 杜绝从非法渠道采购 原辅料， 并 对 购 进 的原
辅料 严格执 行验收 、 检验制 度 ， 一 旦发现假 劣原辅 料 ， 停购 等措施 ， 并依法查处有关责任人。 在药 品生产 中， 原料 、 辅料及 包装材料等 物料是构 应立即采取停用 、 成产 品生产 工艺 的基本 内容 ， 也是影 响产 品质量 的 因 素， 。 若要 始终如 一地生产 出安 全、 有效、 质 量可控 的药
经 营 范 围是 否 相 符 ， 是 否 在 有 效 期 内使 用 等 。 在Ｇ ＭＰ 要
求 中， 虽然对 原辅料 供应商审计的条款较少 ， 但都 属于 重要条款 ， 企业应予 以足够重视。
供应 商筛选应遵照 以下几 点原则 ： （ １ ） 供应商 必须
是经 过 国家有 关部 门注 册批准 、 具有相 应生产 或经 营
商进 行现场 审计不 是Ｇ ＭＰ 的要 求 ， 一般 只在物 料极其
； （ ５ ） 供应 商 的商 生产 过程 中使用 的是合格 的优质 的原材 料及 服务 ， 并 关键 的质量 发生偏差 的情况 下实施）
能持续保 证药 品的质量 。 供 应 商 管 理 不 仅 是 物 料 管 理 业信誉和质量认证情况 （ Ｉ Ｓ Ｏ ９ ０ ０ ０ 系列认证） 。
商 的选择及 审计工作， 把好原辅料进货渠道关 。 一般 说 实施 事件追踪和调查 。
来， 只靠 对药品原辅料进 行质量检验 ， 虽 可 在 一 定 程 度
供应 商认证流程如图 １ 所示 。
． １ 物 料 分 类 上保 证药 品质量 ， 但 由于 我 国一些 原辅料 的质 量标准 ２
物料供应 中 间商 需要 向采 购方提 药 品质 量 是生产 出来 的 ， 必 须对 药 品生产全 过程 商 审计 的充 分条件 。 确保采 购方在 物料 极其关 的各 环节进 行监 督管理 和控制 ， 原辅 料 的质量好 坏直 供物 料厂家 的名称和 地址 ，
接 影响到 药 品的质量 ， 因 此 把 好 药 品 质 量 关 必 须 从 源 头抓起 。 对于药品生产企业来说 ， 就 要 做 好 原 辅 料 供 应 键 的情况下 （ 例如 物料就 是起始 原料） ， 可 以保 持 质 量 控制 连 续性 ， 或 在 物 料 质 量 发 生 偏 差 的情 况 下 ， 可 以
产品质量 历史记录 ； （ ２ ） 要求供应商完成 问卷 ； （ ３ ） 检查／ 比较分析 结果 （ 如对３ 批次或３ 次送货进行分析检查和
比较 ） ； （ ４ ） 派 授 权 人 员 对 供 应 商 进 行现 场 审 计 （ 对 供 应
２ ０ １ ０ 版Ｇ ＭＰ 针对物 料 管理 的力度进 一 步加强 ， 物 料 管理尤 其是供 应商 的管理 ， 在质量 管理 体系 中起着 越来 越重 要的作 用 。 供应 商 的管 理体系 能够确 保药 品
商品条码准印企业证书组织机构代码证与税务登记证质量体系认证证书或其他证照其他包装材料营业执照组织机构代码证与税务登记证质量体系认证证书或其他证照生产区域消耗品生产用物料材质证明如过滤器无菌服组织机构代码证与税务登记证质量体系认证证书或其他证照注
Ｆ ａ ｇ ｕ ｉ Ｙ ａ ｎ ｚ ｈ ｅ ｎ ｇ Ｙ ｕ Ｚ ｈ ｕ ａ ｎ ｇ ｂ ｅ ｉ ◆ 法 规 验 证 与 装 备ｌ
的源头保 障， 也是保 持物料质量持续稳定的关键 。
物料 供应 中间商 虽然 承担所供应 的物 料的商业责 任， 但 是从 供应商 的审计和批准 角度来看 ， 物料供应 中
２ 供 应 商 厂家在 生产 设施 、 环境保 护和 质量控 制等方 面 的责任 ， 而不 能完全 满足 对供应
质 量 部 门需 要 对 关 键 物 料供 应 商 进 行 审 计 和 批 准
（ 关 键物料 按照对 原料药质 量 的影 响程度来 确定） 。 供
（ １ ） 考 察 该 供 应 商 的 品，加 强生产物料管 理必定是药 品生产质 量管理工作 应 商 审 计 一 般 通 过 以下 方 式 进 行 ： 的重 要 内容 之 一 。
还 有待 完善 ， 因此 即使 检验合 格 的原辅料 还可 能存 在
供应 商 指物 料 、 设备、 仪器 、 试剂、 服 务 等 的提 供
如生产 商 、 经销商 等 。 本文所指 的供 应商特指 生产 不安全 风险 ， 避 免这种 风 险要靠对 原辅料 供应 商资 格 方 ， 进行严格 的审计来实现 。 企 业领导应该给 予高度的重视 ，从源头上把 好药 用物 料的生产商或经销商 。 为了便 于管理 ， 根据所 生产药 品的质量风 险、 物料
２ ． ２ 供 应商 筛选
企业 选 择 供 应 商 时 ，首 先 要 严 格 对 其 资 质 证 明 文
件进行审核 ， 查看其 资质 证 明文件是否真实可靠 ， 有 时 仅凭 几份加盖 公章 的复印件是分 辨不 了真假 的 。 有 的 不法企业为 了谋取利 益， 很可能采用不 良手段 ， 在 复印 前更 改一些 内容 。 因此 ， 药品生产企业在选 择供应 商时 必须 慎重对待 ， 认真 复核其许 可证 、 营 业执照 、 法人及
基 于新版Ｇ ＭＰ 要 求 的物料 采 购与接 收管理
周 凌华 黄 颖
（ 奥 星制 药 设 备 （ 石家 庄 ） 有限公司， 河北 石家庄 ０ ５ ０ ０ ０ ０ ）
摘
要： 基 于 新版ＧＭＰ 要求， 从 物料 分类 、 供应 商 筛选 、 资质 审查 等方 面对 供应 商 的认证 进行 了分 析 ， 从 源头 把控 物
机电信息 ２ ０ １ ４年第 ２ ６ 期总第 ４ １ ６ 期 ３
ｌ 法 规 验 证 与 装 备 ◆ Ｆ ａ ｇ ｕ ｉ Ｙ ａ ｎ ｚ ｈ ｅ ｎ ｇ ｙ ｕ Ｚ ｈ ｕ ａ ｎ ｇ ｂ ｅ
料、 印 刷 包 装 材料 。 Ｃ 类物料 ： 非 印刷外包装 材料 、 非 关 键 的 生 产 区域 消 耗 品及 其 他 物 料 。
