新版GSP企业管理方案之销后退回不合格药品处理操作规程.(优选)

1.目的：通过制定和实施退货药品管理操作规程，严格控制退货药品的质量管理，保证经销药品的质量符合规定的要求。

2.适用范围：适用于退货药品管理的全过程。

3.责任者：质量管理部、仓储部退货药品管理人员。

4.管理程序：4.1销后退回的药品4.1.1销后退回的药品，保管员应凭销售部门开具的退货凭证收货，并将退货药品存放于退货库（区）。

4.1.2对退回的药品应对照原销售凭证核对其通用名称、剂型、规格、生产企业、发货日期和批号等是否与原发货记录相符。

4.1.3应按采购药品的质量验收操作规程对退回药品进行验收，并做好“退货药品处理情况记录”。

4.1.4质量管理部指定专门的验收员负责退货药品的验收。

4.1.4.1验收不合格的应填写“不合格（有问题）药品报告”，及时上报质量管理部进行确认，必要时应抽样送检。

经质管部确认为不合格品的，应按“不合格药品质量管理程序”的规定进行处理；4.1.4.2验收合格的药品办理入库手续，进入正常的管理程序。

4.2购进退出的药品（退供货方）4.2.1填写“药品购进退出通知单”。

4.2.2供方自提：4.2.2.1仓库保管员按单发货，并在发货单据上签名（章），交复核员复核。

4.2.2.2复核员按单详细复核通用名称、规格、产地、数量、批号和收货单位。

经复核无误后，复核人员应在发货单据上签名。

4.2.2.3复核员将药品当场交点给供货方，供货方开具收货条或在“购进退出通知单”上签名，相关单据交财务部结算。

4.2.3代供货方办理运输时，要按运输管理有关规定及合同内容办理。

4.2.4供货方换货4.2.4.1按“药品验收工作程序”的规定，对换回的药品应进行质量验收，合格后方可入库。

4.2.4.2验收合格后，根据不同的退货情况开具入库单据交保管员入库，并注明批号。

4.2.5退出药品的处理情况应及时、如实登入“退货药品处理情况记录”。

5.记录要求：5.1记录应按规定及时、规范、逐项填写清楚，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，确实需要更改的，应在更改处加盖本人名章。

退货药品操作规程
1、目的：为规范退货药品的控制性管理，防止不合格品流入市场，
2、依据：根据新版GSP的规定制定本规程。

3、范围：适用于对销货退回、进货退出药品管理的全过程。

4、责任者：验收员负责销货退回药品的质量验收，质管部负责销货退回药品的质量监控、采购部和仓储部负责退货药品的管理。

5、操作规程：
5.1销后退回药品的管理
5.1.1申请：由门店填写《配送退回通知单》，报采购部经理审核，质管部经理审批。

5.1.2收货：退货保管员凭质管部批准的《配送退回通知单》收货，核对无误后通知验收员验收。

5.1.3验收：验收员对门店退回的药品按购进质。

GSP-药品退货管理制度
1
文件名称药品退货管理制度编号
起草部门质管部起草人审核人批准人起草日期
批准日期
审核日期
批准日期
修订部门
修订日期
分发部门保管部门
质管部
1、目的：提高企业服务水平，为顾客提供更好的服务。

2、依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范实施细则》。

3、适用范围：企业的药品退货过程。

4、责任：验收员对本制度的实施负责。

5、内容：
5.1 药品入库验收中发现不合格药品做到及时报告质量负责人，并按规定的要求做好记录。

不
合格药放在不合格药品区，等待处理。

质量负责人应及时报告药品监督管理部门，不得擅自作出
退货或调货处理，待药监部门核准后处理，防止不合格药品再次流入市场。

5.2 购销活动中根据合同准于退货的药品（假劣药品不能退货），将药品移入退货区，首先查阅购进记录，核对药品生产批号和数量是否相符，并做好相关记录。

5.3 对售后退回的药品，存放于退货区，由专人保管并做好退货记录，经验收员验收合格的药品，由保管人员记录后方存入合格药品区；
不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品区。

5.4 非因药品内在质量原因的退货，将药品移入退货区，由退货建议人填写《退货药品申请表》，报质量负责人审核后，经企业负责人或法人审批同意后方可退货，并填写退货药品台帐。

5.5 假劣药品不得擅自退货，应将可疑药品放入不合格区，报药监部门处理。

5.6 药品退货记录应保存五年备查。

5.7 本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。

药品gsp退货管理制度一、背景介绍药品是一种特殊的商品，对于人们的健康有着重要的作用。

为了保障市民的用药安全，确保药品的质量和有效性，药品供应链管理至关重要。

药品供应链管理中的一个重要环节就是退货管理制度。

药品GSP退货管理制度是指在GSP（Good Supply Practice）标准下，对药品的退货进行规范管理和控制，以确保药品质量和供应链的稳定运作。

二、制度内容1. 退货管理范围：本制度适用范围包括药品批发企业、零售药店、药品生产企业等相关单位的药品GSP退货管理。

2. 退货流程：药品GSP退货管理流程应明确退货的原因和程序，包括从退货申请到处理和记录等环节的规范操作流程。

退货申请应由经过培训的专业人员进行审核，符合要求的退货应及时办理，不符合要求的退货应予以拒绝。

3. 退货条件：药品GSP退货管理制度中应规定了药品退货的条件和标准，例如药品过期、破损、质量不合格等情况可进行退货。

同时，应规定了退货时需要提供的相关证明文件和信息，以确保退货的合法合规。

4. 退货责任：药品GSP退货管理制度应明确相关责任人员的职责和义务，包括药品经营企业的责任、监管部门的监督责任以及相关人员的责任等。

对于药品质量不合格导致的退货，应追究相关责任人员的责任。

5. 退货记录和报告：药品GSP退货管理制度中应规定对退货情况进行记录和报告的要求，包括退货的数量、原因、处理方式、责任人等信息的记录，以便日后的追溯和监督。

6. 退货监督和评估：药品GSP退货管理制度应制定监督和评估机制，对退货的情况进行定期检查和评估，确保制度的有效实施和运转。

7. 退货处置：药品GSP退货管理制度应规定了药品退货后的处置方式，包括退货药品的处置、采取的补救措施等。

对于不宜继续使用的药品，应采取相应的处置方式，例如销毁或退回生产企业等。

8. 退货风险管理：药品GSP退货管理制度应对可能存在的退货风险进行风险评估，并按照相关规定采取相应的风险控制措施，以确保药品质量和安全。