临床证据水平分级和推荐级别方案.doc
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医学指南里的abcd级推荐在医学领域,为了给医疗工作者提供科学、合理且具有指导性的建议,制定了各种医学指南。
这些指南中的推荐级别通常被分为 A、B、C、D 级,每一个级别都代表着不同的证据强度和推荐力度,对于临床决策起着至关重要的作用。
首先,我们来了解一下 A 级推荐。
A 级推荐是基于高质量的临床研究证据,通常包括多个设计良好的随机对照试验(RCT)或者系统评价和荟萃分析。
这些研究具有大规模的样本量、严格的研究设计和方法,以及对混杂因素的有效控制。
因此,A 级推荐的证据可靠性非常高,临床应用的价值也极大。
比如,对于某种特定疾病的治疗药物,如果有多项大规模的 RCT 研究均表明其疗效显著,副作用可控,那么该药物的使用就可能获得 A 级推荐。
这意味着在大多数情况下,医生应该优先考虑使用这种治疗方法。
B 级推荐则是基于中等质量的证据。
这可能包括样本量适中的 RCT 研究、或者虽然设计良好但存在一些局限性的研究。
比如,在某些研究中,可能没有完全控制好混杂因素,或者随访时间不够长,但总体上仍然能为治疗或诊断提供有一定价值的信息。
当指南给出 B 级推荐时,医生在临床实践中需要根据具体情况进行权衡,综合考虑患者的个体差异、合并疾病等因素来决定是否采用该推荐方案。
C 级推荐所依据的证据质量相对较低,可能是基于病例对照研究、队列研究或者专家的共识意见。
这些研究方法虽然在科学性上不如RCT,但在某些情况下仍然能够提供一些有参考价值的线索。
例如,对于一些罕见疾病,由于病例数量有限,难以进行大规模的RCT 研究,此时基于专家经验和少量观察性研究得出的推荐就可能被归为 C 级。
医生在面对 C 级推荐时,需要更加谨慎地评估其适用性,并与患者充分沟通治疗的利弊。
D 级推荐通常是基于较弱的证据,或者是基于专家的个人经验和观点,缺乏明确的科学研究支持。
在大多数情况下,D 级推荐仅作为参考,医生应尽量避免仅仅依据 D 级推荐来做出决策,除非在其他选择有限或者紧急情况下。
循证医学证据分级标准
一、研究类型和证据级别
循证医学证据分级标准通常根据研究类型和证据质量进行分级。
以下是常见的证据级别划分:
1. Ⅰ级证据:指前瞻性随机对照试验,为最高级别的证据。
这种证据的质量高,但可能存在偏倚和误差。
2. Ⅱ级证据:指随机或非随机对照试验、队列研究、病例对照研究等。
这种证据的质量次之,但仍具有相当高的可信度。
3. Ⅲ级证据:指没有对照的观察性研究,如单一病历报告或系列病历报告。
这种证据的质量较低,存在较多偏倚和误差。
4. Ⅳ级证据:指专家意见、案例报道、机构指南等。
这种证据的质量最低,仅作为参考。
二、质量评估标准
在循证医学中,除了证据级别外,还需要对研究本身的质量进行评估。
以下是常见的质量评估标准:
1. 研究设计是否严谨?
2. 样本量是否足够?
3. 对照组和实验组是否匹配?
4. 结局指标是否客观、可量化?
5. 数据收集和分析方法是否正确?
6. 结果是否有统计学差异?
7. 研究结果是否一致?
8. 是否考虑了潜在的偏倚和误差?
三、推荐强度
基于以上证据级别和质量评估结果,可以制定相应的医学推荐意见。
推荐强度通常分为以下几类:
1. 强推荐:指基于高质量证据的明确结论,可以作为临床实践的依据。
2. 中等强度推荐:指基于一定数量和质量证据的结论,可以作为临床实践的重要参考。
3. 弱推荐:指基于有限证据或专家意见的结论,可以作为临床实践的参考但需要谨慎使用。
4. 建议不做推荐:指基于低质量或争议性证据的结论,不做推荐但需要关注后续研究进展。
循证医学的证据级别和推荐等级循证医学的证据质量分级有以下几种划分方法:1. 美国预防医学工作组(U.S. Preventive Services Task Force)的分级方法,可以用于评价治疗或筛查的证据质量:* I级证据:自至少一个设计良好的随机对照临床试验中获得的证据;* II-1级证据:自设计良好的非随机对照试验中获得的证据;* II-2级证据:来自设计良好的队列研究或病例对照研究(最好是多中心研究)的证据;* II-3级证据:自多个带有或不带有干预的时间序列研究得出的证据。
非对照试验中得出的差异极为明显的结果有时也可作为这一等级的证据;* III级证据:来自临床经验、描述性研究或专家委员会报告的权威意见。
英国的国家医疗保健服务部(National Health Service) 使用另外一套以字母标识的证据分级体系。
上面的美国式分级体系仅适用于治疗获干预。
而在评价诊断准确性、疾病自然史和预后等方面也需要多种研究提供证据。
为此牛津循证医学中心(Oxford Centre for Evidence-based Medicine)提出了另外一套证据评价体系,可用于预防、诊断、预后、治疗和危害研究等领域的研究评价:* A级证据:具有一致性的、在不同群体中得到验证的随机对照临床研究、队列研究、全或无结论式研究、临床决策规则;* B级证据:具有一致性的回顾性队列研究、前瞻性队列研究、生态性研究、结果研究、病例对照研究,或是A级证据的外推得出的结论;* C级证据:病例序列研究或B级证据外推得出的结论;* D级证据:没有关键性评价的专家意见,或是基于基础医学研究得出的证据。
总的来说,指导临床决策的证据质量是由临床数据的质量以及这些数据的临床“导向性”综合确定的。
尽管上述证据分级系统之间有差异,但其目的相同:使临床研究信息的应用者明确哪些研究更有可能是最有效的。
此外,在临床指南和其他著述中,还有一套推荐评价体系,通过衡量医疗行为的风险与获益以及该操作基于何种证据等级来对医疗行为的医患沟通作出指导。
1979年,加拿大预防保健工作组(CTFPHC)的Fletche等人首次按临床研究设计将证据强度分为Ⅲ级5等,推荐强度分为Good、Fair和Poor 3级;
1996年美国预防服务工作组(USPSTF)评估系统将证据分Ⅲ级5等,推荐强度分5级;
美国预防医学工作组(U.S. Preventive Services Task Force)的分级方法,可以用于评价治疗或筛查的证据质量:
证据水平:
* I级证据:自至少一个设计良好的随机对照临床试验中获得的证据;
* II-1级证据:自设计良好的非随机对照试验中获得的证据;
* II-2级证据:来自设计良好的队列研究或病例对照研究(最好是多中心研究)的证据;
* II-3级证据:自多个带有或不带有干预的时间序列研究得出的证据。
非对照试验中得出的差异极为明显的结果有时也可作为这一等级的证据;
* III级证据:来自临床经验、描述性研究或专家委员会报告的权威意见。
美国预防医学工作组(U.S. Preventive Services Task Force)的推荐评价标准:
推荐级别:
* A级推荐:良好的科学证据提示该医疗行为带来的获益实质性地压倒其潜在的风险。
临床医生应当对适用的患者告讨论该医疗行为;
* B级推荐:至少是尚可的证据提示该医疗行为带来的获益超过其潜在的风险。
临床医生应对适用的患者讨论该医疗行为;
* C级推荐:至少是尚可的科学证据提示该医疗行为能提供益处,但获益与风险十分接近,无法进行一般性推荐。
临床医生不需要提供此医疗行为,除非存在某些个体性考虑;
* D级推荐:至少是尚可的科学证据提示该医疗行为的潜在风险超过潜在获益;临床医生不应该向无症状的患者常规实施该医疗行为;
* I级推荐:该医疗行为缺少科学证据,或证据质量低下,或相互冲突,例如风险与获益无法衡量和评估。
临床医生应当帮助患者理解该医疗行为存在的不确定性。
1996年美国卫生与政策研究机构(AHCPR)将证据分7级,推荐强度分3级;
1998年英国约克大学“北英格兰循证指南制定计划”将证据分6级,推荐强度分4级。
他们均将随即对照的临床研究(RCT)的Meta分析或系统评价定为最高级别的证据,将专家意见定为最低级别的证据。
1999年,CTFPHC重新将证据分为5级。
CTFPHC证据分级(1999)
Ⅰ大样本双盲RCT或中样本RCT的Meta分析得出的与临床相关的结果
Ⅱ小样本RCT;未使用盲法的RCT,采用有效替代标志物(surrogate markers)的RCT
Ⅲ非随机对照研究,观察性(队列)研究,病例对照研究或横断面研究
Ⅳ专家委员会或相关权威的意见Ⅴ专家意见。