临床证据水平分级和推荐级别

循证医学的证据质量分级循证医学的证据质量分级有以下几种划分方法:1. 美国预防医学工作组(U.S. Preventive Services Task Force)的分级方法，可以用于评价治疗或筛查的证据质量:* I级证据:自至少一个设计良好的随机对照临床试验中获得的证据;* II-1级证据:自设计良好的非随机对照试验中获得的证据;* II-2级证据:来自设计良好的队列研究或病例对照研究(最好是多中心研究)的证据;* II-3级证据:自多个带有或不带有干预的时间序列研究得出的证据。

非对照试验中得出的差异极为明显的结果有时也可作为这一等级的证据;* III级证据:来自临床经验、描述性研究或专家委员会报告的权威意见。

英国的国家医疗保健服务部(National Health Service) 使用另外一套以字母标识的证据分级体系。

上面的美国式分级体系仅适用于治疗获干预。

而在评价诊断准确性、疾病自然史和预后等方面也需要多种研究提供证据。

为此牛津循证医学中心(Oxford Centre for Evidence-based Medicine)提出了另外一套证据评价体系，可用于预防、诊断、预后、治疗和危害研究等领域的研究评价: * A级证据:具有一致性的、在不同群体中得到验证的随机对照临床研究、队列研究、全或无结论式研究、临床决策规则;* B级证据:具有一致性的回顾性队列研究、前瞻性队列研究、生态性研究、结果研究、病例对照研究，或是A级证据的外推得出的结论;* C级证据:病例序列研究或B级证据外推得出的结论;* D级证据:没有关键性评价的专家意见，或是基于基础医学研究得出的证据。

总的来说，指导临床决策的证据质量是由临床数据的质量以及这些数据的临床“导向性”综合确定的。

尽管上述证据分级系统之间有差异，但其目的相同:使临床研究信息的应用者明确哪些研究更有可能是最有效的。

此外，在临床指南和其他著述中，还有一套推荐评价体系，通过衡量医疗行为的风险与获益以及该操作基于何种证据等级来对医疗行为的医患沟通作出指导。

循证医学证据分级什么是一级什么是二级？美国预防医学工作组(U.S. Preventive Services Task Force)的分级方法，可以用于评价治疗或筛查的证据质量:* I级证据：自至少一个设计良好的随机对照临床试验中获得的证据；* II-1级证据：自设计良好的非随机对照试验中获得的证据；* II-2级证据：来自设计良好的队列研究或病例对照研究(最好是多中心研究)的证据；* II-3级证据：自多个带有或不带有干预的时间序列研究得出的证据。

非对照试验中得出的差异极为明显的结果有时也可作为这一等级的证据；* III级证据：来自临床经验、描述性研究或专家委员会报告的权威意见。

基本概念循证医学创始人之一David Sackett教授在2000年新版“怎样实践和讲授循证医学”中，再次定义循证医学为“慎重、准确和明智地应用当前所能获得的最好的研究依据，同时结合医生的个人专业技能和多年临床经验，考虑病人的价值和愿望，将三者完美地结合制定出病人的治疗措施”。

循证医学的目的循证医学的目的是解决临床问题，包括发病与危险因素→认识与预防疾病；疾病的早期诊断→提高诊断的准确性；疾病的正确合理治疗→应用有疗效的措施；疾病预后的判断→改善预后，提高生存质量。

合理用药和促进卫生管理及决策科学化。

循证医学的核心循证医学的核心思想是在医疗决策中将临床证据、个人经验与患者的实际状况和意愿三者相结合。

临床证据主要来自大样本的随机对照临床试验(randomizedcontrolledtrial，RCT)和系统性评价(systematicreview)或荟萃分析(meta-analysis)。

循证医学实践的类别作为证据提供者，参与收集与评价文献，提供最佳证据。

作为证据应用者，正确、客观、结合实际地应用证据。

循证医学中证据的质量分级证据是循证医学的基石，遵循证据是循证医学的本质所在。

临床研究者和应用者应尽可能提供和应用当前最可靠的临床研究证据是循证医学的关键。

循证医学的证据级别和推荐等级循证医学的证据质量分级有以下几种划分方法：1.美国预防医学工作组(U.S. Preventive Services Task Force)的分级方法，可以用于评价治疗或筛查的证据质量:* I级证据：自至少一个设计良好的随机对照临床试验中获得的证据；* II-1级证据：自设计良好的非随机对照试验中获得的证据；* II-2级证据：来自设计良好的队列研究或病例对照研究(最好是多中心研究)的证据；* II-3级证据：自多个带有或不带有干预的时间序列研究得出的证据。

非对照试验中得出的差异极为明显的结果有时也可作为这一等级的证据；* III级证据：来自临床经验、描述性研究或专家委员会报告的权威意见。

英国的国家医疗保健服务部(National Health Service)使用另外一套以字母标识的证据分级体系。

上面的美国式分级体系仅适用于治疗获干预。

而在评价诊断准确性、疾病自然史和预后等方面也需要多种研究提供证据。

为此牛津循证医学中心(Oxford Centre for Evidence-based Medicine)提出了另外一套证据评价体系，可用于预防、诊断、预后、治疗和危害研究等领域的研究评价：* A级证据：具有一致性的、在不同群体中得到验证的随机对照临床研究、队列研究、全或无结论式研究、临床决策规则；* B级证据：具有一致性的回顾性队列研究、前瞻性队列研究、生态性研究、结果研究、病例对照研究，或是A级证据的外推得出的结论；* C级证据：病例序列研究或B级证据外推得出的结论；* D级证据：没有关键性评价的专家意见，或是基于基础医学研究得出的证据。

总的来说，指导临床决策的证据质量是由临床数据的质量以及这些数据的临床“导向性”综合确定的。

尽管上述证据分级系统之间有差异，但其目的相同：使临床研究信息的应用者明确哪些研究更有可能是最有效的。

此外，在临床指南和其他著述中，还有一套推荐评价体系，通过衡量医疗行为的风险与获益以及该操作基于何种证据等级来对医疗行为的医患沟通作出指导。

中医药真实世界研究证据的构成及分级标准建议中医药真实世界研究证据的构成及分级标准建议中医药作为中国传统医学的重要组成部分，具有悠久的历史和丰富的临床经验。

然而，在现代医学研究中，中医药常常受到一些质疑和争议。

为了提高中医药的权威性和科学性，需要建立一套中医药真实世界研究证据的构成及分级标准。

首先，中医药真实世界研究证据的构成应包括以下几个方面：临床实践数据：通过从现实世界中搜集、整理和分析大量的中医医疗数据，如患者的基本信息、主诉、诊断、治疗方案、疗效评价等，以揭示中医药在临床实践中的应用和疗效。

临床研究数据：通过设计和实施中医药的临床研究，如随机对照试验、队列研究等，以评估中医药的疗效和安全性。

调查问卷数据：通过向中医药从业人员、患者和公众进行调查问卷，以了解他们对中医药的认知、态度和满意度等，以及中医药的实际应用情况。

生物学数据：通过研究中医药的药理作用、分子机制、代谢途径等，以揭示中医药的科学基础和作用机制。

其次，中医药真实世界研究证据的分级标准建议如下：一级证据：指具有高质量的临床实践数据和临床研究数据，通过大样本、多中心、随机对照试验等方法得出的结论，具有较高的科学性和可靠性。

二级证据：指具有一定质量的临床实践数据和临床研究数据，通过小样本、单中心、非随机对照试验等方法得出的结论，具有一定的科学性和可靠性。

三级证据：指具有一定质量的调查问卷数据和生物学数据，通过横断面研究、相关分析等方法得出的结论，具有一定的科学性和可靠性。

四级证据：指具有较低质量的临床实践数据、临床研究数据、调查问卷数据和生物学数据，通过案例报告、个案分析等方法得出的结论，具有较低的科学性和可靠性。

在确定中医药真实世界研究证据的分级时，应考虑以下因素：研究设计的质量：包括样本量、研究方法、数据分析等方面，越严谨和科学的研究设计，其证据的可靠性越高。

结果的一致性：指不同研究的结果是否一致，如果多个研究得出相似的结论，其证据的可靠性较高。

作者单位：北京中医药大学护理学院，北京中医药大学JBI 循证护理卓越合作中心，北京中医药大学加拿大安大略省注册护士协会最佳实践指南研究中心，100102（刘欣娟，韩柳，姜雨婷，赵俊强，王晋芳，郝玉芳）；北京中医药大学东直门医院（郭海玲，田润溪）作者简介：刘欣娟，博士在读通信作者：郝玉芳，博士，博士生导师，教授，护理学院院长，E-mail:haoyufangbucm@[摘 要] 本文系统地介绍了循证医学有关证据的概念、当前国际上主要的证据分级体系以及中医领域有关证据分级和推荐意见的建议方案，并针对中医的特点及研究现状分析了现有的问题与挑战，为中医领域制定临床实践指南提供参考。

[关键词] 中医；证据；证据分级；推荐强度 [中图分类号] R47 [DOI] 10.3969/j.issn.1672-1756.2016.12.007Research progress of evidence grading and strength recommendations in development of clinical practice guidelines of Traditional Chinese Medicine / LIU Xinjuan, GUO Hailing, TIAN Runxi, HAN Liu, JIANG Yuting, ZHAO Junqiang, W ANG Jinfang, HAO Yufang // School of Nursing, Beijing University of Chinese Medicine, Joanna Briggs Institute Center of Excellence, Beijing, 100102 China /// Chinese Nursing Management-2016,16(12): 1613-1618[Abstract ] This paper systematically introduces the evidence grading systems in the world, the concept of Evidence-based Medicine and proposal for evidence grading and strength recommendations in development of clinical practice guidelines of Traditional Chinese Medicine (TCM). The paper also discusses the issues and challenges in regarding to characteristics and current status of clinical research in TCM, and to provide the referential basis in developing the clinical practical guidance for TCM.[Keywords ] Traditional Chinese Medicine; evidence body; grading of evidence; strength of recommendations编者按 ：近年来循证护理实践越来越受到全球卫生保健领域的重视，世界各卫生组织、机构也纷纷提出了相应的循证护理实践模式。

JBI证据预分级及证据级别系统一、本文概述《JBI证据预分级及证据级别系统》是一篇专注于卫生保健领域证据评价和分级的系统性文章。

该文章全面介绍了JBI（Joint Bidding Initiative）证据预分级及证据级别系统的基本概念、目的、原则和方法。

该系统为卫生保健专业人员在评估和利用研究证据时提供了一种结构化、标准化的框架，从而帮助他们在实践中做出明智的决策。

文章首先阐述了证据预分级的重要性，指出在卫生保健领域，高质量的证据是支持临床实践和政策制定的基础。

然而，由于研究设计、方法、质量等方面的差异，不同研究所得出的结论可能存在差异，因此需要对这些证据进行预分级和评估。

接着，文章详细介绍了JBI证据预分级及证据级别系统的核心内容，包括预分级的标准、流程和方法，以及各个级别的含义和适用范围。

该系统将证据分为不同的级别，从高到低依次为：高质量证据、中等质量证据、低质量证据和极低质量证据。

每个级别都有明确的评价标准和要求，以便专业人员能够快速、准确地判断证据的质量和可靠性。

文章还强调了JBI证据预分级及证据级别系统在实践中的应用价值。

通过使用该系统，卫生保健专业人员可以更加科学、规范地评估和选择适合自己的研究证据，从而提高临床实践和政策制定的有效性和质量。

该系统也有助于推动卫生保健领域的研究和发展，促进知识的积累和传播。

《JBI证据预分级及证据级别系统》是一篇对于卫生保健专业人员具有重要指导意义的文章。

它详细介绍了JBI证据预分级及证据级别系统的基本概念、目的、原则和方法，为专业人员在评估和利用研究证据时提供了有力的支持和帮助。

通过学习和应用该系统，我们可以更加科学、规范地开展临床实践和政策制定工作，为患者提供更好的医疗服务。

二、JBI证据预分级系统JBI（Joanna Briggs Institute）证据预分级系统是一个用于评估和分类研究证据质量的框架，旨在帮助决策者在卫生保健实践中做出明智的选择。

循证医学证据分级循证医学证据分级临床试验为临床诊断治疗等医疗活动提供了依据，虽同为临床证据，其可靠性是不同的。

1979年,加拿大预防保健工作组(CTFPHC)的Fletche等人首次按临床研究设计将证据强度分为Ⅲ级5等,推荐强度分为Good、Fair和Poor 3级。

之后，又有多个组织制定了证据的分级,如1996年美国预防服务工作组(USPSTF)评估系统将证据分Ⅲ级5等,推荐强度分5级;1996年美国卫生与政策研究机构(AHCPR)将证据分7级,推荐强度分3级;1998年英国约克大学“北英格兰循证指南制定计划”将证据分6级,推荐强度分4级。

他们均将随即对照的临床研究（RCT）的Meta分析或系统评价定为最高级别的证据,将专家意见定为最低级别的证据。

1999年,CTFPHC重新将证据分为5级。

但上述分级均太概括,对实践的指导意义有限。

2001年英国Cochrane中心联合循证医学和临床流行病学领域最权威的专家,根据研究类型分别制定了详细的分级并沿用至今。

这个版本将证据仍分5级,但对每个级别进行了细化。

推荐强度分A～D四级A. 结果一致的Ⅰ级临床研究结论;B. 结果一致的Ⅱ、Ⅲ级临床研究结论或Ⅰ级临床研究的推论;C. Ⅳ级临床研究的结论或Ⅱ、Ⅲ级临床研究的推论;D. Ⅴ级临床研究的结论或任何级别多个研究有矛盾或不确定的结论。

CTFPHC证据分级(1999)Ⅰ 大样本双盲RCT或中样本RCT的Meta分析得出的与临床相关的结果Ⅱ 小样本RCT;未使用盲法的RCT,采用有效替代标志物(surrogate markers)的RCTⅢ 非随机对照研究,观察性(队列)研究,病例对照研究或横断面研究Ⅳ 专家委员会或相关权威的意见Ⅴ 专家意见UK Cochrane中心证据分级(2001)1a 同质RCT的系统评价1b 单个RCT (可信区间窄)1c 全或无病案系列2a 同质队列研究的系统评价2b 单个队列研究 (包括低质量RCT,如随访率<80%)2c 结果研究,生态学研究3a 同质病例对照研究的系统评价3b 单个病例对照4 病例系列研究(包括低质量队列和病例对照研究)5 基于经验未经严格论证的专家意见牛津循证医学中心Ia Evidence from meta-analysis of randomised controlled trialsIb Evidence from at least one randomised controlled trialIIa Evidence from at least one controlled study without randomisationIIb Evidence from at least one other type of quasi-experimental studyIII Evidence from non-experimental descriptive studies e.g.comparative, correlation, and case-controlIV Evidence from reputable sources e.g. expert committee reports, opinions, clinical experience, respected authorities其他分级标准I Well-designed randomised controlled trialsII-1 Other types of trials (i.e. Well-designed controlled trials without randomisation)II-2 Well-designed cohort (prospective) study, preferably from more than one centreII-3 Well-designed case-control (retrospective) study, preferably from several centresIII Large differences from comparisons between times and/or places with or without the interventionIV Opinions of respected authorities based on clinical experience; descriptive studies and reports of expert committees其他类型的研究,包括预后、诊断、鉴别诊断/病症流行调查、经济与决策分析,其分级各有不同,请访问获取详情。

EBM证据的分级循证医学问世近20年来，其证据质量先后经历了老五级” 新五级” 新九级”和“ GRADE四个阶段。

前三者关注设计质量，对过程质量监控和转化的需求重视不够；而“ GRADE关注转化质量，从证据分级出发，整合了分类、分级和转化标准，它代表了当前对研究证据进行分类分级的国际最高水平，意义和影响重大。

目前，包括WHO 和Cochrane协作网等在内的28个国际组织、协会已采纳GRADE标准，GRADE同样适用于制作系统评价、卫生技术评估及指南。

世界卫生组织已经采用GRADE标准制定甲型流感H1N1指南。

老五级证据级别内容收集所有质量可靠的RCT后作出的系统评价或Meta分析结果；大样I级本多中心随机对照试验。

U级单个大样本的RCT结果。

川级设有对照但未用随机方法分组的研究；病例对照研究和队列研究。

W级无对照的系列病例观察。

V级专家意见、描述性研究、病例报告可靠性排序级别临床研究结论可靠性I级随机对照试验（RCT的系统评价或Meta-分析最可靠U级单个样本量足够的RCT可靠性较高，建议使用川级设有对照组但未用随机方法分组（非RCT有一定的可靠性，可以米用W级无对照的病例观察可靠性较差，可供参考V级个人经验和观点可靠性最差，仅供参考Guide to Research TJethodsThe E Y I I A ・rU Pyramid氐；：http: H \ i bra ry. d owns lute, cdu/E BM2 / 2 1 0 0, h t mKjndomiBlind studiesAiiin»al researchIn ii itro (r tcst tube*) re*;car*. hSyx<niLilic Re^ie^ .* ；indMr1«t 詁i ■注】>、屮即C nse Reports Ideas,Lditorials^ Op StlTdin理论研究证据金字塔证据质量定义高质量中等质量低质量极低质量任何疗效评估结果很不确定GRADE证据质量分级方法中，无严重缺陷的随机对照试验成为高质量证据，无突出优势或有严重缺陷的观察性研究属于低质量证据。

EBM证据的分级循证医学问世近20年来，其证据质量先后经历了“老五级”、“新五级”、“新九级”和“GRADE”四个阶段。

前三者关注设计质量，对过程质量监控和转化的需求重视不够；而“GRADE”关注转化质量，从证据分级出发，整合了分类、分级和转化标准，它代表了当前对研究证据进行分类分级的国际最高水平，意义和影响重大。

目前，包括WHO 和Cochrane 协作网等在内的28 个国际组织、协会已采纳GRADE 标准，GRADE同样适用于制作系统评价、卫生技术评估与指南。

世界卫生组织已经采用GRADE 标准制定甲型流感H1N1指南。

老五级证据级别内容Ⅰ级收集所有质量可靠的RCT后作出的系统评价或Meta 分析结果；大样本多中心随机对照试验。

Ⅱ级单个大样本的RCT结果。

Ⅲ级设有对照但未用随机方法分组的研究；病例对照研究和队列研究。

Ⅳ级无对照的系列病例观察。

Ⅴ级专家意见、描述性研究、病例报告可靠性排序级别临床研究结论可靠性Ⅰ级随机对照试验（RCT）的系统评价或Meta-分析最可靠Ⅱ级单个样本量足够的RCT 可靠性较高，建议使用Ⅲ级设有对照组但未用随机方法分组（非RCT）有一定的可靠性，可以采用Ⅳ级无对照的病例观察可靠性较差，可供参考Ⅴ级个人经验和观点可靠性最差，仅供参考证据金字塔1随机对照研究工作队列研究病例对照研究病例系列病例报告理论研究动物研究体外研究系统评价/Meta 分析牛津大学EBM中心关于文献类型的新五级标准Level Therapy/Prevention,Aetiology/Harm等级治疗/预防，病因学/危害证据力强、设计严谨、偏差少。

1aSystematic review of RCTs随机对照的系统评价1bRandomized controlled trial(RCT)随机对照1c"ALL-or-none"全或无病案研究并非所有临床问题都可找到最高等级文献，但应尽可能使用等级高的证据来源2aSystematic review of cohort studies队列研究的系统评价2bCohort study or poor RCT队列研究或较差随机对研究2c"Outcomes" research;Ecological studies“结果”研究；生态学研究3aSystematic review of case-control studies病例对照研究的系统评价3bSystematic review of case-control studies病例对照研究证据力弱、设计薄弱、偏差多。