质量管理体系运行管理办法
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质量管理体系运行管理办法
第一章 总则
第一条 为了规范总医院集团ISO9000质量管理体系运行工作，加强对ISO9000质量管理体系运行工作的管理、协调、指导和监督，提高总医院集团ISO9000质量管理体系整体运行能力，促使集团所属各单位医疗质量和服务质量持续改进，特制定本办法。
第二条 根据总医院集团组建以前集团所属各单位贯彻质量管理体系国家标准的实际情况，集团所属油田总医院、大庆职工医学院、铁人医院、乘风医院、脑血管医院、南区医院、让北医院、东海医院、四厂医院、五官医院、康达服务总公司贯彻2000版ISO9004标准，龙南医院贯彻2000版ISO9001标准，建立和实施质量管理体系。
第二章 组织与职责
第三条 总医院集团计划经营与质量管理部是全集团质量体系运行工作的归口管理部门。主要职责是：
（一）组织制定集团的质量方针和质量目标；
（二）组织管理评审会议；
（三）制定全集团ISO9000质量管理体系运行工作的总体规划和年度计划；
（四）负责全集团ISO9000质量管理体系运行工作的组织、协调和日常管理；
（五）负责与局安全质量环保部进行相关业务的联络和协调；
（六）负责与局安全质量环保部选定的咨询和认证机构联络和协调，针对初审计划和监督检查计划进行工作安排；
（七）对集团所属各单位质量体系进行指导和监督检查；
（八）对供方质量体系进行第二方审核；
（九）组织开展质量管理体系标准知识及审核员培训工作。
第四条 集团机关有关部室是集团质量体系运行的主要责任部门，负责本部门质量体系运行管理工作。主要职责是：
（一）认真贯彻落实集团质量体系文件，保证质量体系在本部门有效运行；
（二）配合归口管理部门，做好内审、监督检查和管理评审工作；
（三）及时向认证机构和归口管理部门提供准确的信息和有关资料。
第五条 集团所属各单位是全集团ISO9000质量管理体系运行工作的主体和具体执行部门。主要职责是：
（一）在集团总体部署下，做好本单位ISO9000质量管理体系运行工作；
（二）认真贯彻落实集团的质量方针和质量目标，龙南医院执行ISO9001:2000质量管理体系的《质量手册》和《程序文件》，其他集团所属单位执行集团ISO9004:2000质量管理体系的《质量手册》和《程序文件》；
（三）积极配合集团组织的外审和监督检查工作，对不合格项按照要求进行整改；
（四）负责每季度末本单位的内审工作，制定内审计划并组织实施，审核后讲评，形成内审综述和不合格项的改进措施及验证报告。
（五）及时向集团提供必要的信息和有关资料。
第三章 管理程序
第六条 集团所属各单位要严格执行质量体系文件规定，保证质量体系持续有效运行。
（一）最高管理者要适时主持召开管理评审会议，定期听取质量体系运行情况的汇报，对存在的重大问题及时组织采取纠正或预防措施，保证质量方针和质量目标的实现。
（二）管理者代表要抓好质量体系运行工作，定期组织开展质量体系内部审核和监督检查，协调解决质量体系运行过程中的实际问题，保证质量体系的持续有效运行。 （三）质量管理部门要做好质量体系运行的日常管理工作，组织制定质量体系运行管理、监督和考核等各项规章制度，并负责具体的贯彻实施。
（四）运行中若发现体系文件中存在可操作性不强的内容，所属各单位可向集团计划经营与质量管理部递交修改、删除等建议报告，集团计划经营与质量管理部统一整理后报集团最高管理者批准，方可进行修改。
（五）要强化持续的质量改进意识，不断完善质量体系，提高医疗和服务质量水平。
第七条 集团计划经营与质量管理部负责对所属各单位质量体系进行监督检查。监督检查程序如下：
（一）集团计划经营与质量管理部制定所属各单位质量体系运行情况监督检查年度计划，原则上每年进行监督检查1—2次；
（二）根据年度计划，集团计划经营与质量管理部负责组织检查；
（三）检查组独立实施现场检查和审核；
（四）集团计划经营与质量管理部定期以简报形式公布监督检查结果。
第四章 监督审核
第八条 通过认证的集团所属单位龙南医院，应按照有关规定，接受认证机构的监督审核。
第九条 监督审核程序
（一）集团计划经营与质量管理部负责与局质量安全环保部联络，落实审核日程，执行局下发的年度监督审核计划；
（二）认证机构负责于现场审核前15天，将现场审核计划送达局安全质量环保部；
（三）局安全质量环保部负责审核现场审核计划，如对审核组组成、审核日程等事项无异议后，于现场审核前10天，将该计划下发至集团；
（四）集团于现场审核前8天，将现场审核计划下发至龙南医院；
（五）认证机构负责实施现场审核，局安全质量环保部负责在现场审核末次会议前发放审核员满意度调查表，对现场审核予以监督；
（六）龙南医院如对现场审核持有异议，应及时与集团计划经营与质量管理部沟通，由集团计划经营与质量管理部上报局安全质量环保部，后者负责与认证机构协商处理。
第五章 罚则
第十条 在集团监督检查过程中出现严重不符合项和重大质量事故的集团所属各单位，根据质量管理体系考核方案进行处罚，并在全集团通报批评。
第十一条 在认证机构监督审核过程中出现严重不符合项和重大质量事故的集团所属单位，处以年度监督审核费用50%的罚金，并在全集团通报批评。
第六章 附则
第十二条 本办法适用于集团所属各单位。
第十三条 本办法由集团计划经营与质量管理部负责解释。
第十四条 本办法自发布之日起施行。
