医院外来器械及植入物管理制度

外来手术器械、植入器械消毒灭菌使用管理制度为规范管理医院外来医疗器械与植入物的使用，有效防止医院感染，依据卫计委相关规范、规章，结合我院工作实际，制定本管理制度。

1.外来医疗器械及植入物定义：外来医疗器械：由器械供应商租借给医院可重复使用的医疗器械,主要用于与植入物相关手术的器械；植入物：放置于外科操作造成的或生理存在的体腔中，留存时间为30天或以上的可植入性医疗器械。

2.管理措施(1)外来器械必须先经过我院设备科、医务科招标确定资质，并签订租赁合同，双方达成一定的协议并相互约束、登记备案，并将合同复印一份到消毒供应中心，以便核查。

任何科室和个人不得私自使用未招标未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

(2)外来医疗器械与植入物的供应厂家应相对固定，便于使用和管理(3)凡是购进的植入物应有三联合格证书，储备库房、医院财务科、手术记录单上各保存一联，以便实现追溯管理。

(4)使用外来手术器械和植入物前，手术医生、手术室护士应接受专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。

(5)厂家器械商原则上不允许进入手术室，如技术人员必须进行现场指导器械使用时，应事先经过手术室护士长同意并进行必要的培训后方可进入，每次限一人。

(6)凡在我院手术中使用的植入物及租借手术器械，必须经过消毒供应中心统一进行清洗、包装及灭菌处理。

(7)手术前，由使用科室主刀医生依据手术所需与器械商联系，应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日15时钱将器械送达CSSD,急诊手术应及时送达，同时将植入物和配套工具并附产品清单一式2份送消毒供应中心，并与该科的污物回收护士共同清点后，核对数目及性能，填写外来手术器械交接登记本(包括日期、使用患者所在科室、床号、患者姓名、租借公司的名称、器械名称数量)，双方签字，记录完善。

(8)厂家必须明确提供再处理方法。

包括如何清洗、灭菌参数、延长灭菌时间、干燥参数、延长干燥时间、超重的处理等，消毒供应中心按规定流程清洗消毒灭菌处理。

植入物与外来医疗器械使用管理制度一、目的为规范植入物及外来医疗器械的使用管理，保证植入物及外来医疗器械消毒、灭菌质量，特制定本制度。

二、适用范围适用于消毒供应室工作人员及器械供应商。

三、内容（一）为了确保医疗安全，消除医疗隐患，对植入物和外来器械应严格规范的管理。

（二）根据《医院感染管理办法》和《医院消毒供应中心管理规范》的要求，制定制度，确保手术患者的安全。

（三）外来器械和植入物进入医院时，必须是经过药剂科耗材管理人员查看有关资料，并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。

（四）器械供应人员应提供植入物与外来器械的清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数。

（五）为了保证器械有足够的处理时间，择期手术最晚应于术前两天15时之前将器械送达本院供应室，急诊手术应及时送达。

（六）严格交接手续，供应室接收人员根据手术通知单、植入物验收合格单、器械清单与器械供应者当面交接器械，查对无误后进行器械登记，双方签字，记录完善。

对于生锈或缺损的器械不予清洗和消毒灭菌，严禁手术室使用。

（七）消毒供应室人员接到器械后，严格按照清洗、消毒、包装、灭菌的流程进行处理，并进行生物监测，待监测结果合格后方可发放手术室使用，并详细记录。

（八）医务人员在使用前，应严格核对，确保包装完好，无破包、湿包，包外标识齐全，包外化学指示物和包内第五类化学指示物变色合格，方可使用。

并保存包内灭菌指示物于病历中，以备查验。

（九）急诊手术须使用植入物而生物监测结果未出来时，手术医生需与供应室联系，手术医生填写植入物提前放行通知单，使用时以包内爬行卡合格作为使用标志。

生物监测结果出来后须立即告知手术医生，并详细记录。

（十）消毒供应室应建立规范的操作流程,质量控制和追溯机制，发现问题立即追溯。

（十一）消毒供应室不负责保管厂家手术器械。

手术结束，器械返至消毒供应室去污间进行清洗消毒处理后交于器械供应商并执行交接手续。

医院外来器械及植入物管理制度范文一、目的与适用范围本制度旨在规范医院外来器械及植入物管理，确保器械及植入物使用的安全与有效性。

适用于医院所有科室。

二、管理原则1. 安全第一：以患者安全为核心，确保外来器械及植入物的质量和安全可靠。

2. 规范合理使用：合理选择和使用外来器械及植入物，确保使用符合适应症，避免过度治疗。

3. 责任明确：设立专门的外来器械及植入物管理岗位，明确责任与义务。

三、外来器械及植入物管理流程1. 采购管理（1）确保与正规的生产厂家或代理商进行采购合作，签订正规合同。

（2）根据需要使用的外来器械及植入物进行申请，并提供详细的使用说明和规格要求。

（3）核实产品的质量证明材料，包括注册证、批准文号、生产许可证等。

（4）对供应商进行评估，并与供应商签订供货协议。

2. 入库管理（1）对入库的外来器械及植入物进行严格的检验，确保质量合格。

（2）建立完善的库存管理系统，对入库的器械及植入物进行登记、编号、分类存放，并留存相应的文件资料。

（3）设立专门的仓库管理人员，负责库存的管理、更新和数据统计。

3. 领用管理（1）对外来器械及植入物的领用进行登记，并进行核对和复核。

（2）对领用的外来器械及植入物进行核实和清点，确保完整，并记录在案。

（3）领用的外来器械及植入物必须经过科室负责人或指定专人签字确认，并严格按照规定的数量使用，并进行正确的操作和管理。

4. 使用管理（1）确保使用的外来器械及植入物符合适应症和使用说明书的要求。

（2）定期进行外来器械及植入物的检查、维护和清洁，确保其状态良好。

（3）外来器械及植入物使用完毕后，及时归还或报废处理，并进行相应的记录。

5. 盘点管理（1）定期对外来器械及植入物进行库存盘点，确保账实相符。

（2）发现异常情况或差异时，及时进行核实和调整，并记录在案。

6. 质量追溯管理（1）建立外来器械及植入物的质量追溯制度，包括生产厂家、批次号等信息的记录与追溯。

（2）定期进行质量追溯，进行质量回溯和回收处理。

外来医疗器械、植入物管理制度手术室对外来器械进行规范接收、分类、登记;保证手术内植入物及外来器械的灭菌质量。

一、严格执行《医院消毒供应中心(CSSD)行业标准》。

二、手术室严格控制使用外来手术器械，需要使用时，应由使用科室向医务科提出申请，器械科招标备案并征得手术室同意后方可使用。

三、需用外来器械的手术，应由手术医生在手术申请单备注栏注明。

四、外来器械和植入物在规定时间内送至供应室：择期手术最晚应于术前15时将器械送达；急诊手术应及时送达。

五、器械公司人员与供应室专职人员共同在去污区的指定位置进行核查清点，包括器械的名称、数量、完整性及清洁度。

双方确认签名，记录完善保存备查。

供应室对其进行清洗、包装、灭菌，生物监测合格后送至手术室。

器械供应商应提供器械清单及器械说明书(说明书要求提供器械清洗消毒灭菌方法和参数要求)。

六、手术室人员使用前再次检查植入物及外来手术器械完整性及灭菌情况，确认生物监测结果合格后方可使用。

发放至手术室的植入物和植入型手术器械的监测报告信息应包括:器械名称、数量、灭菌日期、有效期、锅次、锅号、化学PCD 监测报告、生物监测报告及报告人签名。

紧急情况下，化学PCD监测合格作为提前放行依据，生物监测结果及时通报使用部门。

七、使用体内植入物时须严格逐项填写体内植入物表单，一份存病历中，一份存档。

八、使用外来手术器械前，器械公司应对手术医师、手术护士进行专业培训，以掌握器械的基本性能、使用方法及维护。

使用时，应将外来手术器械信息与患者信息相关联，实现可追溯。

使用中，清点外来手术器械时，遵循《手术室护理实践指南》中手术物品清点要求，正确核对并及时记录植入物的名称、数量及使用情况。

九、厂商人员原则上不允许进入手术室，如为技术人员、必须现场指导器械使用时，应事先完成手术室安排的培训课程，了解手术室环境和无菌要求后，征得手术室同意后方可进入手术室，每次仅限1-2人。

器械公司换人时应重新培训。

2024年医院外来器械及植入物管理制度一、引言现代医疗技术的不断发展，使得越来越多的外来器械及植入物应用于医疗活动中。

然而，外来器械及植入物的管理和使用存在一些问题，包括质量问题、安全问题和管理问题等。

为了保障患者的权益，提高医疗服务的质量和安全，制定医院外来器械及植入物管理制度是非常必要的。

二、管理目标1. 提高外来器械及植入物的质量2. 加强对器械及植入物的安全监管3. 完善管理流程和责任体系4. 促进科学研究和技术创新三、管理内容1. 外来器械及植入物采购管理（1）建立健全采购管理制度，明确采购程序和责任分工。

（2）加强供应商资质审核，确保采购的器械及植入物符合相关质量标准。

（3）开展竞争性招标，提高采购的透明度和公正性。

2. 外来器械及植入物入库管理（1）建立完善的入库登记制度，每一批次的器械及植入物必须进行记录和标识。

（2）实行严格的验收制度，对每一批次的器械及植入物进行检验，确保其质量和安全性。

（3）加强库存管理，及时更新入库记录，防止过期或损坏的器械及植入物的使用。

3. 外来器械及植入物分发和使用管理（1）建立科学合理的分发制度，确保每个科室和医生按需分发和使用器械及植入物。

（2）对器械及植入物的使用进行跟踪和追溯，建立使用记录和报废记录，及时发现问题并采取相应措施。

（3）加强对器械及植入物的维护和保养，及时清洗、消毒和维修，保证其正常使用和寿命。

4. 外来器械及植入物安全监管（1）加强对外来器械及植入物的风险评估，明确适应范围和使用限制，防止不当使用和事故发生。

（2）建立器械及植入物不良事件报告和处理制度，及时报告和处理不良事件，保障患者的权益。

（3）加强与监管部门的沟通和合作，及时掌握和应对相关政策和法规的变化。

四、管理流程1. 器械及植入物采购流程需求确认→供应商评估→竞争性招标→合同签订→质量验收→入库2. 器械及植入物入库流程验收登记→记录标识→质量检验→登记入库→库存管理3. 器械及植入物分发和使用流程分发计划→分发登记→使用记录→问题反馈→维护保养4. 器械及植入物安全监管流程风险评估→使用限制→不良事件报告→处理和纠正→监管沟通五、管理责任体系1. 医院外来器械及植入物管理委员会：负责制定相关管理制度、规范和流程。

植入物及外来器械医院感染管理制度1、外来器械管理应落实《医院消毒供应中心第一部分：管理规范(WS310.1-2016)》，确需使用时，应由设备部门根据相关条例严格把关，并经设备部门批准后方可使用。

植入物应由设备管理部门进行审核把关、统一购进。

2、外来医疗器械管理应符合以下要求：(1)使用前应由本院CSSD遵照WS310.2和WS310.3的规定清洗、消毒、灭菌与监测；使用后按手术器械处理流程进行淸洗、消毒、保养、干燥、包装及灭菌处理后方可交还器械供应商并与供应商做好器械的交接登记。

(2)应要求器械供应商提供植入物与外来医疗器械的清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数；保证足够的处置时间，择期手术应至少于手术前一天将器械送达，特殊情况应与CSSD协商；急诊手术应及时将器械送至CSSD。

(3)使用科室及设备管理部门应与器械提供商做好协调，加强CSSD人员和手术室人员对植入物与外来医疗器械处置的培训，以掌握器械的基本材质、使用方法、清洗、消毒、灭菌、维护注意事项。

3、CSSD应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物。

器械供应商应提供器械清单，与CSSD接收人员共同清点核查，核对器械与植入物的名称、数量、结构和功能的完好性以及其使用科室、使用医生和手术名称的信息并双方确认、签名，记录应保存备查，确保使用的准确性。

CSSD对交接外来医疗器械的供应商的身份应进行确认。

4、器械供应商送达的外来医疗器械、植入物及其盛装容器应清洁。

急诊手术器械应及时处理。

5、清洗前清点、核对所有外来手术器械与植入物，并拆卸至最小单位后清洗，使用专用清洗篮筐，勿混放、勿遗漏。

6、严格按要求核对包装，放置第五类包内化学指示物监测，重器械在下，轻器械在上，并用吸水巾分隔，不要遗漏和丢失任何外来医疗器械，包外粘贴器械包标志。

7、标志应清晰，应在包装时应注明器械包名称、手术器械名称及数量、植入物名称及数量、灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期、失效日期、包装者、质检者等，具有可追溯性。

医院外来器械及植入物管理制度一、引言医院外来器械及植入物管理制度是保障医院患者安全和提高医疗质量的重要措施。

本制度旨在规范医院对外来器械及植入物的采购、存储、配送、使用和报废等环节的管理，确保器械和植入物的质量安全，以及加强对医护人员的培训和监督，防止不合理和不规范的操作。

二、管理范围本制度适用于医院所有外来器械及植入物的管理工作，包括但不限于手术器械、诊断器械、治疗器械、植入物等。

三、管理责任1. 总务科负责监督和管理全院外来器械及植入物的采购、存储、配送和报废等工作。

2. 手术室负责手术器械和植入物的接收、清点和使用。

3. 护士长负责对护士进行相关器械和植入物管理的培训和考核。

4. 检验科负责对外来器械及植入物进行质量检测和验收。

5. 各科室负责对所需外来器械及植入物的申领和使用。

四、采购管理1. 外来器械及植入物的采购应由医院采购部门负责，需进行比价和招标，确保器械和植入物的质量安全和合理价格。

2. 采购到的器械及植入物应进行全面检查，确保无损坏和污染现象。

3. 采购记录应详细、准确，包括器械的名称、型号、厂商、数量、采购日期等信息。

五、存储管理1. 外来器械及植入物应存放在专门的存储设备中，要做到干燥、通风，避免阳光直射和潮湿环境。

2. 存放的器械和植入物应按照种类、规格、型号等进行分类归档，并做好标识和编号。

3. 存储区域要设定合理的温度和湿度，且要定期进行清洁和消毒。

六、配送管理1. 外来器械及植入物的配送应由专人负责，确保及时、准确。

2. 配送过程中应仔细清点，确保所送器械和植入物与目标科室申领的一致。

3. 配送记录应详细、准确，包括配送的器械和植入物的种类、数量、配送日期等信息。

七、使用管理1. 医护人员在使用外来器械和植入物前，须查阅相关说明书，了解正确的使用方法和注意事项。

2. 手术室内使用的器械和植入物需做好手术台上的清点记录，确保使用的准确性。

3. 医护人员在使用完器械和植入物后，要及时清理、消毒或报废，严禁重复使用。

医院外来器械及植入物管理制度第一章总则第一条为规范医院外来器械及植入物的使用和管理，确保患者的安全和医院的质量安全管理，制定本管理制度。

第二条外来器械及植入物是指非医院内部采购的各类医疗器械和植入物。

第三条医院应建立健全外来器械及植入物管理的组织机构，并明确各级职责和权限。

第四条医院应建立与外来器械及植入物管理相关的信息系统，进行信息化管理。

第五条外来器械及植入物的管理应当符合国家相关法律法规和技术规范的要求。

第六条医院应加强对外来器械及植入物产品的质量监控，确保产品的质量符合国家标准。

第七条外来器械及植入物的采购应当依法进行，确保供应渠道合法合规。

第二章采购管理第八条外来器械及植入物的采购工作应当按照医院的采购管理制度进行。

第九条外来器械及植入物的采购工作应当建立相应的审批程序，并明确责任人。

第十条采购人员应进行供应商的认证和核实，确保其资质合法合规。

第十一条采购合同应严格按照法律法规和技术规范的要求签订，并定期进行反馈和评估。

第十二条外来器械及植入物应有相应的进货验收程序，确保质量合格。

第十三条采购部门应建立相应的外来器械及植入物档案，做好相关记录和备案工作。

第十四条外来器械及植入物的库存管理应按照先进的仓储管理方法进行，并定期进行盘点。

第三章使用管理第十五条外来器械及植入物的使用应当符合相关的临床指南和技术规范要求。

第十六条使用外来器械及植入物的医务人员应具备相应的资质和经验，并按照规范操作。

第十七条医院应建立外来器械及植入物的使用培训制度，并加强医务人员的培训和考核。

第十八条使用过程中发现外来器械及植入物存在质量问题或异常情况，应及时上报和记录。

第十九条外来器械及植入物使用后应进行严格的消毒或灭菌工作，确保安全无菌。

第四章维护与报废第二十条外来器械及植入物的维护应按照相应的保养制度进行，保持其正常使用状态。

第二十一条定期进行外来器械及植入物的维修、保养和检验工作，确保其安全可靠。

第二十二条外来器械及植入物的报废应按照相关规定进行，并做好相应的记录和备案。

医院外来器械及植入物管理制度成县中医医院卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂使用管理制度修订为加强卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的采购使用管理，降低使用风险，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》和《____加强植入性医疗器械临床使用监管工作____》(国卫办医函〔____〕____号)等相关法律法规，结合我院管理的相关要求和实际，制定本制度。

一、各相关科室不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。

临床所需用的卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂由所需科室提交申请计划，经主管领导审批后，报由药械科统一负责采购。

二、采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂应严格执行验证制度。

严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应商品的有关资质证明，包括：1.供货方《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《____机构代码证》、《法人委托书》、《质量保证协议书》等相关材料；2.植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》；还须索取植入性医疗器械及化验试剂现行有效的产品标准、合格证。

3.供货公司销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署(签名)，载明授权销售的品种、地域、期限，留存销售人员的____复印件，并加盖委托企业印章。

4.需冷藏运输的化验试剂必须严格按照冷链运输管理要求进行配送，并附随程温度记录表及配送人员签字交接手续。

三、药械科建立卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的领用台账。

医院购进时，应向供货商索取相应证件，核对产品的规格、型号、有效期，认真填写领用台账，各科室要做好请领、使用、保存、检查工作，防止变质、过期和浪费，如有发现，应立即处理。

四、临床使用植入性医疗器械及植入性耗材应仔细核对产品，使用记录(病历)应详细记录产品标识、注册账号、生产日期、批号及有效期等，确保能反映产品的合法性，满足全过程追踪监测。

医院外来器械及植入物管理制度范本第一章总则第一条为了规范医院外来器械及植入物的管理工作，确保患者的安全与医院的正常运转，根据相关法律法规，制定本制度。

第二章外来器械及植入物管理程序第二条医院外来器械及植入物的采购、验收、登记、存储、使用、报废等各个环节，都应按照本制度的程序进行管理。

第三条外来器械及植入物采购的程序为：由相关科室提出采购需求，填写采购申请单，经相关部门审核，编制采购计划，进行公开招标或询价，评选供应商，签订合同并付款。

第四条外来器械及植入物的验收程序为：验收人员按照相关规定进行验收，包括外观、功能、性能等方面的检查，验收合格后填写验收记录，并提供给采购部门。

第五条外来器械及植入物的登记程序为：采购部门将验收合格的外来器械及植入物填写入库登记表，并进行分类、编码，存入专门的仓库或库房。

第六条外来器械及植入物的存储程序为：专门的仓库或库房应干燥、通风、无尘、无虫、无害、温度适宜，并设有防潮、防火、防盗的设备。

存储物品应按照分类、编码进行摆放，并定期进行物品清点和消毒。

第七条外来器械及植入物的使用程序为：科室申请领用，填写领用单，经过相关部门审核后领用，领用时要核对物品名称、数量和使用日期，并用专门的箱子或车辆进行运输。

第八条外来器械及植入物的报废程序为：医院设立专门的报废库房，定期进行物品清点和鉴别，确认报废后填写报废记录，并进行专门的处理，包括销毁、退货、捐赠或修复等。

第三章外来器械及植入物管理责任及监督第九条医院应设立专门的外来器械及植入物管理人员，负责全院外来器械及植入物的管理工作，包括采购、验收、登记、存储、使用、报废等各个环节。

第十条医院相关科室负责对外来器械及植入物的申请、使用、报废等工作进行监督和协助，确保工作的顺利进行及合规合法。

第十一条医院相关部门对外来器械及植入物管理工作进行监督和审核，保障工作的质量和安全。

第四章外来器械及植入物管理的培训和考核第十二条医院应对相关科室和管理人员进行外来器械及植入物管理的培训，提高其管理水平和专业知识。