外来医疗器械及植入物管理规定

外来医疗器械(包括植入物)管理制度1. 引言外来医疗器械（包括植入物）是指从国外引进的用于医疗目的的器械和设备，涉及临床医疗行为和患者的生命健康。

鉴于其特殊性和重要性，外来医疗器械的管理制度显得尤为重要。

本文旨在介绍外来医疗器械（包括植入物）的管理制度，以确保其安全、有效的使用。

2. 管理责任外来医疗器械（包括植入物）的管理责任由医疗机构的管理层承担。

管理层应设立相应的管理团队，并明确各成员的职责和权限。

管理团队应负责制定外来医疗器械管理的政策和流程，并监督其执行。

3. 外来医疗器械的注册与审批医疗机构在引进外来医疗器械（包括植入物）之前，必须按照相关法规和管理要求进行注册和审批。

注册与审批的过程包括递交申请材料、进行技术评估和临床试验等环节。

只有通过注册和审批的外来医疗器械才能在医疗机构内合法使用。

4. 外来医疗器械的采购和供应管理医疗机构在采购外来医疗器械时，应严格按照管理制度进行操作。

采购前，应与供应商签订合同，明确产品的规格、数量、价格等关键信息。

采购后，医疗机构应及时对所采购的外来医疗器械进行验收和入库，并建立相应的库存管理系统。

5. 外来医疗器械的质量控制医疗机构在使用外来医疗器械时，必须对其质量进行严格控制。

质量控制包括对外来医疗器械的品质、安全性、有效性等方面进行监测和评估。

医疗机构应建立完善的质量控制体系，包括质量检测、质量评价和质量改进等环节。

6. 外来医疗器械的使用和维护医疗机构在使用和维护外来医疗器械时，应按照相关规定和操作规程进行操作。

使用前，医疗机构应对使用人员进行培训，并确认其熟悉操作流程和注意事项。

使用后，医疗机构应及时对外来医疗器械进行清洁、消毒和维护，确保其正常运行和安全使用。

7. 外来医疗器械的监测和报告医疗机构应加强对外来医疗器械的监测和报告工作，及时发现和处理问题。

医疗机构应建立监测机制，定期对外来医疗器械进行安全评估和事故统计，并按照规定向相关部门报告。

医院外来医疗器械及植入物管理制度为规范管理外来医疗器械与植入物的使用，有效预防医院感染，依据国家卫健委相关规范、规章，结合医院工作实际，修定本管理制度。

一、植入物由医学工程部统一采购，对产品的有效证件进行严格审核，须有明确的产品名称、规格型号、生产厂家、出厂日期、有效期等，使用科室不得自行购入。

二、外来医疗器械与植入物供应厂家应由医学工程部联系,且相对固定,同类型的手术器械与植入物限制在1・2家，便于使用和管理，使用科室不得自行提供外来器械。

三、外来医疗器械和植入物使用前，必须进行医患沟通,征得患者或家属同意并签订知情同意书。

手术科室应向医务处提出申请，由医务处审批签字后交医学工程部办理。

四、特殊手术或外请专家指定的植入物，应遵照医学工程部耗材管理相关规定，按临时采购程序审批。

五、医学工程部与器械商联系，术前1天15：OO前（急诊手术提前3小时）将植入物、外来器械及申请单一并交消毒供应中心，消毒供应中心核对验收后对器械和器械盒进行清洗、检查包装与灭菌，并做好登记，外包装材料必须符合规范要求。

六、消毒供应中心尽量将植入物及外来医疗器械集中在同一灭菌器内灭菌，并进行生物监测，合格后放行。

对于危重症急诊手术者，还应放置五类化学指示卡，五类化学指示卡结果合格则可以先行手术；若生物监测结果不合格，应立即通知手术医生，同时报告医务处、感染管理科、护理部等相关管理科室，及时采取补救措施。

七、手术医生、器械护士应接受专业培训，掌握器械的基本性能和操作方法。

器械商原则上不允许进入手术室，如技术人员必须进行现场指导器械使用时，应事先经过医务处及手术室护士长同意并进行必要的培训后方可进入，每次仅限1人。

八、手术后应将手术医生、植入物名称、规格型号、产品编码、生产批号、生产许可证及注册证编号、使用数量、生产商、供应商等在病历中记载；由巡回护士负责将植入物的条形码及灭菌追溯条码粘贴在手术护理记录单上；将外来手术器械消毒灭菌信息登记在《外来器械登记本》上。

医院外来器械及植入物管理制度范文第一章总则第一条为规范医院外来器械及植入物的管理，确保患者安全，制定本制度。

第二条外来器械及植入物包括但不限于各类医疗设备、敷料、注射器、导管、医用材料等。

第三条外来器械及植入物必须符合国家相关法律法规的要求，并经过医院的资质认证。

第四条医院应设立专门的外来器械及植入物管理部门，负责外来器械及植入物的采购、入库、分发、使用、追溯和报废等工作。

第五条外来器械及植入物的使用过程中必须严格遵守相关操作规程，保证患者的安全和治疗效果。

第二章采购管理第六条外来器械及植入物的采购程序应符合国家相关法律法规和医院的内部管理规定。

第七条外来器械及植入物的采购应有专门的采购计划和采购预算，并通过公开招标、竞争性谈判、询价等方式进行采购，确保采购的公正、公平和透明。

第八条采购部门应做好外来器械及植入物供应商的资质审查工作，只有具备相应资质的供应商才能成为医院的合作伙伴。

第九条采购部门对所采购的外来器械及植入物必须进行验收，确保其质量和数量符合要求。

第十条外来器械及植入物的采购记录应当详细完整，包括采购时间、供应商、品名、规格型号、数量、金额等信息，并保存至少5年。

第三章入库管理第十一条外来器械及植入物的入库应根据其性质进行分类，进行专门的仓库管理。

第十二条入库前必须对外来器械及植入物进行验收，并填写验收记录，确保其质量和数量符合要求。

第十三条入库管理应采取先进的信息化手段，对每一批次的外来器械及植入物进行编码和录入系统，便于追溯和管理。

第十四条入库的外来器械及植入物应按照标签和规定的位置进行妥善摆放，保证易查找、易取用。

第十五条入库管理人员应当定期对外来器械及植入物进行检查、清点和消毒，确保其存放环境卫生、整洁和安全。

第四章分发管理第十六条外来器械及植入物的分发应根据患者需求和医嘱进行，确保患者用品的及时供应。

第十七条分发前必须对外来器械及植入物进行清点，并核对清单与实物的一致性。

第十八条分发时必须仔细询问患者的过敏史和禁忌史，避免分发错误或给患者带来不必要的风险。

植入物与外来医疗器械使用管理制度一、目的为规范植入物及外来医疗器械的使用管理，保证植入物及外来医疗器械消毒、灭菌质量，特制定本制度。

二、适用范围适用于消毒供应室工作人员及器械供应商。

三、内容（一）为了确保医疗安全，消除医疗隐患，对植入物和外来器械应严格规范的管理。

（二）根据《医院感染管理办法》和《医院消毒供应中心管理规范》的要求，制定制度，确保手术患者的安全。

（三）外来器械和植入物进入医院时，必须是经过药剂科耗材管理人员查看有关资料，并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。

（四）器械供应人员应提供植入物与外来器械的清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数。

（五）为了保证器械有足够的处理时间，择期手术最晚应于术前两天15时之前将器械送达本院供应室，急诊手术应及时送达。

（六）严格交接手续，供应室接收人员根据手术通知单、植入物验收合格单、器械清单与器械供应者当面交接器械，查对无误后进行器械登记，双方签字，记录完善。

对于生锈或缺损的器械不予清洗和消毒灭菌，严禁手术室使用。

（七）消毒供应室人员接到器械后，严格按照清洗、消毒、包装、灭菌的流程进行处理，并进行生物监测，待监测结果合格后方可发放手术室使用，并详细记录。

（八）医务人员在使用前，应严格核对，确保包装完好，无破包、湿包，包外标识齐全，包外化学指示物和包内第五类化学指示物变色合格，方可使用。

并保存包内灭菌指示物于病历中，以备查验。

（九）急诊手术须使用植入物而生物监测结果未出来时，手术医生需与供应室联系，手术医生填写植入物提前放行通知单，使用时以包内爬行卡合格作为使用标志。

生物监测结果出来后须立即告知手术医生，并详细记录。

（十）消毒供应室应建立规范的操作流程,质量控制和追溯机制，发现问题立即追溯。

（十一）消毒供应室不负责保管厂家手术器械。

手术结束，器械返至消毒供应室去污间进行清洗消毒处理后交于器械供应商并执行交接手续。

外来医疗器械、植入物管理制度手术室对外来器械进行规范接收、分类、登记;保证手术内植入物及外来器械的灭菌质量。

一、严格执行《医院消毒供应中心(CSSD)行业标准》。

二、手术室严格控制使用外来手术器械，需要使用时，应由使用科室向医务科提出申请，器械科招标备案并征得手术室同意后方可使用。

三、需用外来器械的手术，应由手术医生在手术申请单备注栏注明。

四、外来器械和植入物在规定时间内送至供应室：择期手术最晚应于术前15时将器械送达；急诊手术应及时送达。

五、器械公司人员与供应室专职人员共同在去污区的指定位置进行核查清点，包括器械的名称、数量、完整性及清洁度。

双方确认签名，记录完善保存备查。

供应室对其进行清洗、包装、灭菌，生物监测合格后送至手术室。

器械供应商应提供器械清单及器械说明书(说明书要求提供器械清洗消毒灭菌方法和参数要求)。

六、手术室人员使用前再次检查植入物及外来手术器械完整性及灭菌情况，确认生物监测结果合格后方可使用。

发放至手术室的植入物和植入型手术器械的监测报告信息应包括:器械名称、数量、灭菌日期、有效期、锅次、锅号、化学PCD 监测报告、生物监测报告及报告人签名。

紧急情况下，化学PCD监测合格作为提前放行依据，生物监测结果及时通报使用部门。

七、使用体内植入物时须严格逐项填写体内植入物表单，一份存病历中，一份存档。

八、使用外来手术器械前，器械公司应对手术医师、手术护士进行专业培训，以掌握器械的基本性能、使用方法及维护。

使用时，应将外来手术器械信息与患者信息相关联，实现可追溯。

使用中，清点外来手术器械时，遵循《手术室护理实践指南》中手术物品清点要求，正确核对并及时记录植入物的名称、数量及使用情况。

九、厂商人员原则上不允许进入手术室，如为技术人员、必须现场指导器械使用时，应事先完成手术室安排的培训课程，了解手术室环境和无菌要求后，征得手术室同意后方可进入手术室，每次仅限1-2人。

器械公司换人时应重新培训。

2024年外来医疗器械及植入物管理制度是中国于2024年颁布实施的一项管理制度，旨在规范外来医疗器械及植入物的生产、销售和使用，加强监管，保障患者安全。

以下是对该管理制度的详细介绍。

该管理制度明确了外来医疗器械及植入物的分类和管理要求。

根据其用途和风险等级，将其分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，并明确了不同类别的管理要求。

Ⅰ类为低风险产品，Ⅱ、Ⅲ类为中高风险产品。

根据风险等级的不同，对外来医疗器械及植入物的注册、备案、许可等管理要求也不同。

管理制度对外来医疗器械及植入物的注册和备案进行了明确规定。

对于Ⅰ类产品，应进行备案，提交相关技术资料和申请材料；对于Ⅱ、Ⅲ类产品，应进行注册，需提交更加详细的技术资料和申请材料，并进行审评和核准。

注册和备案的目的是掌握医疗器械及植入物的生产、销售和使用情况，确保其符合法律法规的要求，保障患者安全。

管理制度对外来医疗器械及植入物的生产进行了严格监管。

要求生产企业取得医疗器械生产许可证，并按照相关规定进行生产，确保产品的质量和安全性。

生产企业应建立完善的生产质量管理制度，履行相应的法律责任，包括设立质量管理部门、配备专职质量管理人员、建立质量管理记录和档案等。

此外，生产企业还需要对产品进行追溯管理，确保对于产品的生产、销售和使用环节进行全程监控。

管理制度对外来医疗器械及植入物的使用进行了规范。

要求医疗机构使用符合规定的医疗器械及植入物，并建立相应的使用记录和使用管理制度。

医疗机构应加强对医务人员的培训和管理，确保医务人员正确使用医疗器械及植入物，避免因误用或滥用导致的不良事件。

总之，2024年外来医疗器械及植入物管理制度的出台对外来医疗器械及植入物的生产、销售和使用进行了全面规范和监管，加强了对其质量和安全的把控，保障了患者的利益。

该管理制度的实施对于提升中国医疗器械及植入物管理水平，促进医疗器械及植入物行业的健康发展具有重要意义。

医院外来器械及植入物管理制度医院外来器械及植入物管理制度是指医院对外购进的医疗器械和植入物进行规范化管理的制度，旨在保障患者的安全和医疗质量。

下面将从器械采购、入库验收、存储管理、使用配送、维护保养以及报废处理等几个方面进行详细介绍。

一、器械采购1.医院应制定器械采购计划，确保采购的器械和植入物能满足医疗需求和质量要求。

2.采购需明确的器械种类、数量、规格和质量要求，并保证选择的供应商具备合法资质和相关认证。

3.与供应商签订正式的采购合同，明确双方责任和权益，并建立供货保证金或者担保机制。

二、入库验收1.入库人员应对进货的器械进行验收，检查产品是否与订单一致，包装是否完好无损，是否有有效的合格证明和说明书。

2.对于有可能影响器械品质的缺陷或瑕疵，要及时与供应商进行沟通，要求退换或补偿。

3.对于验收合格的产品，应标明采购日期、产品批次、有效期等信息，并及时将产品送入库房。

三、存储管理1.库房应按照器械的特点和使用要求进行合理划分，设立不同的存放区域。

2.器械应统一编号，设置明显的标识，以便于统一管理和查找。

3.应定期对库存进行清点，检查产品的数量、质量和有效期，并制定相应的报废和安排使用计划。

四、使用配送1.医院应建立器械使用登记制度，医务人员在使用器械前必须填写使用登记表，并将相关信息录入电子管理系统。

2.医院应确定只有经过培训和合格考核的医务人员才能操作特殊器械，如植入物的使用。

3.特殊器械应按照严格的操作规程进行消毒、清洗和灭菌，确保使用安全和卫生。

五、维护保养1.医院应建立器械维护保养记录和维护保养制度，对器械进行定期的检修和保养。

2.应按照器械的要求进行器械的清洗、消毒和灭菌，确保器械在使用前具备良好的卫生状况。

3.对于易损的器械，医院应建立定期更换和更新的制度，确保器械的使用性能和质量。

六、报废处理1.医院应建立严格的器械报废处理制度，对于过期、损坏或无法安全使用的器械，应按照规定的程序进行处理并及时更新。

外来医疗器械及植入物管理规定外来医疗器械及植入物管理规定1.引言外来医疗器械及植入物是指进口或者出口相关国家、地区的医疗器械和植入物。

由于外来医疗器械及植入物在医疗领域占据重要地位，为了确保其安全性和有效性，对其管理也变得至关重要。

本文将介绍外来医疗器械及植入物管理的相关规定。

2.法律法规依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产企业备案管理办法》《医疗器械经营企业备案管理办法》3.外来医疗器械及植入物管理的基本要求3.1.注册管理外来医疗器械及植入物在进入国内市场前，需要进行注册管理。

根据《医疗器械注册管理办法》，注册申请人需要提交相关的技术文档、质量管理体系文件和临床试验报告等材料，并经过相应的审核和评审程序。

只有通过注册并获得国家药品监督管理部门的批准，才能在国内市场上销售和使用。

3.2.备案管理除了注册管理外，外来医疗器械及植入物还需要进行备案管理。

根据《医疗器械生产企业备案管理办法》和《医疗器械经营企业备案管理办法》，外来医疗器械及植入物的生产企业和经营企业需要在国家药品监督管理部门进行备案登记。

备案登记内容包括企业的基本信息、医疗器械的类别和规格、生产和经营场所的情况等。

备案登记的目的是为了监管和监督外来医疗器械及植入物的生产和经营活动，确保其符合相关法规和标准。

3.3.标识和说明书外来医疗器械及植入物的包装、标识和说明书应当符合国家相关的标准要求。

包装应当能够保护医疗器械及植入物的安全性和有效性，标识上应当包含产品的基本信息和警示信息等内容。

说明书应当包含产品的使用方法、适应症、禁忌症、注意事项等信息，以便用户正确使用和操作医疗器械及植入物。

3.4.质量管理外来医疗器械及植入物的生产、销售和使用过程中，企业应当建立和实施质量管理体系。

质量管理体系应当包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、工艺规程和质量记录等。

企业需要定期进行质量管理体系的自查和审核，确保医疗器械及植入物的质量符合要求，并能进行追溯和责任追究。

外来医疗器械及植入物管理制度摘要外来医疗器械及植入物是指从国外引进的医疗器械和植入物。

这些产品在医疗领域发挥着重要的作用，但同时也存在一定的风险和安全隐患。

为了保障患者的安全和医疗机构的质量管理，建立外来医疗器械及植入物管理制度势在必行。

本文将对外来医疗器械及植入物管理制度的重要性、内容和执行过程进行详细介绍。

1. 引言外来医疗器械及植入物管理制度是针对医疗机构引进的外来医疗器械及植入物进行管理的制度。

这些医疗器械和植入物的质量与安全直接关系到患者的生命健康，因此，建立一套完善的管理制度对于保障患者的安全至关重要。

2. 外来医疗器械及植入物管理制度的目的外来医疗器械及植入物管理制度的目的在于规范医疗机构引进、使用和管理外来医疗器械及植入物的行为，确保其质量和安全。

具体目的包括： - 确保外来医疗器械及植入物的合法性和有效性； - 提高医疗机构对外来医疗器械及植入物的管理水平； - 降低外来医疗器械及植入物的风险和安全隐患。

3. 外来医疗器械及植入物管理制度的内容外来医疗器械及植入物管理制度的内容包括但不限于以下几个方面： 3.1 引进审核医疗机构在引进外来医疗器械及植入物之前，需进行一系列的审核工作，包括产品的注册、资质审查和供应商的评估等。

3.2 质量控制医疗机构应建立起外来医疗器械及植入物的质量控制体系，包括质量检查、质量监控和质量评估等。

这些措施有助于提高产品的质量水平，减少患者的风险。

3.3 存储管理医疗机构应建立起外来医疗器械及植入物的存储管理制度，包括存放环境的要求、存储方式的规定和货物管理的流程等。

3.4 使用培训医疗机构应对使用外来医疗器械及植入物的医务人员进行培训，确保其对产品的正确使用和操作。

3.5 追溯管理医疗机构应建立起外来医疗器械及植入物的追溯管理制度，以便在产品发生问题时能够及时追踪并采取相应措施。

4. 外来医疗器械及植入物管理制度的执行过程外来医疗器械及植入物管理制度的执行过程包括以下几个步骤： 4.1 制度制定医疗机构需根据实际情况制定外来医疗器械及植入物管理制度，明确制度的内容、执行标准和责任人等。

外来器械及植入物管理制度为规范我院外来器械及植入物的管理，保障医疗安全，特制定本制度。

一、本制度所指外来医疗器械，是指医疗器械生产厂家、公司租借或提供给医院可重复使用的医疗器械。

植入物是指因医学治疗目的放置于人体中，留存时间为30天或者以上的可植入性医疗用品。

二、需使用植入物的科室应向设备科提出申请，经医院同意后按正规程序购买。

设备科将确定的需医院消毒的植入物供应商及产品以文字形式通知消毒供应中心备查。

三、外来手术器械应在手术前一天送到消毒供应中心，器械供应商附器械清单。

器械供应商必须提供规范、性能正常的器材，对需要特殊清洗及灭菌的器材必须在清洗前与消毒供应中心交接清楚，否则引起的损失由器械商自行负责。

消毒供应中心拒绝接收不合格的器械及不规范的包装容器，需灭菌的包裹重量不能超过7公斤。

超重或大包分包包装。

消毒供应中心不负责器械商所提供器材在临床的可使用程度。

四、消毒供应中心按《清洗消毒及灭菌技术操作规范》要求，对外来器械及植入物进行处理及监管，消毒供应中心清洗后，由器械商清点，并在清单上签名，完成对器械完整性的确认，再由消毒供中心室工作人员负责规范包装，送灭菌（清单一式二份，一份随包内器械灭菌，供手术时核对，一份消毒供应中心留存），器械提供部门应协助完成器械的清洗管理工作。

五、植入物必须经生物监测合格后由消毒供中心发放。

紧急情况下手术，消毒供应中心可根据5类化学指示卡合格作为提前放行的标识，生物监测合格后，消毒供应中心应通知手术室。

六、手术室建立植入物登记本，登记植入物名称、规格、型号、生产编号、使用数量、生产商。

粘贴植入物合格证于手术清点记录单上，随病历保存。

取出植入物，手术室登记名称、数量后，按医疗废物处理。

七、医院按成本对供应商进行成本收费。

八、发现异常，立即启动追溯系统。

《植入物及外来医疗器械感染防控管理制度》植入物及外来医疗器械感染防控管理制度第一章总则第一条为加强医疗植入物及外来医疗器械感染防控工作，保障患者安全，规范医疗机构的植入物和外来医疗器械使用，特制定本制度。

第二条本制度适用于医疗机构及其从业人员在植入物和外来医疗器械使用中的感染防控工作。

第三条医疗植入物及外来医疗器械指在医疗机构中用于治疗、手术或检查的各类植入物及外来医疗器械。

第四条医疗机构应建立完善的植入物及外来医疗器械感染防控管理制度，确保安全、有效、规范的使用。

第二章植入物及外来医疗器械感染防控管理第五条医疗机构应配备专职感染防控人员，负责植入物及外来医疗器械的感染防控工作，对从事植入物和外来医疗器械使用的医务人员进行相关培训。

第六条医疗机构应建立植入物及外来医疗器械的使用台账，记录有关植入物和外来医疗器械的基本情况、使用情况和维护保养情况等，并保存至少5年。

第七条医疗机构应定期对植入物及外来医疗器械进行质量检测，并记录检测结果。

第八条医疗机构应定期进行设备维护保养，确保植入物及外来医疗器械的正常使用。

第九条医疗机构应定期评估植入物及外来医疗器械的感染防控措施，并对评估结果进行总结分析，及时进行改进。

第十条医疗机构应建立和完善植入物及外来医疗器械感染防控制度，包括消毒、灭菌、包装、储存等环节，并确保医务人员严格按照相关规定操作。

第三章医疗植入物感染防控第十二条医疗机构应定期对植入物进行消毒、灭菌处理，确保无微生物感染。

第十三条医疗机构应对植入物进行严格的包装和储存，确保不受污染。

第十四条医疗机构应对植入物的植入操作进行规范，确保手术无误。

第十五条医疗机构应定期对植入物进行随访，发现问题及时进行处理。

第四章外来医疗器械感染防控第十七条医疗机构应对外来医疗器械进行消毒、灭菌处理，确保无微生物感染。

第十八条医疗机构应对外来医疗器械进行规范的包装、储存，确保不受污染。

第十九条医疗机构应对外来医疗器械的使用进行培训，确保医务人员正确操作。

医院外来器械及植入物管理制度范文第一章总则第一条为规范医院外来器械及植入物的采购、审批、使用、归还及废弃等各环节的管理，确保患者安全与医疗质量，特制定本管理制度。

第二条外来器械及植入物是指不属于医院自有的医疗器械及植入物。

第三条医院应设立外来器械及植入物管理部门，负责外来器械及植入物管理的日常工作。

第四条外来器械及植入物管理应符合相关法律法规的规定，严格按照医院的管理制度进行操作。

第五条外来器械及植入物管理应强调安全、科学、规范、便捷原则，提供高品质的医疗服务。

第二章外来器械及植入物的采购第六条医院应与具备相应资质的供应商签订器械及植入物采购合同。

第七条采购合同应明确提供器械及植入物的品种、规格、数量、价格、质量要求、交付日期等内容。

第八条采购单位应按照合同要求及时支付采购款项，供应商应按时交付器械及植入物。

第九条采购的外来器械及植入物应经过验收合格后方可使用。

第三章外来器械及植入物的审批和登记第十条使用外来器械及植入物的医疗单位，应根据医疗需要向外来器械及植入物管理部门提出申请。

第十一条外来器械及植入物管理部门应对申请进行审批，审批结果应当书面通知申请单位。

第十二条审批通过的外来器械及植入物应进行登记，登记内容包括器械及植入物名称、规格、数量、申请日期、使用科室等。

第十三条外来器械及植入物的使用期限应根据具体情况进行确定，并在登记中进行记录。

第四章外来器械及植入物的使用和归还第十四条使用外来器械及植入物的医疗单位应根据医疗要求进行操作，确保正确、安全地使用。

第十五条使用后的外来器械及植入物应进行归还，归还时应进行清点和检查，确保完整和正常。

第十六条出现损坏、消毒不彻底、失效等情况的外来器械及植入物，应及时报告外来器械及植入物管理部门，并按要求进行处理。

第五章外来器械及植入物的废弃处理第十七条外来器械及植入物的废弃处理应符合环境保护的要求和法律法规的规定。

第十八条废弃的外来器械及植入物应进行分类、包装，妥善处理以防止伤害和污染。

医院外来器械及植入物管理制度第一章总则第一条为了规范医院对外来器械及植入物的管理，确保医疗设备及患者安全，保障医院的正常运行，根据相关法律法规和医院的实际情况，制定本管理制度。

第二章管理范围第二条本管理制度适用于医院所有外来器械及植入物的管理。

第三章管理要求第三条医院应建立外来器械及植入物的登记清单，包括器械名称、型号、数量、生产商等信息，并按照规定定期进行更新。

第四条医院应建立外来器械及植入物的购进流程，必须由具备合法经营资质的供应商提供，并由医院采购部门进行采购，并严格按照要求验收。

第五条医院应建立外来器械及植入物的验收制度，每批次的器械和植入物在到货后必须进行验收，验收合格后方可入库使用，验收不合格的必须及时退回供应商，并追究责任。

第六条医院应建立外来器械及植入物的存储制度，确保器械和植入物在存储过程中的安全和完整，按照要求分类存储，并保持干燥、清洁、无异味。

第七条医院应建立外来器械及植入物的使用制度，特殊器械和植入物必须由经过培训的医务人员操作，合理使用并遵循相关操作规范。

第八条医院应建立外来器械及植入物的监测制度，定期对外来器械和植入物进行检查和评估，确保其性能和安全性符合要求。

第九条医院应建立外来器械及植入物的检修和维护制度，定期对器械和植入物进行检修和维护，并及时更新相关设备的维护记录。

第十条医院应建立外来器械及植入物的报废制度，按照相关规定对损坏、过期或其他不合格的器械和植入物进行报废处理，并保留相关记录。

第十一章监督与管理第十一条医院应建立外来器械及植入物管理的责任制，明确相关岗位的职责和权限，并定期开展内部培训和考核，确保管理制度的执行和有效性。

第十二条医院应加强外来器械及植入物的监督管理，对违规行为进行严肃处理，对发现的问题及时整改，并做好相关记录。

第十三条相关部门和人员应与外来器械及植入物的供应商积极合作，及时沟通和分享相关信息，共同推动管理工作的进展。

第十四条医院应不定期组织对外来器械及植入物的管理情况进行检查和评估，对发现的问题进行整改，并做好相关记录。

外来医疗器械及植入物管理制度一、定义1.外来医疗器械：由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械.2。

植入物：放置于外科操作造成的或生理存在的体腔中,留存时间为30天或以上的植入型物品.二、准入制度外来器械必须先经过器材科招标确定资质，并签订租赁合同，双方达成一定的协议并相互约束、登记备案。

不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械 .三、器械的管理1.凡在我院手术中使用的植入物及租借手术器械，必须经过消毒供应中心统一进行清洗、包装及灭菌处理。

2.外来器械应至少于术前一日将所需手术器械准备齐全送到供应中心，为器械的清洗、包装及灭菌留有足够的时间，并由回收去污区的护士与外来器械公司业务员或科室人员共同清点、核对数目及性能，填写外来手术器械交接登记本（包括日期、使用患者所在科室、床号、患者姓名、租借公司的名称、器械名称数量)，双方签字,记录完善。

3。

厂家必须明确提供再处理方法。

包括如何清洗、灭菌参数、延长灭菌时间、干燥参数、延长干燥时间、超重的处理等。

4.外来器械的清洗、消毒：外来器械接收后,根据器械污染程度,不同材质和形状，采用适宜的清洗方式。

耐热、耐湿的器械与物品选用机械清洗，精密、复杂的器械选用手工清洗,对植入物单独放入清洗篮筐中，以免碰撞造成损坏。

有锈迹，必须先除锈。

特殊器械、物品按厂家要求清洗。

5.器械的检查、包装与灭菌：清洗后进入检查包装灭菌区的外来器械由专人负责检查、整理、装配，包装前经二人严格进行三查七对即: 准备时查、核对时查、包装时查；对名称、规格、数量、性能、灭菌日期、有效期、双方签名；对手术时间较长或手术器械较多的，根据手术程序分类包装,避免器械在手术台上暴露时间过长发生污染，或器械包的体积及重量不符合要求影响灭菌效果,确保病员安全;在包内放置化学指示卡，包外贴化学指示标签，并注明包的名称、检查者、包装者、锅号锅次、灭菌日期、失效期等。

建立完善的感染管理及检测制度:每锅次灭菌过程进行工艺检测，并有关键参数记录。

外来器械及植入物管理制度（一）所有外来器械进入医院之前，必须经过医院设备科及科室查看相关资料，证件齐全，都是中标产品。

（二）根据《医疗器械监督管理条例》第26条规定：医疗器械经营企业和医疗机构从取得《医疗器械生产许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。

（三）所有外来手术器械及非灭菌植入物均由消毒供应中心清洗、消毒、检查包装和灭菌供应等处理后方可使用。

（四）医疗器械厂家或供应商应提供每套及每类器械的数量清单、处理说明书及图示指引，书面说明拆卸、清洗、消毒、包装、灭菌方法和灭菌参数等。

(如复杂的器械处理或有特殊要求等附图片及文字说明，说明书应与器械同行附在器械盒内)。

（五）必要时由医疗器械厂家或供应商专业人员对手术医生、手术室护士、消毒供应中心护士进行外来手术器械使用的专业培训。

（六）接收器械时间：由使用科室主刀医生依据手术所需与器械供应商联系，择期手术：器械供应商术前24小时将器械送至消毒供应中心。

急诊手术：器械供应商提前4小时将急诊手术器械送到消毒供应中心，消毒供应中心接到器械后马上清洗、消毒、灭菌。

可在生物PCD中加用5类化学指示物，生物监测结果出来后，及时通知使用科室。

（七）供应商与消毒供应中心严格做好外来器械交接手续，查对无误后进行器械登记，双方签字，记录完善。

对于生锈或缺损的器械不予清洗和消毒灭菌，严禁手术室使用。

（八）消毒供应中心接到器械后，按照供应商提供的操作说明书及消毒供应中心外来手术器械操作规程进行处理。

（九）有植入物灭菌时应进行生物监测，结果合格后方可放行使用，急诊手术可先参照PCD结果提前放行。

若生物监测结果异常应立即通知手术室及院感办。

（十）急诊手术需使用外来器械时，必须履行上述手续，手术室、消毒供应中心和手术科室人员严格遵守本制度，并记录全面。

医院外来器械及植入物管理制度是指医院针对使用外来器械及植入物的医疗行为制定的一系列管理措施，旨在确保患者的安全和医疗质量。

下面是一份医院外来器械及植入物管理制度的基本内容：1. 管理范围：涵盖医院所有临床科室与使用外来器械及植入物相关的医疗行为。

2. 器械及植入物目录：建立和实施器械及植入物目录，规定所允许使用的器械及植入物的品种、规格、来源等。

3. 采购和入库管理：建立采购程序，确保外来器械及植入物的质量安全和合规性。

对于入库的器械及植入物，应进行验收、标识和分类存放。

4. 使用管理：设立使用登记制度，记录外来器械及植入物的使用情况，包括患者信息、使用日期和使用目的等。

使用前应对患者进行充分告知，并取得知情同意。

5. 维护与保养：制定器械及植入物的维护与保养计划，确保其性能和功能正常。

定期进行器械及植入物的检查、清洁和消毒。

6. 废弃物处理：建立废弃物处理程序，包括分类、包装、标识和安全运输等环节，确保废弃物对环境和人体健康不造成危害。

7. 销售与退货管理：规定医院与相关供应商之间的销售和退货程序，确保退货的器械及植入物符合相关要求，并进行检验和记录。

8. 不良事件处理：建立不良事件报告制度，及时记录和汇总外来器械及植入物使用过程中的不良事件，并进行分析和整改。

9. 培训与考核：对使用外来器械及植入物的医务人员进行相关培训，确保其具备使用、维护和处理不良事件的能力。

10. 监督与评价：建立外来器械及植入物管理的监督与评价机制，定期进行检查和评估，发现问题及时纠正。

以上是一份医院外来器械及植入物管理制度的基本内容，具体制度内容可能会根据不同医院的实际情况或法规政策的变化而有所差异。

医院应根据实际情况不断完善和改进管理制度，确保患者的安全和医疗质量。

医院外来器械及植入物管理制度（2）(____年____月____日)根据《医院感染管理办法》、《医疗器械监督管理条例》以及消毒供应中心管理相关规范的要求，为加强我院外来医疗器械及植入物的管理，规范医疗行为，确保医疗安全，制定本管理制度。

外来医疗器械及植入物管理规定一、引言随着医疗技术的不断发展，外来医疗器械及植入物在临床诊疗中的应用日益广泛。

为了确保医疗安全，规范外来医疗器械及植入物的管理，特制定本规定。

二、适用范围本规定适用于所有外来医疗器械及植入物在我院的使用和管理。

三、定义（一）外来医疗器械：是指由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。

（二）植入物：是指放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为 30 天或者以上的可植入性医疗器械。

四、管理职责（一）设备科1、负责外来医疗器械及植入物的准入审核，包括供应商资质、产品注册证等。

2、建立外来医疗器械及植入物的档案，包括产品信息、供应商信息、使用记录等。

（二）消毒供应中心1、负责外来医疗器械及植入物的接收、清洗、消毒、灭菌及监测工作。

2、按照规范要求对器械进行包装、储存和发放。

（三）手术室1、术前向设备科提交外来医疗器械及植入物的使用申请。

2、负责在手术中正确使用外来医疗器械及植入物，并做好相关记录。

（四）临床科室1、评估患者使用外来医疗器械及植入物的必要性和适宜性。

2、向患者及家属告知使用外来医疗器械及植入物的相关风险和注意事项。

五、准入管理（一）供应商资质审核供应商应具备有效的《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械经营企业许可证》《营业执照》等相关资质证明文件。

（二）产品注册证审核外来医疗器械及植入物应具有有效的《医疗器械注册证》，且在有效期内。

（三）合同管理医院与供应商签订合同，明确双方的权利和义务，包括产品质量、售后服务、责任承担等内容。

六、接收与发放管理（一）接收消毒供应中心在接收外来医疗器械及植入物时，应检查器械的完整性、清洁度、标识等，核对器械的名称、规格、数量、灭菌方式等信息与申请单是否一致。

如发现问题，应及时与手术室或临床科室沟通解决。

（二）发放消毒供应中心应根据手术安排，按时将灭菌合格的外来医疗器械及植入物发放至手术室。

发放时，双方应进行交接，核对器械的名称、规格、数量、灭菌标识等信息，并签字确认。

医院外来医疗器械及植入物管理制度外来医疗器械是指由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。

植入物是放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30d或者以上的可植入型物品.依据国家卫生部卫生行业标准2016年版《医院消毒供应中心管理规范》、《医院消毒供应中心清洗消毒灭菌技术操作规范》、《医院消毒供应中心清洗消毒灭菌技术监测规范》和卫生部卫生行业标准2012年版《医疗机构消毒技术规范》的要求，为进一步加强医院外来医疗器械及植入物的管理，确保医疗安全，保证患者生命健康，现结合医院的实际情况，制定外来医疗器械及植入物管理制度.本规定为医院各手术科室、手术室、消毒供应中心及相关职能部门在诊疗过程中必须遵循的管理规定。

一、外来医疗器械及植入物的准入、验证要求(一) 植入物的准入要求。

植入物必须经在采供科备案，符合《医疗器械监督管理条例》第26条规定：“从取得《医疗器械生产许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械."(二) 植入物的验证。

由采供科负责查验供货商的资质证件。

证件过期的供货厂商提供的医疗器械一律不得使用。

(三）植入物的使用通知。

患者手术前1天，下达手术通知书的同时，由使用科室主刀医生依据手术所需与器械厂商联系，由器械厂商按照规定的时间将植入物和配套外来医疗器械送达消毒供应中心.(四）对器械厂商的要求。

医院与器械供应商应签定《植入物及外来医疗器械供应合同》.器械厂商应严格遵守《植入物及外来医疗器械供应合同》要求.器械供应商不得以器械周转基数不足为由,延误送器械时间，从而影响后续的清洗消毒灭菌及监测。

由此产生的不良后果由器械供应商负责。

二、外来医疗器械及植入物的接收、清洗消毒灭菌及监测要求。

医院消毒供应中心负责外来医疗器械及植入物接收、清洗消毒灭菌及监测的全程处理。