国家中药保护方式的分类

2016-2017年中国医药行业管理体制及主要法律法规及政策1、行业主管部门目前，我国医药行业管理部门包括国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会、国家发展和改革委员会以及国家人力资源和社会保障部。

其中，药监局作为行业主管部门，各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

国家药监局的主要职能如下：（1）制定药品、医疗器械监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。

（2）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。

（3）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。

（4）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。

（5）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。

国家卫生和计划生育委员会主要负责制定医药行业发展战略和长远规划，对医药行业经济运行进行宏观调控；负责医药行业的统计、信息工作；负责药品药械储备及紧急调度职能；各省市卫生部门负责本地区的药品招标采购。

组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度，参与制定药典。

国家发改委主要负责制定药品价格政策，监督价格政策的执行，调控药品价格总水平。

国家人力资源和社会保障部负责拟定医疗保险的规则和政策，编制《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。

2、行业监管体制由于医药行业的特殊性，国家对该行业从研发生产到定价销售各个环节制定了极其严格的准入及监管制度。

2019执业药师《药事管理与法规》讲义及例题：第六章中药管理一、中药的分类1.中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。

2.中药饮片：广义是指凡是供中医临床配方用的全部药材统称为“饮片”。

提示：狭义则指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片。

3.中成药：是根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。

二、中药创新和发展体系建设1.《中医药创新发展规划纲要(2006-2020年)》总体目标：(1)传承和创新;(2)互补融合;(3)应用与弘扬。

2.《中药材保护和发展规划(2015-2020年)》具体指标：(1)100种《药典》收载的野生中药材实现种植养殖;(2)100种中药材质量标准显著提高;(3)全国中药材质量监督抽检覆盖率达到100%。

(4)种植养殖中药材产量年均增长10%;(5)中药生产企业使用产地确定的中药材原料比例达到50%，百强中药生产企业主要中药材原料基地化率达到60%;(6)流通环节中药材规范化集中仓储率达到70%;(7)中药材资源监测站点和技术信息服务网络覆盖80%以上的县级中药材产区。

3.《中医药健康服务发展规划(2015-2020年)》发展目标：(1)基本建立中医药健康服务体系;(2)中医药健康服务加快发展;(3)成为我国健康服务业的重要力量和国际竞争力的重要体现;(4)成为推动经济社会转型发展的重要力量。

4.中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)一、中药材的生产、经营和使用管理(一)中药材种植、养殖管理1.国家建立道地中药材评价体系(1)支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设;(2)加强道地中药材生产基地生态环境保护，鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。

2.国家重视中药材资源的保护、利用和可持续发展(1)加强中药材野生资源的采集和抚育管理。

(2)采集使用国家保护品种，要严格按规定履行审批手续。

中药、天然药物注册分类中药和天然药物一直被广泛应用于世界各地。

许多国家都有相应的中药和天然药物审批机构，用于注册和管理这些药品。

在中国，中药和天然药物的注册分类主要有以下几种：一、食品类注册属于这一类的中药和天然药物，主要是借助于国家食品药品监督管理局对食品的管理制度，登记并合法上市。

这种类型的药品往往具有补充营养，增强体质的功能，如蜂王浆、枸杞等。

二、保健品类注册保健品是指主要为健康保健目的的中药和天然药物，包括中西药材以及具有保健功能的食品、营养素等。

这种类型的药品主要通过国家食品药品监督管理局对保健品的审批制度进行注册，往往用于增强体质、缓解疲劳、调节免疫等方面。

三、非处方药类注册非处方药是指没有医生处方亦能购买的药品，包括一些常见的感冒、皮肤炎等疾病的药物。

这种类型的药品需要经过国家药品监督管理局的严格审核，只有符合规定的中药和天然药物才能上市。

四、中药注射剂类注册注射剂是指将药品通过注射方式注射入人体内部的药品。

这种类型的药品需要经过多道严格的审核程序并取得审批文号后才能上市销售。

中药注射剂主要是以中药为原料制成的，具有快速、有效的功效，特别适用于治疗严重疾病。

五、中药片剂、胶囊类注册中药片剂和胶囊是指将中药制成片剂或是胶囊的形式进行投放。

这种类型的药品也需要经过国家药品监督管理局的审批后才可以上市销售。

中药片剂和胶囊是中药应用中最常见的形式，自由度高，方便携带。

六、中药颗粒、水剂类注册中药颗粒和水剂是指将中药制成颗粒、粉末或水剂的形式进行投放。

这种类型的药品也需要经过严格的审核程序后才能上市销售。

中药颗粒和水剂的形式更为方便，适合在不同场合下服用，且不受人体消化系统影响。

总之，中药和天然药物的注册分类多种多样，每一个分类都有自己的特点和适应范围，消费者购买药品时应仔细查看药品的注册分类，选择适合自己的药品。

同时应咨询专业医务人员的建议，以免出现不必要的风险和损失。

目录第一章总则第二章中医药服务第三章中药保护与发展第四章中医药人才培养第五章中医药科学研究第六章中医药传承与文化传播第七章保障措施第八章法律责任第九章附则第一章总则第一条为了继承和弘扬中医药，保障和促进中医药事业发展，保护人民健康，制定本法。

第二条本法所称中医药，是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称，是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系。

第三条中医药事业是我国医药卫生事业的重要组成部分。

国家大力发展中医药事业，实行中西医并重的方针，建立符合中医药特点的管理制度，充分发挥中医药在我国医药卫生事业中的作用。

发展中医药事业应当遵循中医药发展规律，坚持继承和创新相结合，保持和发挥中医药特色和优势，运用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展。

国家鼓励中医西医相互学习，相互补充，协调发展，发挥各自优势，促进中西医结合。

第四条县级以上人民政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划，建立健全中医药管理体系，统筹推进中医药事业发展。

第五条国务院中医药主管部门负责全国的中医药管理工作。

国务院其他有关部门在各自职责范围内负责与中医药管理有关的工作。

县级以上地方人民政府中医药主管部门负责本行政区域的中医药管理工作。

县级以上地方人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与中医药管理有关的工作。

第六条国家加强中医药服务体系建设，合理规划和配置中医药服务资源，为公民获得中医药服务提供保障。

国家支持社会力量投资中医药事业，支持组织和个人捐赠、资助中医药事业。

第七条国家发展中医药教育，建立适应中医药事业发展需要、规模适宜、结构合理、形式多样的中医药教育体系，培养中医药人才。

第八条国家支持中医药科学研究和技术开发，鼓励中医药科学技术创新，推广应用中医药科学技术成果，保护中医药知识产权，提高中医药科学技术水平。

第九条国家支持中医药对外交流与合作，促进中医药的国际传播和应用。

中药品种保护条例（2018年修订）文章属性•【制定机关】国务院•【公布日期】2018.09.18•【文号】中华人民共和国国务院令第703号•【施行日期】2018.09.18•【效力等级】行政法规•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文中药品种保护条例（1992年10月14日中华人民共和国国务院令第106号发布根据2018年9月18日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订）第一章总则第一条为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定本条例。

第二条本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。

申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。

第三条国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。

第四条国务院药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。

第二章中药保护品种等级的划分和审批第五条依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。

经国务院药品监督管理部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。

受保护的中药品种分为一、二级。

第六条符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：（一）对特定疾病有特殊疗效的；（二）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；（三）用于预防和治疗特殊疾病的。

第七条符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：（一）符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种；（二）对特定疾病有显著疗效的；（三）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

第八条国务院药品监督管理部门批准的新药，按照国务院药品监督管理部门规定的保护期给予保护；其中，符合本条例第六条、第七条规定的，在国务院药品监督管理部门批准的保护期限届满前六个月，可以重新依照本条例的规定申请保护。

第九条申请办理中药品种保护的程序：（一）中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初审签署意见后，报国务院药品监督管理部门。

中药“国家保密配方”背后的“秘密”以“云南白药”为代表的众多中药国家保密配方由于安全性问题一再被市民诟病。

上世纪七八十年代，由于专利保护体制还不完善，面对蓬勃发展却亟待保护的中药行业，政府推行了“国家保密配方”等系列手段去保护行业的发展，拥有国家保密品种药品的生产企业凭借这些制度的保护取得了一定的成长。

在一系列纠纷下，争论最多的话题便是保密配方是否会影响百姓的用药安全以及医护人员的临床处方。

人云亦云是否真的是正确的？是否公开配方就能解决药品安全性问题？所谓的中药国家保密配方究竟是什么呢？何为中药“国家保密配方”国家保密配方是目前我国对中药的最高级别保护，是根据《中华人民共和国保守国家秘密法》、《科学技术保密规定》等有关规定，列入国家秘密技术项目的中药品种。

Q1国家保密中药的有哪些保密形式？国家级保密、商标保护、中药品种保护、专利保护、商业秘密保护、原产地域产品保护以及新的保护等。

Q2国家级保密有多少个等级？国家级保密是目前国内最高保护等级，分为绝密、机密、秘密三级。

Q3保密期限有多久？绝密级：保密期为永久。

机密级：保密期限为长期，一般情况为10-20年。

秘密级：保密期限为5-10年。

Q4享有国家级保密处方的中药有哪些？云南白药、片仔癀、安宫牛黄丸、六神丸、华佗再造丸、麝香保心丸、龟龄集等。

为什么要有“保密”级别的中药。

知识产权基本包括专利、商标、版权、商业秘密等，有关新药品的保护主要依赖于专利法。

西药可以得到专利周密的保护，但是中药由其配方的特殊性却很难得到专利法律制度的充分保护。

中药复方是临床经验的丰富积累，与现行的药物研发模式不一致，原有的科技含量很低，技术特征不明确，知识产权保护无法在这个层次上得到有效保护。

我国在引进西方专利制度的时候，并未考虑到中药的特殊情况，而创造性立法去保护中药的知识产权，而是仅仅《中药品种保护条例》来保护中药，因此中药保密配方的存在是在一定历史阶段产生的必然现象，是“专利”保护形式的补充，这关系到中药产业的发展，故而中药国家保密配方应运而生。

中药管理大纲解析第一节中药和中药创新发展一、中药的概念是在中医药理论指导下，用以防病治病的药物。

二、中药的分类1.中药材：指植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。

鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。

道地药材是指传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材。

2.中药饮片：中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的制成品，可直接用于临床。

广义是指凡是供中医临床配方用的全部药材统称为“饮片”。

狭义则指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片。

3.中成药：是经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品，包括丸、散、膏、丹各种剂型。

三、中药的创新和发展体系《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（2017.10），对支持中药传承和创新做出新规定：1.建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系。

2.中药创新药，应突出疗效新的特点；中药改良型新药，体现临床应用优势；经典名方类中药，按照简化标准审评审批；天然药物，按照现代医学标准审评审批。

3.鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药，鼓励发挥中药传统剂型优势，加强中药质量控制。

重要支撑文件1.《中医药创新发展规划纲要（2006－2020年）》总体目标：（1）传承和创新；（2）互补融合；（3）应用与弘扬。

2.《中药材保护和发展规划（2015－2020年）》20153.《中医药健康服务发展规划（2015－2020年）》20154.《中医药发展战略规划纲要（2016－2030年）》20165.《中华人民共和国中医药法》（2017年7月1日起施）第二节中药材管理一、中药材的生产、经营和使用管理（一）中药材种植、养殖管理1.国家建立道地中药材评价体系（1）支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设；（2）道地中药材，是指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。

中药保护品种的等级划分中药保护品种的等级划分如下：一、国家一级保护品种国家一级保护品种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵中药材，这些品种的数量极少，生长环境独特，如人参、麝香、羚羊角等。

国家对这类中药材实行严格的保护措施，严禁任何单位和个人非法采挖、猎取、收购、贩卖和出口。

如有违反，将依法严厉追究刑事责任。

二、国家二级保护品种国家二级保护品种是指数量较少、分布地区较窄且存在濒临灭绝危险的中药材，如天麻、黄连、金丝猴等。

国家对这些中药材采取一定程度的保护措施，限制采挖、销售和使用，防止其数量进一步减少。

个人和单位需要使用这些中药材的，必须向国家相关部门申请办理许可证。

三、国家三级保护品种国家三级保护品种是指具有较高经济价值和广泛用途的中药材，如当归、枸杞、川芎等。

这些中药材在国内外市场上需求较大，为了合理利用资源，国家对这些中药材采取一定的保护措施，规范采挖、销售和使用行为。

个人和单位需要使用这些中药材的，需向地方政府申请办理许可证。

四、国家级非物质文化遗产中药炮制技艺中药炮制技艺是中医药理论体系的重要组成部分，一些独特的炮制技艺被列入国家级非物质文化遗产名录，如“北京同仁堂”的炮制技艺、“樟树帮”的中药炮制技艺等。

这些技艺具有鲜明的地域特色和独特的制药方法，不仅传承了中医药文化，也提高了中药材的治疗效果。

五、省级中药材保护种各省份根据当地中药材资源状况和保护需要，公布了省级中药材保护种。

这些中药材在省内的数量较少，具有较高的经济价值和地方特色，如青海的“柴达木枸杞”、云南的“文山三七”等。

各省对这些中药材实行保护措施，规范采挖、销售和使用行为，促进资源的可持续利用。

六、独家中药保护品种独家中药保护品种是指获得了国家授权保护的特定中药品种，通常由具有较高知名度和信誉的企业生产。

这些品种通常是中医药长期临床实践中的经典方剂，如“六味地黄丸”、“复方丹参滴丸”等。

国家对这些品种实行专利保护和生产许可制度，严格控制生产企业和药品质量标准，以保证药品疗效和市场竞争力。

《中药品种保护条例》解读国务院颁布《中药品种保护条例》以来,我国的中药生产企业一直把中药保护作为主要的市场“维权手段”。

截至2007年6月,国家共颁发了2891张《中药品种保护证书》。

其中,10家企业的6个品种获得了国家中药品种一级保护；1285家企业的1584个品种获得了国家中药品种二级(初次)保护；527家企业的624个品种获得了国家中药品种延期保护,中药品种延期保护率达到35.35%。

另外还有1713个中药品种文号被中止。

《中药品种保护条例》实施以前,我国销售过亿元的中药企业很少。

1993年实施《中药品种保护条例》后,截止2005年底统计,有45个获中药保护的单一品种销售额超过亿元,6个超过5亿元,3个超过10亿元。

目前,在全国中药企业50强中, 45家都有中药保护品种。

1 中药知识产权保护已逐渐形成体系《中药品种保护条例》的行政保护,1993年1月1日实施的《专利法》的司法保护,对中药品种形成了“两条途径,并行运作”的中药知识产权保护体系。

按照不同的执法主体、保护人所享有的权利,笔者把这一体系分解为两种模式、7种工具(见表1),然后对中药品种保护进行比较分析。

表1 中药知识产权保护的“两种模式、7种工具”（略）2 为什么企业首选“中药品种保护”许多学者对《中药品种保护条例》的宗旨进行了研究,形成了两种共识：①中药品种保护制度不具有知识产权保护的性质特征,它所保护的客体“是某些中药的在先生产厂家的一定程度上的有条件的独占生产权”[1],或者说是“中药品种保护制度设立的初衷并不是创设新类型知识产权,而是一种生产中药品种的市场准入”[2],所以不能称其为“中药知识产权保护”。

②中药品种保护实质上是知识产权中商业秘密的保护形式,应属于现在的商业秘密保护。

既然中药品种保护不是知识产权保护,为什么中药生产企业普遍把中药品种保护作为最重要的保护工具呢？笔者认为,解析这个问题可以有两条不同的途径。

或是站在政策制定者的角度,即政府的角度,从制度设计上去解析,叫做“俯视”；或是站在政策执行者的角度,即企业的角度,从政策应用上去解析,叫做“仰视”。