JSH-250C高效湿法制粒机设备确认方案

J SH-250C高效湿法制粒机确认方案编号：SVP-SB-1303-01制订人：日期：审核人：日期：日期：日期：批准人：日期：设备名称：JHZ-250C高效湿法制粒机型号：JSH-250C制造厂商：温州健牌药业机械制造有限公司出厂日期：2006年12月使用部门：固体制剂车间安装位置：沸腾制粒间设备编号：S-GT-002目录1.概述 (4)1.1设备技术参数 (4)1.2确认目的 (4)1.3确认描述 (4)1.4确认小组组成及分工 (4)1.5确认时间 (5)2.确认内容 (5)2.1前期检查 (5)2.2 安装确认： (6)2.3 运行确认： (6)2.4 性能确认： (8)3.再确认 (9)4.确认评价及建议 (9)5.最终审核意见 (9)验证项目小组会签单职责姓名部门时间项目组长QAQC计量管理员设备员工艺员操作人员操作人员设备动力部部长生产负责人质量负责人1 概述：JHZ-250C高效湿法制粒机可用于生产片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂物料的湿法制粒。

该机是由机架部分、盛料缸、搅拌系统、切粒刀系统、缸盖、出料装置、电控系统、水气系统组成。

本机搅拌桨与切刀相向运动，物料混合均匀度高、制粒稳定；与物料接触部位材质均为不锈钢，物料混合制粒过程中始终处于密封状态、无交叉污染，符合GMP 要求。

本机设有多项安全连锁装置，使用安全可靠。

1.1 设备主要技术参数：搅拌电机功率：11/14kw制粒电机功率：4kw每批可制湿粒：10㎏～110kg（密度大于0.6g/cm2）工作气压≥0.4MPa噪音：＜75dB1.2 确认目的：检查并确认JHZ-250C高效湿法制粒机在运行一段时间后，设备各项技术指标是否符合设计要求，性能是否发生偏移，能否在规定的工艺条件下正常运行从而保证湿法制粒效果，确保产品质量。

1.3 确认描述：本次为再确认，确认前需先检查设备相关的操作、维护、保养、清洁的文件是否已批准执行；人员是否经过相关操作规程的培训；然后进行安装情况的确认：对设备与动力系统、公用系统的安装情况是否发生偏移；运行确认：对设备的基本功能、系统控制及安全方面功能进行测试；性能确认：模拟生产进行测试。

运行和性能确认需连续进行三次。

确认过程中出现偏差，应执行《偏差处理程序》，必要时重新进行确认。

1.4 确认小组组成及分工：部门责任人职责固体制剂车间车间主任确认方案的起草、实施，确认数据的收集，确认报告的起草生产技术部负责人确认方案的审核，确认工作的协调设备动力部负责人确认方案的审核，参与确认工作质量管理部负责人确认方案的审核、批准；确认过程的监督，样品的采集、分析，确认报告的审核、批准1.5 确认时间：2012年04月20日～04月30日进行方案培训，进行技术准备。

2012年04月26日～05月15日进行方案实施。

2012年05月14日～05月30日形成确认报告。

2 确认内容2.1 前期检查2.1.1 主要文件资料：检查该设备相关文件应经批准，设备运行及维护保养记录，确认设备是否正常。

检查结果如下：文件名称文件编号检查结果JHZ-250C高效湿法制粒机操作规程JHZ-250C高效湿法制粒机维护、保养规程JHZ-250C高效湿法制粒机清洁、消毒操作规程JHZ-250C高效湿法制粒机确认方案设备运行记录（2011）设备维护、保养记录（2011）评定结论：检查人/日期：复核人/日期：2.1.2 检测用仪器、仪表：应经检定、校准或确认合格。

检查结果如下：仪器/仪表名称规格/型号生产厂家检查结果高效液相色谱仪电子天平压力表评定结论：检查人/日期：复核人/日期：2.1.3 人员培训：检查操作人员应进行相关岗位操作、设备操作文件、验证方案的培训，并经考核合格。

检查结果如下：培训内容日期签名湿法制粒岗位操作规程JHZ-250C高效湿法制粒机操作规程JHZ-250C高效湿法制粒机维护、保养规程JHZ-250C高效湿法制粒机清洁、消毒操作规程JHZ-250C高效湿法制粒机确认方案评定结论：检查人/日期：复核人/日期：2.2 安装确认（IQ）检查JHZ-250C高效湿法制粒机在运行一段时间后各项指标符合要求，与动力系统、公用系统的安装情况是否发生偏移。

检查结果如下：检查项目接受标准检查结果符合不符合电源AC380V /50HZ线路、接地线路无老化，接地电阻≤4Ω安装机底坚硬，水平、稳固，距离墙面＞300mm纯化水配有玻璃转子流量计，管道材料为耐腐不锈钢及PVC材质，标识正确、完整压缩空气安装有0.22μm终端过滤器、压力表,压力≥0.4Mpa。

管道材料为耐腐不锈钢及PVC材质。

设备的完整性设施完整、齐全内、外表面光滑平整搅拌桨、切粒刀材料光滑平整安全检查有安全连锁装置，操作界面有“急停”按钮评定结论：检查人/日期复核人/日期2.3 运行确认（OQ）2.3.1 功能键确认按《JHZ-250C高效湿法制粒机操作规程》逐一启动设备各操作功能键，操作键应能正常运行。

（1）打开设备电源开关，PLC屏亮，在显示屏点击任意位置，进入操作介面，点击“手动操作”进入手动操作介面，在介面中点击“盖子开”键，打开设备上盖。

（2）关闭出料舌，将水、气转换开关置于进气位置，搅拌桨和切粒刀根部排出气体，起到密封作用。

（3）点击“盖子关”键，关闭上盖。

（4）点击操作介面搅拌方框内的“运行”键，先选择低速，设备低速运转；选择高速，设备高速运转（5）点击操作介面切粒方框内“运行”键，切粒刀运行，按“▽”或“△”可设定切碎频率。

（6）点击操作介面切粒方框内“停止”键，切粒刀停止运转；（7）点击搅拌方框内“停止”键，停止搅拌。

（8）点击“点动”键，搅拌桨可转动（9）点击“急停”键，设备停止（10）总电源关，PLC屏暗。

2.3.2 空载确认：机器空载运行15min，运转应平稳,无异常响声,操作系统灵敏可靠,各调节装置工作正常,各仪表,仪器工作可靠，噪音＜75dB。

检查结果如下：项次检查项目接受标准检查结果I II III1 打开主电源PLC屏亮2 接通压缩空气，将水、气开关置于气的位置，调节空气的转子流量计，按“盖子开”键缸盖开启、关闭,出料舌运动灵活。

3 点击搅拌界面的“停止”按钮可以切换到“运行”，且主搅拌桨低速转动4 转换到搅拌高速开主搅拌桨高速转动5 点击制粒界面的“停止”按钮可以切换到“运行”，且切粒刀片转动6 点击制粒界面的“△”或“▽”按钮切粒频率可以上调或下降7 点击搅拌界面的“运行”按钮可以切换到方框内的“停止”，且主搅拌桨停止转动8 点击制粒界面的“运行”按钮可以切换到方框内的“停止”，且切粒刀片停止转动9 按“点动”按钮搅拌桨可转动10 关闭出料口，将水气转换开关置于进气位置。

搅拌桨底部、切粒刀根部应有气体排出11 将水气转换开关置于进水位置。

搅拌桨底部、切粒刀根部应有水排出12 机器空载运行15min 运转应平稳,无异常响声,操作系统灵敏可靠,各调节装置工作正常,各仪表,仪器工作可靠。

13 噪声＜75dB 14 按下操作面板上的“急停”按钮 设备立即停止15总电源关整机停止工作，PLC 屏暗。

评价结论：检查人/日期： 复核人/日期：检查结果符合接受标准√，不符合标准打×。

2.4 性能确认（PQ ）2.4.1 目的：按扎来普隆片制粒工艺，用扎来普隆片替代品制湿颗粒，测试确认在负载运行的颗粒均一性、粒度，确认设备的性能。

2.4.2 预混含量均一性测定参照物：甲磺酸培氟沙星。

干颗粒主要成分为：淀粉、糊精、微晶纤维素等。

2.4.3 方法：依次将淀粉、微晶纤维素、甲磺酸培氟沙星加入盛料缸内，低速混合4min ，再加入乳糖，低速混合6min ，；将混合后的物料用5%聚维酮K30制成软材，待物料湿润后，设切碎频率30HZ ，开启制粒桨进行制粒，切碎时间2～3min ，将软材制成颗粒，取样测含量均一性、粒度。

2.3.4 每批取一次，每次12个点，取样点祥见图1。

图12.3.5 高效湿法制粒机性能确认检查甲磺酸培氟沙星含量均一性与颗粒粒度情况。

检查结果如下：取样点分布示意图下层中层上层5 67 89 1011 121 23 4取样点批号（含量）1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 RSD接受标准：甲磺酸培氟沙星的 RSD ≤2.0%。

评价结论：检查人/日期：复核人/日期：检查项目接受标准批号运行情况运行平稳，无异常噪声和振动；密封性好，无漏粉现象，出料顺利外观粒度色泽均匀；颗粒饱满、细小均匀，近似球形松紧度适宜，无硬块、团块评价结论：检查人/日期：复核人/日期：3 再确认：如果发生下列情形之一时，需进行再确认。

3.1 设备发生改造、变更或反复出现故障时；3.2 定期的再确认：通常为一年。

4 确认结果评价及建议5 确认的最终审核意见。