第十一章口服固体制剂生产设备的确认

2023-10-28CATALOGUE 目录•口服固体制剂生产流程简介•制剂设备使用与维护的基本原则和方法•口服固体制剂生产设备的常见类型和使用要点•口服固体制剂生产设备的维护和保养•口服固体制剂生产设备的改进和发展趋势01口服固体制剂生产流程简介•原料准备：选择合适的原料药，进行粉碎、混合等预处理。

•配料：根据处方计算所需的各种原料，进行称量、配制。

•制粒：将原料制成颗粒，可以使用湿法制粒、干法制粒等方法。

•干燥：对制得的颗粒进行干燥处理，去除水分。

•整粒：将干燥后的颗粒进行整粒，确保颗粒的形状和大小符合要求。

•分装：将颗粒分装到药瓶或药袋中，进行包装。

•质量检验：对生产的制剂进行质量检验，确保符合规定。

口服固体制剂生产的基本流程原料准备设备干燥设备包括粉碎机、混合机等设备，用于原料的预处理。

包括干燥箱、干燥剂等设备，用于干燥颗粒。

配料设备整粒设备包括称量设备、搅拌设备等，用于配制原料。

包括整粒机等设备，用于整粒。

制粒设备分装设备包括湿法制粒机、干法制粒机等设备，用于制成颗粒。

包括分装机、包装机等设备，用于分装和包装。

口服固体制剂生产设备的主要构成设备的材质、结构、功能等应符合药品生产质量管理规范的要求。

符合药品生产质量管理规范设备的生产效率应高，能够满足大规模生产的需求。

高效性设备的稳定性和可靠性应高，能够保证生产的连续性和稳定性。

稳定性设备的结构应简单，易于清洁和维护，能够降低生产成本。

易于清洁和维护口服固体制剂生产设备的基本要求02制剂设备使用与维护的基本原则和方法在生产前，熟悉设备的操作规程，并严格按照规程进行操作。

严格遵守操作规程及时检查设备状态注意安全操作在生产过程中，密切关注设备运行状态，发现异常及时处理。

对于设备的安全操作规程，要严格执行，确保设备安全稳定运行。

030201定期对设备进行检查，包括设备的润滑、紧固、清洁等方面。

定期检查对于设备中的易损件，如轴承、密封件等，要定期进行更换。

制药生产设备的完整确认流程制药生产设备的确认流程那可真是个有趣又重要的事儿呢！一、什么是制药生产设备确认。

咱们先来说说啥叫制药生产设备确认哈。

简单来说呢，就是要确保这个设备在制药生产过程中，那是完全靠谱、能用而且符合各种要求的。

这就像是你找对象，得全方位考察一下，看是不是真的适合你，对吧？对于制药设备，那更是要严格对待啦，毕竟这关系到药品的质量呢，这可是关乎大家健康的大事儿。

二、安装确认。

1. 设备到货检查。

设备刚到货的时候，就像收到一个大宝贝，但是得仔细检查呢。

看看有没有在运输过程中磕了碰了的地方，包装是不是完整。

这就好比你网购了个新手机，收到货第一时间就得看看有没有破损啥的。

而且要核对设备的型号啊、规格啊，是不是和咱们订购的一模一样。

要是有一点不对，那可就麻烦了，就像你想要个红色的手机壳，结果送来个蓝色的，肯定不行呀。

2. 安装环境检查。

设备得有个合适的安身之处才行。

要看看安装的环境，像温度、湿度是不是合适，空间够不够大，有没有足够的支撑条件等。

这就像给小宠物找个窝，你得给它找个舒适、安全的地方。

要是环境不合适，设备可能就不能好好工作啦。

比如说，要是温度太高或者太低，设备里的一些零件可能就会出问题，就像人在特别冷或者特别热的环境里也会不舒服一样。

3. 安装过程检查。

在安装设备的时候，那可得瞪大了眼睛盯着。

安装的步骤有没有按照说明书来，每一个螺丝是不是拧紧了，线路有没有接对。

这就像是搭积木，每一块都得放对位置，要是有一块放错了，那整个积木塔可能就不稳了。

安装人员有没有资质也是很重要的一点哦，就像你找医生看病，肯定希望是个有经验、有资质的医生，安装设备也一样，得找专业的人来做。

三、运行确认。

1. 空载运行。

设备安装好之后，先让它空载运行一下。

这时候就像让一辆新车先在空地上跑一跑，看看有没有什么异常的声音，各个部件运转是不是正常。

要是有那种嘎吱嘎吱的怪声，就像车子在抗议一样，那肯定是有问题的。

这时候就得赶紧检查检查，看看是哪里的零件没有磨合好，还是安装的时候有什么小失误。

药剂学第十一章固体制剂1第十一章固体制剂-1（散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣）习题部分一、概念与名词解释1．散剂：2．粉碎：3．临界相对湿度：4．颗粒剂：5．泡腾片：6．湿法制粒：7．干法制粒压片：8．崩解迟缓：9．片剂含量均匀度：10．稀释剂：11．崩解剂：12．湿润剂：13．缓释片或控释片；14．舌下片：二、判断题(正确的划A，错误的打B)1．片剂制备过程中都必须将药物制成颗粒才能打片。

( ) 2．含油类药物压片时应加吸收剂，如淀粉、糖粉等。

( ) 3．片剂的稀释剂是用来增加体积和片重。

( )4．丙烯酸树脂Ⅱ、Ⅳ号均为理想的肠溶薄膜衣材料。

( )5．片剂中最常见的是模印片。

( )6．片剂加入表面活性剂后，均可改善其润湿性。

加快其崩解。

( )7．推片力是考察润滑的主要参数，推片力大，则说明润滑性差。

( )8．咀嚼片常用甘露醇作为稀释剂，通常情况下不加崩解剂。

( )9．片剂制备必须具备的三个条件是流动性、压缩成型性、良好的崩解性。

( ) 10．片剂包糖衣的步骤：包粉衣层、包糖衣层、包有色衣层、打光。

( )三、填空题1．一般散剂中药物，除另有规定外，均应粉碎后通过号筛，儿科或外科用散剂应通过号筛，眼用散应全部通过号筛。

2．散剂制备的混合过程中，当两组分比例量相差悬殊时，应采用混合法。

3．分散片的主要特点是，分散片与泡腾片处方组成的主要区别。

4．片剂制备方法有、、。

5．片剂的四种基本辅料是、、、。

6．包衣方法分为、、。

7．片剂制软材时对软材的质量要求是。

8．制备片剂时制颗粒的目的有、、、、、。

9．经典的湿法制粒压片法的工艺流程为。

10．干法制粒有压片法和二种。

11．直接压片的优点有、、、。

12．全粉末压片时解决粉末流动性差的措施有、等。

13．压片过程的三要素为、、。

14．可用于粉末直接压片的优良辅料有、、、等。

15．淀粉可作片剂的、、。

16．不用检查崩解时限的片剂有、、、等。

17．片剂的优点、、、等。

口服液体制剂生产设备的确认一、预确认/设计确认（DQ）药品生产企业从设备的价格、性能及设定的参数方面，参照说明书加以考查，选定供应商。

即设备的设计和选型的确认。

考虑因素有：①设备的性能；②设备的材质；③便于清洗的结构；④设备零件、计量仪表的通用性和标准化程度等；⑤合格的供应商。

设计确认/预确认的内容：审查技术指标适用性及GMP要求，手机供应商资料，优选供应商。

1.设计选型具有符合国家政策法规，满足药品生产、保证药品生产质量的能力，安全、可靠，易于操作、维修和清洗。

2.性能参数设定符合国家、行业或企业标准，接近并超过国际先进水平或与国内同类型产品相比具有明显的技术优势，而不是重复开发。

国家纪委下发的淘汰设备目录：例如无净化的热风干燥箱和安瓿拉丝灌封机不允许新上马。

要符合制药机械国家标准、制药机械行业标准。

3.技术文件制定具有完胜的，符合国家标准的，能知道生产制造的技术文件。

（例如说明书、标准操作规程等文件）一、设备的安装确认（IQ）机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料文件化的工作。

主要内容是进行各种检查，以确认设备的安装符合厂商标准、GMP及本公司的技术要求、技术档案归档，相关管理文件制定。

1.检查及登记设备及生产厂商的名称，设备名称、型号，生产商编号及生产日期、公司内部设备编号。

（开箱验收，同时检查设备外观，备品、备件等）2.设备的安装地点及安装状况：检查设备是否使用所安装的环境，并符合药品生产的要求《药品生产质量管理规范》规定了不同种类的设备所处的厂房的洁净级别，温度和相对湿度要求，通风和除尘要求，可以根据这些要求来验证设备安装环境的合适性。

口服液体制剂生产设备的安装环境：非最终灭菌的口服液体制剂的配制、滤过、灌封空气洁净度级别最低为10000（C）级；最终灭菌口服液体制剂的暴露工序洁净度级别为（D）级；口服液直接接触药品的包装最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同。

3.设备规格标准示范符合设计要求：查看与设备制造商协商制定的设备实物生产的性能确认方案能否满足设计性能参数和相关标准，符合药品生产工艺的条件和最佳运行状态。