下载文档原格式
全国艾滋病检测工作管理办法第一章总则第一条为加强对全国艾滋病检测工作的监督管理，规范艾滋病检测实验室的设置和验收，确保艾滋病检测工作质量，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《艾滋病防治条例》和国家相关法律、法规的规定，特制定本管理办法。
第二条卫生部主管全国艾滋病检测及其监督管理工作，县级以上地方卫生行政部门主管辖区内的艾滋病检测及其监督管理工作。
第三条中国疾病预防控制中心及各省、自治区、直辖市疾病预防控制中心承担艾滋病检测的日常管理工作。
各级疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构、计划生育技术服务机构等承担职责范围内的艾滋病检测工作，并接受中国疾病预防控制中心及省、自治区、直辖市疾病预防控制中心的业务指导。
第四条本管理办法适用于全国所有开展艾滋病检测工作的机构。
第二章艾滋病检测实验室的设置第五条省级以上卫生行政部门根据医疗卫生机构布局和艾滋病流行情况，统筹规划确定承担艾滋病检测工作的实验室。
第六条国家对艾滋病检测实验室实行分类管理，按照实验室的职能、开展检测工作的性质及范围共分三类实验室，分别是艾滋病参比实验室、艾滋病检测确证实验室、艾滋病检测筛查实验室。
（一）艾滋病参比实验室。
艾滋病参比实验室设在中国疾病预防控制中心。
其职能包括：1、承担全国艾滋病检测实验室网络建设的业务技术指导和评价工作。
2、建立全国艾滋病检测质量保证及质量控制体系，组织国家级实验室能力验证和艾滋病诊断试剂临床质量评估3、承担艾滋病检测疑难样品的分析和确证，对有争议的检测结果进行仲裁，出具最终检测报告。
4、开展应用性研究，承担与艾滋病防治相关的病原学鉴定、现场综合防治、调研、监测、临床治疗等工作中的相关检测任务。
5、建立国家艾滋病病毒毒种库、样品库、质控品库、基因库和细胞库。
浅析艾滋病初筛实验室的质量控制摘要】目的通过控制艾滋病初筛实验室的质量，发现并纠正其中存在的问题，以达到保证检验数据准确可靠的目的。
方法控制好实验室内部的质量。
结果使HIV抗体检测结果的准确性得到了提高。
结论通过对试验室的质量控制，使实验室检测能力的整体水平得到了提高。
【关键词】艾滋病初筛试验室质量控制【中图分类号】R446 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）29-0032-01艾滋病初筛实验室质量控制是指为保证试验工作的正常进行，在每一次试验过程中都必须采取的各种措施。
艾滋病初筛实验室的建立必须严格按照《全国艾滋病检测工作规范》[1]，此外还要建立一套完整全面的质量控制体系，并在实际操作中要严格遵循此体系，以保证HIV初筛检测结果的正确性及准确性。
本试验室自取得HIV初筛资格依赖，以接受咨询人数3000多人，共确诊4例。
本文就艾滋病筛查实验室质量控制的体会进行阐述。
一、人员培训提高工作人员的素质教育是保证一切工作质量的核心，因此，艾滋病初筛实验室工作人员必须在上岗前接受相关的技术培训，并且获得合格证书方可入职。
二、试验室室内质量控制的措施近年来，随着艾滋病患者的增多，艾滋病的危害已经逐渐成为我国严重而紧迫的公共卫生问题。
艾滋病病毒抗体的检测不容许出现任何差错，一旦检测结果准确性稍有偏差，就会在受检者及其家人的心理和精神上带来伤害，后果不堪设想。
为了做到尽早发现，能够及时采取有效的防治措施，因此，艾滋病初筛实验室显得尤为重要，绝对不允许有漏诊和误诊的情况出现。
所以，要做好艾滋病初筛实验室的质量控制，必须要求实验室人员、设施、环境、设备等严格按照《全国艾滋病检测管理办法》[2]进行。
1.管理制度要建立完善的实验室管理制度，并且要求每位实验室工作人员都必须严格遵守实验室各项制度，让实验室工作能够保持正常进行，以保证检测结果的准确性，不得玩忽职守。
2.设施与环境艾滋病初筛实验室要按照一级生物实验室的要求分区建设清洁区、污染区、半污染区等。
艾滋病实验室质量控制与管理艾滋病实验室质量控制与管理1.背景介绍1.1 艾滋病概述1.2 实验室在艾滋病检测中的重要性1.3 实验室质量控制与管理的目的2.实验室质量管理体系2.1 质量方针与目标2.2 质量手册编制与维护2.3 质量控制与评估机制2.4 培训和持续改进3.实验室人员管理3.1 人员配备与培训3.2 职责分工与责任3.3 实验室员工的质量意识培养3.4 人员绩效评估与奖惩制度4.实验室设备与供应管理4.1 实验室设备的选购与验证 4.2 设备维护与校准4.3 耗材的选择与采购4.4 设备故障处理与备用准备5.样本管理与处理5.1 样本接收与登记5.2 样本保存与运输5.3 预分析处理措施5.4 样本丢失与污染的风险管理6.分析方法与质量控制6.1 分析方法选择与验证6.2 质量控制品的使用与管理 6.3 实验室内外质量控制比对6.4 数据质量分析与错误校正7.结果分析与报告7.1 结果分析与解读7.2 报告编制与审核7.3 结果的传递与保密措施7.4 不符合结果的处理与回顾8.风险管理与应急响应8.1 实验室风险评估与管理计划8.2 应急响应预案与演练8.3 事故与不良事件上报与分析8.4 改进措施的落实与效果评估附件：1.实验室质量手册样本2.质量控制品的使用指南4.设备维护记录表格5.样本接收与登记流程图法律名词及注释：1.艾滋病：一种由人类免疫缺陷（HIV）引起的免疫系统疾病。
2.实验室质量管理体系：一种基于质量管理原则的实验室管理框架，旨在保证实验室工作的准确性、可靠性和连续性。
3.质量手册：详细记录实验室质量管理体系的文件，包含质量方针、目标和工作流程等信息。
4.质量控制品：经过认证的用于质量控制的标准物质，用于验证分析方法的准确性和可靠性。
5.样本登记：将样本信息记录到实验室数据库中的过程，用于追踪和管理样本的处理。
6.风险评估与管理计划：对实验室工作中可能存在的风险进行评估，并制定相应的管理措施以减少风险的发生。
浅谈艾滋病筛查实验室质量控制及问题分析质量控制是指在每一次实验过程中为保证实验工作的正常进行而必须的各种措施。
为了保证HIV抗体初筛检测结果的正确性和准确性，除按照《全国艾滋病检测工作规范》[1]立起合格的初筛实验室外，更重要的是建立一个全面的质量控制体系，并严格地按此体系运行。
我中心2007年取得HIV抗体初筛检测资格，我一直在本中心HIV抗体初筛实验室工作，积累了一些经验，发现并解解了一些问题，且建立了一套较完备的质量控制体系，从而保证了HIV抗体初筛检测结果的正确性。
现谈谈如何做好艾滋病筛查实验室质量控制和艾滋病筛查实验室中的问题分析。
1 实验室的质量保证1.1 实验室的规范建设应按《全国艾滋病检测工作规范》要求建立起合格的初筛实验室，设置清洁区、半污染区、污染区，符合二级生物实验室（BSL-2）的要求。
1.2 人员实验室要求有3名以上技术人员，其中具有中级卫生技术职称人员至少1名，并具有2年以上血清学检验工作经验。
实验室工作人员上岗前必须接受省级技术培训并获得合格证书持证上岗。
在工作中要求每年接受省级复训一次。
实验室管理人员对实验室检验人员定期作出评价，包括工作的准确性、工作效率、操作的安全性和职业道德。
不建议经常更换操作人员。
1.3 仪器校准和正常运转实验室所需仪器设备应包括：酶标仪、洗板机、移液器、离心机、水浴箱、普通冰箱、-20℃冰箱、生物安全柜、高压灭菌器、定时钟、温湿度计、实验室恒温设备（空调）和生物安全防护用品。
1.3.1 酶标仪检查、清洗滤光片，如果出现破裂或霉变点则要更换。
根据仪器内具有的校准程序或使用校准板，对滤光片的精密度进行校准并保留记录，必需由其计量局检定，一年一次。
使用时检查试剂参数设置是否和说明书一致，空白、阴阳性对照、质控品放的位置是否和原始记录一致。
1.3.2 洗板机每次试验前检查洗板机管道是否通畅，是否有漏液现象。
检查洗涤时各孔是否与相应的冲洗头对位良好，负压是否符合规定要求。
在质量方面的指挥和控制组织的协调的活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制(quality control, QC)、质量保证(quality assurance, QA)和质量改进(quality improvement, QI) 。
强调对实验室质量不仅仅限于检验结果本身，从管理内容来讲要包括影响分析结果的全过程和全方面。
也就是说不能只考虑检测过程，还应包括检测前(分析前)过程和检测后(分析后)过程。
质量管理不只是质量管理人员或者质量管理部门的事，而是实验室全体人员的事。
自上而下共有五个层次：全面质量管理质量管理质量体系质量保证质量控制定义：是质量管理的一部份，为达到质量要求所采取的作业技术和活动。
十个要素:设施和环境令检验方法、仪器及外部供应品令操作手册令建立和确认方法的性能规格令仪器和检验系统的维护和功能检查令校准和校准验证令室内质量控制令室间质量评价令纠正和纠正措施令质控记录令实验室应确保其环境条件不会使结果无效，或者对所要求的测量质量产生不良影响。
防止交叉污染实验区的准入制度实验室良好的内务实验室必须使用能保证准确和可靠的检验结果的检验方法、器材、仪器、试剂、质控品和供应品。
检验方法：ELISA、化学发光法、快速法等仪器与器材：酶标仪、洗板机、水浴箱、冰箱、移液器、离心机、生物安全柜等试剂盒：必须有国家规定的生产许可证，注册登记证，不能使用过期试剂。
除非有生产厂家的说明，不同批号试剂盒中成份不能相互交换。
试剂盒的敏感性高、特异性好。
实验室所有使用的检验方法都应该有操作手册。
1 、标本采集和处理的要求，以及标本拒收的标准；2 、方法的每一个操作步骤，包括检验的计算和结果的解释。
3 、试剂、质控品的制备；4、标本的保存；5、参考范围及时更新操作手册。
在检测标本前，必须对使用方法的准确度、精密度、检验结果的报告范围(线性范围)、参考值进行确认。
按规定的程序进行维护，并将所进行的维护记录并写成文件。
HIV抗体检测实验室的质量管理建立运行良好的质量管理体系是保证全国高质量艾滋病检测实验室工作的重要因素。
主要内容包括HIV实验室检测的质量保证(quality assurance，QA)，质量控制(quality control，QC)和质量评价(external quality assessment，EQA)。
质量保证、质量控制和质量评价是HIV测定的重要部分。
在全面质量管理体系中，实验室内质量控制是一个重要的环节，是保证高质量操作必不可少的措施。
HIV检测的室间质量评价又是使全面质量保证体系标准化、法制化的一个途径。
一．质量保证(QA)(一)定义质量保证是指从接收检验标本起，到实验室发出报告止，为确保实验室最终报告结果的正确性所进行的全过程，包括采取的各种行政和技术上的措施和方法。
质量保证是确保实验结果质量的基本条件，其实施程度直接影响试验结果和最后报告的每个参数。
质量保证取决于良好的质量控制程序，并经良好的质量评价程序加艾滋病检测质量管理工作指南以鉴定。
因此，要求所有的实验室工作人员有责任时刻注意解决影响实验结果的每个环节上可能出现的问题。
(二)实验室质量保证1.行政支持HIV初筛和确认实验室的质量保证是整个艾滋病检测工作的组成部分。
要实施全面质量保证，除了各级卫生行政部门加强监督，责成专门机构负责日常管理工作外，应要求实验室所在单位加强自身管理，保证实验室主要负责人和检测人员相对稳定，并给予人力和物力的支持。
2.实验室规范化HIV初筛实验室和确认实验室的设置及其建筑、设施、设备必须符合《规范》要求。
3.人员培训及其评价实验室人员必须接受过HIV初筛和确认实验室的业务培训并获得合格证书才能上岗操作。
各级实验人员应该通过定期和不定期的业务学习和在岗培训，从不同渠道不断地提高自己的检验水平。
在开展质控前，每个实验室检验人员都应对质控的重要性、基础知识和一般方法有较充分的了解，并在质控的实际过程中不断进行培训提高。
艾滋病检测的质量保证及质量控制发析
(西藏林芝地区林芝县疾病预防控制中心西藏林芝860000)【摘要】随着世界各国艾滋病流行趋势的日益严峻，预防和控制艾滋病已成为各国医学界面临的一大重要课题。
因艾滋病患者的不断增多，为了及时有效地明确诊断，为后续的临床治疗提供可靠的依据，艾滋病实验室检测的地位日趋重要。
然而艾滋病检测工作则有着特殊性和严格的科学性，所以，对艾滋病检测工作的治疗进行有效控制和管理已成为当务之急。
【关键词】艾滋病；质量【中图分类号】r512.9 【文献标识码】a【文章编号】1004-5511（2012）04-0661-01 1 实验室制度管理根据《全艾滋病检测技术规范》的相关要求，艾滋病检测实验室理制度的指定须严格符合相关的管理原则，包括送、收样及保藏制度、生物安全制度、严格执行分区及单间流向制度、个人防护制度、废物处理制度、仪器设备使用及保养制度及检测结果保密制度等［1］。
相关工作人员应当对各项规定进行充分的了解并加以严格遵守执行。
相关责任人应进行定期结合不定期的工作巡检，一旦发现违规操作及相关问题应及时予以纠正并跟进改进工作的落实。
2 基础条件建设检测机构须具备独立的实验用房，保持墙体及地面的平整，须对清洁区和污染区进行区分。
保证操作台面的光滑和防水、易于消毒。
初筛实验室必备设备包括酶标仪、专用普通冰箱、高精度移液器、洗板机、恒温水浴箱、离心机和各类型消毒设备及污物处理设施、安全防护用品和恒温设施。
艾滋病检
测确认实验室用房内须设有独立的污染区、半污染区及清洁区，以及初筛实验室及确认实验室所需的各项设备。
3 技术保障及人员培训首选须保证实验室主管人员质量意识处于相对高的水平，以此保证能够领导全体实验室工作人员开展质量管理工作的高效性，同时促进所有工作人员业务水平的提升及技术素养的提高。
此外还应建立并完善稳定的核心专业团队，保证实验室业务团队的技术水平保持熟练状态。
依据卫生部的相关要求，初筛实验室须有3名以上的医技人员，其中必须有1名以上中级职称人员，且具备2年以上检测病毒血清的工作经验、接受过省级及以上hiv抗体确认中心举办的hiv抗体检测学习班培训并取得合格证书。
确认实验室的医技人员必须在5名以上，其中须有1名以上高级职称人员，2名以上中级职称人员，且都应具备5年以上病毒学清检测工作经验和3年以上hiv抗体筛查工的经历，同时受过国家省级抗体确认中心举办的hiv抗体确认学习班培训并缺德合格证书［2］。
4 选择合理的检测技术在选择合理的检测时，首先应对实际应用的要求加以考虑，其次应考虑技术力量及仪器条件，第三应对检测方法的特异性及敏感性加以考虑。
实施上述方式时应严格按照国家相关规定，所用试剂必须在有效期内，且为hiv-1/2混合型。
5 采集及处理标本在进行采集、接收保存及运送标本时，必须按照要求和方法必须按照《全艾滋病检测技术规范》的相关要求进行操作。
进行收集、处理标本时，应对标本进行编码并做好记录工作，务必为含有标本的各种载
体，例如离心管、塑料管及滤纸片等进行编码。
若采用标签，应保证标签贴在试管的侧面，而不应将标签贴在盖子上，防止因试管和盖子分离而混淆。
有效利用hiv检测技术，包括尿液、血液、血浆、血清、唾液等各种类型的标本皆能用于hiv的生物学检测。
后勤保障水平决定了选择标本的类型，确定的监测人群对象和哨点以及开展的检测策略。
一般情况下可首选血液标本，由于和唾液或尿液相比，血液样本的hiv抗体浓度更高。
此外，该类标本还能够对hiv 分型、亚分型梅毒、乙型和丙型肝炎和抗逆转录病毒的耐药等进行检测和专题研究。
应使用一次性注射器或真空采血管进行血液标本的采集，采集方法为抽取一定量的静脉血，室温下自然放置1-2小时，直至血液凝固、血块收缩。
行15分钟3000r/min的离心，分离出血清以备用。
在进行样品采集时应防止微生物及溶血污染。
若血清样品出现浑浊或沉淀，须行离心沉淀后检测其上清液。
若血浆样品或抗体准备用于检测，存放环境温度不可高于-20℃，对于1
周以内将进行检测的样品，短期存放环境的温度应保持在2-8℃。
为防止血清样品的检测结论出现假阴性，应避免反复融冻样品。
无论样品的初筛结果为阳性或是阴性，都应应采用其它检测原理不同或来自不同生产商的其它试剂进行复检。
若经两次检测都显示为阴性，则报告hiv抗体阴性，如两次检测都显示阳性，或一阴一阳，应将样本送艾滋病确认实验室进行复检，不可直接出具阳性报告。
6 设备的维护及校准根据仪器设备的操作章程，对安全操作进行特
别提示，关注仪器设备的防尘、防潮和防震等维护。
指定专人对设备进行管理和维护，并对维护要求进行明确的规定和要求，定期对计量器进行定期检定。
为每台检测仪器设备建档及跟踪管理。
7 完善室内质量控质量控制应联合内部和外部对照质控血清法进行，外部对照质控血清的目的是对试剂盒批间及孔间差异、检测的重复件和稳定性进行监控。
内部对照质控血清指试剂盒内则提供阴性和阳性的对照血清。
在每天检测之后，检测者应在质量控制图中记录当天内、外部对照血清的测定结果。
在相关规定允许的范围内，才能够将标本检测报告发布。
参考文献［1］中国疾病预防控制中心.全国艾滋病检测技术规范.2004．［2］邱小娥.艾滋病检测质量保证措施.中外医学研究,2010,2,8(4),55-56.作者简介：王楠 1982。
6 女技师
主要负责疾控中心艾滋病防治及实验室检测工作。
