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艾滋病筛查实验室管理制度
1.非工作人员未经允许不得进入实验区域。
工作人员进入实验室必须
穿工作服，作好个人防护，实验室工作服不得带出实验区域。
外来人员进入特殊区域应得到实验室负责人批准并做好来访登记。
2.严禁在实验区域内进食、吸烟。
禁止在实验区域内会客、嬉笑打闹。
3.实验人员上岗前应经过岗前培训，持证上岗。
4.样品接收人员对所送检样做好收样、登记、编号，明确检验的目的，
按要求保存，对不符合要求的检样，拒绝收样。
5.实验操作要遵守操作规程，注意生物安全，做好原始记录。
检验工
作完成后，检验人员应将原始记录移交复核，及时出具筛查结果报告，复核人员应及时对检验结果进行复核。
对于阳性结果，复核后及时上送确认实验室。
6.实验室内应保持卫生、整洁，物品要摆放整齐，试剂、耗材要定期
检查。
仪器要定期保养检修与调试，减小与避免检验结果的技术误差与人为误差。
7.各种试剂、耗材应有申请和消耗记录，贵重仪器和影响实验数据及
结果的设备使用要实行使用登记，损毁遗失应及时报告。
8.标准品的购进、使用、保管由专人负责并进行记录。
9.艾滋病实验室应建立人员健康档案，存留本底血清，定期对实验人
员进行健康监测与评估。
10.实验室产生的废弃物在移交转运前应安要求做好废弃物的处理，并
做好移交、处理记录。
11.实验室应配备灭火筒等消防工具和应急药品、急救工具。
12.离开实验室前，要细心检查并关闭水、电、通风、空调和门窗，防
止安全事故的发生。
HIV筛查实验室规章制度一、实验室工作制度1、热爱党，热爱社会主义，坚持四项基本原则，全心全意为人民服务。
2、努力学习政治，刻苦钻研业务，发扬救死扶伤，实行革命人道主义，对病人如亲人，态度和蔼，有问必答。
3、热爱本职工作，服从分配，遵守劳动纪律，做到不迟到、不早退，不擅自离开工作岗位，不私自干私活。
4、严格执行规章制度，尽职尽责，及时做好各项检验结果记录，自觉抵制不良之风。
5、识大体，顾大局，关心集体，团结友爱，不背后议论，搬弄是非。
6、讲究文明礼貌、积极参加爱国卫生运动，美化环境，保持医院科室整洁，安静、大方。
7、HIV筛查实验室应制定严格的管理制度和标准化操作规程，工作人员必须充分了解各项规定并严格遵照执行。
二、岗位责任制1、岗位责任制是保证工作质量和医疗安全，提高工作效率的重要环节。
建立岗位责任制，做到人人分工职责明确，事事有人负责，立足本职，团结互助，相互协调，保证各项任务的胜利完成。
2、HIV筛查实验室由有实践经验的技术人员负责。
3、牢固树立把质量放在第一位的思想，在工作中必须加强检查和复查制度，以保证血液质量及医疗安全。
4、交接工作必须认真负责，须核对实物和记录，对工作一般情况、存在问题和注意事项应进行具体交待，否则，发生问题由交班人负责。
5、职工临时因故离开工作岗位，必须将工作委托给能胜任该项工作的人员，否则，发生问题由原担任该项工作者负责。
6、新参加工作的职工，在未熟悉和掌握工作前不能独立工作不能顶岗位，在确能掌握经考核合格后方可。
7、建立HIV筛查实验室专用的精密仪器和重要设备专责岗位制，其他人不得任意使用。
严格按照仪器操作规程操作，不可擅自乱改设置。
8、凡是一物多人使用的，除共同负责外，应指定一人为该岗位责任制负责人，负责指导正确操纵，定期安全检查，经常维护保养，保持正常运转，该负责人有权制止任何违章操作和有害设备安全的行为。
9、人员职责分工:每日正班人员负责样品的采集，接收，执行检验任务，做好检验记录，填报检验数据，签发报告及实验室仪器设备的日常维护和保养。
性病实验室管理规章制度第一章总则第一条为规范性病实验室的管理，提高工作效率和服务质量，保障实验室内部秩序，制定本规章制度。
第二条所有工作人员必须严格遵守本规章制度，确保实验室运行正常，保证实验数据准确可靠。
第三条实验室主任为实验室的管理者，负责实验室日常事务的管理和协调，全面负责实验室的质量控制和安全管理工作。
第二章实验室设施管理第四条实验室应当定期对设施进行维护和检修，确保设施的正常运行。
第五条实验室应当配备足够的实验设备和仪器，保障实验工作的进行。
第六条实验室设有验血间、细菌培养室、测定室等功能分区，保持实验室卫生整洁。
第三章实验人员管理第七条实验人员应当按照规章制度进行操作，确保实验数据的准确性。
第八条实验人员应当具备相关的专业知识和技能，能够熟练操作实验设备。
第九条实验人员应当遵守实验室的安全规定，确保实验过程中的安全。
第四章实验品质管理第十条实验室应当建立严格的质量控制体系，确保实验数据的准确性和可靠性。
第十一条实验室应当定期进行内部质量评测，及时发现问题并进行改正。
第十二条实验人员应当保护实验数据的机密性，禁止泄露实验数据。
第五章突发事件处理第十三条实验室在遇到突发事件时，应当及时通知相关部门，做好应急处理工作。
第十四条实验室应当配备相应的急救设备和药品，保障实验人员的安全。
第六章违规处理第十五条对于违反规章制度的实验人员，应当根据违规情节轻重给予相应的处理，包括批评教育、警告甚至解除劳动合同等。
第十六条实验室主任对实验室的管理负有最终责任，对于严重违规的实验室主任应当承担相应的责任。
第七章附则第十七条本规章制度经实验室主任审核通过后生效，如有需要进行修订，应当经过全部人员讨论通过。
第十八条本规章制度的解释权归实验室主任所有。
以上为性病实验室管理规章制度，如有违反规定，将进行相应的处理。
规章制度颁布之日起生效。
艾滋病检测实验室管理规范为加强全省艾滋病检测工作的规范化管理，提高检测工作质量，根据原卫健委《全国艾滋病检测工作管理办法》卫疾控发〔2006〕218号（以下简称《办法》）和中国疾病预防控制中心《全国艾滋病检测技术规范》（2020年版）（以下简称《规范》），结合我省艾滋病检测工作实际，特制定本规范。
一、实验室分类和职能根据艾滋病检测实验室分类管理要求，全省艾滋病检测实验室分为检测点、筛查实验室、确证实验室和确证中心实验室四类（见附件1）。
（一）检测点设置要求及职能二级以下医疗机构、计划生育技术服务机构以及其他需开展艾滋病快速检测的机构可设立检测点。
1.开展艾滋病病毒抗体筛查试验。
2.负责将艾滋病病毒抗体检测阳性的样品送当地卫生健康行政部门指定的筛查实验室或确证实验室。
3.定期汇总艾滋病检测资料，每月5号前将上个月的数据录入艾滋病防治工作信息系统。
（二）筛查实验室设置要求及职能采供血机构、二级以上医疗机构、县市区疾病预防控制中心须设立筛查实验室；二级以下医疗机构、计划生育技术服务机构以及其他需开展艾滋病筛查的机构可设立筛查实验室。
1.开展艾滋病病毒抗体筛查试验，承担当地卫生健康行政部门指定检测点阳性样品的复检，以及其他艾滋病相关检测工作。
2.负责将艾滋病病毒抗体检测阳性的样品送当地确证实验室，并配合做好个案调查等工作。
3.定期汇总艾滋病检测资料，每月5号前将上个月的数据录入艾滋病防治工作信息系统。
4.县市区疾病预防控制中心的筛查实验室承担辖区内其他筛查实验室和检测点的技术指导，定期收集、整理和分析本辖区内艾滋病检测数据及相关资料。
（三）确证实验室设置要求及职能市州疾病预防控制中心须设立确证实验室；医疗机构和采供血机构可设立确证实验室。
1.开展艾滋病病毒抗体筛查、确证试验，承担当地卫生健康行政部门指定的复检和确证工作。
2.及时向确证中心实验室报告经确证的阳性结果，并配合做好个案调查等工作。
3.定期汇总艾滋病检测资料，每月5号前将上个月的数据录入艾滋病防治工作信息系统。
艾滋病实验室安全制度艾滋病（艾滋病毒感染与免疫缺陷综合征）是当前全球范围内的重大公共卫生问题，其研究对于防治艾滋病具有重要意义。
然而，艾滋病实验室的操作涉及高度危险的病原体，因此，建立严格的实验室安全制度是至关重要的。
本文将介绍一套有效的艾滋病实验室安全制度，以确保实验室的安全性和研究人员的健康。
一、实验室准入管理1. 实验室准入审批：任何进入艾滋病实验室工作的人员必须严格按照规定程序进行准入审批。
包括身体健康检查、培训考核和签订安全承诺书等环节。
2. 实验室准入培训：新进人员必须接受系统的实验室准入培训，包括病毒性疾病的基本知识、安全操作规程、事故应急处理等内容，确保其具备必要的安全意识和技能。
二、实验室操作规范1. 个人防护措施：所有进入实验室的人员必须佩戴个人防护设施，包括实验服、手套、口罩和护目镜。
在操作过程中，要注意防止任何可能导致病毒扩散的行为，如吃喝、抽烟和触摸脸部等。
2. 样品处置：艾滋病实验室的样本物质必须按照指定程序进行处置，不能随意流入环境中，以防止潜在的传染风险。
所有样品都必须储存于专用容器中，并进行严格标识和分类。
3. 操作区域清洁：实验室操作区域要保持整洁干净，经常进行清洁消毒。
用过的实验器材和试剂要及时清理和归置，避免交叉污染和安全隐患。
三、生物安全级别1. 生物安全级别划分：艾滋病实验室按照相关规定划分为不同的生物安全级别（BSL），根据实验所涉及的危险性程度和实验室安全设施的完备性来确定。
2. 设施与设备：艾滋病实验室的安全设施和设备必须符合相应的生物安全级别要求，包括实验室结构、通风系统、排水系统等。
并要定期检查和维护，确保其正常运行。
四、事故应急处理1. 应急预案：艾滋病实验室必须制定详细的事故应急预案，包括事故报告和处理流程、紧急疏散预案、事故样本隔离和销毁等内容，以保障实验室人员和周围环境的安全。
2. 应急演练：定期组织艾滋病实验室的应急演练，以检验应急预案的有效性和实施情况是否符合要求，并及时改进完善。
艾滋病筛查实验室工作制度
1、工作人员必须经省级以上职能部门培训，取得合格资格后方能从事本工作，并定期接受复训；进入实验室必须着装，做好个人防护；遵守二级生物安全防护实验室要求。
2、实验室工作人员要熟悉生物安全操作知识和消毒技术。
树立严肃科学态度，严格遵守《全国艾滋病检测技术规范》，操作正规，结果准确。
3、实验室内一切物品要妥善保管，整齐、清洁。
不可将私人和无关的物品带入实验室。
严禁吸烟、进食、会客、洗晾衣物。
4、进入实验时必须穿戴手套、工作衣和隔离服，加强自我防护。
5、实验过程中严禁用戴着手套的手触摸暴露的皮肤、口唇、眼睛、耳朵和头发等。
6、工作结束后，要对工作台面消毒，操作时有标本、检测试剂外溅时应及时消毒，实验过程中的污物、垃圾必须经有效消毒处理后方可带出实验室弃去。
7、遇有意外事故，应立即处理并分别以口头和书面报告上级部门。
8、发生高危意外事故时，除进行局部处理外，要及时报告上级部门，立即采取综合预防措施。
9、离开实验室时，要细心检查水、电及门窗，防止事故。
10、筛查阴性结果要及时出具报告，筛查阳性结果要及时送上级实验室确认，在报告发出前后要做好保密和咨询工作。
11、实验记录要完整、真实，不得任意修改，并保存15年以上。
对外发出的报告要履行严格的审核、签发手续。
****医院检验科
二〇一四年一月一日。
HIV初筛实验室工作制度一、人员准入制度1、艾滋病筛查实验室技术人员必须经过相关的业务培训，并取得培训合格证书才能从事相关工作。
2、禁止非工作人员进入实验室。
参观实验室等特殊情况须经主管领导及实验室负责人批准后方可进入。
3、进行感染性实验时，禁止他人进入实验室，或必须经实验室负责人同意后方可进入。
免疫耐受或正在使用免疫抑制剂的工作人员必须经实验室负责人同意方可在实验室内工作。
二、日常工作制度1、严格遵守作息时间，按时上、下班。
2、坚守工作岗位，集中精力做好本职工作，工作时间不得处理个人私事，不串岗及擅自离岗，不准带小孩，不准高声喧哗。
3、上班时着装整齐，要讲文明，有礼貌。
4、因公外出及时报告，因事请假，必须履行请假手续。
5、认真填写工作日志，记载处理的各项事宜。
6、收标本时严格查对制度，对不符合要求的标本应重新采集。
不能立即检验的标本，要按照相关的保存要求妥善保管。
7、发出检验报告前，要认真核对检验结果，填写报告单，做好登记。
8、开展室内质控，保证检验质量，定期检查试剂和校对仪器，定期抽查检验质量。
9、发出报告后标本保留7天，一般标本和用具应立即消毒，对被污染的器皿高压灭菌后方可洗涤，防止交叉感染。
10、严格按照《全国艾滋病检测技术规范》，做好本筛查实验室的医疗废物的处理，加强生物安全管理。
11、艾滋病病毒抗体确证试验结果应当告知本人；本人为无行为能力或者限制行为能力人的，应当告知其监护人。
12、艾滋病筛查实验室的各种检测记录和各种档案暂由科室负责人负责保存，不得擅自修改和销毁。
记录保存不少于十年，国家法律、法规另有规定的，仿照有关规定执行。
hiv检验室规章制度第一章总则第一条为规范HIV检验室的管理和运行，保障检验质量，保护检验人员和被检者的健康，特制订本规章制度。
第二条本规章制度适用于所有HIV检验实验室进行HIV检验操作的单位。
第三条HIV检验室应当建立健全检验质量管理体系，按照相关规定和标准进行操作。
第四条HIV检验室必须严格遵守国家法律法规和卫生部门颁布的相关规定，落实实验室管理和质量控制标准。
第五条HIV检验室应当配备专业技术人员，持相关职业资格证书，并接受过专业培训，能够熟练操作实验室设备和进行HIV检验。
第六条HIV检验室应当定期进行设备维护保养，确保设备运行正常，保证检验准确性和可靠性。
第七条HIV检验室应当建立健全纪录管理制度，确保检验过程记录完整准确。
第二章检验人员要求第八条HIV检验室应当配备合格的检验人员，具有相关职业资格证书，持有HIV检验相关技术培训证书。
第九条HIV检验室的检验人员应当熟练掌握HIV检验操作流程，熟练操作检验设备，能够准确解读检验结果，具备独立开展检验工作的能力。
第十条HIV检验室的检验人员应当接受定期的技术培训，提高专业水平，了解最新的检验技术和方法。
第十一条HIV检验室的检验人员应当密切配合其他专业技术人员的工作，做好交流沟通，确保检验质量。
第三章检验操作规范第十二条HIV检验室的检验操作应当遵循以下基本原则：（一）确保采集标本的质量，采样过程中应当严格操作规程，避免污染。
（二）确保标本保存的完整性和稳定性，遵守标本保存的相关规定。
（三）准确操作实验室设备，确保检验结果的准确性和可靠性。
（四）遵循检验操作规程，按照相关标准操作，确保检验结果的一致性。
第十三条HIV检验室应当建立检验操作规程，明确操作程序和标准，严格按照操作规程进行操作。
第十四条HIV检验室应当建立质控体系，对检验过程进行监控和评价，确保检验结果的准确性和可靠性。
第十五条HIV检验室应当定期进行内部质量控制和外部质量评价，持续改进检验质量，确保检验结果的一致性和准确性。
HIV初筛实验室工作制度1、本实验操作人员必须经省艾滋病初检技术培训学习合格后方可持证上岗。
2、严格遵守样本的采集、保存制度；样品的运送处理制度；遵守实验室操作、检验结果的报告处理和保密、实验室污染物废弃物以及工作人员防护消毒隔离制度。
3、积极参加上级实验室的业务培训和技术考核。
4、必须参加省临检中心的室间质量评价工作。
5、未尽事宜按科室实验室按科室工作制度和相关管理条例执行。
HIV抗体检测程序及其流程1、血液标本验收合格后，用初筛试剂进行检测，如呈阴性反应，则作HIV抗体阴性报告；2、初筛检测结果呈阳性反应的标本，须进行重复检测。
复检时用两种不同的初筛检测试剂复测；3、如两种试剂复检结果均呈阴性反应，则作HIV抗体阴性报告；如均呈阳性反应，或有一份阳性，该标本需送上级实验室加以进一步证实。
送检时应将重新采集的该受检者血液标本和原有血液标本一并送检。
4、检测结果的判定和处理对HIV抗体阳性者应做好咨询、保密和报告工作。
对HIV抗体阴性者，如近期有高危行为如性乱史、吸毒史、受血史，或有急性流感样症状等情况，为排除窗口期的可能，建议每3个月复查一次，连续2次。
对HIV抗体可疑的对象要做好咨询和随访工作。
5、、反馈与报告程序（一）初筛检测中发现HIV抗体阳性反应的标本，应尽快(城区一般要求在48小时内，农村要求在96小时内)将血样连同原始实验资料（包括厂家批号、试剂种类、有效期，如ELISA实验应附上阴性、阳性对照值，Cut off值及样品OD值）和送检化验单送卫生行政部门指定的初筛中心实验室，再转送确认实验室，或直接送至HIV抗体确认实验室。
送检化验单必须由初筛实验室一名直接实验操作人员和一名中级技术职称以上的负责人员签名。
初筛实验室不得向受检者宣布初检阳性反应结果；（二）做好标本收集与检测登记工作，每月5日按统一表格向卫生行政部门指定的HIV抗体初筛中心实验室报告检测情况，如无HIV抗体中心实验室，则直接向省级HIV抗体确认中心报告。
湖北省艾滋病检测实验室管理及资质认定工作规范为规范我省艾滋病检测实验室资质认定评审工作，明确资质认定的范围与形式；保证资质认定工作规范及评审结果客观、公正与准确，提高省艾滋病检测实验室管理工作质量，特制定本规程。
2 范围本规程适用于湖北省艾滋病检测实验室资质认定工作，可供全省各级验收工作组有关工作人员与评审员使用。
也可供各类艾滋病检测实验室在申请资质认定准备工作与日常管理中参考。
3引用文件及技术资料1)《全国艾滋病检测工作管理办法》2)《湖北省艾滋病检测工作管理实施办法》3)《全国艾滋病检测技术规范》（2004年版）4)《实验室生物安全通用要求（GB 19489－2004）》5)《实验室资质认定评审准则》6)《医学实验室质量与能力认可准则（CNAS-CL02:2006/ISO15189:2007）》7)《省疾病预防操纵中心关于下发<湖北省艾滋病检测实验室有关操作规程及检测工作记录（试行）>的通知》4 艾滋病检测实验室的类型：分为艾滋病检测确证实验室与艾滋病检测筛查实验室两类，后者包含艾滋病筛查中心实验室、艾滋病筛查实验室与艾滋病检测点三种。
5.1湖北省卫生厅是全省艾滋病检测实验室管理资质认定的主管部门，负责全省艾滋病检测实验室的监督管理与发证工作。
5.2各级验收工作组5.2.1省艾滋病检测实验室验收工作组（下列简称“省验收工作组”）设在省疾病预防操纵中心质量技术管理办公室，负责受理全省艾滋病确证实验室、市州级疾病预防操纵机构筛查中心实验室的申请、资料审核与安排初审，对已完成初审的初筛实验室安排现场评审。
5.2.2市、州卫生行政部门应成立市级艾滋病检测实验室验收工作组（下列简称“市级验收工作组”）负责受理本辖区艾滋病筛查实验室的申请、资料审核与安排初审，对已完成初审的艾滋病检测点安排现场评审。
5.2.3 县(市、区)卫生行政部门应成立县级艾滋病检测实验室验收工作组（下列简称“县级验收工作组”），负责受理辖区内艾滋病检测点的申请、资料审核与安排初审。
{工作规范制度}某某艾滋病检测实验室管理及资质认定工作规范1)2)3)4)5)6)7)5组织管理5.1湖北省卫生厅是全省艾滋病检测实验室管理资质认定的主管部门，负责全省艾滋病检测实验室的监督管理和发证工作。
5.2各级验收工作组5.2.1省艾滋病检测实验室验收工作组（以下简称“省验收工作组”）设在省疾病预防控制中心质量技术管理办公室，负责受理全省艾滋病确证实验室、市州级疾病预防控制机构筛查中心实验室的申请、资料审核和安排初审，对已完成初审的初筛实验室安排现场评审。
5.2.2市、州卫生行政部门应成立市级艾滋病检测实验室验收工作组（以下简称“市级验收工作组”）负责受理本辖区艾滋病筛查实验室的申请、资料审核和安排初审，对已完成初审的艾滋病检测点安排现场评审。
5.2.3县(市、区)卫生行政部门应成立县级艾滋病检测实验室验收工作组（以下简称“县级验收工作组”），负责受理辖区内艾滋病检测点的申请、资料审核和安排初审。
5.3评审组5.3.1评审员管理5.3.1评审员的基本条件：从事艾滋病相关管理人员；从事与艾滋病检测相关的技术人员；大专以上学历或中级以上技术职称；热爱艾滋病检测实验室管理工作；卫生行政主管部门审核并经培训考核合格者。
5.3.2评审员的基本素质要求5.3.2.1熟悉《全国艾滋病检测工作管理办法》、《省艾滋病检测工作管理实施办法》、《全国艾滋病检测技术规范》（2004年版）、《实验室生物安全通用要求（GB19489－2004）》、《医学实验室质量和能力认可准则（CNAS-CL02:2006/ISO15189:2003）》；5.3.2.2掌握《艾滋病检测实验室资质认定评审标准》；5.3.2.3有较强的责任心，坚持原则，保证评审的客观、公正；5.3.2.4有合作精神，有口头交流和沟通协调能力；5.3.2.5有时间参加评审工作。
5.3.3评审组长的要求：评审组长除满足评审员的基本条件和素质要求外，还应有较强的组织能力和综合协调能力，有过组织开展各类检测实验室评审的经历，经省艾滋病检测实验室验收工作组审定。
5.3.4评审员的培训、考核和发证：各级卫生行政部门在疾控系统和医疗系统选派符合评审员要求的技术专家并审核，报省艾滋病检测实验室验收工作组办公室统一安排培训、考核，考核合格者统一发证，作为艾滋病检测实验室资质认定评审员库中的评审员。
5.3.5评审员的监管省艾滋病检测实验室验收工作组办公室定期组织对评审员进行考核，对不严格掌握标准的或出现明显错误的少用、暂停使用或不再继续使用。
如果因不严格执行评审标准导致实验室疏于管理而引发的事故，省卫生厅将追究其评审员的连带责任。
5.3.6初审组：分别由省、市、县级艾滋病检测实验室验收工作组指定评审组长和评审员组成，人数一般控制在3名以内。
5.3.7现场评审组：实行评审组长负责制，原则上由省、市验收工作组办公室指定具有评审经验的评审员为组长，另组织1-2名评审员库的评审员（就近原则，回避本市州）会同当地评审员开展现场评审。
5.3.7.1省级现场评审组由省验收工作组安排省级评审员2-3名，会同市、州级评审员1-2名，评审员总人数一般不超过5名。
5.3.7.2市（州）现场评审组由市级验收工作组安排相关人员1－2名，会同县级评审员1名，总人数一般控制在3名以内。
6任务计划安排各类艾滋病检测机构根据自身业务工作的需要向当地卫生行政部门申请予以受理后纳入本地艾滋病检测实验室的统一管理。
每年由同级艾滋病验收工作组负责制定本地区的任务计划，1月底和7月底各计划一次，并报上一级验收工作组。
各级验收工作组根据职责安排受理、资料审核、初审和现场评审。
7资质认定管理程序7.1艾滋病检测实验室的申请具备《湖北省艾滋病检测实验室资质认定评审标准》（以下简称“《评审标准》”见附件1）的各类艾滋病检测实验室根据工作需求，由艾滋病检测实验室设置单位（法人单位）提出申请。
已获得证书的单位必须在证书到期前6个月向当地卫生行政部门（艾滋病检测实验室验收工作组）提出申请。
申请时间限定按《评审标准》条款6的要求进行。
申请单位需提交《艾滋病检测实验室资质认定申请书》及以下相关资料一式两份：1)法律地位的证明文件，组织机构代码证书，检测实验室为非独立法人的应提交上级法人的授权文件；2)上级或有关部门批准机构设置的证明文件和医疗机构行医许可证；3)艾滋病检测实验室资质认定申请书(见附件2)；4)实验室检测人员经上级业务指导机构业务培训的证书/证明和从事艾滋病检测的上岗证复印件；5)实验室平面布局图；6)包含艾滋病检测实验室工作的《质量管理手册》、《程序文件》和作业指导书》或SOP；7)近期典型检测原始记录和报告格式（1份），有多种形式（如门诊日常检测报告和艾滋病专项监测报告）的一并提交；8)获证周期内参加能力验证试验的证明材料；9)本单位满足相应评审标准的自查表；10)其他证明资料：7.2受理根据各类艾滋病检测实验室的类型分层次受理。
省验收工作组负责确证实验室和筛查中心实验室的受理；市级验收工作组负责艾滋病筛查实验室的受理。
县级验收工作组负责艾滋病检测点的受理；（见附件3受理工作流程图）7.3资料的审核各级验收工作组按照《湖北省艾滋病检测实验室资质认定工作规程》条款5的分级管理要求在15个工作日内完成资料的审查，确保资料的符合性、完整性和规范性。
资料审核时应注意以下内容：申请单位合法地位和资质，申请的实验室类型（检测点、筛查实验室、筛查中心实验室和确认实验室），申报的项目与检测人员、设备和实验环境是否相适应。
如果不符合者应及时退回并提出书面的退回意见（见附件4）。
7.4初审对符合申请受理条件，并对资料审核合格的，由各级验收工作组在15个工作日内组织安排初审组完成初审。
评审按同类实验室的评审标准进行，评审内容可参考同类现场评审报告，记录各条款符合与否，提出存在的问题和整改要求，并对存在的问题进行跟踪，确认已经达到要求后，将各单位的申请书、初审资料和整改资料一同于10个工作日内报上一级验收工作组。
7.4.1艾滋病确证实验室和艾滋病筛查中心实验室：由省验收工作组办公室负责组织初审。
7.4.2艾滋病筛查实验室：由市级验收工作组负责组织初审；7.4.3艾滋病检测点：由县级验收工作组负责组织初审；7.5现场评审各类实验室由负责受理的验收工作组完成受理、资料审核和初审后，报上一级验收工作组，于10个工作日内完成资料审查，确认初审资料合格后，安排现场评审。
7.5.1艾滋病确证实验室：由省验收工作组组织有国家专家参加的省艾滋病检测实验室验收专家组完成现场评审。
7.5.2艾滋病筛查中心实验室、艾滋病筛查实验室：由省验收工作组负责组织安排评审员，会同市级验收工作组派出的评审员进行现场评审。
7.5.3艾滋病检测点：由市级验收工作组负责安排现场评审；7.6现场评审的工作程序7.6.1首次会议：评审组长主持，所有评审员、被评审单位负责人及相关人员，签到（附件5）。
评审组介绍现场评审的目的、依据、范围，说明评审的方法、日程和分工情况，相关的注意事项。
实验室领导介绍单位的基本概况，管理体系建立，自查情况与评审前的准备工作情况。
主要应明确的内容：1）评审范围：被评审单位申请的项目范围内所涉及的部门和《湖北省艾滋病检测实验室资质认定评审标准》对应的条款要求。
2）评审任务：评审实验室基本条件、相关管理体系文件及运行情况，检测能力的确认（参加能力验证结果的利用和安排现场试验）。
查阅申请资质认定的相关资料：质量体系文件、各项工作程序或制度，各类记录、报告，相关的技术标准、人员档案和仪器设备档案等。
并对所有评审条款进行正、反描述，尽可能使现场评审情况能够复现。
3）评审结论有四种形式：符合、不符合、基本符合（需要现场复核）、基本符合（整改后不需要现场复核）4）评审安排及人员分工：5）对被评审单位的要求：实验室负责人、相关管理人员和检测人员需要密切配合，提供现场评审所必须的资料，按预定时间内完成各项检查评审工作。
如果不能及时提供相应的资料和展示现场，则视为不符合要求。
指定联络员联络，提供必要的办公条件。
7.6.2现场参观、检查：按照《评审标准》的要求，了解艾滋病检测实验室布局和环境设施、设备状况。
7.6.3安排现场试验：未参加过能力验证或能力验证不合格的单位需要安排现场试验（带未知样），技术评审员可根据对评审单位的检测能力了解情况酌情安排现场试验或部分环节的操作演示；7.6.4查资料：查检测技术标准、仪器设备档案、人员档案、检测技术资料和相关质量管理工作的记录。
7.6.5汇总检查情况，写出评审意思和评审结论；7.6.6反馈检查结果，完成评审报告（见附件6）及签字。
8现场评审后的整改及资料上报各被评审单位根据评审组现场评审的要求对存在的问题进行原因分析，制定纠正措施，在规定的限时内完成整改，将整改报告和证据材料报现场评审组组长审核。
报送资料清单如下：8.1评审报告（一式两份）8.2整改报告及相应的整改证据材料；8.3评审组留下的申请书及相关资料。
9资料审核、评定及报批现场评审组长负责对整改符合要求的资料进行审核签字交省艾滋病检测实验室验收工作组办公室管理员，同时负责对各评审员进行评价。
省验收工作组专家集中或分别对上报的现场评审资料进行评定，对符合要求的评审资料签字确认。
对不符合要求或有疑问的退回请组长予以解答或处理，当发现严重不符合的请示省艾滋病检测实验室验收工作组组长安排现场复核，并将复核结果及出现问题的情况报告验收工作组办公室作相应处理，最终评审结果以复核为准，再履行本条款规定的“资料审核、评定”程序。
经评定合格的资料，报送省卫生厅审批。
10资质证书的审批省卫生厅收到评审报告后，对其评审结果进行审批，并签发文件和资质认定证书（见附件7证书）。
11监督评审11.1实验室在获证有效期内每年应接受当地艾滋病验收工作组的监督评审，以保证其持续满足资质认定的要求。
11.2监督评审以定期监督评审和不定期监督评审相结合的形式。
1)定期监督评审定期监督形式与现场评审相同。
主要检查相应实验室对申请的检测能力与管理是否与评审标准持续符合，参加能力验证的情况，实验室变更情况，环境、设备、方法等的变化，人员变化及持续培训情况，样品检测及样本管理情况，实验室安全等。
2)不定期监督评审各级验收工作组应对认定有效期内的各类艾滋病检测实验室实施不定期监督评审。
当出现以下情况时（但不限于），应安排监督评审：a)涉及认定能力范围的投诉或争议；b)已认可机构发生的变化足以影响其服务和运作，如：组织结构；主要政策；关键岗位发生变化；工作环境变化；重要仪器、设备变化；采用新技术、新方法从事认定项目的检测；依据的技术标准变化等；c)在艾滋病检测工作中未开展实验室室内质量控制或拒绝参加实验室能力验证的；d)艾滋病检测筛查实验室出具艾滋病病毒抗体阳性报告及筛查呈阳性反应的样品不按规定送检的；e)使用不符合本办法所规定试剂的；f)使用非卫生技术人员或未经培训合格的技术人员从事艾滋病检测工作的；g)未按照规定对实验室废弃物、污物进行消毒处理的；h)在艾滋病检测工作中弄虚作假，出具虚假检验报告的；i)擅自修改检测记录或未按规定保存记录，造成严重后果的；j)违反《湖北省艾滋病检测工作管理实施办法》所规定其他有关条款的。
