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附件：《中国药典》2010年版（三部）凡例、通则及附录定稿会会议纪要按照2010年版《中国药典》编制的统一安排，我委于2009年3月18-20日在京召开了2010年版《中国药典》三部凡例、通则及附录的定稿会。
来自病毒制品、细菌制品、血液制品、生物技术产品以及微生物专业委员会的相关委员、中检所和参与批签发的7个地方药检所的有关专家、我委生物制品标准处、业务综合处相关人员以及部分生物制品生产企业代表共约40人参加了会议。
会议对2010年版《中国药典》三部凡例、9个通则及16个通用性附录的增修订进行了审定，确认了下列增修订意见，会议主要内容纪要如下：一、凡例（一）、名称及编排项下，增订微生态活菌制品总论及体外诊断试剂的收载。
（二）、设施与生产质量管理项下第（2），修订为：人血液制品应使用专用设备并在专用设施内进行生产，不得与其他异种蛋白制品混用。
（三）“制造”项修订为“基本要求”，修订内容为：1、设施与生产质量管理项下增订：（4）涉及感染性材料的操作应符合国家生物安全的相关规定。
2、辅料及原料项下将“原料”修订为“原材料”，质量要求增订应符合现行《中国药典》三部的规定，“本版药典未收载者，必须制定符合药用要求的标准”修订为“本药典未收载者，必须制定符合产品生产和质量控制要求的标准”。
3、增订“七、生产过程中防腐剂使用的相关要求”项，增订内容为：1、抗生素的使用生产过程中抗生素的使用应符合以下原则：（1）除另有规定外，不得使用青霉素或其他β-内酰胺类抗生素。
（2）成品中不得使用抗生素作为防腐剂。
（3）生产过程中，应尽可能避免使用抗生素，必须使用时，应选择安全性风险相对较低的抗生素，且产品的后续纯化工艺应保证可有效去除制品中的抗生素，去除工艺应经验证；如后续工艺不能有效去除抗生素，则不得添加。
病毒性疫苗生产中应仅限于在细胞制备、细胞增殖过程中使用抗生素。
（4）生产过程中使用抗生素时，成品检定中应检测抗生素残留量，并规定残留量限值。
微生态活菌制品总论1 概述微生态活菌制品系由人体内正常菌群成员或具有促进正常菌群生长和活性作用的无害外籍细菌，经培养、收集菌体、干燥成菌粉后，加入适宜辅料混合制成。
用于预防和治疗因菌群失调引起的相关症状和疾病。
微生态活菌制品必须由非致病的活细菌组成，其在生产过程、制品贮存和使用期间均应保持稳定的活菌状态。
它可由一株、多株或几种细菌制成单价或多价联合制剂。
根据其不同的使用途径和方法可制备成片剂、胶囊剂、颗粒剂或散剂等多种剂型。
2 基本要求微生态活菌制品的制备方法、工艺应能保证成品含有足够的活菌数量，保持其稳定性，同时应防止外源因子的污染。
生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
3 制造3.1 生产用菌种生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制”的有关规定。
3.1.1 名称及来源选用的生产用菌种应来自人体内正常菌群，或对人体无毒无害、具有促进正常菌群生长和活性作用的外籍细菌。
细菌的分离过程和传代背景应清晰，应具备稳定的生物学和遗传学特性，并能保持稳定的活菌状态，经实验室和临床试验证明安全、有效。
3.1.2 种子批的建立生产用菌种应按照“生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制”的有关规定建立种子批系统。
三级种子批应分别冻干，置适宜温度保存；种子批传代应限定传代次数，原始种子批和主种子批启开后传代次数不得超过10代，工作种子批启开后至发酵培养传代次数不得超过5代。
3.1.3 种子批的检定菌种的属、种型分类鉴定，应依据最新版伯杰氏细菌系统鉴定手册（Bergey's Manual of Systematic Bacteriology）和伯杰氏细菌命名手册（Bergey's Manual of Determinative Bacteriology）的有关规定进行，包括形态、生长代谢特性检查。
原始种子或主种子还应做遗传特性和抗生素敏感性等检查。
三级种子批常规检查包括以下3项：(1)培养特性及染色镜检将菌种接种于适宜培养基，置有氧或厌氧环境中培养，观察其生长情况，确定菌种为需氧性细菌或厌氧性细菌；以划线法观察在琼脂平皿上生长的单个菌落的形状、大小、表面、边缘、透明度、色泽等特征；也可观察菌种在不同温度、pH值或不同浓度的氯化钠溶液等条件下的生长特性等。
《中国药典》2010年版二部附录XI J （附录115页）《微生物限度检查法》微生物限度标准非无菌药品的微生物限度标准是基于药品的给药途径及对患者健康潜在的危害而制订的。
药品的生产、贮存、销售过程中的检验，原料及辅料的检验，新药标准制订，进口药品标准复核，考察药品质量及仲裁等，除另有规定外，其微生物限度均以本标准为依据。
1.制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂应符合无菌检查法规定。
2.口服给药制剂细菌数每1g不得过l000CFU 。
每lml 不得过100CFU 。
霉菌和酵母菌数每lg或lml 不得过100CFU 。
大肠埃希菌每1g 或lml不得检出.3 ．局部给药制剂3.1用于手术、烧伤及严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法规定。
3.2 耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂细菌数每1g、lml 或l0cm2，不得过100CPU 。
霉菌和酵母菌数每1g、lml 或l0cm2，不得过10CPU 。
金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、lml 或l0cm2不得检出。
大肠埃希菌鼻及呼吸道给药的制剂，每1g、lml 或l0cm2，不得检出。
3.3 阴道、尿道给药制剂细菌数每1g、lml 或l0cm2，不得过100CFU 。
霉菌数和酵母菌数每1g、lml 或l0cm2应小于10CFU 。
金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌每1g、lml 或l0cm2，不得检出。
3 .4 直肠给药制剂细菌数每1g不得过l000CFU。
每lml 不得过100CFU 。
霉菌和酵母菌数每1g 或lml 不得过100CFU 。
金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每lg 或lml 不得检出。
3.5 其他局部给药制剂细菌数每1g、lml 或l0cm2不得过100CFU 。
霉菌和酵母菌数每1g、lml 或l0cm2不得过100CFU 。
金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、lml 或l0cm2不得检出。
4.含动物组织（包括提取物）的口服给药制剂每10g 或10ml 还不得检出沙门菌。
微生态活菌总论（下）录入时间:2010-7-29 10:14:04 来源：中国药典2010版第三部附录附录1 已批准上市的微生态活菌制品附录2 微生态活菌制品活菌数测定法附录3 微生态活菌制品杂菌检查法使用说明应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。
附录1 已批准上市的微生态活菌制品附录2 微生态活菌制品活菌数测定法无菌称取3.0g制品或菌粉（胶囊取内容物），加入27.0ml 稀释液中，充分摇匀，做10倍系列稀释（最终根据不同的指标要求而定）。
取最终稀释度的菌液100μl，滴入选择性琼脂培养基平皿上，共做3个平皿，并以玻棒涂布均匀，置适宜条件下培养，到期观察每个平皿菌落生长情况，并计数。
当平皿菌落数小于10或大于300时，应调整最终稀释度，重新测定。
根据3个平皿菌落数按下列公式计算活菌数：活菌数（CFU/g）= 3个平皿菌落数之和／3 ×10×最终稀释度【附注】（1）活菌数用“CFU”表示，即为细菌集落单位。
（2）稀释液使用灭菌生理氯化钠溶液或其他适宜的稀释液。
（3）选择性琼脂培养基，是指最适宜制剂（或菌粉）中活菌生长的培养基。
须经批准后方可使用。
附录3 微生态活菌制品杂菌检查法微生态活菌制品杂菌检查法系检查微生态活菌制品的菌粉、半成品及成品受外源微生物污染程度的方法。
检查项目包括控制菌检查，非致病性杂菌、真菌计数。
杂菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。
检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。
单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
除另有规定外，本检查法中细菌培养温度为30～37℃；真菌培养温度为20～28℃。
检验量及供试品的准备检验量，即一次试验所用的供试品量（g）。
检验时，应从2个以上最小包装单位中随机抽取不少于3倍检验用量的供试品。
菌粉、半成品以及成品为散剂和颗粒剂的可直接称取备用；成品为片剂、胶囊剂的需研碎后备用。
2010版中国药典三部（生物制品）凡例凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《xx药典》三部。
二、国家药品标准由凡例、通则与正文及其引用的附录共同构成。
本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他生物制品国家标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
五、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
六、《中国药典》的英文名称为PharmacopoeiaofThePeople’sRepublicofChina；英文简称ChinesePharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。
正文七、正文系根据生物制品自身的理化与生物学特性，按照批准的原材料、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测生物制品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
八、正文内容根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文通用名称、汉语拼音与英文名）；（2）定义、组成及用途；（3）基本要求；（4）制造；（5）检定（原液、半成品、成品）；（6）保存、运输及有效期；（7）使用说明（预防类制品）。
附录九、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。
中国药典2010年版三部_凡例试题及答案《中国药典》2010版三部凡例试题时间: 部门: 姓名: 分数: 分一、填空题(50分)1、《中华人民共和国药典》2010年版实行日期年月日。
2、任何违反GMP 或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其规定。
3、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China;英文简称Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为。
4、设施与生产质量管理应符合现行版中《》要求。
5、直接用于生产和检定生物制品的、、来自人和动物的细胞、DNA重组工程菌及工程细胞，均须经国务院药品监督管理部门批准。
6、生产用培养基不得含有可能引起人体的物质。
生产过程使用的过滤介质，应为无的介质。
7、抗生素的使用(1)除另有规定外，不得使用青霉素或其他类抗生素。
(2)成品中严禁使用抗生素作为。
(3)生产过程中，应尽可能避免使用抗生素，必须使用时，应选择安全性风险相对较低的抗生素，使用抗生素的种类不得超过种，且产品的后续工艺应保证可有效去除制品中的抗生素，去除工艺应经验证。
病毒性疫苗生产中应仅限于在细胞制备过程中使用抗生素。
(4)生产过程中使用抗生素时，成品检定中应检测抗生素残留量，并规定残留量。
8、生产及检定用动物a、用于制备注射用活疫苗的动物细胞应来源于 (SPF级)动物;用于制备口服疫苗和灭活疫苗的动物细胞应来自或以上动物。
所用动物应符合实验动物微生物学和寄生虫学检测要求(附录XIII B、XIII C)的相关规定)。
b、培养细胞用牛血清应来源于无牛海绵状脑病地区的，其质量应符合本版药典的有关规定。
c、消化细胞用的胰蛋白酶应证明无外源性或内源性污染。
d、用于制备鸡胚或鸡胚细胞的鸡蛋，除另有规定外，应来自的鸡群。
第 1 页共 10 页《中国药典》2010版三部凡例试题e、生产用马匹应符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”要求。
2010版中国药典中国药典2010年版名称：《中华人民共和国药典》中国药典2010版作者：国家药典委员会出版社：中国医药科技出版社2010年10月出版开本：16开精装册数：全三卷定价：1498 元优惠价：980 元读者服务部→发行部：,内容简介：2010年版药典的鲜明特色：更新与淘汰并举、收载品种大幅增加。
药品检测项目和检测方法增加、标准提高，因而在药品安全性和质量可控性方面有更高、更多、更大提升。
二部中采用高效液相色谱法进行含量测定或用于有关物质检查的品种有近千个，系统适用性要求也更为合理，个别品种采用了分离效能更高的离子色谱法，检测器使用种类也更加多样。
中药标准有突破和创新，尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮片标准的新增和修订方面，如本版《中国药典》一部中动物药蛇类、植物药川贝母等，都采用了PCR检测方法。
新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步。
在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基础上，附录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技术力求一致，进一步发挥《中国药典》的国际影响力。
新版药典在坚持科学、实用、规范、药品安全性、质量可控性和标准先进性的原则下，力求覆盖国家基本药物目录品种和社会医疗保险报销药品目录品种。
顶尖专家扛鼎之作。
本版《中国药典》是在第九届药典委员会的精心组织下，聘请全国医药行业323位一流专家、投入巨额资金、历时两年编制而成,集中体现了当前我国药品标准工作的最新发展成果。
《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。
各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。
药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。
药典三部收载生物制品。
新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展，特别是对药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为重视。
微生态活菌制品总论（征求意见稿）微生态活菌制品系由人体内正常菌群成员或具有促进正常菌群生长和活性作用的无害外籍细菌，经培养、收集菌体、干燥成菌粉后，加入适宜辅料混合制成。
用于预防和治疗因菌群失调引起的相关症状和疾病。
微生态活菌制品必须由非致病的、活的细菌组成，无论在生产过程、制品贮存和使用期间均应保持稳定的活菌状态。
它可由一株细菌制成单价制剂；也可由多株或几种细菌联合制成多价制剂。
根据其不同的使用途径和方法可制备成片剂、胶囊剂、颗粒剂或散剂等多种剂型。
目前，国内已经批准生产的微生态活菌制品有22种（见附录1），其中大多用于防治肠道菌群失调。
制造微生态活菌制品的制备方法、工艺应能保证成品含有足够的活菌数量，保持其稳定性，同时应防止外源因子的污染。
一、基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
二、生产用菌种生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。
1、菌种名称及来源选用的生产菌种应来自人体内正常菌群，或对人体无毒无害、具有促进正常菌群生长和活性作用的外籍细菌；细菌分离过程和传代背景应清晰；应具备稳定的生物学和遗传学特性，并能保持稳定的活菌状态。
应经实验室和临床试验证明安全、有效。
2，种子批的建立生产用菌种应按照“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定建立种子批系统。
三级种子批应分别冻干，置适宜温度保存；种子批传代应限定传代次数，原始种子批和主种子批启开后传代次数不得超过10代，工作种子批启开后至发酵培养传代次数不得超过5代。
3、种子批检定菌种的属、种型分类鉴定，应依据最新版伯杰氏细菌系统鉴定手册（Bergey’s Manual of Systematic Bacteriology）和伯杰氏细菌命名手册(Bergey’s Manual of Determinative Bacteriology）的有关规定，包括形态、生长代谢特性检查，原始种子或主种子还应作遗传特性和抗生素敏感性等检查。
三级种子批常规检查包括以下三项：（1）培养特性及染色镜检将菌种接种于适宜培养基，置有氧或厌氧环境中培养，观察其生长情况，确定菌种为需氧性细菌或厌氧性细菌；以划线法观察在琼脂平板上生长的单个菌落的形状、大小、表面、边缘、透明度、色泽等特征；也可比较菌种在不同温度、pH、或氯化钠浓度等条件下的生长特性等。
取菌种的新鲜培养物涂片作革兰染色，在显微镜下观察菌体的染色反应、形态、大小和排列等，有芽孢的细菌应同时观察芽孢的形状、大小和位置（也可增做芽孢染色）。
检查结果均应符合原始菌种的特性。
（2）生化反应按附录XIV“细菌生化反应培养基”选择相应的培养基或其它适宜的方法进行，结果应符合原始菌种的特性。
（3）毒性试验毒性试验是通过动物试验检查菌种是否存在不安全因素，以保证人体使用安全。
用体重18～22g小鼠5只，每只腹腔注射0.3ml新鲜菌液（不少于1.0×109CFU /0.3ml），连续观察3天，小鼠均应健康存活、体重增加；或每只小鼠经口灌胃0.5ml新鲜菌液（不少于1.0×109CFU /0.5ml），每天1次，连续3天, 从第1天灌胃起连续观察至第7天, 小鼠均应健康存活，体重增加。
除另有规定外，原始种子或主种子批还需进行以下检查：①细菌代谢产物-脂肪酸测定用气相色谱法（附录Ⅲ C）或其他适宜的方法进行，应符合该菌种的特性。
②遗传特性分析可采用细菌DNA 的G+C mol%的含量测定或其他适宜方法进行，应符合该菌种的遗传特性。
③抗生素敏感性试验采用琼脂扩散纸片法或其他适宜方法进行菌株的抗生素敏感性检查，应符合该菌种的特性。
④稳定性试验菌种在适宜培养基中，连续传代30代次后，将第30代培养物作种子批检定，全部检查结果应与原始菌种的特性一致。
三、菌粉制造应包括种子液制备、大罐培养、收获菌体（或芽孢）和菌体干燥制成菌粉。
如生产多价制品时，应每种菌分别培养，制备单价菌粉。
1、生产用种子启开工作种子批菌种，接种于适宜培养基进行多级种子扩增，应涂片作革兰染色，在显微镜下观察5～10个视野，细菌的染色反应、形态应一致并符合生产用菌种的特征。
制备过程应防止污染，菌种传代次数应符合规定。
2、生产用培养基采用经批准的培养基用于生产。
3、培养采用液体培养。
将种子液置适宜条件下培养（包括厌氧或需氧、温度、时间等），培养过程中取样涂片作革兰染色镜检、PH值检测等，芽孢菌需进行芽孢形成率的检测，均应符合规定。
培养结束后取样做纯菌检查，如发现污染应予废弃。
生产多价制品的单价菌粉时，应分别培养。
4、收获菌体和制成菌粉培养结束后离心收获湿菌体，与适宜的分散剂、稳定剂混合。
采用冷冻真空干燥法干燥菌体，芽孢菌可采用加热干燥方法，再经粉碎、过筛制成粉末状菌粉。
5、菌粉的保存与有效期应通过活菌稳定性试验确定保存温度和有效期。
6、菌粉检定按“菌粉检定”项进行，符合规定后方能进行半成品配制。
四、半成品1、配制根据菌粉的活菌数量，以适宜比例与辅料混合均匀后制成半成品。
配制多价制品时，应将各单价菌粉、辅料按配方比例和配制程序混合均匀，配制过程应防止污染。
2、半成品检定按“半成品检定”项进行，并符合规定。
五、成品1、剂型制备根据制品的用途、使用对象和用药途径等因素确定剂型。
制备过程应符合附录Ⅰ“制剂通则”项下相关剂型的规定。
2、分批应符合“生物制品分批规程”规定。
3、分装、规格和包装制品的分装应符合附录Ⅰ“制剂通则”的有关规定。
包装应符合“生物制品包装规程”的有关规定。
规格应符合批准的规格要求。
检定微生态活菌制品质量检定应包括菌粉检定、半成品检定和成品检定。
一、菌粉检定1、外观应为白色、灰白色或灰黄色粉末。
2、目的菌检查取少量菌粉加入适量灭菌生理氯化钠溶液或适宜稀释液后，涂布在适宜琼脂平板上，在适宜条件下培养，其培养物的生长特性和染色镜检的特征应符合生产用菌种特征。
3、杂菌检查：杂菌检查：方法和结果判断见本总论附录3。
如不符合规定应废弃。
4、干燥失重菌粉中残余水分的含量会直接影响活菌的生存，须进行菌粉干燥失重的检查。
应按附录Ⅶ L或仪器方法测定。
5、活菌数测定测定每克菌粉中含有的活菌数量。
方法见本总论附录2。
二、半成品检定半成品须作杂菌检查，根据用药途径确定杂菌检查的质控指标。
方法和结果判断见本总论附录3。
三、成品检定1、鉴别试验检查成品中所含的目的细菌是否符合生产用菌种的特性。
即按上述“种子批检定”方法进行生长特性、染色镜检和生化反应检查，应符合规定。
对于多价制品，则须逐一检查单价菌。
2、理化检查（1）外观性状根据剂型，观察制品的外观、色泽。
片剂外观应完整光洁，呈白色或类白色，间有菌粉色斑；颗粒剂、散剂和胶囊剂内粉末的粒子大小应一致，色泽均匀，间有菌粉色斑。
（2）干燥失重按附录Ⅶ L或仪器方法测定，减失重量应不得超过5.0 %，芽孢菌制品应不得超过7.0%。
（3）粒度散剂和颗粒剂应进行粒度检查。
按附录V G第二法，采用单筛分法或双筛分法检查，应符合规定。
（4）装量（重量）差异各剂型按附录Ⅰ“制剂通则”的相应规定进行，应符合规定。
（5）崩解时限胶囊剂、片剂按附录Ⅴ C进行，应符合规定。
3、活菌数测定按本总论附录2方法测定每克制品活菌数，应符合规定。
多价制品应分别测定各单价活菌数。
4、杂菌检查目的是检查成品中外源性微生物的污染情况和是否存在意外的不安全因素，以保证人体使用安全。
方法和结果判断与半成品的“杂菌检查”项相同。
5、安全试验：安全试验是通过动物试验进行的非特异性毒性检查，应根据制品的使用途径和人用剂量确定试验方法。
肠道微生态制品照下述方法检查：取2g制品加入8ml生理盐水中，混合均匀，用5只体重18～22g小鼠，每只小鼠经口灌胃0.5ml，每天1次，连续3天。
自第1日灌胃起，连续观察7天，小鼠应健康存活、体重增加，判为合格。
如不符合规定，可用10只小鼠复试1次，判定标准同前。
阴道微生态制品照下述方法检查，用24～26g雌性小鼠5只，每只小鼠阴道内置入10mg 制品，每天1次，连续3天。
从给药第1天，连续观察7天，小鼠应健康存活，阴道局部无红肿分泌物等症状，体重增加，判为合格。
保存、运输及有效期按批准的温度保存和运输，自半成品配制之日起，按批准的有效期执行。
使用说明应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。
附录1 已批准的微生态活菌制品制品名称细菌种类一、双歧杆菌活菌胶囊青春型双歧杆菌二、双歧杆菌活菌散青春型双歧杆菌三、双歧杆菌三联活菌胶囊 1.长型双歧杆菌2.嗜酸乳杆菌3.粪肠球菌四、双歧杆菌三联活菌散 1.长型双歧杆菌2.嗜酸乳杆菌3.粪肠球菌五、双歧杆菌乳杆菌三联活菌片 1.长型双歧杆菌2.保加利亚乳杆菌3.嗜热链球菌六、地衣芽孢杆菌活菌胶囊地衣芽孢杆菌七、地衣芽孢杆菌活菌颗粒地衣芽孢杆菌八、地衣芽孢杆菌活菌片地衣芽孢杆菌九、蜡样芽孢杆菌活菌胶囊蜡样芽孢杆菌十、蜡样芽孢杆菌活菌片蜡样芽孢杆菌十一、双歧杆菌四联活菌片 1.婴儿双歧杆菌2.嗜酸乳杆菌3.粪肠球菌4.蜡样芽孢杆菌十二、酪酸梭菌活菌胶囊酪酸梭状芽孢杆菌十三、酪酸梭菌活菌散酪酸梭状芽孢杆菌十四、酪酸梭菌活菌片酪酸梭状芽孢杆菌十五、凝结芽孢杆菌活菌片凝结芽孢杆菌十六、酪酸梭菌二联活菌胶囊 1.酪酸梭状芽孢杆菌2.婴儿型双歧杆菌十七、酪酸梭菌二联活菌散 1.酪酸梭状芽孢杆菌2.婴儿型双歧杆菌十八、枯草杆菌活菌胶囊枯草芽孢杆菌十九、枯草杆菌肠球菌二联活菌多维颗粒 1.枯草芽孢杆菌2.屎肠球菌二十、枯草杆菌肠球菌二联活菌胶囊 1.枯草芽孢杆菌2.屎肠球菌二十一、凝结芽孢杆菌活菌片凝结芽孢杆菌二十二、阴道用乳杆菌活菌胶囊德氏乳杆菌3个平皿菌落数之和附录2 活菌数测定无菌称取3.0g 制品（或菌粉），加入27.0ml 稀释液中，充分摇匀，作10倍系列稀释（最终稀释度根据不同的指标要求而定），取最终稀释度100μl ，滴入选择性琼脂培养基平皿上，共做3个平皿，并以玻棒涂布均匀，置适宜条件下培养，到期观察每个平皿菌落生长情况，并计数。
但必须注意当平皿菌落数小于10或大于300时，应调整最终稀释度，重新测定。
根据3个平皿菌落总数按下列公式计算活菌数。
活菌数（CFU/g ）= ×10×最终稀释度附注：（1）活菌数用“CFU ”表示，即为细菌集落单位。
（2）稀释液通常使用生理氯化钠溶液。
（3）选择性琼脂培养基，是指最适宜制剂（或菌粉）中活菌生长的培养基。
须经批准后才能使用。
3附录3 杂菌检查法微生态活菌制品杂菌检查法系检查微生态活菌制品及半成品、菌粉受外源微生物污染程度的方法。
检查项目包括控制菌、非致病性杂菌总数、真菌数检查。
杂菌检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内进行。
