医疗器械验收控制程序
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XX-YLQXCX-004医疗器械验收控制程序
1.目的:对入库医疗器械进行质量验收,确保入库医疗器械数量准确、质量完好,防止不合格医疗器械入库。
2.依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围:适用于公司所有医疗器械入库验收过程。
4.职责:质检员对医疗器械的质量验收负责。
5.内容:
5.1.验收员凭医疗器械入库凭证(合同、销退通知单、运单、有关证明文件等)对入库医疗器械按《质量检查验收管理制度》和有关医疗器械质量标准实施验收。
5.2.验收时,首先清点大件,要求到货与入库凭证相符,然后对照入库凭证所列项目逐一核对品名、规格型号、数量、有效期、生产企业、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。
5.3.按规定进行抽样,并对抽样品进行外观质量检查。
5.4.验收完毕后,对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签,
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