下载文档原格式
简述医疗器械收货验收流程
1.设备到货，联系销售厂家。
2.器材科工程师、科室使用人员和厂家代表一同检查包装箱（如需商检的产品还需联系商检人员到场）。
（1）外包装无破损，由厂家代表开箱。
（2）外包装有破损，先拍照留底，由厂家代表开箱，并做好记录。
3.开箱后，根据合同条款及装箱单逐项清点并检查设备是否有破损或撞击的痕迹。
（1）配置齐全，外观整洁无破损，有厂家工程师装机、调试。
（2）配置不全，或外观有破损、撞击痕迹，或有质量问题的，要求厂家增补、换货（索赔）或退货（赔偿），并做好备忘录，由厂家、器材科工程师（和商检人员）签字认可。
4.厂家装机调试后，器材科工程师协同厂家工程师一起将设备送到使用科室指定位置，由厂家工程师开机操作，器材科工程师与使用科室人员共同检查机器的性能及软件是否满足合同要求。
5.由厂家工程师对使用科室人员进行操作培训，对器材科工程师进行维护保养培训，直至能独立完成使用操作或维护保养的整个过程，并由厂家工程师进行现场考核。
6.培训完成后，使用科室人员试用一个月，确定机器性能稳定后，由器材科工程师、使用科室人员、供应商代表共同签字验收设备。
设备才能正式投入使用。
7.质控范围内设备应有医院质控（计量）人员进行验收检测，检测合格后才能投入使用。
8.对于大型医疗设备的验收检测，按卫生部和总后的规定，设备安装调试好后由总后授权的组织机构参加检测，检测合格后才能投入使用。
医疗器械验收制度一、概述为了保障医疗机构安全高效地使用医疗器械，减少患者的风险和提升医疗水平，制定医疗器械验收制度是必要的。
医疗器械验收制度是指医疗机构对接收到的医疗器械进行全面的检验和验证的一系列程序和要求。
本文将详细介绍医疗器械验收制度的内容和相关流程。
二、验收程序1. 录入信息：（1）医疗机构应将收到的医疗器械信息进行准确记录，包括器械名称、型号、生产日期、生产厂家、规格等。
（2）对于进口器械，还需记录进口批准文号、代理商名称等相关信息。
2. 验收标准：（1）医疗机构应根据国家相关标准和规定，制定相应的验收标准。
（2）验收标准包括医疗器械的外观检查、性能检测、包装完整性等方面。
3. 验收流程：（1）开箱验货：医疗机构应先对医疗器械的包装进行检查，确保在运输过程中未受损。
（2）外观检查：对于外观有明显损伤和瑕疵的器械，应及时联系供应商处理。
（3）产品检测：根据不同的器械类型，对性能进行检测。
如对于手术刀具应进行切割性能测试，对于医用电子设备应检测电气安全性能。
（4）文档审核：检查器械的说明书和相关证明文件是否齐全，并与录入信息进行核对。
（5）审批通过：当医疗机构认为器械达到验收标准后，方可确认通过，并将验收结果进行记录。
（6）验收不通过：当医疗机构认为器械不符合验收标准时，应及时通知供应商，并与供应商协商解决办法。
4. 验收结果：（1）验收合格：医疗机构应将验收合格的器械进行登记，并进行产品信息归档，以备日后使用。
（2）验收不合格：医疗机构应将验收不合格的器械进行退换货或更换，同时将退换货的过程进行记录并及时反馈给供应商。
三、验收要点1. 设备质量：医疗机构应通过对器械的外观检查、性能检测等环节，确保器械的质量符合要求。
并需对验收合格的器械进行质保期管理，以保障日常使用的维修和保养。
2. 供应商关系：医疗机构应与供应商建立长期稳定的合作关系，确保在验收后的产品维护和售后服务中能得到供应商的支持和帮助。
医疗器械收货控制程序一、目的本文档旨在规定医疗器械的收货流程，确保医疗器械从供应商处安全、准确地送达公司，并符合相关法规和公司政策。
二、适用范围本文档适用于公司内所有医疗器械的收货过程。
三、职责1、供应链部门：负责与供应商沟通，安排货物运输，确保医疗器械按时、按质、按量送达公司。
2、质量部门：负责对医疗器械进行质量检验，确保产品符合公司标准和相关法规要求。
3、仓库管理部门：负责对医疗器械进行入库登记，按照公司规定进行存储和标识，确保产品安全、有序地存放。
四、收货流程1、供应链部门接到供应商发货通知后，应确认货物详细信息（包括品名、规格、数量、生产日期、有效期等），并安排物流公司进行运输。
2、仓库管理部门应提前准备好收货区域，并确保库房环境符合医疗器械存储要求。
3、货物到达后，仓库管理部门应对货物进行清点，核对数量、规格等信息是否与订单一致，并检查货物是否有损坏或污染等情况。
4、质量部门应对医疗器械进行质量检验，包括核对产品合格证明、检验报告等文件，确保产品符合公司标准和相关法规要求。
5、经检验合格后，仓库管理部门应对货物进行入库登记，按照公司规定进行存储和标识，确保产品安全、有序地存放。
6、若发现不合格产品，仓库管理部门应立即停止入库，并将情况通知供应链部门和质量部门。
经调查和处理后，方可再次进行收货。
五、注意事项1、医疗器械收货时应严格按照公司规定进行操作，确保产品质量和安全。
2、收货时应认真核对货物信息，避免出现错收、漏收等情况。
3、若发现异常情况，应及时报告并处理，确保产品质量和安全。
4、收货完成后，应对仓库进行清洁和消毒，确保库房环境卫生。
医疗器械收货质量控制程序一、目的本程序规定了医疗器械收货的质量控制流程，以确保医疗器械的安全、有效和合法。
二、适用范围本程序适用于医疗器械收货过程中的质量控制，包括医疗器械的采购、验收、入库等环节。
三、职责1、采购部门：负责医疗器械的采购，确保医疗器械的合法性和质量。
医疗器械验收、收货管理制度医疗器械验收、收货管理制度1. 引言1.1 目的本制度旨在规范医疗器械的验收与收货管理流程，确保医疗器械的质量和安全，并建立相应的记录和报告机制。
1.2 适用范围本制度适用于所有医疗器械的采购、验收和收货管理，包括但不限于医疗机构内的各类器械、试剂、耗材等。
2. 术语定义2.1 医疗器械根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第二条，医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测、缓解人体疾病的设备、器具、器械、材料或其他产品。
2.2 验收指对采购的医疗器械进行检验、测试、比对、验证等，确认其是否符合指定的标准和要求。
2.3 收货指收取医疗器械的过程，包括运输、接收、检查、分类存储等环节。
3. 验收管理流程3.1 采购前的准备工作3.1.1 制定采购计划根据临床需求和经费预算，制定医疗器械采购计划，并明确采购的品种、数量、技术参数等。
3.1.2 制定验收标准参考国家相关标准、技术规范和法规要求，制定医疗器械的验收标准，并确定验收所需的设备、试剂等。
3.1.3 确定供应商通过公开招标、比选等方式选择合适的供应商，并签订合同或协议。
3.1.4 编制采购合同与供应商协商确定合同条款，包括数量、质量、价格、送货时间、支付方式等，并签订采购合同。
3.1.5 进行供应商的资质审核根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第十三条的规定，审核供应商所需的资质和相关证件。
3.2 验收与收货流程3.2.1 接收医疗器械验收人员在供应商送货到医疗机构后，按照采购合同的约定和验收标准进行接收。
3.2.2 进行数量和质量检查验收人员对所收到的医疗器械进行数量和质量的检查，确认是否符合采购合同的约定和验收标准。
3.2.3 进行技术参数和性能验证验收人员对医疗器械的技术参数和性能进行验证，确认是否符合采购合同的要求。
3.2.4 进行功能性能测试按照医疗器械的使用方法，对其功能性能进行测试，确认是否满足临床需求。
医疗器械验收规定1. 引言本文档旨在规范医疗器械的验收程序，确保医疗器械的质量和安全性。
本文档适用于医疗机构内部对医疗器械的验收工作。
2. 验收流程2.1 需求确认在进行医疗器械验收前，医疗机构应明确自身的器械需求，并确认所需器械的种类、型号和规格。
2.2 供应商选择医疗机构应根据需求选择合格的供应商，并与供应商签订购货合同。
2.3 验收准备医疗机构应根据采购合同的约定，准备好验收所需的场地、设备和人员，并做好验收记录的准备。
2.4 验收执行医疗机构在供应商交付医疗器械后进行验收，包括对医疗器械的数量、质量和符合性进行检查和测试。
2.5 验收记录医疗机构应将验收过程中的重要信息进行记录，包括验收日期、验收人员、医疗器械的检查结果等。
3. 验收标准3.1 医疗器械质量标准医疗机构应根据国家相关的医疗器械质量标准进行验收，确保医疗器械符合国家的质量要求。
3.2 医疗器械安全标准医疗机构应根据国家相关的医疗器械安全标准进行验收，确保医疗器械符合国家的安全要求，并能保障患者的安全。
3.3 法律法规遵守医疗机构在进行医疗器械验收时应遵守相关的法律法规，确保验收过程合法合规。
4. 验收结果处理4.1 合格验收如果医疗器械经验收符合要求，医疗机构应予以合格验收，并办理入库手续。
4.2 不合格验收如果医疗器械经验收不符合要求，医疗机构应及时通知供应商，并依据合同协议处理不合格的医疗器械。
5. 相关责任5.1 供应商责任供应商应确保所供医疗器械质量合格，并提供符合合同要求的产品。
5.2 医疗机构责任医疗机构应严格按照本文档的规定进行医疗器械的验收，并做好相关记录和处理工作。
6. 结论本文档为医疗机构内部医疗器械验收工作提供了规范和指导，确保医疗器械的质量和安全性。
医疗机构应根据本文档的要求，严格执行医疗器械验收程序。
医疗器械验收、收货管理制度一、目的与依据为了保证医疗器械的质量和安全性，规范医疗器械的验收和收货流程，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗器械质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于所有医疗机构内的医疗器械的验收和收货管理工作。
三、验收和收货人员的责任1. 医疗机构应设立专门的验收和收货人员，并明确其职责和权限。
2. 验收和收货人员应熟悉有关医疗器械质量管理的法律法规和相关标准，并定期接受培训和考核。
四、医疗器械验收和收货流程1. 验收和收货人员应在供应商发出医疗器械到达医疗机构时进行验收和收货操作。
2. 验收和收货人员应查验医疗器械的外包装是否完好，区分不同的医疗器械是否被有碍医疗器械使用的物质污染、包装是否完好；打开包装查看医疗器械是否有损坏等。
3. 验收和收货人员应注意核对医疗器械的标签、说明书等信息，确保与采购订单一致。
4. 如发现包装不完好、医疗器械损坏、标签信息不符等问题，应及时向供应商反馈，并办理退换货手续。
5. 如医疗器械无问题，验收和收货人员应及时将医疗器械送往指定的仓库或科室存放，并录入相关信息，确保医疗器械的追溯性和管理。
五、验收和收货记录1. 验收和收货人员应在验收和收货过程中及时记录相关信息，包括医疗器械名称、型号、规格、生产日期、有效期、供应商等。
2. 验收和收货记录应保存一定时间，以备复查和追溯需要。
六、异常处理1. 如发现医疗器械在验收和收货过程中存在质量问题，应按照相关法律法规和机构内部规定进行处理，如涉及报废、退换货等。
2. 验收和收货人员应及时向有关部门汇报发现的问题，以便及时解决。
七、验收和收货结果评价1. 验收和收货人员应定期对验收和收货结果进行评价，包括供应商的服务质量、医疗器械质量等方面。
2. 验收和收货人员应及时向有关部门反馈评价结果，并提出改进意见。
以上为医疗器械验收和收货管理制度的基本内容，医疗机构应根据自身实际情况进行具体细化和完善。
医疗器械产品质量验收程序一、验收前准备工作1.由质量管理部门负责安排验收人员，并确定验收时间和地点。
2.验收人员根据验收范围和验收标准，制定详细的验收计划，并提前通知相关人员。
3.质量管理部门负责备齐验收所需的检验设备、工具和资料。
4.验收人员对所需的检验设备、工具和资料进行检查和校准，确保其准确可靠。
二、验收过程1.验收人员根据产品的规格、型号和数量，核对供应商提供的货物，并进行货物验收。
确认货物的外包装完好，数量与采购订单一致。
2.验收人员根据医疗器械产品的性能和功能要求，对产品的外观进行检查。
包括产品的颜色、外形、标识等是否符合设定标准。
3.验收人员使用仪器设备对产品进行性能检验。
例如，对于血压计，可使用标准血压模拟器进行压力测试，确保其测量准确性达到要求。
4.验收人员对产品进行功能性能测试。
例如，对于医用电动床，可对其上下、前后、左右等各个方向的移动进行测试，确保其运行平稳。
5.验收人员还需对产品的材料进行检验。
例如，对于医用器械中的塑料零部件，需进行可燃性测试，确保其阻燃性能符合要求。
6.对于一些特殊性质的医用器械，还需进行临床实验验证。
例如，对于植入式医疗器械，需要进行小动物实验或人体临床试验，确保其安全性和有效性。
7.验收人员记录验收过程中的每个环节，包括检验手段、检验结果和评价意见等。
三、验收结果处理1.若产品在验收过程中发现了不合格项，验收人员应及时通知供应商，并要求其进行整改或重新提供合格的产品。
2.如果供应商不能及时进行整改或提供合格的产品，验收人员将向供应商提出质量异议，并及时向质量管理部门上报，由相关部门协商解决。
3.若产品在验收过程中全部合格，验收人员将签署“医疗器械产品质量验收合格证明”，并将该证明作为验收结果的重要依据。
4.验收合格的产品将交由相关部门进一步处理，如分发到各个科室使用或存放在库房中备用。
四、验收后工作1.质量管理部门应及时对验收结果进行总结和分析，提出改进措施，并将其纳入质量管理体系的持续改进过程中。
简述医疗器械收货验收流程医疗器械收货验收是医疗机构管理中非常重要的一环，它直接关系到医疗器械的使用安全和医疗服务质量。
科学严谨的验收流程能够有效地确保医疗器械的质量和数量符合要求，保障医疗工作的顺利开展。
本文将从医疗器械收货前的准备工作、收货验收的主要内容以及验收后的处理措施三个方面进行描述，以帮助医疗机构完善医疗器械的收货验收流程。
一、收货前的准备工作在进行医疗器械收货验收之前，医疗机构需要做好充分的准备工作，以确保验收工作的顺利进行。
首先，需要明确验收的标准和要求，包括医疗器械的型号、规格、数量等基本信息，以及验收的标准及验收标准的依据。
其次，需要确定验收的时间和地点，通知相关人员参与验收工作，确保验收过程的严密性和公正性。
同时，还需要做好验收记录的准备工作，如验收表格、验收标准、相关仪器设备等。
二、收货验收的主要内容1、外观检查医疗器械的外观检查是收货验收的首要内容，主要包括包装完整性、外观是否损坏、是否有明显的变形、划痕、污垢等情况。
特别是对于易碎或者易受损的医疗器械，应该更加重视外观的检查。
2、数量核对在外观检查的基础上，需要对医疗器械的数量进行仔细核对。
核对的过程需要严格按照验收标准来进行，确保核对的准确性和完整性。
如发现数量与验收标准不符合的情况，需要及时提出异议，并按照规定的程序进行处理。
3、质量检验质量检验是医疗器械收货验收中非常重要的一环，主要包括器械的材质、工艺、性能等方面的检查。
对于一些特殊的医疗器械，还需要进行一些功能性能的测试，以确保医疗器械的质量达到要求。
4、文件资料检查在收货验收的过程中，还需要对医疗器械的相关文件和资料进行仔细的检查，包括产品合格证、生产许可证、使用说明书等。
确保医疗器械的验收工作能够符合法律法规的要求。
三、验收后的处理措施在完成医疗器械的收货验收后，医疗机构还需要根据验收结果进行相应的处理措施。
首先是对验收结果的处理，如果发现有不符合要求的情况，需要及时向供应商提出异议，按照规定的程序进行申诉和处理。
2.3 医疗器械验收标准操作规程2.3 医疗器械验收标准操作规程一、引言本操作规程旨在规范医疗器械验收工作，确保医疗器械的安全性、有效性和合规性。
本操作规程适合于医疗机构内对进口和国产医疗器械的验收工作。
二、术语和定义2.1 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病，对人体结构和功能起到生理修复或者代替的特殊器械、物品、材料或者其他物品。
2.2 验收：指对医疗器械进行检查、测试、评估和确认，以确定其是否符合规定的要求和标准。
2.3 进口医疗器械：指从国外采购的医疗器械。
2.4 国产医疗器械：指在国内生产的医疗器械。
三、验收前准备3.1 技术文件准备3.1.1 进口医疗器械的技术文件应包含：产品说明书、产品注册证、生产质量管理体系认证证书、进口许可证等。
3.1.2 国产医疗器械的技术文件应包含：产品说明书、产品注册证、生产许可证、质量管理体系认证证书等。
3.2 验收区域准备3.2.1 确定医疗器械验收的具体区域，并确保该区域符合相关要求，如洁净室、无尘室等。
3.2.2 确保验收区域的温湿度符合要求，并定期进行监测和记录。
四、验收流程4.1 准备工作4.1.1 验收人员应熟悉医疗器械的技术文件，了解相关要求和标准。
4.1.2 确认医疗器械的型号、规格、数量等信息与采购单一致。
4.2 外观检查4.2.1 验收人员应子细检查医疗器械的外包装是否完好无损，有无破损、污染等情况。
4.2.2 检查医疗器械的标识、标志、丝印等是否清晰、准确。
4.3 功能性能检查4.3.1 使用相应的测试设备和工具，对医疗器械的功能性能进行检查和测试。
4.3.2 根据技术文件和标准要求，验证医疗器械的性能参数、工作原理、安全控制等是否符合规定。
五、验收结果处理5.1 合格品处理5.1.1 对于合格的医疗器械，验收人员应及时进行入库，并在记录中标注相关信息，如产品名称、型号、规格、验收日期等。
5.1.2 在入库后，相关部门应对医疗器械的存放、保存、使用进行管理，确保质量和有效期限。
1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括： (1)营业执照； (2)医疗器械生产(经营)许可证或者备案凭证； (3)医疗器械注册证或者者备案凭证； (4)销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。
授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。
如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。
记录应当列明医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械供货者资格审查和首营品种质量审核制度执行。
8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
二、医疗器械收货：1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照像关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。
对不符合要求的货品应当即将报告质量负责人并拒收。
2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号(或者备案凭证编号)、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
一、目的对医疗器械进行质量验收，以确保不符合质量要求的医疗器械不进入合格品区，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。
二、范围适用于购进医疗器械及销后退回医疗器械的收货前的质量检查验收。
三、职责质量验收员负责对医疗器械产品进行验收。
四、工作程序1、医疗器械到达后，质量验收员按产品的大包装进行数量清点，将产品置于待验区，同时核对实物与随货同行单据中的数据（如：品名、规格、数量、生产厂家、供货商等）。
对于有温度储存要求的医疗器械可置于其相应合格品区内的相对集中位置。
2、验收员凭相关随货证明验收，对于货、单不符的情况，验收员应向业务人员查明情况，必要时补充单据后方可进行验收。
3、验收员按产品的质量标准及合同规定的质量条款的要求进行逐批验收。
4、验收抽取的样品应具有均匀性、代表性，具体依据《医疗器械购进管理工作程序》的要求进行。
5、检查产品的外观质量、内、外包装及相关标识，检查合格证，核对标签和说明书。
验收时若使用仪器应建立使用记录。
6、首营品种应查验《首营品种审批表》，首批购入的需查验该批号的出厂检验报告书。
7、验收员在《到货质量验收通知单》凭证上签章，办理产品收货手续。
8、验收不合格的医疗器械，验收员填写《拒收报告单》，一式两份，经质量管理部确认后一份留底，另一份交销售员。
9、验收完毕应于当日建立“质量验收记录”，载明名称、规格型号(剂型）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产批号、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
10、销后退回医疗器械产品验收应凭销售员开具的《销后退货通知单》及《（退货）质量验收通知单》验收，验收程序视同入库验收。
验收不合格品应填报《销货退回不合格品报表》，经质量负责人确认。
医疗器械收货与验收程序
1、目的：为确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的收货、验收、入库的质量关，防止不合格产品流入。
2、依据：根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》及其实施细则的要求，特制订本制度。
3、范围：适用于本公司医疗器械收货和验收工作。
4、责任：储运部、质管部
5、内容：
5.1 医疗器械质量验收、收货工作由验收人员负责。
验收人员应具有相关专业中专以上文化程度，并经岗位培训，考试合格后方可上岗。
从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或具有检验师初级以上专业技术职称。
5.2 企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。
对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
5.3 随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
5.4 收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。
5.5 验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
5.6 验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。
验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
5.7 本制度由质量管理部负责解释，并有质量管理部负责监督执行。
5.8 本制度由公司总经理批准，自生效之日正式执行。
