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文件编号：XXX-Q-001 第1页共32页质量管理手册生效日期：2017-xx-xx修订时间：2017-xx-xx编制：日期：审核：日期：批准：日期：文件编号：XXX-Q-001 第2页共32页文件编号：XXX-Q-001 第3页共32页颁布令XXX公司（以下简称本公司）的质量手册是依据《IATF 16949：2016汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求》结合实际情况编制的，并符合国家的有关法律法规和各项政策的规定。
《管理手册》是质量活动的纲领性文件和行为准则，本公司全体员工必须严格遵守、认真执行。
总经理:日期:文件名称：质量管理手册版本：A/1 文件编号：XXX-Q-001 第4页共32页目录一、本公司概况二、质量体系范围三、本公司组织环境分析四、质量方针五、质量目标六、组织结构图七、过程关联图附录1：过程与条款\顾客特定要求对照表附录2：过程分析附录3：文件清单附录4：顾客代表任命书附录5：质量代表任命书附录6：顾客网站登录人任命书一、公司简介公司简介：公司地址：公司邮编：公司电话：公司传真：公司网址：二、体系范围1、本公司质量管理体系的覆盖范围：XXXX的设计和制造。
2、删减说明：本公司承担所生产的产品的设计责任,故不删减标准有关产品设计和开发部分。
3、支持职能：无。
4、外部延伸场所：无。
5、外包过程：无。
文件名称：质量管理手册版本：A/1 文件编号：XXX-Q-001 第7页共32页三、本公司组织环境分析四、质量方针XXXXXXXXX XXXXXXXXX五、质量目标本公司2017年的公司层级目标:a.成品一次交检合格率b.产品交付及时率c.顾客满意d.质量成本e．XXXX文件名称：质量管理手册版本：A/1 文件编号：XXX-Q-001 第10页共32页六、组织结构图文件名称：质量管理手册版本：A/1 文件编号：XXX-Q-001 第11页共32页七、过程关联图文件名称：质量管理手册版本：A/1 文件编号：XXX-Q-001 第12页共32页附录一：过程与条款\顾客特定要求对照表文件名称：质量管理手册版本：A/1 文件编号：XXX-Q-001 第13页共32页附录二：过程分析文件名称：质量管理手册版本：A/1 文件编号：XXX-Q-001 第14页共32页文件名称：质量管理手册版本：A/1 文件编号：XXX-Q-001 第15页共32页文件名称：质量管理手册版本：A/1 文件编号：XXX-Q-001 第16页共32页文件名称：质量管理手册版本：A/1 文件编号：XXX-Q-001 第17页共32页。
ISO13485-2016质量管理手册符合：YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》质量方针和目标为改进公司产品质量，确保产品安全，尽力满足顾客等相关方的要求，提升顾客等相关方的满意度，以提高产品的市场占有率，从而保证公司利益的实现，公司制订了质量方针及目标，现予以公布，望在公司内得到充分沟通和理解，并采取措施予以执行。
1、质量方针：以人为本、绿色环保、诚信务实、拓展创新、精益求精2、质量目标：a、产品合格率≥98%b、顾客满意度≥80c、交期达成率≥98%3、管理承诺遵纪守法，为医疗器械生产企业提供卫生达标合格的包装材料。
总经理：2018年02月20日1、目的公司依据YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准，以及国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》，结合公司的实际，建立并实施质量管理体系，以达到以下目的：a)证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品；b)通过质量管理体系的有效应用，包括持续改进质量管理体系的过程以及保证符合适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
c）展示质量体系所需的过程顺序和相互关系、引用的程序文件。
2、术语和定义本手册采用GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系基础和术语》、YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准中所确立的术语和定义。
3、质量管理体系覆盖的范围3.1本公司质量管理体系覆盖的范围：用于医疗器械包装灭菌纸塑袋产品的生产制造和销售服务；所涉及的部门是总经理、管理者代表、供销部、生产技术部（含仓库）、品质部、集团行政部、集团设备组。
质量手册（GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015）1.管理者代表任命书为保证公司质量管理体系有效运行和持续改进，加强对质量管理体系建立、实施、保持和改进的领导，经研究决定任命XXX同志为公司管理者代表，并授权其行使以下职权。
1、组织质量管理体系策划工作，确保建立的质量管理体系满足标准的要气，实施质量管理体系并保持质量管理体系的有效性；2、代表最高管理者行使质量管理职责，决定有关重大事项，协调体系各部门之间的质量活动，负责向最高管理者报告体系运行情况；3、组织和协调质量管理手册的编制与审核工作，批准程序文件；4、领导内部审核；5、负责管理评审的组织协调工作，审核管理评审报告，向最高管理者提出质量管理体系改进的需求；6、组织宣传贯彻有关质量方面的法律、法规、制度、标准，确保公司员工提高满足顾客要求的意识；7、就质量管理体系有关事宜与认证机构等外部各方进行联系。
最高管理者：2.引言2.1 企业简介2.2 质量手册说明2.2.1 主题内容本《质量手册》依据GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015《质量管理体系要求》编写，采用了标准中的所有过程，没有进行删减。
本《质量手册》主要内容是：公司的质量方针和质量目标；本公司领导层和涉及部门主要负责人的职责、权限、相互关系；对体系要求的过程进行描述；关于手册评审、修改和控制的规定等。
2.2.2 范围本《质量手册》适用于我公司内部的质量管理，用以规范质量管理活动，并证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的设计开发、生产、服务过程；通过持续改进质量管理体系的有效性，增强顾客满意。
2.2.3 引用文件ISO9000:2016质量管理体系基础和术语GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015 质量管理体系要求DCHG/CH752-2017 文件控制程序2.2.4 《质量手册》管理2.2.4.1 编制／批准《质量手册》由公司办公室组织编写，管理者代表审核，最高管理者批准发布。
IATF16949-2016质量管理⼿册（注塑企业）IATF16949质量管理⼿册（IATF16949-2016）⽬录颁布令XXXX注塑有限公司(以下简称本公司)的《质量⼿册》根据《IATF16949：2016质量管理体系汽车⽣产件及相关服务件组织应⽤ISO9001：2015的特别要求》以及本公司的实际情况编制，并符合满⾜国家的有关法律、法规和各项政策的规定。
本公司全体员⼯必须严格执⾏本《质量⼿册》和其它质量管理体系⽂件的规定，确保质量管理体系、质量、技术和成本的持续改进。
并负有以下责任：①积极参与质量管理体系的各项活动，在⾃⼰的⼯作中贯彻质量⽅针，为实现公司的质量⽬标，持续改进质量管理体系的有效性以及产品质量、过程能⼒和过程绩效⽽努⼒；②以顾客为关注点，满⾜顾客要求，提⾼顾客满意，超越顾客期望；③严格执⾏体系⽂件，防⽌⼀切与质量管理体系要求不⼀致的情况发⽣；④本公司⿎励并⽀持员⼯的创新精神,员⼯发现的有关质量管理体系的任何改进机会和其它问题，应及时通过规定的渠道向公司提出；为了确保按照IATF16949：2016的要求建⽴、实施、维护并持续改进质量管理体系，各部门负责⼈必须按照IATF16949：2016和本⼿册的要求进⾏⼯作，担负起本部门内的推⾏、指导及监管的职责将本公司质量管理⽔平提⾼到⼀个新的⾼度。
本《质量⼿册》从2019年10⽉8⽇起正式实施。
总经理：2019年5⽉8⽇质量⽅针和质量⽬标质量⽅针质量第⼀，科学发展，技术创新,诚信守约诠释：质量是企业⽣存的永恒主题，通过科学发展并不断的技术创新和持续改进产品质量，使我们的管理⽔平和产品质量不断提⾼，并严格遵守诚信经营、守约守法的经营理念，以⾼⽔平的产品质量和服务来维持和促进企业的⽣存和发展，并满⾜更多客户的要求。
为达成此⼀政策，本公司特制订质量保证制度，确保所制造之产品符合相关之要求，本⼿册即是详述此⼀保证制度之纲要。
本公司各级主管应确保质量政策被员⼯了解、实施与维护，并依下列⽅式贯彻执⾏：-新进员⼯到职时，即教导其了解熟记质量政策。
XXX电机制造有限公司质量手册IATF16949-2016版本号：编制日期：批准日期：颁布令本公司质量手册是依据IATF16949:2016规范的要求，结合我公司的实际情况编制，并符合国家有关法律、法规和各项政策的规定。
本公司质量手册阐述了本公司的质量方针和质量目标，描述了本公司质量管理体系及运行的总体要求和基本原则，质量管理体系所需过程及过程之间的相互关系及质量管理体系文件的相互引用。
本公司质量手册编制过程中，充分考虑质量管理八大原则，采用过程的方法，结合PDCA循环和基于风险的思维。
规范了本公司为实施质量管理，开展质量活动，质量控制，质量改进等采用的系统方法，是本公司开展质量管理活动的依据，是全体员工应遵循的质量法规和行为准则，是向顾客或第二方、第三方认证机构提供审核我厂质量管理体系的依据。
现批准IATF16949:2016《质量手册》（A版）从2021年10月1日起正式实施，各部门全体员工必须认真学习并严格遵照执行。
总经理：日期：管理者代表任命为了贯彻执行IATF16949:2016规范的要求，加强对质量管理体系运作的领导，提高工作的有效性，特任命技术总监为XXX电机制造有限公司管理者代表，其职责和权限是：——在最高管理者的领导下，组织贯彻执行工厂质量方针和质量目标。
——确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持。
——组织内部质量体系审核，对质量管理体系运行情况进行协调和监控。
——向最高管理者报告质量管理体系的运行情况和工作业绩及改进需求。
——确保在整个组织内以顾客为焦点、满足顾客要求的意识得到建立和提高。
——负责本组织质量管理体系有关事宜的外部联络、沟通和协调。
总经理：日期：质量方针车品即是人品质量精益求精服务追求极致经营创新高效质量目标——整车下线合格率≧95%；——AUDIT分值≦1000；——客户满意度≧95%；公司概况1 范围本《质量手册》适用于XX牌电动四轮轿车产品设计开发、生产制造、销售服务全过程。
IATF16949-2016版全套质量手册及表格4.组织环境4.1了解组织及环境4.2了解相关方的需求和期望目 录章 节标 题 识别的过程 页码封面 0 目录 1-7 前言 8 颁布令 9 质量方针 10 企业概况11 1. 管理原则 11 2. 范围与应用 12 3. 引用标准、术语和定义12-13 14 14144.2.1了解相关方的需求和期望 - 补充144.3确定质量管理体系范围14 4.3.1确定质量管理体系范围 - 补充144.3.2顾客特殊要求 144.4质量管理体系及其过程14-16 4.4.1组织应按标准建立、实施、保持和改进管理体系164.4.1.1产品和过程一致性174.4.1.1.1产品安全 174.4.1.2外包过程 174.4.2必要时 175.领导作用185.1领导作用和承诺M1 领导作用18 5.1.1总则185.1.1.1 企业责任185.1.1.2 过程效率185.1.1.3 过程所有者185.1.2 以顾客为关注焦点185.2 方针185.2.1 质量方针的制定185.2.2 质量方针的沟通18M1领导作用5.3 组织的角色、职责、和权限185.3.1 组织的角色、职责和权限- 补充185.3.2 产品要求符合性和纠正措施186. 策划18-196.1 应对风险和机遇的措施18-196.1.1 确定需处理的风险和机会18-196.1.2 策划和处理方案18-196.1.2.1 风险分析18-196.1.2.2 应急计划18-19M2 策划6.2 质量目标及其实现的策划18-196.2.1 质量目标18-196.2.2 策划和实施18-196.2.2.1 质量目标及其实现的策划的- 补充18-196.3 变更的策划18-1919 7. 支持7.1 资源197.1.1 总则197.1.2 人员197.1.3 基础设施S1 基础设施管理19-207.1.3.1 工厂、设施和设备计划19-207.1.4 过程和运行的环境207.1.4.1 过程运行环境- 补充207.1.5 监视和测量资源20-227.1.5.1 总则20-22S2 监视和测量资源管7.1.5.1.1 测量系统分析20-22理7.1.5.2 测量溯源20-227.1.5.2.1 校准/ 验证记录20-2220-227.1.5.3 实验室要求S2 监视和测量资源管7.1.5.3.1 内部实验室20-22理7.1.5.3.2 外部实验室20-227.1.6 组织的知识20-22 7.2 能力22-2322-237.2.1 培训22-237.2.1.1 在职培训S3 人力资源管理7.3 意识22-237.3.1 意识- 补充22-237.3.2 员工激励授权22-23 7.4 沟通23 7.5 形成文件的信息237.5.1 总则237.5.1.1 质量管理体系文件237.5.1.2 质量手册S4 文件记录管理237.5.2 创建与更新24247.5.3 形成文件的信息控制7.5.3.2.1 记录的保存247.5.3.2.2 工程规范248. 运行258.1 运行策划和控制258.2 产品和服务的要求258.2.1 顾客沟通25C1 市场营销8.2.1.1 顾客沟通 - 补充258.2.1.2 顾客沟通 - 培训2525-268.2.2 产品和服务要求的确定C2 报价及项目确定8.2.2.1 产品和服务要求的确定- 补充25-268.2.3 产品和服务要求的评审26-27C3 订单管理8.2.4 产品和服务要求的更改26-278.3 产品和服务的设计和开发C4 过程设计和开发27-288.3.1 总则27-288.3.2 设计开发的策划27-288.3.2.1 多方论证方法27-288.3.2.2 设计开发策划- 培训27-288.3.2.3 产品设计技能27-288.3.3 设计开发的输入27-2827-288.3.3.2 制造过程设计输入C4 过程设计和开发8.3.3.3 特殊特性27-288.3.4 设计开发的控制27-288.3.4.1 监测27-288.3.4.2 设计开发确认27-288.3.4.3 样件计划27-288.3.4.4 产品批准过程27-288.3.5 设计和开发的输出27-288.5.1.3 作业准备验证 8.5.1.4 停机后验证8.5.1.5全面生产维护S6 设备管理8.3.5.2 制造过程的设计输出 27-28 8.3.6设计开发的更改27-28 8.4外部提供过程、产品和服务的控制28-29 8.4.1 总则 28-29 8.4.1.1总则 - 补充28-29 8.4.1.2 供应商选择过程28-298.4.1.3 顾客提定的供货来源 28-29 8.4.2 控制类型和程序 28-29 8.4.2.1 控制类型和程序 - 补充 S5 采购控制28-298.4.2.2 法律法规要求 28-29 8.4.2.3 供应商质量管理体系要求28-29 8.4.2.3.1 产品嵌入式软件 28-29 8.4.2.4 供应商监测 28-29 8.4.2.4.1 二方审核 28-29 8.2.4.5 供应商开发28-29 8.2.4.5.1 供应商质量管理体系开发28-29 8.4.2.5.2 供应商绩效开发 28-29 8.4.3 外部供方信息 S5 采购控制28-29 8.4.3.1外部供方信息 - 补充 28-29 8.5生产和服务的提供30-318.5.1生产和服务提供的控制30-318.5.1.1 控制计划30-31C5 产品制造8.5.1.2标准作业 - 操作作业指导书和可视化标准30-31 30-3130-31318.5.1. 6 生产工装和生产、试验检验工装和设备的管理S7 工装管理31-328.5.1.7 生产计划328.5.2 标识和可追溯性C5 产品制造328.5.3 顾客或外部供方的财产328.5.4 防护S8 产品防护32-338.5.5 交付后活动33C6 产品交付8.5.5.1 服务信息反馈34-35C7 顾客反馈处理8.5.5.2 与顾客的服务协议34--358.5.6 更改控制358.5.6.1 更改控制 - 补充358.5.6.1.1 应急过程控制35 8.6 产品和服务的放行35-368.6.1 产品和服务放行- 补充35-368.6.2 全尺寸和功能试验35-368.6.3 外观项目35-36S9 产品和服务的放行8.6.4外部提供产品和服务的符合性验证和接收35-368.6.5 法律法规的符合性35-368.6.6 接收准则35-36 8.7 不合格输出的控制36-378.7.1 总则36-378.7.1.1 顾客特许36-378.7.1.2 不合格控制- 顾客规定的过程S10 不合格品控制36-378.7.1.3 可疑产品的控制36-378.7.1.4 返工产品的控制36-378.7.1.5 顾客通知36-378.7.1.6 不合格品的处置36-378.7.2 组织应保留形成文件的信息36-379. 绩效评价379.1 监视、测量分析和评价379.1.1 总则379.1.1.1 制造过程的监视和测量379.1.1.2 统计工具的识别379.1.1.3 基础统计概念知识379.1.2 顾客满意37-38S11 顾客满意度测量9.1.2.1 顾客满意 - 补充37-389.1.3 分析和评价38-39M3 分析和评价9.1.3.1 优先级38-399.2 内部审核399.2.2.1 内部审核方案399.2.2.2 质量管理体系审核39M4 内部审核9.2.2.3 制造过程审核399.2.2.4 产品审核399.2.2.5 内部审核员资格399.3 管理评审409.3.1 总则409.3.1.1 质量管理体系绩效40M5 管理评审9.3.2 评审的输入409.3.2.1 管理评审输入- 补充409.3.3 评审的输出409.3.3.1 评审输出 - 补充M5 管理评审4010 改进41M6改进10.1 总则4110.2 不合格和纠正措施4110.2.1 处理4110.2.2 证据信息4110.2.3 问题的解决4110.2.4 防错4110.2.5 保修管理4110.2.5.1 顾客投诉及现场失效测试分析4110.2.6 预防措施41 10.3 持续改进4110.3.1 组织的持续改进4111.0 附件11.1 顾客特殊要求4211.2 组织架构图4311.3 质量负责人任命书4411.4 职能分配表4511.5标准条款及相关联的47程序文件11.6 过程绩效表48 11.7 过程关系图49 11.8 质量体系保证图50前言本质量手册依据IATF16949：2016 编制，本手册发布日期即为生效日期，按生效日期开始执行。
TS16949-2016质量管理手册简介TS16949-2016质量管理手册是汽车行业供应链质量管理的一种规范。
它是TS16949国际标准的一个基本组成部分，以确定的要求规范了汽车零部件生产企业的质量管理体系。
目的1.确保产品质量符合客户需求。
2.实现产品生产过程的有效控制。
3.提供质量及过程连续改进方法，以满足客户需求。
4.保证企业质量管理的有效性。
适用范围TS16949-2016质量管理手册适用于所有生产汽车零部件的企业。
要求根据TS16949-2016标准，要求企业需要： 1. 根据客户需求，实施全面的质量管理体系。
2. 执行产品设计、开发、生产过程中的各项质量控制措施。
3. 提供各类适用的信息及工具，以评估产品及过程改进之效果。
4. 实施持续的改进，提高企业质量管理的持续有效性。
质量管理体系文件企业需要制定适合自己的质量管理体系文件，并确保遵循以下标准文档要求：1. 质量手册：明确质量管理体系实施要求，为内外部人员提供指导作用。
2. 程序文件：明确活动的操作者、过程及各项活动步骤的执行及操作的要素，以确定每个活动的有效性。
包括下列各项内容，如但不限于： - 销售/贸易流程； - 合同评审流程； - 审核审核流程； - 过程控制流程； - 测量和检验流程； - 记录流程； - 内部质量审核流程； - 连续改进流程。
3. 工作指导书：用以说明一项具体工作的内容及步骤。
4. 表单：用以记录相关数据，以便以后使用及参照。
为确保记录数据的准确、完整及易于控制及导出，应确切体现出数据录入者、录入时间及其审核者及审核时间。
操作性流程文件企业要按照流程文件中的操作指导，严格执行符合要求的管理流程，并按照规定记录执行过程中的各项相关数据，以便对过程进行评价。
过程改进企业通过收集并分析数据，向质量目标持续发起改进行动，以确保在运营过程中，不断寻求超越客户需求的可能性。
通过制定和执行TS16949-2016质量管理手册，企业能够不断提升其产品和服务的质量水平，促进企业长期发展和持续竞争力的形成。
质量手册（GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015）序号章条号内容序号章条号内容0 0 批准令7 7.2 能力1 1 任命书7.3 意识2 2 引言7.4 沟通2.1 企业简介7.5 形成文件的信息2.2 质量说明书88 运行2.3 质量管理体系总要求8.1 运行策划和控制2.4 术语及缩略语8.2 产品和服务的要求2.5 主要编审人员名单8.3 产品的设计和开发3 3 质量方针和质量目标8.4 外部提供过程、产品和服务的控制4 4 组织环境8.5 生产和服务提供4.1 理解公司及其环境8.6 产品和服务的放行4.2 理解相关方的需求和期望8.7 不合格输出的控制4.3 确定质量管理体系的范围99 绩效评价4.4 质量管理体系及其过程9.1 监视、测量、分析和评价5 5 领导作用9.2 内部审核5.1 领导作用和承诺9.3 管理评审5.2 方针10 持续改进5.3 组织的岗位、职责和权限1010.1 总则6 6 策划10.2 不合格和纠正措施6.1 应对风险和机遇的措施10.3 持续改进6.2 质量目标附1 公司组织机构图6.3 变更的策划附2 程序文件目录7 7 支持附3 职能分配一览表7.1 资源1.管理者代表任命书为保证公司质量管理体系有效运行和持续改进，加强对质量管理体系建立、实施、保持和改进的领导，经研究决定任命XXX同志为公司管理者代表，并授权其行使以下职权。
1、组织质量管理体系策划工作，确保建立的质量管理体系满足标准的要气，实施质量管理体系并保持质量管理体系的有效性；2、代表最高管理者行使质量管理职责，决定有关重大事项，协调体系各部门之间的质量活动，负责向最高管理者报告体系运行情况；3、组织和协调质量管理手册的编制与审核工作，批准程序文件；4、领导内部审核；5、负责管理评审的组织协调工作，审核管理评审报告，向最高管理者提出质量管理体系改进的需求；6、组织宣传贯彻有关质量方面的法律、法规、制度、标准，确保公司员工提高满足顾客要求的意识；7、就质量管理体系有关事宜与认证机构等外部各方进行联系。
