下载文档原格式
含麻黄碱复方制剂管理规定集团标准化小组：[VVOPPT-JOPP28-JPPTL98-LOPPNN]含麻黄碱类复方制剂质量管理制度制定目的：为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，制定本制度。
制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。
适用范围：适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。
责任人：质量管理人员营业员内容：1．本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药），麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。
对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。
2．含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我店只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。
在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。
在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。
3．含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理：质量管理部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。
该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应库的待验区中。
在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知营业员上架入库。
4、含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查和出库复核管理：质量管理部门应将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种的标准进行养护，当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。
关于进一步加强含麻黄碱复方制剂药品购销行为监管的通知辖区内各药品经营企业：为进一步加强含麻黄碱复方制剂监管，严防此类药品流入非法渠道，按照省、市局要求，现将有关事项通知如下：一、严格审查销售资质。
药品批发企业经营含麻黄碱复方制剂时，必须核实客户资质真实性，建立客户档案，留存购货方加盖单位原印章的资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书原件和经过与身份证明原件核对有效的复印件，并建立核对登记记录。
二、严格药品购销管理。
企业应熟悉含麻黄碱复方制剂品种，尤其要重点关注含麻黄碱复方制剂中液体制剂、化学药片剂、胶囊剂等易于提取麻黄碱的制剂药品的购销管理。
购销含麻黄碱复方制剂药品，必须指定专人负责采购、销售、出入库验收、签订购销合同。
三、严格票据和资金管理。
企业经销含麻黄碱复方制剂必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安[2009]283号）规定开具、索要销售票据。
核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，严禁现金交易。
四、严格药品配送管理。
企业销售含麻黄碱复方制剂，应确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。
药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。
随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方，并查验返回的随货同行复印件记载内容真实性。
五、严格执行药品购销电子监管规定。
药品生产、批发企业应利用省局电子监管平台及时报送药品购销存信息，未按时报送的药品批发企业，禁止销售含麻黄碱复方制剂药品。
企业在经营活动中发现购货方资质、采购人员身份、付款方式、药品流向可疑的，要立即向当地药监部门报告。
六、药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。
各企业要认真按照上述要求进行自查，近期我局将加大对含麻黄碱复方制剂违法违规经营行为的打击力度，对经营企业未按规定销售的，将严格进行处理。
含麻黄碱药品复方制剂管理制度一、引言含麻黄碱药品复方制剂是指含有麻黄碱作为有效成分的复方制剂。
麻黄碱作为一种中枢兴奋药，对人体产生兴奋作用，并具有升高心率、增加血压、扩张支气管等药理作用。
因此，对于含麻黄碱药品复方制剂的管理，有必要制定一套严格的管理制度，以确保患者用药的安全性和有效性。
二、适用范围本管理制度适用于医疗机构、药店等场所的含麻黄碱药品复方制剂管理。
三、管理要求3.1 购进与存储1.购进含麻黄碱药品复方制剂前，必须查验供应商的资质和产品合格证明，保证采购的药品符合国家相关规定。
2.药品的存储区域应干燥、通风、清洁，并且远离热源和阳光直射。
3.药品应按照其规格、批号、有效期等信息进行分类存储，避免混淆和过期使用。
3.2 药品配送和发放1.药品配送人员在配送过程中必须仔细核对药品的品种、数量、有效期等信息，确保无误。
2.药品发放时，应经过授权的医务人员进行，且必须核对患者的身份信息，确保用药安全和准确性。
3.针对含麻黄碱药品复方制剂的发放，应加强监测和控制，避免滥用和不当使用。
3.3 用药指导1.医务人员在向患者提供含麻黄碱药品复方制剂时，应详细解释药品的使用方法、剂量、注意事项等，确保患者正确使用。
2.具有使用限制的患者，如孕妇、儿童等，应向其提供特殊的用药指导，确保用药安全。
3.患者持药时，应提醒其妥善保管，并告知药品过期后不得继续使用，避免不良反应和药品失效。
3.4 药品监测与报告1.对含麻黄碱药品复方制剂的使用情况进行定期监测，包括使用频率、剂量等。
2.如发现药品使用过量或不当使用情况，应立即向上级主管部门汇报，并采取相应的措施防止事态扩大。
四、制度评估本管理制度每年进行一次评估，评估内容包括药品的使用情况、监测结果、违规情况等，并及时对制度进行修订和改进。
五、结论含麻黄碱药品复方制剂管理制度的制定，对于保证患者用药的安全性和有效性具有重要意义。
通过严格的购进与存储、配送和发放、用药指导、药品监测与报告等要求，可以有效控制含麻黄碱药品复方制剂的使用风险，保障患者的健康和安全。
含麻黄碱类复方制剂管理制度范文麻黄碱类复方制剂管理制度第一章总则第一条为了规范麻黄碱类复方制剂的管理工作，保障患者用药安全，依据国家相关法律法规，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于医疗机构和药品经营企业对麻黄碱类复方制剂的管理。
第三条麻黄碱类复方制剂是指由麻黄碱及其衍生物为主要药物成分的中药制剂。
第四条麻黄碱类复方制剂需具备国家药监部门核准批准文号。
第五条医疗机构和药品经营企业应建立并健全麻黄碱类复方制剂的管理制度，明确相应的职责和要求，并进行培训和考核。
第二章麻黄碱类复方制剂的购进与进货第六条医疗机构和药品经营企业应从有资质的药品供应商处购进麻黄碱类复方制剂。
第七条药品供应商应提供完整的合格证明和产品说明书，并确保所供药品符合国家相关药品质量标准。
第八条药品供应商和医疗机构、药品经营企业应建立购进记录和货物验收记录，记录包括药品名称、规格、数量、有效期等信息，并签字确认。
第九条药品的入库应符合相应的规定，确保药品的质量和安全。
第三章麻黄碱类复方制剂的储存与保管第十条医疗机构和药品经营企业应建立合理的麻黄碱类复方制剂储存与保管制度，并配备相应的设施和设备。
第十一条麻黄碱类复方制剂应储存在干燥、通风、阴凉的环境中，避免阳光直射和潮湿。
第十二条麻黄碱类复方制剂应与其他药品分开储存，避免与易燃、易爆、易腐蚀物品放置在一起。
第十三条麻黄碱类复方制剂应根据药品的特性，采取合适的保管措施，包括但不限于防潮、防尘、防腐等。
第十四条麻黄碱类复方制剂的储存管理人员应定期对储存环境和存放情况进行检查，并记录相关信息。
第四章麻黄碱类复方制剂的发放与使用第十五条医疗机构应根据临床需要，及时提供麻黄碱类复方制剂给医师处方。
第十六条医师在开具麻黄碱类复方制剂处方时，应根据患者的病情和身体状况进行合理用药，并记录处方信息和用药目的。
第十七条医师使用麻黄碱类复方制剂时应按照相关药品用法用量要求，并对患者进行必要的告知和指导。
【目的】加强含麻黄碱类复方制剂的经营管理，规范含麻黄碱类复方制剂药品的采购、收货验收、储存养护、销售、出库复核、运输行为，保证药品质量，保障人民用药安全有效，保证合法经营，防止含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道。
【范围】适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、收货、验收、储存、养护、销售、运输、售后服务等各个环节。
【依据】《易制毒化学品管理条例》、《中华人民共和国药品管理法》（2019年）、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局第28号令）及其附录、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂》等法律法规。
【内容】1、含麻黄碱类复方制剂药品指成分中包含麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。
麻黄素也称为麻黄碱。
不包含含麻黄的中成药。
2、含麻黄碱类复方制剂的采购管理采购含麻黄碱类复方制剂从取得《药品生产许可证》、含麻黄碱类复方制剂药品批准文号等相关资质的生产企业购进或者从具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业购进。
首次购进的含麻黄碱类复方制剂按公司《首营品种审核管理制度》进行审核，审核合格后方可购入。
委托生产的含麻黄碱类复方制剂不得审批，不得购进。
对进口的含麻黄碱类复方制剂的审核，除按一般药品进行管理的规定审核外，还要查验《进口药品注册证》/《医药产品注册证》复印件，《进口药品检验报告书》复印件或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》复印件并盖有供货单位公章原印章，建立审核记录。
采购员在录入商品信息时在管理级别处选“特药”；在是否重点养护项选“是”；在类别处选“含麻黄碱类复方制剂”；经营范围分类选“含麻黄碱类复方制剂”。
3、含麻黄碱类复方制剂的收货验收管理含麻黄碱类复方制剂到货后，收货员依据本公司的《药品收货管理制度》和《药品收货操作规程》进行收货，无误后由收货员在随货同行单上签字并把药品放置于符合含麻黄碱类复方制剂储存要求的药品待验区，移交验收员进行验收。
药业公司含麻黄碱复方制剂类药品管理制度1. 引言麻黄碱复方制剂是一类常用于治疗呼吸系统疾病的药品，对于药业公司而言，对这类药品进行合理管理是至关重要的。
本文档旨在制定一套药业公司含麻黄碱复方制剂类药品的管理制度，以保障药品的质量和安全，确保药品生产、存储、销售过程的合规与规范。
2. 药品管理组织机构为了有效管理含麻黄碱复方制剂类药品，药业公司应设立以下药品管理组织机构：2.1 药品管理委员会药品管理委员会负责药业公司含麻黄碱复方制剂类药品的全面管理和监督工作。
委员会主要职责包括但不限于： - 制定和修订药品管理制度； - 审核药品供应商的资质； - 监督药品生产、质控和销售过程； - 安排药品库存和调度。
2.2 药品质控部门药品质控部门是药业公司内部负责药品质量控制工作的部门。
部门主要职责包括但不限于： - 审核和批准药品生产相关文件； - 监督药品生产过程中的质量控制； - 进行药品抽样检验和试验； - 对药品进行质量问题的调查和处理。
2.3 药品采购部门药品采购部门负责药业公司含麻黄碱复方制剂类药品的采购工作。
部门主要职责包括但不限于： - 根据需求制定药品采购计划； - 寻找合适的药品供应商并与其签订采购合同；- 监督药品供应商的质量管理； - 对药品采购过程进行记录和归档。
3. 药品生产管理为了确保含麻黄碱复方制剂类药品的质量和安全性，药业公司在药品生产过程中应遵守以下管理要求：3.1 原材料采购管理•与具备相关资质的供应商签订原材料采购合同；•对采购的原材料进行验收，并保留相应的验收记录；•对不符合质量要求的原材料进行处理或退货；•对原材料进行分类和储存，防止污染和交叉污染的发生。
3.2 生产过程控制•制定药品生产工艺标准和操作规程；•对生产设备进行定期检验和维护，确保其正常运行；•在生产过程中严格控制温度、湿度、压力等参数；•对生产过程进行记录和归档，以备查验。
3.3 质量控制•对生产的药品进行抽样检验和试验，确保其符合质量要求；•对不符合质量要求的药品进行处理或销毁；•定期进行药品质量稳定性研究，确保产品质量的持续稳定。
![国家食品药品监督管理局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知-国食药监办[2008]613号](https://uimg.taocdn.com/eb347ab6dc3383c4bb4cf7ec4afe04a1b071b03e.webp)
国家食品药品监督管理局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知（国食药监办[2008]613号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：自2005年11月1日《易制毒化学品管理条例》实施以来，各级药品监管部门不断加大对药品类易制毒化学品的监管力度，药品类易制毒化学品的生产和经营秩序得到规范。
但是，近一段时期，随着毒品形势的变化，我国一些地区出现含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道被用于制毒的问题，在国内外造成不良影响。
为进一步加强含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）的管理，有效遏制流弊势头，保障公众用药需求，现将有关事项通知如下：一、规范含麻黄碱类复方制剂的经营行为具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。
自收到本通知之日起，凡不具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，不得再购进含麻黄碱类复方制剂，已购进的，在有效期内售完为止。
药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂，除执行药品分类管理有关规定外，一次不得超过5个最小包装。
除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。
二、严格审核含麻黄碱类复方制剂购买方资质药品生产企业和药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查。
发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向当地县级以上公安机关和药品监管部门报告。
含麻黄碱药品复方制剂管理规定The manuscript was revised on the evening of 2021含特殊药品复方制剂的管理制度1、目的：为进一步规范含特殊药品复方制剂的管理，防止此类药品流入非法渠道，特制定本制度。
2、使用范围：适用于公司含特殊药品复方制剂进、销、存各环节的管理。
3、内容：含特殊药品复方制剂是指含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。
购进管理：3.2.1 采购部指定专人负责该类药品的采购工作。
采购部会同质管部审核供货单位的法定资格和质量信誉。
并报质量负责人审核，并建立质量档案；3.2.2 严格从具有相应生产（经营）范围资质的供货单位购进。
不得从任何非法渠道购进，严格执行公司《药品采购管理制度》、《首营企业和首营品种管理制度》、索取含有红印章的合法资质证照和开票资料；供应商销售人员《法人委托书》和身份证复印件、签写《质量保证协议书》、《购销合同》；3.2.3 《购销合同》应注明交货方式、交货地点、联系人、联系电话、并经双方签名盖章确认；3.2.4 购进进口含特殊药品复方制剂时，应向供货单位索取《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件，《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件，并在上述复印件上加盖供货单位红印章；3.2.5 购进含特殊药品复方制剂禁止用现金进行交易，必须从公司银行账户付款，并索取供货单位的发票和药品销售出库单、税票与出库单的相关内容应相对应，金额应相符。
销售管理：3.3.1 销售部是指专人负责含特殊药品复方制剂的销售工作，销售部会同质管部审核购货单位的法定资格和质量信誉，由质量负责人审批，并建立客户档案；3.3.2 严格执行公司《药品销售管理制度》，只能将药品销售给具有法定资格的经营单位和各级医疗机构，不能销售给除此之外的任何单位和个人，索取盖有红章的资质证照和开票资料，销售客户采购人员《法人委托书》和身份证复印件，并签订《购销合同》；3.3.3 《购销合同》应注明交付方式、交货地点、联系人、联系电话、并经双方盖章确认；3.3.4 销售含特殊药品复方制剂应开具销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、单价、金额等内容。
医院含麻黄碱类复方制剂质量管理制度1. 背景介绍麻黄碱类复方制剂是一类常用的中药复方制剂，主要用于治疗呼吸道疾病和相关症状。
由于其药理作用较强，对患者的安全性和治疗效果有着重要的影响。
因此，医院需要建立一套科学合理的质量管理制度，以确保麻黄碱类复方制剂的质量安全、疗效可靠，并符合相关法律法规的要求。
2. 目标与原则医院含麻黄碱类复方制剂质量管理制度的目标是在保证病人用药安全和治疗效果的基础上，提高制剂的质量水平和生产效率。
为实现这一目标，制度应遵循以下原则：•合法合规：制度遵循国家相关法律法规的要求，并符合药物生产和管理的规范。
•科学可行：制度建立在科学的理论和实践基础上，以确保制剂的质量安全和疗效可靠。
•持续改进：制度要求医院持续改进制剂的质量管理工作，不断提高质量水平和生产效率。
3. 质量管理组织与职责为了有效管理麻黄碱类复方制剂的质量，医院设立质量管理组织，并明确各个岗位的职责和权限。
质量管理组织主要包括以下部门和人员：3.1 质量管理部门质量管理部门是医院质量管理工作的核心部门，负责制定和执行麻黄碱类复方制剂的质量管理制度。
其职责包括：•制定和修订质量管理制度，并以文件形式发布和传达。
•审查、批准和监督麻黄碱类复方制剂的生产计划和流程。
•进行质量培训，提高员工的质量意识和技能。
3.2 生产部门生产部门负责实际的麻黄碱类复方制剂的生产工作，其职责包括：•按照质量管理制度的要求，生产高质量、安全有效的麻黄碱类复方制剂。
•执行生产计划、监督生产过程，确保制剂的生产质量符合要求。
•收集并记录制剂生产数据，提交给质量管理部门进行分析和评估。
3.3 质量控制部门质量控制部门是负责监督和检测麻黄碱类复方制剂质量的部门，其职责包括：•制定质量控制标准和方法，以确保制剂质量的一致性和可靠性。
•检测和分析制剂的物理、化学和生物学性质，确保符合质量要求。
•对不合格的制剂进行处理，并报告给质量管理部门。
4. 质量管理流程医院含麻黄碱类复方制剂的质量管理流程主要包括以下几个环节：4.1 质量计划和目标质量管理部门根据医院的实际情况，制定质量管理的计划和目标，并发布给相关部门和人员。
含麻黄碱类复方制剂质量管理制度1. 引言本文档旨在制定一套完整的含麻黄碱类复方制剂质量管理制度，以保证产品的质量和安全性。
麻黄碱类复方制剂是一种常用的中药制剂，其含有麻黄碱等成分，具有较强的药效，但同时也存在一定的安全隐患。
因此，建立一套科学有效的质量管理制度对于确保产品质量和安全至关重要。
本质量管理制度的目标是：•确保麻黄碱类复方制剂的质量符合相关法规和标准要求；•保证产品的安全性和有效性；•提高并稳定产品的质量水平；•加强生产过程的监控和管理，降低产品缺陷率。
本质量管理制度遵循以下原则：3.1 遵守法律法规和标准要求所有生产活动必须符合国家和地区的法律法规和标准要求，包括但不限于药品生产质量管理规范、药品GMP和GSP等相关标准。
3.2 强调预防为主强调预防为主，通过科学的生产管理和质量控制手段，预先发现和解决问题，以减少和消除质量隐患。
3.3 追求持续改进持续改进是质量管理的核心，通过不断反思和改进，提高产品的质量水平和竞争力。
3.4 人员培训和管理加强人员培训和管理，确保操作人员具备必要的技能和知识，充分了解质量管理制度的要求，并能够正确执行。
3.5 审核和评估定期进行内部和外部审核，并对质量管理系统进行定期评估，发现问题并持续改进。
4. 质量管理体系本质量管理制度采用质量管理体系的方式进行组织和管理，具体包括以下内容：4.1 质量目标和计划确定质量目标，制定质量计划，并通过持续改进的方式实施和监控。
4.2 质量控制建立并实施全面的质量控制措施，包括原料采购、生产过程控制、检验检测、产品包装、存储和运输等环节。
4.3 人员培训和管理加强人员培训和管理，确保操作人员具备必要的技能和知识，严格执行质量管理制度。
4.4 内部审核和评估定期进行内部审核，评估实施情况，发现问题并及时改进。
4.5 外部审核和认证定期委托第三方进行外部审核，并及时修改和完善质量管理制度。
4.6 风险管理建立风险管理制度，识别并评估潜在的质量风险，制定相应的控制措施和应急预案。
含麻黄碱类复方制剂质量管理制度麻黄碱类复方制剂是一种含有麻黄碱等活性成分的药物，常用于治疗呼吸道疾病和充血性鼻炎等症状。
由于其复杂的成分结构和药理作用，对于麻黄碱类复方制剂的质量管理制度的建立至关重要。
以下是一份关于麻黄碱类复方制剂质量管理制度的草稿，供参考：一、制度目的本制度的目的是确保麻黄碱类复方制剂的质量符合药典标准和相关法规要求，确保产品的安全性和有效性。
二、适用范围本制度适用于所有生产麻黄碱类复方制剂的相关部门，包括生产、质量控制、质量保证等。
三、质量管理职责与权限1.生产部门负责制定和执行相应的生产计划，确保按照标准操作程序进行生产。
2.质量控制部门负责对原辅材料、中间体和成品进行检验和分析。
3.质量保证部门负责对生产过程和质量控制程序的监控和审核。
4.管理层负责制定质量目标和政策，确保质量管理体系的有效运行。
四、标准操作程序1.原辅材料采购程序：采购人员应根据标准操作程序和质量要求选择合格供应商，并进行验证和评估。
2.检验和分析程序：质量控制部门应根据相关药典和标准方法对原辅材料、中间体和成品进行检验和分析。
3.生产程序：生产部门应按照标准操作程序进行生产，包括原料配制、工艺操作、灭菌等环节。
4.质量控制程序：质量控制部门应对产品进行质量监控，包括对生产过程的实时监控和对成品的抽样检验。
5.质量记录管理：所有相关质量记录应完整、准确地进行记录和保存，包括原辅材料检验记录、生产记录、质量控制记录等。
五、质量控制1.原辅材料的质量控制：质量控制部门应对原辅材料进行严格的检验和评估，确保其符合要求。
2.生产过程的质量控制：质量控制部门应对生产过程进行实时监控和抽样检验，确保符合标准要求。
3.成品的质量控制：质量控制部门应对成品进行抽样检验和分析，确保质量符合相关要求。
4.非符合品的处理：对于发现的不符合规定的产品，应进行分类处理，包括报废、返工等措施，并进行记录和分析，避免类似问题再次发生。
含麻黄碱类复方制剂管理制度一、制度目的本制度旨在规范和加强对含麻黄碱类复方制剂的管理，保障患者用药安全，并确保医疗机构和医务人员的合法权益。
二、适用范围本制度适用于所有医疗机构和从事含麻黄碱类复方制剂管理的医务人员。
三、定义1.含麻黄碱类复方制剂：指含有麻黄碱及其衍生物的药物复方制剂，常见的包括麻黄素鼠李糖鼻气管炎片、麻黄碱铵胺栓等。
2.医疗机构：指符合国家相关规定，具有医疗卫生机构执业许可证的单位。
3.医务人员：指在医疗机构从事含麻黄碱类复方制剂管理的医生、药师、护士等相关人员。
四、工作职责1.医疗机构负责制定包括制剂购进、存储、配发、使用、销毁等各个环节的工作流程，并向医务人员进行培训和督促。
2.医务人员负责按照规定的工作流程执行相关管理措施，确保患者用药安全。
3.医务人员应及时更新含麻黄碱类复方制剂的相关知识和技能，并加强与药学部门的沟通与协同，确保合理用药。
五、工作流程1.制剂购进–医疗机构应通过合法渠道购进含麻黄碱类复方制剂，确保产品的质量和合规性。
–购进的制剂应有相关的合格证明和质检报告，并建立相应的档案存档。
2.制剂存储–医疗机构应根据制剂的特性和要求，设置专门的存储区域，并确保温度、湿度等环境条件符合要求。
–存储区域应设立警示标识，明确标明禁止存放其他药品或物品。
–制剂的货位管理应规范有序，防止混淆或交叉感染。
3.制剂配发和使用–医疗机构应按照患者需要，合理配置和配发含麻黄碱类复方制剂，确保患者用药的安全和有效性。
–使用制剂前应仔细核对患者身份和用药适应症等信息，避免错误用药。
–医务人员应对患者进行适当的告知，包括用药方式、注意事项、可能的不良反应等内容。
4.制剂销毁–制剂过期、破损、受污染等情况下，应及时进行销毁，确保不再被使用。
–销毁应按照医疗废物管理规定进行，避免对环境和健康造成危害。
六、制度执行与监督1.政府相关部门应加强对医疗机构的监督和管理，确保制度的有效执行和患者用药的安全。
关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理制度为进一步加强我院含麻黄碱类复方制剂的监督管理，规范含麻黄碱类复方制剂的购销、处方行为，防止从药用渠道流失，根据国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（（赣食药监流〔2012〕99号）、《关于药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案》等通知要求（赣食药监流〔2012〕93号），特制订我院含麻黄碱类复方制剂管理制度。
1、切实加强采购管理。
严格执行含麻黄碱类复方制剂网上采购的规定，做到购进合法规。
建立含麻黄碱类复方制剂采购入库台账，并指定专人负责、专人管理、专册登记。
详细登记含麻黄碱类复方制剂的购进日期、药品名称、规格、数量、批准文号、生产批号、生产企业、配送公司、登记人等信息，做到来源可追溯。
2、药库严格执行入库验收制度。
收到含麻黄碱类复方制剂后必须填写“收货回执”，内容应包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位盖章、收货人员签字、收货日期等交药品配送企业保留两年备查。
3、临床安全使用管理：（1）、严禁无处方销售含麻黄碱类复方制剂，医师应当严格按照《处方管理办法》开具处方，一次开方不得超过2个最小包装，严防多人轮番购买、套购，做到使用守规程。
（2）、含麻黄碱类复方制剂在各药房设置专柜并设置明显标识，专柜由专人管理、专册登记含麻黄碱类复方制剂销售记录台账，登记的内容包括：购买人姓名、身份证件号码以及所售药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、销售日期、登记人姓名等，做到去向可查询。
（3）、销售记录台账专人每月进行分析汇总，发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，立即向县食品药品监管局和公安机关报告。
4、本通知所称含麻黄碱类复方制剂是指含有《易制毒化学品管理条例》所附品种目录中麻黄碱类物质的药品复方制剂。
附件1：含麻黄碱类复方制剂目录附件2：含麻黄碱类复方制剂采购入库登记台账附件3：含麻黄碱类复方制剂销售记录本附件4：含麻黄碱类复方制剂收货回执。
制定目旳：为加强含制定目旳：为加强含麻黄碱类复方制剂旳管理，防止上述药物流入非法渠道，制定本制度。
制定根据：《中华人民共和国药物管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药物经营质量管理规范》、《药物流通监督管理措施》、国家局《有关深入加强含麻黄碱类复方制剂管理旳告知》等法律法规、规章。
合用范围：合用于含麻黄碱类复方制剂旳购进、验收、储存、销售、运送及有关知识培训等环节。
负责人：质量管理部业务经营部物流部综合办公室内容：，防止上述药物流入非法渠道，制定本制度。
制定根据：《中华人民共和国药物管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药物经营质量管理规范》、《药物流通监督管理措施》、国家局《有关深入加强含麻黄碱类复方制剂管理旳告知》等法律法规、规章。
合用范围：合用于含麻黄碱类复方制剂旳购进、验收、储存、销售、运送及有关知识培训等环节。
负责人：质量管理部业务经营部物流部综合办公室内容：1．本制度所波及旳药物范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄旳中成药），麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品旳分类和品种目录》第一类旳第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质，常见品种见附页（本表所列品种供参照，实际工作中应以阐明书中标注旳成分为准）。
对该类药物旳管理，除应遵守国家旳法律、法规、规章和我司质量管理制度中对一般药物进行管理旳规定外，还应遵守本制度规定旳各项管理规定。
2．含麻黄碱类复方制剂旳采购管理：根据有关法律法规旳规定，我企业只能向根据《中华人民共和国药物管理法》旳规定获得《药物生产许可证》、药物同意文号等有关资质旳生产企业或者具有含麻黄碱类复方制剂经营资质旳药物批发企业采购该类药物。
在采购该类药物前，采购部门应及时做好首营资料旳搜集、报批、立案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药物旳有关资料存档。
含麻黄碱类复方制剂药品管理制度麻黄碱类复方制剂是一类常用的药品，具有较强的药效和一定的毒性，因此在管理上需要制定相应的规定，保障药品的合理使用和安全性。
本文将就含麻黄碱类复方制剂药品的管理制度进行探讨，并规范相关措施。
一、药品准入制度1.1 合格药品供应：相关生产企业必须符合国家药品GMP认证要求，确保产品质量稳定可靠。
1.2 药品注册要求：含麻黄碱类复方制剂药品须经国家药品监督管理部门注册备案，方可上市销售。
1.3 严格审核把关：引入多方专家对药品进行评审，确保其安全有效性。
二、药品储存管理制度2.1 存储环境要求：药品应保存在干燥通风、防潮防晒的环境中，避免受潮变质。
2.2 温度监控：保持药品存储温度在规定范围内，避免高温或低温引起药品变性。
2.3 定期检查：药品库房须定期进行清点、整理、检查，确保药品的安全性和有效性。
三、药品销售管理制度3.1 合法经营：药品销售必须取得相关资质和证照，严禁无资质人员进行销售。
3.2 药师指导：含麻黄碱类复方制剂药品销售时，必须由专业药师进行指导，告知使用注意事项。
3.3 不良反应监测：对用药后出现的不良反应进行记录和报告，及时采取措施。
四、药品使用管理制度4.1 严格遵从医嘱：患者在使用含麻黄碱类复方制剂药品时，应严格遵从医嘱，避免超量或长期使用。
4.2 不宜人群禁忌：对孕妇、儿童、老人、患有相关疾病的人群，应慎重使用或避免使用。
4.3 用药监测：患者在使用过程中如出现不适症状应立即停药并就医咨询。
五、药品不良反应监测和报告制度5.1 不良反应记录：相关单位需建立不良反应记录档案，并定期进行整理和分析。
5.2 报告要求：对发现的不良反应应及时上报至国家相关部门，以便进一步调查和处理。
六、药品安全教育制度6.1 专业培训：医院、药店及相关单位应定期组织有关人员进行含麻黄碱类复方制剂药品的安全使用培训。
6.2 宣传教育：通过宣传册、宣传视频等形式向社会公众传达含麻黄碱类复方制剂药品的安全使用知识。
含麻黄碱复方制剂管理制度1. 引言本管理制度旨在规范含麻黄碱复方制剂的管理，确保使用安全、合理、规范，遵守相关法律法规和管理要求。
2. 适用范围本管理制度适用于所有生产、销售和使用含麻黄碱复方制剂的单位和个人。
3. 定义•含麻黄碱复方制剂: 包含麻黄碱、叶黄素、维生素、微量元素等成分的复方制剂，用于治疗感冒、喘息等症状。
•生产单位: 从原料采购、生产制备、质量控制到产品出厂的相关单位。
•销售单位: 从生产单位购进含麻黄碱复方制剂并销售给终端用户的相关单位。
•使用单位和个人: 医疗机构、药店、个人及其他购买和使用含麻黄碱复方制剂的相关单位和个人。
4. 生产管理要求4.1 原材料采购•生产单位应确保原材料来源合法、质量可靠，并根据相关质量标准进行采购。
•采购人员应定期对供应商进行评估，并建立供应商库，确保供应商的稳定性和可靠性。
4.2 生产制备•生产单位应建立符合国家药品生产质量管理规范要求的生产车间，并配备必要的设备和技术人员。
•制剂生产过程应按照标准操作规程进行，制剂配方和工艺参数应符合国家相关标准。
•对每批次生产的含麻黄碱复方制剂应进行质量控制，必要时可委托有资质的检测机构进行检验。
4.3 质量控制•生产单位应建立质量管理体系，确保生产过程和产品质量可控。
•对每批次生产的含麻黄碱复方制剂应进行质量检测，并记录相关数据，以便追溯和质量监控。
•对不合格的产品，生产单位应立即停止销售，并进行相应的处理和处置。
5. 销售管理要求5.1 许可证•销售单位应具备相关药品经营许可证，并按照许可证范围从合法渠道采购含麻黄碱复方制剂。
5.2 销售记录•销售单位应建立销售记录，记录含麻黄碱复方制剂的进货日期、批号、数量等信息，并对相关信息进行保存和备份。
5.3 销售许可•销售单位不得向未取得相关资质的个人或单位销售含麻黄碱复方制剂。
•销售单位应确保销售的含麻黄碱复方制剂符合相关质量要求，并依法正确标注产品信息。
6. 使用管理要求6.1 医疗处方•医疗机构应根据患者的具体病情和药物治疗需要，合理开具含麻黄碱复方制剂的处方。
麻黄碱又称麻黄素，麻黄碱是重要麻黄的主要活性成分，麻黄碱化学名为1一苯基-2-甲氨基一1一丙醇，麻黄碱和伪麻黄碱在结构上是镜像的对方。
这是因为他们有一个手性中心连接到这两种物质的醇基碳原子。
由于其1位和2位为手性碳原子，故此类化合物共有4种异构体，即D-(一)-麻黄碱(天然)和L-(+)-麻黄碱(非天然)以及L-(+)-伪麻黄碱(天然)和D-(一)-伪麻黄碱(非天然)。
因为分子中有两个手性碳，故有四种旋光构型体，两个手性碳原子上相同基团在同侧者，称为赤型，在异侧者，称为苏型，。
这是根据赤苏糖和苏阿糖的结构留下来的命名。
其中构型为1R2S的麻黄碱也称赤藓糖型麻黄碱，又叫l-麻黄碱，或直接称麻黄碱；其立体异构体1S2S构型属于苏糖型，称d-ψ-麻黄碱、d-伪麻黄碱，或直接称为伪麻黄碱。
麻黄碱是从麻黄草植物中提取或合成的生物碱。
分子式C10H15NO。
存在于多种麻黄属植物中，中草药麻黄的主要成分。
无色挥发性液体。
可以水蒸气蒸馏。
常用其盐酸盐。
麻黄素（ephedrine）是一种蜡状
固体,结晶或颗粒,在不同状态下的熔点有较大差别：干燥的纯麻黄素熔点为34℃,吸水后熔点升高到40℃,而它的盐酸盐是斜方针状结晶,熔点高达216～220℃.纯的麻黄素沸点为225℃.因此,在等于或大于225℃的情况下,麻黄素会逐渐变成蒸汽.麻黄碱，别名：左旋麻黄碱、麻黄素，右旋麻黄素也叫“伪麻黄碱”。
左旋麻黄素溶于水，乙醇，不溶于乙醚，氯仿。
右旋麻黄素无味，溶于乙醇，乙醚。
右旋麻黄碱又称伪麻黄碱，右旋麻黄碱为拟交感神经药，主要通过蒯激交瘟神经末梢释放去甲肾上腺紊．以间接方式起拟交感神经作用。
是我国传统中药麻黄的主要有效成分之一。
它能收缩血管、松弛支气管平滑肌，有显著的中枢兴奋作用。
主要用于治疗支气管哮喘、感冒、过敏反应、鼻粘膜充血、水肿及低血压等疾病。
麻黄碱在发挥药用价值的同时，其特殊性也不容忽视。
麻黄碱是制备冰毒的主要原料，1988年通过的《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》就将麻黄碱列入了管制名单，随后我国也专
门制定了关于麻黄碱的管理规定，如先后制定了《麻黄素管理办法》和《易制毒化学品管理条例》，对麻黄碱实行特殊管理。
随着我国对麻黄碱管理的加强，不法分子难以直接获取麻黄碱，于是将目光转向含麻黄碱的复方制剂。
含麻黄碱复方制剂，即含有麻黄碱的两种或两种以上药物的混合制剂。
目前多为感冒药、止咳平喘药以及外用膏药等。
近年来一系列制造冰毒案暴露了目前含麻黄碱复方制剂的监管存在着很大的问题，更凸显了加强对含麻黄碱复方制剂监管的必要性。
（一）含麻黄碱复方制剂的特殊性
1：药品的本质属性。
含麻黄碱复方制剂本身是药品，而且还是人民群众日常生活不可或缺的常用药品，如新康泰克、白加黑、日夜百服咛等。
所以国家对其的管理方式不同于麻黄碱原料药或是单方制剂，没有将其纳入《易制毒化学品管理条例》当中。
但是由于它们含有麻黄碱，不法分子通过提取这些药物可以从中分离出麻黄碱，进而进行冰毒的制备。
因此，它们又是毒品的制备原料。
但是，它们的本质是药品，在药品经营活动中，药品经营企业大量购进超出医药正常使用量的含麻黄碱复方制剂但又没有将其转化为冰毒时，很难判定它的真实目的，不能对其进行取证、立案。
只有当这些含麻黄碱复方制剂真正开始转变为冰毒时才能够予以查处。
因此，含麻黄碱复方制剂的药物属性决定了对其监管的难度，导致很多可疑案件没能第一时间予以制止。
2：品种较多。
含麻黄碱复方制剂不同于麻黄碱原料药，亦或是麻黄碱单方制剂，它的品种数量非常多，据不完全统计，含麻黄碱复方制剂的品种有500多种，多为感冒药、止咳平喘药、外用膏药等，并且这些药品大多还是非处方药，患者可以自行选择购买，所以不可能对其所有品种进行管制。
就算先对含量较多的部分复方制剂进行管制，不法分子又会将目光转向其他的价格低、容易分离的复方制剂，这都给我们的监管活动带来了不小的考验。
（二）药品经营企业中的“过票”行为。
药品流通领域中的“过票”行为，是指不具
有药品经营权限的个人，委托具有合法药品经营权限的药品经营企业为其开具销售发票，从而使不能合法销售的药品得以在市场上流通的一种行为[4]。
简单地说，就是无证经营者依附有证企业并利用其票据开展经营活动。
“过票”行为广泛地存在于我国医药商业的各个领域，是我国医药商业的一大毒瘤，同时也给含麻黄碱复方制剂的监管带来极大的困难。
“过票”个人属于无证经营者，他通过支付“过票”公司一定的管理费用，就能利用其公司的合法票据进行经营活动，而“过票”公司仅为收取过票费用，所以对“过票”个人的药品是否从正规渠道采购、药品质量是否合格以及药品的具体流向都不加以监督与管理。
因此，药监部门对“过票”个人的经营行为得不到有效地监控，很多不法分子就通过药品监督管理中的漏洞大量套购、骗购含麻黄碱复方制剂。
（三）药品经营企业的不规范操作。
药品经营企业在含麻黄碱复方制剂的经营活动中，并没有完全按照国家的有关规定进行经营活动，部分企业含麻黄碱复方制剂的销售
流向可疑，或者是企业在建立供货方及客户档案方面，证照、法人委托书过期的现象普遍存在。
药品经营企业的不规范操作，给不法分子留下漏洞。
（四）法律法规的不完善目前我国仅将麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等列入第一类易制毒化学品，对它们进行严格的监管，并没有将含麻黄碱复方制剂列入品种目录。
随着含麻黄碱复方制剂流入非法渠道的日益增多，国家食品药品监督管理局为了进一步规范含麻黄碱复方制剂的购销行为，陆续出台了《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》、《关于将含麻黄碱类复方制剂管理纳入药品安全专项整治工作的通知》。
在陆续发布的通知中，含麻黄碱复方制剂的经营权也在不断变化，由具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业变更为只要具有《药品经营许可证》的企业均可经营含麻黄碱复方制剂。
这说明国家食品药品监督管理
局对于含麻黄碱复方制剂的监管仍然处于探索阶段，通知并不等同于法规，它只是在一段时间之内具有一定的约束力，目前急需专门的含麻黄碱复方制剂的监管法规出台，才能更有效的对其生产、经营活动进行监管。
