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质量方面的总结报告PPt质量方面的总结报告PPT——提升产品质量，实现卓越品质一、引言质量是企业生存和发展的基础，对于提升产品竞争力、赢得市场份额至关重要。
本次报告旨在总结我们团队在质量方面的工作，并提出改进和未来发展的建议，以实现卓越品质。
二、质量管理概述1.质量管理的定义与目标质量管理是指通过一系列的管理活动，确保产品、服务以及相关流程符合特定的质量标准和客户的期望，提供满足客户需求的产品和服务。
2.质量管理的重要性质量管理对于企业有以下重要作用：（1）确保产品和服务的稳定性和一致性；（2）提高客户满意度；（3）降低生产成本和维修费用；（4）提升企业形象和品牌价值。
三、过去一年质量管理工作回顾1.推行质量管理体系我们建立了完善的质量管理体系，包括质量目标、质量指标、质量控制流程和质量检查标准等，有效地规范了产品的生产和服务的过程。
2.加强供应商管理我们对供应商进行了严格的审核，选择了具备高质量标准和稳定供应能力的合作伙伴，确保了原材料和零部件的质量。
3.引进先进的质量检测设备我们投资引进了先进的质量检测设备，提高了产品的检测精度和效率，及时准确地发现和解决产品质量问题。
4.加强员工培训我们举办了一系列的培训课程，培养了员工的质量意识和技能，提高了员工在质量管理方面的专业水平。
四、质量管理亮点案例分析1.产品质量解决方案根据客户的反馈和市场需求，我们对产品质量进行了全面分析，并提出了一套全新的解决方案。
经过实施，产品的质量得到了显著提升，客户满意度大幅提高。
2.质量风险预警机制我们建立了质量风险预警机制，通过实时监控产品生产的关键环节和数据统计，及时发现和处理潜在的质量问题，确保产品在各个环节的质量达标。
3.持续改进和创新我们鼓励员工提出改进和创新的建议，并建立了持续改进的机制。
员工的积极参与和贡献为产品质量的提升起到了重要的推动作用。
五、质量管理中存在的问题及对策建议1.现有质量管理流程不够完善建议进一步完善质量管理流程，明确责任和权限，提高流程的透明度和协同效率。
东阳光药业
宜昌长江药业有限公司
2013.04.09 襄阳
概述
质量回顾的组织 质量回顾的内容 统计方法的运用 小结
提纲
概述----意义
确认工艺稳定可靠
确认原辅料、成品质量标准适用 发现不良趋势
支持持续改进
促使资源向薄弱环节集中
概述----意义
概述----法规依据
中国GMP（2010年修订）第十章，第八节 WHO_TRS_961 Annex 3 1.6
EU GMP 1.5
ICH Q7 2.5
质量回顾的组织
组织职责：QA
参与职责：生产部门、工程/设备部门、QC、药政部门
回顾方式：按剂型，分品种
回顾时间：集中式，分散式
支持系统：一个完善的工艺性能及产品质量监测系统---动态的、准确的、全面的数据库
质量回顾的组织
中国GMP:
（一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；（二）关键中间控制点及成品的检验结果；
（三）所有不符合质量标准的批次及其调查；
（四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；
（五）生产工艺或检验方法等的所有变更；
（六）已批准或备案的药品注册所有变更；
质量回顾的组织
中国GMP:
（七）稳定性考察的结果及任何不良趋势；
（八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；
（九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；（十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；
（十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；
（十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。
产品质量回顾报告
产品基础信息
年度质量审核内容
产品生产基本信息
生产过程控制审核
产品质量属性审核
重大偏差及OOS的审核 变更审核 稳定性考察结果审核
因质量原因造成的投诉、退货、召回审核
纠正措施和预防措施审核
相关设施设备确认状态审核
委托生产及委托检验审核
药品注册相关审核
结论
统计方法的运用----过程能力分析例：双侧公差情况过程能力评价
收率标准：90.5～96.5%
统计方法的运用----过程能力分析
1.控制图判稳
1.1计算上述30个数值的平均值及标准差：=93.43%，S=0.7183%+1S=95.15%；+2S=94.87%；+3S=95.59%；-1S=9
2.71%；
-2S=91.99%；
-3S=91.27%；
某产品收率控制图
91.00%
91.50%92.00%92.50%93.00%93.50%94.00%94.50%95.00%95.50%96.00%1357911131517192123252729
批号
收率均值均值-3S 均值-2S 均值-1S 均值+1S 均值+2S 均值+3S
统计方法的运用----过程能力分析1.2 判断过程是否处于统计控制状态
判异准则：
统计方法的运用----过程能力分析2. 计算工序能力指数
统计方法的运用----过程能力分析3. 过程能力评价
统计方法的运用----过程能力分析
同一组数据，控制标准不同时，其过程能力指数不同
统计方法的运用----控制图
对过程质量特性值进行测定、记录、评估，从而监控过程是否处于控制状态。
影响质量的因素：
偶然因素→偶然波动
异常因素→异常波动
控制图的实质：区分偶然波动和异常波动
统计方法的运用----控制图
统计方法的运用----控制图
均值-标准差控制图
CL=91.1%；
UCL=CL+3S=108.2%；LCL=CL-3S =74.0%
统计方法的运用----直方图
max=107.4%；min=82.2%；组数：m=1+3.3lg51=6； 组距：h=全距/组数=4%；下限值=min-h/2=80.2%； 频数分布表:
统计方法的运用----直方图
直方图
N=51
均值=91.1%
S=5.7%
7
9
14
13
4
2
2
24681012141678.20%82.2%
86.2%90.2%
94.2%98.2%102.2%106.2%110.2%
上述
频数
基本呈正态分布
统计方法的运用----排列图
通过不同的角度观察问题，把握实质。
合理分类，确定“关键的少数”。
A类因素：0-80%，即主要因素
B类因素：80-90%，即次要因素
C类因素：90-100%，即一般因素
统计方法的运用----散点图
产品质量回顾报告
示例：产品年度质量回顾分析报告
小结
信息全面，主次分明
数据准确，分析客观
洞察异常，探究根源
评估现状，持续改进。
