制药公司车间洁净空调风险评估模板

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目录
1.目的
2.范围
3、风险评估小组人员及职责
4、风险评估模式图
5、风险的识别
6、风险分析、评估与降低风险的措施
7、风险接受
8、风险沟通和审核
9.评估结论
1.目的：利用风险管理方法和工具，对空调净化系统影响药品生产质量的各要素，进行分析评
估以确定确认及验证范围及程度，最大可能降低造成的产品生产风险。

2.范围：药品生产各环节。

（空调净化系统）
3、生产质量管理系统风险评估小组人员及职责。

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风险评估报告
黑龙江澳利达奈德制药有限公司
质量风险汇总表
5.风险降低
风险评估小组对现行冻干粉针车间空调净化系统进行了风险评估，通过对收集数据进行失败模式效果分析得出滤器、技术参数、机组部件、灭菌为不可接受的高、中风险控制点，对其进行改进措施。

5.1高效过滤器
5.1.3加大监督检查力度，确保操作人员严格按规程操作。

5.2 送风量
5.2.3加大监督检查力度，确保操作人员严格按规程操作。

5.3 压差
5.4 温湿度
5.5气流组织
5.6 悬浮粒子
5.7 微生物
5.8 变频器
5.9灭菌
加大监督检查力度，确保操作人员严格按SOP操作。

质量风险降低评估表
6.结论：
风险评估小组对冻干粉针车间空调净化系统生产过程做出了风险评估，通过对收集数据进行失败模式效果分析，得出滤器、技术参数、机组部件、灭菌环节具有不可接受风险控制点，对风险点进行再评估，制定纠正和预防措施，将风险级别全部降为低风险，均在可接受范围内。

评估组长签字：
评估小组成员签字：
年月日
质量管理部意见：
年月日7.批准人意见：
风险评估批准人签字：。

四川****股份有限公司风险评估报告QRM-2014-003D级净化区净化空调系统风险评估报告****************公司二零一四年十月1 概述固体制剂车间净化空调系统，洁净级别D级，主要为我公司固体制剂车间洁净室各房间提供洁净空气；直接服用饮片车间净化空调系统，洁净级别D级，主要为我公司直接服用饮片车间洁净室各房间提供洁净空气；库房净化空调系统，洁净级别D级，主要为我公司库房洁净室各房间提供洁净空气。

净化空调系统的空气处理单元将新风经进风段、混合段、初效过滤段、均流段、蒸汽加热段、加湿段、中效过滤段、中间段、送风段等预处理后，由送风风管送至室内高效过滤器过滤，再送达室内工作区，洁净室回风通过回风口进入回风风管回到空气处理机组第二进风段通过送风机空再次送往送风管道进入洁净区，往复循环得以控制室内的温度、湿度及洁净度等。

2 风险评估目的净化空调系统的控温、控湿、过滤、送风、回风、循环等过程均有可能影响净化空气质量，进而影响洁净室内空气、生产的正常进行或产品质量。

为保证净化空调系统的正常运行，提高净化空气质量，预防和控制由空调系统而引发的质量事故，分别从严重性、发生频率以及可检测度分析该风险导致的失败机理，发现潜在的风险以及判断导致该风险的原因以及该风险可能导致的结果，确定降低该潜在风险的控制措施。

将净化空调系统风险水平降低至可接受水平。

3 风险评估适用范围本风险评估适用于固体制剂车间净化空调系统。

4 风险评估小组5 风险等级评估方法（FMEA）说明进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点：5.1 风险确认可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。

5.2 风险判定包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。

5.3 严重程度（S）测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。

严重程度分为四个等级，如下：5.4 可能性程度（P）测定风险产生的可能性。

XXX药厂空调净化系统系统风险评估报告XXX制药有限公司质量风险评估报告风险项目:空调净化系统风险评估编号:起草人: 年月日审核人: 年月日批准人: 年月日目录编码:RD 09-035-00 1. 概述2. 目的3. 相关法规指南和参考文献4. 质量风险管理小组人员及其职责分工5. 风险识别6. 风险分析及评价标准7. 风险评估结果及控制8. 风险管理评审结论9.风险评估报告审批1. 概述空调净化系统是由冷冻水系统、冷却水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调1编码:RD 09-035-00 节，空气除尘除菌的功能性系统。

其中冷冻水系统由溴化锂冷水机组、冷冻水泵组成;冷却水系统由冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成;空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式净化空调机组组成。

空气净化过程如下图所示:新风(回风)?初效过滤?表冷?风机?中效过滤?高效过滤?洁净区部分排风(例如直排)?排风过滤机组?室外我公司配套的D级净化空调系统有前处理车间、丸剂车间、制剂车间三个车间;2.目的2.1为降低和控制车间洁净区空调系统相关的风险，建立有效的洁净区空调系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。

2.2为车间洁净区空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。

2.3为车间洁净区空调系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。

3. 相关法规指南和参考文献3.1 《药品生产质量管理规范》(2010年修订)3.2 2010版GMP实施指南3.3 《质量风险管理规程》(MS 09-033)4.质量风险管理小组人员及其职责分工职务职责签名日期负责对参与风险管理人员的资格认可;组工程部经理对风险评估报告做出评审结论并报风险管长理委员会主任批准。

副参与风险分析和评价;组生产总监负责生产、设施、设备风险报告审核。

长参与风险分析和评价;质量受权人批准风险评估报告。

参与风险分析和评价;质量部经理负责检验、质量管理风险报告审核。

组参与风险分析和评价;物供部经理负责涉及物料系统风险报告审核。

*****制药有限公司前提车间系统风险评估报告编号：二．风险评估小组的职责1.起草部门1.1负责风险评估工作安排1.2负责风险评估报告的实施2.审核部门2.1负责收集设备评估参数2.2负责设备评估参数的审核2.3负责生产工艺参数评估审核3.批准人负责风险评估总计划三、概述新建前处理提取车间位于生产区东边，西邻制剂车间大楼。

新建提取厂房为三层框架结构，一楼为提取车间洁净区，设有收膏间、称量间、粉碎间、总混间、暂存间、灭菌间等功能间；二楼为提取车间一般生产区，为提取罐、药液储罐、酒精回收等设备的安装区，水提提取罐与醇提提取罐分区安装，醇提罐安装在防爆区；三楼为一般区，设有切药间、药材挑拣间、水洗间、烘干间、净药材暂存间等功能区。

提取车间总建筑面积为1844 m2，D级洁净区面积为336 m2，空调净化系统由浙江国祥空调股份有限公司提供的空调系统，安装在前提车间二楼空调机房，按照GMP要求设计、制造、安装的。

空气净化工作原理为：新风——初效过滤器——表冷器——加热器——风机——加湿器——中效过滤器——送风管——高效过滤器——操作间（回风经回风管回至初效过滤之前再处理）。

空气净化系统采用1套水冷直澎式空调机组，以达到对洁净区进行调温、控湿、消毒等的目的。

厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。

洁净区墙体围护用彩钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。

墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。

洁净区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，易清洁。

洁净室(区)内各种管道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易聚集灰尘，避免了出现不易清洁的部位。

洁净室(区)照明采用吸顶式洁净灯，不易聚集灰尘。

主要工作室的照度不低于300勒克斯，厂房有应急照明设施。

空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净室(区)。

RPN风险等级风险控制措施
1～8低风险应有一定的控制措施
来防止风险进一步升
高；
9～36中等风险须立即采取有效措施
控制解决；
37～125高风险应立即采取有效措施
控制解决,在得不到有
效解决之前，不得继
续操作；
1.1 严重程度S（severity） ：代表风险发生结果的严重程度；
1.2 发生率P（probability）：代表风险发生的可能性(或概率)；
1.3 可预知性D（detection）：代表风险发生时能够检测（或探知）的程度；
1.4 风险顺序指数：RPN（ Risk Priority Number = S*P*D）用来综合评估某项风险严重程度，可能性等。

从而提前采取对策，避免或减少给公司造成的损失。

空调系统风险评估报告目录1.目的 (3)2.范围 (3)3.职责 (3)4.内容 (3)4.1概述 (3)4.2风险管理小组介绍 (3)4.3风险管理日程安排 (4)4.4现状调查 (6)4.5风险识别 (7)4.6风险分析及评价 (7)4.7总结 (18)5变更记载 (18)1 目的固体制剂二车间空调系统需要进行风险评估，将潜在的风险进行评估、分析、并制定相应对策，保证在生产使用时性能稳定。

2 范围适用于固体制剂二车间空调系统的风险评估。

3 职责固体制剂车间管理人员与QA员参与风险分析活动，收集或提供必要的数据、信息、资料；完成风险管理小组安排的各项工作。

车间工艺技术员负责组织数据、信息收集；负责数据、信息的汇总评价。

质量管理部QA员：负责风险评估过程中指导与监督作用，保证按照2010版GMP要求完成风险评估工作。

车间设备安全员(风险管理组副组长) 负责协调、决策，为风险管理小组提供必要的资源。

车间主任(风险管理组组长) 负责撰写空调系统风险评估报告。

工程设备部主任参与空调系统风险评估并审核风险评估报告。

工程副总经理审核风险评估报告。

质量副总经理批准风险评估报告。

4 内容4.1 概述固体制剂二车间空调机组3台。

为进一步提高车间生产质量的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对成品造成的威胁，根据公司《质量风险管理规程》（编码：SMP-ZL-P）文件中的有关规定，固体制剂二车间组织相关人员开展了对空调系统进行风险分析。

本次固体制剂二车间风险分析工作从2014年04月06日开始，至04月26日结束，参与部门工程设备部。

4.2 风险管理小组介绍2014年04月06日，公司固体制剂二车间成立了“车间验证风险管理小组”，由车间主任***担任组长，副组长由车间副主任（主管设备及安全）***担任，组员为车间管理人员（***）、质量管理部QA员***，正式启动了风险管理程序。

小组成员名单，分工、职责明细如下：风险管理小组在04月06日召开了首次会议，确定了本次空调系统风险分析的活动流程及日程安排。

空调净化系统风险评估质量风险管理编号：QR17-001xx制药有限公司空调净化系统风险评估报告起草、审核、批准起草人部门日期审核人部门日期批准人部门日期1.目的通过质量风险评估，确认目前采取的各项控制措施可以将空调净化系统产生的质量风险控制在可以接受的范围内。

2.范围适用于制剂车间、取样间及化验室的空调净化系统。

3.职责操作工：负责系统日常的运行，清洁、消毒。

设备科、制剂车间：负责相关的检测及日常的管理。

质量部QC：负责进行相关的检验，并出具检验报告。

生产部：负责监督执行。

4.内容4.1启动质量风险评估程序4.1.1确定风险项目名称《空调净化系统质量风险评估》。

4.1.2成立风险管理小组。

4.1.2.1风险管理小组组长：生产部部长。

4.1.2.2风险管理小组成员：车间主任、维修工、电工、操作人员。

4.1.3存在的危险源4.1.3.1所供应的空气质量不当。

4.1.3.2风量不当：空气不流通区域、房间每小时换气次数减少、房间之间的压差不当。

4.1.3.3房间温度超出所设定的限制。

4.1.3.4房间湿度超出范围。

4.1.3.5新风空气质量低，存在大量灰尘。

4.1.3.6初效过滤器泄漏/破损。

4.1.3.7中效过滤器泄漏/破损。

4.1.3.8高效过滤器泄漏/破损。

4.1.3.9空调机组风管泄露，臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足。

4.1.3.10空调关闭后，空气倒流。

4.1.3.11风机轴承磨损、风机叶变形。

4.1.3.12人员未经培训或培训不到位导致错误操作。

4.1.3.13 SOP制定有误。

4.1.4风险发生后的危害4.1.4.1颗粒、粉尘引起的产品污染、车间微生物污染。

4.1.4.2产品污染。

4.1.4.3舒适环境缺失。

4.1.4.4舒适环境缺失。

4.1.4.5初效过滤器使用期限缩短。

4.1.4.6中效使用期限缩短。

4.1.4.7高效使用期限缩短。

4.1.4.8洁净区洁净度受到破坏，使药品受污染。