GMP车间空调系统验证

GMP洁净厂房空调净化系统验证方案一、验证目的：为了确保GMP洁净厂房空调净化系统的正常运行和符合相关法规要求，制定此验证方案以进行系统的验证。

二、验证内容：系统的验证主要包括以下几个方面：1.空气质量验证：通过空气采样和测试，验证空调净化系统是否能够达到所规定的空气质量标准；2.温度和湿度验证：通过温湿度计测量和记录，验证空调净化系统是否能够维持所规定的温湿度范围；3.过滤效果验证：通过对空气过滤器的检查和测试，验证过滤器的效果是否符合要求；4.正压差验证：通过测量和记录空气压力差，验证系统是否具备正压差；5.清洁效果验证：通过检查和测试清洁设备和清洁办法的效果，验证清洁系统的有效性；6.设备运行和控制系统验证：通过检查设备的运行和控制系统的运行情况，验证系统是否能够正常运行。

三、验证方法和步骤：1.空气质量验证：a.随机选择几个采样点，在不同时间和不同地点采集空气样本；b.使用空气质量测试仪器对样本进行测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的空气质量标准进行比较，并进行评价和分析。

2.温度和湿度验证：a.在不同时间和不同地点使用温湿度计进行测试，记录测试结果；b.将测试结果与所规定的温湿度范围进行比较，并进行评价和分析。

3.过滤效果验证：a.检查空气过滤器的使用时间和状况；b.使用空气颗粒计数器对过滤器进行测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的过滤效果标准进行比较，并进行评价和分析。

4.正压差验证：a.测量并记录不同位置的空气压力差；b.将测量结果与所规定的正压差范围进行比较，并进行评价和分析。

5.清洁效果验证：a.检查清洁设备和清洁办法的使用情况和效果；b.对清洁后的工作区域进行空气质量测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的清洁效果标准进行比较，并进行评价和分析。

6.设备运行和控制系统验证：a.检查设备的运行情况和控制系统的运行情况；b.对设备进行功能测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的运行和控制要求进行比较，并进行评价和分析。

生产车间洁净区空气净化过程为：新风初效过滤 表冷加热器
风机辅助加热器 加湿中效过滤 高效过滤 室内
正压风量 排至室外（回风经回风管进入组合式空调机组初效过滤器前再循环）。
微生物室洁净区的空气净化过程为：新风初效过滤 表冷挡水风机
辅助加热器 加湿中效过滤 高效过滤 室内 正压风量 排至室外/阳性对照室全排（负压）。新空气经过空调净化系统后能够保证洁净室的空气尘埃粒子、沉降菌及环境温湿度达到产品生产、实验室检测要求。万级乱流型，采用顶送风下侧回风方式，换气次数：万级≥25次/h。净化空调系统通过对系统内各区域的送风、回风及排风风量的调节来达到各个不同洁净级别之间以及室内外压差要求。
●检测频率：每日上、下午各检测、记录1次，记录三周。
●室内相邻不同级别房间的静压绝对值应＞5Pa,洁净室与室外大气静压应＞10Pa，洁净走廊与其他洁净室的压差也应＞5Pa，设直排风口的洁净室静压差要小于邻近洁净房间。
根据测定结果适当调整空调系统，使各房间静压差符合标准要求，一旦调整好就不能再动。
3．2房间温湿度的测定：
1.2.洁净区的技术参数：
洁净级别
换气次数（次/h）
温度（℃）
湿度（﹪RH）
十万级
≥15
18-28
45-65
万级
≥20
18-28
45-65
2、机组情况
2.1生产车间及微生物室洁净区空调机组：
设备名称
模块式风冷冷热水机组,风冷管道式空调机组
设备编号
出厂编号
型号
出厂日期
生产厂家
XXXXXX有限公司
供货厂家
5、风管的检漏
空调净化系统通风管道安装完成后，在安装保温层之前必须进行漏风检查，检查方法采用漏光测试法：将灯泡（电压不大于36V，功率在100W 以上，带保护罩）置于风管内侧，外侧应为黑暗环境，光源沿着被测部位与接缝缓慢移动，无光线射出。漏光试验中的漏光点均应进行密封处理。对于原生产车间空调净化系统通风管道未改动已安装保温层部分须在改造前运行空调采用外部漏风检查，如听到漏风声，均应作记号以便在施工中维修。（风管检漏记录见附件6）

方案的审批验证小组成员及其职责验证进度安排表目录一、概述1 验证目的2 验证范围3 相关文件4 验证条件5工艺流程图二、验证内容1 预确认2 安装确认3 运行确认4 性能确认三、综合分析与总体评价四、结论五、再验证计划六、确立文件七、审批意见八、验证证书一、概述我公司从20XX年6月始进行GMP新厂房建造，20XX年3月竣工，20XX年4月着手对空气净化系统进行验证。

新厂房洁净区总面积 m2,其中一车间 m2，二车间m2，三车间 m2，前处理车间 m2，厂房所有设施均为新建。

本方案将要实施验证的空气净化系统是按照GMP要求设计制造和安装的，根据GMP对中成药固体口服制剂洁净厂房的净化级别的要求，各车间洁净区均设XX级自循环空气净化系统。

1 验证目的本验证方案的宗旨是配合药厂GMP认证工作。

针对一车间的空调系统，建立该系统的安装、运行及性能验证，以证实该系统符合设计要求、GMP要求及满足生产工艺的要求。

2 验证范围本验证方案适用于一车间洁净厂房空气净化系统的验证。

3 相关文件4 验证条件为保证测量数据的准确可靠，必须对安装在设备及设施上的仪表、仪器以及本次验证工作检测用的仪器、仪表进行校验。

仪器仪表校验情况记录于下表中5 工艺流程图：本系统主要由进风口、初效过滤器、冷水机组提供冷水除湿，加热器、空气输送部分、中效过滤至送风口经高效过滤器送风等组成。

该系统担负着一车间整条生产线的空气除湿和净化。

二、验证内容1 预确认1.1 验证目的考察该本系统的主要性能参数是否适合生产工艺、维修保养及清洗的要求，系统材质、设计等是否符合GMP要求。

1.2 验证方法针对GMP对中成药固体口服制剂洁净厂房的净化级别的要求和本公司洁净厂房的整体设计，确定供应商提供的系统是否符合我公司生产工艺要求。

检查验收供应商提供的系统的技术参数是否满足公司选型要求。

1.3 验证项目及认可标准1.4 验证记录验证人：日期：复核人：日期：1.5 偏差分析及评估意见确认发现如下偏差：采取措施：评估意见：2 安装确认2.1 验证目的：本系统及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认,检查安装过程是否符合设计及安装规范。

新版GMP洁净室空调验证【摘要】新版GMP洁净室空调验证与旧版空调很大区别。

本文简单介绍新版GMP洁净室空调验证。

【关键词】洁净室；空调；验证空调机组主要由新风段、回风段、送风段、加热段、加湿段、表冷段、初、中效过滤段等部分组成，通过送风口、回风口及管道和空调静压箱构成整个空调系统，通过风机向洁净区内送洁净的空气[1-5]。

空调净化系统，就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足洁净区的温度、相对湿度、洁净空气的气流速度和流向、静压差及洁净度等要求[6-9]。

空调验证就是确认所有洁净区的温度、湿度、压差、风速、流向、高效、换气次数、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌等等满足生产要求，符合GMP要求。

新版GMP洁净室空调验证与旧版空调很大区别。

本文简单介绍新版GMP洁净室空调验证。

1.验证目的通过对空调系统的验证，确认空调系统的各项性能指标达到设计要求，满足生产工艺需要，符合GMP要求。

检查并确认系统的设备、设施所用材质设计、制造是否符合GMP要求；系统的安装是否符合工艺及GMP标准；仪器、仪表、控制系统是否符合设计要求并校验；系统的文件资料是否齐全，是否归档；公用系统配套设施是否符合设计及GMP要求；系统能否稳定的运行，保证洁净区的温度、湿度、压差、风速、悬浮粒子等指标达到设计标准。

2.验证相关文件及资料环境控制区平面布置图、空气流向图（包括各房间的洁净度、气流流向、人流、物流流向等）、相关标准操作规程、预防性维修规程、故障性维修规程等文件为已审批的现行版本。

3.人员培训人员培训目的是使验证相关人员掌握相关方案、操作规程及工艺规程。

要求上岗操作人员已经接受了方案及操作规程培训，并经考核合格后方可上岗。

4.完好确认安装确认包括：空调机组、送风风道、加热系统、空调系统仪器仪表检查、冷却系统、风道气密性检查、除湿系统、过滤系统是否符合设计要求。

空调机组确认：要求确认空调机组送风能力和初中效箱体密封性。

送风风道确：认要求确认送风风道风管材料、保温材料和保温层完整性、连接紧密程度、管道走向是否符合设计要求并符合GMP规定。

GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案包括以下步骤：
1. 确定验证目标：明确空调净化系统的设计、安装和运行
是否符合GMP要求，并确保系统性能稳定、可靠。

2. 环境要求：按照GMP要求设置验证环境，并确保环境符合净化系统的设计要求，包括温度、湿度、风速等条件。

3. 净化系统运行验证：对空调净化系统进行全面运行验证，包括空气流动情况、过滤器效果、风速和风量等参数的测
试和记录。

4. 温度和湿度控制验证：验证空调系统的温度和湿度控制
能力，包括对不同工作区域的温度和湿度进行测量和分析。

5. 洁净度验证：使用空气采样仪对空气中的微生物进行采
样并进行检测，验证系统的洁净度符合要求。

6. 过滤器验证：对空调系统中的过滤器进行验证，包括过
滤器的效率、阻力和更换周期的测试和记录。

7. 风机性能验证：验证空调系统的风机性能，包括风机的
风量、风速等参数的测试和记录。

8. 系统报警和控制验证：验证空调系统的报警和控制功能
是否正常运行，并对系统的控制参数进行测试和记录。

9. 文件记录和报告编写：验证过程中进行详细的记录，并
撰写验证报告，包括验证结果、异常情况的处理和建议等。

以上是基本的GMP洁净厂房空调净化系统验证方案，具体的验证内容和步骤可以根据实际情况进行调整和补充。

洁净空调系统验证方案(参考)洁净空调系统验证方案文件编号：起草：审核：批准：设备概述：本验证方案旨在验证洁净空调系统的运行是否符合规定标准，以确保系统能够提供高效、安全、可靠的服务。

验证目的：本次验证的目的是为了评估洁净空调系统的性能，检查其是否能够满足设计要求，并确定是否需要采取措施来改进其性能。

验证范围：本次验证的范围包括系统的设计、安装、调试和运行。

验证的重点是系统的过滤器、风道、送风口、回风口、风机和控制系统等关键部件。

在验证过程中，我们将检查系统的运行情况，包括温度、湿度、风速、气流质量等指标，以及系统的能耗情况。

我们还将评估系统的可靠性和安全性，并对系统的运行记录进行分析和评估。

通过本次验证，我们将为系统的运行提供科学依据，为改进系统的性能提供建议，并确保系统能够满足相关要求和标准。

4.验证小组成员在开始验证之前，需要确定验证小组成员，并明确各自的职责和任务。

验证小组成员需要包括负责人、技术人员和记录人员。

负责人负责整个验证过程的组织和协调，技术人员负责实施验证和记录，记录人员负责记录验证过程中的数据和结果。

5.时间进度表在进行验证之前，需要制定时间进度表，明确验证的时间节点和进度。

时间进度表需要包括验证的开始时间、结束时间、各个验证阶段的时间节点和进度。

时间进度表可以帮助验证小组掌握整个验证过程的进度，及时发现问题并加以解决。

6.验证前确认内容在进行验证之前，需要进行验证前确认，以确定验证的内容和要求。

验证前确认需要包括验证的目的、验证的对象、验证的方法和要求、验证的标准和限制等内容。

验证前确认可以帮助验证小组明确验证的目标和方向，提高验证的效率和准确性。

7.验证内容7.1 安装确认（IQ）安装确认是验证的第一个阶段，主要是确认净化系统的安装情况和符合要求。

安装确认需要包括净化系统的安装、高效过滤器的安装和安装确认结果的判断。

通过安装确认，可以确保净化系统的安装符合要求，为后续的运行确认和性能确认打下基础。

第二十四页，共114页
• 2010版GMP条款（附录：无菌药品）
• 第三十八条 无菌药品生产的洁净区空气净
化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净
度级别。因故停机再次开启空气净化系统，
应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的
洁净度级别要求。
第二十五页，共114页
• 2010版GMP条款（附录：生物药品）
• 第十三条 无菌药品的生产操作环境可参照表格中
的示例进行选择。
第二十二页，共114页
• 2010版GMP条款（附录：无菌药品）
• 第三十二条 在任何运行状态下，洁净区通过适当的送
风应当能够确保对周围低级别区域的正压，维持良好
的气流方向，保证有效的净化能力。
• 应当特别保护已清洁的与产品直接接触的包装材料和器
PAO 聚-a烯烃
AHU 空气处理机组
第二十九页，共114页
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空调净化系统中一些缩写名词
RABS 限制进入隔离系统
RH
相对湿度
UV
紫外线
QRM 质量风险管理
PW
纯化水
WFI
注射用水
PS
纯蒸汽
UFH
单向气流罩
• CIP
在线清洗
• CIS
在线灭菌
• EMEA 欧洲药品管理局
第三十页，共114页
洁净级别
气流组织
尘埃粒子
微生物指标
灭菌后物品存 B级
放密逢物品转
移
背景单向流
设计，不做
操
作控制
定期，离线
生产前、中、后
操作人员无菌 A级
操作准备区

GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证是确保洁净厂房空调系统能够满足GMP要求的重要步骤。

以下是GMP洁净厂房空调净化系统验证方案：
1. 验证目的：
验证洁净厂房空调净化系统是否符合GMP要求，确保系统能够满足洁净厂房环境的要求，保证产品质量和安全性。

2. 验证范围：
验证包括空调系统的设计、安装、调试和运行等环节，验证空气净化设备、空气过滤器、空气送回口、空气回风口等净化设备的性能和运行情况。

3. 验证方法：
（1）验证空气净化设备的性能：对空气净化设备进行检测，包括空气净化器的过滤效率、空气流量、压差等参数的测试。

（2）验证空气过滤器的性能：对空气过滤器进行检测，包括空气过滤器的过滤效率、风阻、漏气等参数的测试。

（3）验证空气送回口和空气回风口的性能：对空气送回口和空气回风口进行检测，包括风速、风量、温度、湿度等参数的测试。

（4）验证空调系统的运行情况：对空调系统的运行情况进行检测，包括温度、湿度、气流速度等参数的测试，以及空气净化设备、空气过滤器、空气送回口、空气回风口等净化设备的运行情况的检测。

4. 验证结果：
根据验证结果，对空调净化系统进行评估和分析，确定系统是否符合GMP要求。

如果存在问题，需要及时采取措施进行改进和修复。

5. 验证记录：
对验证过程和结果进行记录和归档，包括验证方案、验证记录、验证报告等文件。

验证记录应包括验证过程中的数据、检测结果、异常情况和处理措施等信息。

以上是GMP洁净厂房空调净化系统验证方案，通过验证能够确保洁净厂房空调系统能够满足GMP要求，保证产品质量和安全性。

制药厂空调净化系统验收验证指南简介制药厂的空调净化系统验收验证是制药厂生产过程中非常重要的环节，它能够保证厂内生产环境符合国家GMP等相关标准，从而确保生产过程的质量和安全。

本文档将从以下几个方面介绍制药厂空调净化系统验收验证的指南，帮助制药企业管理人员了解空调净化系统验收验证的流程和要点。

指南内容1. 空调净化系统验收验证的目的空调净化系统验收验证的目的是为了检测空调净化系统是否均衡、合格、稳定运行。

只有通过严格的验收验证，才能够确保空调净化系统的质量符合标准，确保生产过程的质量和安全。

2. 空调净化系统验证的启动条件空调净化系统验证需要在以下条件下启动：•新建厂房或进行整体设备更换时；•空调净化系统性能调节前；•空调净化系统工作效果发生重大变化时。

3. 空调净化系统验证的流程•验证计划的编制：制定空调净化系统验证计划，明确验证内容、验收标准和验证方法。

•验证条件的准备：准备必要的设备、仪器、试剂等。

•系统安装验收：对空调净化系统的安装情况进行检查验收，并记录验证结果。

•初始运行测试：进行初始运行，测试空调净化系统的正常性能。

•系统持续运行测试：对空调净化系统进行持续运行测试，验证其是否均衡、合格、稳定运行。

•性能调试测试：进行性能调试测试，测试空调净化系统是否能够正常工作，并记录验证结果。

•性能确认验证：对空调净化系统的性能进行确认，判断是否符合验收标准。

•编制验证报告：按照验证计划，将验证所得的数据和现场验证情况整理成报告。

4. 空调净化系统验证要点在进行空调净化系统验证时，需要注意以下要点：•验证计划的编制应当根据GMP等相关标准进行编制，明确验证内容、验收标准和验证方法。

•确保设备、仪器、试剂等的准备充分，以满足验证需要。

•在进行空调净化系统验证前，应当进行安装验收，确保安装符合要求。

•初始运行测试应当在空调净化系统各项指标稳定后进行。

•系统持续运行测试应当有充分的时间和数据支持，以保证结果稳定。

GMP洁净厂房空调净化系统验证方案文件编号：修订：年月日审核：年月日颁发部门：年月日使用单位：、批准人：年月日生效日期：年月日目录1.概述：31.1．空调净化系统的组成31.2．注射剂车间洁净级别及面积31.3．空调净化系统的流程42．验证目的：43．验证范围：适用于公司注射制剂车间HVAC系统的验证。

44．验证小组成员职责55．验证进度安排56．验证内容66.1．验证所需文件及培训66.2．验证用及空调机设备上仪器仪表的校准情况7 6.3．设计确认（DQ）76.4．安装确认（IQ）146.5．运行确认(PQ)186.6 性能确认（OQ）266.7．偏差分析317．验证结果评价及结论318．拟定日常监测及再验证周期319. 附件及附表32附件1：空调系统流程图0WJ附表1 文件检查培训确认记录0JZ附表1 仪器、仪表校准情况1DQ附表1 设计文件的确认表2DQ附表2 洁净区布局及人流物流的确认表3DQ附表3 房间设计参数的确认0DQ附表4 系统负荷和风量的核算0DQ附表5 空调机组性能参数的确认表0DQ附表 6 系统风管和风口布置图（包括高效过滤器）的确认表0DQ附表7 仪器仪表配置的确认表1DQ附表8 高效过滤器DOP测试设计的确认表2DQ附表9 空调控制系统的确认表3IQ附表1：空调处理设备安装确认记录4IQ附表2：风管设计要求和安装情况表5IQ附表3：风管及空调设备清洁记录6IQ附表4：风管漏风（漏光）检查记录7IQ附表5：冷媒安装确认记录8IQ附表6：初、中效过滤器安装确认记录9IQ附表7：高效过滤器安装确认记录10IQ附表8：高效过滤器检漏记录11IQ附表9：消毒设施安装确认记录12PQ附表1：空调机组运行确认表13PQ附表2：风管运行确认表14PQ附表3：高效过滤器(FFU层流)运行确认表0PQ附表4：洁净室风速、风量及换气次数测试记录0 PQ附表5：洁净室温湿度、压差、照度、噪音测试记录0PQ附表6：洁净室自净时间测试记录0OQ附表1：悬浮粒子测试记录0OQ附表2：沉降菌测试记录0空调净化系统验证方案1.概述：1.1．空调净化系统的组成本方案验证的空调净化系统（HVAC）为集中式全空气组合空调机系统，共12组，机组各位于注射剂车间大楼底楼与顶楼，其服务区域分别位于一、二楼:一楼生产大容量注射制剂，二楼生产小容量注射制剂及冻干粉针剂。

GMP洁净厂房空调净化系统验证方案1. 引言GMP（Good Manufacturing Practices）是一种质量管理体系，旨在确保制药、生物制剂和医疗器械等行业的产品质量符合卫生标准。

在洁净厂房中，空调净化系统是确保产品质量的重要环节之一。

本文档旨在提供一套验证方案，以确保GMP 洁净厂房空调净化系统的有效性和合规性。

2. 验证目的本文档的验证目的是：1.验证空调净化系统是否满足GMP要求；2.确保空调净化系统的有效性和可靠性；3.提供验证结果的记录和报告，以便审查和审批。

3. 验证范围本验证方案适用于所有GMP洁净厂房中的空调净化系统。

4. 验证步骤4.1. 系统设计验证4.1.1. 验证空调净化系统的设计是否符合GMP要求和相关标准； 4.1.2. 验证空调净化系统的布局和管路设计是否符合洁净厂房的空气流动要求； 4.1.3. 验证空调净化系统的设备和仪器是否符合标准规范，并记录相关证书和文件。

4.2. 安装验证4.2.1. 验证空调净化系统的安装是否按照设计要求进行；4.2.2. 确保空调净化系统的安装质量和操作性能满足要求；4.2.3. 验证安装过程中使用的工具、设备和材料是否符合标准规范。

4.3. 运行验证4.3.1. 进行正常运行测试，确保空调净化系统的工作正常、稳定； 4.3.2. 验证空调净化系统的温度、湿度和风速等参数是否符合要求； 4.3.3. 进行持续运行测试，记录运行期间的数据和观察结果。

4.4. 清洁和维护验证4.4.1. 验证清洁和维护程序是否符合GMP要求； 4.4.2. 确保清洁和维护操作的有效性和可行性； 4.4.3. 进行清洁和维护操作的验证，并记录相关数据和结果。

4.5. 文件和记录验证4.5.1. 验证空调净化系统的相关文件和记录是否完整、准确；4.5.2. 确认文件和记录的存档和归档程序是否符合要求； 4.5.3. 进行文件和记录的审查，确保其合规性和可追溯性。

制药厂空调净化系统验收验证指南中国医药设备工程协会目录1、总则2、术语3、系统设置4、新风系统5、送风系统6、回、排风系统7、自控系统8、洁净室9、综合性能评定10、监测与维护附录附录一国标《空气过滤器》（GB/T14295)的过滤器分类附录二国标《高效过滤器》（GB13554）的高效过滤器分类附录三国内一般空气过滤器与国外产品的分类比较附录四 2008年报批的空气过滤器国标的过滤器分类附录五 2008年报批的高效过滤器国标的高效过滤器分类附录六一种超低阻高中效过滤器性能附录七一种可自动清洁超低阻净化新风机组性能1总则1.1为切实执行《药品GMP认证检查评定标准》，使空调净化系统的检查验收得以系统化、具体化，并具备可操作性，制订本指南。

1。

2本指南适用于药品GMP认证关于空调净化系统的检查评定和企业日常自检评定，不涉及工艺要求、平面布局、围护结构等方面。

1。

3空调净化系统的正确做法与功能除应符合本指南外，还应参照相关标准、专业理论和技术以及现场实际情况作出判断。

1.4本指南带＊号的条目如不达标，为严重缺陷，其他为一般缺陷。

有1项严重缺陷,或有＞20％的一般缺陷，则不予通过验收验证。

2术语2。

1粒径（Particle size）粒径通常是指通过微粒内部的某个长度因次，而不含有规则几何形状的意义。

●【参考】粒径可分成两大类。

一类是按粒子几何性质直接进行测量和定义，如用显微镜法确定的粒径.另一类是按微粒某种物理性质间接进行测量和定义，如沉降法、光电法确定的粒径,这实际上是一种当量直径或等价直径。

●【参考】空气洁净技术中常用光散射式粒子计数器测定粒径，则粒径是指将所测微粒与标准粒子散射光强度做等效比较，而得出的综合效果,是一种当量光学直径.2。

2微粒（Macroparticles）微粒是指空气介质中的微粒，粒径范围为10-7～10-1cm，随着微粒大小的变化,它的物理性质和规律都将发生变化。

空气介质中的微粒，一般称大气尘，是粒径小于100μm的固体或液体微粒。

v1.0 可编辑可修改空调系统验证指南一、目的通过验证确认厂房系统各项指标符合预期的工艺用途和相关法规要求。

二、范围厂房验证主要包括厂房的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。

本指南主要适用于无菌药品/API和非无菌药品/API生产的厂房及仓库取样间。

三、验证内容版GMP要求第四章厂房与设施（详见GMP，新版中对温湿度没有强制性的要求但要求和生产工艺相适应）概述厂房系统主要分为空调机组、送回风管道、以及洁净区三大部分。

厂房的选择、设计、建造和维护方面符合GMP要求。

生产线应该拥有独立的厂房和空调系统，及独立的供水系统。

人流、物流进出分开。

产尘操作间应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

厂房应该拥有独立的人流、物流通道，布局科学合理，洁净区空气采用初效、中效、高效三级过滤，保证了洁净环境符合生产工艺要求。

厂房的通风、照明、温度、湿度、防虫鼠及排水等相关设施应符合GMP要求。

在走瓶轨道段，供瓶转盘，胶塞存放采用FFU系统，保证避免物料在传递过程中的污染。

为保证产品质量打下了良好的基础，隧道烘箱、分装机、压盖机全封闭在A级层流下，保证了洁净西林瓶的干燥灭菌；无菌原粉分装完全在A级保护下进行；称量、B级无菌服的整衣操作也在A级层流下进行；胶塞的抽料、洗涤、灭菌、干燥、出料均连续操作一次性完成，从根本上杜绝了过程污染，保证胶塞的洁净；铝盖上料、洗涤、灭菌、干燥连续作业，一次性完成，保证了铝盖的洁净、无菌；处理需消毒物品的灭菌柜采用机动门、双门互锁控制、自动压力、温度监控记录系统，处理无菌服用灭菌柜采用双向门控制、脉动真空灭菌自动压力、温度监控记录系统，保证了灭菌的安全性与可靠性。

2 术语及定义洁净区（室）：对空气悬浮粒子浓度进行控制的区域（或房间），该区域（或房间）的建造结构、装备及使用不仅能够截留粒子而且会尽可能地减少粒子向该区域或房间内介入，并且可根据需要对该区域（或房间）的温度、湿度以及压差参数进行控制。

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1、主题内容与适用范围本方案主要描述了xxxx有限公司xxx车间空气净化系统的验证内容、方法、标准、记录要求;本方案适用于xxxx有限公司xxx车间空气净化系统的验证确认管理;2、验证的目的检查并确认xxx车间空气净化系统符合设计要求,符合GMP要求;3、术语验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有关文件证明的一系列活动;4、职责及分工5.1 概述及空调净化系统风险分析5.1.1概述根据药品生产质量管理规范2010修订对药品生产环境空气洁净级别的要求,本公司于2011年建成固体制剂车间,主要生产片剂、硬胶囊剂、颗粒剂;占地总面积3730m2,空气净化D级洁净区面积为1460m2含仓库洁净取样间;空气净化系统由冷水机组、水循环系统、热交换系统、加湿系统、风机、除尘系统、过滤系统等组成,具有调节风压、风量、温度、湿度及空气净化除尘、消毒等功能;空气经初效、中效、高效过滤器三级过滤后由风管送至各洁净房间,气流组织流型为乱流型,采用顶送风下侧回风方式;空调机组由xxxxx公司提供,设计送风量为60000m3/h；冷水机组由xxx公司提供,臭氧发生器选用徐州天蓝臭氧公司,高效过滤器选用xxxxx有限公司;热媒由室外管网提供经减压为≤0.2MPa的饱和蒸汽；在初效过滤器前放置徐州天蓝臭氧公司的臭氧发生器用于空调系统消毒;空调系统的送风经初、中、高效过滤器过滤后送入洁净室,气流组织形式为顶送、下回;压片、胶囊、颗粒分装等产尘岗位设计为全排风,包衣岗位使用防爆排风系统进行全排风,对产尘量大的房间粉碎、过筛、称量设全排风,经过过滤排风机组处理后排出室外;5.1.2通过风险分析,确定验证内容;风险评估见附页5.2 HVAC系统的设计确认HVAC系统由淄博新华医药设计院有限公司设计,检查并确认空调系统设计图纸及空调岗位操作文件是否齐全;7/12℃；一台冷却塔置于空调机房外;空调机组的加热、加湿为源为工业蒸汽;空调机组采用变频风机;5.2.2室内净化系统设计参数温度18-26℃,湿度45%-65% ;5.2.3压差控制：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10Pa,相同洁净度等级不同功能的操作间之间保持适当的压差梯度≥5Pa,以防止污染和交叉污染;5.2.4风管制作要求：净化区风管全部为优质镀锌钢板制作,标准如下：白纱布擦管道内表面白纱布不变色为合格;风管法兰按通用图制作,法兰垫采用闭孔乳胶海绵,厚度5㎜,接口采用梯形或楔形连接,切口胶粘牢;风管铆钉、螺栓均为镀锌件;风管长度超过1.2 m时应设定加固;5.2.5所有风管设定防虫网材质为不锈钢或铝合金,新风采用防雨百业铝合金风口;在风管上设防火阀;5.2.6 高效过滤器的安装应在风管安装好检漏没有问题,进行空调空吹并清洁后24小时进行,高效过滤前均设100-150㎜软接头,每个静压箱接口设对开多叶调节阀;所有的风管用保温棉进行保温;5.2.7安装按通风与空调工程施工及验收规范GB50243-2002、洁净厂房设计规范GB50073-2001及有关设计、施工规范进行;5.3 HVAC系统的安装确认5.3.1进行安装确认的目的,是对安装设备的规格、安装条件、安装过程及安装后的情况进行确认,目的是证实HVAC系统规格符合要求,设备技术资料齐全,安装条件及安装过程符合设计规范要求;5.3.2 安装确认所需文件资料5.3.2.1由验证委员会认可、批准的洁净区平面布局图及空气流向图,包括各房间的洁净度、气流流向、压差、温湿度要求、人流、物流流向；洁净区系统划分的描述及设计说明;5.3.2.2空调系统草拟的操作文件：空调岗位安全技术操作规程5.3.3验证用仪器仪表的校验在HVAC系统的测试、调整及监控过程中,主要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行测定,然后将测得的数据与设计数据进行比较判断;为保证测得的数据正确可靠,必须对安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司进行测试所用的仪器、仪表进行校验,委托外单位进行监测的项目所需仪器、仪表由监测单位负责校验,需要校验的仪器主要有：温湿度计、风速仪、微压差计、尘埃粒子计数器、浮游菌采样器狭缝式、臭氧浓度检测仪、照度计等;仪器、仪表校验情况记录见附件;5.3.4空调机组安装后的检查确认空调机组的安装检查确认主要是指空调机组安装后,对照设计图纸、供应商提供的技术资料,检查安装是否符合设计及安装规范,检查的项目包括：5.3.4.1电、管道、蒸汽、自控、过滤器、冷却—加热盘管的安装状况及其功能;设备供应商提供的产品合格证书及盘管试压报告;5.3.4.2检查供电线路、风机等电器连接情况,是否接地;机械设备安装是否紧固、平稳;5.3.4.3消音防震系统安装是否完好;5.3.4.4防火阀、温湿度调节阀是否良好;5.3.4.5初、中效过滤器是否安装良好,材质是否与设计一致;压差计是否完好;5.3.4.6送风阀、排风阀安装是否完好;5.3.4.7臭氧发生器安装是否完好;安装单位应提供设备安装图纸及质量验收标准、检查及评价结果记录于附件4;5.3.5风管制作及安装的确认风管制作及安装确认主要是按设计图纸检查风管去向、风管材料、保温材料、安装牢固程度及是否方便维修等;标准要求：风管材料：镀锌钢板保温材料：20mm厚难燃型闭孔泡沫塑料保温板风管的规格、尺寸必须符合设计要求；风管咬缝必须紧密,宽度均匀；风管之间的接缝都必须严密不漏;检查评价结果记录于附件4;5.3.6空调设备清洁的确认空调设备清洁确认在空调机组再验证前完成,根据草拟的空调岗位安全技术操作规程将空调机组内外清洁至符合要求;操作及评价确认记录见附录;5.3.7高效过滤器检漏试验为发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷,以便采取补救措施,防止洁净室被污染,因此,高效过滤器安装后,必须对过滤器和安装连接处进行检漏;测试仪器：尘埃粒子计数器检查方法：按洁净室区悬浮粒子测试管理规定进行检查,用尘埃粒子计数器采样头离过滤器距离约2-3cm,沿过滤器内边框巡检,扫描速度低于5cm／s;如图可接受标准：不得有泄漏处,一旦在线试验时发现高效过滤器泄漏可用硅胶修补,但在一个过滤器上,全部的补点面积总和应小于过滤器面积的5%,累计修理面积大于总面积的5%时,过滤器应报废;5.3.9 HVAC系统的安装评价评价HVAC系统的安装是否符合设计及GMP要求;5.4 HVAC系统的运行确认5.4.1检查空气净化系统设备及其部件规格设备名称规格型号功率KW 数量制造厂家水冷机组空气处理机组除尘机组中效过滤排风机箱中效过滤排风机箱中效过滤排风机箱水泵臭氧发生器测试方法：按各设备的标准操作规程启动设备对其进行检查;合格标准：各种设备运转平稳,无异常声音；冷水机组无泄露；除尘机组可除尘；臭氧发生器生产臭氧正常；冷冻水、蒸汽供给正常,可以调节空气的温湿度；记录于附件6;5.4.3 洁净室照度检测各房间照明度适合实际需要,主要工作区照度不低于300LX非主要工作区不低于150LX;各房间照度的测试：5.4.3.1检查方法：用便携式光照度计,直接在操作平面离地面0.72--0.8米高处进行测量,通常每个房间取5个测试点,记录、计算平均值;测试结果记录见附录;5.4.3.2合格标准：主要工作区照度不低于300LX非主要工作区不低于150LX;5.4.4高效过滤器布局5.5.1高效过滤器风速的测定测试仪器：风速仪测试方法：按洁净室区环境测试管理规定文件编号：LKS-G-Q-050操作;合格标准：高效过滤器出口处风速应≥0.35m/s,若风速小于0.35m/s,说明过滤器已堵应及时调换;风口的测点布置：按照风口截面积大小,划分为若干个等面积的小块,在其中心处测量;对于面积较小的矩形风口,一般测5个点即可;如图示：5.5.2高效过滤器风量计算公式：送风量m3/s= 风口通风面积m2×风口风速m/s;换气次数的计算：V × A进风口N = ×3600 次/hA房间×H式中： V：房间风速m/s A进风口：进风口面积m2A房间：房间面积m2 H：房间高度m合格标准：风向符合设计的流向；每个房间的风量在各自设计的风量的85%～111.5%之间；D级洁净区换气次数≥15次/h；风速、风量、换气次数的测试记录与结果见附录;5.5.3房间静压差测定在风量测试后进行房间静压差测定,目的是检测洁净室与一般区、产尘房间与内走廊或缓冲间是否保持一定的压差,从而知道空气的流向,防止污染和交叉污染;测试仪表：微压差计测试方法：直接读取墙壁上微压计的读数;合格标准：洁净室与一般区的压差应≥10Pa；产尘房间与内走廊或缓冲间应呈相对负压,压差≥5Pa;测试结果见附录5.5.4房间温湿度测定进行房间温湿度测定的目的是确认空调净化系统温度、相对湿度调控能力符合GMP要求;温湿度测定应在风量风压调整后进行;测试仪器：温湿度表测定方法：直接读取温湿度表上读数;温度： D级洁净区温度控制在18℃—26℃;相对湿度： D级洁净区湿度控制在45%—65%;检测结果见附录;5.5.5洁净度尘埃粒子数和微生物数测定洁净室中的尘埃粒子数及微生物数的测定是最终的环境评价,是对空气净化系统是否能达到规定的洁净度做出判断,悬浮粒子的测定应在空调调试及空气平衡完成后进行；微生物的测定应在房间消毒后进行;监测仪器：尘埃粒子计数器、φ90×150玻璃培养皿监测方法：按洁净室区沉降菌、浮游菌测试管理规定文件编号：LKS-G-Q-290、洁净室区悬浮粒子测试管理规定文件编号：LKS-G-Q-300进行测定;合格标准：测定结果应符合D级洁净区悬浮粒子和微生物数的要求;具体要求见下表：空气悬浮粒子的标准D级洁净区微生物监测的动态标准若在空调连续运行过程中,各洁净室的悬浮粒子数、空气中微生物数、压差控制均符合设计要求及D级洁净区标准规定的要求,可判定系统通过验证;温湿度控制的性能确认结果应以全年为一个周期,只有经历了季节变化,才能全面评价HVAC系统对洁净区内温度与相对湿度的调控能力;5.5.6 洁净室自净时间检测测试仪器：尘埃粒子计数器发烟器可用灭蚊片代替检测方法：停止运行空调风机,在洁净室用灭蚊片发烟,使整个房间充满一定浓度的烟雾,用尘埃粒子计数器先测出洁净室内悬浮粒子浓度,立即运行空调机组,将尘埃粒子计数器的采样管放在离地0.8m高度上,定时读数直到浓度达到D级洁净区最低限度为止;合格标准：洁净室空气洁净度符合标准规定后所用时间即为自净时间,测试记录见附录; 5.5.7系统消毒效果的确认测试方法：确认设备能够正常运行,检查臭氧发生量及臭氧浓度;合格标准：臭氧发生量及臭氧浓度达到D级洁净区：20mg/m3～100mg/m3;测试记录见附页;6 异常情况及偏差的处理程序空气净化系统检查确认过程中,应严格按照空调系统管理规定、空调岗位安全技术操作规程和质量标准进行操作和判定;出现个别项目不符合标准的结果时,应按下列程序进行处理：6.1系统稳定后,重新检测;6.2 必要时,分区段进行对照检测,分析检测结果以确定不合格原因;6.3 若属于系统运行方面的原因,必要时报验证委员会,调整系统运行参数或对系统进行处理;7 拟订日常监测程序及验证周期根据空气净化系统确认、运行情况,拟订空气净化系统日常监测程序及验证周期,报验证委员会审批;8 验证结果评定与结论验证小组组长负责收集各项验证、试验结果记录,根据验证、试验结果起草验证报告,报验证委员会审核批准;9 附录附件1：验证中偏差处理审批表附件2：空调净化系统仪器仪表校验记录附件3：空调净化系统空气处理设备安装条件检查记录附件4：空调净化系统风管制作及安装检查确认记录附件5：空调设备清洁确认记录附件6：空调机组运行确认记录附件7：洁净室照度测定记录附件8：空调净化系统高效过滤器检漏试验记录及评价附件9：洁净室换气次数检测记录附件10：自净时间测定记录附件11：洁净室压差测试记录附件12：温、湿度测试记录附件13：空调系统消毒记录附件14：悬浮粒子测试记录附件15：悬浮粒子打印单粘贴处附件16：沉降菌测试记录附件17：浮游菌测试记录附件18：接触菌测试记录附件19：HVAC系统日常监测与验证周期附件20：变更审批表附件21：空调系统风险评估表验证中偏差处理审批表空调净化系统仪器仪表校验记录空调净化系统空气处理设备安装条件检查记录空调净化系统风管制作及安装检查确认记录-Y-xxx-XT020-04空调设备清洁确认记录-Y-xxx-XT020-05空调机组运行确认记录洁净室照度测定记录空调净化系统高效过滤器检漏记录洁净室换气次数检测记录洁净度级别：D级洁净区测试日期：年月日 -Y-xxx-XT020-09自净时间测定记录洁净室压差测试记录温湿度测试记录空调系统臭氧消毒记录操作人：复核人：日期: 年月日悬浮粒子测试记录第次测试人：复核人：-Y-xxx-XT020-14悬浮粒子打印单粘贴处第次测试日期: -Y-xxx-XT020-15沉降菌测试记录第次浮游菌测试记录第次接触菌测试记录第次-Y-xxx-XT020-18HVAC系统日常监测与验证周期-Y-xxx-XT020-19变更审批表空调系统风险评估表1．验证的原始记录验证的原始记录已以附录的形式附入本验证报告中; 2．偏差及异常情况的处理3．验证报告的核准与结论4．附录验证的原始记录。

H14。


终端过滤结构形式 在洁净度等级为C 级以上或管道中产生的微粒可能污染供给空气的情况下， 一般采用HEPA作为终端过滤。终端过滤器也可用于回流/ 排出空气。建 议采用H13(99. 95% ) –H14(99. 995% , MPPS )过滤器 初效G3/G4 + 中效 F7/F8 + 高效 H13/H14

静压差
为了防止“ 脏” 空气污染“ 干净” 空气，重要的方法是使 高级别区域的空气流向低级别区域，形成不同区域的级別梯 度。 当通过压差来建立梯度时，必须考虑下列因素： ——G M P 中规定的最低值； ——现场能够测量得到的压差； ——当气锁门打开时的可接受的压差变化； ——室内压力； ——打开或关闭门的能力； —— 来自洁净区的漏风量（沿着门四周的渗漏）； ——跨跃不同区域的设备对压差的影响； ——门打开或关闭的可能延续时间（即压差短暂损失）； ——对压差失效报警的响应程序。



风机段应配置检修门，方便更换皮带及检修。检修门上装有观察窗，或检 修门做成可视形式，便于机组运行时观察运行情况。 建议采用变频驱动装置（V F D )控制输送到各个空间的风量。采用变频 驱动控制时，电机应尽量选用变频电机。

冷却盘管一般设置在风机的上游或下游部位（抽送式及吹送式）。 盘管中的水应能够彻底排出，通气孔和接头应伸出空气处理机组或管道外 面。盘管中的水流速度应保持在0 . 6 ~1. 8 m / s , 以提供湍流，同时尽 可能降低侵蚀。若无湍流，则可能使热传递性能下降。 接触盐或处于腐蚀性条件下的盘管应采用铜制散热片，而不能用铝制的。 盘管性能应符合G B /T14296《空气冷却器和空气加热器》的规定。 盘管规格、配置和安装将对是否满足调节空气输送要求产生影响。在进行 冷却盘管设计时，应采用气候数据对峰值湿气负荷加以考虑。 空气处理机冷却盘管迎面风速应合理设计，以防止夹带冷凝水。蒸汽和热 水盘管迎面风速不应过大，以减小静压降。 供水管路和回水管路中应安装截止阀，以便于盘管的维修和保养。 冷却盘管的下部应设置冷凝水盘。冷凝水盘应采用不镑钢材质制作，以延 长其使用寿命。

设备部：负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正；建立设备档案，负责收集验证记录；负责起草HVAC系统的操作维护、清洁的作业指导；负责HVAC系统的操作维护、清洁工作。
生产部：负责洁净室的温度、相对湿度及压差的记录：负责洁净室的清洁工作，保证安装环境、运行环境符合设计要求；负责洁净室配合设备部做好验证方案实施的组织工作。
1、空调机组性能参数的确认
根据提供苏州安科众达净化科技股份有限公司的竣工资料，对空调机组的技术参数进行核实，核实内容包括：所选择的空调机组的风量和风压、冷却段冷凝水排放能力、过滤器的配置等。接受标准：风机的风量和风压符合设计要求的总风量和风压，空调机组的冷却段的能力符合设计的要求。（空调机组性能参数确认记录见附件2）
三、适用范围
本方案适用于本公司内部HVAC系统的安装、调试、运行过程的验证。
四、验证小组人员与职责分配
小组职务
姓名
所在部门
职务
组长
生产部
组员
设备部
组员
生产部
组员
品质部
1、验证小组人员职责：
组长：负责验证方案，验证报告的审核；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作。
组员：分别负责验证方案中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。
六、验证标准
项目洁净级别
10000级
100000级
换气次数/h
≥25次
≥15次
正压差
不同级别洁净区压差不小于5Pa，洁净区与非洁净区压差不小于10 Pa.
尘埃粒子
≥0.5um
≤350000
≤3500000
≥5um
≤2000
≤20000
沉降菌
≤3
≤10