GMP文件书写格式：

SMP/WJ(00)002－01文件编制格式管理规程文件类别：管理标准江西中兴汉方药业有限公司目的：制定公司GMP文件编制格式管理规程，明确规定文件中的封面、排版和文字的具体要求，确保文件编制的规范化、标准化。

依据：药品生产质量管理规范（2010年修订）；公司GMP执行小组综合意见。

范围：适用于公司所有与药品生产和质量管理相关文件的格式编制。

责任：质量管理部及其所属质量控制科、质量保证科；生产部、工程部；物资供应部；人事行政部；销售部对本规程的实施负责。

正文：1标准类GMP文件的格式要求。

标准类GMP文件由“文件封面、文件副表头和文件”组成。

1.1文件封面要求：每份标准类GMP文件的第一页均为文件的封面，详见图样举例和说明。

1.1.1文件封面图样如下：1.1.2写说明：1）文件封面第一行为文件页码号，要求右对齐，字体为宋体并加粗；字号为小二号。

文件封面第一行为文件编号：要求右对齐，字体为宋体并加粗；字号为小二号。

2）文件封面第二行为文件名称: 要求居中，字体为宋体并加粗；字号统一规定为一号，行距为固定值35磅。

当文件名较长，一行不能容纳时，应于文件名称的适宜位置回车，设置为两行，以文件名称易读取和易识别及文件封面工整、美观为宜。

文件名称中尽量避免使用“/、\、*、？、<>、|”等符号。

3）文件封面第三行为文件类别: 要求居中，字体为宋体并加粗；字号为三号，行距为固定值35磅。

文件类别包括三种，分别为“管理标准”、“技术标准”和“操作标准”。

4）文件封面表格第一部分为文件颁发表：要求表格整体居中，字体为宋体；字号为四号。

版发表项目内容包括：“颁发部门、分发部门、份数”。

5）文件封面表格第二部分为文件“审批表”:要求表格整体居中，字体为宋体；字号为四号。

审批表项目内容包括：“制订人/部门/日期、审核人//部门/日期、批准人/部门/日期、生效日期”。

6）文件封面底部为公司名称“江西中兴汉方药业有限公司”。

GMP标准文件编制管理规定为规范标准文件的编制程序，特制定本管理规定。

第一条：文件的编制采用word文档编制，用A4纸张印制，装订成份。

第二条：文件版式1.页面设置1.1页边距：上为2.5厘米，下为1厘米，左为2.5厘米，右为2厘米，装订线为0厘米，装订线位置为左。

1.2页眉、页脚：页眉为1厘米，页脚为1厘米。

2.页眉版式2.1标准类文件首页的页眉内容和格式内容包括：公司名称和公司徽标，名称、编号、起草、审核、QA审核、批准、生效日期、页码及分发部门、分发号等内容，段落为1倍行距，字体为中文宋体，字体大小为小四，公司名称，为黑体小五号字体。

页码的格式为“第页共页”，起始页码为1，续页的页码应续首页页码。

西文字体为Times New Roman，小四。

标准类文件首页的页眉如下框所示，标准类文件类型是指标准管理程序，标准操作程序或质量标准。

2.2标准类文件续页的页眉内容和格式内容包括：公司名称和徽标，名称、编号和页码，段落为1倍行距，中文字体为宋体，字体大小为小四，公司名称为黑体小五号字体。

西文字体为Times New Roman，小四。

格式如下框所示。

标准类文件类型是指标准管理程序，标准操作程序或质量标准。

2.3页脚版式内容为“未经QA办允许，禁止复印”字符，加粗，小五号宋体字，格式如下框所示：2.4 正文版式字体：中文字体为宋体，西文字体为Times New Roman，小四；行距：1.5倍行距，对齐方式：两端对齐；间距：段前段后为0行；缩进：左右0字符；第三条：质量标准编写1原辅料、与药品直接接触的包装材料的质量标准一般应包括：统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；取样、检验操作规程编码；经批准的供应商；质量标准的依据；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；有效期或复验期。

2中间体质量标准应包括：中间体的指定名称；取样、检验操作规程编码；质量标准依据；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；复验期。

1.目的：为了规范本公司各类生产质量管理文件的分类编号及编写工作，特制定本规程。

2.范围：本规程适用与公司内部各类生产质量管理文件的编号、编写及印刷。

3.职责：公司生产部、质量保证部、GMP办公室及有关文件的编制人员对本规程的实施负责。

4.内容：4.1文件按《药品生产质量管理规范》章节分12部分，汉语拼音字母词头缩写如下：4.2每一部分文件包括“标准”和“记录”两大类，标准包括“技术标准（TS）”、“管理标准（SMP）”和“工作标准（SOP）”三类，记录及表格（SR）包括批生产记录、批检验记录、物料管理记录、设备使用、清洁记录等以及表、卡、证等凭证。

4.2.1技术标准类文件：为技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面程序。

4.2.2管理标准类文件：主要指规章制度。

4.2.3工作标准类文件：用以指示操作的通用性文件或管理办法。

包括工作职责、岗位责任制、岗位操作方法及标准操作规程。

4.3本公司文件编号由四部分组成，即： XX-XX(-XX)-XXX-XX (括号内的为亚项部分，可为一个亚项或两个亚项，也可以没有亚项)。

4.3.1编号规则4.3.1.1采用字母加数字的表示方法，前部分用字母表示，后两部分用数字表示；4.3.1.2字母部分除公知的英文缩写（如TS、SMP、SOP）外，其它均为汉语拼音字母词头缩写；4.3.1.3为易于识记和管理，亚项有时可多于一项；4.3.1.4数字部分由5位数字组成，其中前三位表示文件所在部分的顺序号，后二位表示文件的版本号，一般用“00”表示未修订，“01”则表示第一次修订。

即：版本号（两位数字）序列号（三位数字）亚项二级分类编号分类例1. JR-SOP-001-00版本号序列号工作标准机构与人员有：JR-SMP-XXX-XX 机构与人员-管理标准-XXX-XXJR-SOP-XXX-XX 机构与人员-工作标准-XXX-XXJR-SR-XXX-XX 机构与人员-记录-XXX-XX例2. 质量标准文件的编号。

GMP手册范本GMP手册范本：1、引言1.1 目的和范围1.2 定义1.3 参考文件1.4 缩略词和缩写2、质量管理体系2.1 组织结构2.2 责任分配2.3 人员资质和培训2.4 文件控制2.5 内部审核2.6 不合格品处理2.7 改进体系3、设备管理3.1 设备验证和校准3.2 设备维护3.3 记录和文档管理4、原料和物料管理4.1 原料的采购控制4.2 原料接收和质检4.3 原料存储和保管4.4 原料标识和追溯性5、生产管理5.1 生产计划和排程5.2 工艺指导书5.3 生产记录和批记录 5.4 工艺变更管理5.5 中止生产和召回控制6、检验和测试6.1 检测设备和方法验证 6.2 检验和测试计划6.3 样品处理和存储6.4 检验和测试结果处理6.5 报告和报表记录7、追溯性和回溯性有效性管理 7.1 产品标识和追溯性7.2 产品回溯性和批记录7.3 客户投诉处理7.4 不良事件处理8、条件监测和环境管理8.1 温湿度和洁净度控制8.2 检测和记录条件8.3 环境监测设备和方法验证8.4 环境相关修复控制9、供应商管理9.1 供应商评价和选择9.2 供应商审核9.3 供应商持续监控9.4 供应商不合格品处理10、文档和记录管理10.1 文档编制和订阅10.2 文档审查和变更控制 10.3 记录管理10.4 审计和合规性评估11、培训和意识11.1 培训计划和落实11.2 员工培训记录11.3 质量意识和参与12、废弃物管理12.1 废弃物分类和处理12.2 废弃物监控和记录13、法规合规性13.1 国内法规要求13.2 国际标准和法规要求 13.3 目标市场法规合规性附件1：质量管理组织结构图：：：法律名词及注释：- GMP：Good Manufacturing Practice，良好的生产规范，是一种确保药品和医疗器械在生产过程中，能够符合质量标准和规定的管理体系。

- 附件：指与主要文档相关的附属文件或记录，供参考或补充。

目的：建立文件的起草、审核、批准、颁发、修订、收回、销毁的规程，规范文件管理。

适用范围：所有GMP管理文件。

责任：与本程序有关人员对实施本程序负责，质管部、办公室、总经理承担监督检查责任。

内容：1. GMP文件的格式：由表头、文件名称、正文（或附表）组成。

1.1.表头格式如下表：为方便辨认文件的类型，在公司名称下方标明文件的类型和类别。

表头格式中各项内容释义如下：1.1.1 每一个文件只有一个编码，文件编码按《GMP文件编码管理制度》执行。

1.1.2 文件名称：具体文件的名称。

1.1.3 制订人及制订日期：制订文件者签名盖章和填写制订日期。

1.1.4 审核人及审核日期：文件的审核人签名盖章和填写日期。

1.1.5 批准人及批准日期：文件的批准人签名盖章和填写日期。

1.1.6 制订人、审核人、批准人资格：1.1.6.1 制订人员(1) 经GMP学习和培训、了解、掌握GMP的要求。

(2) 熟悉本专业的技术和管理，实践经验丰富。

(3) 掌握文件撰写基本要求。

1.1.6.2审核人员(1) 经GMP学习和培训、了解、掌握GMP的要求。

(2) 熟悉本专业的技术要求和管理要求，敢于管理、善于协调。

(3) 掌握文件制定的要求。

(4) 有能力对文件的内容和形式审核结果负责。

1.1.6.3批准人(1) 经GMP学习、培训及其他相关学习、培训、熟悉GMP要求。

(2) 懂技术、懂管理、敢管理，勇于承担责任。

(3) 具权威性，有平衡、协调能力。

(4) 具有产品质量稳定及持续改进的观念。

(5) 具有规范化、标准化、科学化管理的概念和不断提高管理水平的观念。

(6) 有能力对批准的文件负责。

1.1.7 实施日期：填写文件的具体实施日期。

1.1.8 制订部门：填写文件的制订部门。

1.1.9 分发部门：填写文件颁发至具体部门或个人。

1.1.10 页数：给出总页数和本页数。

1.2 表头下方写上文件名称。

1.3 文件的正文一般包括如下内容：1.3.1 目的：写出为什么制订该文件，用1-2句话简洁地表达清楚。

19GMP文件格式模板（布局选择“水平居中”）Documentation No./文件编号：SMP-QA -XXX Version/版本：01Effective Date/执行日期：2019/04/30 Expiry Date/有效期：2022/04/29Initiation Department/文件发起部门：QA Distributing Numbers/分发数量：15份Distributing Dept./收文单位：总经理办公室、人事处、仓管处、采购处、总务处、财务部、工程部、QA、QC、环保部、安全部、生产部、研发和转化部、法规部、商务部Author起草/日期：Checker审阅/日期：Reviewer审核/日期：Approval批准/日期：1. Purpose 目的The SMP is to define the proper procedures for all APRO’s document draft, review, approval, issuance, training, abolish and periodic-review and maintenance for correlative GMP files which include Standard Management Procedures, Standard Operational Procedures. The approval of the SMP will indicate authorization to adhere to the new procedure until the SMP being updated. This SMP also defines the numbering system in APRO.本SMP规定了关于江苏君若医药有限公司相关文件的格式如何设定，在设定前，首先调整页边距“上、下、左、右”均为2cm，设定完毕方可进行内容格式的设定。

XX制药有限公司1.目的：使GMP文件的编制的格式标准化。

2.范围：适用于本公司所有GMP文件的编制。

3.责任：GMP档案管理员负责本规则的制订，QA审核批准执行。

4.内容：4.1标准性文件的格式4.1.1首页：在所有文件的正文之前，均有表头说明文件的基本属性，如下所示：4.1.2 页眉和页脚每份文件的每一页均注明厂名，在页码栏标明页码及总页数。

4.1.3 题目每份文件的每一页均有标题，文件的标题应能清楚说明文件的性质。

4.1.4 序号正文序号用阿拉伯数字表示，如1、1.1、1.1.1。

4.1.5编号为识别其文本、类别的编码，按照“GMP文件编码管理规程”编制。

XX制药有限公司4.1.6文件的编写人、审核人、批准人按规定的责任人签署姓名及日期后，由批准人签发发布日期及生效日期。

4.1.7输出格式所有文件均用A纸打印，页边距内侧为3cm，外侧为2cm。

字体为宋体，通常字号4为小四。

4.2记录性文件的格式：4.2.1 记录性文件的格式没有统一要求，通常用表格的形式来表示，但也有一定的编写要求；4.2.2 表头：一般用小三号黑题字；4.2.3 内容：一般用小四号宋体字，但若内容较多，也可用五号宋体字；4.2.4 记录的编码：写在记录首页的左上角，用小四号宋体字；4.3文件内容要求:4.3.1目的（简介）4.3.2范围（适用岗位）4.3.3职责4.3.4内容（程序）4.5制订原则4.5.1 所有文件必须内容符合国家法规政策和GMP指导原则，用词确切、易懂；言简意赅，可操作性强。

4.5.2文件中涉及的关键词、专业名词术语、代号、有效数字等，应按国家有关标准规定或国际法规准则书写，避免使用已废弃的术语、代号等。

4.5.3 保密原则文件避免涉及他人专利，防止侵权。

凡涉及本单位保密项目的文件不应归入企业标准操作手册，在工作现场出现。

4.5.4 填写数据时应留有足够的空格。