纯化水设备制备注射用水

简述注射用水三种制备工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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范围：注射用水职责：车间负责人、操作工对本规程的实施负责正文：1.开机前准备工作1.1打开所有排放点，将储缸内前一天余水排尽（保温贮存时间超过12小时），待接新鲜注射用水循环三次，每次10分钟，将水排尽。

1.2打开总蒸汽阀前后排污阀，待冷凝水排尽后，打开总蒸汽阀，继续排污，待排污阀只出蒸汽时，关闭排污阀。

1.3打开注射用水机后蒸汽开关，蒸汽压力＞0.35MPa。

2.注射用水机开机2.1打开总电源，启动纯化水泵，进水量为1m3/h。

2.2蒸汽压力上升，水温上升。

三分钟后，进水量逐渐增加，注射用水温度升高。

供汽压力下降，第一效蒸馏器开始工作。

2.3当注射用水温度≥95℃时，调节进汽阀和进水阀。

供汽压力为0.35Mpa，进料水量为2.6m3/h。

2.4当注射用水出口温度≥95℃，约5分钟左右且比较稳定时，打开注射用水贮罐阀门并关闭排放阀，打开凝水排放阀（开度为10°-20°）。

2.5打开1号贮罐（或2号贮罐）进水阀，关闭出水阀，当进水量为贮罐的1/5时，开启循环泵循环保温，并记录。

2.6检查蒸发塔下的视镜不能满水，否则会造成注射用水质量不合格，处理方法，打开蒸发塔排污阀，待水排尽后，关闭排污阀，然后再微开，保证排水通畅。

2.7运行过程中如有异常情况，应及时处理并作好记录（具体操作见本设备操作规程），如不能处理应及时汇报。

2.8密切注意各塔温度及压力、流量，每两小时作一次运行记录和有关水质检验记录。

3.停车3.1停纯化水泵并关闭进料水阀。

3.2关闭蒸汽阀，5分钟后关闭不凝汽阀，贮罐阀和六效阀门。

3.3关闭仪表箱电源。

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三类医疗器械纯化水标准医疗器械纯化水是指为医疗器械的清洁、消毒、灭菌、注射等使用提供的高纯水。

纯化水的质量直接关系到医疗器械的清洁度和安全性，因此有一些标准被制定出来来确保医疗器械纯化水的质量。

一般来说，医疗器械纯化水标准可分为三类：工艺用水、灌装用水和注射用水。

1.工艺用水标准：医疗器械生产过程中需要使用许多纯净水用于清洗、冲洗、消毒等工艺。

医疗器械工艺用水的标准主要包括水质指标、微生物指标、有机物指标、离子指标等。

对于水质指标，一般要求水的电导率低于5 µs/cm，总溶解固体（TDS）低于5 mg/L，pH值在6.0-8.0之间，溶解氧（DO）高于5 mg/L。

在微生物指标方面，细菌、霉菌和大肠菌群细菌数量应符合卫生部对工艺水的规定。

有机物指标中，要求有机碳（TOC）低于0.5 mg/L，挥发性有机物（VOCs）含量低于0.1 mg/L。

离子指标包括主要的阳离子、阴离子和重金属，如铁、钠、钾、钙、镁等离子的浓度要符合国家有关标准。

2.灌装用水标准：医疗器械灌装用水是指用于制备注射用水或其他各类注射液配制的纯净水。

灌装用水的标准要求比工艺用水更高，水质指标包括电导率低于1 µs/cm，TDS低于0.5 mg/L，pH值在5.0-9.0之间，DO高于8 mg/L。

在微生物指标方面，要求无菌。

有机物指标中，要求TOC低于0.1 mg/L，VOCs应低于0.01 mg/L。

离子指标要求更严格，主要离子的浓度要求更低。

3.注射用水标准：医疗器械注射用水是指用于注射、输液、洗眼和灌肠等各种需要直接与人体接触的医疗用水。

注射用水的标准要求最高，主要是为了保证患者使用的水是安全可靠的。

注射用水的水质指标包括电导率低于1 µs/cm，TDS低于0.1 mg/L，pH值在5.0-7.0之间，DO高于8 mg/L。

在微生物指标方面，要求无菌。

有机物指标中，TOC低于0.1 mg/L，VOCs应低于0.01 mg/L。

注射用水的制备流程注射用水是一种纯净水，用于医疗卫生领域中的注射、输液等操作。

其制备需要严格遵循标准化流程，以确保水的质量符合国家和行业标准。

下面将详细介绍注射用水的制备流程。

一、原材料准备1.纯化水：选择高纯度的蒸馏水或反渗透水作为原料。

2.消毒剂：选择符合国家卫生标准的消毒剂。

3.容器：选择无菌、耐高温、耐压的容器，如玻璃瓶或聚碳酸酯瓶。

二、预处理1.检查原材料：检查原材料是否符合要求，如有问题应及时更换。

2.清洗容器：将容器放入超声波清洗机中清洗，并用蒸汽灭菌或高压灭菌器进行消毒处理。

3.净化空气：使用HEPA过滤器对空气进行过滤，并确保工作区域干净无尘。

三、制备注射用水1.混合原材料：将纯化水加入容器中，加入适量消毒剂并充分搅拌。

2.过滤处理：将混合好的水通过0.22微米的滤膜进行过滤，以去除可能存在的微生物和杂质。

3.检测水质：对过滤后的水进行多项指标的检测，如溶解氧、电导率、PH值等，确保符合国家和行业标准。

4.灌装：将检测合格的注射用水灌装入无菌容器中，并进行高温高压灭菌处理。

5.包装：对已经灭菌的注射用水进行包装，如贴标、封口等操作，并在包装上标注生产日期、有效期等信息。

四、存储和运输1.存储条件：将包装好的注射用水放置在干燥、阴凉、无菌的环境中存放，并避免阳光直射和高温环境。

2.运输方式：采用专业运输公司进行运输，并确保运输过程中不受污染和振动影响。

3.监控记录：对注射用水进行定期监控记录，如每批次样品检测结果等，以便于追溯产品质量问题。

总结：制备注射用水需要严格遵循规范化流程，确保产品符合国家和行业标准。

在制备过程中，应注意原材料的选择、容器的清洗和消毒、空气净化等预处理工作，同时进行多项指标的检测和灭菌处理。

在存储和运输过程中也应注意环境条件和监控记录。

只有这样才能保证注射用水的质量安全，为医疗卫生领域提供更好的服务。

纯化水和注射用水制水工艺规程目的1.建立纯化水、注射用水生产工艺规程，使产品生产工艺标准化，确保生产有依据，质量有保证。

范围2.3. 4.纯化水、注射用水生产工艺。

职责保障部部长、质量部部长、QA、QC。

定义纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂。

注射用水：指去离子水经蒸馏所得的水。

纯蒸汽：指由去离子水经蒸馏产生的蒸汽。

反渗透膜：由高分子材料制成的人工半透膜，在高于溶液渗透压的作用下，依据其他物质不能透过半透膜而将这些物质和水分离开来，能够有效地去除水中的溶解盐类、胶体、微生物、有机物等。

电离子交换（EDI）:是将电渗析膜分离技术与离子交换技术有机地结合起来的一种新的制备超纯水(高纯水)的技术，它利用电渗析过程中的极化现象对填充在淡水室中的离子交换树脂进行电化学再生。

内容5.概述5.1.产品名称及质量标准5.1.1.产品名称纯化水注射用水分子量18.0218.02化学式H2OH2O见SPE-024纯化水质量标准见SPE-056注射用水质量标准中国药典2015版中国药典2015版系统简述5.1.2.制水岗位共有两套纯化水和注射用水生产设备，分别由山东潍坊精鹰医疗器械有限公司（以下简称精鹰系统）和广州万冠制药设备有限公司（万冠系统）设计制，万冠系统生成的纯化水可进入精鹰系统纯化水储罐。

具体组成如下：组成设施序号精鹰系统万冠系统1 2 原水罐 石英砂过滤器 活性炭过滤器 5um 保安过滤器 三并联一级反渗透膜中间水罐 3 4 5 6 7 EDI EDI 8 纯化水储罐 纯化水储罐9 列管式多效蒸馏水机 注射用水储罐 板式热交换器 阻垢剂加药装置 反渗透膜清洗系统 紫外灭菌器 10 11 12 13 14 15各类加压输送泵各类加压输送泵工艺流程图5.1.3. 纯化水制备工艺流程5.1.3.1.万冠系统精鹰系统紫外灭菌器冻干车间使用点紫外灭菌器大输液车间使用点注射用水制备工艺流程5.1.3.2.车间使用点纯化水系统 工作原理5.2. 5.2.1. 反渗透(R O)，即施加压力超过溶液的天然渗透压，则溶剂便会流过半透膜，在相反一侧形成稀溶液，而在加压的一侧形成浓度更高的溶液。

纯化水及注射用水的制备流程英文回答：Purification of Water and Preparation of Water for Injection.Introduction.Water is a critical component of many pharmaceutical products and medical procedures. It is used as a solvent, a diluent, a cleaning agent, and a lubricant. The purity of water is essential to ensure the safety and efficacy of these products and procedures.Types of Water.There are three main types of water used in pharmaceutical and medical applications:Purified water is water that has been treated toremove impurities, such as bacteria, viruses, and minerals. It is used in the preparation of many pharmaceutical products and medical devices.Water for injection (WFI) is water that has beentreated to meet the highest standards of purity. It is used in the preparation of injectable products, such as vaccines and antibiotics.Sterile water is water that has been sterilized tokill all bacteria and viruses. It is used in thepreparation of products that must be free of microorganisms, such as surgical instruments and contact lenses.Purification Processes.The purification of water and the preparation of WFI involve a series of processes, including:Filtration removes particles, such as bacteria, viruses, and dust.Distillation removes impurities by boiling water and collecting the vapor.Reverse osmosis uses a semipermeable membrane to remove impurities.Deionization removes minerals by passing water through a bed of ion exchange resins.Ultrafiltration uses a membrane to remove particles, such as bacteria and viruses.Sterilization kills all bacteria and viruses.The specific processes used to purify water and prepare WFI depend on the intended use of the water.Quality Control.The purity of water and WFI is essential to ensure the safety and efficacy of pharmaceutical products and medical procedures. Therefore, it is important to have a robustquality control program in place to monitor the quality of water and WFI.Conclusion.Water is a critical component of many pharmaceutical products and medical procedures. The purity of water is essential to ensure the safety and efficacy of these products and procedures. The purification of water and the preparation of WFI involve a series of processes, including filtration, distillation, reverse osmosis, deionization, ultrafiltration, and sterilization. The specific processes used depend on the intended use of the water. A robust quality control program is essential to ensure the purity of water and WFI.中文回答：纯化水及注射用水的制备流程。

纯化水注射用水管理制度一、前言1.1目的：本纯化水注射用水管理制度的目的在于确保纯化水的质量和安全性，保障注射用水的有效利用，促进医疗机构的安全工作。

1.2范围：本制度适用于所有需要使用纯化水进行注射的医疗机构。

二、纯化水注射用水管理的基本要求2.1建立纯化水管理工作责任制，明确相关岗位的职责和权限。

2.2设立纯化水管理部门，配备专业人员进行管理和监督。

2.3建立纯化水监测体系，定期对纯化水进行抽样检测，确保其质量符合相关标准。

2.4进行纯化水处理设备的定期维护和检修，确保设备的正常运行。

2.5进行纯化水处理过程的监测和记录，包括水源的选择、处理工艺的运行参数等。

2.6加强员工的纯化水使用培训，提高其对纯化水管理的意识和能力。

三、纯化水注射用水管理的具体措施3.1纯化水处理设备3.1.1选择合适的纯化水处理设备，确保其性能和质量符合相关标准。

3.1.2对纯化水处理设备进行定期检测和维护，及时处理设备故障和污染。

3.1.3建立纯化水处理设备运行记录，记录设备的运行参数和维修情况。

3.2纯化水检测3.2.1定期对纯化水进行抽样检测，包括大肠菌群、细菌总数、重金属等指标。

3.2.2按照相关标准对纯化水质量进行评估，确保其安全性符合要求。

3.2.3将纯化水检测结果进行记录，并及时针对水质问题采取相应的纠正措施。

3.3纯化水应急处理3.3.1建立纯化水应急处理机制，制定应急预案和演练计划。

3.3.2加强设备故障和水源污染的监测，及时发现和处理问题。

3.3.3在发生纯化水应急情况时，及时采取紧急措施，保障患者的用水安全。

3.4员工培训3.4.1加强员工的纯化水使用培训，提高其对纯化水的了解和操作技能。

3.4.2定期组织纯化水管理知识培训，加强员工对纯化水管理制度的遵守。

3.4.3鼓励员工提出纯化水管理改进建议，优化纯化水管理流程。

四、纯化水注射用水管理的监督和考核4.1纯化水注射用水管理部门负责对纯化水管理工作进行监督和考核。

《中国药典》2010版纯化水本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。

【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。

【检查】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

硝酸盐取本品5ml置试管中，于水浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液﹝取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO3）﹞0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一办法处理后的颜色比较，不得更深（0.000.006%）。

亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准硝酸盐溶液﹝取亚硝酸钠0.750g （按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO2）﹞0.2ml，加无硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 002%）氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.000 03%）。

电导率应符合规定（附录Ⅷ S）。

总有机碳不得过0.50mg/L（附录Ⅷ R）。

易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。

制药用医药用水设备制水标准一：制药用水分类及水质标1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)分类1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。

按2000中国药典规定，饮用水不能直截了当用作制剂的制备或试验用水。

2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。

纯化水可作为配制一般药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。

采纳离子交换法、反渗透法、超滤法等非热水处理设备的纯化水一样又称去离子水。

采纳专门设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一样又称蒸馏水。

3）注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经专门设计的蒸馏器蒸馏冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。

注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

4）灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。

灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

2、制药用水的水质标准1）饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）2）纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。

在制水工艺中通常采纳在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。

制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,关于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。

3）注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。

二：GMP对制药用水制备装置的要求1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采纳的标准化、通用化、系统化零部件。

3、设备内外壁表面，要求光滑平坦、无死角，容易清洗、灭菌。

1目的为能生产出合格的纯化水供生产注射用水和洗涤用.2 范围以自来水作水源，经处理后生产纯化水。

3 责任制水岗位人员、QA人员。

4 内容4.1 操作前准备：4。

1。

1 操作人员按照一般区卫生要求，进入工作区.4。

1.2 检查工作室、墙面、地面等状况卫生。

4.1.3 检查水、电、汽供应是否正常.4。

1.4 检查场地卫生,设备、工具保持清洁。

4.1。

5 检查该系统各部件是否连接可靠，零部件有无遗漏。

4。

1.6 检查各阀门转动是否灵活。

4。

1。

7 检查各压力表读数是否准确、灵活。

4.1.8 检查管路系统有无渗漏现象。

4。

1.9 检查原水水箱底部排水阀处于关闭状态。

4.1.10 取下“完好停机”状态牌，挂上“完好运行”状态牌。

4.2 生产操作：4.2。

1 打开多介质滤器进水阀和产水阀，关闭反洗进水阀、反洗排放阀、正洗排放阀。

4。

2.2。

打开活性炭过滤器进水阀和产水阀，关闭反洗进水阀、反洗排放阀、正洗排放阀.4。

2。

3 开启反渗透装置前检查4.2.3.1 开机前，活性炭过滤器后保安过滤器前进水阀和原水回流阀开启。

4。

2。

3。

2 一级高压泵后RO1进水阀开启、 RO1清洗进水阀关闭、清洗回RO1阀关闭、RO1排放阀关闭、RO1产水阀开启、RO1清洗回流阀关闭。

4。

2.3.3 二级高压泵后 RO2进水阀开启、RO2清洗进水阀关闭、RO2排放阀关闭、RO2产水阀开启、RO2清洗回流阀和RO2浓水排放阀关闭。

4。

2.4 一、二级反渗透装置开机操作4.2.4。

1 开启操作面板上的电源并依次打开原水进水阀、原水泵、一级高压泵、二级高压泵、絮状凝结剂泵、阻垢剂泵至“程控“状态。

4。

2.4。

2 观察一级进水及浓水压力（在1.2～1。

5Mpa之间），RO1浓水回水流量在1000~1200L/h，RO1浓水排水流量在1600～1800L/h,观察电导率，记录数据。

4。

2。

4。

3 观察二级进水及浓水压力(在1。

1～1。

4Mpa之间）,RO2浓水回RO1流量在800～1200L/h，RO2浓水回本级流量在1000~1200L/h,观察电导率（≤2。

注射用水制备方法和应用工艺注射用水是无热原的蒸馏水，它是用纯化水（去离子水）经蒸馏后再通过0.22m~0.10m的除菌滤器过滤获得。

而纯水的制备，目前有全离注射用水是无热原的蒸馏水，它是用纯化水（去离子水）经蒸馏后再通过0.22μm~0.10μm的除菌滤器过滤获得。

而纯水的制备，目前有全离子交换法、电渗析—离子交换法、一级反渗透—离子交换法、二级反渗透法等生产工艺。

不论使用何种工艺来制备纯水，提供蒸馏水机制备蒸馏水的原水必须符合中国药典规定的纯水水质标准。

以蒸馏法制备注射用水，从理论上讲，它可除去水中的细微物质（大于1μm 的所有不挥发性物质和大部分0.09~1μm的可溶性小分子无机盐类）。

纯水经蒸馏后其中不挥发性有机、无机物质包括悬浮体、胶体、细菌、病毒、热原等杂质都能除去。

但由于蒸馏水机的结构、性能、金属材料、加工精度、操作方法以及水源的水质等因素，必然影响蒸馏水的质量。

制备蒸馏水，20世纪80年代以前，有些工厂用锅炉蒸汽直接冷凝、冷却而制得；技术设备条件较好的则用单蒸馏水器、重蒸馏水器，重蒸馏水器中又有塔式、亭式两种。

20世纪80年代沿用重蒸馏水器居多，而此时，国内已较普遍使用节汽节水的自动控制的多效蒸馏水器和气压式蒸水器这类产蒸馏水量大又经济的设备。

单蒸馏水器：由蒸发锅、挡（沫）板、冷凝器及炉膛等组成。

使用时将常水（饮用水）送入冷凝器的回水管流入漏斗，然后注入蒸发锅内，经加热后锅内水沸腾气化，蒸汽经挡（沫）板除去夹带的雾状液滴进入冷凝器而进行热交换被冷却成蒸馏水。

由于产水量小，环境差，所得一次蒸馏水水质差等原因生产中已淘汰出局。

塔式蒸馏水器：此装置较单蒸馏水器有所改进，首先，它以一次蒸馏水为水源，制得二次蒸馏水；其二以蒸汽为热源改善环境；其三有隔沫装置可阻止蒸汽中夹带的沸腾泡沫和大部分雾滴使其回流蒸发锅内；其四，在收集一次蒸馏水时设置废气（CO2、NH3）排出器，这样，使制得的蒸馏水质量有暂时的提高。

制药厂对纯化水设备的要求制药厂对纯化水设备的要求从设计以及水质方面来看，需要符合GMP认证要求以及2010版药典标准。

制药厂对纯化水设备的要求其实就是这些标准对纯化水设备的要求。

以下是由科瑞整理的关于GMP对制药厂用纯化水设备的要求。

1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。

零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。

设备外面避免用油漆，以防剥落。

4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。

制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。

制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。

保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。

储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。

应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。

对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

7、制药用水的输送1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。

在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。

2）纯化水宜采用循环管路输送。

管路设计应简洁，应避免盲管和死角。

管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。

阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。

3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。

8、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》（GB150-80）及“压力容器安全技术监察规程”的有关规定办理。