一次性医用耗材分类目录--体外诊断--耗材2012版

关于编制《医疗器械分类目录》的通知药监械函[2001]13号各医疗器械标准化技术归口单位或医疗器械质量检测中心：根据《医疗器械监督管理条例》第五条国家对医疗器械实行分类管理的规定，经研究决定，将委托并请你中心依据国家药品监督管理局令（第15号）《医疗器械分类规则》的要求，对原1998版《中国医疗器械产品分类目录》进行全面修订调整。

现将修订调整的范围及有关要求通知如下：一、请按国家药品监督管理局令（第15号）《医疗器械分类规则》的要求，对原1998版《中国医疗器械分类目录》中的内容进行全面修订调整，同时对修订调整的内容应附有详细的文字说明。

二、关于分类与代码的编写：原《目录》是按GB7635—87《全国工农业（商品、物资）分类与代码》标准等要求进行编排的，即68xx。

目前考虑该标准正在修订过程中，现暂不标注医疗器械行业代号（68），只要求标注医疗器械产品类代号（01—99）。

三、在编写《医疗器械分类目录》时，原《目录》中的基本格式要求不变，应将产品类代号和标题名称、序号、名称、品名举例、管理类别详细列出，并具体予以明确。

四、请你中心在本归口的医疗器械标准范围内对原《目录》进行修订调整，遇有归口范围不明确的，应附文字说明。

五、请各中心将修订调整后的《医疗器械分类目录》（部分）及文字说明于5月15日前函报我司标准处。

特此通知国家药品监督管理局医疗器械司二OO一年四月四日关于印发《医疗器械分类目录》的通知国药监械[2002]302号各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械分类目录》，现予印发，自印发之日起施行。

该《目录》不包含按医疗器械管理的体外诊断试剂产品，国家药品监督管理局将另行印发体外诊断试剂产品分类目录。

原国家医药管理局发布的《医疗器械分类目录》即行废止。

特此通知附件：《医疗器械分类目录》国家药品监督管理局二○○二年八月二十八日关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复国药监械[2002]410号北京市药品监督管理局：你局《关于新版〈医疗器械分类目录〉中几点问题的请示》(京药监械〔2002〕29号)收悉，现批复如下：一、97版《目录》包括而2002版《目录》未包括的产品，原则上不再作为医疗器械管理；二、按97版《目录》已注册的产品，如该产品上市后无不良事件，可待该产品注册证到期时，再按2002版《目录》类别要求换证；三、接骨螺钉见骨钉(6846-1)，功能辅助装置见器官辅助装置(6846-5)，医用夹板为I类产品，序号为6864-3；四、使用已注册的义齿材料生产的义齿为Ⅱ类医疗器械，序号为6863-16；五、一次性使用活检针为Ⅲ类医疗器械，可重复使用活检针为Ⅱ类医疗器械，序号为6815；六、无创监护仪器为Ⅱ类医疗器械；七、医用卫生材料及敷料(无菌或非无菌)均执行2002版《目录》；八、在没有制定新的体外诊断试剂分类规定前，体外诊断试剂暂按Ⅲ类产品管理；九、2002版《目录》中煮沸消毒设备的序号为6857-7，牙周塞治剂与根管充填材料使用相同的序号(6863-3)。

医疗耗材分类目录医疗耗材是指在医疗过程中用于诊断、治疗、预防疾病以及维护人体健康的各种设备、器械、材料和药品等。

医疗耗材的分类目录是对医疗耗材进行系统分类和编码，目的是为了方便医疗机构和医疗行业管理和使用。

医疗耗材的分类目录通常包含以下几个方面的内容：1.功能分类：根据医疗耗材的功能特点进行分类，包括诊断耗材、治疗耗材、康复耗材等。

诊断耗材包括各种医学检验试剂、设备和器械，如血液分析仪、血糖试纸、血压计等。

治疗耗材包括各种手术器械、治疗设备和药品，如手术刀、导管、注射器等。

康复耗材包括各种辅助器具和康复设备，如假肢、轮椅、助听器等。

2.材料分类：根据医疗耗材的材料特性进行分类，包括金属耗材、塑料耗材、纺织耗材等。

金属耗材指使用金属材料制造的医疗器械和器具，如不锈钢手术器械、金属支架等。

塑料耗材指使用塑料材料制造的医疗器械和器具，如注射器、管道等。

纺织耗材指使用纺织品制造的医疗器械和器具，如敷料、医用口罩等。

3.用途分类：根据医疗耗材的具体用途进行分类，包括手术器械、敷料、导管、医用电子设备等。

手术器械是指用于外科手术或其他内科手术的器械，包括手术刀、缝合线、缝合针等。

敷料是一种用于覆盖伤口、保护伤口和吸收分泌物的材料，包括纱布、绷带、敷料贴等。

导管是一种用于引导液体、药物或气体进入或排出体内的管道，包括输液管、导尿管、胃管等。

医用电子设备是指在医疗过程中使用的各种电子设备，包括监护仪、心电图机、超声设备等。

4.医疗领域分类：根据医疗耗材在不同医疗领域的应用进行分类，包括骨科耗材、儿科耗材、妇产科耗材等。

骨科耗材是指在骨科疾病的诊断、治疗和康复过程中使用的各种耗材，包括骨钉、骨板、骨水泥等。

儿科耗材是指在儿科疾病的诊断和治疗过程中使用的各种耗材，包括新生儿专用的医疗器械、药品等。

妇产科耗材是指在妇产科疾病的诊断、治疗和康复过程中使用的各种耗材，包括产科器械、妇科仪器、避孕工具等。

分类目录的制定可以帮助医疗机构和医疗行业更好地管理和使用医疗耗材，有助于精细化管理，提高效率，降低成本。

医疗器械耗材分类医疗器械耗材是指在医疗过程中一次性使用的产品，广泛应用于手术、诊疗、护理等各个领域。

根据其不同的功能和用途，医疗器械耗材可以被分为以下几类。

一、手术耗材手术耗材是指在各类手术中使用的一次性器械和产品。

它们通常包括手术刀、缝合线、止血钳、手术钳等。

手术耗材的选择要根据不同手术的特点来确定，确保手术过程的安全和顺利进行。

二、诊疗耗材诊疗耗材是指医生在诊断、治疗疾病时使用的一次性产品。

常见的诊疗耗材包括医用注射器、输液器、止血带、试纸等。

这些产品在病例检测、治疗和监测过程中发挥着重要作用，确保医生能够准确诊断和治疗患者的疾病。

三、护理耗材护理耗材是指在医疗护理过程中使用的一次性产品。

它们包括各类敷料、导尿管、洗浴用品等。

护理耗材的主要功能是在患者的康复过程中提供必要的保护和支持，防止感染和促进伤口愈合。

四、口腔耗材口腔耗材是指在口腔诊疗和治疗过程中使用的一次性产品。

它们包括牙刷、牙线、漱口剂等。

口腔耗材的选择要根据不同的口腔疾病和治疗方案来确定，保证口腔卫生和治疗效果。

五、康复耗材康复耗材是指在患者康复治疗过程中使用的一次性产品。

它们通常包括轮椅、助行器具、矫形器等。

康复耗材的选择要根据患者的具体情况和医生的建议，确保康复训练的顺利进行。

六、体外诊断试剂体外诊断试剂是指在疾病诊断和预防中使用的一次性试剂。

它们包括血液常规检测试剂、尿液检测试剂、病毒检测试剂等。

体外诊断试剂的准确性和可靠性对于疾病的预防和治疗至关重要。

七、消毒杀菌产品消毒杀菌产品是指用于医疗器械消毒和医疗环境清洁的一次性产品。

它们包括消毒液、消毒棉球、口罩等。

消毒杀菌产品的合理使用可以有效预防交叉感染，保护医生和患者的安全。

总结起来，医疗器械耗材根据功能和用途的不同可分为手术耗材、诊疗耗材、护理耗材、口腔耗材、康复耗材、体外诊断试剂和消毒杀菌产品等类别。

这些耗材在医疗过程中起到重要的作用，对于患者的治疗和康复至关重要。

医院和医疗机构应严格按照相关规定选择和使用医疗器械耗材，确保医疗服务的质量和安全。

（仅供参考）全国一次性医用耗材分类编码全国一次性医用耗材分类编码耗材编码一级分类二级分类三级分类四级分类AA 一.医用工具类AAA 一.医用工具类注射穿刺类AAAA 一.医用工具类注射穿刺类输液器AAAA01 一.医用工具类注射穿刺类输液器专用输液器AAAA02 一.医用工具类注射穿刺类输液器输血器AAAB 一.医用工具类注射穿刺类注射器AAAB01 一.医用工具类注射穿刺类注射器注射器AAAB02 一.医用工具类注射穿刺类注射器高压注射器AAAB03 一.医用工具类注射穿刺类注射器环柄注射器AAAB04 一.医用工具类注射穿刺类注射器胰岛素注射针头AAAC 一.医用工具类注射穿刺类回输装置AAAC01 一.医用工具类注射穿刺类回输装置血液回收装置AAAD 一.医用工具类注射穿刺类穿刺针AAAD01 一.医用工具类注射穿刺类穿刺针乳腺穿刺定位针AAAD02 一.医用工具类注射穿刺类穿刺针房间隔穿刺针AAAD03 一.医用工具类注射穿刺类穿刺针心包穿刺针AAAD04 一.医用工具类注射穿刺类穿刺针动脉穿刺针AAAD05 一.医用工具类注射穿刺类穿刺针动静脉穿刺针AAAD06 一.医用工具类注射穿刺类穿刺针静脉穿刺针AAAD07 一.医用工具类注射穿刺类穿刺针骨髓穿刺针AAAE 一.医用工具类注射穿刺类活检针AAAE01 一.医用工具类注射穿刺类活检针肺活检针AAAE02 一.医用工具类注射穿刺类活检针胸膜活检针AAAE03 一.医用工具类注射穿刺类活检针心活检针AAAE04 一.医用工具类注射穿刺类活检针肝活检针AAAE05 一.医用工具类注射穿刺类活检针胰活检针AAAE06 一.医用工具类注射穿刺类活检针脾活检针AAAE07 一.医用工具类注射穿刺类活检针肾活检针AAAF 一.医用工具类注射穿刺类专用注射材料AAAF01 一.医用工具类注射穿刺类专用注射材料采卵针AAAF02 一.医用工具类注射穿刺类专用注射材料采血针AAAF03 一.医用工具类注射穿刺类专用注射材料真空采血针AAAF04 一.医用工具类注射穿刺类专用注射材料显微操作针AAAF05 一.医用工具类注射穿刺类专用注射材料喷液针AAAF06 一.医用工具类注射穿刺类专用注射材料切割针AAAF07 一.医用工具类注射穿刺类专用注射材料探针AAAF08 一.医用工具类注射穿刺类专用注射材料截囊针内镜注射针AAAF09 一.医用工具类注射穿刺类专用注射材料AAAF10 一.医用工具类注射穿刺类专用注射材料显微注射针AAAF11 一.医用工具类注射穿刺类专用注射材料留置针AAAG 一.医用工具类注射穿刺类泵AAAG01 一.医用工具类注射穿刺类泵血泵AAAG02 一.医用工具类注射穿刺类泵血液灌流器AAAG03 一.医用工具类注射穿刺类泵压力泵AAAG04 一.医用工具类注射穿刺类泵输液泵管AAAG05 一.医用工具类注射穿刺类泵胰岛素泵管AAAG06 一.医用工具类注射穿刺类泵镇痛泵AAAG07 一.医用工具类注射穿刺类泵药物泵AAAG08 一.医用工具类注射穿刺类泵化疗泵AAAG09 一.医用工具类注射穿刺类泵脉冲泵AAB 一.医用工具类传导类AABA 一.医用工具类传导类电极AABA01 一.医用工具类传导类电极神经微电极AABA02 一.医用工具类传导类电极皮层电极AABA03 一.医用工具类传导类电极除颤电极AABA04 一.医用工具类传导类电极复律除颤电极AABA05 一.医用工具类传导类电极起搏导线AABA06 一.医用工具类传导类电极针电极AABA07 一.医用工具类传导类电极电切环AABB 一.医用工具类传导类传感器AABC 一.医用工具类传导类探头AAC 一.医用工具类扩张材料AACXO1 一.医用工具类扩张材料二尖瓣扩张器AACXO2 一.医用工具类扩张材料皮肤扩张器AACXO3 一.医用工具类扩张材料扩宫材料AACXO4 一.医用工具类扩张材料水囊子宫热球球囊AACXO5 一.医用工具类扩张材料气囊AACXO6 一.医用工具类扩张材料AACXO7 一.医用工具类扩张材料张力环AAD 一.医用工具类外固定材料AADX01 一.医用工具类外固定材料子宫托AADX02 一.医用工具类外固定材料牵弓AADX03 一.医用工具类外固定材料牵引架AAZ 一.医用工具类其它AAZX01 一.医用工具类其它取皮刀片冷冻支架AAZX02 一.医用工具类其它AAZX03 一.医用工具类其它阴道窥器AAZX04 一.医用工具类其它肛门镜AAZX05 一.医用工具类其它直肠镜真空搅拌器AAZX06 一.医用工具类其它AAZX07 一.医用工具类其它细胞刷AAZX08 一.医用工具类其它采样刷AAZX09 一.医用工具类其它防污染采样刷AB二. 置入类材料ABA二. 置入类材料介入类ABAA二. 置入类材料介入类支架ABAA01二. 置入类材料介入类支架颈动脉支架ABAA02二. 置入类材料介入类支架冠状动脉支架ABAA03二. 置入类材料介入类支架门静脉支架ABAA04二. 置入类材料介入类支架人工耳支架ABAA05二. 置入类材料介入类支架食管支架ABAA06二. 置入类材料介入类支架输尿管鞘ABAA07二. 置入类材料介入类支架肠道支架ABAA08二. 置入类材料介入类支架胆道支架ABAA09二. 置入类材料介入类支架胰管支架ABAA10二. 置入类材料介入类支架前列腺支架ABAA11二. 置入类材料介入类支架尿道支架ABAA12二. 置入类材料介入类支架输尿管支架管ABAB二. 置入类材料介入类球囊ABAB01二. 置入类材料介入类球囊取石球囊导管ABAB02二. 置入类材料介入类球囊主动脉内球囊反搏导管ABAB03二. 置入类材料介入类球囊球囊扩张导管ABAC二. 置入类材料介入类起搏器ABAC01二. 置入类材料介入类起搏器永久起搏器ABAC02二. 置入类材料介入类起搏器起搏导管ABAC03二. 置入类材料介入类起搏器临时起搏导管ABAD二. 置入类材料介入类除颤器ABAD01二. 置入类材料介入类除颤器除颤器ABAE二. 置入类材料介入类植入式心电记录器ABAF二. 置入类材料介入类导管ABAF01二. 置入类材料介入类导管导引导管ABAF02二. 置入类材料介入类导管造影导管ABAF03二. 置入类材料介入类导管溶栓导管ABAF04二. 置入类材料介入类导管取栓导管ABAF05二. 置入类材料介入类导管超声导管ABAF06二. 置入类材料介入类导管标测导管ABAF07二. 置入类材料介入类导管消融导管ABAF08二. 置入类材料介入类导管激光导管ABAF09二. 置入类材料介入类导管电极导管ABAF10二. 置入类材料介入类导管旋切导管ABAF11二. 置入类材料介入类导管漂浮导管ABAF12二. 置入类材料介入类导管中心静脉导管ABAF13二. 置入类材料介入类导管破膜导管ABAF14二. 置入类材料介入类导管猪尾导管ABAF15二. 置入类材料介入类导管心房测压管ABAF16二. 置入类材料介入类导管测压管ABAF17二. 置入类材料介入类导管颈动脉内转流管ABAF18二. 置入类材料介入类导管动脉灌注管ABAF19二. 置入类材料介入类导管脐静脉导管ABAG二. 置入类材料介入类导丝ABAG01二. 置入类材料介入类导丝导引导丝ABAH二. 置入类材料介入类管鞘ABAH01二. 置入类材料介入类管鞘血管鞘ABB二. 置入类材料栓塞材料ABBX01二. 置入类材料栓塞材料封堵器ABBX02二. 置入类材料栓塞材料泪道栓子ABBX03二. 置入类材料栓塞材料弹簧圈ABBX04二. 置入类材料栓塞材料支气管堵塞器ABC二. 置入类材料内固定材料ABCA二. 置入类材料内固定材料固定板ABCB二. 置入类材料内固定材料固定钉ABCC二. 置入类材料内固定材料固定针ABCD二. 置入类材料内固定材料固定丝ABCD01二. 置入类材料内固定材料固定丝带针胸骨钢丝ABCD02二. 置入类材料内固定材料固定丝钢丝ABCE二. 置入类材料内固定材料固定架ABCF二. 置入类材料内固定材料固定钩ABCG二. 置入类材料内固定材料固定缆ABCH二. 置入类材料内固定材料固定棒ABCZ二. 置入类材料内固定材料其它ABCZ01二. 置入类材料内固定材料其它骨水泥ABD二. 置入类材料充填材料ABE二. 置入类材料其它ABEX01二. 置入类材料其它宫内节育器ABEX02二. 置入类材料其它血管远端保护装置ABEX03二. 置入类材料其它栓子保护装置AC三. 植入材料类ACA三. 植入材料类人工材料ACAA三. 植入材料类人工材料人工器官ACAA01三. 植入材料类人工材料人工器官人工硬脑膜ACAA02三. 植入材料类人工材料人工器官义眼ACAA03三. 植入材料类人工材料人工器官义眼片ACAA04三. 植入材料类人工材料人工器官接触眼片ACAA05三. 植入材料类人工材料人工器官表层角膜镜片ACAA06三. 植入材料类人工材料人工器官角膜基质环ACAA07三. 植入材料类人工材料人工器官义眼台ACAA08三. 植入材料类人工材料人工器官人工泪管ACAA09三. 植入材料类人工材料人工器官人工虹膜隔ACAA10三. 植入材料类人工材料人工器官人工晶状体ACAA11三. 植入材料类人工材料人工器官羊膜ACAA12三. 植入材料类人工材料人工器官耳模型ACAA13三. 植入材料类人工材料人工器官人工鼻ACAA14三. 植入材料类人工材料人工器官喉模ACAA15三. 植入材料类人工材料人工器官发音管ACAA16三. 植入材料类人工材料人工器官透声管ACAA17三. 植入材料类人工材料人工器官人工心脏ACAA18三. 植入材料类人工材料人工器官心脏瓣膜ACAA19三. 植入材料类人工材料人工器官带瓣管道ACAA20三. 植入材料类人工材料人工器官成形环ACAA21三. 植入材料类人工材料人工器官人工血管ACAA22三. 植入材料类人工材料人工器官人工骨ACAA23三. 植入材料类人工材料人工器官人工椎体ACAA24三. 植入材料类人工材料人工器官人工椎间盘ACAA25三. 植入材料类人工材料人工器官人工椎板ACAA26三. 植入材料类人工材料人工器官人工关节ACAA27三. 植入材料类人工材料人工器官垫片ACAA28三. 植入材料类人工材料人工器官人工髓核ACAA29三. 植入材料类人工材料人工器官人工肌腱ACAA30三. 植入材料类人工材料人工器官人工韧带ACAA31三. 植入材料类人工材料人工器官人工尿道括约肌ACAA32三. 植入材料类人工材料人工器官人工皮ACAA33三. 植入材料类人工材料人工器官人工真皮ACAA34三. 植入材料类人工材料人工器官人工皮瓣ACAB三. 植入材料类人工材料假体ACAB01三. 植入材料类人工材料假体听小骨假体ACAB02三. 植入材料类人工材料假体电子耳蜗ACAB03三. 植入材料类人工材料假体喉结再造假体ACAB04三. 植入材料类人工材料假体乳房假体ACAB05三. 植入材料类人工材料假体阴茎假体ACAB06三. 植入材料类人工材料假体睾丸假体ACAB07三. 植入材料类人工材料假体假肢ACB三. 植入材料类异种组织（异种器官）ACBX01三. 植入材料类异种组织（异种器官）异种皮ACBX02三. 植入材料类异种组织（异种器官）异种骨ACC三. 植入材料类修补材料ACCA三. 植入材料类修补材料脊柱膜ACCB三. 植入材料类修补材料补片ACCC三. 植入材料类修补材料悬吊材料ACCC01三. 植入材料类修补材料悬吊材料悬吊器ACCC02三. 植入材料类修补材料悬吊材料悬吊带AD四. 口腔材料ADA四. 口腔材料印模材料ADB四. 口腔材料种植材料ADBX02四. 口腔材料种植材料种植基台ADBX03四. 口腔材料种植材料种植基台保护帽ADBX04四. 口腔材料种植材料愈合基台ADBX05四. 口腔材料种植材料成品冠桥基底ADBX06四. 口腔材料种植材料覆盖螺丝ADBX07四. 口腔材料种植材料种植支抗钉ADBX08四. 口腔材料种植材料印模帽ADBX09四. 口腔材料种植材料替代体ADC四. 口腔材料颌面创伤修复材料牵张器ADCX01四. 口腔材料颌面创伤修复材料ADD四. 口腔材料赝复体ADDX01四. 口腔材料赝复体鼻撑ADDX02四. 口腔材料赝复体腭护板ADE四. 口腔材料牙周塞治剂ADF四. 口腔材料口腔充填材料ADG四. 口腔材料根管治疗材料ADGX01四. 口腔材料根管治疗材料牙胶ADGX02四. 口腔材料根管治疗材料拔髓针桩钉ADGX03四. 口腔材料根管治疗材料ADH四. 口腔材料粘接材料ADHX01四. 口腔材料粘接材料粘接剂ADJ四. 口腔材料指示材料纸蜡ADJX01四. 口腔材料指示材料ADK四. 口腔材料义齿材料衬垫材料ADKX01四. 口腔材料义齿材料ADKX02四. 口腔材料义齿材料基托ADKX03四. 口腔材料义齿材料固位体ADKX04四. 口腔材料义齿材料义齿支架ADKX05四. 口腔材料义齿材料附着体套筒冠ADKX06四. 口腔材料义齿材料ADKX08四. 口腔材料义齿材料成品牙贴面材料ADKX09四. 口腔材料义齿材料修复材料ADKX10四. 口腔材料义齿材料表面材料ADKX11四. 口腔材料义齿材料ADL四. 口腔材料正畸材料ADLA四. 口腔材料正畸材料矫治器矫治器1 ADLA01四. 口腔材料正畸材料矫治器矫治器2 ADLA02四. 口腔材料正畸材料矫治器ADLB四. 口腔材料正畸材料保持器ADLC四. 口腔材料正畸材料专用口腔正畸材料保持器ADLC01四. 口腔材料正畸材料专用口腔正畸材料ADLC02四. 口腔材料正畸材料专用口腔正畸材料托槽ADLC03四. 口腔材料正畸材料专用口腔正畸材料下颌前移器ADLC04四. 口腔材料正畸材料专用口腔正畸材料颊面管ADLC05四. 口腔材料正畸材料专用口腔正畸材料舌侧鞘ADLC06四. 口腔材料正畸材料专用口腔正畸材料唇弓ADLC07四. 口腔材料正畸材料专用口腔正畸材料导板ADLC08四. 口腔材料正畸材料专用口腔正畸材料扩弓器ADLC09四. 口腔材料正畸材料专用口腔正畸材料压膜ADLC10四. 口腔材料正畸材料专用口腔正畸材料带环ADLC11四. 口腔材料正畸材料专用口腔正畸材料功能丝ADLC12四. 口腔材料正畸材料专用口腔正畸材料弓丝ADLC13四. 口腔材料正畸材料专用口腔正畸材料结扎丝ADM四. 口腔材料模型材料ADN四. 口腔材料专用口腔材料ADNX01四. 口腔材料专用口腔材料车针ADNX02四. 口腔材料专用口腔材料牙弓夹板合导板ADNX03四. 口腔材料专用口腔材料磨光条ADNX04四. 口腔材料专用口腔材料膜片ADNX05四. 口腔材料专用口腔材料漂白剂ADNX06四. 口腔材料专用口腔材料屏障膜ADNX07四. 口腔材料专用口腔材料AE五.缝合止血材料AEA五.缝合止血材料缝合类AEAA五.缝合止血材料缝合类线AEAB五.缝合止血材料缝合类线特殊缝线AEAB五.缝合止血材料缝合类器AEAB01五.缝合止血材料缝合类器吻合器AEAC五.缝合止血材料缝合类夹AEAC01五.缝合止血材料缝合类夹血管夹AEAC02五.缝合止血材料缝合类夹管路夹AEB五.缝合止血材料粘合止血类AEBA五.缝合止血材料粘合止血类止血材料AEBB五.缝合止血材料粘合止血类粘合材料AEBB01五.缝合止血材料粘合止血类粘合材料骨蜡AEBC五.缝合止血材料粘合止血类防粘连材料AEBC01五.缝合止血材料粘合止血类防粘连材料黏弹剂AF六.管套容器过滤材料AFA六.管套容器过滤材料通气管路类AFAA六.管套容器过滤材料通气管路类通气管道AFAA01六.管套容器过滤材料通气管路类通气管道吸氧管AFAA02六.管套容器过滤材料通气管路类通气管道麻醉呼吸回路AFAA03六.管套容器过滤材料通气管路类通气管道鼻咽通气道AFAA04六.管套容器过滤材料通气管路类通气管道口咽通气道AFAA05六.管套容器过滤材料通气管路类通气管道通气管AFAA06六.管套容器过滤材料通气管路类通气管道口器AFAB六.管套容器过滤材料通气管路类气管导管AFAB01六.管套容器过滤材料通气管路类气管导管异型气管导管AFAB02六.管套容器过滤材料通气管路类气管导管双腔气管导管AFAB03六.管套容器过滤材料通气管路类气管导管支气管导管AFAB04六.管套容器过滤材料通气管路类气管导管气管切开套管AFB六.管套容器过滤材料通液管路类AFBA六.管套容器过滤材料通液管路类引流管AFBA01六.管套容器过滤材料通液管路类引流管乳胶管AFBA02六.管套容器过滤材料通液管路类引流管脑室引流管AFBA03六.管套容器过滤材料通液管路类引流管心包引流管AFBA04六.管套容器过滤材料通液管路类引流管静脉引流管AFBA05六.管套容器过滤材料通液管路类引流管胆管引流管AFBA06六.管套容器过滤材料通液管路类引流管胰管引流管AFBA07六.管套容器过滤材料通液管路类引流管肾引流管AFBA08六.管套容器过滤材料通液管路类引流管导尿管AFBA09六.管套容器过滤材料通液管路类引流管三腔导尿管AFBA10六.管套容器过滤材料通液管路类引流管专用引流管AFBA11六.管套容器过滤材料通液管路类引流管吸痰管AFBA12六.管套容器过滤材料通液管路类引流管分流管AFBA13六.管套容器过滤材料通液管路类引流管三腔胃管AFBA14六.管套容器过滤材料通液管路类引流管欧玛亚管AFBA15六.管套容器过滤材料通液管路类引流管T形管AFBA16六.管套容器过滤材料通液管路类引流管U形管AFBA17六.管套容器过滤材料通液管路类引流管鼻导管AFBA18六.管套容器过滤材料通液管路类引流管胃管AFBA19六.管套容器过滤材料通液管路类引流管空肠营养管AFBA20六.管套容器过滤材料通液管路类引流管输卵管插管AFBA21六.管套容器过滤材料通液管路类引流管胚胎移植管AFBA22六.管套容器过滤材料通液管路类引流管扩张管AFBA23六.管套容器过滤材料通液管路类引流管输尿管导管AFBA24六.管套容器过滤材料通液管路类引流管造瘘管AFBA25六.管套容器过滤材料通液管路类引流管肛管AFBA26六.管套容器过滤材料通液管路类引流管灌注导管AFBA27六.管套容器过滤材料通液管路类引流管三腔两囊管AFBA28六.管套容器过滤材料通液管路类引流管四腔两囊管AFBA29六.管套容器过滤材料通液管路类引流管通液管AFBA30六.管套容器过滤材料通液管路类引流管吸引管AFBA31六.管套容器过滤材料通液管路类引流管抽吸管AFBA32六.管套容器过滤材料通液管路类引流管冲洗管AFBA33六.管套容器过滤材料通液管路类引流管冲洗器AFBA34六.管套容器过滤材料通液管路类引流管延长管AFBA35六.管套容器过滤材料通液管路类引流管气囊导管AFBA36六.管套容器过滤材料通液管路类引流管灌洗导管AFBA37六.管套容器过滤材料通液管路类引流管专用导尿管AFBA38六.管套容器过滤材料通液管路类引流管造口底盘AFBA39六.管套容器过滤材料通液管路类引流管造口袋AFBB六.管套容器过滤材料通液管路类引流装置AFBB01六.管套容器过滤材料通液管路类引流装置普通引流管AFBB02六.管套容器过滤材料通液管路类引流装置引流袋AFBB03六.管套容器过滤材料通液管路类引流装置负压引流装置AFBB04六.管套容器过滤材料通液管路类引流装置胸腔闭式引流装置AFBB05六.管套容器过滤材料通液管路类引流装置腹腔闭式引流装置等AFBC六.管套容器过滤材料通液管路类透析管路AFBC01六.管套容器过滤材料通液管路类透析管路腹膜透析导管AFBC02六.管套容器过滤材料通液管路类透析管路腹膜透析短管AFBC03六.管套容器过滤材料通液管路类透析管路血液透析管路AFBC04六.管套容器过滤材料通液管路类透析管路长期透析管AFBC05六.管套容器过滤材料通液管路类透析管路转流管AFBC06六.管套容器过滤材料通液管路类透析管路分离管路AFC六.管套容器过滤材料管路连接类AFCA六.管套容器过滤材料管路连接类接头AFCA01六.管套容器过滤材料管路连接类接头三通AFCA02六.管套容器过滤材料管路连接类接头连接管AFCA03六.管套容器过滤材料管路连接类接头管路接头AFCA04六.管套容器过滤材料管路连接类接头碘伏帽AFCA05六.管套容器过滤材料管路连接类接头肝素帽AFCB六.管套容器过滤材料管路连接类罩AFCB01六.管套容器过滤材料管路连接类罩面罩AFCB02六.管套容器过滤材料管路连接类罩蓄氧面罩AFCB03六.管套容器过滤材料管路连接类罩鼻罩AFCB04六.管套容器过滤材料管路连接类罩喉罩AFD六.管套容器过滤材料容器类AFDX01六.管套容器过滤材料容器类采血管AFDX02六.管套容器过滤材料容器类真空采血管AFDX03六.管套容器过滤材料容器类尿袋AFDX04六.管套容器过滤材料容器类灌肠装置AFE六.管套容器过滤材料过滤吸附类AFEA六.管套容器过滤材料过滤吸附类过滤装置AFEA01六.管套容器过滤材料过滤吸附类过滤装置血滤器AFEA02六.管套容器过滤材料过滤吸附类过滤装置透析器AFEA03六.管套容器过滤材料过滤吸附类过滤装置超滤器AFEA04六.管套容器过滤材料过滤吸附类过滤装置血浆分离器AFEA05六.管套容器过滤材料过滤吸附类过滤装置细菌过滤器AFEA06六.管套容器过滤材料过滤吸附类过滤装置呼吸过滤器AFEA07六.管套容器过滤材料过滤吸附类过滤装置滤网AFEB六.管套容器过滤材料过滤吸附类吸附类AFEB01六.管套容器过滤材料过滤吸附类吸附类麻醉废气吸附器AFEB02六.管套容器过滤材料过滤吸附类吸附类吸附器AFEC六.管套容器过滤材料过滤吸附类氧合器AFEC01六.管套容器过滤材料过滤吸附类氧合器膜肺AG七.敷料、护创材料AGA七.敷料、护创材料敷料AGAA七.敷料、护创材料敷料普通敷料AGAB七.敷料、护创材料敷料功能性敷料AGAC七.敷料、护创材料敷料带AGAC01七.敷料、护创材料敷料带胃束带AGB七.敷料、护创材料护创材料AGBX01七.敷料、护创材料护创材料负压护创材料AGC七.敷料、护创材料其它AH八.中医及民族医类材料AHA八.中医及民族医类材料中医针具AHAA八.中医及民族医类材料中医针具针灸针具毫针AHAA01八.中医及民族医类材料中医针具针灸针具芒针AHAA02八.中医及民族医类材料中医针具针灸针具梅花针AHAA03八.中医及民族医类材料中医针具针灸针具锋钩针AHAA04八.中医及民族医类材料中医针具针灸针具镵针AHAA05八.中医及民族医类材料中医针具针灸针具AHAA06八.中医及民族医类材料中医针具针灸针具埋线针浮针AHAA07八.中医及民族医类材料中医针具针灸针具皮内针AHAA08八.中医及民族医类材料中医针具针灸针具针刀AHAA09八.中医及民族医类材料中医针具针灸针具刃针AHAA10八.中医及民族医类材料中医针具针灸针具AHAB八.中医及民族医类材料中医针具中医专用针具铜离子针AHAB01八.中医及民族医类材料中医针具中医专用针具AHB八.中医及民族医类材料中医内固定材料AHBA八.中医及民族医类材料中医内固定材料内固定针骨圆针AHBA01八.中医及民族医类材料中医内固定材料内固定针AHC八.中医及民族医类材料中医辅助材料AHCA八.中医及民族医类材料中医辅助材料中医治疗辅助材料磁片AHCA01八.中医及民族医类材料中医辅助材料中医治疗辅助材料压丸AHCA02八.中医及民族医类材料中医辅助材料中医治疗辅助材料磁珠AHCA03八.中医及民族医类材料中医辅助材料中医治疗辅助材料药卷AHCA04八.中医及民族医类材料中医辅助材料中医治疗辅助材料药香AHCA05八.中医及民族医类材料中医辅助材料中医治疗辅助材料药线AHCA06八.中医及民族医类材料中医辅助材料中医治疗辅助材料AHCB八.中医及民族医类材料中医辅助材料中药加工辅料AHCB01八.中医及民族医类材料中医辅助材料中药加工辅料赋形剂炮制辅料AHCB02八.中医及民族医类材料中医辅助材料中药加工辅料AZ九.其它AZA九.其它治疗功能材料AZAX01九.其它治疗功能材料降温贴AZB九.其它存储介质类AZBX01九.其它存储介质类胶片AZC九.其它其它AZCX01九.其它其它腔镜材料体外循环材料AZCX02九.其它其它膜肺材料AZCX03九.其它其它固定膜AZCX04九.其它其它。

医疗耗材分类的详细解说医疗耗材分类的目录医疗耗材是指被医疗机构用于医学诊断、治疗和预防疾病的产品。

根据中国食品药品监督管理总局的规定，医疗耗材分为三个级别：一类、二类和三类。

下面将详细解释每个级别的医疗耗材。

一类医疗耗材：一般用途耗材，主要包括棉纱类品、棉球类品、纱布类品、包扎材料、手术敷料、注射器、输液器、导管类、护理用品等。

一类医疗耗材是医疗机构进行日常基本医疗活动的必需品，广泛应用于临床各个科室和部门。

这类耗材的质量和安全要求相对较低，但仍然需要符合基本的卫生安全要求。

二类医疗耗材：临床常用耗材，包括各种手术器械和特殊治疗器械，如骨科手术器械、刀、镊、钳子、针等。

这类产品用于临床手术和特殊治疗，一般需要通过临床试验和验证，确保其质量和安全性。

对于这些耗材，医疗机构应当依法取得经营许可，并配备相应的技术人员进行操作和维护。

三类医疗耗材：特殊治疗耗材，主要包括体外诊断试剂、大型医用设备和植入产品等。

这类耗材通常需要经过大规模的临床试验和临床使用，以确保其安全性和有效性。

医疗机构在使用这类耗材之前，需要获得国家药品监督管理部门的注册证书，并设立特殊的管理部门或团队。

医疗耗材的分类目录包括：清单分类、功能分类、材料分类和基因工程产品分类。

清单分类是根据单品种的特征属性进行分类，如手术器械、口腔设备、划痕先进修复材料等。

功能分类是根据耗材的功能特点进行分类，如医疗诊断用耗材、治疗用耗材、预防用耗材等。

材料分类是根据耗材的材料特性进行分类，如金属类、塑料类、陶瓷类等。

基因工程产品分类是针对具有基因工程特点的耗材进行分类，如基因芯片、分子诊断试剂等。

医疗耗材分类的目的是为了统一管理，确保耗材的质量和安全性。

通过分类可以使医疗机构更好地选择和使用耗材，提高临床效果和安全性，降低医疗事故的风险。

同时，科学的分类标准还有助于政府监管和监督机构加强对医疗耗材的监管，保护患者权益，推动医疗行业的发展。

总的来说，医疗耗材分类目录在医疗体系中起着重要的作用，有助于规范医疗耗材的生产和销售，提高医疗服务的质量和安全性。

医用耗材是在医疗保健领域中广泛使用的一类医疗器械和物品，用于医疗诊断、治疗、手术和护理。

这些耗材按照其用途和性质可以进行多种分类，以下是一些常见的医用耗材用途分类标准：临床诊断耗材：•包括用于测量生理参数（如血压计、体温计、血糖仪）、实验室测试（如试剂、培养基、显微镜玻片）、放射诊断（如X射线片、CT扫描耗材）等。

治疗耗材：•用于医疗治疗和疾病管理，包括输液设备（如输液器、注射器）、气道管理（如呼吸机、氧气面罩）、手术耗材（如手术刀、缝合线）等。

外科手术耗材：•专门用于外科手术和创伤治疗的器械和物品，如手术器械、手术室用耗材、缝合材料、手术敷料等。

感染控制耗材：•用于感染预防和控制的耗材，包括口罩、手套、消毒液、护目镜、外科口罩等。

康复和护理耗材：•用于患者康复和护理的器械和物品，如矫形器、康复设备、护理床、尿布、洗浴设备等。

口腔医疗耗材：•用于口腔医学领域的耗材，如牙科器械、牙科材料、口腔卫生用品等。

眼科医疗耗材：•用于眼科诊断和治疗的耗材，如眼镜、隐形眼镜、眼科手术器械等。

听力医疗耗材：•用于听力诊断和康复的耗材，如助听器、听力测试设备、耳塞等。

体外诊断耗材：•用于体外诊断测试和检测的耗材，如试剂盒、生化分析仪器、血液分析仪器等。

卫生和清洁耗材：•用于医疗机构和卫生设施的清洁和卫生保持，如手术室清洁用品、医疗废物处理设备等。

输液和输血耗材：•用于输液和输血治疗的设备和用品，如输液器、输血袋、静脉导管等。

其他特殊用途耗材：•包括其他用途的医疗耗材，如放射治疗耗材、心脏起搏器、假肢和矫形器等。

这些分类标准可以根据医疗机构的需求和使用情况进行进一步的细分和定制。

医用耗材的正确选择和管理对于患者的治疗和医疗机构的运营都至关重要，因此对其用途进行明确定义和分类是非常重要的。

第3类医疗器械产品分类目录第3类医疗器械是指对人体进行预防、诊断、治疗、监测或缓解人体疾病的设备、用品、材料、软件和其他相关物品。

根据中国国家药监局的规定，第3类医疗器械分为51个子类，包括体外诊断试剂、影像设备、康复辅助器具、口腔医疗器械、眼科耗材、输液输血设备和一次性使用物品等。

下面是第3类医疗器械产品分类目录的详细介绍：1.体外诊断试剂：包括生化检验试剂、免疫学试剂、微生物学试剂、细胞学试剂、血液凝固试剂等。

2.影像设备：包括X射线设备、核磁共振设备、超声波设备、电子显微镜、医用摄影设备等。

3.康复辅助器具：包括假肢、矫形器、轮椅、助行器、助听器、助视器等。

4.口腔医疗器械：包括牙刷、牙膏、牙科手术器械、牙科材料、牙科设备等。

5.眼科耗材：包括隐形眼镜、眼科手术器械、眼科材料、眼科设备等。

6.输液输血设备：包括输液器、输血器、输液管、输液针、输血袋等。

7.一次性使用物品：包括一次性注射器、一次性输液器、一次性口罩、一次性手套、一次性鞋套等。

8.理疗设备：包括物理治疗仪、心电图仪、呼吸机、按摩器、针灸设备等。

9.手术器械：包括手术刀、手术剪、手术刀片、手术针、手术镊子等。

10.医用电源设备：包括医用电源插座、医用扩展线、医用电源管理系统等。

11.口腔检测补充：包括口腔检测仪、牙周病检测仪等。

12.电气设备：包括医用电子设备、医用电气设备、医用电子元器件、医用电疗仪等。

13.体外循环与血液净化器械：包括人工心肺机、血液透析机、血液滤过机等。

14.呼吸与麻醉器械：包括呼吸机、人工气道、麻醉机等。

15.医用冷冻设备与器械：包括医用冷冻机、冷冻储存设备、冷冻材料等。

以上是第3类医疗器械产品分类目录的一部分，其他子类还包括心血管介入器材、免疫诊断试剂、输液泵、离心机、食管镜、经颅磁刺激设备、人工心脏等。

这些不同的子类对应着不同的医疗需求和技术要求，可以满足医生和患者在各种疾病治疗和健康管理方面的需求。

2017版与2002、2012版医疗器械分类目录对照表
新版目录共22个子目录：
1.手术类器械设置4个子目录：通用手术器械分设《01有源手术器械》和《02无源手术器械》；单独设置《03神经和血管手术器械》；单独设置《04骨科手术器械》。

2.有源器械为主的器械设置8个子目录：《05放射治疗器械》《06医用成像器械》《07医用诊察和监护器械》《08呼吸、麻醉和急救器械》《09物理治疗器械》《10输血、透析和体外循环器械》《11医疗器械消毒灭菌器械》《12有源植入器械》。

3.无源器械为主的器械设置3个子目录：《13无源植入器械》《14注输、护理和防护器械》《15患者承载器械》。

4.按照临床科室划分3个子目录：《16眼科器械》《17口腔科器械》《18妇产科、生殖和避孕器械》。

5.《19医用康复器械》和《20中医器械》是根据《医疗器械监督管理条例》中对医用康复器械和中医器械两大类产品特殊管理规定而单独设置的子目录。

6.《21医用软件》是收录医用独立软件产品的子目录。

7.《22临床检验器械》子目录放置在最后，为后续体外诊断试剂修订预留空间。

医疗器械经营（零售），销售对象为消费者，原则上只能选择家用医疗器械代码。

第二类医疗器械经营备案（零售）可选经营范围：
07、08、09、14、15、16、17、18、19、20、22、6840体外诊断试剂（不需冷链运输、贮存）
第三类医疗器械经营许可（零售）可选经营范围：
07、08、09、14、16。

医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病、损伤、残疾的器具、装置、材料或其他物品。

根据我国《医疗器械监督管理办法》的规定，医疗器械根据其功能和用途可分为一级产品类别和二级产品类别。

一级产品类别是指对人体直接进行干预的医疗器械，其设计、制造、使用和检验质量的要求较高。

根据《医疗器械监督管理办法》的规定，一级产品类别包括以下几大类：1.体外诊断试剂和体外诊断试剂盒：用于临床检验和疾病诊断的试剂和试剂盒，包括血液、尿液、粪便等样本的检测试剂。

2.医用成像设备：用于医学成像和影像诊断的设备，包括X射线、核磁共振、CT、超声等成像设备。

3.电子医疗器械：用于监测、治疗、救护和辅助诊断的电子设备，如心电图机、脑电图仪、血气分析仪等。

4.治疗设备：用于医学治疗和康复的设备，包括手术器械、麻醉设备、放射治疗设备等。

5.植入和介入器械：用于植入或介入人体组织的器械，如心脏起搏器、人工关节、支架等。

二级产品类别是指对人体进行间接干预的医疗器械，其设计、制造、使用和检验质量的要求相对较低。

根据《医疗器械监督管理办法》的规定，二级产品类别包括以下几大类：1.外科、眼科和口腔用器械：包括外科手术器械、眼科手术器械、口腔治疗器械等。

2.辅助性器械：包括输液器、注射器、创可贴、医用棉球等辅助医疗器械。

3.康复和护理器械：包括轮椅、助行器、拐杖、护理床等康复和护理用器械。

4.医用耗材：包括医用纱布、创可贴、手术缝合线、手术手套、口罩等一次性医用产品。

5.体外循环和血液净化器械：包括人工心肺机、血液透析机、血浆置换机等用于体外循环和血液净化的器械。

以上就是医疗器械一级产品类别和二级产品类别的主要内容。

医疗器械的分级分类有助于规范医疗器械的生产、销售和使用，保障患者的用药安全和医疗质量，对医疗器械行业的健康发展具有重要意义。

医疗器械的分类也有利于监管部门对医疗器械进行有效监管，确保医疗器械的质量和安全性，保障公众的健康和利益。

2012年最新医疗器械分类标准目录医疗器械是指用于疾病预防、诊断、治疗、监护或缓解人体病痛的设备、用品、器具、材料或其他相关设备。

在医疗行业中，医疗器械的分类非常重要，因为它能够为医生和患者提供清晰的指导，保证医疗器械的质量和安全性。

为了使医疗器械分类更加系统和便于管理，各国纷纷制定了医疗器械分类标准目录。

本文将介绍2012年最新的医疗器械分类标准目录。

2012年最新医疗器械分类标准目录分为以下几个大类，具体如下：一、医疗器械管理及其他1.医疗器械注册与备案管理2.医疗器械生产企业和产品的监督管理3.医疗器械经营企业和产品的监督管理4.医疗器械临床应用管理及其质量管理5.医疗器械废弃物管理6.医疗器械进出口管理7.医疗器械技术标准和国际标准的管理8.医疗器械信息数据库的管理与建设9.医疗器械质量风险监测预警与处置管理10.医疗器械标准、注册和监督抽查11.医疗器械执法监管二、一次性使用医疗器械1.一次性使用针头、针管和针头套2.一次性使用导尿管3.一次性使用尿袋4.一次性使用草鞋套等5.一次性使用外科手术包6.一次性使用手套7.一次性使用血液透析用具8.一次性使用输液器9.一次性使用静脉留置针三、植入类医疗器械1.心脑血管植入器械2.人工关节3.骨修复器械4.脊柱和椎间盘植入器械5.闭式内固定器械6.心血管植入器械7.生殖器官和乳房植入器械8.其他植入器械四、辅助类医疗器械1.康复辅助器械2.助听器和助听器配件3.轮椅和轮椅配件4.假肢和矫形器5.无创监护仪器6.输血室内输血装置和输血成分制备仪器7.医用摄像设备和图像处理软件五、医用软件1.医学图像质量控制软件2.医学图像处理分析软件3.影像诊断软件4.医学电子记录及管理软件5.医疗器械维修管理软件6.医疗器械设计和仿真软件六、医用高分子材料1.医用高分子材料2.医用生物材料七、其他医疗器械1.其他医疗器械根据2012年最新医疗器械分类标准目录，不同的医疗器械根据其用途和特点被归类到相应的类别中。

体外诊断试剂产品分类细则1、对于第二类产品中的新产品（未在国内批准注册的产品或被测物相同但分析灵敏度指标不在国家已批准注册产品范围内，且具有新的临床诊断意义），采用与第三类产品相同的技术要求。

2、如有不能按照上述原则进行界定的试剂产品，由国家食品药品监督管理局组织界定。

3、国家法定用于血源筛选的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理的范围。

体外诊断试剂分类目录（征求意见稿）按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂一、临床血液学和体液学检验试剂1.1 血液学检验试剂（盒）1.1.1 血液一般检验试剂（盒）1.1.2 溶血试验试剂（盒）1.1.3 血栓与止血检验试剂（盒）1.2 组织配型类试剂（盒）1.3 尿液检验试剂（盒）、试纸1.4 粪便检验试剂（盒）、试纸1.5其他体液及排泄物检验试剂（盒）二、临床化学检验试剂2.1无机离子检验试剂（盒）2.2蛋白质检验试剂（盒）2.3 糖类检验试剂（盒）、试纸2.4 酶类检验试剂（盒）2.4.1 肝脏疾病诊断试剂（盒）2.4.2 肾脏疾病诊断试剂（盒）2.4.3 心肌疾病诊断试剂（盒）2.4.4 体液和其他酶测定试剂（盒）2.5 非蛋白含氮类化合物检测试剂（盒）2.6 脂类检验试剂（盒）2.7血气与电解质分析试剂（盒）2.8内分泌检验试剂（盒）2.8.1 下丘脑垂体激素测定试剂（盒）2.8.2 甲状腺激素测定试剂（盒）2.8.3 肾上腺激素测定试剂（盒）2.8.4 性腺激素测定试剂（盒）2.8.5 胰腺和肠胃激素测定试剂（盒）2.8.6 其他激素测定试剂（盒）2.9维生素和药物及代谢物类检验试剂（盒）2.9.1维生素测定类试剂（盒）2.9.2 药物和药物代谢物检测试剂（盒）三、临床免疫学检验试剂3.1 传染病免疫学诊断检验试剂（盒）3.1.1 肝炎病毒血清学标志物检验试剂（盒）3.1.2 其他病毒血清学标志物检验试剂（盒）3.1.3 细菌血清学检验试剂（盒）3.1.4其他微生物血清学检验试剂（盒）3.2肿瘤标志物类试剂（盒）3.3细胞免疫检验测定试剂（盒）四、微生物学检验试剂4.1 培养基4.2微生物学检验类试剂（盒）4.3微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂（盒）4.4药敏试剂4.5生化鉴定培养基4.6染色液五、组织细胞学检验试剂5.1 细胞、组织化学染色剂类试剂5.2 免疫组化与人体组织细胞类试剂（盒）六、变态反应、自身免疫诊断检验试剂（盒）七、遗传性疾病检验试剂八、分子生物学检验试剂8.1分子诊断试剂（盒）8.1.1 分子杂交诊断试剂（盒）8.1.2 PCR试剂（盒）8.2人类基因检测类试剂（盒）8.3 生物芯片类试剂（盒）8.3.1 基因芯片类检测试剂（盒）8.3.2 蛋白质芯片类检测试剂（盒）8.3.3 其他生物芯片类检测试剂（盒）九、其它检验试剂（盒）按药品受理和审评的体外诊断试剂*1.ABO血型定型试剂（盒）*2.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）试剂（盒）*3.丙型肝炎病毒（HCV）抗体试剂（盒）*4.人类免疫缺陷病毒HIV（1＋2型）抗体试剂（盒）人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂（盒）*5.梅毒螺旋体抗体试剂（盒）6.放免试剂(盒)注：以上带*号的五个品种，预期用途为血源筛查时按药品受理和审评，为临床诊断时，按第三类医疗器械进行管理。

2017版与2002、2012版医疗器械分类目录对照表2017版代码01有源手术器械02无源手术器械03神经和心血管手术器械04骨科手术器械05放射治疗器械06医用成像器械07医用诊察和监护器械08呼吸、麻醉和急救器械09物理治疗器械10输血、透析和体外循环器械11医疗器械消毒灭菌器械12有源植入器械13无源植入器械14注输、护理和防护器械15患者承载器械16眼科器械17口腔科器械18妇产科、辅助生殖和避孕器械19医用康复器械20中医器械21医用软件22临床检验器械23体外诊断试剂24体外诊断试剂（不需冷链运输、贮存）2012版代码6801、6802、6805、6808、6809、6810、6812、6813、6815、6816、6820、6822、6823、6824、6825、6826、6827、6830、6831、6832、6833、6834、6840、6841、6845、6846、6854、6855、6856、6857、6858、6863、6864、6865、6866、6870、6877小幅度改写每段话：1.2017年版与2002年、2012年版医疗器械分类目录对照表（总表）包括24个分类。

2.第一类是有源手术器械，对应2002年版的6821、6822、6824、6825、6854、6858、6816和2012年版的6801、6802、6805、6808、6809、6816、6822、6865、6803、6807、6877、6810、6826、6832、6833、6828、6833、6821、6822、6824、6820、6821、6833、6854、6821、6805、6823、6826、6866、6856、6826、6858、6824、6826和6857.3.第二类是无源手术器械，对应2012年版的6823.4.第三类是神经和心血管手术器械，对应2012年版的6830、6831、6834和6823.5.第四类是骨科手术器械，对应2012年版的6823.6.第五类是放射治疗器械，对应2012年版的6840（诊断试剂除外）和6822、6833、6841、6815、6858.7.第六类是医用成像器械，对应2012年版的6840（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）和6840（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存）。

医用耗材十八类重点分类医用耗材是指在医疗保健领域中用于预防、诊断、治疗和康复的各种器械、器具、用品和其他相关产品。

根据中国国家食品药品监督管理局发布的《医用耗材分类目录》，医用耗材可以分为18类，这些类别主要包括：1. 注射类耗材，包括各种针头、注射器、输液器、静脉输液器等。

2. 输液类耗材，如输液管、输液针、输液器、输液泵等。

3. 换药类耗材，如敷料、绷带、纱布、棉签等。

4. 手术刀械，包括手术刀、手术剪、手术钳等。

5. 外科缝合材料，如缝合线、缝合针等。

6. 植入材料，包括各种植入式医疗器械和植入材料。

7. 检验试剂，用于临床检验的各类试剂。

8. 检验耗材，包括采血管、采血针、采血器等。

9. 病理耗材，用于病理检查的各种器具和试剂。

10. 消毒灭菌耗材，如消毒液、灭菌器、灭菌袋等。

11. 体外诊断试剂，用于临床体外诊断的各种试剂。

12. 体外诊断仪器，包括各种临床体外诊断仪器。

13. 康复治疗器材，如矫形器、助行器、轮椅等。

14. 护理器具，如医用床、轮椅、担架等。

15. 体外循环器材，如心肺复苏器、体外循环机等。

16. 介入器材，包括导管、介入器械等。

17. 医用高分子材料，如医用塑料制品、医用橡胶制品等。

18. 其他类耗材，包括一些未分类的医用耗材。

这些18类医用耗材涵盖了医疗保健领域中广泛的器械、器具和用品，对于医疗保健工作具有重要的意义。

每类医用耗材都有其特定的用途和功能，对于医疗机构和患者来说都至关重要。

在医疗保健工作中，正确分类和使用医用耗材对于提高医疗质量、保障患者安全具有重要意义。

1.敷料类2.感光片类3.检查用品类4.一次性包类5.一次性管类6.缝合线类7.针类、刀片类8消毒液类9.试剂类10.低值易耗品类11.口腔科材料12.眼科材料13.骨科材料14.血透材料15.介入类材料一、一次性医用耗材详细有以下品种：1一次性输液器2注射用水3一次性注射器6一次性灭菌橡胶手套7碘伏8小砂轮9青霉素空瓶10医用胶布卷11一次性牙垫12医用棉球13一次性输液器一14灭菌注射用水15一次性灭菌橡胶手套16一次性手套17手术丝线18圆角缝针19手术刀片20碘伏21纱布块22医用纱布23医用脱脂棉］24医用胶布卷25医用胶布26绷带27新洁尔灭28凡士林29一次性注射针头30医用脱脂棉31碘伏32针灸针33医用酒精343%X二醛消毒剂353%＜氧水36医用棉球37可吸收性外科缝线38医用胶布卷39绷带40盐酸氯丙嗪41红霉素眼膏42医用棉签43心电图纸44消毒液45硫酸阿托品注射液46硝酸毛果芸香碱滴眼液47盐酸苯肾上腺素〔新福林〕48肝素钠注射液「二一490.9%M化钠注射液一50手术刀片51纱布块52头皮针53灭菌医用橡胶手套54明胶海绵55碘伏563%®氧水576名基多巴胺58乳胶管59医用脱脂棉一60一次性医用手套61灭菌医用橡胶手套62碘伏500ml瓶63消毒液64硝酸异山梨酯136红霉素片剂瓶65磺胺片剂瓶66医用面口罩厂67HCG试纸68医用纱布69伤寒诊断血清70一次性医用手套7195%医用酒精72医用棉签7384消毒液74防护工作服75防护手套76国灸灸疗贴77医用纱布78一次性医用手套79抗A抗B标准血清80一次性采血针81纱布块82医用缝合线83一次性医用手套84医用棉签二、一次性医用器械类主要有以下类别:止血钳3浮标式氧气吸入器4输液架5贮槽6无齿镶7敷料小缸8音叉9骨科圆规10骨量角器11颈托克充气式12颈托塑料13小鼠灌胃器14韩式恒流电针仪15疲劳转棒仪16执笔式牙科钻17大鼠脑模具18牙科探针19可伸缩线刀20小鼠笼匚21微电极22微量离心管23微量注射器24马克笔25切片标本盒26兔气管插管医用耗材投资建议分析报告一■.企业概括消费产品：医用棉签，医用纱布块，绷带，医用纱布，口罩等二 .市场情况1.医用耗材将来市场分析：三至五年企业和市场自主行为，五年后国家可能管控,跟医药市场一样监视管理；2.目前市场运作情况分析：流通为主，终端销售为辅.3.价格市场的将来分析：流通产品价格偏低，只能作为量的销售；终端销售价格比较高，可以作为利的销售，但能开发多少资源，拥有多少资源，决定企业的利润。