尿酸检测试纸(电化学法)产品技术要求yuepu

尿酸（UA）测定试剂盒（尿酸酶-POD法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中尿酸的浓度。

1.1试剂盒包装规格试剂1：1×25ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×60ml，试剂2：2×12ml；试剂1：3×40ml，试剂2：3×8ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×12ml；试剂1：2×400ml，试剂2：1×160ml；试剂1：1×10L，试剂2：1×2L；试剂1：2×40ml，试剂2：2×8ml。

校准品（选配）：1×1ml，1×3ml。

1.2试剂盒主要组成成分2.1 外观液体双试剂：试剂1无色澄清液体；试剂2无色澄清液体。

校准品：无色至淡黄色液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度在37℃、546nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.2。

2.4 分析灵敏度测定浓度为300μmol/L的样本，吸光度变化值（ΔA）应在（0.05，0.25）范围内。

2.5 线性范围在（0，1100）μmol/L线性范围内，线性相关系数r不小于0.996。

2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于4%。

2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于6%。

2.8 准确度相对偏差：相对偏差应不超过±10%。

2.9 校准品溯源性依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至NIST生产的有证参考物质（SRM913a）。

2.10稳定性效期稳定性：试剂盒在2℃~8℃下有效期为15个月，取失效期的试剂盒进行检测，试验结果满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。

尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)适用范围：用于体外定量测定人血清中尿酸（UA）的含量。

1.1.包装规格a) 试剂1：2×50ml，试剂2：2×10ml；b) 试剂1：4×60ml，试剂2：1×48ml；c) 试剂1：8×60ml，试剂2：2×48ml；d) 试剂1：3×80ml，试剂2：3×16ml；e）试剂1：2×400ml，试剂2：2×80ml；f）试剂1：12×20ml，试剂2：12×4ml；g）试剂1：2×100ml，试剂2：2×20ml；h）试剂1：2×45ml，试剂2：2×9ml；i）试剂1：1×45ml，试剂2：1×9ml。

1.2.试剂主要组成成分试剂1主要组成成分磷酸盐缓冲液(pH 7.6～8.0) 100mmol/L 2、4、6三碘-3-羟基苯甲酸(HBA) 5mmol/L 表面活性剂2g/L试剂1主要组成成分尿酸酶3U/L4-氨基安替比林（4-AAP） 4.5mmol/L 过氧化物酶（POD）40U/mL稳定剂0.1%2.1外观和性状2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2试剂1应为无色澄清液体;试剂2应为微黄色澄清液体。

2.2净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3试剂空白吸光度测定试剂空白吸光度，应≤0.20；2.4分析灵敏度测定浓度为357umol/L的样品时吸光度 A≥0.07。

2.5准确度测定值与靶值相对偏差不超过±10%。

2.6精密度2.6.1批内精密度批内精密度应不大于4％。

2.6.2批间差批间差应不大于6%。

2.7线性区间2.7.1在（50，1200）umol /L区间内，线性回归的相关系数（r）应不低于0.990；2.7.2（100，1200）umol/L区间内，相对偏差不超过±15%。

医疗器械产品技术要求编号：
尿酸（UA）测定试剂（盒）（尿酸酶-过氧化物酶偶联法）
2.性能指标
2.1外观
试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。

2.2净含量
试剂装量的装量应按表 2，液体装量的最大允许负偏差应为 5%。

表 2 净含量
2.3试剂空白吸光度
试剂（盒）以纯化水为空白在 37 ℃ ±1℃ 、505 nm 波长、1 cm 光径条件下，试剂空白吸光度应≤0.10。

2.4分析灵敏度
试剂（盒）测试 0.357 mmol/L 的被测物时，吸光度变化（Δ A）应在 0.100～0.200 范围内。

2.5线性范围
试剂（盒）在(0～1.19) mmol/L范围内的分析性能应符合如下要求：
a)线性相关系数r≥0.990；
b)(0～0.1) mmol/L 范围内，线性绝对偏差应在±0.01mmol/L 以内；(0.1～1.19) mmol/L
范围内，线性相对偏差应在±10%以内。

2.6测量精密度
2.6.1重复性
用校准品重复测试所得结果的变异系数CV≤3%。

2.6.2批间差
试剂（盒）批间相对偏差R≤6%。

2.7准确度
测试国家标准品或校准品，相对偏差 B 在±10%以内。

2.8分析特异性
血红蛋白浓度在 200 mg/dL 内、甘油三酯浓度在 2000 mg/dL 内、胆红素浓度在 10 mg/dL 内，对试剂检测结果的偏差影响应在±10%以内。

尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中尿酸的含量。

1.产品规格及其划分说明试剂1：2×40ml，试剂2：2×20ml，校准品：1×2ml试剂1：1×60ml，试剂2：1×30ml，校准品：1×2ml试剂1：2×60ml，试剂2：2×30ml，校准品：1×2ml试剂1：8×60ml，试剂2：4×60ml，校准品：1×2ml试剂1：2×80ml，试剂2：2×40ml，校准品：1×2ml试剂1：4×80ml，试剂2：4×40ml，校准品：1×2ml试剂1：2×40ml，试剂2：2×18.5ml（2×200tests），校准品：1×2ml 试剂1：24×4.4ml，试剂2：12×4.4ml（400tests），校准品：1×2ml 产品组成：试剂成份浓度试剂1 过氧化物酶(POD)4-氨基安替比林抗坏血酸氧化酶≥1.8KU/L0.3mmol/L≥0.8KU/L试剂2UricaseToos ≥0.6KU/L 1.4mmol/L校准品（单水平）尿酸水溶液297.5μmol/L2.1 外观2.1.1 试剂1为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。

2.1.2 试剂2为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。

2.1.3 校准品为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。

2.1.4 标签内容清晰，字迹牢固不易脱落。

2.2 试剂装量液体试剂的净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度A≤0.30（光径1.0cm，480nm～560nm波长）。

2.4 分析灵敏度测定50μmol/L样本，吸光度变化在0.02～0.04范围内。

2.5 线性区间2.5.1 [6,1190]μmol/L ([0.1,20]mg/dl)。

痛风（尿酸）快速检测试条的使用说明书(Rapid Gout-Urine Acid Testing Strip)上海安悦知医疗器械科技有限公司发布痛风（尿酸）快速检测试条的使用说明书(Rapid Gout-Urine Acid Testing Strip)1、总述：本产品利用酶促显色反应原理快速检测尿液中尿酸浓度的酶试纸条，是一种便于携带、高灵敏度、高稳定性，可以家庭自测的快速测定尿液中尿酸水平的产品。

尿酸是嘌呤碱的氧化分解产物，在人体中无生理功能。

人体嘌呤的主要来源主要有饮食、组织分解及从头合成三条途径。

尿酸是人类嘌呤代谢的终末产物。

正常情况下，主要由肾脏排泄，约占2/3，其余经肠道、皮肤、头发等排出体外。

目前而言，血液尿酸主要在大型血液生化仪上进行测试。

但该方法存在的问题是：需要使用特殊设备，测定所需血量较多，时间较长，价格昂贵，一般在大型医院中才能进行。

临床研究表明尿酸的增高，直接与痛风、高血压、高血脂、糖尿病等病人有着直接的关系，因此检测血液中尿酸的含量对临床诊断具有非常重要的意义。

经过临床试验，血尿酸含量与尿尿酸含量，一般条件下，存在着一定的相关性。

而且现阶段血尿偏高的人数呈显著上升趋势，因此，如何简单、快速、低成本的检测尿酸浓度的尿液尿酸试纸条自然被提出。

通过对病人尿液中尿酸的自我检测，对尿液尿酸的浓度有一定的指导意义，从而对于病人的早期诊断及用药效果可以提供更经济、简便、安全的监察。

尤其是由于人们生活水平的提高，血尿偏高的人数呈显著上升趋势，此产品的开发，将使极大数量的病人受益，对产品的市场推广极为有利。

本产品具有特点为：第一、主要是检测者可以在家自行进行尿中尿酸浓度的检测，以达到初步确定尿中尿酸含量的范围，从而对血尿酸含量有一定的指导意义，病人初步检测可以不必再跑到医院。

而且对病人用药过程也可以起到一定的监控作用；第二、可以不使用专门的检测仪器；第三、可以大大节约检测费用和时间。

2、应用范围：本产品适用于人体尿液中尿酸含量的快速检测试纸条：1）对于大部分尿尿酸排泄正常的病人或没有患特殊病症的人都可以使用；2）也可以用于治疗期间的病人，对治疗效果进行观察。

尿酸试条（尿酸氧化酶法）
适用范围：本产品与怡成公司生产的5DU-1型血糖血尿酸测试仪配合使用，用于体外定量检测人体手指毛细血管全血中尿酸的浓度。

1.1 产品型号
UB-Ⅰ型
1.2 产品组成
试条基本成分：尿酸氧化酶≥0.1IU、辣根过氧化酶≥0.1IU、其它盐类65%。

1.3 包装规格
初始包装：1支/袋
2.1 尿酸试条
2.1.1 外观：试条应光洁无毛刺，加样区应洁净无污点。

2.1.2 准确度：用尿酸试条对质控物质测量结果的95%应落在7.0mg/dL～12.0mg/dL的范围之内。

2.1.3 批间差：不同批号尿酸试条的批间差应≤15％。

2.1.4 稳定性：环境温度+4℃～+30℃，相对湿度不大于93%的室内，尿酸试条有效期（18个月）到期后三个月内，应符合2.1.2的要求。

2.2 测试系统
2.2.1 重复性：精密度应符合表1的要求。

表1 重复性要求
2.2.2 准确度
测试仪和尿酸试条对尿酸的回收率为80％～120％。

尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中尿酸的浓度。

1.1 规格试剂1: 1×60mL，试剂2: 1×20mL；试剂1: 3×60mL，试剂2: 1×45mL；试剂1: 1×60mL，试剂2: 1×12mL；试剂1: 4×60mL，试剂2: 4×20mL；试剂1: 2×45mL，试剂2: 2×15mL；试剂1:3×30mL，试剂2:2×15mL；试剂1:1×4.5L，试剂2:1×1.5L；试剂1:2×4.5L，试剂2:1×3L。

1.2主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观试剂1应为无色或浅色澄清液体，试剂2应为无色或淡黄色澄清液体。

外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.3 试剂空白在500nm-550nm波长下，尿酸测定试剂盒的空白吸光度应不大于0.200。

2.4 分析灵敏度测试400umol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.0021。

2.5 准确度使用国家标准品（360012）进行测定，实测值与标示值的相对偏差应在±10%内。

2.6 重复性批内变异系数（CV）应不大于4％。

2.7 线性2.7.1在[5，1000]umol/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2[ 5，100）umol/L区间内绝对偏差不超过±10umol/L；[100，1000]umol/L 区间内相对偏差不超过±10%。

2.8 批间差批间差应不大于6％。

2.9 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，检测结果应符合2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。

尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)适用范围：本品用于体外定量测定人血清中尿酸的含量。

1.1规格规格1： (试剂1：20mL；试剂2： 5mL)；规格2： (试剂1：40mL；试剂2：10mL)； .规格3： (试剂1：80mL；试剂2：20mL)；校准品：（选配）规格1（0.3mL×1；1水平)；规格2（0.5mL×1；1水平)；规格3（1.0mL×1；1水平)；质控品：（选配）规格1（0.5mL×2；2水平)；规格2（1.0mL×2；2水平)。

1.2组成试剂盒组成见表1表1尿酸测定试剂盒组成注：校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次浓度详见标签。

2.1试剂2.1.1外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；组分齐全，液体无漏液；试剂1为无色透明液体，不得有沉淀和絮状物；试剂2为淡黄色透明液体，不得有沉淀和絮状物。

2.1.2装量每瓶不少于标示值。

2.1.3试剂空白吸光度用指定的空白样品测试试剂（盒），37℃条件下，光径1cm，在546nm处测定试剂空白吸光度≤0.1A。

2.1.4分析灵敏度测定浓度为300μmol/L的样品时，吸光度变化在0.02-0.12A之间。

2.1.5线性范围2.1.5.1在[10,1190]μmol/L内,相关系数R≥0.990。

2.1.5.2在[10,200]μmol/L内，线性绝对偏差不超过±20μmol/L；(200,1190] μmol/L内，线性相对偏差不超过±10%。

2.1.6重复性重复测试(300±60) μmol /L和(700±200) μmol样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于4%。

2.1.7批间差测定(300±60) μmol /L和(700±200) μmol样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于6%。

2.1.8准确度用国家标准物质360012检测，实测值与标示值的相对偏差在±10%内。

血糖、酮体、尿酸检测仪适用范围：血糖、酮体、尿酸检测仪与本公司生产的配套血糖试纸、酮体检测试纸、尿酸检测试纸联合使用，用于体外检测人新鲜指尖毛细血管全血中葡萄糖、酮体、尿酸的浓度，与配套血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）联合使用还可以检测静脉全血中葡萄糖的浓度。

1.1型号血糖、酮体、尿酸检测仪型号为“Poctor M3100”、“Poctor M3101”其中“Poctor”为“P博士”缩写，“M3100”、“M3101”为产品系列号。

1.2产品组成血糖、酮体、尿酸检测仪由主机组成，主机由电路板、功能按钮、显示屏、电池、试纸插入口、外壳组成。

1.3 差异说明2.性能指标2.1 外观a) 仪器外观应清洁，无划痕、无毛刺等缺陷；b) 面板上图形、符号和文字应该准确、清晰、均匀；c) 紧固件连接应该牢固可靠，不得有松动现象。

2.2 检测仪仪器系统测量重复性：血糖系统重复测试结果的精密度符合表1.1的要求。

表1.1 血糖系统测量重复性酮体系统重复测试结果的精密度符合表1.2的要求。

表1.2 酮体系统测量重复性尿酸系统重复测试结果的精密度符合表1.3的要求。

表1.3 尿酸系统测量重复性2.3检测仪系统准确度血糖系统测量结果偏差的95%应符合表2.1的要求。

表2.1 准确度要求酮体系统测量结果应符合表2.2 的要求。

表2.2 准确度要求尿酸系统测量结果应符合表2.3的要求表2.3 准确度要求2.4 检测仪测量质控品血糖测量质控品精密度：变异系数（CV）应在10%以内。

酮体测量质控品精密度：变异系数（CV）应在10%以内。

尿酸测量质控品精密度：变异系数（CV）应在10%以内。

2.5 测量范围血糖测量范围为1.1～33.3 mmol/L。

酮体测量范围为0.2～8.0 mmol/L。

尿酸测量范围为200 ～1200 umol/L。

2.6 测量时间血糖测量时间小于10s。

酮体测量时间小于15s。

尿酸测量时间小于25s。

2.7 环境试验环境试验应符合GB/T 14710-2009中气候环境为Ⅱ组，机械环境为II组中适用条款的要求，具体内容见附录A。

尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）适用范围：用于体外定量测定人血清、血浆及尿液中尿酸的含量。

1.1 包装规格包装规格见表1。

表1 包装规格包装规格590测试/盒（试剂1:3×52mL、试剂2:3×13mL）1020测试/盒（试剂1:3×78mL、试剂2:3×20mL）1.2 主要组成成分主要组成成分见表2。

表2 主要组成成分2.1 外观试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量试剂的净含量应不少于标称量。

2.3 试剂空白吸光度在548nm波长下，空白吸光度应不大于0.200。

2.4 准确度用国家标准品360012，对试剂盒进行测试，实测值与标示值的相对偏差应在±10.0%内。

2.5 分析灵敏度样本浓度为500μmol/L时，其吸光度变化在0.0600～0.1600之间。

2.6 线性区间在[29，1190]μmol/L区间内，相关系数r≥0.990，在[29,50]μmol/L区间内测定的线性绝对偏差应不超过±5.0μmol/L，在(50，1190]μmol/L区间内测定的线性相对偏差应不超过±10.0%。

2.7 精密度2.7.1 重复性对高、低两个浓度的血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于4.0％。

2.7.2 批间差随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于6.0%。

2.8 稳定性试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为18个月。

试剂盒在规定的保存条件下保存至有效期末进行检验，检验结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。