229种生化药品修改

卫生部关于淘汰127种药品的补充通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】1982.11.20•【文号】•【施行日期】1982.11.20•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文卫生部关于淘汰１２７种药品的补充通知（一九八二年十一月二十日）现就淘汰１２７种药品问题做以下补充通知：一、鉴于四环素、土霉素对儿童牙齿、骨骼的毒性，经征求医药专家意见，现对儿童和孕妇使用四环素、土霉素制剂的问题，做以下规定：１．儿童换牙齿前（我国儿童换牙一般是７～８岁）禁用。

换牙后不在此限。

２．围产期及授乳期的妇女亦应不用。

二、决定将青霉素油剂等２１个品种（见附件（一））的使用期限延长至１９８３年底。

三、在淘汰的１２７个品种中有十种（见附件（二））是属于配方不合理，质量不稳定，易变质失效的，这些品种如果需要再生产，生产单位在研究改进配方、改进生产工艺之后，重新报批生产。

四、对几个品种的说明：１．四环素（盐酸盐）各种小儿制剂、四环素（硷）各种小儿制剂、小儿土霉素片、土霉素糖粉、长效土霉素颗粒，在效期内的，转为成人使用（包括换牙后的儿童）。

２．小儿胺片剂今后不再生产，现有的片剂可继续用完。

３．复方氨基比林只限于淘汰含有乌拉坦成分的配方，不含乌拉坦的复方氨基比林针不在淘汰之列仍可继续生产、供应、使用。

４．黄连素针剂，系指它的各种盐类的各种规格的注射剂。

５．淘汰维生素Ｂ1 Ｃ片、三合维生素片的原因是质量不稳定、易变质。

并不是淘汰ＶＢ1 或ＶＣ片。

６．公布淘汰的１２７种药品，只限于所列的品种、剂型，不涉及未列的品种、剂型或规格，例如山道年制剂只淘汰山道年片、山道年酚酞片和山道年甘汞片，其余含山道年的制剂均应继续使用。

国家药监局关于修订多种微量元素注射液（II）说明书的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.10.16•【文号】国家药品监督管理局公告2020年第118号•【施行日期】2020.10.16•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局公告2020年第118号国家药监局关于修订多种微量元素注射液（II）说明书的公告为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对多种微量元素注射液（II）说明书【不良反应】、【禁忌】项进行修订。

现将有关事项公告如下：一、所有多种微量元素注射液（II）生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照多种微量元素注射液（II）说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2021年1月15日前报省级药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。

在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

多种微量元素注射液（II）生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。

二、临床医师、药师应当仔细阅读多种微量元素注射液（II）说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。

特此公告。

附件：多种微量元素注射液（II）说明书修订要求国家药监局2020年10月16日。

18个农药有效成分再次获得EU重新登记
胡笑形（译）
【期刊名称】《中国农药》
【年(卷),期】2011(000)009
【摘要】由于当局对大量重新提交的带有添加资料的有效成分文件的连续工作，许多公司已经成功获得EU的重新登记。

【总页数】2页(P58-59)
【作者】胡笑形（译）
【作者单位】中国农药工业协会
【正文语种】中文
【中图分类】S482
【相关文献】
1.欧盟收到几种农药有效成分再登记的重新申请 [J], 武丽辉
2.EU重新登记4个有效成分 [J], 胡笑形
3.EU批准4个有效成分的重新登记 [J], 胡笑形
4.EU重新登记3个现有有效成分 [J],
5.EU重新登记3个现有有效成分 [J],
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我国30余种药价出现上涨新医改遭质疑成替罪羊
杨军
【期刊名称】《医院领导决策参考》
【年(卷),期】2010(000)014
【摘要】当新医改方案实施刚满一年之际，突然爆出了很多负面新闻：出厂价仅为15．5元的芦笋片，进入医院后售价高达213元。

一支原本仅售19元的普通“止喘灵气雾剂”，更换一下包装便涨到280元，在消费者提出质疑后，价格又很快回落到58．5元。

一种叫“恩丹西酮”的癌症治疗药据悉成本不足4元，但在医院的零售价却达每支80元到90元。

于是对新医改的质疑声渐起。

是什么原因导致了一些药价暴涨？新医改到底出了什么问题？
【总页数】4页(P17-20)
【作者】杨军
【作者单位】不详
【正文语种】中文
【中图分类】R95
【相关文献】
1.医药界人士担心:新医改会让药价出现新的失灵 [J], 肖元
2.药价监管漏洞遭质疑发改委掀反暴利风暴 [J], 杨仕省;王乙同
3.浅析我国债券市场信用评级制度——从九成多发债主体评级上调遭质疑的问题谈起 [J], 王燕萍
4.今年我国蟹价将出现反弹比去年同期上涨30% [J],
5.农药价格出现上涨苗头 [J],
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说明红字部分为修改部分。

1. 凡例凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。

《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。

除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。

本部为《中国药典》二部。

二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。

本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。

三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。

五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。

六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。

任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。

正文八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名称、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。

中国药典的化学对照品摘要:药品检验是验证药品质量的一个重要手段，是国家药品监督保证体系的重要组成部分，在保障药品安全有效方面有着重要的不可替代的作用。

在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(标准品或对照品)，以它作为确定药品真伪优劣的对照标准。

药品标准物质在药品检验中具有十分重要的地位。

随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。

笔者就化学对照品的类别、制备、标化、发放、保存和使用等作一简介。

关键词:中国药典化学对照品药品检验药品标准物质l 标准品与对照品1．1 标准品标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位(或g)计，以国际标准品进行标定。

例如卡那霉素标准品、胰岛素标准品、凝血酶标准品等。

1．2 对照品对照品系指用于化学合成药物及中药有效成分测定的标准物质，包括杂质对照品，但不包括色谱法中的内标物质。

例如水杨酸对照品、地高辛对照品、环丙沙星对照品等。

2 对照品的分类根据用途，对照品可以分为以下5类：(1)鉴别用对照品。

用于药品鉴别项下的红外、薄层色谱等的鉴别。

(2)检查用对照品。

用于药品检查项下有关物质、溶出度及含量均匀度的检查。

一般情况下，鉴别检查用对照品的纯度应不低于99．0％。

(3)含量测定用对照品。

用于含量测定，纯度要求较高。

一般情况下，含量测定用对照品的纯度应不低于99．5％。

(4)熔点标准品。

为一系列具有不同熔点的标准物质，用于熔点温度计的校正。

例如偶氮苯(熔点69℃)、磺胺(熔点166℃)、双氰胺(熔点210．5℃)、糖精(熔点229℃)、酚酞(熔点263℃)等。

(5)溶出度校正片。

为特殊制备的某种药片，通常为水杨酸校正片，用于溶出度仪的校正及实验操作技术的校正。

3 对照品的来源与制备对照品通常来源于原料药的精制品，其中：(1)国内对照品：由国内生产厂家提供精制原料，再经中检所精制、标化和分发。

2017版医保目录新入及剔除品种D2017新版医保目录剔除医药品种注：阿米三嗪萝巴新片、丁咯地尔分别于2011年、2013年停止生产销售使用；卡巴克络、复方丙氧氨酚、氯美扎酮为撤销批号品种。

套路一：扩张法原2009版的“降钙素”，新版医保目录中将其去除，鲑降钙素、依降钙素取而代之。

同样的还有“动物肺表面活性剂”，新版中为牛肺表面活性剂、猪肺磷脂；右旋糖酐对应右旋糖酐（20、40、70）氯化钠、右旋糖酐（20、40、70）葡萄糖。

将药品细化，或是文号管理越来越严格的信号。

套路二：移形法蓖麻油、雷公藤多苷从西药目录中移入中成药部分。

套路三：改名换姓“精制抗蛇毒血清”替代“抗蛇毒血清注射制剂”“胸腺法新”替代“胸腺肽α1”“苯磺顺阿曲库铵”替代“顺苯磺阿曲库铵”“齐多拉米双夫定”替代“齐多夫定”“庆大霉素氟米龙”替代“氟米龙庆大霉素”“玻璃酸钠”替代“透明质酸钠”“糠酸莫米松”替代“糠莫米松”“人凝血因子Ⅷ”替代“冻干人凝血因子Ⅷ”“人凝血酶原复合物”替代“冻干人凝血酶原复合物”“沙美特罗替卡松”替代“氟替卡松沙美特罗”“利培酮（微球注射液）”替代“注射用利培酮微球”“托泊替康”替代“拓扑替康”套路四：少儿专栏小儿复方磺胺甲噁唑、小儿布洛芬、小儿复方阿司匹林、小儿小檗碱、小儿异丙嗪、小儿大黄碳酸氢钠、小儿复方氨基酸（18AA-Ⅰ、18AA-Ⅱ）、小儿复方氨基酸（19AA-Ⅰ、小儿碳酸钙D3 ......这些新进品种专为儿童而设，儿童用药越来越受关注和重视。

套路五：胰岛素两版目录关于胰岛素的分类有明显区别。

整体而言，部分二代胰岛素是从原先的乙类变成了甲类，对部分药企形成了利好。

2009年版医保目录对胰岛素药品的规定：（1）西药部分第339号的“动物源胰岛素”包括：短效胰岛素（如普通胰岛素）、中效胰岛素（如低精蛋白锌胰岛素）、长效胰岛素（如鱼精蛋白锌胰岛素）和预混胰岛素。

（2）西药部分第340号的“重组人胰岛素”包括：短效胰岛素、中效胰岛素（如低精蛋白锌重组人胰岛素）和不同比例预混人胰岛素（如混合重组人胰岛素）。