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风险管理计划第一篇：风险管理计划的概述和意义风险是指某种不确定事件可能给企业或个人带来的负面影响。
管理风险是企业和个人生存和发展的关键。
风险管理计划是指组织或个人为管理风险而制定的计划，旨在识别、评估、规划、监控和控制潜在的、实际的或新出现的风险。
风险管理计划的主要目的是保护组织或个人的利益，确保实现自身目标的同时降低风险带来的影响。
风险管理计划需要全面考虑各种可能的风险，并根据实际情况和资源限制来进行有针对性的规划和控制。
风险管理计划的重要性在于，它可以帮助组织或个人发现和减少风险，减轻损失，提高风险承受能力和应对能力。
同时，风险管理计划可以帮助组织或个人更好地理解自己所面临的风险，制定合理的预防措施和应对策略，避免盲目决策和投资。
总之，风险管理计划是建立在风险意识基础之上的，它要求组织或个人在生产和经营中，不断识别、评估并应对各种风险，以达到降低风险带来的损失和提高企业竞争力和可持续发展的目标。
第二篇：风险管理计划的制定原则和步骤风险管理计划的制定需要遵循一定的原则和步骤：1.原则(1) 统一领导。
确保风险管理计划的全面性和有效性，需要由特定部门或人员负责领导和管理。
(2) 纵向贯通。
风险管理计划需要贯通企业各个层面，确保风险管理体系运行顺畅。
(3) 横向结合。
不同部门和岗位之间需要加强沟通和协作，共同应对风险。
(4) 科学决策。
在风险评估和决策过程中需要充分考虑科学性和客观性，确保决策的准确性和合理性。
2.步骤(1) 风险识别。
通过各种途径和手段，全面识别组织或个人所面临的潜在风险。
(2) 风险评估。
对识别出的风险进行评估和分析，确定风险概率、影响和可能性。
(3) 风险规划。
根据风险评估结果，制定合理的风险应对计划和预防措施。
(4) 风险监控。
对制定的风险管理计划进行监测，及时掌握风险情况，避免漏洞。
(5) 风险控制。
根据监控情况，及时控制和调整风险管理计划，降低风险带来的损失。
第三篇：风险管理计划的具体实施方法和应对策略风险管理计划的具体实施方法和应对策略需要根据风险特点和实际情况来定。
风险管理分析报告一、风险管理概述风险管理是指通过认识、评估和处理可能的风险，以便组织能够达到既定目标的一个过程。
在当今复杂多变的商业环境中，企业面临着来自内部和外部的各种风险，如市场风险、信用风险、操作风险等。
有效的风险管理是企业健康发展的重要保障。
二、风险管理方法1. 风险识别：通过对潜在风险的认知和了解，及时识别可能对企业造成影响的各类风险因素。
2. 风险评估：对已经识别的风险进行定性和定量评估，确定风险的概率和影响程度，为制定风险应对计划提供依据。
3. 风险应对：通过采取风险规避、风险转移、风险减轻等措施，降低风险发生的可能性和影响程度。
4. 风险监控：建立起完善的监控机制，对风险进行跟踪和监控，及时调整应对策略，确保风险管理的有效性和可持续性。
三、实际案例分析以某公司在新市场推广的风险为例，通过风险管理方法的应用，对可能面临的风险进行了全面分析。
1. 风险识别：新市场推广过程中可能面临市场竞争风险、市场需求不确定性风险、政策法规风险等。
2. 风险评估：对各类风险进行了定性和定量评估，确定了市场竞争风险最高、需求不确定性风险次之、政策法规风险相对较低。
3. 风险应对：明确了针对不同风险的应对措施，如加强产品研发、灵活调整市场策略、加强政策法规的咨询与遵从。
4. 风险监控：建立了专门的团队负责风险监控，定期评估风险的变化，及时调整应对策略以应对市场变化。
四、风险管理的意义风险管理不仅仅是为了防范可能的损失，更是为了使企业能够更好地把握机遇。
通过风险管理，企业可以更加有序地开展业务，更好地应对市场变化，提高企业的竞争力和抵御力。
五、结论风险管理是企业经营管理中不可或缺的一部分，只有做好风险管理，企业才能在市场竞争中立于不败之地。
企业应当重视风险管理工作，不断完善风险管理机制，以提高自身的抗风险能力和持续竞争力。
以上是对风险管理的分析报告，希望通过本报告的分析，能够让您更深入地了解风险管理的重要性和实施方法。
风险管理分析报告一、引言风险管理是企业管理的重要组成部分，旨在识别、评估和应对潜在风险，以保障企业的可持续发展。
本报告将对公司进行全面的风险管理分析，旨在提供准确的风险信息和相应的应对策略，以帮助公司更好地应对风险挑战。
二、风险识别与评估1. 内部风险内部风险主要指源于企业内部管理和运营的潜在问题。
经过详尽的调查与分析，我们确定了以下几个内部风险：1.1 人力资源风险在今天激烈的竞争环境下，人力资源的稳定性对于公司发展至关重要。
然而，员工流动性增加、人才招聘难度加大等问题成为了潜在的人力资源风险。
1.2 内部控制风险公司的内部控制体系决定了管理决策的科学性与准确性。
然而，当前公司内部控制体系存在着一定的不完善性，例如缺乏有效的风险预警机制和内部审计制度。
2. 外部风险外部风险指的是源于企业外部经营环境变化的潜在威胁。
经过分析，我们确定了以下几个外部风险：2.1 市场风险市场风险主要由市场需求变化、竞争压力增大以及市场政策调整等因素导致。
这些风险不仅对公司的盈利能力和市场份额产生潜在威胁，还可能导致企业形象受损。
2.2 市场供应风险市场供应风险主要源于供应链管理的不稳定因素。
包括原材料供应中断、供应商质量问题以及物流配送延误等，这些因素会直接影响到公司产品的生产和销售。
三、风险应对策略针对上述识别出的风险，我们提出以下应对策略：1. 人力资源风险应对策略为了应对人力资源风险，公司需要采取措施提高员工的满意度和忠诚度，建立健全的员工培训和发展计划，提升员工的职业发展空间和福利待遇，从而减少员工流动。
2. 内部控制风险应对策略为了加强内部控制，公司需要建立健全的内部审计制度，提高对内部风险的预警能力。
此外，加强沟通与协作，优化流程与规范管理也是提升内部控制效能的关键。
3. 市场风险应对策略对于市场风险，公司应积极研究市场需求变化，及时调整产品结构，加强市场营销与品牌建设，提高市场份额。
此外，与政府部门、行业协会等建立合作关系，获取政策信息，也是有效应对市场风险的措施。
项目风险应对报告项目风险应对措施分析与风险管理方案项目风险应对报告一、项目背景本报告旨在分析项目风险应对措施，并制定相应的风险管理方案。
该项目是XXX公司开展的一个重要工程，旨在实现XXX目标，并提供XXX服务。
项目周期为X个月，涉及多个关键节点和各项任务。
二、项目风险分析1. 技术风险技术风险是项目开展过程中最常见的一种风险类型。
该项目的技术要求较高，要求团队成员具备熟练的技术能力和相关经验。
为应对技术风险，我们将采取以下措施：（1）组建高效的技术团队，由具备相关经验的专家担任重要岗位；（2）对团队成员进行技术培训，提高其技术水平；（3）建立技术协作机制，确保信息和经验的及时共享。
2. 人力资源风险人力资源风险是影响项目进展的关键因素之一。
项目需要大量的人力资源，包括项目经理、技术人员、市场专家等。
为应对人力资源风险，我们将采取以下措施：（1）制定详细的人力资源计划，确保项目所需人力资源的有效调配；（2）优化团队内部的工作分配和协作机制，提高工作效率；（3）建立有效的绩效评估制度，激励团队成员发挥潜力。
3. 时间风险时间风险是项目进度不可忽视的一方面。
项目经过细致的时间规划和周期安排，但存在外部因素干扰的可能性。
为应对时间风险，我们将采取以下措施：（1）合理安排项目的关键节点和里程碑，明确时间要求；（2）建立有效的沟通机制，及时了解项目进展情况，并采取相应措施；（3）具备应急预案，为项目延期或提前完成做好准备。
三、风险管理方案为降低项目风险，我们制定以下风险管理方案：1. 风险识别与评估在项目启动阶段，通过对项目的综合分析和评估，识别可能存在的风险，并对其进行评估和分类。
以便对各类风险制定相应的应对措施。
2. 风险预防与缓解针对识别出的风险，我们将采取相应的预防和缓解措施。
通过加强管理、规范操作、加强培训、提高团队意识等方式，降低风险发生的概率，并将风险对项目的影响降到最低。
3. 风险传递与分担对于无法完全避免的风险，我们将采取合理的风险传递和分担机制。
一、背景与目的随着企业业务的不断拓展和市场竞争的加剧，风险管理已成为企业可持续发展的重要保障。
为了更好地识别、评估和控制企业面临的各种风险，提高企业风险管理水平，特制定本工作计划。
二、工作目标1. 建立健全风险管理组织体系，明确各部门职责，确保风险管理工作的有效开展。
2. 完善风险管理流程，实现风险识别、评估、监控和应对的闭环管理。
3. 提高风险管理人员素质，增强风险意识，提升风险管理能力。
4. 降低企业风险损失，保障企业可持续发展。
三、工作内容1. 组织体系建立（1）成立风险管理委员会，负责制定风险管理战略、政策和程序，指导各部门开展风险管理工作。
（2）设立风险管理部，负责具体组织实施风险管理计划，协调各部门风险管理工作。
（3）明确各部门职责，确保风险管理覆盖企业各个层面。
2. 风险管理流程完善（1）建立风险识别制度，定期开展风险识别工作，全面掌握企业面临的风险。
（2）建立风险评估制度，对识别出的风险进行定量和定性评估，确定风险等级。
（3）建立风险监控制度，定期对风险进行跟踪监控，及时掌握风险变化情况。
（4）建立风险应对制度，针对不同风险等级，制定相应的应对措施。
3. 风险管理人员培训（1）开展风险管理培训，提高员工风险意识，增强风险管理能力。
（2）选拔和培养风险管理人才，为企业风险管理提供人才保障。
4. 风险损失控制（1）建立风险损失统计制度，定期分析风险损失原因，总结经验教训。
（2）加强风险预警，提前采取应对措施，降低风险损失。
四、实施步骤1. 前期准备（1）组织风险管理委员会，明确风险管理战略、政策和程序。
（2）成立风险管理部，配备专业人员。
2. 风险识别（1）开展全面风险识别，包括业务风险、市场风险、信用风险、操作风险等。
（2）对识别出的风险进行分类、整理，建立风险清单。
3. 风险评估（1）对风险进行定量和定性评估，确定风险等级。
（2）根据风险等级，制定相应的应对措施。
4. 风险监控（1）定期对风险进行跟踪监控，及时掌握风险变化情况。
引言风险管理在现代商业环境中变得越来越重要。
企业面临的风险多种多样，包括市场风险、操作风险、金融风险等等。
风险管理旨在识别、评估和应对这些风险，以保护企业免受潜在威胁。
本文将提供一个风险管理分析报告的范例，展示如何有效地分析和应对风险。
概述风险管理分析报告的目的是提供一个全面的评估企业所面临的风险，并提出相应的控制措施和应对策略。
该报告采用了系统性的方法，将风险分为不同的类别，并对每个类别进行深入分析。
通过这种方式，企业能够更好地理解风险的性质和潜在影响，并采取相应的措施降低风险带来的威胁。
正文1. 市场风险1.1 股市波动- 对股市波动进行统计分析，找出其分布特征和趋势。
- 制定投资组合策略，分散投资风险。
- 建立风险管理控制系统，设定止损点和止盈点。
1.2 消费者需求变化- 调查市场需求趋势，并进行预测分析。
- 开展市场调研，了解消费者喜好和变化。
- 加强产品创新和品牌建设，以适应市场需求的变化。
2. 操作风险2.1 供应链问题- 分析供应链中的潜在风险，识别关键风险节点。
- 建立供应商评估和选择机制，确保供应链的稳定性。
- 开展供应链管理培训，提高员工的供应链管理能力。
2.2 内部失控- 设计有效的内部控制流程，包括审计和审批程序。
- 实施员工培训和监督，提高员工对内部控制的认识。
- 定期进行内部审计，及时发现和纠正潜在问题。
3. 金融风险3.1 汇率波动- 对不同国家货币汇率进行分析，确定汇率变动的原因和趋势。
- 制定外汇风险管理策略，如使用衍生品进行套期保值。
- 加强对外汇市场的监测和预警，及时调整风险管理策略。
3.2 利率风险- 分析国内外利率走势，预测利率变动的可能性和影响。
- 建立利率风险管理机制，如选择适当的融资方式。
- 开展利率敏感性分析，评估利率变动对公司财务状况的影响。
4. 法律风险4.1 合规问题- 审查现有业务和操作，确保符合相关法规和政策。
- 设立法律风险管理部门，负责监测法律变化和制定合规措施。
风险管理工作报告（精选7篇）风险管理篇1一、20xx年度风险管理工作有关情况为配合风险管理的执行更好地发挥计算机在公司生产经营管理中的作用，提高办公自动化的整体应用水平，加强对计算机软硬件、网络及公司信息的安全管理，特制定了计算机及网络管理办法。
二、20xx年度风险管理工作计划根据计算机及网络管理办法加强对信息安全和信息系统的风险管理.（一）信息安全风险管理：计算机数据和信息包括公司计算机和移动存储设备里内存储的销售数据、、财务报表、员工资料、客户资料、生产技术、各种合同和档案资料等。
一、各种数据及信息严格控制在公司内部，任何人不得泄露公司的数据及信息；二、涉及机密的资料处理按公司的保密规定执行。
严禁将存有涉及公司经营管理、销售合同等信息的移动存储设备带离公司，三、公司计算机里的保密资料文件夹不提供共享。
四、对个人使用的公司计算机中的重要数据文件，员工定期备份到移动存储设备；电脑管理员负责将服务器上的oa数据库及其他数据库每月底备份一次，每半年一次将备份数据刻录成光盘，并做好记录。
五、加强对系统服务器的安全管理，及时升级更新各系统。
风险管理工作报告篇220xx年第三季度，在省分行的正确领导下，我市分行认真开展“党风廉政宣传教育月”活动，提高干部职工的风险防范意识，促进纪检监察工作深入发展，取得了良好成绩，有关工作情况报告如下：一、精心组织，确保活动顺利开展根据邮储总行《关于开展“党风廉政宣传教育月”活动的通知》精神，我市分行成立活动领导小组和办公室，制定《市分行党风廉政建设宣传教育月活动方案》，召开全行动员大会，扎扎实实开展以“树立正确权力观、依法合规从业”为主题的“党风廉政宣传教育月”活动。
在活动中精心组织、周密安排，确保活动顺利开展，取得实际成效。
二、创设阵地，深化思想教育工作加强纪检监察工作，防范各类风险，关键在于思想教育，提高干部职工的廉政意识和职业道德。
我市分行创设阵地，设立党务政务公开栏，制作党员监督桌牌，建设廉政文化走廊，充分利用“三会一课”制度、各类主题活动等对干部职工进行思想教育，使每个干部职工提高思想觉悟和廉政意识，做到依法合规从业，筑起防范各类风险的坚实屏障，不发生各类违纪违规事件。
2024年6月份，我公司积极采取各项重大安全风险管控措施，并对其落实情况和管控效果进行了检查和分析。
在此期间，我们主要关注了以下几个方面的安全风险，并采取了相应的措施进行控制和预防。
首先，我们对火灾风险进行了全面的管控。
在公司内部，我们定期组织员工进行火灾防范培训，并进行模拟演练，以确保员工能够正确、迅速地应对火灾紧急情况。
此外，我们对公司的电器设备进行了定期维护和检查，确保其正常运行和安全使用。
在6月份，我们发现并处理了一起火灾隐患，通过及时的处理和整改，成功地避免了火灾的发生。
其次，我们对员工的人身安全风险进行了关注和防范。
我们在公司内部安装了监控摄像头，并定期巡查和检查。
同时，我们加强了对员工出行的安全管理，为员工提供安全培训，确保员工能够正确应对紧急情况。
在6月份，我们没有发生员工人身安全事故的报告，说明我们的管控措施和效果较好。
最后，我们对生产环境安全风险采取了针对性的措施。
我们严格执行生产操作规程，对每一道工序都进行了详细的安全操作培训，并加强了对生产设备的巡检和维护。
在6月份，我们没有发生重大的生产安全事故，表明我们的生产环境安全管控措施起到了积极的作用。
综上所述，我们在2024年6月份重大安全风险管控措施的落实情况与管控效果检查中发现，我们的安全风险管控措施相对有效，没有发生重大安全事故，并取得了一定的成果。
但同时也要看到，仍然存在一些不足之处，例如对一些细节的管理还有待加强，对新型风险可能存在一定的盲点等。
在下一阶段，我们将进一步完善和落实安全风险管控措施，提升安全风险管控的水平。
风险管理的总结报告风险管理是指通过识别、评估、规划和控制风险，以减少不确定性对组织目标的影响。
在项目实施过程中，风险管理是一项至关重要的工作。
本文将对项目风险管理的实践进行总结，并提出改进的建议。
第一部分：风险识别和评估在项目启动阶段，我们组织了多次会议，与项目相关方进行了深入的讨论，以识别潜在的风险因素。
通过SWOT分析和组织经验的总结，我们确定了一系列关键风险。
然后，我们对这些风险进行了评估，将其分为高、中、低风险级别，并制定了相应的应对措施。
第二部分：风险规划和控制在项目执行过程中，我们针对每个高风险和中风险的事件，制定了详细的风险应对计划，并明确了责任人和时间表。
我们进行了定期的风险评估，跟踪风险事件的发生和演变情况，并采取适当的控制措施。
通过及时的风险报告和沟通，我们能够在风险发生前采取行动，避免或最小化其对项目进度和成本的影响。
第三部分：风险管理的效果通过实施风险管理措施，我们成功地减少了项目中的风险事件的发生概率和影响程度。
主要的风险被及时识别和控制，使项目能够按计划进行，最大限度地确保了项目的成功。
此外，风险管理的实施也提高了组织对风险的敏感性和应对能力，为未来的项目提供了宝贵的经验教训。
第四部分：改进建议尽管我们在风险管理方面取得了一定的成果，但还有一些可以改进的地方。
首先，我们应该进一步提高风险识别的精确性和全面性，结合更多的外部数据和行业经验，以便更准确地评估风险影响。
其次，我们应该加强风险沟通和协调，确保各相关方对风险的认识和应对措施的理解一致。
最后，我们应建立一个持续改进的机制，对风险管理的实施和效果进行评估和反馈，以提高风险管理的持续性和有效性。
综上所述，通过风险管理的实践，我们在项目中取得了一定的成果。
然而，风险管理是一个动态的过程，需要不断的改进和完善。
通过加强风险识别、规划和控制，并与项目相关方充分沟通和协调，我们能够更好地应对项目中的挑战和不确定性，提高项目的成功率和组织的绩效。
《项目风险管理》分析报告范本项目风险管理分析报告范本项目背景在进行任何项目时，都会伴随着一定的风险。
项目风险管理是一种系统性的方法，用于识别、评估和控制项目中可能出现的不确定性和危险因素。
本报告旨在分析一个特定项目的风险，并提供相应的风险管理策略。
1. 风险识别在项目风险管理的第一阶段，我们需要识别潜在的风险。
这可以通过以下几个步骤来完成：1.1 项目目标和范围的分析通过仔细分析项目的目标和范围，我们可以确定可能对项目成功产生负面影响的因素。
例如，不充分的资源分配、时间延迟或技术困难等。
1.2 利益相关方的沟通与项目的利益相关方进行沟通，了解他们对项目的期望和担忧。
这可以帮助我们识别来自外部环境的潜在风险，例如政策变更或市场竞争加剧等。
1.3 历史数据和经验教训的考虑通过研究过去的类似项目的数据和经验教训，我们可以确定那些可能对项目产生重大影响的风险。
这可以通过查阅文献、采访项目团队成员以及参考相关行业的最佳实践来完成。
2. 风险评估在识别潜在风险之后，我们需要评估它们对项目可能产生的影响和发生的概率。
这可以通过以下步骤来完成：2.1 风险影响的分析对于每个已识别的风险，我们需要评估其对项目目标和交付物的潜在影响。
这可以包括成本增加、进度延迟、质量问题或合规性风险等。
2.2 风险发生概率的评估评估每个潜在风险发生的概率。
这可以通过专家判断、统计数据或类似项目的历史数据等方法来完成。
2.3 风险优先级的确定结合风险影响和发生概率，确定每个风险的优先级。
这可以帮助项目团队在资源有限的情况下更有效地分配风险管理的精力。
3. 风险控制在评估风险后，我们需要制定相应的风险控制策略，以降低或消除风险对项目的影响。
以下是一些常见的风险控制策略：3.1 风险避免通过调整项目目标或范围，避免与特定风险相关的活动或决策。
这可以帮助项目团队避免潜在的风险并保持项目进展。
3.2 风险减轻采取措施减少风险发生的概率或降低其影响的程度。
风险管理文档产品名称：产品编号：风险治理打算编制人：编制日期：1、范围:产品描述：本风险治理打算要紧是对产品在其整个生命周期内(包括设计开发、产品实现、最终停用和处置时期）进行风险治理活动的策划。
2、职责与权限的分配2．1总经理为风险治理提供适当的资源，对风险治理工作负领导责任。
保证给风险治理、实施和评定工作分配的人员是通过培训合格的,保证风险治理工作执行者具有相适应的知识和经验。
2.２技术部负责产品设计和开发过程中的风险治理活动,形成风险分析、风险评价、风险操纵、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险治理报告。
２.3质量部、、销售部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险治理活动。
2.4技术部和评审组成员定期对风险治理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。
2.５办公室负责对所有风险治理文档的整理工作。
３、风险分析3.1参加风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、、销售部等，技术部要紧分析设计开发时期已知和可预见的危害事件序列，生产部要紧分析产品生产时期的已知和可预见的危害事件序列，和销售部要紧分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列,技术部负责收集各部门分析的结果并按照1６号令的要求和YY/T0316：２008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类,组织各部门进行风险评价和风险操纵措施的分析与实施并编制成相应的表格。
3.２风险分析内容包括：1)可能的危害及危害事件序列2)危害发生及其引起损害的概率3)损害的严峻度3.3在产品设计开发初始时期由于对产品设计细节了解较少，采纳ＰＨＡ(初步危害分析）技术对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。
3.4在设计开发成熟时期采纳失效模式和效应分析（FMEA）及失效模式、效应和危害分析（FＭECA)对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。
3.5在试生产或生产时期采纳危害分析和关键操纵点（ＨACCP）进行风险治理的优化。
３.６质量部、生产部负责配合技术部对产品所有已知和可预见的危害进行分析，预期1个月,保存好相关记录。
4、风险评价4.1生产部、质量部、、销售部负责配合技术部对经风险分析推断出的危害进行发生概率与损害严峻度的分析，最后依照本打算确定的风险可同意准则推断风险的可同意性，预期２个月,保存好评价记录。
4.2以下是为本次风险治理确定的风险可同意准则，其中损害的严峻度采纳定性分析，损害发生的概率采纳半定量分析,风险可同意性准则以4Ⅹ６三分区矩阵图表示。
４.2．1损害的严峻度水平4.2.2损害发生的概率等级4．2.３风险评价准则讲明:A:可同意的风险；R：合理可行降低(AＬARP)的风险；Ｕ:不通过风险／收益分析即判定为不可同意的风险4.3在通过风险分析和风险评价过程推断出的产品所有的风险均应采取合理可行的措施降至可同意区，当风险被推断为不可同意时,应应收集相关资料和文献对风险进行风险／受益分析，假如受益大于风险，则该风险依旧可同意的,假如风险大于受益则设计应放弃。
4.4对损害概率不能加以可能的危害处境,应编写一个危害的可能后果清单以用于风险评价和风险操纵,各部门应配合技术部采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平,关于无法降低的风险进行风险/受益分析，假如受益大于风险，则该危害可同意，假如风险大于受益，则风险不可同意。
4.5在可同意区,风险是专门低的，然而还应主动采取降低风险的操纵措施。
4．６受益必须大于风险才能推断为可同意。
5、风险操纵5．1关于经推断为可同意的风险还应当采取可行的措施将风险降到最低。
５.2关于经推断为不可同意的风险,各部门应配合技术部在设计开发时期从以下几个方面进行风险操纵方案分析,识不一个或多个风险操纵措施,以把风险降低到可同意水平。
１)用设计方法取得固有安全性-－消除特定的危害；－-降低损害的发生概率;-－降低损害的严峻度。
2)在产品本身或在制造过程中的防护措施。
３）安全信息--在产品随附文件中给出警告、使用讲明；-－限制医疗器械的使用或限制使用环境;－-对操作者进行培训。
５.3在产品试生产或生产时期,对产品制造过程进行操纵，如运用HＡCCP 技术。
（危害分析和关键操纵点)5.4假如经方案分析确定所需的风险降低是不可行的,则各部门应收集相关资料对剩余风险进行风险/受益分析，若经评审所收集的资料和文献不支持受益大于风险，则设计应放弃。
5．５各部门应确保经判定的危害处境产生的一个或多个风险得到了考虑，保证风险操纵的完整性。
5．６在风险操纵方案实施中或实施后，应对实施效果进行验证,以确定操纵措施的适应性和有效性，对任何剩余风险都应采取本打算中第4条的风险可同意准则进行评价,对推断为不可同意的应采取进一步的风险操纵措施,假如操纵措施不可行,则应收集和评审相关的资料和文献对剩余风险进行风险/受益分析，若受益大于风险，则剩余风险依旧是可接收到,假如风险大于受益，则为不可同意。
关于推断为可同意的剩余风险,、销售部应配合技术部决定那些剩余风险应予以公开,依据YY/T0316:20０８附件Ｊ的指南公开哪些剩余风险。
同时对操纵措施的实施是否会引起的一个或多个新的风险或对采取措施之前评价的风险是否有阻碍进行分析，必要时进行再次风险分析、风险评价和风险操纵,所采取活动的结果应进行记录并保持,此过程预期30个月。
6、风险治理活动的验证要求6．1风险治理打算是否已适当实施的验证评审组成员负责对风险治理打算的实施情况进行验证，以查看风险治理文档的方式查看风险分析、风险评价、风险操纵等记录，确保风险治理打算策划的风险治理活动已得到适当的实施。
6.２风险治理活动效果的验证评审组可通过收集临床资料及生产和生产后信息对风险治理实施效果进行验证以确保风险治理活动的有效性。
7、风险治理活动评审的要求7.１评审组成员及其职责如下:7.２评审组成员应对评审结果的正确性和有效性负责。
7.3各部门应配合评审组成员利用《质量信息反馈操纵程序》及《忠告性通知和事故报告程序》对与产品安全性有关的信息进行评审,为综合剩余风险的评价提供依据。
7.4依据以下和安全性有关的信息在产品的设计开发、试制及产品生产与售后时期进行评审:1)是否有事先未知的危害出现;2）是否有某项危害造成的已被可能的风险(一个或多个)不再是可同意的;３)是否初始评定的其它方面差不多失效;4)产品综合剩余风险是否已降低至可同意水平或通过风险/受益分析推断为可同意。
7．5应对产品生产和生产后信息的猎取方式进行评审保持评审记录以证实风险治理打算的每个要素在产品特定的生命周期时期已被适当的实施。
8、综合剩余风险分析8.1在所有风险操纵措施差不多实施并验证后,各部门应考虑是否所有由该产品造成的综合剩余风险依据本打算中第４条的准则推断是可同意的，假如推断为不可同意,则各部门应收集和评审有关资料和文献,以便决定预期用途的医疗受益是否超过综合剩余风险，假如上述证据支持医疗受益超过综合剩余风险的结论，则综合剩余风险是可同意的,否则综合剩余风险任然是不可同意的。
８.２各部门能够参考一下的一些方法评价综合剩余风险1）事件树分析法：对单个风险进行共同研究,以便确定综合剩余风险是否能够同意；2)故障树分析:同一种损害可能是由不同概率的危害处境造成的，该方法能够导出损害的结合概率;3）对单个风险操纵措施进行综合评审：对单个风险是适宜的风险操纵措施可能产生相互矛盾的要求；4）警告的评审:单个警告可能提供风险降低，但过多的警告可能降低警告的效果；5)评审操作讲明书：对产品全部操作讲明书的评审可能检出信息是不一致的,或者难以遵守的；6)比较风险:将整理过的单个剩余风险和类似现有的产品考虑不同使用情形下的风险进行逐个比较，尤其是最新的不良事件。
8．３各部门应决定哪些综合剩余风险应依据YY/T0316: 2008附录J 予以公布，应保持综合剩余风险的评价结果记录,此过程预期3个月。
9、风险治理报告在产品商业销售前,各部门应配合技术部完成对风险治理过程的评审，评审要求见本打算第７条,评审的结果最终以风险治理报告的方式给出,此项评审活动预期１个月。
风险分析记录1、产品描述2、概述本次风险分析确实是对该产品从生物危害、化学危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析，另外运用风险分析工具:FＭＥＡ、FMECA和HACCP 对一次性使用自毁式安全注射器在生产时期进行了分析包括危害分析和风险操纵方案分析,具体内容见下文。
3、风险分析人员按照风险治理打算的安排,此次风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、、销售部等，技术部要紧分析设计开发时期已知和可预见的危害事件序列，生产部要紧分析产品生产时期的已知和可预见的危害事件序列,和销售部要紧分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列,技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316：2008附录E.１的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织个部门进行风险评价和风险操纵措施的分析与实施并编制成相应的表格。
4、医疗器械预期用途和与安全性有关特征的推断风险分析人员按照打算的要求和标准YY/T０316:２008附录Ｃ的资料，依照各自有关的专业和经验对预期用途和与安全性有关的特征进行了推断,同时对已知和可预见的危害进行了分析，记录如下表：表１5、危害的判定风险分析人员依据表1中的提示，正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列参考ＹY/T0316:20０8附录E.1危害示例进行了分类,同时对可能发生的损害和初步操纵措施进行了分析，记录如下表:表２风险评价记录1、产品描述一2、概述按照风险治理过程，对经风险分析确定的危害和危害处境发生的概率及其所引起的损害概率与损害的严峻程度进行分析并赋值，此过程称为风险可能。
风险评价过程确实是对经可能的风险与风险治理打算中给定的风险可同意准则进行比较，以决定该风险的可同意性。
3、步骤3.１损害发生概率的分析按照YY/T0316︰2０08附录D.３．2对上一步分析得到的每一项危害处境引起的损害发生概率进行可能,然后依据风险治理打算第4条4.2.２的损害发生概率等级的准则,对可能的每一项损害概率划分等级，具体记录如下表:3．2 损害发生严峻度的分析收集类似产品有关的临床资料和最新不良时刻报告等信息，按照YY／T0316︰200８标准附录D和风险治理打算中规定的损害严峻度准则对每一项危害处境可能引起的损害严峻度进行等级划分，具体记录如下表:3.3 风险可同意性推断按照风险治理打算确定的风险可同意性准则,对可能的每一个风险进行可同意性推断，记录如下：风险评价记录表讲明：A：可同意的风险;Ｒ：合理可行降低(AＬARP)的风险；U:不通过风险／收益分析即判定为不可同意的风险。
