医疗机构放射性职业病危害建设项目竣工验收操作规范

放射诊疗的管理规定第一章总则第一条为加强放射诊疗工作的管理，保证医疗质量安全，保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益，依据《中华人民共和国职业病防治法》《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》《医疗机构管理条例》《放射诊疗管理规定》等法律法规，制定本规定。

第二条本规定适用广东省范围内医疗机构放射诊疗工作监督和管理。

第三条县级以上地方人民政府卫生行政部门依照《中华人民共和国职业病防治法》和《放射诊疗管理规定》等法律法规的有关规定，负责本行政区域内医疗机构放射诊疗的监督管理工作。

第二章审查与管理第四条开展放射诊疗的医疗机构应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，并取得所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可（以下简称放射诊疗许可）。

开展放射治疗、核医学、介入放射学工作的，向地级以上市卫生行政部门申请办理，地级以上市卫生行政部门不得再次委托。

开展X射线影像诊断工作的向县级卫生行政部门申请办理。

各地级以上市卫生行政部门每年1月31日前将上一年度辖区内放射诊疗监管情况报送省卫生健康委。

第五条放射诊疗许可包括下列主要内容：（一）医疗机构名称、负责人、地址、许可项目、校验记录；（二）证书编号、发证机关、发证日期；（三）许可范围（副本）；医疗机构取得《放射诊疗许可证》后，到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理相应诊疗科目登记手续。

卫生行政部门应根据许可情况，将医学影像科核准到二级诊疗科目。

未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。

第六条开展放射诊疗的医疗机构是放射诊疗安全、放射性职业病防治的责任主体，并对本单位违反《中华人民共和国职业病防治法》和《放射诊疗管理规定》等违法行为承担法律责任。

开展放射诊疗的医疗机构负责人对本单位的放射诊疗、职业病防治工作全面负责。

第七条医疗机构应当加强对本机构放射诊疗工作的管理，定期检查放射诊疗管理法律、法规、规章等制度的落实情况，保证放射诊疗的医疗质量和安全。

国家卫⽣计⽣委办公厅关于贯彻落实《职业病防治法》做好医疗机构放射性职业病危害监督管理⼯作的通知⽂号：国卫办监督发[2016]38号颁布⽇期：2016-09-09执⾏⽇期：2016-09-09时效性：现⾏有效效⼒级别：部门规章各省、⾃治区、直辖市卫⽣计⽣委，新疆⽣产建设兵团卫⽣局，中国疾病预防控制中⼼、国家卫⽣计⽣委监督中⼼：为贯彻2016年7⽉2⽇第⼗⼆届全国⼈民代表⼤会常务委员会第⼆⼗⼀次会议修改实施的《职业病防治法》，进⼀步做好医疗机构放射性职业病危害控制的监督管理⼯作，现就有关要求通知如下：⼀、统⼀思想认识，准确理解《职业病防治法》的有关规定医疗机构放射性职业病危害控制⼯作，既关系到医务⼈员的职业健康保护，更关系到患者以及公众的健康与安全。

新修订的《职业病防治法》进⼀步明确了卫⽣计⽣⾏政部门对医疗机构放射性职业病危害控制⼯作的监督管理。

各地卫⽣计⽣⾏政部门要组织和督促医疗机构、放射卫⽣技术服务机构、卫⽣计⽣监督执法机构和疾病预防控制机构加强对新修订《职业病防治法》的学习，准确理解法律相关规定，进⼀步提⾼认识，统⼀思想，认真做好《职业病防治法》相关职责任务的贯彻落实⼯作。

⼆、落实主体责任，加强医疗机构放射性职业病危害前期预防⼯作新修订的《职业病防治法》进⼀步明确了医疗机构放射性职业病危害建设项⽬的预评价、危害严重的建设项⽬防护设施设计审查、控制效果评价和竣⼯验收等职业病危害前期预防措施。

医疗机构要切实增强法律意识，切实做好放射性职业病危害前期预防各项⼯作，落实好主体责任。

医疗机构可能产⽣放射性职业病危害的建设项⽬，应当向卫⽣计⽣⾏政部门提交放射性职业病危害预评价报告，危害严重的建设项⽬防护设施设计的内容应当包含在预评价报告中。

未提交预评价报告或者预评价报告未经卫⽣计⽣⾏政部门审核同意的，不得开⼯建设。

在向卫⽣计⽣⾏政部门申请竣⼯验收前，应当进⾏放射性职业病危害控制效果评价。

预评价、控制效果评价应当由具有相关资质的放射卫⽣技术服务机构开展。

放射诊疗建设项目卫生审查管理规定第一条为进一步规范放射诊疗建设项目卫生审查管理工作，根据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《放射诊疗管理规定》等法律、法规和规章，制定本规定。

第二条本规定适用于放射诊疗建设项目的职业病危害放射防护评价审核、放射防护设施竣工验收等卫生审查活动。

第三条县级以上地方卫生行政部门负责本辖区放射诊疗建设项目的卫生审查。

省级卫生行政部门负责放射治疗、核医学建设项目的卫生审查。

地市级卫生行政部门负责介入放射学建设项目的卫生审查。

县区级卫生行政部门负责X射线影像诊断建设项目的卫生审查。

同一医疗机构有不同类别放射诊疗建设项目的卫生审查由具有高类别审批权限的卫生行政部门负责。

省级卫生行政部门可以根据本地区实际情况，调整审批权限。

第四条放射诊疗建设项目按照可能产生的放射性危害程度与诊疗风险分为危害严重和危害一般两类。

危害严重类的放射诊疗建设项目包括立体定向放射治疗装置（γ刀、X刀等）、医用加速器、质子治疗装置、重离子治疗装置、钴-60治疗机、中子治疗装置与后装治疗机等放射治疗设施，正电子发射计算机断层显像装置（PET）与单光子发射计算机断层显像装置（SPECT）及使用放射性药物进行治疗的核医学设施。

其他放射诊疗建设项目为危害一般类。

第五条建设单位应当在可行性论证阶段和竣工验收前分别委托具备相应资质的放射卫生技术服务机构编制放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告和职业病危害控制效果放射防护评价报告。

立体定向放射治疗装置、质子治疗装置、重离子治疗装置、中子治疗装置、正电子发射计算机断层显像装置（PET）等建设项目的放射防护评价，应由取得甲级评价资质的放射卫生技术服务机构承担。

第六条放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价报告分为评价报告书和评价报告表。

对放射性危害严重类的建设项目，应编制评价报告书。

对放射性危害一般类的建设项目，应编制评价报告表。

医疗机构放射性职业病危害建设项目竣工验收办事工作规范一、行政审批项目名称、性质（一）名称：医疗机构放射性职业病危害建设项目竣工验收（二）性质：行政许可二、设定依据1、2005年9月14日国务院令第449号公布，自2005年12月1日起施行的《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》第八条：使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。

2、《放射诊疗管理规定》第十一条：医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请。

3、《广西壮族自治区放射诊疗许可证发放管理办法》第三条：设区的市级卫生行政部门负责辖区内介入放射学项目和直接管辖的医疗卫生机构X射线影像诊断项目的建设项目卫生审查、竣工验收、放射诊疗许可证的发放管理和校验工作。

4、广西壮族自治区人民政府关于取消下放调整一批行政审批项目的决定（桂政发〔2014〕69号）。

三、实施权限和实施主体（一）江南区卫生计生行政部门负责辖区内直接管辖的开展X射线影像诊断项目的医疗卫生机构放射诊疗许可证的发放管理和校验工作。

（二）同时开展不同类别放射诊疗工作的，由具有高类别审批权限的卫生和计划生育行政部门负责放射诊疗许可证的发放管理和校验工作。

四、行政审批条件（一）申报材料齐全；（二）符合受理权限的规定；（三）放射诊疗场所和配套设备设施符合国家相关标准和规定，质量控制与安全防护管理人员和管理制度、防护用品和监测仪器、放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案、放射事件应急处理预案、放射工作人员等符合有关规定和要求。

（四）严重危害类的放射诊疗建设项目，卫生和计生行政部门组织专家对控制效果评价报告进行评审，评审结论为达到竣工验收的要求。

五、实施对象和范围南宁市江南区范围内江南区卫生计生部门管辖的开展X射线影像诊断诊疗活动的医疗卫生机构。

建设项目职业病防护设施竣工验收说明一、术语解释：建设项目职业病防护设施竣工验收(又称职业卫生“三同时”验收,）是指卫生行政主管部门依据职业病危害控制效果评价检测或调查结果,通过现场检查等手段，考核该建设项目是否达到控制职业病危害要求的活动。

二、验收范围：1、与建设项目有关的各项职业病防护设施，包括为预防、控制或消除粉尘、化学毒物、噪声、高温、振动、放射性等职业病危害所建成或配备的工程、设备、装置等各项防护设施；2、职业病危害评价报告书和有关项目设计文件规定应采取的其他各项职业病防护措施;3、职业病防治法律、法规和规章等规定的各项职业病防治管理措施。

三、验收程序：职业病危害一般和职业病危害严重的建设项目，建设单位应向卫生行政部门提出职业病防护设施竣工验收申请，填写《建设项目职业病防护设施竣工验收申请书》，按规定提交申报材料.卫生行政部门收到有关资料后，应对申请资料是否齐全进行核对，符合要求的由卫生行政部门组织专家组进行验收,专家组成员组成应当符合相关规定.具体程序如下：1、专家组推荐专家组组长，由组长主持竣工验收会；2、听取有关情况汇报：专家组听取相关单位对建设项目建设及试运行情况、职业病防护设施建设及试运行情况、职业病防治管理措施及其实施情况、建设项目职业病危害控制效果评价情况等情况介绍；3、资料审查：专家组对必要的职业病防护设施设计、施工说明及试运行情况资料、职业病防治管理制度及其实施情况资料、工作场所职业病危害因素检测资料、作业人员健康监护资料、职业卫生档案资料等进行查阅和审核。

4、现场检查:专家组通过现场调查，对配套的职业病防护设施、职业病危害事故应急设施、职业病危害警示标识及警示说明等进行检查验收。

5、验收评审：专家组综合上述情况对建设项目职业病防护设施验收情况进行评议，形成验收意见，提出验收结论与建议。

四、验收意见及结论:(一)专家组验收意见主要包含以下内容：1．竣工验收的时间、地点、组织单位、审查项目及其建设单位；专家组组成成员、审查形式、审查内容的说明;2．项目职业病危害控制效果评价开展情况的说明；3．项目职业卫生管理制度建立情况的说明；4.项目职业病危害防护设施措施的意见；5．建设项目辅助用室的验收意见;6．整改建议；7．专家组建议的“审查结论".（二）专家组验收结论分为：“建议通过验收”、“建议整改后通过验收”和“建议不通过验收”.（三）符合以下情况为“建议通过验收”：1. 委托有资质单位编制完成《建设项目职业病危害控制效果评价报告》；2。

医疗机构医院放射诊疗管理规定（2019年版）第一章总则第一条为加强放射诊疗工作的管理，保证医疗质量安全，保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益，依据《中华人民共和国职业病防治法》《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》《医疗机构管理条例》《放射诊疗管理规定》等法律法规，制定本规定。

第二条本规定适用**省范围内医疗机构放射诊疗工作监督和管理。

第三条县级以上地方人民政府卫生行政部门依照《中华人民共和国职业病防治法》和《放射诊疗管理规定》等法律法规的有关规定，负责本行政区域内医疗机构放射诊疗的监督管理工作。

第二章审查与管理第四条开展放射诊疗的医疗机构应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，并取得所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可（以下简称放射诊疗许可）。

开展放射治疗、核医学、介入放射学工作的，向地级以上市卫生行政部门申请办理，地级以上市卫生行政部门不得再次委托。

开展X射线影像诊断工作的向县级卫生行政部门申请办理。

各地级以上市卫生行政部门每年1月31日前将上一年度辖区内放射诊疗监管情况报送省卫生健康委。

第五条放射诊疗许可包括下列主要内容：（一）医疗机构名称、负责人、地址、许可项目、校验记录；（二）证书编号、发证机关、发证日期；（三）许可范围（副本）；医疗机构取得《放射诊疗许可证》后，到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理相应诊疗科目登记手续。

卫生行政部门应根据许可情况，将医学影像科核准到二级诊疗科目。

未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。

第六条开展放射诊疗的医疗机构是放射诊疗安全、放射性职业病防治的责任主体，并对本单位违反《中华人民共和国职业病防治法》和《放射诊疗管理规定》等违法行为承担法律责任。

开展放射诊疗的医疗机构负责人对本单位的放射诊疗、职业病防治工作全面负责。

第七条医疗机构应当加强对本机构放射诊疗工作的管理，定期检查放射诊疗管理法律、法规、规章等制度的落实情况，保证放射诊疗的医疗质量和安全。

《中华人民共和国职业病防治法》目录第一章总则 (02)第二章前期预防 (05)第三章劳动过程中的防护与管理 (07)第四章职业病诊断与职业病病人保障 (14)第五章监督检查 (20)第六章法律责任 (21)第七章附则 (29)第一章总则第一条为了预防、控制和消除职业病危害，防治职业病，保护劳动者健康及其相关权益，促进经济社会发展，根据宪法，制定本法。

第二条本法适用于中华人民共和国领域内的职业病防治活动。

本法所称职业病，是指企业、事业单位和个体经济组织等用人单位的劳动者在职业活动中，因接触粉尘、放射性物质和其他有毒、有害因素而引起的疾病。

职业病的分类和目录由国务院卫生行政部门会同国务院劳动保障行政部门制定、调整并公布。

第三条职业病防治工作坚持预防为主、防治结合的方针，建立用人单位负责、行政机关监管、行业自律、职工参与和社会监督的机制，实行分类管理、综合治理。

第四条劳动者依法享有职业卫生保护的权利。

用人单位应当为劳动者创造符合国家职业卫生标准和卫生要求的工作环境和条件，并采取措施保障劳动者获得职业卫生保护。

工会组织依法对职业病防治工作进行监督，维护劳动者的合法权益。

用人单位制定或者修改有关职业病防治的规章制度，应当听取工会组织的意见。

第五条用人单位应当建立、健全职业病防治责任制，加强对职业病防治的管理，提高职业病防治水平，对本单位产生的职业病危害承担责任。

第六条用人单位的主要负责人对本单位的职业病防治工作全面负责。

第七条用人单位必须依法参加工伤保险。

国务院和县级以上地方人民政府劳动保障行政部门应当加强对工伤社会保险的监督管理，确保劳动者依法享受工伤社会保险待遇。

第八条国家鼓励和支持研制、开发、推广、应用有利于职业病防治和保护劳动者健康的新技术、新工艺、新设备、新材料，加强对职业病的机理和发生规律的基础研究，提高职业病防治科学技术水平；积极采用有效的职业病防治技术、工艺、设备、材料；限制使用或者淘汰职业病危害严重的技术、工艺、设备、材料。

医疗机构放射性职业病危害建设项目竣工验收操作规范一、行政审批名称、性质（一）名称：医疗机构放射性职业病危害建设项目竣工验收（二）性质：行政许可二、设定依据1.《中华人民共和国职业病防治法》（2001年主席令第六十号公布，2016年主席令第四十八号第二次修改）第十八条……建设项目在竣工验收前，建设单位应当进行职业病危害控制效果评价。

医疗机构可能产生放射性职业病危害的建设项目竣工验收时，其放射性职业病防护设施经卫生行政部门验收合格后，方可投入使用；其他建设项目的职业病防护设施应当由建设单位负责依法组织验收，验收合格后，方可投入生产和使用。

第八十七条对医疗机构放射性职业病危害控制的监督管理，由卫生行政部门依照本法的规定实施。

2.《放射诊疗管理规定》（（2006年1月24日卫生部令第46号，2016年1月19日予以修改）第十三条医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前，应当进行职业病危害控制效果评价；并向相应的卫生行政部门提交下列资料，申请进行卫生验收：……聞創沟燴鐺險爱氇谴净祸測。

第十一条医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请：（一）开展放射治疗、核医学工作的，向省级卫生行政部门申请办理；（二）开展介入放射学工作的，向设区的市级卫生行政部门申请办理；（三）开展X射线影像诊断工作的，向县级卫生行政部门申请办理。

同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。

第十三条医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前，应当进行职业病危害控制效果评价；并向相应的卫生行政部门提交下列资料，申请进行卫生验收：（一）建设项目竣工卫生验收申请；（二）建设项目卫生审查资料；（三）职业病危害控制效果放射防护评价报告（四）放射诊疗建设项目验收报告。

立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告。

各级医疗机构医院放射诊疗管理规定（2019年版）目录第一章总则 (2)第二章审查与管理 (2)第三章监督检查 (13)第四章附则 (14)第一章总则第一条为加强放射诊疗工作的管理，保证医疗质量安全，保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益，依据《中华人民共和国职业病防治法》《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》《医疗机构管理条例》《放射诊疗管理规定》等法律法规，制定本规定。

第二条本规定适用XX省范围内医疗机构放射诊疗工作监督和管理。

第三条县级以上地方人民政府卫生行政部门依照《中华人民共和国职业病防治法》和《放射诊疗管理规定》等法律法规的有关规定，负责本行政区域内医疗机构放射诊疗的监督管理工作。

第二章审查与管理第四条开展放射诊疗的医疗机构应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，并取得所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可（以下简称放射诊疗许可）。

开展放射治疗、核医学、介入放射学工作的，向地级以上市卫生行政部门申请办理，地级以上市卫生行政部门不得再次委托。

开展X射线影像诊断工作的向县级卫生行政部门申请办理。

各地级以上市卫生行政部门每年1月31日前将上一年度辖区内放射诊疗监管情况报送省卫生健康委。

第五条放射诊疗许可包括下列主要内容：（一）医疗机构名称、负责人、地址、许可项目、校验记录；（二）证书编号、发证机关、发证日期；（三）许可范围（副本）；医疗机构取得《放射诊疗许可证》后，到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理相应诊疗科目登记手续。

卫生行政部门应根据许可情况，将医学影像科核准到二级诊疗科目。

未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。

第六条开展放射诊疗的医疗机构是放射诊疗安全、放射性职业病防治的责任主体，并对本单位违反《中华人民共和国职业病防治法》和《放射诊疗管理规定》等违法行为承担法律责任。

开展放射诊疗的医疗机构负责人对本单位的放射诊疗、职业病防治工作全面负责。