附录1：产品检验和试验控制流程图

检验和试验制度与控制程序JWT/QP09-A/0 1．目的规范检验和试验，防止未经检验和试验及不合格的产品投入使用、加工和交付。

2．范围适用于对产品的入库检验和试验、过程控制中的检验和试验及产品最终检验和试验。

3．职责3.1 技质部是检验和试验的归口管理部门。

负责编制检验卡／指导书，负责生产全过程的检验和试验，对产品的合格与否进行判断。

3.2 生产车间负责实施生产过程的自检、互检，保证不合格的产品不转序，并配合处理不合格品。

4．工作程序4.1 进货验证（检验）:4.1.1 采购回来的原材料、外协加工模具进厂后,由质检人员根据原材料技术要求或与供方签订的供货协议/合同进行验证。

对原材料的验证结果记录在《进货物资验证记录》中，对外协加工的模具通过检验产品的符合性来进行，结果记录在《检验记录》中。

4.1.2 进货验证内容包括：a. 供货方是否为合格供方；b. 原材料供应商应提供该批供货产品的合格证明书，必要时要求提供检测数据和检验报告；c. 外观检查，包括产品的包装量、数量、商标、品牌、规格型号；d. 5.对重要原材料、部件、元件、特种控制件要查验相关证件的有效性、合法性、匹配性，如《安标证》的有效期；部件、元件所标注的内容与《安标证》是否一至，防止假证或冐用证明。

4.1.3 验证合格后，方可入库或由生产车间投放生产。

如验证不合格，应通知供销部采购人员联系处理。

4.2过程检验：过程检验分为首检、自检、巡检、工序完工检验4.2.1首（末）件检验4.2.1.1 在如下情况时应进行首检，防止工序因素的变化导致成批的报废：a.每批加工的首件；b.调整或改进工艺后加工的首件；c.设备维修或工装更换维修后加工的首件；d.换班后加工的首件。

4.2.1.2 首检由质检员进行，质检员应将检验合格的首件产品上作出标识，并保留到该批产品完工。

首件检验未经合格，不得继续加工或作业。

首件检验应填写《工序检验记录》。

4.2.2 自检操作人员在正常生产时，应按规定的检查频次、检查项目对加工的产品进行自检, 将有外观缺陷的不合格品挑出，与合格品分开放置。

1.0目的
对外购外协零配件、自制件按规定的要求进行检验，以验证产品要求得到满足。

2.0范围
适用于外购外协零配件和自制件的检验和生产过程试验。

3.0定义
3.1外购件：通过向供应商采购入库的物料的总称。

3.2外协件：本公司不能加工而在外部加工完成的零件或部件。

3.3 自制件：我公司自行制造的零件和在制的车辆产品。

3.4 在制品：除成品外，公司在流水线上制作的所有产品。

4.0职责
4.1 技术中心――负责制定外购外协件检验标准和自制件检验标准、负责制定生产一致性控制计划、负责提供外协外购件和自制件的技术图纸和技术条件。

4.2 品管部——负责进行外购外协件的入库检验和自制件生产过程的检验和试验。

4.3 生产部――负责生产过程中的自制件的自检、互检工作。

4.4 采购部――负责提供外购外协件到货通知及不合格品处置工作。

5.0程序
附录1：
附录2：。

产品设计与开发控制程序1.目的对产品的设计开发全过程进行有效控制，确保设计输出能满足合同或顾客及其它国家标准要求。

2、范围适用于本公司新产品开发设计、改型产品设计全过程的质量控制。

3、职责3.1技术中心:负责新产品开发中的产品设计、工艺文件、产品鉴定等技术工作，满足合同及客户要求。

3.2营销中心：根据市场动态，行业的激励，策划开发新产品的提议，并填写《新产品调研报告》及老产品的技术改进报告，负责提供新车或改型产品订货合同，并负责与顾客进行有关产品技术要求方面的沟通协调工作。

3.3质保部、供应部配合上述有关工作。

4、定义4.1新产品：包括以下几方面：4.1.1公司《产品目录》未列出的产品；4.1.2与公司现有的类似定型产品相比，在结构、性能、功能、外观、材料等任一或几方面，有重大突破或改进的产品。

4.2改型产品：对公司现有的定型产品，在结构、性能、外观、材料等方面有局部改进，包括：4.2.1对现有产品的缺陷或不足改进后的产品；4.2.2在现有产品基础上增加或减少某些局部功能的产品; 4.2.3依顾客特殊要求对现有产品进行局部修改后的产品；4.2.4依其他要求对现有产品进行局部修改后的产品。

5、工作程序5.1市场调查分析和开发策划：由营销中心提供《新产品调研报告》到总经办、技术中心。

5.2设计和开发准备5.2.1产品初步设计方案提交：技术中心以订货合同、《新产品调研报告》，或针对现有产品在质量、性能工艺、成本、包装及交付使用等各方面存在的缺陷及不足等为依据，提交新产品开发或产品改型初步设计方案，方案设计主要包括以下内容：5.2.1.1设计依据、产品用途及使用范围；5.2.1.2主要技术参数、性能指标及国内外同类产品水平分析对比；5.2.1.3总体布局、主要结构、原理概述；521.4标准化、通用化、系列化、寿命与成本分析；521.5研究试验大纲及试验报告内容等。

5.2.2产品初步设计方案初步评审：主管副总组织有关职能部门，针对新产品开发或改型产品设计方案进行初步评审，并填写《设计评审表》；5.2.3产品初步设计方案决策评审5.2.3.1根据初步评审结果，由技术中心依据初步设计方案填写《新产品/改型产品设计申请表》，交公司总经理批准；1.1.22公司总经理召集相关人员组成项目评审小组，对《新产品/改型产品设计申请表》进行综合性的决策评审并填写《设计评审表》。

新产品开发试制程序
1. 目的
制定明确的管理程序及步骤，用以管理客户需求的产品设计和开发，按公司质量方针拟定的新产品设计和开发的全过程控制，以确保满足客户要求。

2. 适用范围
适用于客户委托本公司设计和开发的产品，包括产品及制造过程的开发和设计。

3. 职责与权限
3.1 技术部归口执行本程序，负责AQPT小组成员的组建、职责及任务分工、项目时间进度
4. 定义
先期质量规划小组（AQPT）：由产品工程经理指定的公司内部从事准备新产品或设计更改生产的跨功能组织。

5. 工作程序
5.1.组成先期质量规划小组（AQPT）
5.1.1.在项目确立后，技术部经理指定AQPT成员及成员职责，并填写【先期质量规划小组成员表】，小组成员可包括设计，制造，工程，质量，生产，客户代表及其它相关人员。

见下表：。

XXXXXXXX有限公司产品和过程的监视和处理控制程序IATF16949：2016文件编号：QP-PG -03制订日期：2017/9/30 制订单位：品管部修订日期：2017/9/30 版次：B0 版受控状态：受控文件/参考文件生效日期：2017/9/30副本编号：保管部门：行政部文件编号QP-PG-031．目的对产品实现的必要过程进行监视和测量，以确保满足客户的要求，对产品特性进行测量和监控，以验证产品要求得到满足；同时确保未经检验或未经验证合格的物料和产品非预期使用、流转和发货。

2．范围适用于对产品实现过程持续满足其预定目的的能力进行确认，对采购的物料及生产的产品进行监视和测量。

即：进货、制程（过程）、最终检验和试验的全过程。

3．职责与定义3.1 CFT（多功能小组）负责完成本厂过程能力的设计；3.2 技术部负责制订检验和试验所需的技术标准、规范或图样，并明确控制方法及制订相关的作业指导书；3.3 生产部负责对过程的监视和测量（包括自检、标识、并按检验结果对产品进行处置、入库等）工作；3.4 品管部负责对产品的监视和测量（包括负责本厂过程能力的调查、维护和改善）；3.5 采购人员负责采购产品的采购，并保证采购产品包装的完整性及提供采购产品已经过供方检验和试验的合格证据。

3.6 检验：对实体的一个或多个特性进行的诸如测量、检查、试验或度量并将结果与规定要求进行比较以确定每项特性合格情况所进行的活动；3.7 试验：对产品一种或多种性能进行功能试验，它是检验方法之一。

3.8 全尺寸检验和功能试验：对显示在设计记录中所有尺寸和性能要求的完整检验。

3.9 自检：指操作工人自己对自己生产的半成品或零部件按照标准或规定要求进行的检验。

3.10 巡检：指专职检验员定时或不定时的对在生产、在线产品按照检验规范进行的检查，一般包括外观、关键尺寸、功能配合等方面，并保持检验的信息；3.11 首检：指专职检验员对于正式开机前、开线前由车间相关人员调试的自检合格的首件产品、试组装自检合格的产品进行判定合格与否的流程，检验员按照检验规范对首件产品进行检查，包括使用材质、外观（含颜色）、尺寸、功能配合及其他规定的特殊特性项目，确认合格后，检验员在首件产品上签字，作为依据挂生产现场。

标题OOS /OOT调查和处理标准管理规程编写部门颁发部门生效日期编码质量控制部质量保证部日期：20 年月日起草人：审核人：审核人：批准人：日期：20 年月日日期：20 年月日日期：20 年月日日期：20 年月日分发部门及份数：质量保证部（）份，质量控制部（）份，生产技术部（）份，工程设备部（）份，综合管理部（）份。

1.0目的1.1制订详尽的工作程序，保证在检验工作中出现的超标、超常结果得到全面分析和正确处理，以符合法规现在及将来的要求。

同时保证检验数据可靠，避免误判及检验纠纷。

1.2调查超标、超常检验结果出现的原因，采取预防措施，防止再次出现。

1.3将各类超标、超常检验结果报告公司高级管理层，以提供质量改进的决策依据。

2.0范围2.1适用于本公司所有在质量控制实验室以及中控实验室发生的任何对初始物料（包括原料、辅料、包装材料等），中间产品以及成品的检验数据。

3.0职责3.1QA经理：QA经理应确保本规程符合当地和政府的有关药品生产管理规范的要求；对由任何实验物料／产品产生的OOS结果做出质量决定；对调查进行监督，以确保进行了正确的调查及记录，且通知了相关部门。

3.2 QC经理：QC经理有责任就本规程的内容要求对检验员进行培训；确保检验员无论何时遇到检验结果超标情况，都要遵守本规程的要求；指导检验员按本规程的要求进行实验室内部调查；协助实施实验室以外的调查；确保进行了正确的调查及记录；确保报告所有的调查结果，且通知了相关部门。

3.3 QC检验员：QC检验员有责任发现检验结果超标情况后停止此检验并保存原始物料及试液，并在一天内通知QC经理，并在QC经理的协助下，参与执行本规程所描述的调查步骤。

3.4质量保证部：质量保证部有责任发放和存档OOS报告并记录于记录本上；跟踪未完成的报告。

当OOS 被确认后，发起并执行实验室以外的调查；评估此OOS结果是否影响到相关批次；定期对OOS结果及其调查进行回顾。

GJB9001产品检验和试验控制程序1 范围为了对生产各阶段产品进行监视和测量并对检验和试验状态按规定方法进行标识、确保合格的产品转序和发货，特制定本程序。

本程序文件对采购产品（包括顾客财产、外协件）和生产过程的在制品、半成品、成品、包装交付产品的检验和试验及状态标识的过程做出了详细的规定和要求，是公司的法规性文件。

本程序适用于进厂原材料、外购件、外协件、过程检验、产品入库检验，规定了对检验印章和检测人员控制的基本要求。

2 引用文件GB/T19000-2008 质量管理体系基础和术语GB/T19001-2008 质量管理体系要求GJB9001B-2009 质量管理体系要求GJB1405A-2006 装备质量管理术语3 职责3.1 主管质量副总经理是检验和试验工作的主管领导，负责对进厂原材料“紧急放行”的批准。

3.2 质量部是检验和试验工作的归口管理部门，负责检验和试验人员、检验印章、产品标志章的业务管理；负责对检验过程进行监督和检查；负责编制试验计划。

3.3 各生产单位负责生产过程产品的检验和试验。

3.4 人力资源部负责对检验和试验人员的培训。

3.5 检验员负责对原材料、外购件、外协件及半成品、成品进行检验，做出判定结论并办理质量证明文件。

当出现重大检验、试验质量事故时检验员有权越级上报主管领导。

3.6 测试人员、理化分析人员负责对原材料、外协件、外购件及生产过程的半成品、成品进行测试、理化分析，做出判定结论并办理质量证明文件。

3.7 检验技术员负责对检验员有争议的判定或误判进行确认或重新判定；负责重大质量问题上报有关领导。

4 控制要求4.1 工作流程4.2 控制要求4.2.1 检验人员、测试人员、理化分析人员，必须经过培训后持证上岗。

4.2.2 检验和试验使用的设备应处于受控状态。

详见《监视和测量设备控制程序》。

4.2.3 生产用的原材料、外协件、外购件、半成品及成品,未经检验或检验不合格不得投入使用（4.5.1.7除外）、转下道工序或交付顾客。

产品检验和试验状态标识控制程序1、目的：防止交叉错误和确保产品检验的有序无差错，制定本程序。

2、范围：本程序适用于从外购产品接收到最终产品发出全过程中检验和试验状态的标识。

3、职责：检验和试验状态的标识工作由质检部负责。

4、内容4.1物料标识管理4.1.1产品检验和试验状态划分为三种状态：合格、不合格、待检。

4.1.2产品的检验和试验状态使用标牌区域管理或检验和试验记录进行标识。

4.1.3无状态标识的产品，在未确定其真实状态前不得使用。

注：A、合格品应放置在有绿色框标识的区域。

B、不合格品应放置在有红色框标识的区域。

C、待检品应放置在有黄色框标识的区域。

4.2物料放行管理4.2.1外购原材料管理4.2.1.1质检部按规定取样、检验完毕，出具检验报告。

4.2.1.2对检验合格物料出具合格报告，经报告人和复核人员签字确认。

仓库凭物料检验合格报告即可办理入库。

4.2.1.3对检验不合格的物料出具检验不合格报告，依据《不合格品控制程序》进行处理。

4.2.3成品管理4.2.3.1批生产记录的提供4.2.3.1.1生产部门在进行生产的同时，记录批生产记录。

4.2.3.1.2产品完成外包装后，即可向质检部请验。

批记录填写完毕，交生产部审核后，质检部存档。

4.2.3.2批包装记录的提供4.2.3.2.1生产部经理在灭菌前审核批生产记录。

在接到质检部出具的产品检验合格报告后，开始灭菌操作。

4.2.3.2.3灭菌、解析操作中，填写批灭菌记录。

4.2.3.2.4在接到质检部成品检验合格报告后，生产部经理将批灭菌记录交质检部。

4.2.3.3质量检验记录及报告的提供4.2.3.3.1成品出来后，填写请验单向质检部请验。

4.2.3.3.2质量人员在接到请验单后，据请验单上内容准备取样。

4.2.3.3.3质量人员取样后按检验周期及检验方法进行检验，以企业内控质量标准为依据进行检验并出具检验报告。

4.2.3.4检验合格报告交质检部经理审核签章后，将一份检验报告及批检验记录交质检部，其余报告交生产部。

1、目的1.1 保证来料质量符合我司验收标准，实施有效的检验，确保投入使用的物料经检验是合格的。

1.2 依规定的程序对成品进行检验和试验，以验证产品相关要求已得到满足，达到顾客的要求。

2、适用范围2.1 适用于IQC进行检验，包括生产的原器件、塑胶件、辅料等。

2.2 适用我司FQC、OQC、QA不同时机的检验和试验。

3、定义与缩写3.1 IQC：进料质量检验3.2 AQL：可接收质量水平3.3 待处理：即已检但尚未明确是接收还是退货或进一步判定的过渡性标识。

3.4 免检：产品的技术指标已超出本公司检具的技术（精度）指标，以供应商提供的出厂证明及质量保证书，产品规格承认书为依据，只作核对供应商名称、品名/规格、品质状态及数量等。

3.5 紧急放行：因生产急需，来不及检验而将原器件、辅料、胶件发往生产的一种措施。

3.6 FQC：（线上）最终品质检验3.7 OQC：出货品质检验3.8 QA：品质保证3.9 成品检验：用适当的方法对组装成型的成品（包装成品）进行的检验和试验，以验证是否符合规定的要求。

3.10 最终审核：产品出货前，由仓库对出货品的箱唛/箱贴纸（包括货号、合同号、目的地等），数量、货柜号、车牌号、防护措施（如货柜防潮、清洁状况）等方面与落货明细表进行审核，以验证符合所有规定的要求。

4、职责与权限4.1 品管部负责制定检验标准；4.2 IQC负责来料检验与数据分析；对原材料、器件、外协助工品及顾客财产进行验证并标识状态。

4.3 仓库负责核对原材料的品名、规格/货号、颜色、数量以及办理入库手续，不合格隔离。

4.4 采购对供方和外协厂商的不合格品进行协调处理。

4.5 品管部负责成品的检验和试验、品质异常的提出及处理报告，协助工程部制定成品检验标准，可靠性试验导则、安全检测规程。

4.6 生产部配合品管进行检验,并对不合格品及时处理。

4.7 仓库负责对成品出货的最终审核。

5、运作过程5.1 作业流程图(见附录)5.2 来料检验5.2.1 来料到厂后，首先由仓库、仓管员依“申购单”/供方的送货记录核对品名，规格/货号、颜色、数量无误后，暂收至“黄色待验区”，以示未检，并口头/电话方式通知IQC人员。

附件4 工厂生产一致性控制方案及执行报告编制要求一．生产一致性控制方案编制要求生产一致性控制方案是工厂为保证批量生产的认证产品的生产一致性而形成的文件化的规定。

应包括：1 职责工厂应规定与强制性产品认证活动有关的各类人员职责及相互关系，且生产企业应在组织内指定一名质量负责人〔或相应的机构或人员〕，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a)负责建立满足强制性产品认证要求的质量体系，并确保其实施和保持；b)确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；c)建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；d)建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构认可，不加贴强制性认证标志。

质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作，质量负责人可同时担任认证技术负责人。

2 工厂为有效控制批量生产的认证产品的结构及技术参数和型式试验样品的一致性所制定的文件化的规定。

3 工厂按照车型系列，并针对不同的结构、生产过程，对应【实施规那么】中各项相应标准制定以下文件:(1)COP试验/检查方案企业应对于认证标准中规定的产品各项平安质量特性进行识别，并在生产的适当阶段对产品平安特性进行必要的试验或相关检查，以确认持续符合标准要求。

对于试验/检查的内容、方法、频次、偏差范围、结果分析、记录及保存均应编制文件化的规定，报CCAP技术判定并认可后严格按方案实施。

(2)关键零部件/材料控制方案企业应依据各项认证标准，识别外购的关键零部件、材料、总成，制定关键零部件/材料清单，以确保所有被识别的标准都能得到有效控制，不被遗漏。

关键零部件清单参考【实施规那么】附件3附录1【车辆结构与技术参数】中的A类参数，制造商可根据产品特点及标准的控制方式不同，对关键零部件的工程进行调整，最终以经认证机构审批的控制方案为准。

采用非量产模式获证且不编写控制方案的企业，其关键部件的控制工程及要求不得低于上述附件3附录1中的A类参数的要求，对于自制的关键零部件和材料，纳入关键生产过程进行控制。