中国人类遗传资源国际合作项目申请书

中国人类遗传资源国际合作项目申请书
附件三
中国人类遗传资源国际合作项目申请书
项目名称： 申请单位： 项目负责人: 单位地址：
邮编：
FAX ：
主管部门： 申请日期：
中国人类遗传资源管理办公室
收文
号
年 月曰 填写说
明：
1 •申请人在填写申请书前，应仔细阅读《中国人类遗传
资源管理暂行办法》及有关文件。

2 •按申请书的格式，逐项严肃、认真.实事求是地填写。

3 •填写申请书要求字迹工整.清晰，表达明确.严谨。

4•本申请书所称主管部门是指国务院有关部门，或所
在省.自治区、直辖市科技和卫生行政主管部门。

5 -申请书一式16份连同有关材料（知情同意证明材料.
合同文本草案各16份）,经所在单位和主管部门审査
电话：
E-Ma 订：
年 月 日
签署意见后，报送中国人类遗传资源管理办公室。

地址：北京8118信箱，邮编：100081
6 •外文缩写首次出现时，请给出原文全称。

7•表格不够可另行附页。

&本申请书可以翻印.复制。

中方申请单位的工作基础和条件
外方合作单位的研究开发实力和优势
需采集遗传材料情况（包括材料名称.遗传表型特征或疾病类型，采集时间.地点.范围、数量等内容）
主要合作内容.分工及预期目标
本单位审査意见
公章
法人代表（签章）:
年月曰主管部门审查意见
负责人
专家组意见
负责人（签章）:
年月曰中国人类遗传资源管理办公室意见
负责人：
公章经办人：年月曰。

“人类资源遗传申报”办事流程
本中心作为参加单位申报遗传办，法人签署承诺书需要提供以下文件：1.机构递交信，PI签字，1份。

《人类遗传资源国际合作承诺书递交信-参加单位》（见附件1）；
2.医院法定代表人签字版承诺书2份；
3.承诺书，PI签字，1份。

《主要研究者承诺书》（见附件2）；
4本中心批准人类遗传资源材料基本情况明细，PI签字，1份。

《本中心批准人类遗传资源材料基本情况明细表》（见附件3）；
5.申办方申请法人签署承诺书人的签章申请书，申办方签字、盖章，1份。

《签章申请书》（见附件4）
6.申办方递交科技部申请书（正反打印版）；（需递交终稿，加盖首页及骑缝章）
7.人类遗传资源管理办公室审批决定书（如有，没有的话后面补上）。

人类遗传资源申报情况说明
1.涉及的人类遗传资源活动类型
☐采集☐保藏☐利用对外提供（☐遗传材料☐遗传信息）
☐以上均不涉及
2. 涉及申请的人类遗传资源
遗传材料（☐血样☐血清☐血浆☐尿样☐组织切片☐其他）
☐遗传信息☐以上均不涉及
3. 涉及外资背景的参与方
☐申办方☐ CRO ☐中心实验室（服务器☐国内☐国外）☐进出口代理商☐ EDC 公司名称（服务器☐国内☐国外）
☐以上均不涉及
4. 审报类型
☐采集行政许可审批☐保藏行政许可审批☐国际合作项目行政许可审批☐遗传材料出境行政许可审批备案（☐国际合作临床试验☐信息对外提供或开放使用（需先备份再备案））
5.本项目是否需要进行科技部人类遗传资源审批及备案
☐是☐否
6.申请原因（如需出境，需要说明遗传资源出境的目的及必要性）：
申办方确保以上信息填写真实、准确。

申办方名称及公章：
日期：。

人类遗传资源保藏申请
首先，申请人需要明确保藏的目的和用途。

保藏人类遗传资源
的目的可能包括科学研究、医学诊断、药物开发等，申请人需要清
楚地阐明保藏资源的具体用途，并且保证在使用过程中遵守伦理规
范和法律法规。

其次，申请人需要提供详细的采集和保藏计划。

这包括采集样
本的来源和数量、采集过程中的伦理原则和风险评估、保藏设施和
管理措施等。

申请人需要确保采集和保藏的过程符合相关的伦理标
准和法律法规要求。

另外，申请人还需要提供保密和知情同意的措施。

在采集人类
遗传资源的过程中，需要确保受捐者的隐私权和知情同意权得到充
分尊重，申请人需要提供相应的保密措施和知情同意程序。

此外，申请人还需要考虑资源的共享和交流。

人类遗传资源的
保藏应当是开放和透明的，申请人需要说明资源共享的计划和条件，并且遵守相关的共享和交流原则。

最后，申请人还需要考虑保藏资源的长期管理和监测。

保藏人
类遗传资源是一个长期的工作，申请人需要提供资源长期管理和监测的计划，确保资源的安全和可持续利用。

总之，人类遗传资源保藏申请涉及伦理、法律、科学等多个方面，申请人需要从多个角度全面考虑，确保保藏活动的合法性、伦理性和可持续性。

人类遗传资源国际合作临床试验备案申请材料一、申请材料概述本文档旨在提供人类遗传资源国际合作临床试验备案所需的申请材料清单和详细说明。

为确保备案申请的顺利进行，申请人应准备以下材料，并根据要求进行填写和整理。

二、申请材料清单1.试验方案（包括研究目的、研究设计、样本收集与处理方法等）2.研究计划（包括研究目标、研究内容、时间安排等）3.伦理委员会批准文件4.相关人员的简历及职业背景证明5.研究机构及设备设施情况介绍6.知情同意书及知情同意书签署记录7.数据管理计划（包括数据收集、存储和分析等）8.财务预算表9.合作协议或合同文件（如有）三、申请材料详细说明1. 试验方案试验方案是临床试验备案中最重要的文件之一，它描述了试验的目的、设计、方法和预期结果等。

在编写试验方案时，应包括以下内容：•研究目的：明确阐述本次试验的科学和临床目标。

•研究设计：详细描述试验的类型（如随机对照试验、前瞻性队列研究等）及其基本结构。

•样本收集与处理方法：说明样本收集的来源、数量和采集方法，并描述样本处理的步骤和标准。

2. 研究计划研究计划是对整个研究过程进行规划和安排的文件，它应包括以下内容：•研究目标：明确阐述本次研究的主要目标和预期成果。

•研究内容：详细描述研究中将开展的各项工作及其重要性。

•时间安排：制定合理的时间表，包括开始时间、每个阶段的时间节点以及完成时间。

3. 伦理委员会批准文件申请人应提供伦理委员会批准文件，以证明该临床试验已经获得伦理审查委员会的批准，并符合伦理原则和法律法规要求。

该文件应包括以下内容：•伦理委员会批准函：附有伦理委员会签字和盖章的正式批准函。

•伦理委员会审查表：包括研究方案、知情同意书等材料的审查记录。

4. 相关人员的简历及职业背景证明申请人需要提供相关人员（如主要研究人员、临床试验执行者等）的简历及职业背景证明。

这些材料应清晰地表明相关人员具备从事该临床试验所需的专业知识和技能。

5. 研究机构及设备设施情况介绍申请人需要提供研究机构及其设备设施的详细情况介绍。

人类遗传资源国际合作备案指南下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

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1.1 国际合作的必要性。

涉及人类遗传资源国际合作项目申报、审批情况分析田玲1 于修成2 祁国明2摘要：本文从研究领域、申请单位情况、申请人情况、申请出境材料计划等多方面，对中国人类遗传资源管理办公室1999年受理的涉及人类遗传资源国际合作项目进行了统计与分析，并根据存在问题对今后的改进措施提出了建议。

为有效保护和合理利用人类遗传资源，科技部和卫生部联合制定了《人类遗传资源管理暂行办法》，并经国务院办公厅批准于1998年6月10日发布施行。

根据《办法》规定，1999年9月两部联合成立了中国人类遗传资源管理办公室，12月办公室发出实施通知，至此中国人类遗传资源管理工作进入实施阶段。

鉴于这是一项新的、具有一定挑战性的工作，本着及时总结经验，不断提高我国的管理水平，找出工作中存在的问题，以利于今后更好地开展工作的原则，现将1999年受理、审核情况总结如下：资料与方法一．资料来源1999年1月1日至12月31日中国人类遗传资源管理办公室受理的涉及人类遗传资源的国际合作项目申请书、合作协议、知情同意证明材料等，全年共受理39份申请。

二．方法利用统计、对比分析等科学方法对所有申请项目之中方申请单位、外方合作伙伴的类别、合作领域、合作期限；中方项目负责人的年龄、结构；以及人类遗传资源材料出口、出境计划和遗传材料实际出口、出境情况等进行统计与分析。

结果与分析一．申请情况自1999年1月1日至1999年12月31日，中国人类遗传资源管理办公室共受理涉及人类遗传资源的国际合作项目39个，其中已审核33个。

有关合作双方具体情况为：（一）中方申请单位情况1．单位类别根据中方申请单位情况，将其类别划分为大学、医院、研究所和公司四类。

各类单位申请数及所占比例见表1。

表1 中方申请单位类别分布情况属 性 大 学 医 院 研 究 所 公 司数 量 9 5 24 1% 数 23.08 12.82 61.54 2.56从表1可以看出，中方申请单位主要集中在研究所，其次为大学和医院，公司仅有一个，说明我国研究机构具有一定的研究基础和实力；具备开展国际合作交流的意识和基本条件；希望通过开展平等互利的国际合作与交流，提高自身的科研水平和实力；公司亦开始步入国际合作的行列。

附件3-1：申请大批件模板（申办方作为申请方）
标题：关于临床研究委托牵头申请人类遗传资源事项审批的说明
事由：
科主要研究者参加的由公司申办的
项目，组长单位，为中心实验室为。

此项目因涉及采集、收集血样标本、受试者遗传信息的研究数据国际合作。

此次因
进行变更（请说明此次进行补充申请原因）。

根据人类遗传资源办公室颁布的管理办法允许申办方作为合作方牵头单位进行一次性申报。

申办方作为申请主体牵头研究中心向国家人类遗传资源办公室提出申请。

本院作为临床研究机构（参与单位）负责本单位承担的药物临床试验项目实施（本单位□承认□不承认组长单位伦理审查），同时需向HGRAC（人类遗传资源办公室）递交承诺书。

承诺书需要由医院法人代表签字并加盖医院公章；特此申请医院法人代表签字和加盖公章。

谢谢！
附件1.本单位涉及的人类遗传资源的基本情况：
2.申请方的人遗申请经验介绍
3.本院的伦理批件（若已获得请提供）
4.《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批申请书》（含合作单位签章页）
5.人类遗传资源行政许可管理专项检查自查报告
主要研究者：
日期：
本机构认可公司代表浙江大学医学院附属第一医院（医院）进行的申请，临床研究样本采集、收集及数据信息出境，研究机构将严格根据国家人类遗传资源管理办公室出具的批件进行相关事宜。

机构签字/盖章：
日期：。