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公司质量负责人授权委托书尊敬的各位领导、同事们：大家好！为确保我公司产品质量的稳定和提升，进一步明确质量负责人的职责和权限，根据我国《产品质量法》和公司章程的规定，特制定本授权委托书。
一、授权范围1. 质量负责人在公司内部具有决策权、建议权和监督权，对公司产品质量管理进行全面负责。
2. 质量负责人有权制定、修改和完善公司产品质量管理制度，并对制度的执行情况进行监督。
3. 质量负责人有权对公司产品质量进行监督检查，对存在的问题提出整改措施，并跟踪整改结果。
4. 质量负责人有权对产品质量事故进行调查、处理，并上报公司高层领导。
5. 质量负责人有权对供应商、生产部门、销售部门等与产品质量相关的工作进行协调和指导。
6. 质量负责人有权代表公司与外部相关单位进行质量方面的沟通、协调和合作。
二、质量负责人的职责1. 认真贯彻执行国家有关产品质量的法律法规，严格按照公司产品质量管理制度进行工作。
2. 积极组织质量培训和宣传，提高员工的质量意识，使公司形成全员关注质量的良好氛围。
3. 定期对公司产品质量进行分析和评估，提出改进措施，并组织落实。
4. 加强质量管理团队建设，选拔、培养一支专业、高效的质量管理队伍。
5. 及时向公司高层领导报告产品质量状况，对重大质量问题提出解决方案。
6. 履行公司质量目标和质量方针，不断提升公司产品质量水平。
三、授权期限本授权委托书自公司法定代表人签署之日起生效，有效期为____年。
期满后，如继续授权，需重新签订。
四、授权人及被授权人1. 授权人：公司法定代表人2. 被授权人：公司质量负责人五、其他事项1. 本授权委托书一式两份，公司法定代表人和质量负责人各执一份。
2. 本授权委托书未尽事宜，按国家法律法规和公司章程执行。
3. 本授权委托书如有变更，双方应及时签订变更协议。
特此公告。
公司法定代表人：____________签署日期：____年__月__日质量负责人：____________签署日期：____年__月__日（注：本授权委托书仅供参考，具体内容请根据公司实际情况进行修改和完善。
质量管理部门及质量负责人的职责权限范本1总则1.1为加强企业管理，确保质量方针和目标得到贯彻落实，进一步强化食品生产企业的食品质量安全，根据《产品质量法》、《标准化法》、《计量法》、《食品安全法》等相关法律、法规的规定，特制定本制度。
1.1.1企业法定代表人(负责人)是企业食品质量安全的第一责任人。
1.1.2企业设置质量负责人[由法定代表人(负责人)任命]，全面负责食品质量安全，对本企业的产品质量负总责。
1.1.3企业负责食品添加剂采购、验收和生产配料的人员为直接责任人。
1.1.4企业设立具有独立行使权力的质量检验部门，具备必备的出厂检验设备、相应的检验资格和能力。
1.1.5全面开展质量管理，坚持从源头抓起，严格按照产品标准要求组织生产，确保产品质量符合要求。
1.1.6产品出厂实行强制检验制度。
企业的产品必须经质检部门检验合格，并由质量主管签发出厂通知后方可出厂销售。
同时做好产品的检验台帐和销售记录。
产品标识标注符合国家有关规定。
1.1.7获得食品生产许可证的企业必须持续保持食品质量安全市场准入的各项条件，“qs”标志使用正确。
1.1.8凡是企业开展的各项生产活动，都必须符合本质量管理制度。
2原辅材料采购要求2.1原辅料采购应制定采购计划，并与销售单位签定采购合同，明确原辅料的质量要求。
2.2原辅料的采购验收应采取自检与索证相结合的方法，同时做好验收、入库的各种手续。
2.3采购的原辅料应符合该种原辅料的质量、卫生标准。
3生产过程控制要求3.1食品生产加工工艺流程应当科学合理，并制定生产工艺操作规程。
3.2严禁在食品生产过程中超量或超范围使用食品添加剂，严禁在生产过程中使用非食用性原料进行生产，严禁使用国家禁止使用或明令淘汰的生产工艺和设备。
3.3质检部门应加强对生产过程各环节的检测，随时掌握关键控制点的质量状况，对生产过程中出现的不合格情况及其它可能影响产品质量的现象应及时向质量负责人汇报。
3.4生产过程的各项原始记录(包括工艺规程中各个关键环节的检查记录)应妥为保存，保存期至少为两年。
质量管理中心设置岗位包括质量负责人，质量管理中心正、副主任，授权签字人，质量管理员，报告审核员，报告编制人员。
一、质量管理中心职责：1、管理外来文件，负责检测标准、规范的收集、编号、发放和控制及现行有效性跟踪；2、负责组织内部审核工作和管理评审的工作，编写内审报告和管理评审报告；3、负责实施实验室能力验证/实验室间比对、再测试等验证工作；4、负责编制质量控制计划并组织实施，对不符合工作进行控制，实施纠正/纠正措施和预防措施；5 、组织质量管理体系文件的编制、修订、控制与管理，负责监督管理质量体系文件正常运作和持续改进工作的实施；6 、定期上网查新方法标准，并及时办理方法确认手续；7、协助质量负责人制定内审计划、组建内审组、编制内审检查表、组织实施质量管理体系内部审核；8 、负责仪器设备的管理及其量值溯源，编制检测设备的检定/校准计划并组织实施；组织对仪器设备定期维护和期间核查；9 、负责标准物质购置计划的制定及标准物质的管理工作；10、组织建立仪器设备档案，办理仪器设备的降级和报废申请；11、编制人员环境检测、职业病危害因素检测、建设项目职业病危害评价（预评价、控制效果评价和现状评价）相关的技术培训计划并组织实施，负责人员能力考核取证、评价管理；12、协助总经理实施管理评审；13、负责环境检测和职业卫生评价工作质量的监督检查评审；14 、负责检测报告编制、报告审核及签发。
二、质量负责人及质量管理中心主任职责：1、全面负责公司环境检测、饲料检测、化肥检测、职业病危害因素检测、建设项目职业病危害评价（预评价、控制效果评价和现状评价）活动的质量管理工作；2、组织质量手册、程序文件和其他管理类文件的制定并审批其他管理类文件，且维护其有效性；3、负责质量管理体系文件的宣贯和质量管理体系的有效运行；4、组织制定、审批并组织实施质量控制计划，包括组织参加实验室间比对/能力验证；5、组织对服务和供应品的供应商进行评价；6、审核公司教育、培训计划，经总经理批准后组织实施，并负责对培训有效性的评价；负责公司人员质量管理体系方面的教育、培训；7、组织处理一般投诉；8、组织编制内审计划，组织内审，批准内审报告；9、批准纠正和预防措施并组织跟踪纠正或预防措施的落实情况；10、编制管理评审计划，经总经理批准后组织实施，编制管理评审报告；11、随时向总经理报告质量管理体系运行存在的问题；12、审核检测报告，对原始检测数据、检测报告的真实性终身负责；13、完成总经理交办的工作。
质量受权人管理制度质量是企业长期发展和竞争力的关键，而质量管理在这一过程中发挥着至关重要的作用。
为了确保质量目标的实现和产品或服务的稳定性，企业需要建立一套完善的质量管理制度。
其中，质量受权人管理制度是一种有效的质量控制方法，通过明确质量受权人的职责和权力，实现全员参与质量管理，并推动组织持续改进。
一、质量受权人的定义与职责质量受权人是指在组织中被授予质量控制职责与权力的人员。
他们可以是质量管理部门的负责人，也可以是具备相关技术和经验的质量专家。
质量受权人的主要职责包括：1. 设定质量目标和指标：质量受权人根据组织的发展战略和质量要求，设定质量目标，并明确具体的质量指标和要求。
2. 制定质量管理计划：质量受权人负责制定质量管理计划，包括质量控制的方法、流程和要求，以确保产品或服务的质量符合标准和客户期望。
3. 监督质量执行过程：质量受权人负责监督质量执行过程，确保各项质量控制活动的有效实施，并及时发现并纠正质量问题。
4. 建立质量培训机制：质量受权人负责建立组织内的质量培训机制，提供必要的培训和指导，以提高组织成员的质量意识和质量管理能力。
5. 组织质量评审和改进活动：质量受权人组织质量评审会议，对质量绩效进行分析和评估，并确定改进措施，推动持续改进的实施。
二、质量受权人管理制度的实施步骤要建立一套有效的质量受权人管理制度，可以按照以下步骤进行：1. 制定质量受权人管理制度的目标和原则：明确质量受权人管理制度的目标和原则，确保质量管理制度的可行性和适用性。
2. 设定质量受权人的职责和权力：根据组织的实际情况和质量要求，明确质量受权人的职责和权力，并将其纳入组织的职责体系中。
3. 建立质量受权人的评估机制：建立质量受权人的评估机制，包括对其质量管理能力、质量控制成果和改进效果进行定期评估与考核。
4. 提供必要的培训和指导：对质量受权人提供必要的培训和指导，使其具备相关的质量管理知识和能力，提高其质量控制的成效。
授权委托书
兹有夜班质量负责人（以下简称“授权人”），因工作需要，特授权委托（以下简称“受托人”）在授权人不在岗期间，代行其夜班质量负责人职责，具体授权事项如下：
一、受托人职责
1. 受托人应全面了解夜班质量工作的情况，确保产品质量符合我国相关法律法规和公司产品质量标准。
2. 受托人负责对夜班生产过程中的质量问题进行及时处理，确保生产线的正常运行。
3. 受托人应监督夜班员工严格执行操作规程和质量标准，对违反规定的行为有权进行纠正和处理。
4. 受托人负责对夜班产品质量进行抽检，确保不合格产品及时得到处理。
5. 受托人应做好夜班质量记录，保证数据的准确性和完整性。
6. 受托人应协助上级领导完成其他与夜班质量相关的工作。
二、授权期限
本授权委托书自签发之日起生效，授权期限至授权人返回岗位之日止。
三、其他事项
1. 受托人在授权期间，应遵守国家的法律法规，维护公司的合法权益。
2. 受托人应保持与授权人良好的沟通，及时报告夜班质量工作的情况。
3. 受托人如因故不能继续履行授权职责，应立即向授权人报告，并由授权人重新指定授权人。
4. 本授权委托书一式两份，授权人和受托人各执一份。
5. 本授权委托书未尽事宜，可由授权人和受托人协商解决。
授权人：（签名）
日期：____年__月__日
受托人：（签名）
日期：____年__月__日
（注：以上内容仅为示例，具体授权事宜请根据实际情况进行调整。
）。
项目质量负责人授权委托书项目质量负责人授权委托书（一）委托人（单位名称）：[委托人单位全称]法定代表人：[法定代表人姓名]地址：[委托人单位地址]受托人（质量负责人姓名）：[受托人姓名]身份证号码：[受托人身份证号码]鉴于本委托人承接了[项目名称]项目，为确保项目质量得到有效管理与控制，现依据相关法律法规的规定，特委托[受托人姓名]担任本项目的质量负责人，并授权其代表本委托人处理与项目质量相关的所有事务。
具体授权事宜如下：一、授权范围与职责受托人负责全面管理本项目的质量工作，包括但不限于制定质量计划、组织质量检查、监督质量整改等。
受托人有权代表本委托人参与项目质量相关的会议、谈判、评审等活动，并签署相关文件。
受托人有权对项目中的质量问题进行调查、分析，并提出相应的处理措施和建议。
受托人有权对项目参与人员进行质量教育和培训，提高项目团队的质量意识和技能水平。
二、权力限制受托人在行使授权时，应严格遵守国家法律法规、行业规范及本委托人的内部规定，不得超越授权范围行事。
受托人不得将本委托人所授予的权力转授他人，亦不得利用职权谋取私利或损害本委托人的利益。
三、委托期限本授权委托书自签署之日起生效，至[项目结束日期]或双方约定的其他终止日期止。
如需提前终止授权，应提前书面通知受托人。
四、法律责任受托人在行使授权过程中，如因故意或重大过失造成本委托人损失的，应承担相应的法律责任。
同时，本委托人保留追究受托人其他法律责任的权利。
五、其他事项本授权委托书一式两份，委托人和受托人各执一份。
本授权委托书未尽事宜，可由双方另行协商补充。
委托人（盖章）：[委托人单位公章]法定代表人（签字）：[法定代表人亲笔签名]签署日期：[签署日期]受托人（签字）：[受托人亲笔签名]签署日期：[签署日期]项目质量负责人授权委托书（二）委托人（单位名称）：[委托人单位全称]法定代表人：[法定代表人姓名]地址：[委托人单位地址]受托人（质量负责人姓名）：[受托人姓名]身份证号码：[受托人身份证号码]鉴于本委托人作为[项目名称]项目的承包方，为确保项目质量达到预定标准，现依法委托[受托人姓名]担任本项目的质量负责人，并授权其代表本委托人履行以下职责：一、授权内容与职责受托人负责全面监督和管理项目质量，确保施工过程中的各项质量指标符合合同要求及国家相关标准。
质量授权人管理制度第一章总则第一条为规范公司内部质量授权人的管理行为，保障产品质量安全，提高产品质量，制定本制度。
第二条本制度适用于公司内部所有具有质量授权职责的人员，包括但不限于产品质量负责人、生产质量管理人员等。
第三条质量授权人是指在公司内部具有产品质量授权的人员，在职责范围内对产品质量负责，并对质量问题进行决策和处理的人员。
第四条公司应当建立健全质量管理体系，明确质量授权人的职责和权利，规范其工作行为。
第二章职责第五条质量授权人应当认真履行以下职责：（一）审核和批准产品质量控制计划；（二）审核和批准产品生产过程中的关键控制点；（三）审核和批准产品出厂前的最终检查报告；（四）处理产品质量问题，并提出改进措施；（五）制定并组织实施产品质量提升方案；（六）负责组织相关人员进行产品质量培训；（七）定期对产品质量进行评估，并向上级汇报。
第六条公司应当建立健全质量授权人的业绩考核机制，对其履行职责的情况进行评估和考核，并给予奖惩。
第三章权利第七条质量授权人在履行职责时有以下权利：（一）向上级提出产品质量授权申请；（二）对产品质量问题提出处理意见；（三）组织相关人员进行产品质量培训；（四）检查和监督生产过程中的质量控制点；（五）提出产品质量改进措施。
第八条质量授权人在履行职责时应当遵守公司规章制度，服从公司管理，保守公司商业秘密。
第四章职责分工第九条公司质量授权人的职责分工应当根据其工作性质和岗位级别进行划分，明确各自的职责范围。
第十条公司应当建立质量授权人的管理团队，由相关部门负责人组成，对质量授权人进行统一管理和协调。
第五章绩效管理第十一条公司应当根据质量授权人的工作效果和绩效情况，进行定期评估和考核，并将其纳入绩效考核体系。
第十二条质量授权人在绩效考核中表现突出的，公司应当给予表彰和奖励；表现不佳的，公司应当给予相应处罚或者调整。
第六章培训和提升第十三条公司应当定期组织质量授权人进行相关培训，提高其管理水平和专业知识。
质量安全负责人授权委托书
尊敬的各位领导、同事们：
我，XXX，作为公司的质量安全负责人，为了更好地履行我的职责，现授权委托
XXX为我代理行使部分质量安全职责。
我深知质量安全对于公司的重要性，它是公司持续发展和客户信任的基础。
我将全力以赴地履行我的职责，确保公司的产品和服务质量安全得到有效保障。
作为质量安全负责人，我负责制定和实施质量安全管理体系，监督和检查生产过程，确保产品符合相关法律法规和标准要求。
同时，我还需要处理客户投诉和质量事故，及时采取措施并进行改进。
为了更好地完成这些职责，我特此授权委托XXX代理行使以下部分职责：
1. 监督和检查生产过程，确保生产设备、原材料和产品符合质量安全要求。
2. 负责产品质量检验和质量控制，确保产品符合相关法律法规和标准要求。
3. 处理客户投诉和质量事故，及时采取措施并进行改进。
4. 负责质量安全培训和宣传，提高员工的质量安全意识。
5. 参与质量安全管理体系的建立和改进，推动公司质量安全水平的提升。
我将在授权期间，密切关注XXX的工作进展，并提供必要的支持和指导。
同时，我也会定期与XXX进行沟通和交流，共同解决质量安全问题，确保公司产品质量安全得到有效保障。
最后，我再次强调质量安全的重要性，希望所有同事们都能高度重视并共同努力，为公司的发展和客户的满意度做出贡献。
特此授权。
质量安全负责人：XXX
日期：XXXX年XX月XX日。
质量负责人岗位职责
质量负责人是一个组织内负责质量管理和质量控制的重要职位，主要职责包括：
1. 建立质量管理体系：负责制定和实施质量管理体系，包括制定质量方针和目标，制定相关的质量管理程序和工作指引，确保组织内部所有部门和员工按照质量管理体系执行工作。
2. 制定质量控制策略：根据产品或服务的特性和标准，制定质量控制策略和方法，包括制定检验标准、制定抽样方案、建立检验设备和工具等，以保证产品或服务的质量符合要求。
3. 质量问题分析和解决：负责质量问题的分析和解决，包括对产品或服务的质量问题进行调查和分析，找出问题的原因和根源，并制定相应的纠正和预防措施，以确保质量问题不再发生。
4. 定期质量审计：负责组织内部定期的质量审计工作，通过审计评估质量管理体系的有效性和执行情况，并提出改进建议，以改进组织的质量管理水平。
5. 培训和指导：负责对相关员工进行质量管理知识和技能的培训，提高员工的质量意识和质量管理能力，并提供技术指导和支持，确保员工能够按照质量管理要求执行工作。
6. 与客户和供应商沟通：负责与客户和供应商进行沟通和协调，了解客户和供应商的需求和要求，建立和维护与客户和供应商的良好关系，并根据客户和供应商的反馈进行质量改进。
7. 持续改进：负责组织内部的持续改进工作，包括根据质量管理体系的要求，进行质量目标的设定和评估，制定改进措施并监督执行，不断优化和提高质量管理水平。
授权单位：（单位名称）授权时间：____年__月__日根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国产品质量法》等法律法规的规定，为确保公司产品质量管理工作的高效、有序进行，现将质量负责人（以下简称“授权人”）的授权事宜如下：一、授权事项1. 授权人授权委托人（以下简称“受托人”）在授权范围内，代表授权单位履行质量负责人的职责。
2. 受托人有权对公司产品质量管理体系的建立、实施、保持和改进进行监督和指导。
3. 受托人有权对公司生产、采购、销售等环节的质量管理工作进行审核和检查。
4. 受托人有权对公司内部质量管理人员进行培训、考核和奖惩。
5. 受托人有权对公司产品质量事故进行调查、分析，并提出处理意见。
6. 受托人有权对公司产品质量改进项目进行评估、审批和实施。
二、授权范围1. 受托人应在授权范围内，严格遵守国家法律法规、公司规章制度和产品质量标准。
2. 受托人有权代表授权单位参加与产品质量相关的会议、培训和交流活动。
3. 受托人有权与公司内部各部门、外部供应商、客户等进行沟通、协调和谈判。
4. 受托人有权对公司产品质量管理工作的相关文件、资料进行查阅、复制和保存。
5. 受托人有权对公司内部质量管理人员进行培训、考核和奖惩。
三、授权期限本授权书自授权之日起生效，有效期为____年。
授权期满后，如需继续委托，授权人应在授权期满前一个月向受托人发出续授权通知。
四、授权撤销1. 在授权期限内，如遇以下情况之一，授权人有权撤销授权：（1）受托人违反国家法律法规、公司规章制度和产品质量标准，造成严重后果的；（2）受托人严重失职，对公司产品质量管理工作造成重大损失或恶劣影响的；（3）受托人因故无法履行授权职责，经授权人同意后，授权人可撤销授权。
2. 受托人被撤销授权后，应立即停止行使授权范围内的权利，并将授权范围内的相关文件、资料移交给授权人或其指定人员。
五、其他事项1. 本授权书一式两份，授权人和受托人各执一份，具有同等法律效力。
第二十三条质量管理负责人（一）资质：质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
（二）主要职责：1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；3.确保完成所有必要的检验；4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；5.审核和批准所有与质量有关的变更；6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；7.批准并监督委托检验；8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；10.确保完成自检；11.评估和批准物料供应商；12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时正确的处理；13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；14.确保完成产品质量回顾分析；15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
——条款解读1.本条款规定了质量管理负责人的资质和职责要求，以保证从事药品质量管理人员具备必要的知识、教育背景和履行职责的能力；2.规定了质量管理负责人的资质条件至少具有本科学历考虑到我国高等教育历史发展的原因和部分企业从事质量管理负责人的实际情况，增加了中级技术职称、执业药师资格也可等同作为符合要求的资质条件。
药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南----河北局14 / 1353.根据GMP 有关质量管理的工作范围，强调了质量管理在企业管理中的重要性，明确了质量管理负责人的主要职责有15项，主要承担质量保证与质量控制的工作职能；4.质量管理负责人与生产管理负责人不得相互兼职。
——检查要点1.查看质量管理负责人的资质，包括学历、职称、执业药师、各类培训证书等材料，重点关注质量负责人是否具有本科以上学历（中级职称或执业药师），所学专业是否与医药相关；2.查看人事档案是否详细记录质量管理负责人的工作经历，确认其质量管理经验是否符合要求；3.查看质量管理负责人的培训档案，确认是否有关于质量管理方面的培训或考核记录；4.查看质量管理负责人岗位职责是否涵盖本条款规定的15 项主要职责。
——典型缺陷及分析典型缺陷：某企业质量管理负责人大专毕业、没有中级职称和执业药师资格证书。
资质不符合要求。
缺陷分析：本规范明确规定了质量管理负责人资质条件，至少具有药学或相关专业本科学历（中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
第二十四条生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；（二）监督厂区卫生状况；（三）确保关键设备经过确认；（四）确保完成生产工艺验证；（五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；（六）批准并监督委托生产；（七）确定和监控物料和产品的贮存条件；（八）保存记录；（九）监督本规范执行状况；（十）监控影响产品质量的因素。
——条款解读1.本条款将药品生产质量管理理念提升到全面质量管理的高度，是每一个相关部门的重要工作职责；2.强调生产与质量管理部门负责人应共同承担有关药品生产质量的主要职责，包括审文件、查设备、做验证、搞培训、抓执行等关键环节；3.生产与质量管理部门负责人应共同承担的职责在实际工作中体现在对关键文件的共同审核和批准，如工艺规程、批生产记录、培训计划、评估报告、验证计划与文件等生产质量文件。
——检查要点1.查看生产管理负责人和质量管理负责人岗位职责是否符合本条款的要求；2.查看岗位职责中对于共同职责是否明确了各自的权利和责任，关键文件的审核和批准是否有相应人员共同签字。
——典型缺陷及分析典型缺陷：质量管理负责人没有有效履行监督厂区卫生状况的职责。
缺陷分析：某企业卫生检查时没有质量管理部门人员参与，不符合本条款的规定。
第二十五条质量受权人（一）资质：质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。
药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南----河北局15 / 135（二）主要职责：1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2 项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。
——条款解读本条款强调质量受权人为企业关键人员，对其资质、培训和工作职责进行了明确规定，主要负责最终产品放行职责；为保证质量受权人职责的实现，还规定了质量受权人应参与企业的药品质量管理工作，以保证其职责的有效实施，体现了其工作的独立性、权威性和专业性。
——检查要点1.查看质量受权人的资质，包括学历、职称、执业药师、各类培训证书等材料，重点关注质量受权人是否具有本科以上学历（中级专业技术职称或执业药师），从业年限是否符合要求，所学专业是否与医药相关；2.查验其培训证书、培训档案等相关材料，检查其是否具备生产过程控制和质量检验的专业知识，是否接受过与产品放行有关的培训，是否具备履行产品放行能力；3.检查其岗位职责是否包括以上职责，质量受权人是否能真正做到独立行使职责；4.查看放行审核记录是否纳入批记录。
——典型缺陷及分析1.典型缺陷：质量受权人未参与药品不良反应报告和调查。
缺陷分析：质量受权人是药品生产质量管理的关键人员，并承担产品放行的职责，对已放行并发生不良反应的产品负有直接责任，当药品发生不良反应尤其是严重不良反应时，质量受权人不参与报告和调查，没有完全履行其职责。
2.典型缺陷：转受权人没有经过相应的培训，未取得省局核发的质量受权人资格证书。
缺陷分析：违反了《河北省药品生产质量受权人管理办法》。
第二十六条企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
——条款解读1.本条款对企业的培训管理提出了具体要求，强调专门部门或专人负责培训工作，将培训工作纳入公司的日常工作范畴，以保证培训的系统性和时效性。
2.强调生产与质量管理负责人应承担员工培训的管理责任。
3.企业应建立相关的培训管理操作程序，提供培训或采取其他措施使岗位人员能够胜任其工作，应定期培训，并有记录。
4.培训方案与计划应根据岗位职责和员工实际需求而制定，包括培训的目的、内容、时间、评估、记录等。
——检查要点1.查看企业是否明确了负责培训工作的部门或人员，检查培训管理部门是否对企业的全体人员进行了《药品生产质量管理规范》的培训；2.检查是否有年度培训方案或计划，生产管理负责人或质量管理负责人是否参与了培训方案或计划的起草、审核和批准，培训计划内容必须具体，不能笼统概述；药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南----河北局16 / 1353.培训计划的制定是否具有针对性，是否结合企业的年度考核、产品质量回顾、岗位需求、未来发展规划等方面内容制定，力求通过培训的开展促进工作质量的不断改进、提升；4.培训内容重点应包括GMP相关知识、岗位操作理论、实践操作技能及安全知识等；5.检查企业全体人员是否均建立了个人培训档案，个人培训记录是否完整、真实，是否及时保存，且保存齐全。
——典型缺陷及分析典型缺陷：培训记录保存不完整。
缺陷分析：培训记录保存不完整，无法对参加培训人员的培训效果进行有效评估。
第一百三十二条不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。
——条款解读本条款规定对不合格物料、中间产品、待包装产品和成品处理规定，明确质量管理负责人对不合格品处理进行批准的职责。
——检查要点1.查看不合格物料、中间产品、待包装产品和成品的处理程序是否符合要求；2.查看不合格物料、中间产品、待包装产品和成品的实际处理和记录，其处理是否与规定相符；3.检查委托处理不合格品的公司是否具备许可证和相应的资质。
——典型缺陷及分析在企业质量负责人的职责中未明确规定对不合格物料、中间产品、待包装产品和成品的处理进行批准。
第一百七十三条原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。
批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。
——条款解读本条款提出了原版空白批生产记录的审核、批准要求及复制分发流程，强调每批产品仅限发放一份原版空白批生产记录复制件。
——检查要点1.查看企业是否制定批生产记录的管理规程，其内容是否符合规定；2.批生产记录的复制和发放是否符合规定，是否明确发放部门及人员的职责；3.原版空白的批生产记录审核和批准是否符合规定，是否规定保存要求和保存方法；4.现场检查操作岗位是否只有一份原版空白批生产记录的复制件。
——典型缺陷及分析1.典型缺陷：检查发现批生产记录的管理规定中，未明确原版空白批生产记录的保存要求。
缺陷分析：原版空白批生产记录的保存、复制和发放均应有相应的规定，并进行严格管理，确保原版空白批生产记录的复制件受控。
2.典型缺陷：检查发现批生产记录的发放记录设计内容不全，没有设计接收人签名栏目。
缺陷分析：批生产记录的发放记录应全面显示其记录名称及发放号、发放到的岗位及接收人、发放人及发放日期、收回人及收回日期等内容，如果内容不全将造成不可追踪的风险。
第一百七十八条批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。
原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。
——条款解读本条款提出了对批包装记录内容设计要求，同时提出原版空白的批包装记录与原版空白的批生产记录的审批、复制和发放管理的要求相一致。
——检查要点1.查看企业是否制定批包装记录的管理规程，其内容是否符合规定；2.原版空白的批包装记录审核、批准、复制、发放是否符合要求；3.现场检查操作岗位是否只有一份原版空白批包装记录的复制件。
——典型缺陷及分析典型缺陷：检查发现没有批包装记录的复制及发放记录。
缺陷分析：原版空白批包装记录的复制和发放均应有相应的记录，才可保证批包装记处于受控状态，有可追溯性。
