下载文档原格式
他达拉非片【性状】20 mg 片为黄色，杏仁状，一面标有“C20”字样。
【适应症】治疗男性勃起功能障碍。
需要性刺激以使本品生效。
他达拉非不能用于女性。
【规格】20mg【用法用量】口服，用于成年男性：本品的推荐剂量为10 mg，在进行性生活之前服用，不受进食的影响。
如果服用10 mg 效果不显著，可以服用20 mg。
可至少在性生活前30 分钟服用。
最大服药频率为每日一次。
需要时，在进行性生活之前服用他达拉非，不推荐持续每日服用本品。
用于老年男性老年人无须调整剂量。
用于肾功能不全的男性：对于轻至中度肾功能不全的患者无须调整剂量。
对于重度肾功能不全的患者，最大推荐剂量为10 mg。
(详见“药代动力学”)用于肝功能不全的男性：本品的推荐剂量为10 mg，在进行性生活之前服用，不受进食的影响。
关于重度肝功能不全(Child-Pugh 分级C)患者使用他达拉非的临床安全性信息有限；此类患者如需处方，处方医生应对每位患者进行认真的利益/风险评估。
尚无肝功能不全的患者服用高于10 mg 剂量的数据。
(详见“注意事项”及“药代动力学”)用于糖尿病的男性糖尿病患者无须调整剂量。
用于儿童和青少年18 岁以下者不得服用本品。
【不良反应】临床研究经验因为开展临床试验的条件差异较大，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。
在全球的临床试验中，共有超过6550 名男性服用了他达拉非。
在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有716，389 和115 名患者接受了为期至少6 个月、1 年和2 年的治疗。
对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300 和1000 名受试者，接受了至少6 个月和1 年的治疗。
按需服用他达拉非片在持续12 周的8 项主要的安慰剂对照3 期研究中，平均年龄为59 岁（范围为22~88），接受他达拉非10 mg 或20 mg 治疗的患者因不良事件而退出的百分率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。
他达那非片剂说明书-Eli Lilly and Company Limited 【药品名称】他达拉非片【英文名】Tadalafil Tablet【汉语拼音】Tadalafei Pian【商品名】希爱力【主要成分】他达拉非【结构式及分子式、分子量】分子式：C22H19N3O4分子量：389.41【性状】10mg片为淡黄色，杏仁状，一面标有“Ｃ10”字样。
【药理毒理】药物治疗组：药物用于勃起功能障碍（ATC编码G04BE）。
他达拉非是环磷酸鸟苷(cGMP)特异性磷酸二酯酶5(PDE5)的选择性、可逆性抑制剂。
当性刺激导致局部释放一氧化氮，PDE5受到他达拉非抑制，使阴茎海绵体内cGMP水平提高。
这导致平滑肌松弛，血液流入阴茎组织，产生勃起。
如无性刺激，他达拉非不发生作用。
体外研究显示他达拉非是PDE5的选择性抑制剂。
PDE5是存在于阴茎海绵体平滑肌、血管和内脏平滑肌、骨骼肌、血小板、肾脏、肺和大脑内的一种酶。
他达拉非对PDE5的作用比对其他磷酸二酯酶的作用强。
他达拉非对PDE5的作用比对心脏、脑、血管、肝和其他脏器中发现的PDE1、PDE2、PDE4等的作用强10,000倍以上。
他达拉非对PDE5的作用比对心脏、血管中发现的PDE3的作用强10,000倍以上。
对PDE5的选择性超过PDE3很重要，因为PDE3与心肌收缩力有关。
此外，他达拉非对PDE5的作用强度是对PDE6的近700倍，后者存在于视网膜，参与光传导。
他达拉非对PDE5的作用强度比对PDE7-10高10,000倍以上。
1054名患者在家参与的三项研究确定了患者对他达拉非的反应时间。
与安慰剂相比,本品被证实在服药后短至16分钟，长达36小时内对勃起功能、进行成功性交的能力、达到和维持成功性交的勃起的能力均有统计学意义上的显著改善。
与安慰剂比较，健康受试者服用他达拉非后卧位收缩压和舒张压(平均最大降幅分别为1.6/0.8mmHg)和在站立位收缩压和舒张压(平均最大降幅分别为0.2/4.6mmHg)均无显著差别，心率无显著变化。
药品名称:通用名称：他达拉非片英文名称：Cialis (Tadalafil Tablets)商品名称：希爱力成份:他达拉非适应症:治疗男性勃起功能障碍。
需要性刺激以使本品生效。
他达拉非不能用于女性。
规格:20mg用法用量:口服用于成年男性本品的推荐剂量为10mg，在进行性生活之前服用，不受进食的影响。
如果服用10mg效果不显著，可以服用20mg。
可至少在性生活前30分钟服用。
最大服药频率为每日一次。
需要时，在进行性生活之前服用他达拉非，不推荐持续每日服用本品。
用于老年男性老年人无须调整剂量。
用于肾功能不全的男性对于轻至中度肾功能不全的患者无须调整剂量。
对于重度肾功能不全的患者，最大推荐剂量为10mg。
（详见“药代动力学”）用于肝功能不全的男性本品的推荐剂量为10mg，在进行性生活之前服用，不受进食的影响。
关于重度肝功能不全(Child-Pugh分级C)患者使用他达拉非的临床安全性信息有限；此类患者如需处方，处方医生应对每位患者进行认真的利益/风险评估。
尚无肝功能不全的患者服用高于10mg剂量的数据。
（详见“注意事项”及“药代动力学”）用于糖尿病的男性糖尿病患者无须调整剂量。
用于儿童和青少年18岁以下者不得服用本品。
不良反应:最常见的不良反应是头痛和消化不良。
这些报告的不良反应是一过性的、且一般为轻度或者是中度的。
75岁以上患者的不良反应数据非常有限。
下列表格包含了为申请注册进行的安慰剂对照临床试验中按需给予和每日给予他达拉非的不良反应。
上市后按需给予他达拉非的不良反应同时包含在内。
不良反应频率定义：非常常见(≥1/10)，常见(≥1/100至＜1/10)，不常见(≥1/1000至＜1/100)，罕见（≥1/10000至＜1/1000），非常罕见(＜1/10000)和未知（在注册临床试验中不包含的事件，并且不能从上市后的白发报告中评估）。
(1)报道发生这些不良反应的大部分患者本身已有心血管危险因素。
他达那非片剂说明书-Eli Lilly and Company Limited 【药品名称】他达拉非片【英文名】Tadalafil Tablet【汉语拼音】Tadalafei Pian【商品名】希爱力【主要成分】他达拉非【结构式及分子式、分子量】分子式：C22H19N3O4分子量：389.41【性状】10mg片为淡黄色，杏仁状，一面标有“Ｃ10”字样。
【药理毒理】药物治疗组：药物用于勃起功能障碍（ATC编码G04BE）。
他达拉非是环磷酸鸟苷(cGMP)特异性磷酸二酯酶5(PDE5)的选择性、可逆性抑制剂。
当性刺激导致局部释放一氧化氮，PDE5受到他达拉非抑制，使阴茎海绵体内cGMP水平提高。
这导致平滑肌松弛，血液流入阴茎组织，产生勃起。
如无性刺激，他达拉非不发生作用。
体外研究显示他达拉非是PDE5的选择性抑制剂。
PDE5是存在于阴茎海绵体平滑肌、血管和内脏平滑肌、骨骼肌、血小板、肾脏、肺和大脑内的一种酶。
他达拉非对PDE5的作用比对其他磷酸二酯酶的作用强。
他达拉非对PDE5的作用比对心脏、脑、血管、肝和其他脏器中发现的PDE1、PDE2、PDE4等的作用强10,000倍以上。
他达拉非对PDE5的作用比对心脏、血管中发现的PDE3的作用强10,000倍以上。
对PDE5的选择性超过PDE3很重要，因为PDE3与心肌收缩力有关。
此外，他达拉非对PDE5的作用强度是对PDE6的近700倍，后者存在于视网膜，参与光传导。
他达拉非对PDE5的作用强度比对PDE7-10高10,000倍以上。
1054名患者在家参与的三项研究确定了患者对他达拉非的反应时间。
与安慰剂相比,本品被证实在服药后短至16分钟，长达36小时内对勃起功能、进行成功性交的能力、达到和维持成功性交的勃起的能力均有统计学意义上的显著改善。
与安慰剂比较，健康受试者服用他达拉非后卧位收缩压和舒张压(平均最大降幅分别为1.6/0.8mmHg)和在站立位收缩压和舒张压(平均最大降幅分别为0.2/4.6mmHg)均无显著差别，心率无显著变化。
长效PDE-5抑制剂-他达拉非的时间战略：给你自由长久的爱勃起功能障碍（ED）在世界范围内发病率较高，严重影响患者及其伴侣的身心健康和生活质量。
幸运的是，除却生活方式和行为习惯的调整之外，尚有明确有效的药物可以治疗大部分患者。
在众多治疗ED的药物中，5-磷酸二酯酶抑制剂（PDE-5 抑制剂）是当前勃起功能障碍的一线用药。
在海绵体中，5-磷酸二酯酶（PDE-5）水解环磷鸟苷（cGMP）；PDE-5 抑制剂抑制PDE-5 的水解作用，使细胞内 cGMP 浓度升高，导致平滑肌松弛、血流增加，产生勃起。
较早出现的短效 PDE-5 抑制剂（如西地那非、伐地那非）改善了男性的勃起功能、硬度等，但由于时间上的局促，容易造成女伴的不满足感。
实际上，ED 的治疗目标已经从「充分勃起完成性交」提升为「全面康复；达到和维持坚挺的勃起硬度，并恢复满意的性生活」1。
事实证明，男性也更容易在女伴的快乐中找回自信，获得愉悦，从而更快回归 ED 前的健康状态。
长效 PDE-5 抑制剂的出现让这一目标得到实现。
长效 PDE-5 抑制剂—起效快，作用时间长乍一听长效，很多人可能会认为是起效慢的意思。
其实三种 PDE-5 抑制剂的起效时间相差不大（1-2h）。
长效意味着疗效长，三种PDE-5 抑制剂的半衰期不同，西地那非和伐地那非的半衰期都相对短，分别约为3-5h、3.9-4.8h，需要在相对接近性活动的时间里服药2,3。
而他达拉非的半衰期长达 17.5 h4。
这种较长的半衰期使其每日服用可维持有效治疗浓度，偶尔漏服不影响疗效，不需要补服。
药物服用与性活动分开使患者能自由决定用药时间和性活动时间。
他达拉非因其17.5h 的长半衰期，是目前首个被美国 FDA 和中国 CFDA 批准用于每日一次治疗 ED 的 PDE-5 抑制剂。
他达拉非助力「随心所欲」的性生活他达拉非的时间战略，除了「长效」，还有个性化的治疗模式。
《2013 高品质国民性福指数调查报告》显示，86% 的女性期待性爱的发生「随心随性、自然而然」5。
服⽤他达拉⾮⼩红⽚后为什么没效果？说到他达拉⾮，可能你会觉得陌⽣，但是提到“伟哥”，基本⼤家都知道这个药。
其实他达拉⾮的通⽤名就是伟哥，它不仅能够治疗男性勃起功能障碍疾病，还是⽤于治疗肺动脉⾼压的良药。
⽬前他达拉⾮的⽣产企业较多，⼤家⽐较熟悉的有海悦药业（纬阁）、齐鲁制药（神度）、美国礼来（希爱⼒）等。
近两年随着国内医药企业的飞速发展，国产伟哥类产品凭借效果好、价格低等多⽅⾯优势，被更多患者喜爱，但是在服药过程中，会有患者反馈，为什么我服⽤他达拉⾮⼩红⽚后为什么没效果？如果阳痿患者在服⽤他达拉⾮（纬阁、神度）后没有效果，可能与下⾯四个因素有关！1、⽤药剂量依据他达拉⾮说明书，对于按需服⽤患者，推荐起始剂量为10mg，由于个体差异，可根据服⽤后效果将剂量增加⾄20mg或减少⾄5mg，关于⽤药剂量，建议⼤家⼀定要遵医嘱⽤药，因为每个⼈的病情病症不同，不能盲⽬追求效果⽽⼤剂量服⽤，剂量不⾜或者剂量过⼤都会影响效果。
2、服药时间在说明书中，他达拉⾮的服药时间建议在事前30分钟，当然由于个体差异，这个起效时间并不是绝对的，有的患者可能起效更快，有的则起效更慢，所以建议⼤家服药后不要过于⾏事，没效果可能是你的药物还没起效！3、夫妻配合服⽤他达拉⾮后，不要以为万事俱备，等着⾃⾏勃起。
想要药物发挥作⽤，还需要⼀定的xing刺激，所以切记办事前戏，夫妻间配合是⾮常重要的。
4、⼼理因素⼤部分的阳痿患者都有⼀定的⼼理原因，⽆论在何时，男性都不要有过多的⼼理压⼒，总质疑⾃⼰“⾏不⾏”，你总这么想，⾏也会变成不⾏了。
当然除了以上四⼤因素外，⽤药效果还与男性的⽣活习惯、饮⾷健康等众多因素相关，所以建议男性在药物治疗的同时，保证⼼理、⽣活、饮⾷的健康，早睡早起，提早解脱阳痿困扰。
核准日期：2020年02月05日修改日期：2021年08月25日；2021年12月16日；2021年12月30日；2022年12月06日枸橼酸西地那非片说明书请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用【药品名称】通用名称：枸橼酸西地那非片英文名称：Sildenafil Citrate Tablets汉语拼音：Juyuansuan Xidinafei Pian【成份】本品活性成份为枸橼酸西地那非化学名称：1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氢-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1氢-吡唑并[4,3d]嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸橼酸盐化学结构式：分子式：C22H30N6O4S ⋅ C6H8O7分子量：666.70【性状】本品为白色或类白色双面凸圆形薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【适应症】本品适用于治疗成人肺动脉高压（PAH，WHO第1组），以改善运动能力和延缓临床恶化。
已在依前列醇治疗基础上加用本品的临床研究中证明了临床恶化的延缓效应。
证明有效性的研究主要纳入的患者为WHO功能分级II-III级的特发性PAH (71%)、与结缔组织病相关的PAH (25%)。
【规格】20mg（以C22H30N6O4S计）【用法用量】只能由对肺动脉高压治疗有经验的医师对患者进行治疗的启动和监测。
如果经本品治疗后临床恶化，应当考虑选择其他疗法。
剂量成人推荐剂量为20mg，一日三次（TID）。
对于忘记服药的患者，医师应告知其尽快服药，之后继续按照正常剂量服药。
对于漏服的剂量，患者不应通过服用双倍剂量的方式加以补偿。
服用其它药物的患者通常情况下，只有在进行仔细的获益-风险评估后方可进行剂量调整。
当在已接受CYP3A4抑制剂（如红霉素或沙奎那韦）的患者中同时给药西地那非时，应考虑将剂量下调至20mg，每日两次。
若与更为强效的CYP3A4抑制剂（克拉霉素、泰利霉素和奈法唑酮）同时使用，建议将剂量下调至20mg，每日一次。
西地那非与最强效的CYP3A4抑制剂的同时使用见【禁忌】。
药品名称:通用名称：他达拉非片英文名称：Cialis (Tadalafil Tablets)商品名称：希爱力成份:他达拉非适应症:治疗男性勃起功能障碍。
需要性刺激以使本品生效。
他达拉非不能用于女性。
规格:20mg用法用量:口服用于成年男性本品的推荐剂量为10mg，在进行性生活之前服用，不受进食的影响。
如果服用10mg效果不显著，可以服用20mg。
可至少在性生活前30分钟服用。
最大服药频率为每日一次。
需要时，在进行性生活之前服用他达拉非，不推荐持续每日服用本品。
用于老年男性老年人无须调整剂量。
用于肾功能不全的男性对于轻至中度肾功能不全的患者无须调整剂量。
对于重度肾功能不全的患者，最大推荐剂量为10mg。
（详见“药代动力学”）用于肝功能不全的男性本品的推荐剂量为10mg，在进行性生活之前服用，不受进食的影响。
关于重度肝功能不全(Child-Pugh分级C)患者使用他达拉非的临床安全性信息有限；此类患者如需处方，处方医生应对每位患者进行认真的利益/风险评估。
尚无肝功能不全的患者服用高于10mg剂量的数据。
（详见“注意事项”及“药代动力学”）用于糖尿病的男性糖尿病患者无须调整剂量。
用于儿童和青少年18岁以下者不得服用本品。
不良反应:最常见的不良反应是头痛和消化不良。
这些报告的不良反应是一过性的、且一般为轻度或者是中度的。
75岁以上患者的不良反应数据非常有限。
下列表格包含了为申请注册进行的安慰剂对照临床试验中按需给予和每日给予他达拉非的不良反应。
上市后按需给予他达拉非的不良反应同时包含在内。
不良反应频率定义：非常常见(≥1/10)，常见(≥1/100至＜1/10)，不常见(≥1/1000至＜1/100)，罕见（≥1/10000至＜1/1000），非常罕见(＜1/10000)和未知（在注册临床试验中不包含的事件，并且不能从上市后的白发报告中评估）。
(1)报道发生这些不良反应的大部分患者本身已有心血管危险因素。
