IATFRev汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系的要求

IATF 16949QUALITY MANAGEMENTSYSTEM STANDARD汽车质量管理体系标准 AUTOMOTIVEInternationalAutomotiveTask Force国际汽车推动小组1st Edition1 October 2016第一版2016年10月1日Quality management system requirements for automotive production and relevant service parts organizations汽车生产件及相关服务件组织质量管理体系要求前言--汽车质量管理体系标准 (V)历史 (V)有关认证的说明 (V)引言VII 0.1 总则 (VII)0.2 质量管理原则 (VII)0.3 过程方法 (VIII)0.3.1总则 (VIII)0.3.2 PDCA循环 (IX)0.3.3 基于风险的思维 (X)0.4 与其他管理体系标准的关系 (X)1.范围 11.1 范围——汽车行业对ISO 9001:2015的补充 (1)1.规范性引用文件 (1)2.1 规范性引用标准和参考性引用标准 (1)2.术语和定义 (1)3.组织环境 (4)4.1 理解组织及其环境 (4)4.2 理解相关方的需求和期望 (5)4.3 确定质量管理体系的范围 (5)4.3.1 确定质量管理体系的范围——补充 (5)4.3.2 顾客特殊要求 (5)4.4 质量管理体系及其过程 (5)4.4.1.1 产品和过程的符合性 (6)4.4.1.2产品安全 (6)4.领导作用 (6)5.1 领导作用和承诺 (6)4.1.1 总则 (6)5.1.1.1 公司责任 (7)5.1.1.2 过程有效性和效率 (7)5.1.1.3 过程拥有者 (7)4.1.2 以顾客为关注焦点 (7)5.2方针 (7)5.2.1 制定质量方针 (7)5.2.2 沟通质量方针 (7)5.3组织内的角色、职责和权限 (7)5.3.1 组织的角色、职责和权限——补充 (8)5.3.2 产品要求和纠正措施的职责和权限 (8)5.策划 ..................................................................................6.1应对风险和机遇的措施 (8)6.1.2.1 风险分析 (9)6.1.2.2 预防措施 (9)6.1.2.2应急计划 (9)6.2 质量目标及其实现的策划 (10)6.2.2.1 质量目标及其实施的策划——补充 (10)6.3变更的策划 (10)7支持7.1 资源 (10)7.1.1 总则 (10)7.1.2 人员 (11)7.1.3 基础设施 (11)7.1.3.1 工厂、设施及设备策划 (11)7.1.4 过程运行环境 (11)7.1.4.1过程运行环境——补充 (11)7.1.5 监视和测量资源 (11)7.1.5.1.1测量系统分析 (12)7.1.5.2.1校准/检定记录 (12)7.1.5.3实验室要求 (13)7.1.5.3.1内部实验室 (13)7.1.5.3.2外部实验室 (13)7.1.6 组织的知识 (13)7.2能力 (14)7.2.1 能力——补充 (14)7.2.2 能力——在职培训 (14)7.2.3 内部审核员能力 (14)7.2.4 第二方审核员能力 (15)7.3意识 (15)7.3.1 意识——补充 (15)7.3.2 员工激励和授权 (15)7.4沟通 (15)7.5 成文信息 (15)7.5.1 总则 (15)7.5.1.1 质量管理体系文件 (16)7.5.2 创建和更新 (16)7.5.3 成文信息的控制 (16)7.5.3.2.1记录的保存 (16)7.5.3.2.2工程规范 (17)8运行8.1运行的策划和控制 (17)8.1.1 运行策划和控制——补充 (17)8.1.2 保密 (17)8.2产品和服务的要求 (18)8.2.1 顾客沟通 (18)8.2.1.1顾客沟通－补充 (18)8.2.2 产品和服务要求的确定 (18)8.2.2.1产品和服务要求的确定－补充 (18)8.2.3 产品和服务要求的评审 (18)8.2.3.1.1 产品和服务要求的评审——补充 (18)8.2.3.1.2 顾客指定的特殊特性 (18)8.2.3.1.3 组织制造可行性 (18)8.2.4 产品和服务要求的更改 (19)8.3产品和服务的设计和开发 (19)8.3.1 总则 (19)8.3.1.1产品和服务的设计和开发－补充 (19)8.3.2 设计和开发策划 (19)8.3.2.1 设计和开发策划——补充 (19)8.3.2.2 产品设计技能 (20)8.3.2.3 带有嵌入式软件的产品的开发 (20)8.3.3 设计和开发输入 (20)8.3.3.1 产品设计输入 (20)8.3.3.2 制造过程设计输入 (20)8.3.3.3 特殊特性 (21)8.3.4 设计和开发控制 (21)8.3.4.1 监测 (21)8.3.4.2 设计和开发确认 (21)8.3.4.3样件计划 (22)8.3.4.4产品批准过程 (22)8.3.5 设计和开发输出 (22)8.3.5.1 设计和开发输出——补充 (22)8.3.5.2 制造过程设计输出 (22)8.3.6 设计和开发更改 (23)8.3.6.1 设计和开发更改-补充 (23)8.4外部提供的过程、产品和服务的控制 (23)8.4.1 总则 (23)8.4.1.1总则——补充 (24)8.4.1.2供应商选择过程 (24)8.4.1.3 顾客指定的货源(指向性购买) (24)8.4.2 控制类型和程度 (24)8.4.2.1控制类型和程度——补充 (25)8.4.2.2法律和法规要求 (25)8.4.2.3 供应商质量管理体系开发 (25)8.4.2.3.1 汽车产品相关的软件或带有嵌入式软件的汽车产品 (25)8.4.2.4 供应商监视 (25)8.4.2.4.1 第二方审核 (26)8.4.2.5供应商开发 (26)8.4.3 提供给外部供方的信息 (26)8.4.3.1 外部供方的信息-补充 (27)8.5生产和服务提供 (27)8.5.1 生产和服务提供的控制 (27)8.5.1.1 控制计划 (27)8.5.1.2 标准化作业——操作指导书和目视标准 (28)8.5.1.3作业准备验证 (28)8.5.1.4停工后的验证 (28)8.5.1.5全面生产维护 (28)8.5.1.6生产工装、试验检验工装和设备的管理 (29)8.5.1.7生产计划 (29)8.5.2 标识和可追溯性 (29)8.5.2.1标识和可追溯性——补充 (29)8.5.3 顾客或外部供方的财产 (30)8.5.4 防护 (30)8.5.4.1 防护——补充 (30)8.5.5 交付后的活动 (30)8.5.5.1服务信息的反馈 (30)8.5.5.2与顾客的服务协议 (30)8.5.6 更改控制 (31)8.5.6.1更改控制——补充 (31)8.5.6.1.1 过程控制的临时更改 (31)8.6产品和服务的放行 (31)8.6.1产品和服务的放行－补充 (32)8.6.2 全尺寸检验和功能试验 (32)8.6.3 外观项目 (32)8.6.4外部提供产品和服务符合性的验证和接收 (32)8.6.5 法律法规的符合性 (32)8.6.6 接收准则 (32)8.7不合格输出的控制 (32)8.7.1.1 顾客的让步授权 (33)8.7.1.2 不合格品控制——顾客规定的过程 (33)8.7.1.3 可疑产品的控制 (33)8.7.1.4返工产品的控制 (33)8.7.1.5返修产品的控制 (33)8.7.1.6顾客通知 (33)8.7.1.7不合格品的处置 (33)6.绩效评价 (34)9.1监视、测量、分析和评价 (34)9.1.1 总则 (34)9.1.1.1制造过程的监视和测量 (34)9.1.1.2统计工具的识别 (34)9.1.1.3基础统计概念知识 (34)9.1.2 顾客满意 (35)9.1.2.1顾客满意-补充 (35)9.1.3 分析与评价 (35)9.1.3.1优先级 (35)9.2内部审核 (35)9.2.2.1 内部审核方案 (36)9.2.2.2质量管理体系审核 (36)9.2.2.3制造过程审核 (36)9.2.2.4产品审核 (36)9.3管理评审 (36)9.3.1 总则 (36)9.3.1.1管理评审补充 (36)9.3.2 管理评审输入 (37)9.3.2.1管理评审输入-补充 (37)9.3.3 管理评审输出 (37)9.3.3.1管理评审输出－补充 (37)7.改进10.1总则 (38)10.2 不合格和纠正措施 (38)10.2.3问题解决 (38)10.2.4 防错 (39)10.2.5保修管理体系 (39)10.2.6 顾客投诉和使用现场失效试验分析 (39)10.3 持续改进 (39)10.3.1持续改进——补充 (39)附录A：控制计划 (40)附录B：参考书目——汽车行业补充 (42)前言--汽车质量管理体系标准本汽车质量管理体系标准（本文中简称为“汽车QMS标准”或“IATF 16949”），连同适用的汽车顾客特殊要求，ISO9001:2015 要求以及ISO 9000:2015一起定义了对汽车生产件及相关服务件组织的基本质量管理体系要求。

精选 汽车IATF16949 质量管理体系标准汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求第一版2016年10月1日目录前言—汽车质量管理体系标准历史目标有关认证的说明引言0.1总则 (2)0.2质量管理原则 (2)0.3过程方法 (2)0.3.1总则 (2)0.3.2 策划-执行-检查-处置循环 (3)0.3.3基于风险的思维 (4)0.4与其它管理体系标准的关系 (4)质量管理体系—要求1 范围 (5)1.1 范围—汽车行业对ISO 9001:2015的补充2引用标准 (5)2.1 规范性引用标准和参考性引用标准3术语和定义 (5)3.1汽车行业的术语和定义 (5)4组织的背景环境 (6)4.1理解组织及其背景环境 (6)4.2理解相关方的需求和期望 (6)4.3确定质量管理体系的范围 (6)4.3.1确定质量管理体系的范围－补充 (6)4.3.2顾客特殊要求 (6)4.4质量管理体系及其过程 (6)4.4.14.4.1.1产品和过程的符合性 (7)4.4.1.2产品安全 (7)4.4.25领导作用 (7)5.1领导作用和承诺 (7)5.1.1总则 (7)5.1.1.1 公司责任 (8)5.1.1.2 过程有效性和效率 (8)5.1.1.3 过程拥有者 (8)5.1.2以頋客为关注焦点 (8)5.2方针 (8)5.2.1建立貭量方针 (8)5.2.2 沟通质量方针 (8)5.3组织的作用、职贵和权限 (8)5.3.1 组织的作用、职责和权限-补充 (8)5.3.2 产品要求和纠正措施的职责和权限 (8)6策划 (9)6.1风险和机遇的应对措施 (9)6.1.16.1.2.1 风险分析 (9)6.1.2.2 预防措施6.1.2.3 应急计划 (9)6.1.26.2 质量目标及其实施的策划 (9)6.2.16.2.2.1质量目标及其实施的策划-补充 (10)6.2.26.3更改的策划， (10)7支持 (10)7.1资源 (10)7.1.1总则 (10)7.1.2人员 (10)7.1.3基础设施 (10)7.1.3.1工厂、设施和设备计划 (10)7.1.4过程操作环境 (10)7.1.4.1过程操作环境－补充 (11)7.1.5监视和测量资源 (11)7.1.5.1总则 (11)7.1.5.1.1测量系统分析 (11)7.1.5.2测量可追溯性 (11)7.1.5.2.1 校准/验证记录 (11)7.1.5.3 实验室要求 (11)7.1.5.3.1 内部实验室 (11)7.1.5.3.2 外部实验室 (12)7.1.6组织知识 (12)7.2能力 (12)7.2.1 能力—补充 (12)7.2.2 能力-在职培训 (12)7.2.3 内部审核员能力7.2.4 第二方审核员能力7.3意识 (12)7.3.1意识－补充 (12)7.3.2员工激励和授权 (12)7.4沟通 (13)7.5形成文件的信息 (13)7.5.1总则 (13)7.5.1.1质量管理体系文件 (13)7.5.2编制和更新 (13)7.5.3形成文件的信息的控制 (13)7.5.3.17.5.3.27.5.3.2.1 记录保留 (13)7.5.3.2.2 工程规范 (14)8运行 (14)8.1运行策划和控制 (14)8.1.1 运行策划和控制——补充 (14)8.1.2 保密 (14)8.2产品和服务的要求 (14)8.2.1顾客沟通 (14)8.2.1.1 顾客沟通—补充 (14)8.2.2产品和服务要求的确定 (14)8.2.2.1产品和服务要求的确定—补充 (14)8.2.3产品和服务要求的评审 (14)8.2.3.18.2.3.1产品和服务要求的评审—补充 (14)8.2.3.2顾客指定的特殊特性 (14)8.2.3.3组织制造可行性 (14)8.2.3.28.2.4 产品和服务要求的更改8.3 产品和服务的设计和开发8.3.1总则8.3.1.1 产品和服务的设计和开发—补充8.3.2设计和开发策划 (16)8.3.2.1 设计和开发策划—补充 (16)8.3.2.2产品设计技能 (16)8.3.2.3 带有嵌入式软件的产品的开发 (16)8.3.3设计和开发输入 (16)8 3.3.1 产品设计输入 (16)8.3.3.2 制造过程设计输入 (17)8.3.3.3 特殊特性 (17)8.3.4设计和开发控制 (17)8.3.4.1 监视 (17)8.3.4.2 设计和开发确认 (17)8.3.4.3原型样件方案 (17)8.3.4.4产品批准过程 (18)8.3.5 设计和开发输出 (18)8.3.5.1 设计和开发输出-补充 (18)8.3.5.2 制造过程设计输出 (18)8.3.6设计和开发更改 (18)8.3.6.1 设计和开发更改-补充 (19)8.4外部提供过程、产品和服务的控制 (19)8.4.1总则 (19)8.4.1.1总则-补充 (19)8.4.1.2供应商选择过程 (19)8.4.1.3 顾客指定的供货来源 (19)8.4.2控制类型和程度 (20)8.4.2.1控制类型和程度-补充 (20)8.4.2.2法律法规要求 (20)8.4.2.3 供应商质量管理体系开发 (20)8.4.2.3.1汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品 (20)8.4.2.4 供应商监视 (20)8.4.2.4.1 二方审核 (20)8.4.2.5供应商开发 (21)8.4.3外部供方的信息 (21)8.4.3.1 外部供方的信息-补充 (21)8.5生产和服务提供 (21)8.5.1生产和服务提供的控制 (21)8.5.1.1控制计划 (22)8.5.1.2标准化作业-操作指导书和目视标准 (22)8.5.1.3作业准备验证 (22)8.5.1.4停机后的验证 (22)8.5.1.5全面生产维护 (22)8.5.1.6生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理 (23)8.5.1.7生产排程 (23)8.5.2标识和可追溯性 (23)8.5.2.1标识和可追溯性-补充 (23)8.5.3顾客或外部供方的财产 (23)8.5.4防护 (23)8.5.4.1防护-补充 (23)8.5.5交付后的活动 (24)8.5.5.1服务信息反馈 (24)8.5.5.2与顾客的服务协议 (24)8.5.6更改控制 (24)8.5.6.1更改控制－补充 (24)8.5.6.1.1过程控制的临时更改 (24)8.6产品和服务的放行 (24)8.6.1产品和服务的放行－补充 (25)8.6.2全尺寸检验和功能试验 (25)8.6.3外观项目 (25)8.6.4外部提供产品和服务符合性的验证和接收 (25)8.6.5 法律法规符合性 (25)8.6.6接收准则 (25)8.7不符合输出的控制 (25)8.7.1.1顾客的让步授权 (25)8.7.1.2不合格品控制-顾客规定的过程 (26)8.7.1.3可疑产品的控制 (26)8.7.1.4返工产品的控制 (26)8.7.1.5顾客通知 (26)8.7.1.6不合格品的处置 (26)8.7.2 (26)9绩效评价 (26)9.1监视、测量、分析和评价 (26)9.1.1总则 (26)9.1.1.1制造过程的监视和测量 (26)9.1.1.2统计工具的确定 (27)9.1.1.3统计概念的应用 (27)9.1.2顾客满意9.1.2.1顾客满意-补充 (27)9.1.3分析与评价 (27)9.1.3.1优先级 (27)9.2内部审核 (28)9.2.19.2.29.2.2.1 内部审核方案 (28)9.2.2.2质量管理体系审核 (28)9.2.2.3制造过程审核 (28)9.2.2.4产品审核 (28)9.3管理评审 (29)9.3.1总则 (29)9.3.1.1管理评审—补充 (29)9.3.2管理评审输入 (29)9. 3.2.1管理评审输入-补充 (29)9.3.3管理评审输出 (29)9.3.3.1管理评审输出－补充 (29)10改进 (29)10.1总则 (30)10.2不符合和纠正措施 (30)10.2.3问题解决 (30)10.2.4防错 (30)10.2.5保修管理体系 (30)10.2.6顾客投诉和使用现场失效试验分析 (30)10.3持续改进 (31)10.3.1持续改进—补充 (31)附录A:控制计划A.1 控制计划的阶段A.2 控制计划的要素附录B: 参考书目--汽车行业补充质量管理体系要求1. 范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

IATF 16949汽车行业质量管理体系要求IATF 16949是汽车行业质量管理的一种重要标准，旨在确保汽车零部件的质量和性能达到最高水平。

以下是IATF 16949汽车行业质量管理体系要求的主要内容：1. 组织环境组织应建立一个过程，以确保所有从事对质量有影响的活动都相互协调，包括在组织内和组织间进行有效的沟通。

2. 领导作用最高管理者应确保组织的宗旨、方向和承诺符合顾客和相关方的要求，包括遵守法律法规和组织间的要求。

3. 策划和开发组织应制定并实施质量管理计划，包括产品和过程的质量目标，以及实现这些目标所需的过程。

在产品开发过程中，应考虑产品设计、生产和交付过程的风险和机遇。

4. 生产和服务提供组织应确保生产和服务提供过程满足设计要求，包括对特殊过程进行确认、再确认和验证。

在生产过程中，应实施有效的质量控制，以确保产品质量的一致性和可靠性。

5. 生产和服务受控组织应确保生产和服务过程受控，包括对供应商、外协件、分包件的质量控制，以及在生产过程中对不合格品的控制。

同时，应实施有效的测量和监控，以确保产品质量和性能达到预期要求。

6. 持续改进组织应建立过程，以识别和测量质量管理体系的有效性，并采取措施持续改进质量管理体系。

这包括对不合格品的根本原因分析、纠正措施的制定和实施等。

7. 产品质量相关事项的沟通组织应确保产品质量相关的信息得到及时、准确和有效的沟通。

这包括内部沟通（如生产部门和质量部门之间的沟通）和外部沟通（如与供应商、顾客之间的沟通）。

8. 产品交付后的活动组织应确保产品交付后满足顾客的要求，包括对产品的质量保证、售后服务、顾客反馈等环节的有效管理。

同时，应建立产品追溯机制，以便在必要时对产品进行追溯和处理。

9. 应对风险和机遇的措施组织应识别和评估与质量相关的风险和机遇，并采取措施以应对这些风险和机遇。

这可能包括风险管理、机遇把握、变更控制等方面的措施。

汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系的要求1. 质量方针1.1 组织应制定明确的质量方针，并将其传达给所有员工；1.2 质量方针应与组织的战略目标相一致，确保客户需求的满足；1.3 质量方针应包括质量目标的设定，并且每年进行评审和更新。

2. 质量目标2.1 组织应根据质量方针设定质量目标，并确保这些目标可以测量和追踪；2.2 质量目标应由相关部门或功能部门制定，并与员工进行沟通和理解；2.3 质量目标应定期进行评审，并根据实际情况进行调整。

3. 质量计划3.1 组织应制定质量计划，明确质量管理体系的实施方式和过程；3.2 质量计划应包括质量目标、质量职责、过程控制、监控措施等内容；3.3 质量计划应由质量部门或质量管理代表编制，并与相关部门进行沟通和协调。

4. 组织和责任4.1 组织应明确质量管理体系的组织结构，并确保相应的资源和人员的配备；4.2 组织应设立质量部门或由质量管理代表负责组织和指导质量管理工作；4.3 相关部门应明确各自的质量职责和权限，并将其落实到具体岗位和个人。

5. 员工培训5.1 组织应制定员工培训计划，确保员工具备所需的技能和知识；5.2 员工培训应包括质量知识、操作技能、质量意识培养等内容；5.3 员工培训应不断进行评估和改进，并记录员工培训的证明文件。

6. 过程控制6.1 组织应建立和维护符合要求的过程控制程序和操作指导书；6.2 过程控制程序和操作指导书应明确过程流程、参数范围和操作要求；6.3 过程控制应进行定期的验证和评估，并进行必要的调整和改进。

7. 客户满意度7.1 组织应建立和实施客户满意度调查的程序和方法；7.2 客户满意度调查应定期进行，并将结果进行分析和评估；7.3 根据客户满意度调查结果，组织应采取相应的改进措施，以提升客户满意度。

8. 不符合品管理8.1 组织应建立和执行不符合品控制程序，确保不符合品的及时处理和纠正；8.2 不符合品控制程序应包括不符合品的报告、分析、处理和纠正措施；8.3 组织应对不符合品进行原因分析，并采取相应的预防和改进措施，避免不符合品再次发生。

I A TF16949：2016汽车行业质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用 ISO9001：2015 的特别要求国际汽车工业组发布1、范围本标准为下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有能力稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务； b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客要求与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模及提供不同产品和服务的组织。

注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。

注2：法律法规要求可称作法定要求。

本技术规范与ISO9001：2015 相结合，规定了质量管理体系要求，用于汽车相关产品的设计和开发、生产；相关时，也适用于安装和服务。

本技术规范适用于组织进行顾客规定的生产件和/或维修件的制造现场。

支持职能，无论其在现场或在外部（如设计中心、公司总部和配送中心），由于它们对现场起支持性作用而构成现场审核的一部分，但不能单独获得本标准的认证。

本技术规范可适用于整个汽车供应链。

2、规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅该版本适用于本标准。

凡是未标注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。

ISO9000:2015质量管理体系基础和术语3、术语和定义本标准采用ISO9000:2015中的术语和定义。

3.1 汽车行业的属于和定义本文件采用ISO9000：2015 和以下给出的术语和定义。

3.1.1控制计划对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述3.1.2有设计责任的组织有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的组织。

注：本责任包括在顾客规定的应用范围内对设计性能的试验和验证。

3.1.3防错未防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发3.1.4实验室进行检验、试验或校准的设施，其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。