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制药行业新药研发与生产技术转移方案第1章项目背景与目标 (4)1.1 新药研发背景 (4)1.2 技术转移目标 (4)1.3 技术转移的意义 (4)第2章新药研发概述 (5)2.1 新药研发流程 (5)2.1.1 药物发觉 (5)2.1.2 前期研究 (5)2.1.3 临床试验 (5)2.1.4 上市申请与审批 (5)2.1.5 市场推广与监测 (5)2.2 新药研发关键技术 (5)2.2.1 生物技术 (5)2.2.2 高通量筛选技术 (6)2.2.3 计算机辅助设计 (6)2.2.4 制剂技术 (6)2.3 国内外新药研发动态 (6)2.3.1 创新药物研发 (6)2.3.2 仿制药研发 (6)2.3.3 生物制品研发 (6)2.3.4 国际合作与交流 (6)第3章生产工艺开发 (6)3.1 制剂工艺开发 (6)3.1.1 工艺流程设计 (6)3.1.2 工艺参数优化 (7)3.1.3 工艺验证 (7)3.2 制剂设备选型与验证 (7)3.2.1 设备选型 (7)3.2.2 设备验证 (7)3.3 工艺优化与放大 (7)3.3.1 工艺优化 (7)3.3.2 工艺放大 (7)3.3.3 生产过程控制 (7)第4章质量控制与质量保证 (8)4.1 质量控制策略 (8)4.1.1 质量控制原则 (8)4.1.2 质量控制流程 (8)4.1.3 质量控制指标 (8)4.2 质量保证体系 (8)4.2.1 质量保证组织架构 (8)4.2.2 质量管理体系文件 (8)4.2.4 员工培训与考核 (8)4.3 分析方法开发与验证 (8)4.3.1 分析方法开发 (8)4.3.2 分析方法验证 (8)4.3.3 分析方法转移 (9)4.3.4 分析方法持续改进 (9)第5章生产线设计与布局 (9)5.1 生产线设计原则 (9)5.1.1 合理性原则 (9)5.1.2 灵活性原则 (9)5.1.3 安全性原则 (9)5.1.4 环保性原则 (9)5.2 设备选型与布局 (9)5.2.1 设备选型 (9)5.2.2 设备布局 (9)5.3 GMP要求与实施 (10)5.3.1 GMP要求 (10)5.3.2 GMP实施 (10)第6章环境健康与安全管理 (10)6.1 环境保护措施 (10)6.1.1 环境影响评估 (10)6.1.2 废水处理 (10)6.1.3 废气处理 (10)6.1.4 固体废弃物处理 (11)6.1.5 噪声控制 (11)6.2 职业健康安全管理 (11)6.2.1 职业病防护 (11)6.2.2 个人防护用品 (11)6.2.3 健康体检 (11)6.2.4 健康教育培训 (11)6.3 应急预案与处理 (11)6.3.1 应急预案 (11)6.3.2 应急演练 (11)6.3.3 处理 (11)6.3.4 安全生产标准化 (12)第7章供应链管理 (12)7.1 原料供应商选择与管理 (12)7.1.1 供应商筛选标准 (12)7.1.2 供应商评估与审计 (12)7.1.3 供应商关系管理 (12)7.2 包材供应商选择与管理 (12)7.2.1 包材供应商筛选标准 (12)7.2.2 供应商评估与审计 (12)7.3 物流与仓储管理 (12)7.3.1 物流管理 (12)7.3.2 仓储管理 (12)7.3.3 质量监控与追溯 (13)7.3.4 应急管理 (13)第8章技术转移流程 (13)8.1 技术转移阶段划分 (13)8.1.1 准备阶段 (13)8.1.2 实施阶段 (13)8.1.3 验收与维护阶段 (13)8.2 技术转移文件准备 (13)8.2.1 技术资料 (13)8.2.2 技术转移计划 (14)8.2.3 风险评估与控制措施 (14)8.3 技术转移实施与验收 (14)8.3.1 技术转移实施 (14)8.3.2 技术验收 (14)8.3.3 技术转移后的维护与升级 (14)第9章人员培训与技术支持 (15)9.1 人员培训计划 (15)9.1.1 培训目标 (15)9.1.2 培训对象 (15)9.1.3 培训内容 (15)9.1.4 培训方式 (15)9.1.5 培训时间 (15)9.1.6 培训评估 (15)9.2 技术支持与售后服务 (16)9.2.1 技术支持 (16)9.2.2 售后服务 (16)9.3 持续改进与优化 (16)9.3.1 加强内部沟通，鼓励员工提出改进建议； (16)9.3.2 建立健全激励机制，奖励技术创新和改进； (16)9.3.3 定期对生产工艺、设备等进行检查，发觉问题及时整改； (16)9.3.4 关注行业动态，引进先进技术和管理经验； (16)9.3.5 加强与高校、科研院所的合作，共同开展技术研发。
2020药品技术转移主讲人：日 期：什么是药品技术转移？定义：药品技术转移是指将药品的知识、技术以及相关联的产品和工艺过程从研发方或持有方转移到接收方的过程。
（2010药品GMP指南之质量管理体系）二、药品技术转移相关指南1.WHO第961号技术报告附件7 药物生产技术转移指南2.ISPE 新药技术转移指南第二版3.PDA 第65号技术报告技术转移4.2010药品GMP指南之质量管理体系技术转移三、药品技术转移阶段计划准备实施关闭技术部生产部质量部物料管理部设备工程部转出方SU 接收方RU建立团队研发部或其他公司制定技术转移草案◆项目概述◆角色和职责◆明确具体目标和可交付性成果◆时间节点◆问题解决的方法◆验证策略◆监管策略◆预估项目潜在风险（可能出现的情况、转移成功率、设备设施变更等）◆确定技术转移包所需的信息转移方职责（研发部）◼提供相关技术资料，如原辅料包材生产商和质量标准，产品处方、工艺、中间控制标准、成品质量标准、稳定性数据等；◼提供技术支持及培训，提供相关转移产品的注册所需资料；◼负责起草转移方案，如分析方法转移、处方和工艺的转移资料等，与接收方完成验证且数据稳定，如发生异常需继续协助接收方调查、验证；协助完成方法学验证；◼对产品和生产工艺、产品检验的技术培训1）QA 、QC◼起草、审核原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准◼协助转移方进行分析方法转移并复核分析方法转移报告，或进行分析方法验证并起草分析方法验证报告；◼制定稳定性研究方案；◼审核转移过程的符合性；◼负责原辅料及包装材料供应商资料的完善、审核和批准；◼负责包装设计的审核和批准；◼负责整个转移过程资料、图纸归档；◼审核批准中试放大方案和相关的批生产记录；◼审核批准工艺验证、清洁验证方案和报告；◼相关的方法验证。
2）生产部、技术部◼协助转出方进行生产处方、工艺的转移并复核转移资料；◼负责生产设备的性能确认；◼审核中试放大方案和相关的批生产记录；◼负责转移过程中生产活动；◼编写清洁验证方案和报告；◼编写工艺验证方案、报告及批生产记录；◼整理批生产记录，以及辅助记录。
2020
药品技术转移
主讲人：
日 期：
什么是药品技术转移？
定义：药品技术转移是指将药品的知识、技术以及相关联的产品和工艺过程从研发方或持有方转移到接收方的过
程。
（2010药品GMP指南之质量管理体系）
二、药品技术转移相关指南
1.WHO第961号技术报告附件7 药物生产技术转移指南
2.ISPE 新药技术转移指南第二版
3.PDA 第65号技术报告技术转移
4.2010药品GMP指南之质量管理体系技术转移
三、药品技术转移阶段
计划准备
实施
关闭
技术部生产部质量部物料管理部设备工程部
转出方SU 接收方RU
建立团队
研发部或其他公司
制定技术转移草案
◆项目概述
◆角色和职责
◆明确具体目标和可交付性成果
◆时间节点
◆问题解决的方法
◆验证策略
◆监管策略
◆预估项目潜在风险（可能出现的情况、
转移成功率、设备设施变更等）
◆确定技术转移包所需的信息
转移方职责（研发部）
◼提供相关技术资料，如原辅料包材生产商和质量标准，产品处方、工艺、中间控制标准、成品质量标准、稳定性数
据等；
◼提供技术支持及培训，提供相关转移产品的注册所需资料；◼负责起草转移方案，如分析方法转移、处方和工艺的转移资料等，与接收方完成验证且数据稳定，如发生异常需继续协助接收方调查、验证；协助完成方法学验证；
◼对产品和生产工艺、产品检验的技术培训
1）QA 、QC
◼起草、审核原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准◼协助转移方进行分析方法转移并复核分析方法转移报告，或进行分析方法验证并起草分析方法验证报告；
◼制定稳定性研究方案；
◼审核转移过程的符合性；
◼负责原辅料及包装材料供应商资料的完善、审核和批准；◼负责包装设计的审核和批准；
◼负责整个转移过程资料、图纸归档；
◼审核批准中试放大方案和相关的批生产记录；
◼审核批准工艺验证、清洁验证方案和报告；
◼相关的方法验证。
2）生产部、技术部
◼协助转出方进行生产处方、工艺的转移并复核转移资料；◼负责生产设备的性能确认；
◼审核中试放大方案和相关的批生产记录；
◼负责转移过程中生产活动；
◼编写清洁验证方案和报告；
◼编写工艺验证方案、报告及批生产记录；
◼整理批生产记录，以及辅助记录。
