我院296例药品不良反应报告分析

我院296例药品不良反应报告分析

王玮 徐萍 黄庆华 赵兴 宋玮（天津市第五中心医院，天津 300450）

摘要 目的：探讨本院药品不良反应(ADR)发生特点、规律及产生原因，为临床合理用药提供依据，保证用药安全。方法：汇总2011-2014年上报296例ADR报告进行回顾性分析。结果：296例ADR报告中，涉及最多给药途径为静脉滴注；抗感染药物引起ADR最多；ADR类型以一般为主；累及系统首位为皮肤及其附件；ADR对原患疾病影响以不明显为主；医师、药师分别上报139和157例ADR；ADR关联性评价中可能及很可能结果共289例；左氧氟沙星注射液导致ADR最多。结论：重视ADR监测和分析工作，指导临床合理用药，减少不良反应发生。

ABSTRACT OBJECTIVE: To investigate the Characteristics, rules and causes of adverse drug

reactions (ADR), provide the basis for clinical use of drugs, ensure drug safety. Methods: 296

cases of ADR from 2011 to 2014 were analyzed retrospectively. Results: intravenous route of

administration, anti-infective drugs caused most ADRs; generally ADRs are the most types; skins

and its appendages appeared most ADRs; the original illness affects mainly to obvious; physicians,

pharmacists reported 139 and 157 cases of ADRs; the results of relevance evaluation of ADRs are

likely and possible in a total of 289; Levofloxacin Hydrochloride Injection caused the most ADRs.

Conclusion: Pay attention to the monitor and analysis of ADR, guiding the rational, safe and

effective drug use in clinic.

关键词 药品不良反应，回顾分析，合理用药，

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。开展ADR监测和报告分析工作，有助于及时了解异常的或严重的不良反应，采取有效措施防范对患者的伤害，以保证患者用药的安全。现将本院2011—2014年上报的296例ADR报告进行回顾性统计和分析，总结ADR发生特点及原因，为临床安全用药提供参考。

1 资料与方法 收集本院2011-2014年上报296例ADR，按患者年龄、性别比例、给药途径、引发ADR的药品种类、ADR类型、临床表现、对原患疾病的影响、上报人员及科室分布、应关联性评价、引发ADR的前 10位药品等方面进行统计和分析。

2结果 2.1一般资料 296份ADR报告表中，男性135例(45.61%)，女性161例(54.39%)，发生ADR患者的性别与年龄分布见表1。

表1 ADR患者性别与年龄分布

性别 年龄 合计 ≤10 11--30 31--50 51--70 ≥70

男 2 21 18 59 35 135

女 1 20 37 73 30 161

总计 3 41 55 128 62 296

构成比（%） 1.0% 13.9% 18.6% 43.2% 20.9%

100.0%

2.2给药途径及关联性评价296例ADR报告中，静脉给药263例(88.85％)，口服给药27例(9.12％)，肌肉给药6例(2.03％)；根据ADR监测中心药物ADR因果关系判断标准进行初评，肯定7例（2.36%），可能150例（50.68%），很可能139例（46.96%）。

2.3上报人员及科室分布296例ADR报告中，医师上报136例(45.95％)，药师上报160例(54.05％)；上报科室：普外23例、骨科10例、五官科3例、神经内科9例、中医康复科9例、心内科3例、呼吸内科115例、儿科6例、内科门诊8例、皮肤科7例、消化内科6例、泌尿科1例、感染科4例、重症监护科3例、内分泌科32例、眼科2例、妇产科9例、血液科29例、肾内科12例、肝胆1例、肠道1例、外宾1例、专家门诊2例。

2.4 ADR涉及药品品种及分布 根据《新编药物学》第17 版的药物分类方法统计， 296例ADR涉及药品11类，106个品种，其中抗菌药物和中药注射剂占比例较高。抗感染药物20种、163例和中药制剂18种、53例。抗感染药物ADR构成比中，以喹诺酮类居高(33.74%)，头孢菌素类次之(18.40%)，详见表 2、表 3。中药注射剂以痰热清注射液为主。

表2 引发ADR的药物类别、例数

药物类别 例数

抗感染药物 163

中药制剂 53

中枢神经系统药物 32

激素及有关药 18

生化制剂 16

消化系统药物 17

呼吸系统药物 29

植物神经系统药物 6

调节肌体免疫药物 3

抗肿瘤药物 20

诊断用药 1

合计

358

表 3 引发ADR的抗感染药物种类及构成比 药物类别 例数 具体药品 构成比

喹诺酮类 55 左氧氟沙星（46）、莫西沙星（9） 33.74%

头孢菌素类 30 头孢唑肟（8）、头孢曲松钠（7）、头孢呋辛钠（7）、头孢吡肟（3）、头孢哌酮舒巴坦（2）、头孢丙烯（2）、头孢替安（1） 18.40%

大环内酯类 33 阿奇霉素（33） 20.25%

青霉素类 20 哌拉西林他唑巴坦（18）、青霉素（2） 12.27%

碳青霉烯类 6 美罗培南（6） 3.68%

头霉素类 5 头孢米诺（4）、头孢西丁（1） 3.07%

氨基苷类 3 依替米星（3） 1.84%

糖肽类 1 万古霉素（1） 0.61%

硝咪唑类 2 奥硝唑氯化钠（2） 1.23%

其他 8 克林霉素（7）、利奈唑胺（1） 4.91%

合计 163 100.00%

2.5 ADR涉及的器官或系统及临床表现

表 4 ADR涉及的器官、系统分类及临床表现

ADR 涉及的器官、系统 主要临床表现 例数 构成比(%)

皮肤及其附件 皮疹、皮肤瘙痒、皮炎、皮肤刺痛 126 42.57%

循环系统 胸闷、心慌、心律失常、血压下降 35 11.82%

神经系统 头晕、头痛、抽搐、晕厥、失眠 30 10.14%

消化系统 恶心、呕吐、腹痛、腹泻、 肝损伤 33 11.15%

呼吸系统 哮喘、呼吸困难 10 3.38%

肌肉骨骼肌系统 关节肌肉疼痛、 痉挛、 肌无力 24 8.11%

血液系统 白细胞减少，血小板减少 7 2.36%

全身性损害 寒战、 发热、 全身乏力 17 5.74%

用药部位 静脉炎、局部肿块 14 4.73%

合计 296

100.00%

2.6 ADR类型、转归及对原患疾病的影响296例ADR报告中，一般不良反应247例（83.45%），新的不良反应31例（10.47%），严重不良反应18例（6.08%）；197例患者达到临床治愈（66.55%），98例好转（33.11%），1例患者临床治疗未好转（0.34%）；对原患疾病的影响不明显291例（98.31%），使病程延长3例（1.01%），导致后遗症2例（0.68%），无导致死亡病例。引发严重ADR的相关药品、临床表现及转归见表5。

表5 引发严重ADR相关药品、临床表现、转归及对原患疾病的影响

药品名称 主要临床表现 转归 对原患疾病的影响

依替米星 急性肾衰竭 好转 导致后遗症

小牛脾提取物注射液 过敏性休克 痊愈 不明显

盐酸左氧氟沙星注射液 过敏性休克 痊愈 不明显

注射用七叶皂苷钠 憋气；寒战；心力衰竭；血压升高；肝功能异常；高热 好转 不明显 前列地尔注射液 过敏性休克 痊愈 不明显

青霉胺片 肾损伤 未好转 导致后遗症

注射用乳糖酸阿奇霉素、磷酸奥司他韦胶囊、痰热清注射液 白细胞减少；血小板减少 痊愈 不明显

复方右旋糖酐40注射液 过敏样反应 好转 不明显

中/长链脂肪乳注射液 过敏样反应 痊愈 不明显

注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠 发热 痊愈 不明显

注射用甘露聚糖肽 过敏样反应 痊愈 不明显

注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠 发热 痊愈 病程延长

甲巯咪唑片 肝功能异常 好转 病程延长

阿司匹林肠溶片 胃肠道出血 痊愈 病程延长

注射用乳糖酸阿奇霉素 转氨酶异常 好转 不明显

丙硫氧嘧啶片 肝功能异常 好转 不明显

注射用核糖核酸 过敏性休克 痊愈 不明显

附子理中丸 过敏性休克 痊愈 不明显

2.7引发ADR的前10位药品及临床表现 见表 6 。

表6 引发ADR的前 10位药品及临床表现

药品名称 主要临床表现 例数

左氧氟沙星注射液 皮疹、恶心、呕吐、头痛、头晕、瘙痒、抽搐 46

注射用乳糖酸阿奇霉素 腹痛、皮疹、瘙痒、呼吸困难、恶心、呕吐 33

注射用哌拉西林他唑巴坦 腹泻、皮疹、瘙痒、高热、寒战、心悸 18

痰热清注射液 头晕、恶心、皮疹、腹泻、腹痛 13

注射用头孢曲松钠 恶心、呕吐、皮疹、荨麻疹、多形性红斑 9

复方氨基酸18AA-Ⅱ 静脉炎、心跳加速、头晕、呕吐、出虚汗 9

附子理中丸 局部麻木、全身麻木、全身燥热 9

克林霉素磷酸酯注射液 皮疹、恶心、心悸、眩晕、乏力、抽搐 7

注射用头孢呋辛钠 皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、头晕、胸闷 9

莫西沙星注射液 头晕、心悸、乏力、狂躁、幻视 9

总计 162

3 讨论与分析

3.1 患者年龄、性别与ADR的关系 表1可见，296份ADR报告表中，男性135例(45.61%)，女性161例(54.39%)，男性ADR发生率略低于女性。与以往文献报道相同。[1]患者年龄最大91岁，最小2岁。50岁以上发生比例较高。ADR可发生于各个年龄段。由于老年及儿童患者与正常成人体内代谢能力、血浆与药物的结合能力以及机体对药物的敏感程度不同，从而导致ADR的概率不同[2]。因此，老年及儿童患者用药，应根据病情制定合理的用药方案，确保用药的安全性，以降低ADR发生率。

3.2给药途径对ADR的影响 我院296例ADR报告中，最易引发ADR的给药途径是静脉注射，可能由于静脉用药时药物直接进入血液循环，起效快，因此更易导致ADR；口服及