我院389例药品不良反应报告分析

２０１２年３月２０日第２ｌ卷第６期　Ｖｏ１．２１，Ｎｏ．６，Ｍａｒｃｈ　２０，２０１２　中ｌ　荡　

Ｃｈｉｎａ　Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃ砒ｓ　・药事组织・　Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ　Ａｄｍｌｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ　

我院３８９例药品不良反应报告分析　

邹美南，陈军，索娟，魏俊婷　

（广州中医药大学附属深圳市中医院药学部，广东深圳　５１８０３３）　

摘要：目的了解医院药品不良反应（ＡＤＲ）发生的特点，以促进临床合理用药。方法对医院２００８年至２０１０年收集的３８９例药品不良　反应报告，采用Ｅｘｃｅｌ电子表和手工筛选方法进行统计、分析。结果３８９例报告中，６０岁及以上人群所占比例最大，有２０１例　

（占５１．６７％）；女性患者发生药品不良反应的几率明显较男性高；涉及的药品中，中成药和中药注射剂、循环系统用药、抗微生物药的　

药品不良反应发生率高（各占２２．８８％，２２．８８％，１２．８５％）；药品不良反应临床表现以消化系统反应最多（２８．７９％）；新的严重的药品　

不良反应５例（１．２９％）；好转３０３例，治愈８６例，无死亡病例。结论中成药和中药注射剂、循环系统用药、抗微生物药是药品不良反应　

监测工作的重点，临床应加强药品不良反应监测，提高合理用药水平。　

关键词：药品不良反应；报告；监测；合理用药；新的严重药品不良反应　

中图分类号：Ｒ９５４；Ｒ９６９．３　文献标识码：Ａ　文章编号：１００６—４９３１（２０１２）０６—００５５—０２　

Ａｎａｌｙｓｉｓ　ｏｆ　３８９　Ｃａｓｅｓ　ｏｆ　Ａｄｖｅｒｓｅ　Ｄｒｕｇ　Ｒｅａｃｔｉｏｎｓ　Ｒｅｐｏｒｔ　ｉｎ　Ｏｕｒ　Ｈｏｓｐｉｔａｌ　

Ｚ０“Ｍｅｉｎａｎ，Ｃｈｅｎ　Ｊｕａ，Ｓｏ　Ｊｕａｎ，Ｗｅｉ　Ｊｕｎｔｉｎｇ　ｆ　Ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔ　ｏｆ　Ｐｈａｒｍａｃｙ，Ｓｈｅｎｚｈｅｎ　Ｈｏｓｐｉｔａｌ　ｏｆ　ＴＣＭ，Ｇｕａｎｇｚｈｏｕ　Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ　ｏｆ　ＴＣＭ，Ｓｈｅｎｚｈｅｎ，Ｇｕａｎｇｄｏｎｇ，Ｃｈｉｎａ　５１８０３３）　

Ａｂｓｔｒａｃｔ：０ｂｊｅｃｔｉｖｅ　Ｔｏ　ｐｒｏｂｅ　ｉｎｔｏ　ｔｈｅ　ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｓｔｉｃｓ　ｏｆ　ａｄｖｅｒｓｅ　ｄｒｕｇ　ｒｅａｃｔｉｏｎ（ＡＤＲ）ｏｃｃｕｒｒｅｄ　ｉｎ　ｏｕｒ　ｈｏｓｐｉｔａｌ　ｉｎ　ｏｒｄｅｒ　ｔｏ　ｐｒｏｍｏｔｅ　ｒａ—　

ｔｉｏｎａｌ　ｄｒｕｇ　ＵＳｅ　ｉｎ　ｃｌｉｎｉｃ．Ｍｅｔｈｏｄｓ　３８９　ＡＤＲ　ｃａｓｅｓ　ｃｏｌｌｅｃｔｅｄ　ｆｒｏｍ　ｏｕｒ　ｈｏｓｐｉｔａｌ　ｆｒｏｍ　２００８　ｔｏ　２０１０　ｗｅｒｅ　ａｎａｌｙｚｅｄ　ｓｔａｔｉｓｔｉｃａｌｌｙ　ｂｙ　Ｅｘｃｅｌ　

ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ　ｓｈｅｅｔｓ　ａｎｄ　ｍａｎｕａｌ　ｓｃｒｅｅｎｉｎｇ．Ｒｅｓｅｔｓ　Ｏｆ　３８９　ＡＤＲ　ｃａｓｅｓ，ｔｈｅ　ｐａｔｉｅｎｔｓ　ａｇｅｄ　ｏｖｅｒ　６０　ｏｃｃｕｐｉｅｄ　ｇｒｅａｔ　ｐｒｏｐｏｒｔｉｏｎｓ【２０１　ｃａｓｅｓ，　５　１．６７％）．Ｔｈｅ　ＡＤＲ　ｉｎｃｉｄｅｎｃｅ　ｏｆ　ｆｅｍａｌｅ　ｐａｔｉｅｎｔｓ　ｗａｓ　ｈｉｇｈｅｒ　ｔｈａｎ　ｔｈａｔ　ｏｆ　ｍａｌｅ．ＡＤＲ　ｃａｓｅｓ　ｗｅｒｅ　ｍａｉｎｌｙ　ｃａｕｓｅｄ　ｂｙ　Ｃｈｉｎｅｓｅ　ｐａｔｅｎｔ　

ｍｅｄｉｃｉｎｅｓ　ａｎｄ　ＴＣＭ　ｉｎｊｅｃｔｉｏｎｓ（２２．８８％），ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ　ｄｒｕｇｓ（２２．８８％）ａｎｄ　ａｎｔｉｍｉｃｒｏｂｉａｌ　ｄｒｕｇｓ（１２．８５％）．Ｇａｓｔｒｏｉｎｔｅｓｔｉｎａｌ　ｒｅａｃｔｉｏｎｓ　

ｗｅｒｅ　ｔｈｅ　ｍｏｓｔ　ｃｏｍｍｏｎ　ｃｌｉｎｉｃａｌ　ｍａｎｉｆｅｓｔａｔｉｏｎｓ（２８．７９％）．Ｔｈｅｒｅ　ｗｅｒｅ　５　ｃａｓｅｓ（１．２９％）ｏｆ　ｎｅｗ　ｓｅｖｅｒｅ　ＡＤＲ．３０３　ｅａｓｅｓ　ｗｅｒｅ　ｉｍｐｒｏｖｅｄ　ａｎｄ　

８６　ｃａｓｅｓ　ｗｅｒｅ　ｃｕｒｅｄ．Ｔｈｅｒｅ　ｗａｓ　ｎｏ　ｄｅａｔｈ　ｃａｓｅ．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ　Ｃｈｉｎｅｓｅ　ｐａｔｅｎｔ　ｍｅｄｉｃｉｎｅｓ　ａｎｄ　ＴＣＭ　ｉｎｊｅｃｔｉｏｎｓ，ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ　ｄｒｕｇｓ，ａｎｔｉｍｉｃｒｏ—　

ｂｉａｌ　ｄｒｕｇｓ　ａｒｅ　ｋｅｙ　ｐｏｉｎｔ　ｏｆ　ＡＤＲ　ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ．Ｇｒｅａｔ　ｉｍｐｏｒｔａｎｃｅ　ｓｈｏｕｌｄ　ｂｅ　ａｔｔａｃｈｅｄ　ｔｏ　ＡＤＲ　ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ　ｔｏ　ｐｒｏｍｏｔｅ　ｒａｔｉｏｎａｌ　ｕｓｅ　ｏｆ　ｄｒｕｇｓ．　

Ｋｅｙ　ｗｏｒｄｓ：ａｄｖｅｒｓｅ　ｄｒｕｇ　ｒｅａｃｔｉｏｎｓ；ｒｅｐｏｒｔｓ；ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ；ｒａｔｉｏｎａｌ　ｕｓｅ　ｏｆ　ｄｒｕｇｓ；ｎｅｗ　ｓｅｖｅｒｅ　ＡＤＲ　

药品不良反应（ＡＤＲ）监测是合理用药的重要依据，是加强药　

品管理、提高合理用药水平、保障公众用药安全以及减少医患纠　

纷的重要手段和措施。笔者就医院２００８年至２０１０年收集上报的　

３８９例药品不良反应进行统计、分析，旨在总结药品不良反应的　

特点与一般规律，为临床合理用药提供依据。　１　资料与方法　

所有数据资料来源于医院２００８年至２０１０年收集的３８９例　

药品不良反应报告。对药品不良反应报告中患者性别、年龄、给药　途径、涉及药品、药品不良反应临床表现等情况进行统计、分析。　

２　结果　２．１　报告来源　３８９例报告中，医师报告４２例，占１０．８０％；药师报告３３０例，　

占８４．８３％；护士报告１７例，占４．３７％。　

２　２　患者性别与年龄　３８９例报告中，患者男１５９例（４０．８７％），女２３０例　

（５９．１３％），女性远多于男性；从年龄分布上看，药品不良反应可　

以发生于任何年龄段人群，但６０岁及以上人群最多。具体见表１。　２．３　给药途径　

３８９例报告中，静脉给药最多，有２８２例（占７２．４９％）；口服　给药其次，有７８例（占２０．０５％）；肌肉注射１３例（占３．３４％），皮　

下注射１０例（２．５７％），其他６例（１．５４％）。　

２．４　涉及药品种类　

３８９例报告中，共涉及药品１４大类２３１个品种，其中中成药　

和中药注射剂以及循环系统药居首位。具体见表２。　

２　５　累及器官或系统与主要临床表现　３８９例药品不良反应累及多个器官或系统，其中以消化系统　表１　患者的性别与年龄分布　

表２　

药品不良反应涉及药品种类分布　・药事组织・　Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ　Ａｄｍｉｎｉ５。ｔｒａｔｉｏｎ　中回茄　

ｃｈｉｎａ　Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔ　ａｔｓ　２０１２年３月２０　Ｅｌ第２１卷第６期　Ｖｏ１．２１，Ｎｏ．６，Ｍａｒｃｈ　２０，２０１２　

反应、循环系统反应多见。具体见表３。　

表３　累及器官或系统与主要临床表现　

累及器官或系统　例数（％）　临床表现　

２　６　转归　

３８９例报告中，３０３例好转（占７７．８９％），８６例治愈　

（占２２．１１％），无死亡病例；其中有新的和严重的药品不良反应　５例，经重新住院治疗均治愈或好转，未见后遗症（见表４）。　

表４　新的严重的药品不良反应报告情况　

注：用法均为静脉滴注。　

３　讨论　近年来我院药品不良反应监测工作有了很大进步，２００８年　至２０１０年共上报符合统计要求的药品不良反应报告３８９例，且　

发现新的严重的药品不良反应５例（占１．２９％）。药品不良反应　

流行病学研究显示，因药品不良反应重新人院的比率各国差异较　

大，英国已高达９．２％　，且多为老年人群　。　

由表１可知，药品不良反应可发生于任何年龄段人群，但６Ｏ岁　

及以上人群所占比例最大，明显高于其他人群；女性患者发生药　

品不良反应的几率明显高于男性，男、女比例为０．５８：１。女性和　

老年人是药品不良反应监测的重要人群，因此该特殊人群用药时　

一定要认真诊治，遵循个体化用药原则，以避免或减少药品不良　

反应的发生ｌ３ｌ。　由表２可知，注射剂静脉给药产生严重药品不良反应的比例　

最大（占７２．４９％），且反应程度较重。因为静脉给药时药物直接　

进入血液，药液的ｐＨ、渗透压、微粒、内毒素等多种因素可能诱发　药品不良反应　】，尤其是静脉应用抗微生物药和中药注射剂过程　

中常易引起严重药品不良反应。　中成药和中药注射剂、循环系统用药、抗微生物药的药品不　

良反应发生率高。中成药和中药注射剂药品不良反应中８０％是　药品说明书上未记载的新的药品不良反应，除了药物自身因素如　

药材质量参差不齐、质量标准有待提高、生产工艺不稳定外，还与　

临床使用时剂量大、浓度高、疗程长、未做到辨证施治、未严格掌　

握适应证有关，因此在应用中要加以重视并加强对中药制剂药品　

不良反应的报告、监测与研究　。循环系统用药引起的药品不良　反应较多，与近年来饮食结构改变和社会老龄化导致心脑血管疾　

病的发病率增加，使用此类药物增多且合并用药较多有关。抗微　

生物药药品不良反应的发生率已有所下降，只占药品不良反应总　

数的ｌ２．８５％。但近年来，氟喹诺酮类药物因可人工合成、易得、　

价廉、疗效确切、临床使用可不经皮肤过敏试验而广泛用于抗感　

染治疗，临床使用频率急剧增加，药品不良反应也随之增加。笔者　

近年统计时发现，莫西沙星除一般性药品不良反应如过敏性休克　

外，还有新的严重药品不良反应２例，１例为急性重型肝炎（严重　

肝损伤），１例为严重肝损伤，分别发生于用药后７　ｄ和停药后２０　ｄ，　

临床表现为胆汁淤积型和（或）肝细胞一胆汁淤积混合型症状，属　

于非常罕见的不良反应　］。文献报道，其致命性休克发生率为　

０．叭％…，只得重新住院治疗。另外发现新的严重药品不良反　

应３例，即左氧氟沙星致老年持续低血糖，血糖异常，持久不　

愈。左氧氟沙星所致药品不良反应除变态反应外，神经系统反应　

居多　，这次发现的持续低血糖均为６０岁以上的老年患者　，可　

能是左氧氟沙星刺激胰岛细胞膜上三磷酸腺苷（ＡＴＰ）依赖性Ｋ　

通道，使胰岛素释放过量而引发低血糖　。这些新的严重药品不　

良反应重新住院后均获好转或治愈，细看病历记录，这些老年人　

均为多病、多药同时治疗。因此，正确的细菌学诊断是正确选用抗　

菌药物的基础，应针对不同的病原菌，在避免毒性的前提下选用　

适宜的、高敏感性的药物，尽可能单独用药、减少联用。这是合理　

应用抗微生物药的首要原则。　药品不良反应监测对于提高合理用药水平、减少药源性疾病　

的发生有着非常重要的意义。因此，必须不断完善药品不良反应　

监测机制，提高各环节人员报告药品不良反应的积极性，提高药　

品不良反应监测的水平和药品不良反应报告的质量，通过总结药　

品不良反应发生的原因与规律，指导药物的合理使用。　

参考文献：　

［１］Ａｒｕｌｍａｎｉ　Ｒ，Ｒａｊｅｎｄｒａｎ　ＳＤ，Ｓｕｒｅｓｈ　Ｂ．Ａｄｖｅｒｓｅ　ｄｒｕｇ　ｒｅａｃｔｉｏｎ　ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ　ｉｎ　ａ　ｓｅｃｏｎｄａｒｙ　ｃａｒｅ　ｈｏｓｐｉｔａｌ　ｉｎ　Ｓｏｕｔｈ　ｉｎｄｉａ［Ｊ］．Ｂｒ　Ｊ　ｃｌｉｎ　ｐｈａｒｍａｅｏｌ，　２００８，６５（２）：２１０．　［２］Ｓａｕｅｒ　ＢＣ，Ｈｅｐｌｅｒ　ＣＤ，Ｃｈｅｒｎｅｙ　Ｂ，ｅｔ　ａ１．Ｃｏｍｐｕｔｅｒｉｚｅｄ　ｉｎｄｉｃａｔｏｒｓ　ｏｆ　ｐａｔｅｎ－　ｔｉａｌ　ｄｒｕｇ—ｒｅｌａｔｅｄ　ｅｍｅｒｇｅｎｃｙ　ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔ　ａｎｄ　ｈｏｓｐｉｔａｌ　ａｄｍｉｓｓｉｏｎｓ［Ｊ］．Ａｍ