中药注射剂不良反应原因分析及防范措施

中药注射剂发生不良反应的分析及防治输液是临床上常用的治疗方法，中药注射剂改变了以往中药传统的给药方式，具有起效快、疗效确切等特点，中药注射剂的疗效越来越引起重视，已在临床普遍应用。

随着医院临床药学工作的开展与深入，药物不良反应的监测工作的广泛开展，中药注射剂的不良反应的报道也越来越多，中药注射剂不良反应的发生率呈上升趋势，如过敏反应、热源反应、胃肠道反应以及肝肾损害等，有的甚至会造成患者死亡[1]。

现将我院中药注射剂输液引起药品不良反应的原因分析如下：1 临床资料1.1 一般资料 2012年1月—12月，我院临床药学共监测到药品不良反应发生38例，其中中药注射剂输液不良反应16例，占总不良反应事件的42％，所发生科室为呼吸内科3例，儿科4例，神经内科4例，老年病房科5例。

1.2 药物资料我院中药注射剂主要有两大类：一类是清热解毒药，如喜炎平、热毒宁、穿琥宁等，另一类是治疗心脑血管病的活血化瘀药，如丹参川芎嗪、丹红注射液、血栓通等。

这16例不良反应中有1例为过敏性休克,3例表现为寒颤、呼吸困难，体温轻度升高，7例表现为恶心、腹痛等胃肠道反应，另外5例脸色发白、头晕等症状。

1.3 处理及转归过敏性休克1例经立即停药，皮下注射肾上腺素0.5mg，静脉推注地塞米松10mg，快速补液等处理30min后患者生命体征恢复正常，无并发症。

其它15例经对症处理症状全部缓解。

2 原因分析2.1患者个体差异过敏体质的患者出现过敏反应通常与药品质量及用药剂量无关,正常剂量或小于正常剂量即可发生过敏反应。

2.2中药注射剂的质量（1）中药注射剂内在质量不稳定。

中药材质量受产地、采收季节、土质、气候等种植条件的影响，不同基源的同一药材成分差别就更大。

中药材质量的不稳定性，不同生产厂家及不同生产工艺制成的中药注射剂，其纯度不同，有的中药材中杂质(如丹参中的鞣质)与有效成分的化学结构及特性极为相近，生产过程中不易分离，因此中药注射剂成分复杂，就目前检测手段而言，只能对所含个别成分进行定性定量,不能保证质量。

中药注射剂不良反应的成因及预防措施标签：中药注射剂不良反应合理应用溶液中药注射剂，是在中药制剂基础上发展起来的，是我国独创的新剂型，中药注射剂改变了中药传统的给药方式，它是以中药材为原料，经提取、分离、精制等步骤制成的供注入人体内的溶液、乳状液或临用前配制成溶液的粉末或浓的灭菌制剂。

中药注射剂药性平和，副作用小，安全可靠，广泛被临床应用。

中药注射剂的不良反应也相应增多。

例如出现过敏反应，神经系统，胃肠道反应等不良反应，严重者甚至危及生命，因此，应加强中药注射剂不良反应及预防措施的研究，以便于临床安全使用时提供参考。

一中药注射剂不良反应发生的原因根据相关文献和数据分析，造成中药注射剂不良反应发生的主要因素包括药物因素、使用因素和患者因素3方面。

药物因素包括药物成分、质量不稳定、附加成分等因素；使用方面，主要包括配伍用药和用药失误等因素，而患者的个体差异和用药状态也会对ADR1.1患者个体差异具有过敏体质的患者出现过敏反应通常与药品质量及用药剂量无关，他们在正常剂量或小于正常剂量的情况下即可发生严重的过敏反应。

1.2药物因素；药材质量不稳定导致批回差异中药注射剂所用药材，由于产地不同，受土质、气候、采收季节等种植条件影响，药材所含成分有较大差异，不同基源的同一药材差别就更大。

药材质量的不稳定，往往造成批间不良反应差异注射剂内在质量不稳定导致疗效不稳定并影响安全性现有的中药注射剂产品绝大多数是提取混合物，并没有分离出能够进行完全定性和定量的产品，这决定了注射剂内在质量不稳定，导致了疗效不稳定并影响安全性。

工艺条件不一致导致同品种不同厂家不良反应差异由于中药注射生产工艺的粗放化，对于提取分离温度、时间、溶剂用量、溶液浓度，提取次数、滤液、滤材、容器等工艺条件未做标准化要求，同一品种不同厂家，工艺不尽相同，造成的成分变化千差万别，导致其临床上不良反应也有显着差异，质量标准不能保证质量目前我国中药质量标准很不完善，只能对所含个别成分进行定性定量。

防范中药注射剂不良反应发生的措施(一)防范中药注射剂不良反应发生引言中药注射剂作为一种重要的治疗手段，具有快速、方便、高效的特点，临床应用广泛。

然而，不良反应的发生也成为了一个不容忽视的问题。

为了提高中药注射剂的安全性和减少不良反应的发生，我们需要采取以下措施：措施一：严格执行法定标准•加强对中药注射剂的质量控制，确保符合国家药典等相关法定标准；•严格监管中药注射剂的生产环节，包括原材料采购、生产工艺、包装等；•建立健全的质量追溯体系，便于追溯和排查问题。

措施二：加强药品监管•加强中药注射剂的监测，及时发现并处理不良反应事件；•提高监管部门的技术能力，加强对中药注射剂的监管力度；•严禁制售假冒伪劣中药注射剂，打击违法行为。

措施三：合理使用中药注射剂•注射剂应由合格医生根据患者情况准确选择和使用；•严格掌握剂量和使用频次，避免过量使用；•注意禁忌症和警示性的用药注意事项，避免不当使用。

措施四：加强药师指导•中药注射剂的配伍、稀释等需要严格按照规定执行；•加强对医护人员的培训，提高其对中药注射剂的认识和使用技能；•注射剂的使用过程中，要有专人进行监护和指导。

措施五：强化患者监测与教育•对于注射剂使用的患者，建立并完善医疗档案，记录不良反应和治疗经过；•提高患者对注射剂不良反应的认识，加强药物安全教育；•鼓励患者主动报告药物不良反应情况，以便及时调整治疗方案。

结论通过以上措施的综合实施，我们能更好地防范中药注射剂不良反应的发生，提升中药注射剂的安全性和临床应用质量。

希望相关部门、医护人员以及患者共同努力，确保中药注射剂的合理、安全使用，推动中药注射剂行业的持续发展。

现状分析中药注射剂在临床应用中的确起到了重要的治疗作用，然而，不良反应发生的案例仍然存在，并且有时会导致严重后果，甚至危及患者的生命安全。

导致中药注射剂不良反应发生的原因多种多样，主要包括以下几个方面：1.不合格药品：生产环节中存在质量问题，如原材料不符合规定、生产过程不合规等；2.不当使用：医生合理性评价不足，导致用药剂量不准确、频次不当等；3.中药配伍：药师在配伍过程中操作不当，导致药物相互作用产生不良反应；4.患者因素：患者过敏史、特殊病史未能及时告知医生，导致不良反应发生。

中药注射剂药物不良反应原因分析及防治摘要】归纳和总结中药注射剂药物不良反应的类型，分析药物不良反应发生的主要原因，结合临床制定预防对策。

旨在加强中药注射剂的知识和临床应用，从思想上高度重视药物不良反应的发生，建议建立中药注射剂不良反应的监测机制，树立早发现，早防治，早救治的原则，强化对药品不良反应的正确认识，以加强中药注射剂使用的安全性。

【关键词】中药注射剂药物不良反应防治按照WHO国际药物监测合作中心的规定，药物不良反应（简称ADR）系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时，因药物本身的作用或药物间相互作用而产生或出现的有害的和与用药目的无关的反应。

该定义排除有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。

临床上几乎所有的药物都可引起不良反应，只是反应的程度和发生率不同。

随着药品种类日益增多，药物不良反应的发生率也在逐年增加。

中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成液体的灭菌粉末供注入体内的制剂。

中药注射剂通过血管给药方式大大提高了中药对人体药物的有效供给和生物利用率，提高了功效。

目前在心血管系统，抗肿瘤，抗细菌抗病毒感染等方面有明显长处[1]。

中药注射剂应用于临床具有显而易见的效果，但也存在药物不良反应，而且死亡案例也常见报道。

因此应高度重视并加强中药注射剂的药物不良反应监测工作，提高中药注射剂使用的安全性。

我们在临床实际用药过程中，对此进行了回顾性分析，现总结如下。

1 中药注射剂药物不良反应的常见类型临床上中药注射剂药物不良反应主要包括：①过敏反应：局部红肿，皮疹，丘疹，皮肤瘙痒，色素沉着，水泡，水肿，多形性红斑狼疮，过敏性休克等。

②神经系统反应：手足麻木，抽搐，头晕头痛等。

③心血管系统反应：心悸，早搏，心律不齐，心前区不适等。

④消化系统反应：恶心呕吐，腹泻，腹痛等。

⑤其他：静脉炎，壁浅静脉炎，肝功能异常等[2]。

防范中药注射剂不良反应发生的措施
对于防范中药注射剂不良反应发生的措施，首要的环节在于合理使用药物。

在使用中药注射剂进行治疗时，应严格遵循医嘱，不得过量使用或者滥用。

在使用过程中，应及时观察患者反应，如有不适应立即停止使用并告知医生，做到及时干预和处理。

此外，医疗机构应建立严格的药品质量控制体系，确保药品来源清晰，质量可靠。

对于重要或高危药品，更要做好药品的储存和运输管理，防止药品因储存不当或运输过程中的震动引发质变，导致不良反应的发生。

医疗机构也应对医护人员进行药品知识的培训，提高其对药品的认知水平和使用技能，才能更好地为患者服务，预防药品不良反应的发生。

此外，加强患者和家属的健康教育，使其对中药注射剂的性质、作用和可能导致的不良反应有充分了解，会有助于患者判断自身病情和改善症状，避免因不明原因的恐慌，而引发不必要的药物不良反应。

实施这些措施，可以有效防止中药注射剂不良反应的发生，保障患者用药安全。

这些方法的关键在于使用药品的合理性，以及药品管理的严谨性和科学性，只有这样，才能真正做到防患未然。

中药注射剂不良反应的认识及预防措施中药注射剂通过血管给药的方式大大提高了药物的有效利用率，在临床应用（如心血管系统、抗肿瘤、抗细菌抗病毒感染等）中具有明显的优势。

但药物在应用过程中也存在不良反应，重者可威胁患者生命甚至死亡。

所以，加大中药注射药物不良反应的监测工作力度，对于安全用药具有重要作用。

现对我院临床实际用药过程中出现的问题进行回顾性分析，总结如下。

1 中药注射剂药物不良反应的常见类型及发生原因1.1 中药注射剂药物不良反应的常见类型包括过敏反应、神经系统反应、心血管系统反应、消化系统反应等。

过敏反应表现局部红肿、皮疹等；神经系统反应表现为手足麻木，抽搐，头晕头痛等。

1.2 中药注射剂药物不良反应的原因①药证不符及配伍不合理所致。

每一种中药注射剂都有其主治功能，在用药过程中决不可滥用。

对疾病做出正确判断后，合理用药不仅可以使药效得到充分发挥，还可以最大限度地减低药物的毒副作用。

中药注射剂成分较为复杂，因此与其他药物配伍不当时就会产生溶液的ph改变。

管内溶液与中药注射液发生反应所产生的物质也会增加不良反应的发生率。

②药品及机体方面的原因。

如药物杂质、药物污染、药物剂量、药物剂型和药物质量等都不同程度的导致药物不良反应的发生。

药物在生产过程中可能混入杂质，或着生产保管不当，而使药物受到污染等都会引发严重反应。

根据种族差别、性别及年龄的不同、个体差异、病理状态和营养状态不同都会不同程度的对药物不良反应产生影响。

如有报道称白色与有色人种对药物的感受有着相当的差别，幼儿较成人更易发生不良反应。

2 临床预防与护理2.1 仔细询问，慎重用药。

过敏反应是鱼腥草、双黄连等注射液最常见的不良反应。

资料显示，药物过敏患者中有半数有药物过敏史，故用药前应仔细询问过敏史，包括药物、食物过敏史，过敏性疾病史等，有药物过敏史的患者，要慎重用药，对防止过敏反应十分必要。

2.2 做好健康教育和心理护理，加强巡视，严密观察输液反应。

浅谈中药注射剂不良反应的成因及预防标签：中药注射剂;不良反应;成因中药注射剂是传统中药给药途径的重大突破,一般来源于古方、验方以及植物单体化合物,具有疗效确切、起效迅速、价格适中的特点,对一些临床疑难杂症和中医急症有较好的疗效[1]。

在带来更快捷与新疗效的同时,也有可能带来新的更复杂的问题。

以下就中药注射剂不良反应的成因及预防进行阐述:1 中药注射剂不良反应的成因1.1 患者个体差异具有过敏体质的患者出现过敏反应通常与药品质量及用药剂量无关,他们在正常剂量或小于正常剂量的情况下即可发生严重的过敏反应。

1.2 剂型与给药途径中药注射剂虽然具有起效快,便于临床急症应用的特点,但由于缺少了消化道及防御系统的处理,其引起过敏反应的可有性大大增加。

1.3 中药注射剂的质量1.3.1 注射剂内在质量不稳定导致疗效不稳定并影响安全性现有的中药注射剂产品绝大多数是提取混合物,并没有分离出能够进行完全定性和定量的产品,这决定了注射剂内在质量不稳定,导致了疗效不稳定并影响安全性。

1.3.2 药材质量不稳定导致批回差异中药注射剂所用药材,由于产地不同,受土质、气候、采收季节等种植条件影响,药材所含成分有较大差异,。

药材质量的不稳定,往往造成批间不良反应差异大,反应类型也不尽相同。

1.3.3制作工艺流程不一致导致同品种不同厂家不良反应差异。

1.3.4中药注射剂成分复杂,与其他药物配伍,使微粒数不同程度的叠加,引起药品不良反应1.3.5 稀释剂选择不当滴注速度与不良反应有关,滴注速度过快,短时间内输入的药量过大容易引起不良反应,尤其是老年人和儿童更应注意。

2 中药注射剂不良反应发生的预防措施2.1应改变中药无毒或小毒的偏见无论医生或患者都应高度重视中药注射剂不良反应的严重性,改变“中草药有病治病,无病强身”的观念,认识到中药注射剂给药途径,疗效作用、安全性等已不同于传统汤剂,它不再是传统意义上的中药,不能完全用中医药理论指导中药注射剂的使用,更应强调其“注射剂”的概念,即使用上的安全性。