《药事法规》学习指南

药事法律法规及相关知识应知应会—安庆市第一人民医院1、《处方管理办法》自2007年五月1日起实施，共八章六十三条。

2、处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。

处方包括医疗机构病区用药医嘱单。

（卫生部《处方管理办法》第一，第二条）3、医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。

处方药应当凭医师处方调剂和使用。

（卫生部《处方管理办法》第四条）4、执业医师经医院举办的麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训并考核合格后方可取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经医院举办的麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训并考核合格后方可取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。

医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。

药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。

（参见卫生部《处方管理办法》第十一条）5、医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。

开具医疗用毒性药品、放射性药品的处方应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定。

（参见卫生部《处方管理办法》第十四条）6、处方开具当日有效。

特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。

（参见卫生部《处方管理办法》第十八条）7、处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。

医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行。

（参见卫生部《处方管理办法》第十九条）8、门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。

第一章药事法规学习目标知识要求1．了解我国药事法规的法律体系及基本构成。

2．熟悉药事的含义及涉及范围。

3．掌握药事法规的基本概念。

技能要求能在工作中遵守各环节的法规。

案例导入：2006年4月22日和4月24日，广东某医院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状，至4月29日、30日又出现多例相同病症病人，引起该院高度重视，及时组织肝肾疾病专家会诊，分析原因，怀疑可能是患者新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。

5月3日，广东药监局报告，发现部分患者使用齐齐哈尔第二制药公司生产的“亮菌甲素注射液”后，出现严重不良反应。

国家药监局立即责成黑龙江药监局暂停了该企业“亮菌甲素注射液”的生产，封存了库存药品，并派出调查组分赴黑龙江、广东等地进行调查，随后又赴江苏追踪调查生产原料的问题。

事件原因：据国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘介绍，齐二药购入的药用辅料“丙二醇”实际为“二甘醇”。

经查，犯罪嫌疑人王桂平于2005年9月以江苏泰兴化工总厂名义用“二甘醇”1吨假冒“丙二醇”销售给齐二药，其在购销活动中还存在伪造药品注册证、药品生产许可证等违法行为；齐二药生产和质量管理混乱，检验环节失控，检验人员违反ＧＭＰ有关规定，将“二甘醇”判为“丙二醇”投料生产；“二甘醇”在病人体内氧化成草酸，导致肾功能急性衰竭，目前共计11人受到影响，除1人病情较轻已出院、4人因救治无效已死亡外，其余6人正在住院治疗。

张冀湘说，5月3日，国家食品药品监督管理局在接到有关报告后，局长邵明立指示立即采取紧急措施，控制药品流向和使用；并于当天责成黑龙江、广东、陕西三省食品药品监管局查封这批药品、停止其销售和使用，责成黑龙江食品药品监管局停止齐二药的生产并进行产品抽检，要求广东省食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心提出评价意见。

5月4日，国家食品药品监督管理局派人前往广州中山三院实地调查并向卫生部通报了这一事件。

药事法规项目一药事法规基础任务一了解药事法规一、概念：药事：是指与药品的研制、生产、经营、使用以及监督管理相关的事项。

以药品质量为核心，以合理用药为目标，以人体健康为宗旨。

药事法规：是有关药事行政管理的法律规范的总称。

即药事行政法规范。

包括药事宪法性规范，药事民法规范，药事刑法规范，药事行政法规范。

性质——属于公法，属于行政法的部门行政法或专门行政法，为医药卫生行政法中具有特色的一个独立分支。

二、调整对象：1.药事行政权在行使过程中发生的社会关系，即药品监督管理组织与相对人（包括公民、法人、其他组织）之间的关系。

（主要）2.药事行政权在授予过程中发生的社会关系，即国家权力机关和行政机关、药品监督管理机关与其他行政管理机关、行政机关与公务员之间的关系。

3.对药事行政权进行监督过程中发生的社会关系，即行政监察机关、审计机关、人民政府对于行政机关的监督，以及行政机关对于下级机关和工作人员的监督。

三、立法现状1984.9.20通过1985.7.1生效2001.2.28九届人大常委会第十二次会议通过修订2001.12.1新的《中华人民共和国药品管理法》实施生效2002.8.4国务院公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，于同年9.15实施四、特征1.技术性表现科学技术特征：技术规程、技术标准、技术流程、工艺方法，药品标准、药品注册、药品审评与评价、GLP《药物非临床研究质量管理规范》、GCP《药品临床试验质量管理规范》、GMP《药品生产质量管理规范》、GAP《中药材生产质量管理规范》、GSP 《药品经营质量管理规范》、GPP2.强制性作为义务：应该，必须等术语不作为义务：不得，禁止，严禁等术语3.国际性《1981年麻醉药品公约》、《1971年精神药品公约》五、作用1.保证药品质量、保障用药安全2.维护和规范药事行政权力授权法和控权法3.保护要是行政相对人的合法权利任务二分析药事法规一、药事法规的体系1.药品法：是所有涉及药品本身的法律规范的总称药品概念、分类，药品注册审批，药品审评与评价制度，药品不良反应监测与报告制度，药品品种整顿与淘汰制度，药品标准，药品检验制度，假药劣药制度，药品价格管理，药品广告管理，药品包装、标签、说明书方面法律规范2.药事法：是所有关于药事机构的组织规范和行为规范的总和3.药师法：是所有有关药学专业技术人员的法律规范的总称二、药事法规的渊源表现形式制定、修改机关法律全国人大及其常委会行政法规国务院地方性法规各省、自治区、直辖市人大及其常委会，省级政府所在市（及省会市）的人大及其常委会，经济特区的人大及其常委会，国务院批准的较大时的人大及其常委会部门规章国务院所属各部委和直属机构地、方政府规章各省、自治区、直辖市人民政府，省会市人民政府，经济特区市人民政府，国务院批准的较大市的人民政府法律解释全国人大常委会的立法解释、国务院及其主管部门的行政解释、最高人民法院和最高人民检察院的司法解释、地方人大和政府主管部门对地方性法规的地方解释国际条约其他形式中央军事委员会制定的军事法规我国特别行政区特殊现实问题：1.药品标准相当于部门规章即《中华人民共和国药典》和局颁标准，由国家食品药品监督管理局通过文件予以颁布实施。

《药事法规》教学大纲一、课程基本信息课程名称：药事法规（Laws relating to pharmaceutical）课程号：505034020课程类别：专业选修课学时：32 学分：2二、教学目的及要求《药事法规》是高等药学教育药学类专业的必修选修课之一，是药事管理学学科范围的一门重要课程，通过本课程学习，学生能进一步了解我国药学领域发展状况及动态，深入知晓作为执业药师必须具备的法律知识，熟悉我国药事管理领域涉及的相关法律法规，明确药学实践中的合法、违法与犯罪，并培养学生正确运用法律法规处理药学实践中涉及的法律问题，维护合法权益的能力。

三、教学内容第一章药事法概述（4学时）1、了解药事法法律渊源、法律关系；2、熟悉我国药事法规体系的主要法律法规名称及其互相关系；3、熟悉我国主要药事法律法规的适用范围、立法目的；4、了解我国近年药品监督管理和药事政策动态；5、了解国外主要药事法规体系。

第二章药品监督管理体制（4学时）1、复习药品及药品管理主要特点；2、熟悉药品与食品、保健食品及其它健康相关产品区别，了解健康相关产品管理规定；2、复习我国药事管理体制，熟悉我国药品监督管理机构及发展；3、复习药品质量标准体系，了解药品质量标准体系发展现状第三章药品注册管理法律制度（2学时）1、了解我国及国际药品研发领域发展状况；2、了解我国药品研发领域监管状况；3、熟悉我国药品研发领域涉及的法律法规名称、形式及相互关系；4、了解我国药品研发领域新的法律法规和发展动向；5、通过案例分析练习，熟悉药品研发领域违法情形、法律责任、归责原则。

第四章药品生产监督管理法律制度（4学时）1、了解我国药品生产领域监管状况；2、熟悉我国药品生产领域涉及的法律法规名称、形式及相互关系；3、熟悉我国GMP（2011版）主要内容；4、了解国际药品GMP互认、质量保证体系等规范及基本原则；5、通过案例分析练习，熟悉药品生产领域违法情形、法律责任、归责原则。

学习指南一、课程的性质和任务欢迎大家学习《药事法规》。

本课程是医药类专业的一门专业基础课程，主要学习与实践药事相关项目，从保证药品质量的安全有效入手，结合药事监管的要求，促进药事项目的依法实施。

在我国，虽然有“药事法”、“药事管理与法规”、“药事管理学”、“社会与管理药学”等不同的课程名称，但其核心都主要是有关药品、医药企业、药师的部门行政法律制度。

从实际应用来看，除了药品监管机构，药品生产企业、批发企业、零售企业、医疗机构的各类行为都必须接受药事法规的调整与规范。

而药事法规，几乎是医药从业准入，以及考取执业药师、药师资格的几大必考科目之一。

本课程的作用是使同学们掌握药事法体系，熟悉药品研制、生产、经营、使用等环节的管理要点,树立依法治药、依法经营的观念，具备运用药事法规分析解决相关工作项目与问题的能力。

本课程与同学们就业岗位实际对接，同时将浙江省医药特有工种职业技能鉴定、初级药师、执业药师等职业资格证书考试相关内容有机融合，促进大家的职业能力培养和职业素养养成。

二、学习内容与学时安排不同于普通的行政法类课程，由于药事法规的法律渊源主要集中于部门规章，甚至规范性文件的层面，其政策性多于法律性、实务性强于理论性、技术性大于法理性。

因此，药事法规课程内容不同于普通的法律教材。

另外，由于我国药品安全形势和药品监管体制的不断调整，相关药品法规、规章以及政策的不断修订，药事法规课程内容的更新频率，相对于一般药学类课程更为频繁。

考虑到上述因素，本课程的教材内容选取、结构设置、编写体例均力争有所改变。

课程分为“药品法”、“药事法”、“药师法”三大模块，分别围绕药品本身、药事行为、药学人员三大主题、十六个项目，涵盖了我国现行药品行政管理领域的主要法律法规规章以及最新政策动态。

内容摒弃了传统的理论阐释，着眼于学生专业群和就业岗位群的实际需要，力求精炼完整、准确明晰、材料多样，并反映我国药品监管的最新理念和政策动向。

理论课教案纸编号：CY/JW-JL-12 (08) 保存期限：5年教案纸第页理论课教案纸编号：CY/JW-JL-12 (08) 保存期限：5年教案纸第页理论课教案纸编号：CY/JW-JL-12 (08) 保存期限：5年教案纸第页教学过程与内容提要与板书导入：复习上节课内容新课教授：第一节药品监督管理机构国家药品监督管理部门根据国家的法律、法规、政策，对药品研究、生产、经营、使用等各个部门和行业，在药品研制、生产、流通、价格、广告和使用等各个环节和过程实行有效的监督管理。

（重点）我国药品监督管理机构分为药品行政监督管理机构和药品技术监督管理机构。

（重点）一、药品行政监督管理机构及其职责（一）药品行政监督管理机构的设置药品行政监督管理机构即我国各级食品药品监督管理机构，国家通过立法赋予其行政执法权力，包括：国家食品药品监督管理总局（China Food and Drug Administration，CFDA），省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，地市级食品药品监督管理局和县区级食品药品监督管理局。

（三）药品行政监督管理机构的主要职责1.国家食品药品监督管理总局国家食品药品监督管理总局的主要职责是对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理。

2. 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

二、药品技术监督管理机构及其职责第二节药品安全监督管理的法律规定一、药品不良反应报告与监测管理（一）药品不良反应的概念与分类1.药品不良反应的概念（重点）药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）是指合格药药品技术监督机构设置及职责不良反应概念和4个分类：ABC及相互作用。