第三十五章免疫学检验的质量控制.

第三十五章免疫学检验的质量控制Chapter 35 Quality Control of Immunoassay第一部分教学内容与要求一、目的要求·掌握：质量控制的有关概念，室间质量评价的作用，质控品的作用及保存；熟悉：标本的收集及要求，“即刻法”质控方法；了解：实验室质量控制数据和信息系统。

二、教学内容1．免疫检验质量控制的概念：基本概念，质量保证的有关概念2．室间质量评价的方式、评分及意义。

3．室内质量控制：室内质控系统要求，免疫检验室内质控统计的方法，失控处理程序，标本的正确收集及要求。

4．实验室质量控制数据和信息系统：室内质控数据，室间质评的数据，医学检验信息系统。

第二部分测试题一、选择题（一）单项选择题（A型题）1．免疫学检测质控品应具备的以下特征，但不包括A．各分装所含待测物均一B．纯品并准确定量C．稳定D．无已知的传染危险性E．定性质控品预期结果已确定2．在ELISA定性检测实验中，室内质控图应记录A．P/N比值B．质控物的S/CO比值C．质控物的OD值D．阳性对照的OD比值E．阴性对照的OD比值3．在ELISA定性检测时，当弱阳性室内质控为阴性时，应该如何处理当天的检测结果A．阳性结果可以发出，找到失控原因后，对阴性样本重新进行检测B．先将结果发出，再查找原因C．报告一律不发，找到失控原因后，对所有样本重新进行检测D．阴性结果可以发出，找到失控原因后，对阳性样本重新进行检测E．报告发出，下次检测时更换质控品4.关于免疫学测定的质量控制，下列哪些说法是正确的A．定性检测做阴阳性对照就可以了，不用做室内质控B．参加室间质评的项目就不必再做室内质控了C．免疫学测定质量控制的目的是保证检测结果的重复性、准确性和各实验室结果具有可比性D．室间质评成绩合格就不用再做室内质控了E．室间质评的样本要有专人采用特殊试剂来做5.放射免疫分析使用定值控制血清目的在于A.评估每次试验的准确性B.测定非特异性结合C.计算结合率D.计算样本值与控制值之比率E.确定精密度6.放射免疫分析法中，下列有关准确度的描述正确的是A．测得最少量的物质浓度B．重现性C．检测到单一物质的最高浓度D．测定值与真值（或期望值）接近程度E. 确定回收率7.为避免放射免疫分析所使用的计数器受到外来放射性物质污染，而影响结果分析，所以每日应执行的工作？A．检测计数器的背景值B．检测器的保养擦拭C．执行作业环境的辐射侦测与清洗的工作D．对计数器执行擦拭实验E. 做标准曲线8.为保证免疫荧光细胞化学染色的准确性，排除某些非特异性染色，必须在初次实验时进行对照试验。

进行间接法对照试验时，下列选项中不必要的是：A．自发荧光对照B．荧光抗体对照C．抑制试验D．阳性对照E．补体对照9．对室内质控数据应进行周期性评价的时间A．每天进行B．每周进行C．每月进行D．每季度进行E．每半年（二）多项选择题（X型题）1.在ELISA检测时，当弱阳性质控物检测为阴性时，应该核查A．试剂B．仪器设备C．加样操作D．质控品是否失效E．病人标本采集、保存是否正确2.免疫学检验的室内质量控制包括的环节A．标本采集和保存B．标本的接收C．确定检测系统的有效性D．结果的审核、发出和解释E．治疗方案的确定3.免疫学定性检测时，质控物（弱阳性）可用于A．灵敏度控制B．精密度控制C．代替阴性对照D．判断结果E．代替阳性对照4.实验室人员对标本拒收检测标本的条件A．严重溶血及严重脂血的血标本；B．采血量不足检验需要量的标本；C．采样后放置时间24h后送到实验室的标本；D．病人姓名、年龄、性别、及检验号不符的标本；E．血清在2-8 C冷藏超过5天二、填空题1．室间质量评价活动，目的是评价实验室常规测定的，使各实验室的测定结果具有。

室内质控可控制检测过程，其目的是监测和控制实验室常规操作的。

2．室间质量评价的方式包括和，评分方法可分为和两种模式。

3．作为一个临床检测实验室，首先应有充分的空间、良好的照明和空调设备，这是保证检验人员做好工作的前提。

微量加样器就必须定期进行，从而使其保持有足够的。

免疫检验所涉及的仪器设备主要有酶标仪和洗板机或全自动免疫测定系统。

如使用全自动免疫分析仪，则必须对分析仪制定严格的措施，通常必须仔细注意仪器极易出现问题的区域，如探针、洗涤区等。

4．建立质量保证体系，实施质控需要一套完整的保准操规程文件（SOP）作保障。

其内容主要包括、、、和。

三、名词解释1．准确度（accuracy）2．精密度(precision)3．质量保证（quality assurance，QA）4．室内质量控制(internal quality control，IQC)5．室间质量评价(external quality assessment，EQA)6．标准品（standard character）7．质控物(质控品，quality testing materials)四、问答题1．简述室内质控物和室间质评物的异同？2．室间质量评价的作用是什么？3．质控品的使用和保存中应注意哪些问题？4．何谓“即刻法”，在什么情况下使用？第三部分参考答案与题解一、选择题（一）单项选择题（A型题）1.B2.B3.A4.C5.A6.D7.A8.E9.C（二）多项选择题（X型题）1.ABCD2.ABCD 3．AB 4．ABCDE二、填空题1．准确度、可比性、精密度2．发送质控物进行调查、现场调查、绝对评分、相对评分3．校准、准确度和精密度、维护保养4．样本的采集、贮存操作规程、仪器的操作和维护操作规程、试剂的使用和保存规程等三、名词解释1．准确度：即待测物的测定值与其真值的一致性程度。

准确度不能直接以数值表示，通常以不准确度来间接衡量。

对一分析物重复多次测定，所得均值与其真值或参考靶值之间的差异亦即偏差，即为测定的不准确度。

2．精密度：在一定条件下所获得的独立的测定结果之间的一致性程度。

与准确度一样，精密度同样也是以不精密度来间接表示。

测定不精密度的主要来源是随机误差，以标准差（SD）和/或变异系数（CV）具体表示。

SD或CV越大，表示重复测定的离散度越大，精密度越差，反之则越好。

3．质量保证：为一产品或服务项目、为满足特定的质量要求而提供的具有充分可信性所进行的、有计划和系统的措施。

4．室内质量控制：由实验室工作人员采取一定的方法和步骤，连续评价本实验室工作的可靠程度，目的是监测和控制本室常规工作的精密度，提高本室常规工作中批内、批间样本检验的一致性，以确定测定结果是否可靠、可否发出报告的一项工作。

5．室间质量评价：为客观比较一实验室的测定结果与靶值的差异，由外单位机构采取一定的方法，连续、客观地评价实验室的结果，发现误差并校正结果，使各实验室之间的结果具有可比性。

这是对实验室操作和实验方法的回顾性评价，而不是用来决定实时的测定结果的可接受性。

6．标准品(物)：指性质纯正的己知含量或成分的物质，通常用以比较检测未知的物质或成分。

标准品有WHO国际标准品和国家标准品。

7．质控物(品)：是用以校准物相同的介质制备的，具有较好的稳定性和重复性，其作用主要是控制仪器的稳定性，以保证仪器、试剂、工作环境具高度的稳定性。

四、问答题1．①室内质控物：用于检测过程的控制，其目的是监测和控制实验室常规操作的精密度。

②室间质评物：用于室间质量评价，目的是评价实验室常规测定的准确度，使各实验室的测定结果具有可比性。

室间质评物一般是血清盘，而不是单个的血清样本。

血清盘的血清数量由组织室间质评的机构来确定。

室间质评物一般可适用于不同的测定方法。

无论是室内质控物还是室间质评物都必须按患者标本一样对待进行检测。

2．室间质量评价可以客观地反映该实验室的检测能力，帮助实验室提高检验质量，通过分析实验中存在的问题，采取相应的措施。

室间质评的主要作用包括：①评价实验室是否具有开展相应检测项目的能力。

②作为实验室外部措施，补充实验室内部的质量控制程序。

③增加患者和临床医生对实验室能力的信任度。

室间质量评价是为确定实验室能力而进行的活动。

其目的是确定实验室进行检测以及对实验室质量进行持续监控的能力；识别实验室存在的问题；确定新的检测方法的有效性和可比性，并对这些方法进行相应的监控；识别实验室之间存在的差异。

3．严格按照质控品的说明书操作，冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质量，冻干质控品的的用具应经校正，并保证每次加液量的一致性；冻干质控品的复溶时应轻轻混匀，使其充分溶解，避免剧烈振荡；冷冻的液体质控血清应在室温充分复融，平衡至室温并混匀后使用；质控品应与患者标本在同一条件下进行测定；注意质控品的保存条件和保质期，不使用保存不当和超过保质期的质控品。

4．“即刻法”质控方法：实质是一种统计学方法,即Crubs异常值的取舍法，只要有3个以上的数据即可决定是否有异常值的存在。

在基层医院的临床实验室中，通常某些项目不是每天都有测定，有的几天才做一次，由于“即刻法”质控只要有连续3批质控测定值，即可对第3次测定结果进行质控。

（王露楠）。