厂房设施、空调净化系统确认方案

GMP洁净厂房空调净化系统验证方案一、验证目的：为了确保GMP洁净厂房空调净化系统的正常运行和符合相关法规要求，制定此验证方案以进行系统的验证。

二、验证内容：系统的验证主要包括以下几个方面：1.空气质量验证：通过空气采样和测试，验证空调净化系统是否能够达到所规定的空气质量标准；2.温度和湿度验证：通过温湿度计测量和记录，验证空调净化系统是否能够维持所规定的温湿度范围；3.过滤效果验证：通过对空气过滤器的检查和测试，验证过滤器的效果是否符合要求；4.正压差验证：通过测量和记录空气压力差，验证系统是否具备正压差；5.清洁效果验证：通过检查和测试清洁设备和清洁办法的效果，验证清洁系统的有效性；6.设备运行和控制系统验证：通过检查设备的运行和控制系统的运行情况，验证系统是否能够正常运行。

三、验证方法和步骤：1.空气质量验证：a.随机选择几个采样点，在不同时间和不同地点采集空气样本；b.使用空气质量测试仪器对样本进行测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的空气质量标准进行比较，并进行评价和分析。

2.温度和湿度验证：a.在不同时间和不同地点使用温湿度计进行测试，记录测试结果；b.将测试结果与所规定的温湿度范围进行比较，并进行评价和分析。

3.过滤效果验证：a.检查空气过滤器的使用时间和状况；b.使用空气颗粒计数器对过滤器进行测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的过滤效果标准进行比较，并进行评价和分析。

4.正压差验证：a.测量并记录不同位置的空气压力差；b.将测量结果与所规定的正压差范围进行比较，并进行评价和分析。

5.清洁效果验证：a.检查清洁设备和清洁办法的使用情况和效果；b.对清洁后的工作区域进行空气质量测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的清洁效果标准进行比较，并进行评价和分析。

6.设备运行和控制系统验证：a.检查设备的运行情况和控制系统的运行情况；b.对设备进行功能测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的运行和控制要求进行比较，并进行评价和分析。

洁净厂房及空调净化系统运行确认方案一、背景介绍洁净厂房及空调净化系统是用于保持空气质量的重要设施，特别适用于需要高纯净度、无微尘、无细菌等环境的生产过程，如电子、光学、食品、医药等行业。

为了确保洁净厂房及空调净化系统的正常运行，提高产品质量和生产效率，需要制定一套运行确认方案。

二、确认内容1.洁净厂房的运行确认（1）检查空气质量：每天早晨和下班前，使用空气质量检测仪器对洁净厂房进行检查，确认空气质量是否符合预期要求。

（2）检查过滤器状态：每周对过滤器进行检查，确认其是否需要清洗或更换。

（3）检查排风系统：每月对洁净厂房的排风系统进行检查，确保排风系统正常运行，排出洁净的空气。

（4）检查全面通风系统：每季度对洁净厂房的全面通风系统进行检查，确保其正常运行。

（5）清洁地面：每周对洁净厂房的地面进行清洁，确保地面无灰尘和杂物。

（6）消毒洁净工具和设备：每天使用洁净环境下的消毒剂对工具和设备进行消毒处理。

2.空调净化系统的运行确认（1）检查空调净化设备：每天早晨和下班前，对空调净化设备进行检查，确保设备正常运行。

（2）检查空调温度和湿度：每天早晨和下班前，使用温度计和湿度计检查空调系统的温度和湿度是否符合要求。

（3）清洁空调过滤器：每周对空调净化系统的过滤器进行清洁，确保过滤器正常工作。

（4）定期清洁空调通风管道：每个季度对空调净化系统的通风管道进行清洁，防止积存灰尘和杂物污染空气。

（5）定期进行维护和保养：每半年对空调净化系统进行维护和保养，包括清洁和更换空调设备的零部件。

三、确认方法1.使用空气质量检测仪器对洁净厂房的空气质量进行检测，记录检测结果。

2.检查过滤器状态时，观察过滤器是否有明显的污染和阻塞情况，如发现问题及时清洗或更换。

3.对排风系统和全面通风系统的检查，可以通过观察其运行情况和检测空气流动速度来确认。

4.对地面的清洁可以通过目视观察和手触检测，如果有明显的灰尘和杂物则需要清洁。

5.清洁工具和设备时，使用洁净环境下的消毒剂，确保彻底消毒。

GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案包括以下步骤：
1. 确定验证目标：明确空调净化系统的设计、安装和运行
是否符合GMP要求，并确保系统性能稳定、可靠。

2. 环境要求：按照GMP要求设置验证环境，并确保环境符合净化系统的设计要求，包括温度、湿度、风速等条件。

3. 净化系统运行验证：对空调净化系统进行全面运行验证，包括空气流动情况、过滤器效果、风速和风量等参数的测
试和记录。

4. 温度和湿度控制验证：验证空调系统的温度和湿度控制
能力，包括对不同工作区域的温度和湿度进行测量和分析。

5. 洁净度验证：使用空气采样仪对空气中的微生物进行采
样并进行检测，验证系统的洁净度符合要求。

6. 过滤器验证：对空调系统中的过滤器进行验证，包括过
滤器的效率、阻力和更换周期的测试和记录。

7. 风机性能验证：验证空调系统的风机性能，包括风机的
风量、风速等参数的测试和记录。

8. 系统报警和控制验证：验证空调系统的报警和控制功能
是否正常运行，并对系统的控制参数进行测试和记录。

9. 文件记录和报告编写：验证过程中进行详细的记录，并
撰写验证报告，包括验证结果、异常情况的处理和建议等。

以上是基本的GMP洁净厂房空调净化系统验证方案，具体的验证内容和步骤可以根据实际情况进行调整和补充。

确认方案编号：无菌车间10万级洁净区空气净化系统确认方案XXXX有限责任公司20 年月目录1概述 (1)2确认小组人员及职责 (1)3确认依据和可接受标准 (1)4确认目的 (1)5确认范围 (2)6确认时间进度表 (2)7风险评估 (2)8设计确认 (3)9安装确认 (7)10运行确认 (15)11性能确认 (21)12确认记录 (23)13附录 (23)1概述无菌车间厂房坐落于公司2#楼2楼，总建筑面积约，其中 M2为10万级洁净区。

无菌车间风冷直膨式空调机组由XXXX有限公司提供，由XXx公司负责空调机组的安装、调试，并负责风管、高效过滤器、控制阀门等设备设施的安装、调试。

所有送入洁净区的空气都经过初效、中效、高效的过滤，有效过滤了空气中的微粒和细菌，并利用洁净空气把生产中发生的污染物排除出去，达到10万级洁净区空气净化要求。

无菌车间平面布局示意图详见《无菌车间平面布局示意图》（附件1）。

2确认小组人员及职责2.1确认小组成员2.1.1组长：2.1.2组员：2.2职责：2.2.1生产部副经理职责:负责组织协调和起草验证方案，负责组织实施确认，数据汇总、分析及完成验证报告。

2.2.2质量部QC职责:负责安排检验工作，出具检验报告。

2.2.3质量部QA职责：负责对确认过程的质量监控。

2.2.4质量部经理职责：负责确认检验记录，批准检验报告。

2.2.5管理者代表：负责验证方案及报告的批准。

3确认依据和可接受标准3.1YY/T0287《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。

3.2YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》。

4确认目的本系统于2018年X月拟投入使用，为了确认本系统能满足空气净化系统的质量要求，根据YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》要求，于2018年X月XX日至X月XX日对本系统进行确认，确保无菌车间产品生产的正常进行。

4.1进行风险评估，确定确认项目。

4.2检查并确认空气净化系统设计符合产品标准和用户需求要求。

洁净车间⼚房及空调净化系统验证⽅案及报告洁净车间⼚房及空调净化系统验证⽅案及报告编制/⽇期:审核/⽇期:批准/⽇期:⽬录1.概述 (2)2.⽬的 (3)3.适⽤范围 (3)4.职责 (3)5.参考 (3)6.确认实施前提条件 (3)7.安装确认（IQ） (4)7.1.安装⽂件确认 (4)7.2.⼚房布局确认 (4)7.3.⼚房安装确认 (4)7.4.压差表安装确认 (5)7.5.温湿度计安装确认 (5)7.6.空调净化处理设备安装确认 (5)7.7.风管安装确认 (6)7.8.⾼效过滤器安装确认 (6)7.9.⾼效过滤器的检漏确认 (6)7.10.仪器仪表校准确认 (6)8.运⾏确认（OQ） (7)8.1.所⽤检验仪器确认 (7)8.2.空调机组运⾏确认 (7)8.3.洁净车间风量和换⽓次数确认 (7)8.4.洁净车间温、湿度确认 (7)8.5.洁净车间压差确认 (8)9.性能确认 (8)9.1.悬浮粒⼦数确认 (8)9.2.沉降菌确认 (9)9.3.主要操作间进⼊⼈员的确认 (9)9.4.臭氧浓度及衰减时间确认 (9)9.5.臭氧消毒效果确认 (10)10.偏差处理 (10)11.再确认周期 (10)12.附件 (11)1.概述本公司洁净车间⾯积约900m2,净化级别设计为100000级。

洁净车间有独⽴的空调净化系统，⽤于洁净区新鲜空⽓的补充，以及空⽓的净化，温湿度调节和维持不同洁净区间压差，该系统由空⽓处理机组、空⽓输送设备及空⽓分布装置构成。

其中空⽓处理机组（空调箱）主要对空⽓进⾏净化和热、湿处理；空⽓输送设备包括送风风机、风管系统、调节风阀等，把处理好的空⽓按⼀定要求输送⾄各功能间，并从房间内回收⼀定数量的空⽓；空⽓分布装置即各功能间内送、回风⼝，其主要作⽤为合理组织内⽓流，以保证⼯作区内要求的温湿度、压差及洁净度。

2.⽬的本次确认主要是证明洁净车间⼚房及空调净化系统的安装与该系统的技术⽂件相⼀致;所制定的标准及操作规程符合要求；性能符合⽆菌医疗器具⽣产管理规范及⽣产⼯艺要求；净化系统有稳定性；净化结果具有重现性。

GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证是确保洁净厂房空调系统能够满足GMP要求的重要步骤。

以下是GMP洁净厂房空调净化系统验证方案：
1. 验证目的：
验证洁净厂房空调净化系统是否符合GMP要求，确保系统能够满足洁净厂房环境的要求，保证产品质量和安全性。

2. 验证范围：
验证包括空调系统的设计、安装、调试和运行等环节，验证空气净化设备、空气过滤器、空气送回口、空气回风口等净化设备的性能和运行情况。

3. 验证方法：
（1）验证空气净化设备的性能：对空气净化设备进行检测，包括空气净化器的过滤效率、空气流量、压差等参数的测试。

（2）验证空气过滤器的性能：对空气过滤器进行检测，包括空气过滤器的过滤效率、风阻、漏气等参数的测试。

（3）验证空气送回口和空气回风口的性能：对空气送回口和空气回风口进行检测，包括风速、风量、温度、湿度等参数的测试。

（4）验证空调系统的运行情况：对空调系统的运行情况进行检测，包括温度、湿度、气流速度等参数的测试，以及空气净化设备、空气过滤器、空气送回口、空气回风口等净化设备的运行情况的检测。

4. 验证结果：
根据验证结果，对空调净化系统进行评估和分析，确定系统是否符合GMP要求。

如果存在问题，需要及时采取措施进行改进和修复。

5. 验证记录：
对验证过程和结果进行记录和归档，包括验证方案、验证记录、验证报告等文件。

验证记录应包括验证过程中的数据、检测结果、异常情况和处理措施等信息。

以上是GMP洁净厂房空调净化系统验证方案，通过验证能够确保洁净厂房空调系统能够满足GMP要求，保证产品质量和安全性。

生产质量管理文件空调净化系统验证方案文件编号：SMP-02YZ002 R00修订：年月日审核：年月日颁发部门：年月日使用单位：、批准人：年月日生效日期：年月日目录1.概述： (4)1.1．空调净化系统的组成 (4)1.2．注射剂车间洁净级别及面积 (4)1.3．空调净化系统的流程 (5)2．验证目的： (5)3．验证范围：适用于公司注射制剂车间HVAC系统的验证。

(6)4．验证小组成员职责 (6)5．验证进度安排 (7)6．验证内容 (7)6.1．验证所需文件及培训 (8)6.2．验证用及空调机设备上仪器仪表的校准情况 (8)6.3．设计确认（DQ） (9)6.4．安装确认（IQ） (18)6.5．运行确认(PQ) (23)6.6 性能确认（OQ） (34)6.7．偏差分析 (40)7．验证结果评价及结论 (40)8．拟定日常监测及再验证周期 (41)9. 附件及附表 (41)附件1：空调系统流程图 0WJ附表1 文件检查培训确认记录 0JZ附表1 仪器、仪表校准情况 (1)DQ附表1 设计文件的确认表 (2)DQ附表2 洁净区布局及人流物流的确认表 (3)DQ附表3 房间设计参数的确认 0DQ附表4 系统负荷和风量的核算 0DQ附表5 空调机组性能参数的确认表 0DQ附表6 系统风管和风口布置图（包括高效过滤器）的确认表 0DQ附表7 仪器仪表配置的确认表 (1)DQ附表8 高效过滤器DOP测试设计的确认表........................... 错误!未定义书签。

DQ附表9 空调控制系统的确认表.. (2)IQ附表1：空调处理设备安装确认记录 (3)IQ附表2：风管设计要求和安装情况表 (4)IQ附表3：风管及空调设备清洁记录 (5)IQ附表4：风管漏风（漏光）检查记录 (7)IQ附表5：冷媒安装确认记录 (8)IQ附表6：初、中效过滤器安装确认记录 (9)IQ附表7：高效过滤器安装确认记录 (10)IQ附表8：高效过滤器检漏记录 (11)IQ附表9：消毒设施安装确认记录 (12)PQ附表1：空调机组运行确认表 (14)PQ附表2：风管运行确认表 (15)PQ附表3：高效过滤器(FFU层流)运行确认表 0PQ附表4：洁净室风速、风量及换气次数测试记录 0PQ附表5：洁净室温湿度、压差、照度、噪音测试记录 0PQ附表6：洁净室自净时间测试记录 0OQ附表1：悬浮粒子测试记录 0OQ附表2：沉降菌测试记录 0空调净化系统验证方案1.概述：1.1．空调净化系统的组成本方案验证的空调净化系统（HVAC）为集中式全空气组合空调机系统，共12组，机组各位于注射剂车间大楼底楼与顶楼，其服务区域分别位于一、二楼:一楼生产大容量注射制剂，二楼生产小容量注射制剂及冻干粉针剂。

洁净厂房及空调净化系统运行确认方案洁净厂房是指在一定工艺条件和管理措施下，生产过程中能够控制空气污染物浓度、空气微生物、温度、湿度和空气流速，以确保产品符合洁净度要求的生产场所。

为了保证洁净厂房正常运行，必须对空调净化系统进行运行确认。

下面是针对洁净厂房及空调净化系统运行确认的详细方案。

一、流程步骤1. 安排专业人员进行洁净厂房及空调净化系统的运行确认。

专业人员应具备相关的理论知识和实际操作经验。

2. 对空调净化系统进行初次运行确认。

初次运行确认包括系统完好性检查、调试操作、运行参数记录等内容。

3. 对空调净化系统进行定期运行确认。

定期运行确认周期根据实际需要进行确定，通常为一周或一个月。

4. 根据运行确认结果制定修正方案。

对于运行中发现的问题，需要及时制定相应的修正方案，并落实到实际操作中。

二、初次运行确认内容1. 系统完好性检查。

检查空调净化系统的所有设备是否正常运转，如风机、过滤器、换气口等。

检查系统是否存在漏风、断电等故障。

2. 调试操作。

根据系统设计要求和操作手册，对空调净化系统进行调试操作。

包括调整空气流量、调整温湿度控制装置等。

3. 运行参数记录。

对空调净化系统的运行参数进行记录，包括温度、湿度、气流速度等参数。

并与设计要求进行对比，确保系统能够满足洁净度要求。

4. 运行负荷测试。

对于空调净化系统的运行负荷进行测试，包括正常负荷和峰值负荷。

通过测试结果评估系统的运行性能。

三、定期运行确认内容1. 设备巡检。

定期巡检空调净化系统的各个设备，包括风机、过滤器、换气口等。

检查设备是否存在异常运转、震动、噪音等问题。

2. 洁净度检测。

定期对洁净厂房内的洁净度进行检测，包括空气污染物浓度、空气微生物、温度、湿度等参数。

并与洁净度要求进行对比，评估系统的工作状态。

3. 运行参数记录。

定期记录空调净化系统的运行参数，并与设计要求进行对比，评估系统的运行状况。

4. 运行负荷测试。

定期进行运行负荷测试，评估空调净化系统在正常负荷和峰值负荷下的运行性能。

GMP洁净厂房空调净化系统验证方案1. 引言GMP（Good Manufacturing Practices）是一种质量管理体系，旨在确保制药、生物制剂和医疗器械等行业的产品质量符合卫生标准。

在洁净厂房中，空调净化系统是确保产品质量的重要环节之一。

本文档旨在提供一套验证方案，以确保GMP 洁净厂房空调净化系统的有效性和合规性。

2. 验证目的本文档的验证目的是：1.验证空调净化系统是否满足GMP要求；2.确保空调净化系统的有效性和可靠性；3.提供验证结果的记录和报告，以便审查和审批。

3. 验证范围本验证方案适用于所有GMP洁净厂房中的空调净化系统。

4. 验证步骤4.1. 系统设计验证4.1.1. 验证空调净化系统的设计是否符合GMP要求和相关标准； 4.1.2. 验证空调净化系统的布局和管路设计是否符合洁净厂房的空气流动要求； 4.1.3. 验证空调净化系统的设备和仪器是否符合标准规范，并记录相关证书和文件。

4.2. 安装验证4.2.1. 验证空调净化系统的安装是否按照设计要求进行；4.2.2. 确保空调净化系统的安装质量和操作性能满足要求；4.2.3. 验证安装过程中使用的工具、设备和材料是否符合标准规范。

4.3. 运行验证4.3.1. 进行正常运行测试，确保空调净化系统的工作正常、稳定； 4.3.2. 验证空调净化系统的温度、湿度和风速等参数是否符合要求； 4.3.3. 进行持续运行测试，记录运行期间的数据和观察结果。

4.4. 清洁和维护验证4.4.1. 验证清洁和维护程序是否符合GMP要求； 4.4.2. 确保清洁和维护操作的有效性和可行性； 4.4.3. 进行清洁和维护操作的验证，并记录相关数据和结果。

4.5. 文件和记录验证4.5.1. 验证空调净化系统的相关文件和记录是否完整、准确；4.5.2. 确认文件和记录的存档和归档程序是否符合要求； 4.5.3. 进行文件和记录的审查，确保其合规性和可追溯性。

1运行确认过程总结
通过江苏超净电子系统工程有限公司及xx车间运行调试工作，根据我公司的技术要求，对洁净厂房及空调净化系统进行了运行确认，经分析，该运行方案能够满足设计要求，满足产品工艺要求，能够进行性能验证。

2运行确认职责
3确认结果汇总
4分析评价
经确认，采用本运行确认，洁净厂房及空调净化系统的运行能够满足洁净生产的要求，满足工艺要求，符合GMP要求。

5运行确认结论
运行满足设计要求，能够进行性能验证。

6建议
（1）性能验证前应对人员进行培训，尤其是出入洁净区的培训；
7记录（附后）。