中药制剂检验技术题库
说明：此题库适用于36学时、72学时、108学时、144学时的课程，题库分为容易、中等难度、难三类，出题时针对不同学时适当调整不同难度题量。名词解释为每题2分，判断为每题1分，填空为每空1分，选择为每空1分，综合题每题5分，英译汉每题1分。
第一章
一、名伺解释：
1中药制剂检验技术
2.药品标准
3.中国药典
4.药品质-鼠
5.取样
二、判断
（）1.精密称定系指准确至所称重量的1 / 1 0 0 .
（）2.药典是进行中成药药品检验的唯一标准。
（）3. Chinese pharmacopoeia的中文含义是中国药典。
（）4.中药制剂质量检验一般程序为：取样——预处理——分析（性状一鉴别一检查一含量测定）一一报告（填写检验报告，给出结论）
（）5.取样的原则为均匀、合理、随机
三、填空
1.对中成药进行检验的法定依据是和o
2.各级是国家设立的专门负责药品检验的法定机构。
3.取样的要求是:取样要有性、性和性。取样的原则是o
4.中药制剂鉴别主要包括、和等。
5.中国药典的主要内容是、和o
6.药品标准中需进行实际检测的项目有、、和o
7.中国约典规定取某样品约1g,精密称定。其称量范围是；其称量精度
是;应使用天平。
8.我国现行的药品标准有和o
9.药品检验应坚持的原则，只要有项检验不符合规定，即判定为不合格药品。
10.样品的提取方法有、、、、等。
四、选择
1.药品标准中的鉴别项用于药品的；检查项用于药品的；含量测定项用于药品的——。（A优劣评价B纯度和品质检定C真伪判断）
2.下列项目中不属于检验内容的是（A药品名称B处方C.性状D.含测E.功能主治）
3.配制100ml50%的乙隔应量取95%乙隔ml （A. 52. 6 B. 50. 0 C. 58.4 ）
4.在精密量取5m 1溶液时应采用的昂:具是（A.昂:筒B.昂:杯C.刻度试管D.移液管）
5.取样而应注意检查的内容有（A生产批号、品名、厂家、规格、包装样式是否?致B 检查包装的完整性C.清洁程度及有无水迹D.霉变或其它物质污染）
6.至今为止我国共颁布发行了—版中国萌典（A. 7 B.8 C.9 D. 10）
3
7.大密丸的破碎（分散）方法是，水丸的粉碎用。（A.小刀切成小块B.小刀刮去糖衣层置研钵中研细C.直接置研钵中研细D.用小刀或剪刀剪切成小块，加硅藻十?研磨分散）
8.片剂的粉碎可用，栓剂的分散可用。（A.小刀切成小块B.小刀刮去糖衣层置研钵中研细C.直接置?研钵中研细D.用小刀或剪刀剪切成小块，加硅藻土研磨分散）
第二章
一、名词解释
1.中药制剂理化鉴别
二、判断
（）1.TLC鉴别采用定量点样法。
（）2.药检中，经常使用的薄层板是软板。
（）3,紫外分光光度法使用的波长范围是400-800nni3
（）4. CMC—Na是粘合剂梭甲基纤维素钠的英文缩写。
（）5.盐酸-镁粉反应呈负反应即可确证某中成药不含有山楂。
（）6.薄层色谱鉴别中同时设置化学对照品和对照药材可有效地检出药品是否使用假冒代用品□
（）7.应用薄层鉴别法时，在供试品色谱中，在与对照品或对照药材色谱的相应的位置上, 显相同颜色或荧光的斑点，则判断为符合规定。
（）8.检识生物碱时应采用多种（2种以上）生物碱沉淀反应
（）9.应用盐酸-镁粉反应鉴别某中成药是否含有山枪，若呈正反应，仅据此即可确证其中含有山楂。
（）10,试管反应时，为使反应迅速完成，需用手指堵塞试管口并上下剧烈振摇试管。
（）11.进行醋酊一浓硫酸反应时，蒸发皿等容器不?定非得完全干燥。
（）12.加热有机溶液绝对不允许使用明火热源。
（）13.生物碱的硅钙酸反应应在白色点滴板上进行。
（）14.制备薄层板最好使用厚度l-2mm的优质平板玻璃，普通玻璃板一?般不宜使用。玻璃板需洗净至不挂水珠，晾干，贮存于干燥洁净处备用。
（）15.薄层色谱最好使用新鲜溶剂配制的展开剂。
（）16.配制多元展开剂时，各种溶剂应分别量?取后再混合，不得在同一我具中累积危?取。小体积溶剂宜使用移液管等精确度较高的最具量取。
（）17.制备含有酸诚改性剂（硼酸、氢氧化钠等）的薄层板时，应细心体会，摸索出最佳加水吊:和研磨时间
）18.薄层色谱图象可采用摄像设备拍照，以光学照片或电子图象的形式保存。也可以用
扫描仪记录相应的色谱图。
（）19.大黄和土大黄（常为大黄的伪品）的显微特征和化学反应都很相似，但二者的荧光性差异较大，后者显棕红色荧光。
（）20.实验室中鉴别冰片常采用微量升华法。
（）21,显微鉴别中大黄的草酸钙簇晶大血且钝
（）22.显微鉴别中山药细胞黄色分枝状
（）23.显微鉴别中黄柏石草酸钙簇晶较长
（）24.荧光鉴别法最常用的紫外灯波长254、365nmo
三、填空
1.T LC鉴别法的操作步骤是：一--。
2.GC用于中成药的鉴别，主要是通过与对照品比较色谱峰的来进行的，该法主要用
于成分的检测o
3.TLC鉴别法的对照物有、和o
4.薄层色谱系统适应性试验包括、和。
5.荧光鉴别时，供试液一般用毛细管吸取，点加在滤纸上，使斑点。
6.薄层色谱鉴别法通常是在同一块薄层板上同时点加和—，在条件下展开，
然后显色检出色谱斑点后，将所得供试品与对照品的色谱图进行,从而对药品的作出判断。
7.薄层色梏法除了用于药品的真伪鉴别外，还可用于和o
8.薄层色谱鉴别中样品预处理的方法较多，除常规的和外，还可采
用、和等提取方法o对于提取液的进一步净化，可使用
萃取法或萃取法，即使用自制或商品化小型色谱柱（亦称预柱）。
9.硅胶和氧化铝为亲水性吸附剂，其含水量越高，吸附活性—；反之，则—o
10.相对湿度可通过适当浓度的硫酸溶液进行控制，硫酸溶液的浓度越高其吸湿性越使得展开箱中的相对湿度越反之，则越
11.通常，成分在较高温度下展开时，Rf值_：反之，Rf ffl_o
12.在一?定的色谱条件下，相同的物质应具有相同的和o因此，将供试品
溶液和对照品溶液分别注入气相色谱仪，对二者的气相色谱图进行比对，根据供试品与对照品色谱峰是否相同，从而对样品作出定性鉴别。
13.保留时间（&）系指从进样开始，到该组分色谱峰项点的。
14.具有升华特性的中药化学成分为、、等
14.高效液相色谱鉴别法与气相色谱鉴别法有许多相似之处，亦是采用—比较法进行鉴别。
16.紫外分光光度鉴别法采用—进行鉴别
17.荧光鉴别时将供试品置.紫外光灯下约cm处观察所产生的荧光，必要时可在供试品上加，再观察荧光及其变化。
18.荧光鉴别时荧光强度较弱，故一般需在中观察荧光；紫外光对人的有损伤,
操作者应避免与紫外光o
19.不同的展开温度会使展开箱空间分布的各种有机溶剂的发生变化，或使含水
的展开剂在放置分层过程中或展开时，其中亦随之改变，从而不同程度地改变了展
开剂的极性，影响到色谱的分离效果。
20.自制薄层板时，一-般是将固定相和水（或黏合剂的水溶液）按—的比例研磨制备。涂布
好的薄层板，室温晾干后，需在_C烘30分钟活化。
21.薄层板浸入展开剂的深度以距离原点—mm为宜。
22.生物碱通用沉淀反应，需在条件下进行。此外，还应事先排除某些非生物碱类成
分的干扰，避免出现反应。
23.在约品检验中，HPLC最常使用的检测器是
3
24.薄层展开大多展距为—cm.展开前的溶剂预平衡（“饱和”）一般保持—分钟。
25.紫外分光光度法使用的波长是nmo
26.nJ见分光光度法使用的波长是nmo
四、选择
1.检识富含生物碱匆味的显色（沉淀）反应常用—；检识富含黄酮类约味的显色（沉淀）反应常用—；检识富含葱醍类匆味的显色（沉淀）反应常用;检识富含皂昔类为味的显色（沉淀）反应常用—；检识富含香豆素（内酯）类药味的显色（沉淀）反应常用—; 检识富含酚类药味的显色（沉淀）反应常用—。
（A.盐酸一镁粉反应B.碘化锡钾反应C.醋酊一浓硫酸反应D.异羟月亏酸铁反应E碱液反应
F.三氯化铁反应）
2.检识富含蛋I’【质、氨基酸等动物性药味的显色（沉淀）反应常用；检识富含挥发性成
分的药味的显色（沉淀）反应常用—；检识朱砂药味的显色（沉淀）反应常用—；检识石膏、牡蛎等药味的显色（沉淀）反应常用—；检识雄黄药味的显色（沉淀）反应常用—; 检识苦杏仁、桃仁等药味的显色（沉淀）反应常用—0
（A.弗三酮反应B.香草醛一浓硫酸反应C.草酸胺反应D.铜片反应E.硫化氢反应F.三硝基苯酚试纸反应）
3.凡是具有生色团和助色团的有机化合物大多具有荧光性质，因此等成分能够发
射荧光，血等成分不能产生荧光o（A.黄酮类B.强心昔C. m类D.皂昔E.香豆素类F.站类G.箭类H.糖类）
4.下列项目中不属于理化鉴别内容的是（A-般化学反应法B.荧光法C.微量升华法清洁程度及有无水迹D. UV E. 1R）
C. X
5.紫外分光光度法应用进行鉴别，HPLC、GC应用—进行鉴别o （A. Xmax B. t
R
min D. pH）
6.某胶囊剂是山穿山龙薯芋根茎的提取物制备而成的，可采用 -般化学反应法对该制剂进
行鉴别（A.盐酸一镁粉反应B.碘化锡钾反应C.醋酊一浓硫酸反应D.异转脂酸铁反应）
7.某制剂的碱液反应呈正反应（红色），微吊升华法检出黄色簇针状结晶，据此可初步判定
该约品中含有（A.黄连B.大黄C.黄苓D.防己）
8.薄层展开大多采用—展开（A. 一次上行B.二次上行C. ?次下行）。薄层板浸入展开剂的深度以距离原点—mm为宜（A.5 B. 2 C. 10）。大多展距为cm （A. 7?9 B.8~15
C. 10）o展开前的溶剂预平衡（“饱和”）一般保持—分钟（A. 15~30 B. 15 C.30~60）°
9.选择和优化薄层色谱展开剂时，鉴别H,草（H?草酸）、熊胆（游离胆酸类）、大黄（大黄酚、大黄酸、芦荟大黄素等）、门芍（丹皮酚）等约味，展开剂中常加入—等；鉴别黄柏和黄连（小联碱）等药味，展开剂中往往加入—（A.甲酸或冰醋酸B.浓氨试液）。
10.选择和优化薄层色谱展开剂时通常可先将样品以展开，如果主要成分的Rf值在0.7 以上，可改用；如果主要成分的Rf值在0.3以下，可改用c（A.苯一无水乙醇（4：
1） B.苯一氯仿（1： 3） C.丙酮一甲醇（1： 1））
C. X
11.紫外分光光度法应用进行鉴别，HPLC、GC应用—进行鉴别° （A. Xmax B. t
R
min D. pH）
12.中国药典中的薄层色谱法均使用所谓的"”（A.硬板B.软板）。最常用的固定相（吸附剂）有、、、、等（A.硅胶G B.硅胶GF湖C.硅胶II D.
硅胶眼54 E.氧化铝F.聚酰胺G..微晶纤维素H..硅胶GCMC-Na）,其中“G”纳—, %2时”代表—,“H”代表—，“CMC-Na”代表—（A.黏合剂锻石膏B.黏合剂梭甲基纤维
素钠C. 254nm紫外光下发射荧光的荧光剂D.无任何添加剂）。
五、综合
1.在同一块薄层板上分别点加6份相同质量的供试仙，展开，检识，对务待测成分进行扫描, 记录相应的峰面积A （见下表）。试考查该薄层色谱的重复性是否合格。
第三章
一、名词解释
1.中药制剂常规检查
2.重量差异检查
3.相利密度检查
4.乙醇量
二、判断
（）1.崩解（溶散）时限检查规定的温度是38°Co
（）2,大黄中含的草酸钙簇品属于杂质。
（）3.检查片重差异，每片为1份，共测定10份。
（）4.摩香保心丸可采用烘干法测定其含水量。
（）5.干燥至恒重是指连续两次称重之差不超过0. 3 mgo
（）6. GC测乙醇含量采用的方法是内标-校正因子法。
（）7.相对密度是指25°C某物质的密度与水的密度之比。
（）8.乙醇含量是指20C时药品所含乙醇的容积百分比。
（）9.比重瓶法在20C的条件下测定相对密度
（）10.注射剂要求测定相对密度。
（）11.水分测定法指对所有制剂含水量的测定
（）12.比重瓶测定样品相对密度应先测水，后测样品
三、填空
1.检查药品崩解（溶散）时限时，供试品一次用量为_粒（片、丸），大多采用―为溶剂，温度控制在—C 0
2.药典规定的水分测定法是、、和o
3.水分测定第三法中五氧化二磷主要吸收中的水分,无水氯化钙吸收进入干燥器
的中的水分。
4.相对密度是指在相同特定条件下，某物质的密度与的密度之比。
5.水分测定第一法的干燥温度为;样品第一次干燥小时，以后每次干燥
小时，水分挥尽的指标为连续两次称至之差不超过—mg；
6.知柏地黄丸重量（标示重量9g）差异检查结果如下（g）：
根据药典规定，此批药品重量差异检查结果为，
7.水分测定第二法采用水饱和的甲苯是为了________________________________________
o 8.某蜜丸按丸服用，标示丸重6g。按重差检查规定，其测定份数为，每份—丸，重
差限度为------- ，允许重量范围为---------------- ，超出重差限度一倍的允许重量范围为---------------- 。
9.烘干法测定水分，加热温度为o
10.______________________________________ 测定非挥发性样品的相对密度?般采用
_______________________________________________ ，测定挥发性样品的相对密度-般采用
11.水分测定第一法规定取样品2?5g,置干燥恒更的称量瓶中，精密称定。其称量精度
是，应使用天平。
12.进行相对密度测定的剂型有o
13.某蜜丸按丸服用，标示丸重6g°按重差检查规定需用规格的天平称量。
14.某蜜丸按丸服用，标示丸重6g。根据测试结果，若所有份数均处于允许重量范围之内,
则判定为------------ ;推中3份或3份以上超出允许更量范围，则判定为-------------------- ；
若其中1份或2份超出允许重量范围，但均未超出重差限度一倍的允许重量范围，则判定为------------ ，否则判定为 ------------o
15.水分测定第一法所用称量瓶干燥至恒重是指连续两次称重之差不超过—nigo
四、选择
1.下列剂型中，需做PH值、装量差异、相对密度三项检查的是°（A.片剂B.合剂C. 煎育剂
D.颗粒剂）
2.下列剂型中，需做重量差异、崩解（溶散）时限两项检查的是—。（A.片剂B.合剂C. 煎膏剂D.丸剂）
3.含乙醇量系指在（A 20V B 25C ）时，各制剂中含乙醇的__（A容量B重量）
百分数。
4.水分测定中，—适用于不含（少含）挥发性成分的样品，—适用于含挥发性贵重样品，
适用于含挥发性成分的样品。___适用于各种样品，且快速、灵敏、准确。（A.GC B.
烘干法C减压干燥法D甲苯法）
5.醇溶性浸出物的测定采用作为提取溶剂。
（A.甲醇B.乙醇C.丙醇D.正丁醇E.石油醍F.乙醍）
6.挥发性醍浸出物的测定采用作为提取溶剂。
（A,甲醇B.乙醇C.丙醇D.正丁隔E.石油醍F.乙醍）
7..检查药品崩解（溶散）时限时，供试品一?次用量为—粒（片、丸），（A.6 B.8 C. 12）大多采用—为溶剂（A.水B.稀盐酸C.稀硫酸），温度控制在—°C （A.36±1°C B.
37±1°C
C.38±TC）
8.用气相色谱法测定某酊剂中的乙醇含量时系统适应性试验中，理论板数应大于
，分离度应大为o （A.700 B. 2 C. 500 D. 1.5）。
9.片剂需做-------- 检查；丸剂需做------- 检查；散剂需做------- 检查。（A.重量差异
B.装量差异
C.水分D,崩解或溶散时限E.外观均匀度F.乙醇量G. pH值H,澄明度1.相对密度）
10.硬胶囊剂需做-------- 检查；企剂需做 -------- 检查。（A.重量差异B.装量差异C.水
分D.崩解或溶散时限E.外观均匀度F.乙醇量G.pH值H.澄明度I.相对密度）
11.酒剂需做-------- 检杏；注射剂需做-------- 检杏。（A.重量差异B.装量差异C.水分
D.崩解或溶散时限
E.外观均匀度
F.乙醇星
G.pH值
H.澄明度
I.相对密度）
12.烘干法测定水分含量使用的玻璃仪器是—（A.称量瓶B. W C.蒸发皿D.表面皿）
五、综合：
1.银黄口服液（合剂）采用比里瓶法测定其相对密度，药典规定dN1.05。测定数据如下: 比重瓶重21.597g,比里瓶+水重31.530g,比更:瓶+供试品重3
2.150g。试问：该制剂的相对密度是多少（保留三位有效数字）？是否符合药典规定？操作时应注意哪些要点？
2.采用GC测定颠茄酊中乙醇含吊，精密虽取样品8ml、正内醇（内标物）5ml,加水稀释成100ml,混匀，再稀释100倍，混匀，作为供试液。取盘1进样，色谱图中乙醇和内标物峰面积之比A乙/A内=0. 9016,巳知f=1.239,求算该制剂中乙醇含S （V/V % 。
第四章
一、名词解释
1.杂质
2.杂质限量
3.灰分检查
4.生理灰分
5.里金属
6.伸盐的检查
二、判断
（）1.酸不溶性灰分的来源主要是泥沙。
（）2,重金属检查的标准铅液是山醋酸铅配制而成的。
（）3.神盐检查中，使用醋酸铅棉的目的在于吸收FLS气体。
（）4.硫代乙酰胺法测定至金属可产生棕黄色供比色分析。
（）5.灰分检杏中高温炽灼的温度一?般在500~600笆o
（）6.总灰分的来源主要是泥沙。
（）7.灰分检杏主要是控制中药及其制剂中的泥沙等外来杂质.
（）8.泥沙的主要成分是草酸钙，可溶于稀盐酸，故是酸不溶性灰分的主要成分.
（）9.古蔡氏法检查砰盐时，供试品的神斑颜色比标准品的浅或与其一致，则说明伸盐含量未超限。
（）10.泥沙的主要成分是草酸钙，可溶于稀盐酸，故是酸不溶性灰分的主要成分.
（）11.古蔡氏法检查仲盐时，供试品的砰斑颜色比标准品的浅或与其一致，则说明砰盐含量未超限。
（）12. DDC-Ag法检查伸盐时，供试品的吸收度值比标准品的大，则说明含神景未超限。（）13. DDC-Ag法生成的红色胶态银最大吸收波长（入max）为510nm。
（）14.仰盐检查中，使用硝酸铅棉吸收曲盈气体。
）15.比重瓶法在20°C的条件下测定相对密度
（）16.杂质限量指药物中所含杂质最小允许量。
（）17.硫化钠法测定重金属适用于供试品不需有机破坏，在酸性溶液中显色的重金属限量检查。.
（）18.生理灰分属于杂质。
（）19. DDC—Ag代表的是二乙基二硫代氨基甲酸银。
（）20.重金属检查时供试品如带有颜色，可用稀焦糖液调整标准溶液，使两者颜色?致, 此种方法被称为内消色法。
（）21.伸船检查中加入碘化钾、酸性氯化亚锡还原剂是为了防止而价神存在，影响测定结果的准确性。
三、填空
1.杂质是药品中存在的不具—作用，对人体有或影响的物质。杂质-?般分为
Z _____ 和两种类型。
2.药典规定的水分测定法是、、和o
3.杂质的主要来源为、、o
4.砰盐检查法有和o
5..灰分检查包括和o
6.泥沙的主要成分是, 溶于稀盐酸，故是酸不溶性灰分的主要成分.
7.不属于杂质的灰分是 -------- ，例如------------- o
四、选择
1._______________ 下列物质中，属于一般杂质，——属于特殊杂质。（A.大黄中的草酸钙B.泥沙C. 重金属D.附子理中丸中的乌头碱E.砰盐F.三黄片中的十.大黄廿）
2.以下重金属检查法中，必须在pH
3. 5的条件下进行。使用比色管目测比色，- 一必须在碱性条件下进行。【A第一法（硫代乙酰胺法）B第二法（炽灼法）C第三法（硫化钠法）D第四法（微孔滤膜法）】
3.药品中的重金属主要是指等对人体有害金属元素.（A.铅B.汞C.铜D.砰E.
镉F.铁G.锌）
4.下列中药中含有重金属的有（A.朱砂B.石膏C.雌黄D.信石）
5.灰分的测定使用的容器是（A.称量瓶B.±U?甥C.蒸发皿D.
表面皿）
五、综合
1.取阿胶2g,加氢氧化钠lg,混匀，用小火烧灼使炭化，再高温使完全灰化，放冷，加盐
酸、水使溶解，依第一法检查伸盐，含神盐不得超过百万分之三。试问：①应取标准伸溶液（lug/ml）多少毫升？②样品加碱烧灼的目的是什么？③用化学反应式表达伸斑生成的过程。
2.取附了理中丸样品25g,经碱化、乙醍提取，提取物用无水乙醇1ml溶解作为供试液。另精密称取乌头碱对照品，加无水乙醇制成对照液分别吸取供试液12U1,对照液5ul,点于同块薄层板上对样仙中乌头碱进行限量检杏。计算：①该药品中乌头碱的限量（ppm）o②该药品一次服用量（6g）中乌头碱的最大允许量（mg）o
第五章
一、名词解释
1.中药制剂的含量测定
2.浸出物的测定
3.中药指纹图谱
4.薄层扫描法
二、判断
（）1.评价标准曲线线性关系好坏的指标是相关系数（r）
（）2.分光光度法的定量分析是以朗伯一-比尔定律为理论基础的。
（）3.药典中用于定量分析的吸收系数为摩尔吸收系数。
（）4.分光光度法标准曲线的回归方程为A=a+bc。
（）5,挥发油测定法系指对药品中挥发油总量的测定。
（）6.薄层扫描法定量分析的理论基础是阿基米德定律。
（）7.在药品检验中，HPLC最常使用的流动相是甲醇一水或乙晴一水溶剂系统。
（）8.在药品检验中，HPLC最常使用的检测器是红外检测器。
（）9. HPLC中的流动相应先充分脱气后才可使用。
（）10. HPLC中的流动相和供试品溶液需用微孔滤膜（0.45um）滤过，才可使用。
（）11.分光光度法定吊:分析的理论基础是L-B定律°
（）12.气相色谱法测定乙醇含量时色谱条件和系统适应性试验：止丙醇理论板数（n）应大于500
（）13.醇溶性浸出物的测定采用丙醇作为提取溶剂。
（）14.挥发性醍浸出物的测定采用石油醍作为提取溶剂。
（）15,挥发性醍浸出物的测定采用乙醍做为提取溶剂。
（）16.醇溶性浸出物测定法，仅用乙醇做溶剂。
（）17.外标法的点样原则为：对照品和样品的原点应非交又点加。
）18.扫描方向应为横向纵向-自下血上。
（）19.标准曲线是指测定一系列不同浓度的标准液的吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标绘制的曲线。
（）20,标准曲线其回归方程为A=a + bC,相关系数（1、）应习
三、填空
1.TLCS外标?点法的点样原则为：至少点加个原点，其中—个为同一-质景对照品
的；_个为同一质量样品的旦均分为两组。
2.TLCS外标两点法的点样原则为：至少点加—个原点，其中—个为对照品的，且分为大质量组和小质量组，每组_个原点；—个为同一质量样拍的，旦均分为两组。
3.某片剂中总黄酮的含量测定，标准曲线:A=-0. 004633+12. 3830C（r=0. 9998）, . 0归方程
中一0.004633 是_______ , 12. 3830 为°
四、选择
1.属于经典分析方法的是，属于仪器分析方法的是。（A.滴定法B. TLCS C.重量法D. HPLC E.挥发油测定法F.GC G.浸出物测定法H.分光光度法I.总氮测定法J. AAS K.CE）
2.西典中的吸收系数法采用的是（A.百分吸收系数B.摩尔吸收系数），其浓度单位为（A.g/ 100ml B.g/mi）,测定时—（A.需要B.不需）对照品。
3.药典收载的分光光度含量测定法有、—、。（A.吸收系数法B.对照品比较法C.标准曲线法D.计算分光光度法E.内标法）。
4..标准曲线是指测定一系列不同浓度的标准液的吸收度，以—为纵坐标,—为横坐标绘制的
曲线【A.吸收度（A） B.浓度（C）】。其回归方程为（A.A=a+bC B.C=a+bA）, 相关系数（r）应，（A. 1.0000 B. 0.9990）。
5.TLCS的定危分析理论基础是—o （A. L-B定律B. K-M方程C.阿基米德定律）
6.TLCS的测定方式有—和—两种，其中—可采用—和—，而—仅采用—。实际工作中最常使用—。（A.吸收测定法B.荧光测定法C.透射法D.反射法）
7.TLCS的扫描分—和—o荧光测定法采用—：吸收测定法大多采用—。可有效消除背景
干扰的是o （A.单波长扫描B.双波长扫描C.三波长扫描）o
8..?TLCS的扫描方式有—和两种。其中主要用于荧光测定法：l（U—适用于?斑点不规则
的吸收测定法，故最为常用。（A.直线式B.锯齿式C.斜线式）
9.TLCS在中药含量测定中可采用—和—，—又分为—和—。其中—较为常用。（A.外标法B.内标法C.―点法D.两点法）
10.当建立薄层扫描外标法时，标准曲线通过原点，则采用—:标准曲线不通过原点，则采用
_o （A.外标-点法B.外标两点法）
H..I1PLC检验中药最常用—色谱法，（A.反相键合相B.正相键合相C.吸附）其柱填料常用（A.G8 B.C S C.硅胶）；流动相常用—或o （A,水-甲醇B.水-乙腊C.苯）
12.高效液相色谱的部件不包括（A.高压输液泵B.储气瓶C.检测器D.进样系统）
13.高效液相色谱流动相脱气最常用的方法是（A.加热法B.抽真空法C.吹氛脱气法D.超声脱气法）
14.高效液相色浩系统适用性试验不包括—（A.理论塔板数B.分离度C.重复性D. 校正因子E.拖尾因子）
15.供可见光扫描的光源为—,其波长范围为—；供紫外光扫描的光源为—，其波长范围为—
；供荧光扫描的光源为—或—，其常用波长（激发波长）为—°（A.钳灯B.笊灯C.林灯或汞灯D. 400-800nm E. 200—400nm F. 365nm）
16.评价标准曲线线性关系好坏的指标是o
17.高效液相色谱法的英文缩写是—，薄层扫描法的英文缩写是,气相色漕法的英文缩写是。
五、综合
1.取牡荆油胶丸100丸，加醋酸溶液（1-10）500ml,照挥发油测定法测定,得总油量
2. 1ml （相对密度为0.897）。已知：供试品（100丸）重8.254g,标示含量为20mg/丸，药典规定每丸含牡荆油应为标示昂:的85.0%?110.0%。解答：①应采用甲法还是乙法测定？②写出含吊计算公式，并计算挥发油的含晨（保留三位有效数字）。③含吊?是否符合规定。④为什么要用醋酸溶液提取挥发油？500陌醋酸溶液如何配制？
2.某散剂的挥发性醍浸出物的测定方法如下:
供试品（3.5g）
P205干燥器中干燥12h,
供试品（精密称定,3. 2250g）
索氏提取器中用乙醒提取8h
乙醍提取液
置干燥恒重的蒸胶皿中，挥去乙醍，P205干燥器中干燥18h
残渣+蒸发皿（精密称定,15. 2323g）
置烘箱中缓缓加热至10VC,并干燥至恒重
残渣+蒸发皿（精密称定，15.2249g）
解答：写出含量计算公式，并计算浸出物含量（W/肌％保留二位有效数字。
3.某中药片剂总慈醍的含量测定方法如下：取样品10片，精密称定（3. 150g）,研细，再精密称取25. Omg,加混合酸溶液回流15分钟，放冷，用
乙醍提取3次，合并提取液，用水洗涤2次，弃去水层，再用混合碱溶液萃取3 次，合并碱液置100ml量瓶中，加混合碱液至刻度，摇匀，分取约20ml置100ml 锥形瓶中，称定重量，水浴回流15分钟，放冷，再称重，用氨试液补足减失重量，混匀，得供试液，置分光光度计中，在525nm处测量吸收度（A = 0.325）。对照液（每IM含1, 8-二羟基恿:醍lOng的碱水液）在相同波长处测量吸收度（A = 0. 520）。计算该药品总蕙醒的含量（保留二位有效数字。药典规定，每片总蕙醍以1, 8-二羟基蕙酩计不得少于7mg）o并回答以下问题:①本药品采用的是哪种分光光度测定法？②为什么样品要用混合酸溶液加热回流？③测量吸收度之前，供试液为什么还要加热1111流？④光源应选择钙灯还是危灯？
4.某批六味地黄颗粒中牡川?皮的含量测定方法如下：取样品约2g,研细，精密称定（2.135 g）,用水蒸气蒸馄，收集馄出液约450ml,置500ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀.照分光光度法在274nm波长处测定吸收度（A = 0.433）,
万1%
按川皮酚的吸收系数（与⑶）为862计算，即得。药品标准规定每袋（平均装量为5.12g）含牡丹皮按丹皮酚计,不得少T 6. Omgo解答：①计算此批药品牡丹皮的含量（保留二位有效数字），并判断是否合格。②本法属于哪种分光光度测定法？③光源应选择钙灯还是笊灯？④为什么采用水蒸气蒸馄法制备供试液？
5.排石颗粒总黄酮的含量测定方法如下：取本品20片，除去包衣，精密称定2. 100g,研成细粉，精密称取0.5315g （约相当于5片的重量），精密加入稀乙醇25ml,密塞，摇匀，超声处理5分钟，静置3小时以上，滤过，精密量取滤液
4ml,置50nil量瓶中，用水稀释到刻度，摇匀，再精密量取2nd,置25nd 量瓶
中，加水至6ml,加5%亚硝酸钠溶液1时，使混匀,放置6分钟。加］0%硝酸铝溶液1ml,摇匀，放置6分钟，加10%硝酸铝溶液1ml,摇匀，放置6分钟, 加氢氧化
钠试液10ml,再加水至刻度，摇匀，放置15分钟；以相应的溶液为空白。在
500nm为波长处测定吸收度，A=0. 3620。根据无水芦丁标准曲线的回归方程A=-0. 0004891 + 10. 87C, r-0. 9999,计算药品中总黄酮的含量。《中国药典》规定本品每片含黄酮以无水芦丁计，不得少于25. 0mg o
解答：①本药品采用的是哪种分光光度测定法？②光源应选择鸨灯还是笊灯？③供试液是有色的还是无色的？④求算该制剂总黄酮的含量。
6.牛黄上清丸中黄苓的含量测定方法如下：取样品10丸，剪碎，混匀，取
1g,精密称定（l.002g）,精密加稀乙醇50ml,称定重量，超声处理30分钟，置水浴上回流3小时，放冷，称定重量，用稀乙醇补充减失的溶剂量，静置，取上清液，作为供试液。分别精密吸取黄苓甘对照液（60ug/nil）和供试液各5 U1,注入高效液相色谱仪，测定，即得c药典规定，每丸含黄苓以黄苓甘计算，不得少于15mg。试计算黄苓的含量。（已知：A供（黄苓甘）=4728936.5 A对= 3884164.
25 平均丸重5. 894g/丸）
7.枳实导滞丸中枳实的含量测定方法如下：取本品粉末约0.5g,精密称定（0.5124g）,置索氏提取器中，加甲醇90ml,水浴回流4小时，趁热过滤至
100ml
量瓶中，用少量甲醇洗涤容器，洗液并入滤液，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，精密量取5nd,置250ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，作为供试液。精密吸取供试液5口1、橙皮甘对照液（0. 05mg/ ml） 2ul与5ul,分别点于同一块聚酰胺薄膜上，以甲醇为展开剂，展开，展距约3cm,取出晾干，喷以三氯化铝甲醇溶液,放3小时，紫外灯（365nm）下定位，上机扫描,激发波长：300nm,测量供试品与对照品荧光强度的积分值（A）,计算，即得。药典规定，本品每lg含枳实以橙皮苜计算不得少于20. 0mg o解答：①本法属于荧光测定法还是吸收测定法？②采用线性扫描还是锯齿形扫描？③采用反射法还是透射法？④光源采用显灯还是笊灯？⑤为什么采用聚酰胺薄膜分离供试品？⑥属于外标一点法还是外标两点法？
⑦计算枳实的含量。（保留三位有效数字。A对（2u 1） =885.7 A 对（5u 1）=979.4 A 供=835.6 935.8）
8.九分散中马钱子的含量测定方法如下：取本品10包，混合研匀。精密称取2. 098g,置其塞锥形瓶中，精密加氯仿20ml与浓氨试液1ml,摇匀，称重，于室
温下放置24小时，再称重，用氯仿补足减失的重量，滤过。精密量取滤液10ml,
用硫酸溶液（3—300）分次提取，至生物碱提尽，合并硫酸液，置另一分液漏斗中，加浓氨试液使呈碱性，用氯仿分次提取，合并氯仿液，蒸干，放冷，残渣中
精密加氯仿5ml使溶解，作为供试液。吸取供试液、士的宁对照液（0. 4mg
/ml）各5日1,分别点于同一块硅胶G%4薄层板上，以甲苯—丙酮—乙醇—浓氨
试液（16 ： 12 ： 1 ： 4）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干。上机扫描，波长：人=254々n, & =325〃m，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。药典规定，本品按干燥品计每包含马钱子以士的宁计算，应
为4. 5?5. 5mg?
解答：①本法为外标一点法还是外标两点法？②本法属于荧光测定法还是吸收测定法？③展开剂中为什么加入少量浓氨试液？④采用哪种显色方法进行定位？⑤样品波长是多少？参比波长是多少？⑥如何标示生物碱已被提尽？⑦计算马钱子的含量。（保留两位有效数字。A对= 19663.07 A供= 20617.25样品含水
量5.5% 平均装量2. 548g/包）
9.从复方甘草片的HPLC色谱图中得知：①那可丁的保留时间3. 20分
钟，峰宽0.33分钟，半高峰宽0.23分钟。②可待因的保留时间5.00分钟，峰宽0. 49 分钟，半高峰宽0.22分钟。③吗啡的保留时间12. 00分钟，峰宽0.82分钟，半高峰宽0. 35分钟。分别求算上述3种成分的理论板数和相邻两峰的分离度。
10.取某对照液10ul,连续3次注入高效液相色谱仪测定，所得色谱峰峰面积分别为525906、530662、528544。试计算RSD,并判断色谱重复性是否符合规定。
1L某被测成分色谱峰的WO. 05h = 0. 50min, dl=0. 22min,判断其拖尾因子（T）是否符合规定。
12.三黄片中大黄含量测定的方法如下：取样品20片，去糖衣，精密称定（5.084g）,研细，精密称取0. 2548g （约相当于1片的重量），置锥形瓶
中，精
密加乙醇25ml,密塞，称定重量，置水浴上加热回流1小时，放冷，用乙醇补足减失的重量，滤过，精密量取续滤液10ml,置烧瓶中，水浴蒸干，加30%乙醇-盐酸（10 ： 1）溶液15ml,置水浴上加热水解1小时，立即冷却，用氯仿强力萃取4次，每次15ml,合并氯仿液，置水浴上蒸干，残渣用无水乙醇-醋酸乙酯（2 ：1）溶解，移置25ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45 U m）滤过，取续滤液，即得供试液。分别精密吸取大黄素对照液（0.01mg/ml）＞大黄酚对照液（0. 025mg/ml）和供试液各10u 1,注入高效液相色谱仪，测定, 即得。药典规定，每片含大黄以大黄素和大黄酚总量计算，不得少于L55mg。
解答：①本法采用的是外标法还是内标法？②制备供试液时为什么要进行酸水解？③15ml 30%乙醇-盐酸（10 : 1）溶液如何制备？④供试液为什么要用微孔滤膜（0.45um）滤过？⑤计算大黄的含量。（已知：A供（大黄素）=268076 A 供（大黄酚）=1339298 A对（大黄素）=525916 A对（大黄酚）=1565980）
13.+滴水软胶囊中樟脑含量GC测定法如下：①校正因子测定分别精密称取樟脑对照品50mg.薄荷脑内标物50mg,置10ml量瓶中，加入无水乙醇令刻度, 摇匀，精密量取1?2 u 1注入气相色谱仪测定，Ar = 211948、As = 215835,计算校正I大I子（保留四位有效数字）。②测定法取本品内容物0.8g,精密称定（0. 7956g）,置具塞试管中，用无水乙醇提取5次，每次4血，提取液移至25ml 量瓶也精密加入薄荷脑内标物125mg,使溶解，加入无水乙醇至刻度，摇匀，作为供试液，精密量取1?2 u 1注入气相色谱仪测定，Ai = 108685、As = 123544, 计算樟脑的含量（保留两位有效数字）。药典规定，本品每粒含樟脑不得
少于53mgo （标示装量0. 425g /粒）
汉译英
Identification of Ultraviolet and Visible Spectroscopy Gas Chromatography
High Performance Liquid Chromatography
Routine Check
Moisture Test
Disintegration Test
Uniformity of Weight
Determination of Relative Density
Qantitative Determination of Alcohol
Test of Visible Foreign Matter
Check of Foreign Matter
Ash Test
Heavy Metal Test
Arsenic Test
Test of Special Foreign Matter
Content Determination
Determination of Extractive
Determination of Volatile Oil
Ultraviolet and Visible Spectrophotometry
Thin Layer Chromatography Scan
General Chemical Reaction
Sublimation
Fluorescence
Thin Layer Chromatography
Modern Test Techniques of Chinese Medicine Preparation Total Quality Control
Sampling
Pretreatment
Description
Identification
Check
Physicochemical Identification
AAS
ICPMS
TLCS
TLC
GC
HPLC
TQC
09函授专科中药专业中药制剂检验技术复习题 一、填空题 1.《中国人民共和国药典》简称____________。现行药典为____________年版。 2.相对密度系指在相同的温度下，某物质的密度与___________的密度之比。 3.《中国药典》规定，乙醇没特指浓度，一律是指___________。 4.《中国药典》多选择___________方法鉴别中药制剂中的有效成分。 5.硅胶薄层板活化的温度为___________，时间为___________。 6.硫代乙酰胺试液与重金属反应的最佳pH是___________。 7.若总灰分超过限度范围，则说明___________。 8.用高效液相色谱法测定中药制剂含量时，大多采用___________洗脱。 9.中药制剂中的杂质主要来源于三个方面，即____________、____________和_____________。 10.《中国药典》规定，试验用水，除另有规定外，均是指___________。 11.十八烷基硅烷键合硅胶，又称__________柱或_________柱；在分离分析时一般使用极性流动相，所以属_________色谱法；洗脱时极性________的成分先出柱。 二、单项选择题 1.杂质限量是指药品中所含杂质的（） A、最大允许量 B、最小允许量 C、含量 D、含量范围 E、以上都不对 2.吸收池装盛溶液以池体的（）为佳 A、1/2 B、1/3 C、2/3 D、3/4 E、4/5 3.若总灰分超过限度范围，则说明有（） A、杂质 B、一般杂质 C、特殊杂质 D、掺杂物 E、钠盐 4.检查重金属，如须炽灼，则炽灼的温度应为 A、105~110℃ B、500~600℃ C、700~800℃ D、大于100℃ E、大于500℃ 5.比重瓶法测定相对密度，操作顺序为（） A、空比重瓶重→（比重瓶+供试品）称重→（比重瓶+水）称重 B、（比重瓶+水）称重→（比重瓶+供试品）称重→空比重瓶重 C、（比重瓶+供试品）称重→（比重瓶+水）称重→空比重瓶重 D、空比重瓶重→（比重瓶+水）称重→（比重瓶+供试品）称重 E、任意顺序 6.紫外区的波长范围是（） A、200~400nm B、100~300nm C、600~900nm D、100~400nm E、100~900nm 7.Ag-DDC法检查砷盐的原理：砷化氢与Ag-DDC吡啶作用，生成的物质是（） A、三氧化二砷 B、砷斑 C、胶态银 D、气态银 E、固体银 8.《中国药典》采用（）方法测定中药材和中药制剂中残留的有机氯类农药的含量 A、气相色谱法 B、液相色谱法 C、酸碱滴定法 D、紫外分光光度法 E、以上方法均可 9.可见-紫外分光光度法测定含量应选择（）来作测定波长 A、最大吸收波长 B、最小吸收波长 C、中间波长
第一章绪论 一、单项选择题（每题的5个备选答案中，只有一个最佳答案） １．中药制剂分析的任务是D A．对中药制剂的原料进行质量分析 B．对中药制剂的半成品进行质量分析 C．对中药制剂的成品进行质量分析 D．对中药制剂的各个环节进行质量分析 E．对中药制剂的体内代谢过程进行质量检测 ２．中药制剂需要质量分析的环节是C A．中药制剂的研究、生产、保管和体内代谢过程 B．中药制剂的研究、生产、保管、供应和运输过程 C．中药制剂的研究、生产、保管、供应和临床使用过程 D．中药制剂的研究、生产、供应和运输过程 E．中药制剂的研究、生产、供应和体内代谢过程 ３．中药制剂分析的特点B A．制剂工艺的复杂性 B．化学成分的多样性和复杂性 C．中药材炮制的重要性 D．多由大复方组成 E．有效成分的单一性 4．中医药理论在制剂分析中的作用是E A．指导合理用药 B．指导合理撰写说明书 C．指导检测有毒物质 D．指导检测贵重药材 E．指导制定合理的质量分析方案 ５．《中国药典》规定，热水温度指A A.70～80℃ B.60～80℃ C.65～85℃ D.50～60℃ E.40～60℃ 6．中药制剂化学成分的多样性是指D A．含有多种类型的有机物质 B．含有多种类型的无机元素 C．含有多种中药材 D．含有多种类型的有机和无机化合物 E．含有多种的同系化合物 7．中药制剂分析的主要对象是B A．中药制剂中的有效成分 B．影响中药制剂疗效和质量的化学成分 C．中药制剂中的毒性成分 D．中药制剂中的贵重药材 E．中药制剂中的指标性成分8．中药质量标准应全面保证C A．中药制剂质量稳定和疗效可靠 B．中药制剂质量稳定和使用安全 C．中药制剂质量稳定、疗效可靠和使用安全 D．中药制剂疗效可靠和使用安全 E．中药制剂疗效可靠、无副作用和使用安全 9．中药制剂的质量分析是指E A．对中药制剂的定性鉴别 B．对中药制剂的性状鉴别 C．对中药制剂的检查 D．对中药制剂的含量测定 E．对中药制剂的鉴别、检查和含量测定等方面的评价10．中药分析中最常用的分析方法是C A．光谱分析法 B．化学分析法 C．色谱分析法 D．联用分析法 E．电学分析法 11．中药分析中最常用的提取方法是A A．溶剂提取法 B．煎煮法 C．升华法 D．超临界流体萃取 E．沉淀法12．指纹图谱可用于中药制剂的E A．定性 B．鉴别 C．检查 D．含量测定 E．综合质量测定 13．取样的原则是 C A．具有一定的数量 B．在效期内取样 C．均匀合理 D．不能被污染 E．包装不能破损 14．粉末状样品的取样方法可用B A．抽取样品法 B．圆锥四分法 C．稀释法 D．分层取样法 E．抽取样品法和圆锥四分法 15．中药制剂分析的原始记录要 E A．完整、清晰 B．完整、具体 C．真实、具体 D．真实、完整、具体 E．真实、完整、清晰、具体 二、多项选择题（每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案，少选或多选均不得分） 1．中药制剂分析的任务包括ABCDE A．对原料药材进行质量分析 B．对成品进行质量分析 C．对半成品进行质量分析 D．对有毒成分进行质量控制 E．中药制剂成分的体内药物分析 2．中药制剂分析的特点是ACDE Ａ．化学成分的多样性和复杂性B．有效成分的单一性 C．原料药材质量的差异性 D．制剂杂质来源的多途径性 E．制剂工艺及辅料的特殊性 3．中药制剂分析中常用的提取方法有ABCE
中药制剂分析复习 一、选择或填空： 1. 中药制剂分析的任务：对中药制剂的原料进行质量分析；对中药制剂的半成品进行质量分析；对中药 制剂的成品进行质量分析；对中药制剂的各个环节进行质量分析；对中药制剂的体内代谢过程进行质 量检测。 2. 中药制剂分析的特点：中药制剂化学成分的多样性与复杂性；原料药材质量的差别；用中医药理论为 指导原则，评价中药制剂质量；中药制剂工艺及辅料的特殊性；中药制剂的杂质来源多途径性；有效 成分的非单一性；中药质量控制方法的多元性 3. 国家药品标准包括：《中华人民共和国药典》和局颁药品标准 4. 取样必须科学性、真实性和代表性。取样的基本原则：均匀合理，所取样品具代表性。 5. 粉末状样品可用圆锥四分法取样。 6. 常用提取方法：溶液提取法、水蒸气蒸馏法、升华法、超临界流体萃取 7. 常用净化方法：液—液萃取法、色谱法、沉淀法、盐析法、固相微萃取 8. 鉴别包括：性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别 9. 检查包括：制剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查、微生物限度检查 10. 一般杂质检查包括：水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、砷盐、残留农药及残留溶剂等。 11. 性状鉴别包括：颜色、形态、形状、气、味、其他（光泽感、滑腻感等） 12. 显微鉴别：观察中药制剂中原药材的组织碎片、细胞或内含物等特征。适用于含原生药粉的制剂鉴别。 13. 理化定性鉴别方法有：化学反应法、升华法、光谱法和色谱法等。其中以薄层色谱法（TLC ）最常用。 14. 杂质限量计算： 15. 中药材、中药制剂和一些有机药物中重金属的检出通常先将药品灼烧破坏，温度需控制在500-600℃ 16. 硫代乙酰胺试液与重金属的反应最佳pH 值是3.5。 17. 砷盐检验法中古祭法基本原理： 锌和酸作用产生初生态氢与供试品中微量砷盐化合物反应生成挥发性砷化氢 AsO3 + 3Zn+9H →AsH3↑+3Zn +3H2O 砷化氢与溴化汞试纸作用（颜色） AsH3+2HgBr2→2HBr+AsH(HgBr)2 (黄色) AsH3+3HgBr2→3HBr +As(HgBr)3 (棕色) 18. 醋酸铅棉花的作用：吸收除去H 2S 19. 砷盐检验法中二乙基二硫代氨基甲酸银法（Ag-DDC 法）既可作为作为砷盐的限量测定方法又能作为 砷盐的含量测定。 20. 干燥失重：药品在规定的条件下，经干燥后所减失的重量，主要是指水分、结晶水，也包括其他挥发性的物质如乙醇等。 21. 甲苯法适用于含挥发性成分的药品。采用甲苯法测定水分时，测定前甲苯需用水饱和，以避免其与微量水混合。 22. 生理灰分(总灰分)与酸不溶性灰分(总灰分加盐酸处理后，不溶于盐酸的灰分)的组份差别在于钙盐。 23. 西洋参中人参的检查、乌头酯型生物碱(附子理中丸中乌头碱的检查)属于特殊杂质的检查 24. 制川乌中酯型生物碱的检查：比色法：双酯型生物碱在碱性条件下与盐酸羟胺反应，生成异羟肟酸， 再与三价铁离子反应，生成红色的异羟肟酸铁。 25. 农药残留的提取最常用乙腈和丙酮，现在丙酮被广泛利用，提取方法有索氏提取和振荡提取。 26. 农药残留的测定以色谱分离方法为主，其中气相色谱在农药残留分析使用更广泛。 27. 样品的粉碎必须反复粉碎或碾磨，让其全部通过筛孔，以保证样品的代表性。 28. 样品的分离纯化中消化法常用的破坏方法有湿法消化和干法消化法。湿法消化加热灼烧时，温度控制 在420℃以下，避免被测金属化合物挥发。 %100%100??=??=S C V L S C V L ）样品量（）标准溶液的浓度（）标准溶液的体积（）杂质限量（%100?=样品量杂质最大允许量杂质限量
中药制剂技术习题集答案 Revised final draft November 26, 2020
《中药制剂技术》习题集 一.单选题 1．《中国药典》现行版一部规定儿科和外用散剂应是( )A A．最细粉 B．细粉 C．极细粉 D．中粉 E．细末 2．世界上第一部药典是( ) C A．《佛洛伦斯药典》 B．《纽伦堡药典》 C．《新修本草》 D．《太平惠民和剂局方》 E．《神农本草经》 3.热原致热的主要成分是（）。B A.蛋白质 B.脂多糖 C.胆固醇 D.磷脂 E.鞣质4．气雾剂常用的抛射剂是( )E A．N 2 B．CO 2 C．丙二醇 D．乙醇 E．氟里昂 5．浸提药材时( ) E A．粉碎度越大越好 B．温度越高越好 C．时间越长越好 D．溶媒pH越高越好 E．浓度差越大越好 6．颗粒剂“软材”质量的经验判断标准是( )C A．含水量充足 B．含水量在12％以下 C．握之成团，触之即散 D．有效成分含量符合规定 E．黏度适宜，握之成型 7．干燥时，湿物料中不能除去的水分是( )C A．结合水 B．非结合水 C．平衡水分 D．自由水分 E．毛细管中水分 8. 单糖浆的含糖量为（）(g/ml)。E % % % % % 9．不能作为化学气体灭菌剂的是( ) A A．乙醇 B．过氧醋酸 C．甲醛 D．丙二醇 E．环氧乙烷 10. 制备煎膏剂时，除另有规定外，加入炼蜜或糖的量一般不超过清膏量的（）倍。E 11．乳香.没药宜采用的粉碎方法为( ) C A．串料法 B．串油法 C．低温粉碎法 D．蒸罐法 E．串研法 12. 渗漉法的正确操作为（）。 A.粉碎→润湿→装筒→浸渍→排气→渗漉 B.粉碎→润湿→装筒→浸渍→渗漉→排气 C.粉碎→装筒→润湿→浸渍→排气→渗漉 D.粉碎→润湿→装筒→排气→浸渍→渗漉 E.粉碎→润湿→浸渍→装筒→排气→渗漉
中药制剂分析 一、名词解释 1、对照品：指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。是中国药 品生物制定检验所制备、标定和供应。11页 2、鉴别：通过应用合适的分析方法来确定中药制剂中原料的组成 及其所含化学成分的类型，来判断该制剂的真伪。 （包括显微、理化鉴别）18页。 3、显微鉴别：是利用显微镜直接观察中药制剂中原料药粉末的组 织、细胞或内含物等特征从而达到鉴别的目的。 （一般凡以原料药粉碎成细粉后直接制成的制剂或添加部分原料药粉末的制剂。显微鉴别方法操作简便、直观、耗费少。）20页4、制剂通则检查：根据不同剂型的不同存在形式、不同给药途径、 不同使用方法等特点，为保证药物的安全、有效及稳定，对中药制剂进行的理化检查或微生物学检查。32页 5、杂质的限量：药物中所含杂质的最大允许量。35页 6、一般杂质检查：在原药材的采收、加工以及制剂的生产或贮 藏过程中引入的杂质。如水分、重金属、硫酸盐等。35页 7、特殊杂质检查：某些个别中药制剂中存在的杂质，因制备工艺的 特殊性或药物本身性质的特殊性而产生的一类杂质。如大黄制剂中的土大黄苷、含乌头制剂中的酯型生物碱等。35页 8、重金属：在规定实验条件下，能与硫代乙酰胺或硫化钠作用而显 色的金属。通常以铅为代表。38页
9、干燥失重：药品在规定条件下，经干燥后所减失的重量，包括 水分和挥发性的物质如乙醇等。46页 10、总灰分：中药经粉碎，高温炽灼，所残留的非挥发性无机物， 称为总灰分。49页 11、酸不溶性灰分：中药经高温炽灼得到的总灰分加盐酸处理，得 到不溶于盐酸的灰分，称为酸不溶性灰分指泥土、砂石（硅酸盐）。 49页 （由于在盐酸中泥土、砂石等主要硅酸盐等成分不溶解，而钙盐等无机物可溶，因此对于那些生理灰分本身差异较大，特别是在组织中含有草酸钙较多的中药，酸不溶性成分的测定更能准确地表明其中泥土、砂石等杂质的掺杂含量。） 12、炽灼残渣：药物中的有机物经炽灼炭化，再加硫酸处理，高温 炽灼至完全灰化，所残留的无机物，成为硫酸盐，称为炽灼残渣。 48页 13、准确度：测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回 收率（%）表示。90页 14、专属性：在其他成分可能存在下，采用的方法能正确测定出被 测成分的特性。91页 15、检测限：供试品中被测物能被检出的最低量（信噪比大于3:1） 92页 16、定量限：供试品中被测成分能被定量测定的最低量（信噪比大 于10:1）92页
1、中药分析中最常用的分析方法是：色谱分析。 2、中国药典中规定，水浴温度指：98~100℃。 3、中国药典中规定“恒重”是指供试品2次干燥后的重量差异在多少范围内：0.3mg。 4、“精密称定”是指称取重量应准确至所取重量的：十万分之一。 5、乙醇未指明浓度时，均系指：95%乙醇。 6、无需过滤除药渣操作的是：连续回流提取法。 7、对水溶液样品中的挥发性被测成分进行净化的常用方法是：蒸馏法。 8、下列属于样品净化方法的是：固相萃取法。 9、进行中药制剂中重金属检查时，样品的处理方法应选：消化法。 10、关于牛黄解毒片的性状描述正确的是：本品为包衣片，除去包衣后显棕黄色；有冰片香气，味微 苦，辛。 11、中药制剂的鉴别中，使用频率最高的方法是：薄层色谱法。 12、正确的描述：供试品色谱中，在与对照品的位置上，斑点颜色。 13、中药制剂的一般杂质检查包括：酸、碱、氯化物、重金属、砷盐。 14、在酸性溶液中检查重金属常用那种试剂作为显色剂：硫代乙酰胺。（碱性溶液中，用硫化钠）。 15、砷盐限量检查中，醋酸铅棉花的作用是：除去H2S. 16、不属于特殊杂质检查的是：安宫牛黄丸中酸不溶性灰分的检查。 17、砷盐检查法中，制备砷斑所采用的滤纸是：溴化汞试纸。 18、不需要进行含乙醇量检查的机型是：糖浆剂。 19、现版中国药典中，含量测定应用最多的方法是：HPLC。 20、GC法或HPLC法用于中药制剂含量测定时，定量的依据是：峰面积。 21、采用HPLC法对中药中指标成分进行含量测定时最常用的色谱柱是：ODS柱（C18反相柱） 22、化学分析法主要使用于测定中药制剂中：含量较高的一些成分和无机成分。 23、气相色谱法中用于中药制剂的定量分析主要适用于：含挥发油成分及其他挥发性组分的制剂。 24、中药制剂分析中，大多数组分均在可见、紫外区有吸收，这类组分通常采用：紫外检测器（UVD）。 25、含有的主要有效成分为生物碱累的中药的是：黄连（含小檗碱、黄连碱）。 26、分析中药制剂中生物碱成分时，常用的样品净化方法是：氧化铝柱。 27、常用于提取黄酮苷的溶剂是：甲醇-水或甲醇。 28、质量标准的制定必须坚持质量第一，充分体现：安全有效，技术先进，经济合理的原则。（此题 要剔除“稳定可靠”这个选项）。 判断题 1、中国药典由凡例、正文、附录、索引四部分组成。（对） 2、中华人民共和国药典目前每5年审议改版一次。（对） 3、在薄层定性鉴别中，最常用的吸附剂是硅胶。（对）
《中药制剂技术》习题集 一.单选题 1．《中国药典》现行版一部规定儿科和外用散剂应是( )A A．最细粉 B．细粉 C．极细粉 D．中粉 E．细末 2．世界上第一部药典是( ) C A．《佛洛伦斯药典》 B．《纽伦堡药典》 C．《新修本草》 D．《太平惠民和剂局方》 E．《神农本草经》 3.热原致热的主要成分是（）。B A.蛋白质 B.脂多糖 C.胆固醇 D.磷脂 E.鞣质 4．气雾剂常用的抛射剂是( )E A．N2 B．CO2 C．丙二醇 D．乙醇 E．氟里昂 5．浸提药材时( ) E A．粉碎度越大越好 B．温度越高越好 C．时间越长越好 D．溶媒pH越高越好 E．浓度差越大越好 6．颗粒剂“软材”质量的经验判断标准是( )C A．含水量充足 B．含水量在12％以下 C．握之成团，触之即散 D．有效成分含量符合规定 E．黏度适宜，握之成型 7．干燥时，湿物料中不能除去的水分是( )C A．结合水 B．非结合水 C．平衡水分 D．自由水分 E．毛细管中水分 8. 单糖浆的含糖量为（）(g/ml)。E % % % % % 9．不能作为化学气体灭菌剂的是( ) A A．乙醇 B．过氧醋酸 C．甲醛 D．丙二醇 E．环氧乙烷 10. 制备煎膏剂时，除另有规定外，加入炼蜜或糖的量一般不超过清膏量的（）倍。E 11．乳香.没药宜采用的粉碎方法为( ) C
A．串料法 B．串油法 C．低温粉碎法 D．蒸罐法 E．串研法 12. 渗漉法的正确操作为（）。 A.粉碎→润湿→装筒→浸渍→排气→渗漉 B.粉碎→润湿→装筒→浸渍→渗漉→排气 C.粉碎→装筒→润湿→浸渍→排气→渗漉 D.粉碎→润湿→装筒→排气→浸渍→渗漉 E.粉碎→润湿→浸渍→装筒→排气→渗漉 13．精滤中药注射液宜选用( )A A．微孔滤膜滤器 B．1号垂熔滤器 C．2号垂熔滤器 D．滤棒 E．滤纸14．下列关于干胶法制备初乳叙述正确的是（）。E A.胶与水先混合 B.乳剂要用水先润湿 C.分次加入所需水 D.初乳不能加水稀释 E.用力沿同一方向研至初乳生成 15．《药品生产质量管理规范》的简称是( ) A A．GMP B．GSP C．GAP D．GLP E．GCP 16. 当处方中各组分的比例量相差悬殊时，混合时宜用（）。C A.过筛混合 B.湿法混合 C.等量递加法 D.直接搅拌法 E.直接研磨法17．注射剂按下列给药途径，不能添加抑菌剂的是( )E A．肌肉注射 B．皮内注射 C．皮下注射 D．穴位注射 E．静脉注射 18．用于肛门的栓剂，最常见的形状是( )C A．圆锥形 B．圆柱形 C．鱼雷形 D．球形 E．鸭嘴形 19．除另有规定外，流浸膏剂每1ml相当于原药材( )B A．～1g B．1g C．1～1.5g D．2～5g E．1～2g 20.眼膏剂中的常用基质为黄凡士林.液状石蜡.羊毛脂，其应用比例一般为（）。D :3:2 :2:2 :2:1 :1:1 :: 21．软胶囊囊材中明胶.甘油和水的重量比应为( )E A．1::1 B．1::1 C．1::1
中药制剂分析：以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂的一门应用学科，是中药科学领域的一个组成部分。 中药制剂：在中医药理论指导下，以中药为原料，按规定的处方和方法加工成一定的剂型，用于防病、治病的药品。 中药制剂分析的特点：1中药制剂化学成分的多样性与复杂性2中药制剂原料药材质量的差别3以中医药理论为指导原则，评价中药制剂质量4中药制剂工艺及辅料的特殊性5中药制剂杂质来源的多途径性6中药制剂有效成分的非单一性7中药质量控制方法的多元性 药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。药品标准属于强制性标准，分为：国家标准、地方标准、企业标准。 制定药品质量标准的前提：1药物组成固定；2原料稳定；3制备工艺稳定。 简述中药制剂杂质来源的多途径性：中药制剂的杂质要比化学制剂复杂的多，如药材中非要用部位及未除尽的你啥；药材中所含的重金属及残留农药，包装，保管不当发生霉变、走油、泛糖、虫蛀等产生的杂质；习题原料的水质二次污染等途径均可混杂质。所以中药制剂易含有较高的重金属、砷盐、残留农药等杂质。 《中国药典》53、63、77、85、90、95、00、05、10共9版。63版开始根据药品属性分为一、二部；05版开始分为3部，一部：药材及饮片、植物油脂和提取我也、成方制剂及单位制剂。二部：化学药、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料；三部：生物制品。中国药典的主要内容：凡例、正文、附录和索引四部分。 《中国药典》凡例作用是什么？是解释和正确地使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量鉴定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。中药制剂分析的检验程序包括哪些步骤？1.取样：其基本原则是均匀合理，所取样品具有代表性。2制备供试品3鉴别4检查5含量测定6书写检测报告 供试品制备的原则：最大限度地保留被检测成分，除去干扰物质，将被测定成分浓缩至分析方法最小检测限所需浓度。 常用的提取液溶剂与提取方法：溶剂：水、甲醇、乙醇、丙酮、氯仿、醋酸乙酯、石油醚、乙醚。方法：萃取法、冷浸法、回流提取法、连续回流提取法；超声提取法、升华法、微波辅助萃取。 净化方法：1液-液萃取法2色谱法3沉淀法4盐析法5固相微萃取 检查的主要内容：1制剂通则检查2一般杂质检查3特殊杂质检查4微生物限度检查 1检查项目与剂型有关：丸剂要求测定水分，重量差异、溶散时限及装量差异；片剂要求测定重量差异、崩解时限等；酒剂要求测定乙醇量、甲醇量、总固体、装量等；注射剂要求测定装量、澄明度，不溶性微粒。 2一般杂质检查：指药材生长、采集、收购加工、制剂的生产或贮存过程中容易引入杂质。如水分、灰分、酸不溶灰分，重金属、砷盐等。 3特殊杂质检查：指有针对性的与质量直接有关的专项检查项目进行检查，大黄流浸膏中对大黄苷检查；阿胶检查挥发性碱性物质。 中药分析的原始记录哪些内容？供试药品名称、来源、批号、数量、规格、取样方法、外观性状、包装情况、检验目的、检验方法及依据、收到日期、报告日期、检验中观察到的现象、检验数据、检验结果、结论。 中药制剂的鉴别：是利用一定的方法来确定中药制剂中原料药的组成，从而判断该制剂的真伪。包括：状态鉴别、显微鉴别、理化鉴别等。 中药制剂性状鉴别：大小、色泽、表面特征、质地、气味等方面。 中药制剂的显微鉴别：利用显微镜来观察中药制剂中原药材的组织碎片、细胞或内含物等特
中药制剂检验技术题库 说明：此题库适用于36学时、72学时、108学时、144学时的课程，题库分为容易、中等难度、难三类，出题时针对不同学时适当调整不同难度题量。名词解释为每题2分，判断为每题1分，填空为每空1分，选择为每空1分，综合题每题5分，英译汉每题1分。 第一章 一、名词解释： 1中药制剂检验技术 2.药品标准 3.中国药典 4.药品质量 5.取样 二、判断 （）1.精密称定系指准确至所称重量的１∕１００． （）2.药典是进行中成药药品检验的唯一标准。 （）3. Chinese pharmacopoeia的中文含义是中国药典。 （）4.中药制剂质量检验一般程序为：取样——预处理——分析（性状—鉴别—检查—含量测定）——报告（填写检验报告，给出结论） （）5.取样的原则为均匀、合理、随机 三、填空 1.对中成药进行检验的法定依据是和。 2.各级是国家设立的专门负责药品检验的法定机构。 3.取样的要求是：取样要有性、性和性。取样的原则是。 4.中药制剂鉴别主要包括、和等。 5.中国药典的主要内容是、和。 6.药品标准中需进行实际检测的项目有、、和。 7. 中国药典规定取某样品约1g，精密称定。其称量范围是；其称量精度是；应使用天平。
8. 我国现行的药品标准有和。 9. 药品检验应坚持的原则，只要有项检验不符合规定，即判定为不合格药品。 10. 样品的提取方法有、、、、等。 四、选择 1. 药品标准中的鉴别项用于药品的————；检查项用于药品的————；含量测定项用于药品的————。（A优劣评价 B纯度和品质检定 C真伪判断） 2.下列项目中不属于检验内容的是（A药品名称 B处方C.性状D.含测E.功能主治） 3.配制100ml50%的乙醇应量取95%乙醇 ml（A.52.6 B.50.0 C. 58.4 ） 4.在精密量取5ml溶液时应采用的量具是（A.量筒 B.量杯 C. 刻度试管 D.移液管） 5.取样前应注意检查的内容有（A生产批号、品名、厂家、规格、包装样式是否一致 B 检查包装的完整性 C.清洁程度及有无水迹 D.霉变或其它物质污染） 6.至今为止我国共颁布发行了版中国药典（A.7 B.8 C.9 D.10）。 7. 大蜜丸的破碎（分散）方法是，水丸的粉碎用。（A.小刀切成小块 B.小刀刮去糖衣层置研钵中研细 C.直接置研钵中研细 D.用小刀或剪刀剪切成小块，加硅藻土研磨分散） 8.片剂的粉碎可用，栓剂的分散可用。（A.小刀切成小块 B.小刀刮去糖衣层置研钵中研细 C.直接置研钵中研细 D.用小刀或剪刀剪切成小块，加硅藻土研磨分散）
中药药剂学试题及答案 第一章绪论 一、选择题 【A型题】 1．以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用的综合性应用技术科学，称为 A．中成药学 B．中药制剂学 C．中药调剂学D．中药药剂学E．工 业药剂学 2．研究中药方剂调配技术、理论和应用的科学，称为 A．中成药学 B．中药制剂学 C．中药调剂学 D．中药药剂学 E．中药方剂学 3．《药品生产质量管理规范》的简称是 A．GMP B．GSP C．GAP D．GLP E．GCP 4．非处方药的简称是 A．WTO B．OTC C．GAP D．GLP E．GCP 5．《中华人民共和国药典》第一版是 A．1949年版 B．1950年版 C．1951年版 D．1952年版E．1953年 版 6．中国现行药典是 A．1977年版 B．1990年版 C．1995年版 D．2000年版 E．2005年版 7．《中华人民共和国药典》是 A．国家组织编纂的药品集 B．国家组织编纂的药品规格标准的法典 C．国家食品药品监督管理局编纂的药品集 D．国家食品药品监督管理局编纂的药品规格标准的法典 E．国家药典委员会编纂的药品集 8．世界上第一部药典是 A．《佛洛伦斯药典》 B．《纽伦堡药典》 C．《新修本草》 D．《太平惠民和剂局方》 E．《神农本草经》
9．药品生产、供应、检验及使用的主要依据是 A．药品管理法 B．药典 C．药品生产质量管理规范 D．药品经营质量管理规范 E．调剂和制剂知识 10．药材在进行提取或用于直接入药前所进行的挑选、洗涤、蒸、炒、焖、煅、炙、烘干和粉碎等过程，称为 A．中药制剂 B．中药制药 C．中药净化 D．中药纯化 E．中药前 处理 11．我国最早的制药技术专著《汤液经》的作者是 A．后汉张仲景 B．晋代葛洪 C．商代伊尹 D．金代李杲 E．明代李 时珍 12．我国第一部由政府颁布的中药成方配本是 A．《神农本草经》 B．《五十二病方》 C．《太平惠民和剂局方》 D．《经 史证类备急本草》 E．本草纲目 13．将液体药剂分为溶液、胶体溶液、混悬液和乳浊液，属于 A．按照分散系统分类 B．按照给药途径分类 C．按照制备方法分类 D．按照物态分类 E．按照性状分类14．根据《局颁药品标准》将原料药加工制成的制品，称为 A．调剂 B．药剂C．制剂 D．方剂 E．剂型 15．中药材经过加工制成具有一定形态的成品，称为 A．成药 B．中成药 C．制剂 D．药品 E．剂型 16．根据疗效确切、应用广泛的处方大量生产的药品称为 A．成药 B．中成药 C．制剂 D．药品 E．药物 17．对我国药品生产具有法律约束力的是 A．《美国药典》 B．《英国药典》 C．《日本药局方》 D．《中国药典》 E．《国际药典》 18．《中华人民共和国药典》一部收载的内容为 A．中草药 B．化学药品 C．生化药品 D．生物制品 E．中药 19．下列叙述中不属于中药药剂学任务的是 A．吸收现代药剂学及相关学科中的有关理论、技术、方法
试论药物制剂新技术在中药制剂现代化中的应用 发表时间：2019-12-27T14:35:39.213Z 来源：《知识-力量》2019年12月57期作者：韩春艳 [导读] 中药制剂现代化是中药现代化生产的重要组成部分,将现代药物制剂新技术与新方法引入传统中药制剂中,优化传统中药的使用方式,提高中药在临床的利用率,促进中医药的发展。笔者根据多年的工作经验，主要针对药物制剂新技术在中药制剂现代化中的应用问题进行分析和讨论，望于同行之间交流探讨。 （牡丹江友搏药业有限责任公司，黑龙江牡丹江 157013） 摘要：中药制剂现代化是中药现代化生产的重要组成部分,将现代药物制剂新技术与新方法引入传统中药制剂中,优化传统中药的使用方式,提高中药在临床的利用率,促进中医药的发展。笔者根据多年的工作经验，主要针对药物制剂新技术在中药制剂现代化中的应用问题进行分析和讨论，望于同行之间交流探讨。 关键词：药物制剂新技术；中药制剂；现代化生产；应用；透皮；固体分散 一、药物制剂新技术应用意义 我国拥有丰富的中药资源,加之历史悠久,使得中药的制备与使用经验不断累积至今,逐渐成为了一套独立、完整的中医药理论知识体系。自我国加入世界卫生组织以来,业内与坊间对中药制剂的认知与重视均得到了进一步提升,而中医药产业也逐渐成为促进我国中药制剂现代化发展的关键。中华民族利用一些动植物解除人类身体病痛的案例可追溯至远古时代。在数千年的发展进程中，中医药不断吸收和融合各个时期先进的科学技术和人文思想，不断创新和完善，逐渐形成了自身的鲜明特点。随着现代社会物理学、化学科学、生物学技术的发展，中医药学也在现代技术和理论的推动下，不断开拓创新，技术方法日趋丰富多样，各种先进机器的引进和使用，也极大地提升了中医药剂的制作效率和临床应用效果，可以说，中药制剂的发展与现代化高科技的进步密不可分。新时期，加强药物制剂新技术在中药制剂现代化中的应用具有更加重大的现实意义。 二、药物制剂新技术在中药制剂现代化中的应用 随着医疗科学技术的发展，药物制剂新技术不断涌现，在推动我国中药制剂现代化过程中发挥着重要作用。将药物制剂新技术与传统中药制剂方式相结合可以有效提升中药治疗的质量与临床药用价值，为中药现代化发展不断开拓空间。 1、固体分散技术在中药制剂中的应用 固体分散技术的原理是把固体药物放在另一种固体物质中进行高度分散，在实践操作过程中，一般都会选用亲水性和水溶性较高的物质，运用这种技术进行操作的主要目的就是促进难溶药物的快速溶解，增强药物的利用程度。溶剂法、研磨法和熔融法都是比较常用的药物配置方式，在运用时需要考虑药材、固体物质的结构和性质等情况，并在此基础上选择合适的配置策略。有学者利用熔融法植被水飞蓟素分散体，研究得出当水飞蓟素和聚乙二醇的含量比例达到1:9时水飞蓟素的融出速率最佳，这种固体分散体能够提升隐丹参酮的溶出度，与之前相比融出度提升了9倍以上。中药滴丸也是利用固体分散体技术来研究现代中药的例子，而且具有肠道刺激小、服用方便和提升溶解度的特点，在生产的时候，滴丸会在极冷的条件下变成固体分散体，以微小晶粒的形式存在，这也是提升药物生物利用度的原理所在。 2、微型包囊技术与微囊技术在中药制剂中的应用 微型包囊技术与微囊技术是指借助天然的或人工合成的囊材高分子材料作为囊壳，放置液体中药或固体中药的技术，包裹成内含囊心物的小胶囊。在药物配置生产过程中，这两种技术的应用优势不断显现，目前我国微囊技术日臻成熟，在中药加工制作中发挥着越来越重要的作用。在中药制剂生产过程中利用微型包囊技术与微囊技术，药材中的有效成分会被牢牢锁定在囊壳中，药物的不良气味被掩盖，减少人们服用药物的不适感。 3、脂质体技术在中药制剂中的应用 脂质体属于人工膜，近年来在中药制剂中的应用不断增加。搅动之后，脂质体可形成双层球形，其直径在10～1000nm，是一种超细粒子。对脂质体的首次利用在20世纪60年代，研究人员将其作为药物载体，药物被包裹在水相和膜相之间，通过在脂质体表面添加靶向抗体，控制其靶向作用，可将药物富集于病变部位并释放有效成分。脂质体无毒性、无降解性、无免疫性，在中药制剂中应用脂质体技术，能够在极大程度上提升药物作用效果，还能降低中药药材毒性，降低治疗时出现的不良反应。 4、透皮技术在中药制剂中的应用 透皮技术打破了传统皮肤的用药观念，是指借助皮肤作为药物输入体内循环的门户，促进药物治疗。透皮技术的适用对象一般为酊剂、油剂、洗剂、糊剂、膏药和搽剂等，这些药剂能够通过皮肤释放药剂，并通过皮肤来吸收。通过透皮技术制作的药剂毒副作用较小，使用方便，可以显著避免肝脏首过效应和肠胃因素的干扰。在中药制剂发展中，透皮技术因其优势已经成为研究的热点，等离子电渗技术、膜渗透技术等现代化高科技技术与透皮技术的结合，也极大地提升了中药制剂的治疗效果。 5、薄膜包衣技术在中药制剂中的应用 在药物制剂中，使用这项技术往往伴随着较大异味，在药物吸湿过程中或者在配置加工过程中，在药物外部经常要增加糖衣薄膜，从而避免片剂药物出现交换反应导致变质情况出现。薄膜包衣技术可以实现防潮抗热的作用，并且可以掩盖药物异味，具有着较高的稳定性，可以让药物质量得到稳定保存。由于薄膜包衣质量相对较轻，制作原料相对广泛，且不需要过高的成本。生产薄膜包衣的技术相对简单，生产周期也比较短。在加工过程中，可以合理使用包衣薄膜代替糖衣薄膜，保护药物，延长保质期。 6、包合技术在中药制剂中的应用 在药物制剂中，包合技术是一种将药材分子包裹储存在另一种药材空穴结构中的技术，这项技术是一种复合型技术。使用这项技术进行中药加工可以改善重要物化特质，提高药物稳定性。在提升生物利用程度的同时，可以让药物溶解度不断提高，同时可以减少药物的副作用。为了让医疗效用可以持续发挥作用，需要合理改变药物性状。例如：将液态中药转变为粉末药物，这样可以让中药气味被掩盖起来，避免中药挥发，有效地提高了中药纯度以及药效。 7、聚合物纳米粒技术在中药制剂中的应用 聚合物纳米粒是以人工合成或天然的可生物降解的高分子材料为载体制成的粒径在1—1000nm的载体系统。聚合物由于结构的可修饰
中药制剂新技术与新剂型复习思考题 一、药物的提取技术 1微波提取的原理、特点、适应范围、对提取溶剂极性的要求 2超声提取的原理 的性质（密度、黏度、扩散系数、溶解能力）3超临界提取的溶剂、SF-CO 2 4超临界提取适应哪些成分的提取 5影响超临界提取的因素 6超临界提取的工艺流程 二、微粒给药系统 1单凝聚法与复凝聚法制备微囊的原理、材料 2中药微囊化的特点 3脂质体的含义、特点 4亚微乳的含义、特点；纳米乳的含义 5自乳化给药系统的含义、组成 6临界胶束浓度（CMC）、聚合物胶束的制备方法 7复乳的特点 三、固体分散体与包合物 1固体分散体的含义与特点；固体分散体在中药制剂中的应用 2固体分散体的水溶性载体材料有哪些？ 3固体分散体的制备方法有哪几种？ 4固体溶液的含义 5包合物的含义、包合材料、结构、优点 6环糊精包合物在中药制剂中的应用特点 7提高药物稳定性的药物制剂新技术有哪些？ 四、口服缓释、控释与迟释新剂型 1缓释制剂、控释制剂、迟释制剂的含义 2与普通制剂相比，缓释、控释制剂有哪些优点？ 3结肠定位制剂释药的pH范围 4缓释制剂的种类 5渗透泵片的含义、影响其释药的因素 五、透皮给药系统 1TDDS的含义 2药物透皮吸收的含义、途经、包括哪三个阶段？ 3影响药物透皮吸收的因素 4透皮吸收药物适宜的lgp范围 5透皮吸收促进剂的种类 6离子导入的含义 六黏膜给药新剂型 1黏膜给药的概念、黏膜给药的途径 2影响药物口腔黏膜吸收的因素、提高药物口腔吸收的方法 3口腔给药系统的含义、口腔给药系统的药物新剂型有哪些？特点？ 4口腔崩解片的含义 5生物黏附制剂的含义
幻灯片1 中药制剂分析 ●第一章绪论 ●中药制剂分析是以中医药理论为指导，运用现代分析理论和方法研究中药制剂质量的 一门应用学科。 ● ●第一节概述 ●一、中药制剂分析的对象 ●中药制剂分析的对象应该是制剂组方中起主要作用的 ●有效成分、毒性成分、或影响疗效的化学成分，对其做出 定性、定量等各方面的评价。 幻灯片2 二、中药制剂分析的特点 一）中药制剂分析的对象是复杂的混合物。 1.组成中成药的中药材具有复杂性。 中药材的同名异物，同物异名现象普遍存在。有的中药更由于形态相似，容易误用。 2.中成药化学成分的多样性、复杂性。 1 1）由多味中药组成的复方制剂，其化学成分极为复杂多样。 2) 各种化学成分在中药中的含量相差悬殊。 3）中药制剂由多种单味药材组成，所含化学成分相互影响。 3.中成药的剂型繁多，所用之辅料多种多样，在测定前，样品必须经过预处理，以排除各种辅料的干扰，必要时还须进行辅料的检查和测定。 4.工艺各异，很多在单味中药鲜品中存在的化学成分，经过炮制或制备工艺中经加热处理后已不复存在，或在制备过程中因挥发、分解、成盐 (沉淀)反应等增加了中成药分析工程的困难。 幻灯片3 二）首先进行组方分析，随方决定测定主药，选择合适的检测指标，是目前质量分析方法的特点之一。 在进行质量分析时首先以中医理论和用药原则为指导，进行组方分析，按功能主治分出主、辅、从、次药味和药群，选择某合适的化学成分为指标来说明其与质量的关系。
幻灯片4 三、影响中药制剂质量的因素 (一)原料药材的品种、规格、产地、药用部位、采收季节、加工方法的影响 (二)炮制方法的影响 （三）生产工艺的影响 (四)中药制剂的包装、贮藏、保管的影响 幻灯片5 四、中药制剂质量控制的现状和发展趋势 一）国外药物分析发展趋势 基本的方法主要为：分离分析法、电化学法、光谱法和联用分析方法等。 各种色谱及其联用技术已成为占主导地位的常规分析方法，如HPTLC、HPLC、GC、HPCE、LC-MS联用等。 体内药物分析研究，趋向于采用在线的联用微透析分析技术，如on-line MD-CE、on-line MD—LC等。 手性药物作为化学药物的特殊群体，以HPLC和CE为主要拆分手段的手性药物分析方兴未艾，已成为全世界药物分析的研究热点。 幻灯片6 二）国内中药制剂分析现状与发展趋势 1、国内中药制剂分析现状 1）光谱法的应用 A 比色法如丹参素/丹参注射液，阿魏酸/当归浸膏--定量 B 紫外-可见分光光度法 单波长法如蒽醌/何首乌，香豆素/祖师栗膏--定量； 双波长法靛蓝、靛玉红/喉痛消炎丸--定量； 三波长法小檗碱/三黄片--定量； 一阶导数光谱法绿原酸/感冒咳嗽冲剂，麻黄碱/哮喘丸--定量
中药新剂型的研究 将西药中普遍开展的药物传输系统研究应用于中药制剂的开发是具有中国特色的研究新领域，近年来十分活跃，虽因中药成分复杂，较化学药物同类项目的研究和开发难度要大得多，但一旦成功就意味着自主知识产权的新产品。 中药透皮吸收给药系统 此方面的基础实验研究、透皮制剂组方及现代方法系统研究已取得一定进展。研究表明，部分中药的有效成分能够透皮吸收，尤其在透皮促进剂作用下效果更好。 通过用HPLC对透皮接受液中洋金花的主要成分东莨菪碱进行测定，并比较不同透皮促进剂对洋金花透过蛇皮速率的影响，为筛选组方提供了依据；以有效成分之一小檗碱的氘标记物做示踪剂对如意金黄散黑膏进行的透皮示踪研究均取得了良好结果。为中药涂膜剂、膜剂、贴剂奠定理论基础。并可配合应用传统的中医穴位理论，采用穴位透皮给药获得较好的结果。 中药微囊制剂 此研究使常规中药剂型：片剂、颗粒剂、胶囊剂变得更加有效、安全、方便。制成的微囊，根据粒径不同，可供制备多种剂型，既可解决某些剂型的质量不稳定问题，又可制备缓释及长效制剂。如驱绦虫中草药鹤草酚片剂，崩解度及释放度均较差，为了增加药物在制剂中的分散性和稳定性，使其在胃肠道中处于分散状态，从而在小肠上段特定部位与寄生虫病原体相接触，充分发挥药物的治疗作用，改为复凝聚法制成微囊颗粒剂，经释放度测定、累计释药率在2小时即达高峰，在小肠上段造成高浓度，制成使药物控速在特定部位释放的新剂型。中药缓释、控释和靶向给药系统 成功用于化学药物的定时、定向、恒速释药系统及靶向给药系统已在中药制剂中应用。如雷公藤缓释片所含乙酸乙酯与普通片相当，每日剂量一致，但生物利用度提高，毒副作用减轻。将疗效较好的中药复方“散结化淤冲剂”浸膏和氟尿嘧啶相结合组成的复合抗癌药，加入明胶和磁微粉等制成磁性微球释药系统，该制剂在体外磁场导向下浓集滞留在靶区的癌组织上，缓慢释放药物，从而达到提高疗效，减少用药量和降低毒性的目的。 中药生物黏附制剂 中药散剂是治疗口腔溃疡的常见类型，但易随唾液流散，在病灶部位滞留时间短，影响疗效又污染口腔，在口腔散中引入生物黏附技术可明显延长并提高疗效，且药物容量大，可减少用药次数。 中药新制剂的基础--中药标准提取物 中药标准提取物是指采用现代科学技术，对传统中药材进行提取加工而得到的一种具有明确药效物质基础，以及严格质量标准的一种中药产品，可作为中药制剂的原料药。其化学成分，是多种药理活性物质按特定比例组成的集合，继承了中药多成分的特点，体现着原中药材特定的中医功效，无论作为单味药，还是组成复方，完全可以替代原生药使用，并且在质量控制方面有着无可比拟的优越性，具有相对明确的物质基础和特定的药理活性，可以说是现代中药制剂的基础。 中药制剂新技术工艺 现代中药制剂学已发展为多学科交汇的系统学科，最新的工艺技术不断应用于此领域。提取分离纯化工艺
药物制剂检验技术期末复习试题B 一．单项选择题（每题2分，共40分） 1.减少分析测定中偶然误差的方法为（） A．增加平行试验的次数 B. 进行空白试验 C．对仪器进行校准 D. 对分析结果校正 2.取样要求（） A．真实、每件均抽 B. 科学、每批均抽 C. n≤300，抽样数为n+1 D. n≤3时，每件抽取 3.《中国药典》(2015版)规定“精密称定”是指称取重量应准确至所取重量的（） A．十分之一 B. 百分之一C．千分之一D．万分之一4.在制定原料质量标准时，对于化学原料药应首先用（） A．紫外分光光度法 B. 色谱法 C. 容量分析法 D. 重量分析法5.在古蔡法检砷装置中，装入醋酸铅棉花的目的是（） A．吸收多余的氢气 B. 吸收氯化氢气体 C. 吸收硫化氢气体 D. 吸收二氧化硫气体 6.对专属鉴别试验的叙述不正确的是（） A．是证实某一种药物的试验 B．是证实某一类药物的试验 C．是在一般鉴别试验的基础上，利用各种药物化学结构的差异来鉴别药物的试验 D．是根据某一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性的不同，选用某些特有的灵敏定性反应来鉴别药物真伪的试验 7.注射剂中加入焦亚硫酸钠作用是（） A．稳定剂 B. 助溶剂C．抗氧剂D．稀释剂8.三氯化铁反应属于（） A．显色反应 B. 荧光反应 C. 沉淀反应 D . 衍生物生成反应9.既具有酸性又具有还原性的药物是（）
A．维生素C B. 维生素A C.氯丙嗪 D.咖啡因 10.《中国药典》进行硫酸盐检查时，所采用的方法是（） A.对照法 B. 灵敏度法 C. 含量测定法 D. 比色法 11.溶出度测定的结果判断中，除另有规定外，“Q”值应为标示量的（） A．60% B. 70% C. 80% D. 90% 12.托烷类生物碱类的鉴别反应为（） A．异羟肟酸铁反应 B. Vitali反应 C．重氮化-偶合反应 D. 茚三酮反应 13.热原检查使用的动物是（） A．小鼠 B. 大鼠 C. 家兔 D. 豚鼠 14.对于平均片重在0.3g以下的片剂，其重量差异限度为（） A．±3% B. ±5% C. ±7.5% D. ±10% 15.液相色谱法中用十八烷基硅烷键合硅胶为固定相的色谱柱测定药物含量时，流动相的pH值 应在哪个范围（） A．1~9 B. 2~8 C . 3~7 D. 4~10 16.非均相的液体药剂不包括（） A．溶胶剂 B. 乳剂 C. 混悬剂 D. 溶液剂 17.用于眼外伤或术后的滴眼剂要求（） A.绝对无菌 B. 可加抑菌剂 C. 无致病菌 D. 不可采用热灭菌法灭菌 18.盐酸普鲁卡因在酸性溶液中与亚硝酸钠试液作用后再与那种药物偶合生成红色染料（） A．碱性α-萘酚 B. 酸性α-萘酚 C. 碱性β-萘酚 D. 酸性β-萘酚19.对乙酰氨基酚中可能存在的特殊杂质是（） A．对氨基酚B．对氨基苯甲酸C．水杨酸D．其他生物碱20.为什么硫酸亚铁原料药采用高锰酸钾法测定，而其片剂采用铈量法测定含量（） A．因为片剂中辅料对指示剂变色有封闭作用 B．因为片剂中药物在高锰酸钾滴定条件下不易反应完全