广西壮族自治区药品零售企业药品经营质量管理规范认证检查细则(试行)新修订

附件2
广西壮族自治区药品零售连锁企业总部药品
经营质量管理规范认证检查细则（试行）
说明
１、为规范《药品经营质量管理规范》（卫生部令第9０号,以下简称《规范》)现场检查，确保检查工作质量,根据《规范》以及附录的条款设置要求，制定本细则。

2、食品药品监督管理部门应当根据《规范》和本细则，对企业实施《规范》情况进行全面检查。

3、药品零售连锁企业总部检查项目共252项，其中严重缺陷项目（**)5项，主要缺陷项目（＊）5５项，一般缺陷项目192项。

企业计算机系统,药品储存运输环境温湿度自动检测,药品收货与验收，冷藏、冷冻药品的储存与运输管理,验证管理等应符合《规范》附录中相关规定的要求。

４、药品零售连锁企业门店抽查比例:连锁门店≤30家的，抽查20%,但不得少于3家；连锁门店＞30家的,抽查10％,但不得少于6家；一个连锁门店不合格，视为一个主要缺陷。

5、本细则由广西壮族自治区食品药品监督管理局认证审评中心负责解释。

6、评定方法
（1)现场检查时,检查组应对所列条款检查内容进行全面检查,并逐条作出评定。

（２）每一条款检查内容中,凡有一条评定细则未达标的，该条款即为缺陷项目。

其中，严重缺陷项目不合格为严重缺陷,主要缺陷项目不合格为主要缺陷,一般项目不合格为一般缺陷。

(3）合理缺陷项目认定原则:《药品经营许可证》中经营范围未核准的项目,即为合理缺陷项目。

合理缺陷项目不予评定，计算一般缺陷率时，从标准项目总数中，减去合理缺陷项目数,计算公式为：
一般缺陷率=
一般缺陷项目数
×100% 一般项目总数-一般合理缺陷项目数
（4）结果评定。

附件1
广西壮族自治区药品批发企业药品经营
质量管理规范认证检查细则（试行）
说明
1、为规范《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号，以下简称《规范》）现场检查，确保检查工作质量，根据《规范》以及附录的条款设置要求，制定本细则。

2、食品药品监督管理部门应当根据《规范》和本细则，对企业实施《规范》情况进行全面检查。

3、药品批发企业检查项目共265 项，其中严重缺陷项目（**）5项，主要缺陷项目（*）56项，一般缺陷项目204项。

企业计算机系统，药品储存运输环境温湿度自动检测，药品收货与验收，冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，验证管理等应符合《规范》附录中相关规定的要求。

4、药品批发企业分支机构抽查比例30％；一个分支机构不合格，视为一个主要缺陷。

5、本细则由广西壮族自治区食品药品监督管理局认证审评中心负责解释。

6、评定方法
（1）现场检查时，检查组应对所列条款检查内容进行全面检查，并逐条作出评定。

（2）每一条款检查内容中，凡有一条评定细则未达标的，
该条款即为缺陷项目。

其中，严重缺陷项目不合格为严重缺陷，主要缺陷项目不合格为主要缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。

（3）合理缺陷项目认定原则：《药品经营许可证》中经营范围未核准的项目，即为合理缺陷项目。

合理缺陷项目不予评定，计算一般缺陷率时，从标准项目总数中，减去合理缺陷项目数，计算公式为：
一般缺陷率＝
一般缺陷项目数
×100% 一般项目总数－一般合理缺陷项目数
（4）结果评定
2
— 3 —
4
— 5 —
6
— 7 —
8
— 9 —
10。

广西壮族自治区药品批发企业药品经营
质量管理规范认证检查细则（试行）
说明
1、为规范《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号，以下简称《规范》）现场检查，确保检查工作质量，根据《规范》以及附录的条款设置要求，制定本细则。

2、食品药品监督管理部门应当根据《规范》和本细则，对企业实施《规范》情况进行全面检查。

3、药品批发企业检查项目共265 项，其中严重缺陷项目（**）5项，主要缺陷项目（*）56项，一般缺陷项目204项。

企业计算机系统，药品储存运输环境温湿度自动检测，药品收货与验收，冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，验证管理等应符合《规范》附录中相关规定的要求。

4、药品批发企业分支机构抽查比例30％；一个分支机构不合格，视为一个主要缺陷。

5、本细则由广西壮族自治区食品药品监督管理局认证审评中心负责解释。

6、评定方法
（1）现场检查时，检查组应对所列条款检查内容进行全面检查，并逐条作出评定。

（2）每一条款检查内容中，凡有一条评定细则未达标的，该条款即为缺陷项目。

其中，严重缺陷项目不合格为严重缺陷，主要缺陷项目不合格为主要缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。

（3）合理缺陷项目认定原则：《药品经营许可证》中经营范围未核准的项目，即为合理缺陷项目。

合理缺陷项目不予评定，计算一般缺陷率时，从标准项目总数中，减去合理缺陷项目数，计算公式为：
一般缺陷率＝
一般缺陷项目数
×100% 一般项目总数－一般合理缺陷项目数
（4）结果评定。

广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则
（修订）
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定《广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则》（修订）。

二、应当按照本细则中包含的检查项目，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、本细则批发企业检查项目共项，其中严重缺陷项目（**）项，主要缺陷项目（*）项，一般缺陷项目项。

本细则零售企业检查项目共项，其中严重缺陷项目（**）项，主要缺陷项（*）项，一般缺陷项项。

四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

五、结果判定：
注：缺陷项目比例数对应的缺陷项目中不符合项目数（对应缺陷项目总数对应缺陷检查项目合理缺项数）×。

第一部分药品批发企业
质量管理体系文件
计
算机系
统。

广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则
（修订）
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场
检查指导原则》，制定《广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则》（修订）。

二、应当按照本细则中包含的检查项目，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、本细则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。

本细则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项（*）58项，一般缺陷项118项。

四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

五、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

第一部分药品批发企业。

广西壮族自治区药品经营质量治理规范认证检查细则（修订）1 / 1讲明一、为规范《药品经营质量治理规范》检查工作，确保检查工作质量，依照《药品经营质量治理规范》、《药品经营质量治理规范现场检查指导原则》，制定《广西壮族自治区药品经营质量治理规范认证检查细则》（修订）。

二、应当按照本细则中包含的检查项目，对药品经营企业实施《药品经营质量治理规范》情况进行全面检查。

1 / 1三、本细则批发企业检查项目共258项，其中严峻缺陷项目（**）6项，要紧缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。

本细则零售企业检查项目共180项，其中严峻缺陷项目（**）4项，要紧缺陷项（*）58项，一般缺陷项118项。

四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

五、结果判定：1 / 1注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

第一部分药品批发企业1 / 11 / 1质量治理体系1 / 11 / 11 / 11 / 11 / 11 / 11 / 11 / 11 / 11 / 11 / 11 / 11 / 11 / 11 / 11 / 11 / 11 / 1质量治理体系文件1 / 11 / 11 / 11 / 11 / 11 / 11 / 11 / 11 / 11 / 11 / 11 / 11 / 11 / 11 / 11 / 11 / 11 / 11 / 11 / 11 / 11 / 11 / 11 / 11 / 11 / 11 / 1。

{品质管理质量认证}广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则修订
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定《广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则》（修订）。

二、应当按照本细则中包含的检查项目，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、本细则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。

本细则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项（*）58项，
一般缺陷项118项。

四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

五、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查
项目合理缺项数）×100%。

第一部分药品批发企业
质量管理体系
质量管理体系文件
计算机系统。

广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则
（修订）
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定《广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则》（修订）。

二、应当按照本细则中包含的检查项目，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、本细则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。

本细则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项（*）58项，一般缺陷项118项。

四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照
药品零售企业检查项目检查。

注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

药品零售企业。

广西壮族自治区药品批发企业药品经营
质量管理规范认证检查细则（试行）
说明
1、为规范《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号，以下简称《规范》）现场检查，确保检查工作质量，根据《规范》以及附录的条款设置要求，制定本细则。

2、食品药品监督管理部门应当根据《规范》和本细则，对企业实施《规范》情况进行全面检查。

3、药品批发企业检查项目共265 项，其中严重缺陷项目（**）5项，主要缺陷项目（*）56项，一般缺陷项目204项。

企业计算机系统，药品储存运输环境温湿度自动检测，药品收货与验收，冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，验证管理等应符合《规范》附录中相关规定的要求。

4、药品批发企业分支机构抽查比例30％；一个分支机构不合格，视为一个主要缺陷。

5、本细则由广西壮族自治区食品药品监督管理局认证审评中心负责解释。

6、评定方法
（1）现场检查时，检查组应对所列条款检查内容进行全面检查，并逐条作出评定。

（2）每一条款检查内容中，凡有一条评定细则未达标的，该条款即为缺陷项目。

其中，严重缺陷项目不合格为严重缺陷，主要缺陷项目不合格为主要缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。

（3）合理缺陷项目认定原则：《药品经营许可证》中经营范围未核准的项目，即为合理缺陷项目。

合理缺陷项目不予评定，计算一般缺陷率时，从标准项目总数中，减去合理缺陷项目数，计算公式为：
一般缺陷率＝
一般缺陷项目数
×100% 一般项目总数－一般合理缺陷项目数
（4）结果评定。

广西药品零售企业GSP认证检查细则(修订) 广西药品零售企业GSP认证检查细则(修订)1.概述1.1 背景与目的1.2 适用范围1.3 定义和缩写词解释2.法律法规与政策2.1 国家药品监督管理法2.2 药品管理法规及相关司法解释2.3 非处方药品管理政策2.4 医疗器械管理法规及相关司法解释2.5 其他相关法律法规和政策3.组织架构与人员要求3.1 组织架构设计3.2 人员配备与资质要求3.3 培训与教育计划4.设施与设备要求4.1 药品储存条件4.2 药品陈列和销售区域要求 4.3 药品包装和标示要求4.4 环境和设备维护要求5.质量管理体系5.1 药品采购与供应质量控制 5.2 药品验收和入库质量控制 5.3 药品销售与分发质量控制5.4 不符合品质事项处理6.药品信息管理6.1 药品进销存管理系统6.2 药品库存管理和跟踪6.3 药品采购档案管理6.4 药品销售记录和报表管理7.仓库管理7.1 药品储存与分类7.2 库存管理与盘点7.3 过期和损耗品处理7.4 退货管理8.订单与配送管理8.1 订货与供应商选择8.2 药品配送流程与要求8.3 运输条件与要求9.客户服务与投诉处理9.1 客户服务要求9.2 药品信息提供与解答9.3 投诉处理流程与记录10.文件与记录管理10.1 核心文件清单10.2 文件编制与控制10.3 记录要求与保存期限附件:1.附件1：相关法规和政策文件2.附件2：组织架构图3.附件3：人员配备表4.附件4：设施设备清单5.附件5：质量管理体系流程图6.附件6：药品信息管理系统截图7.附件7：仓库管理记录表格8.附件8：订单和配送管理记录表格9.附件9：客户服务与投诉处理记录10.附件10：文件与记录管理清单法律名词及注释:1.GSP认证：药品经营质量管理规范认证，是国家对药品零售企业进行的质量管理能力认证。

2.药品监督管理法：中华人民共和国药品监督管理法，是我国药品监管的基本法律。