广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则(修订)

广西壮族自治区人民政府办公厅关于印发广西改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案的通知文章属性•【制定机关】广西壮族自治区人民政府办公厅•【公布日期】2018.08.10•【字号】桂政办发〔2018〕87号•【施行日期】2018.08.10•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文广西壮族自治区人民政府办公厅关于印发广西改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案的通知桂政办发〔2018〕87号各市、县人民政府，自治区人民政府各组成部门、各直属机构：《广西改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案》已经自治区人民政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。

2018年8月10日广西改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号）精神，进一步促进我区仿制药研发，推动医药产业高质量发展，结合我区实际，特制定本方案。

一、工作目标全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神，落实党中央、国务院关于推进健康中国建设、深化医改的工作部署，促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，鼓励使用仿制药，提高药品供应保障能力，更好地满足临床用药及公共卫生安全需求。

二、主要任务（一）促进仿制药研发。

1．引导仿制国家鼓励仿制药品目录内的药品。

做好国家鼓励仿制的药品目录的宣传贯彻工作，加强对企业研发、注册和生产的引导工作。

（牵头单位：自治区食品药品监管局；配合单位：自治区科技厅、工业和信息化委）以需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。

（牵头单位：自治区工业和信息化委；配合单位：自治区科技厅、财政厅、食品药品监管局）2．加强仿制药技术攻关。

国家食品药品监督管理总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关事宜的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2016.12.14•【文号】食药监药化监〔2016〕160号•【施行日期】2016.12.14•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关事宜的通知食药监药化监〔2016〕160号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：近期，总局发布了《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号），对《药品经营质量管理规范》中药品电子监管、疫苗等有关内容进行了修改。

据此，总局组织对《食品药品监管总局关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（食药监药化监〔2014〕20号）所附《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》进行了修订，修改完善了第一部分《药品批发企业》和第二部分《药品零售企业》有关条款，新增了第三部分《体外诊断试剂（药品）经营企业》的内容。

现将修订后的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》印发你们。

各级食品药品监管部门要认真做好新修订《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的实施工作。

深入贯彻落实总局《关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）、《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）和《关于严格执行〈药品经营质量管理规范〉加强药品批发企业监督检查工作的通知》（食药监药化监﹝2015﹞85号）要求，落实属地日常监管责任，积极采用飞行检查等形式，组织对药品经营企业实施监督检查，公开检查结果，依法查处违法违规经营行为，督促企业持续符合《药品经营质量管理规范》要求。

食品药品监管总局2016年12月14日附件药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）。

附件1
广西壮族自治区药品批发企业药品经营
质量管理规范认证检查细则（试行）
说明
1、为规范《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号，以下简称《规范》）现场检查，确保检查工作质量，根据《规范》以及附录的条款设置要求，制定本细则。

2、食品药品监督管理部门应当根据《规范》和本细则，对企业实施《规范》情况进行全面检查。

3、药品批发企业检查项目共265 项，其中严重缺陷项目（**）5项，主要缺陷项目（*）56项，一般缺陷项目204项。

企业计算机系统，药品储存运输环境温湿度自动检测，药品收货与验收，冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，验证管理等应符合《规范》附录中相关规定的要求。

4、药品批发企业分支机构抽查比例30％；一个分支机构不合格，视为一个主要缺陷。

5、本细则由广西壮族自治区食品药品监督管理局认证审评中心负责解释。

6、评定方法
（1）现场检查时，检查组应对所列条款检查内容进行全面检查，并逐条作出评定。

（2）每一条款检查内容中，凡有一条评定细则未达标的，
该条款即为缺陷项目。

其中，严重缺陷项目不合格为严重缺陷，主要缺陷项目不合格为主要缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。

（3）合理缺陷项目认定原则：《药品经营许可证》中经营范围未核准的项目，即为合理缺陷项目。

合理缺陷项目不予评定，计算一般缺陷率时，从标准项目总数中，减去合理缺陷项目数，计算公式为：
一般缺陷率＝
一般缺陷项目数
×100% 一般项目总数－一般合理缺陷项目数
（4）结果评定
2
— 3 —
4
— 5 —
6
— 7 —
8
— 9 —
10。

广西壮族自治区药品经营质量治理规范认证检查细则（修订）1 / 1讲明一、为规范《药品经营质量治理规范》检查工作，确保检查工作质量，依照《药品经营质量治理规范》、《药品经营质量治理规范现场检查指导原则》，制定《广西壮族自治区药品经营质量治理规范认证检查细则》（修订）。

二、应当按照本细则中包含的检查项目，对药品经营企业实施《药品经营质量治理规范》情况进行全面检查。

1 / 1三、本细则批发企业检查项目共258项，其中严峻缺陷项目（**）6项，要紧缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。

本细则零售企业检查项目共180项，其中严峻缺陷项目（**）4项，要紧缺陷项（*）58项，一般缺陷项118项。

四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

五、结果判定：1 / 1注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

第一部分药品批发企业1 / 11 / 1质量治理体系1 / 11 / 11 / 11 / 11 / 11 / 11 / 11 / 11 / 11 / 11 / 11 / 11 / 11 / 11 / 11 / 11 / 11 / 1质量治理体系文件1 / 11 / 11 / 11 / 11 / 11 / 11 / 11 / 11 / 11 / 11 / 11 / 11 / 11 / 11 / 11 / 11 / 11 / 11 / 11 / 11 / 11 / 11 / 11 / 11 / 11 / 11 / 1。

新版GSP认证细则新版GSP认证细则,药品零售篇,发布日期: 浏览次数:59156上一条下一条药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)——实施细则,药品零售,,全文下载, 《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过～现予公布～自2013年6月1日起施行。

部长陈竺2013年1月22日药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理～规范药品经营行为～保障人体用药安全、有效～根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》～制定本规范。

第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则～企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施～确保药品质量。

第三条药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的～也应当符合本规范相关要求。

第四条药品经营企业应当坚持诚实守信～依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

【细则】*00401 药品经营企业应依法经营。

,批发企业,1(《药品经营许可证》,含分支机构,、《营业执照》,含分支机构,正副本原件均在有效期内。

2(实际经营活动,如票据、记录、在库药品等,不得有以下行为: ,1,零售经营, ,2,超范围经营,,3,挂靠、走票～为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等,,4,购销医疗机构配制的制剂,,5,无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质～购销蛋白同化制剂、肽类激素, ,6,不具备经营某类药品基本条件,质量制度、机构人员、设施设备等,～或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。

3(不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。

*00401 药品经营企业应依法经营。

,连锁企业, 1(《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件,含门店,均在有效期内。

2(实际经营活动,如票据、记录、在库药品等,不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为～以及其他违规行为。

新版GSP认证检查细则GSP认证是指“Good Supply Practice”，即良好供应规范，它是针对药品批发企业的管理要求和技术规定的一种认证。

药品批发企业是指经国家药品监督管理部门批准，向医疗机构、零售药店等供应药品的企业。

通过GSP认证，企业能够提高药品的质量和安全性，确保药品供应的可靠性，保护患者的权益和安全。

1.组织和管理体系要求：药品批发企业应建立健全药品管理组织和管理体系，明确责任人员、制定管理制度和规范操作程序，建立良好的工作流程和信息管理系统。

2.厂房和设施要求：药品批发企业应具备符合卫生要求、能够保证药品质量和安全的厂房和设施，如洁净区域、冷藏库等。

设备应符合GSP认证的要求，能够满足药品储存、运输和分发的要求。

3.药品品质管理要求：药品批发企业应建立和贯彻药品品质管理体系，包括从药品采购、验收、贮存、销售到售后追溯等环节的品质管理和控制措施。

要求企业与供应商建立合作关系，对药品生产企业的资质和产品质量进行评估和监督。

4.数据管理要求：药品批发企业应建立完善的数据管理系统，确保药品的批次管理、库存管理和销售数据的准确性和可追溯性。

对入库药品和出库药品应进行记录和报告，并及时进行汇总和分析，以便监测药品质量和供应情况。

5.药品运输与配送要求：药品批发企业应采取措施确保药品的运输安全和质量保持。

包括采取适当的包装、标识和温度控制措施，确保药品在运输过程中不受损坏和污染。

配送药品时，要求企业建立合理的配送路线和时间，确保药品能够及时到达用户手中。

以上是新版GSP认证检查细则的基本内容，企业在申请GSP认证时需按照这些要求进行准备和整改。

此外，要求企业不断完善和改进药品质量管理体系，加强内部监督和外部审核，确保药品的质量和安全性能符合国家相关法律法规的要求。

只有在通过GSP认证审核后，企业才能取得GSP 认证证书，并享受相关政策和资质优势。

药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行) 第一章总则第一条为加强药品经营质量的管理，规范GSP的认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及国家有关规定，制定本办法。

第二条GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。

第三条国家药品监督管理局负责制定GSP监督实施规划及GSP认证的组织、审批和监督管理；负责国际间药品经营质量管理的互认工作。

第四条国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下称局认证中心)承办GSP认证的具体工作。

第五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内申请GSP认证企业的初审和取得GSP认证企业(以下称认证企业)的日常监督管理。

第六条GSP认证实行GSP检查员制度。

GSP检查员聘任和管理的规定由国家药品监督管理局另行制定。

第二章申请与受理第七条申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》(式样见附件1)，同时报送以下资料：(一)《药品经营企业许可证》和营业执照复印件(新开办企业报送批准立项文件)；(二)企业实施GSP情况的自查报告；(三)企业负责人员和质量管理人员情况表(式样见附件2)；企业验收、检验、养护、销售人员情况表(式样见附件3)；(四)企业经营场所、仓储、检验等设施、设备情况表(式样见附表4)；(五)企业所属药品经营单位情况表(式样见附件5)；(六)企业药品经营质量管理制度目录；(七)企业管理组织、机构的设置与职能框图；(八)企业经营场所和仓库的平面布局图。

第八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对认证申请及资料进行初审。

必要时，可进行现场调查核实。

从收到认证申请起20个工作日内，对申请提出初审意见，并将审查合格的申请及资料报国家药品监督管理局。

第九条国家药品监督管理局对收到的申请进行形式审查，并在10个工作日内对申请提出是否受理的意见。

同意受理的将申请及资料转送局认证中心；不同意受理的，通知企业所在地省级药品监督管理部门并说明原因。

gsp药品经营质量管理规范实施细则
第一条为了规范药品经营质量管理，根据《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，制定本实施细则。

第二条本实施细则适
用于所有药品经营企业、医疗机构及其他药品经营单位。

第三条药品经
营企业应当建立和完善经营质量管理体系，确保药品经营质量按照《规范》的要求实施。

第四条药品经营企业应当建立有效的质量控制体系，明
确涉及经营质量管理的内部规章制度及现场控制措施并落实执行，健全经
营质量管理的日常工作，并保持定期复核的质量管理制度。

第五条药
品经营企业应当建立有效的质量信息管理系统，定期收集所经营药品的质
量信息，存档保存，妥善安全管理，及时反馈使用方及主管部门。

第六条药品经营企业应当建立有效的质量反馈预警系统，重点关注和分析
所经营药品的质量问题，及时发现质量异常，及时处理，采取措施防止质
量问题发生或扩大。

第七条药品经营企业应当建立有效的质量改进系统，定期进行质量改进评估，并及时调整管理活动，完善质量管理体系，确保
药品经营质量稳定。

第八条。

药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。

如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（＊＊)6项，主要缺陷项目(＊）107项，一般缺陷项目145项.
本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**) 4项，主要缺陷项(*）58 项，一般缺陷项118项。

五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

六、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数)×100％。

第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分
二、附录部分
（一）药品经营企业计算机系统
（二）药品收货与验收。

广西壮族自治区人民政府办公厅关于印发广西壮族自治区实施国家基本药物制度试点工作暂行方案的通知文章属性•【制定机关】广西壮族自治区人民政府•【公布日期】2009.12.31•【字号】桂政办发[2009]220号•【施行日期】2009.12.31•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】农业管理综合规定正文广西壮族自治区人民政府办公厅关于印发广西壮族自治区实施国家基本药物制度试点工作暂行方案的通知（桂政办发〔2009〕220号）各市、县人民政府，自治区农垦局，自治区人民政府各组成部门，各直属机构：《广西壮族自治区实施国家基本药物制度试点工作暂行方案》已经自治区人民政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。

广西壮族自治区人民政府办公厅二○○九年十二月三十一日广西壮族自治区实施国家基本药物制度试点工作暂行方案根据卫生部、国家发展改革委等九部委《关于印发〈关于建立国家基本药物制度的实施意见〉的通知》（卫药政发〔2009〕78号）和国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室《关于印发2009年实施国家基本药物制度工作方案的通知》（医改办〔2009〕4号）精神，为全面推进国家基本药物制度实施，确保取得预期效果，结合我区实际，特制定本工作方案。

一、工作目标按照保基本、广覆盖、可持续的要求，立足区情，初步建立与经济发展水平相协调的国家基本药物制度，结合开展自治区基层医药卫生体制综合改革试点，保证基本药物的足额供应和合理使用，改革医疗机构“以药补医”的运行机制，减轻患者基本用药负担，并促进药品生产流通领域资源进一步优化和整合，保障基本药物生产、配送的质量安全。

国家基本药物制度首先在政府办的城乡基层医疗卫生机构实施。

二、工作任务2009年12月底前，在全区30%的政府举办的城乡基层医疗卫生机构（城市社区卫生服务机构和乡镇卫生院）启动实施国家基本药物制度，确保2010年2月中旬全部到位。

包括实行自治区级药品网上集中统一招标、统一价格、统一配送，全部配备使用基本药物并实现零差率销售；基本药物要全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。

广西药品零售企业GSP认证检查细则(修订) 广西药品零售企业GSP认证检查细则(修订)1.概述1.1 背景与目的1.2 适用范围1.3 定义和缩写词解释2.法律法规与政策2.1 国家药品监督管理法2.2 药品管理法规及相关司法解释2.3 非处方药品管理政策2.4 医疗器械管理法规及相关司法解释2.5 其他相关法律法规和政策3.组织架构与人员要求3.1 组织架构设计3.2 人员配备与资质要求3.3 培训与教育计划4.设施与设备要求4.1 药品储存条件4.2 药品陈列和销售区域要求 4.3 药品包装和标示要求4.4 环境和设备维护要求5.质量管理体系5.1 药品采购与供应质量控制 5.2 药品验收和入库质量控制 5.3 药品销售与分发质量控制5.4 不符合品质事项处理6.药品信息管理6.1 药品进销存管理系统6.2 药品库存管理和跟踪6.3 药品采购档案管理6.4 药品销售记录和报表管理7.仓库管理7.1 药品储存与分类7.2 库存管理与盘点7.3 过期和损耗品处理7.4 退货管理8.订单与配送管理8.1 订货与供应商选择8.2 药品配送流程与要求8.3 运输条件与要求9.客户服务与投诉处理9.1 客户服务要求9.2 药品信息提供与解答9.3 投诉处理流程与记录10.文件与记录管理10.1 核心文件清单10.2 文件编制与控制10.3 记录要求与保存期限附件:1.附件1：相关法规和政策文件2.附件2：组织架构图3.附件3：人员配备表4.附件4：设施设备清单5.附件5：质量管理体系流程图6.附件6：药品信息管理系统截图7.附件7：仓库管理记录表格8.附件8：订单和配送管理记录表格9.附件9：客户服务与投诉处理记录10.附件10：文件与记录管理清单法律名词及注释:1.GSP认证：药品经营质量管理规范认证，是国家对药品零售企业进行的质量管理能力认证。

2.药品监督管理法：中华人民共和国药品监督管理法，是我国药品监管的基本法律。

广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则（修订）1 / 160说明一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定《广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则》（修订）。

二、应当按照本细则中包含的检查项目，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、本细则批发企业检查项目共项，其中严重缺陷项目（**）项，主要缺陷项目（*）项，一般缺陷项目项。

本细则零售企业检查项目共项，其中严重缺陷项目（**）项，主要缺陷项（*）项，一般缺陷项项。

四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

五、结果判定：2 / 160注：缺陷项目比例数对应的缺陷项目中不符合项目数（对应缺陷项目总数对应缺陷检查项目合理缺项数）×。

3 / 160第一部分药品批发企业4 / 1605 / 1606 / 1607 / 1608 / 1609 / 16010 / 16011 / 16012 / 16013 / 16014 / 16015 / 16016 / 16017 / 16018 / 16019 / 16020 / 16021 / 16022 / 16023 / 160质量管理体系文件24 / 16025 / 160质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定； （二）质量否决权的规定； （三）质量管理文件的管理； （四）质量信息的管理； （五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）特殊管理的药品的规定； （八）药品有效期的管理；26 / 16027 / 16028 / 16029 / 16030 / 16031 / 16032 / 16033 / 16034 / 16035 / 16036 / 16037 / 16038 / 16039 / 16040 / 16041 / 16042 / 16043 / 16044 / 16045 / 16046 / 16047 / 16048 / 16049 / 16050 / 160。

附件 1根据农业部《兽药经营质量管理规范》、《兽用生物制品经营管理办法》、《兽药进口管理办法》等兽药管理相关规定，制定本细则。

本细则合用于本自治区行政区域内的兽药经营企业。

申请经营兽药的企业，应先取得工商营业执照。

本细则所称兽用生物制品指非国家强制免疫用生物制品。

申请经营兽药的企业名称、经营范围和经营地点，应当与营业执照载明的企业名称、经营范围和经营地点相符。

兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库。

经营场所和仓库应当布局合理，相对独立，设置明显的标示。

兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域、非兽药产品经营区应当分别独立设置，避免交叉污染。

经营兽用生物制品的，经营场所及仓库不得设置在住宅楼等易造成安全隐患的场所内。

经营场所的面积应当与经营的兽药品种、经营规模相适应，并符合以下条件：(一)市区、县城城区内兽药经营企业经营场所面积应不少于 30 平方米；(二)乡镇所在地的兽药经营企业经营场所面积应不少于 20 平方米；乡镇其它兽药经营企业经营场所面积应不少于 15 平方米；(三)同时经营兽用生物制品的，应增加设置兽用生物制品经营专区，面积应不少于 10 平方米；(四)专营兽用生物制品的兽药经营企业经营场所面积应不少于 30 平方米。

第七条经营兽药应当具有与经营品种和经营规模相适应、保证兽药质量的常温库、阴凉库、恒温冷藏库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备，并具备以下条件：(一)常温库温度为0~30℃，阴凉库温度不高于20℃，恒温冷藏库(柜)温度为2 ~ 10℃，冷库(柜)温度为-15°C 以下；各库房相对湿度应保持在 45~ 75% 之间；(二)市区、县城城区内兽药经营企业的仓库面积应不少于 30 平方米；(三)乡镇所在地兽药经营企业的仓库面积应不少于 15 平方米；乡镇其它兽药经营企业的仓库面积应不少于 10 平方米；(四)同时经营兽用生物制品的，应具有相对独立的兽用生物制品专用库，面积应不少于 20 平方米；专营兽用生物制品的兽药经营企业仓库面积应不少于 30 平方米；(五)专门从事批发业务的兽药经营企业，仓库面积应不少于 60 平方米；(六)库房高度应不低于 2.2 米；(七)仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求；(八)配备电脑、网络及实施兽药二维码管理相关的设备，满足兽药可追溯信息化管理的要求。

GSP认证现场检查指导原则(最新完整版)药品经营质量管理规范现场检查指导原则说明一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管0＜10%＜20%≥1 不通过检查0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0≥30%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分序号条款号检查项目1总则**00401 药品经营企业应当依法经营。

2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

3质12301企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

4 **12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

5 *12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。

6 *12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。

7 量管理与职责12602质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。

8 12603质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。

9 *12604 质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。

10 *12605 质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。

11 *12606 质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。

药品批发企业换发和变更《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》现场检查项目 序号条款 检查内容 评定细则 1 ＊＊00401 药品经营企业应按依法批准的内容从事药品经营活动。

1、检查药品经营许可证、营业执照、其他文件所载项目是否与实际情况相符。

2、不得有挂靠、过票等行为。

3、检查药品实际经营活动（发票、账本、记录、在库药品） 2 ＊＊00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

1、企业有无不诚实守信的行为（如谎报资料、仓库、人员资质）。

2、不得有法律、法规等规定应进行处罚的虚假行为。

3＊00501 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。

1、查建立的质量管理组织机构、员工花名册。

2、查质量管理组织机构框架图。

3、查企业质量 4 00502 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

1、查企业制定的质量管理体系文件。

2、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动应在质量体系过程中体现出来。

5 00601 企业应当确定质量方针，制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

1、查企业正式的质量方针文件，文件内容中应明确企业总的质量目标和要求。

2、查企业制定的相关职能和部门质量目标、岗位质量目标等；质量目标应是定量、具体、可操作。

3、查企业人员均应知晓和理解质量方针。

4、查质量方针培训记录，质量目标的检查、评价记录等。

6 00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，质量管理体系应当包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

1、查是否按00501项建立了质量体系。

2、查企业的质量管理体系文件应与企业的经营范围和规模相适应，设置的机构、库房、设施设备、配备的人员、制定的制度规程与记录、计算机系统等应符合本规范及其他法规文件的规定并与企业经营范围和规模相适应。

广西壮族自治区食品药品监督管理局关于印发《自治区、市、县三级食品药品检验检测机构能力建设标准(试行)》的通知【法规类别】食品卫生【发文字号】桂食药监科评[2015]1号【发布部门】广西壮族自治区食品药品监督管理局【发布日期】2015.01.19【实施日期】2015.01.19【时效性】现行有效【效力级别】地方规范性文件广西壮族自治区食品药品监督管理局关于印发《自治区、市、县三级食品药品检验检测机构能力建设标准（试行）》的通知（桂食药监科评〔2015〕1号）各市、县食品药品监督管理局、各食品药品检验所：经自治区食品药品监督管理局2015年第一次局务会审议通过，现将《自治区、市、县三级食品药品检验检测机构能力建设标准（试行）》印发给你们，请遵照执行。

广西壮族自治区食品药品监督管理局2015年1月19日自治区、市、县三级食品药品检验检测机构能力建设标准（试行）一、自治区级食品药品检验检测机构技术能力标准全面加强食品药品检验硬件装备与检测能力建设，使自治区级检验机构具有较强的仲裁检验和科研开发能力。

具备较高的食品、药品、医疗器械检验检测能力，核心检验检测项目能够达到国内领先、接轨国际水平，具备一定的科研能力，能够开展基础性、关键性检验检测技术以及快速和补充检验检测方法研究，参与标准的制修订工作，具备突发事件预警反应能力。

能够完成辖区内相应的食品、药品、医疗器械法定检验检测、监督抽检、执法检验、应急检验等任务，能够指导辖区内食品、药品、医疗器械相关领域检验检测工作。

能够为政府部门发布权威食品药品质量公告提供可靠的数据依据。

--食品检验监测。

通过国家认证认可评审、实验室资质认定评审、食品检验机构资质认定三合一评审，检验项次达1000项以上，具备28类食品的全项检验能力和对农产品、食品添加剂等，及其原辅料、半成品的检验能力，检验范围涵盖农药残留、药物残留、非法添加、元素、食品添加剂、转基因及微生物等项目。

逐步具备对保健食品安全性毒理学、功能评价的检验能力。

广西壮族自治区药品经营企业GSP认证公告(第206号)－－广西集琦医药有限责任公司等药品经营企业通过认证
【法规类别】药品管理
【发文字号】广西壮族自治区药品经营企业GSP认证公告第206号
【发布部门】广西壮族自治区食品药品监督管理局
【发布日期】2011.07.25
【实施日期】2011.07.25
【时效性】现行有效
【效力级别】XP10
广西壮族自治区药品经营企业GSP认证公告
（第206号）
根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，并依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》及规定的程序进行认证检查，对以下2个符合《药品经营质量管理规范》的企业发给认证证书，现予以公布。

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广西壮族自治区药品经营企业GSP认证公告(第62号) 文章属性•【制定机关】广西壮族自治区食品药品监督管理局•【公布日期】2005.09.16•【字号】广西壮族自治区药品经营企业GSP认证公告第62号•【施行日期】2005.09.16•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文广西壮族自治区药品经营企业GSP认证公告（第62号）根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，并依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》及规定的程序进行认证检查，对以下2个符合《药品经营质量管理规范》的企业发给认证证书，现予以公布。

┌─────┬──────┬──────┬─────┬──────┬─────┬───────┐│ 企业名称│认证范围（经│经营范围│企业所在地│经营地址│ 发证日期│证书编号│││营方式）││││││├─────┼──────┼──────┼─────┼──────┼─────┼───────┤│柳州市旗升│批发│生物制品、疫│柳州市│柳州市八一路│2005.09.16│A-GX05-029││医药有限公││苗││六号││││司│││││││├─────┼──────┼──────┼─────┼──────┼─────┼───────┤│广西强寿医│批发│中药材、中药│梧州市│梧州市万秀区│2005.09.16│A-GX05-030││药有限公司││饮片、中成药││旺甫强寿路1 ││││││、化学原料药││号││││││、化学药制剂││││││││、抗生素、生││││││││化药品、生物││││││││制品（除疫苗│││││└─────┴──────┴──────┴─────┴──────┴─────┴───────┘特此公告广西壮族自治区食品药品监督管理局二○○五年九月十六日。