医疗器械生产企业文件控制程序

文件控制程序（版序/修改次：A/0）2024-01-15发布2024-01-20实施1.目的对与质量管理体系运行有关的文件进行控制，确保各相关部门使用的文件能有一致的作业准则，且均为有效版本。

2.范围适用于本公司所有与质量管理体系有关的文件和资料的控制，包括以下方面：2.1.质量手册，程序文件，管理规定等；2.2.产品设计开发文档，即与产品、过程有关的文件（产品或（和）零部件图纸、生产工艺、产品技术要求（包括无菌要求）、产品BOM表）等。

3.职责权限3.1.质量部是质量管理体系文件控制的归口管理部门：负责相关文件编号、发布、分发、更改、保存、回收销毁等作业管理；3.2.质量部是产品注册的归口管理部门；负责外来文件的收集、分发、保管等管理作业。

3.3.研发部是产品技术文档（包括CE技术文件资料、工艺改进及工艺验证文件）的归口管理部门；3.4.各职能部门：负责与本部门相关文件的编制、审核及更改申请、使用、保管、遗失补发申请等管理作业；负责部门内文件资料的签收、归档、保管、旧版回收等管理作业。

4.程序内容4.1.文件分类a.管理文件：质量手册、程序文件、管理规定；b.技术文件：即与产品、过程有关的文件（产品或（和）零部件图纸、生产工艺、产品技术要求（包括无菌要求）、产品BOM表）等；c.外来文件：适用的法律法规、国家标准、行业标准、引用的国际标准、客户提供的文件等。

4.1.1.本公司文件按等级分为如下三级(表1文件分类一览表),外来文件不按等级划分，质量记录是一种特殊的文件，质量记录控制详见《记录控制程序》。

表1 文件分类一览表4.2.文件的编号4.2.1.质量手册、程序文件、管理规定、作业指导书4.2.2.验证文件编号例：YZ- P–001–2021，表示公司2021年做的001号验证方案。

4.2.3. 图纸编号：4.3. 4.3.1. 新增文件（除技术文件）各部门根据实际需要，由文件编制人填写《文件处理申请单》，经相关人员评审和批准后，方可与质量部文件管理人员领取文件编号，编制文件。

医疗器械生产企业质量管理体系程序文件第一部分：总则第一条本程序文件的编制目的是为了规范医疗器械生产企业的质量管理工作，确保产品的质量符合国家相关的法律法规和标准要求，保障用户的人身安全和健康。

第二条医疗器械生产企业应制定并严格执行质量管理体系，确保质量管理工作符合国家相关的法律法规和标准要求。

第三条本程序文件适用于医疗器械生产企业的质量管理工作。

第二部分：质量管理体系的建立与运行第四条医疗器械生产企业应建立质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量管理体系文件、质量工作制度等。

第五条医疗器械生产企业应定期对质量管理体系进行评审，并进行必要的修订和完善。

第六条医疗器械生产企业应制定并执行质量管理计划，确保质量管理工作有序进行。

第七条医疗器械生产企业应制定并执行质量控制方案，对产品从原材料采购到生产加工、装配、检验和包装等环节进行质量控制，确保产品的质量稳定。

第八条医疗器械生产企业应建立和完善质量记录，包括生产记录、检验记录、质量问题记录等。

第九条医疗器械生产企业应建立并执行不良品处理程序，对不合格产品进行退货、复查、返工等处理。

第十条医疗器械生产企业应建立并执行投诉处理程序，对用户的投诉进行及时调查和处理，并采取必要的改正措施。

第三部分：质量保证与质量控制第十一条医疗器械生产企业应建立并执行产品质量保证体系，包括质量保证计划、质量保证文件、质量记录等。

第十二条医疗器械生产企业应建立并执行质量审核程序，对质量管理体系的有效性进行审核。

第十三条医疗器械生产企业应建立并执行供应商质量管理程序，对供应商进行评价和管理。

第十四条医疗器械生产企业应建立并执行设备管理程序，对生产设备进行定期检验和维护，并记录设备的使用情况和维护记录。

第十五条医疗器械生产企业应建立并执行产品验证程序，对产品的性能和安全进行验证。

第四部分：质量改进与持续改进第十六条医疗器械生产企业应建立并执行不断改进程序，对质量管理体系、产品和流程进行不断改进。

xxxxx科技有限公司医疗器械文档（DMR）控制程序文件编号：版本号：生效日期：受控状态：编制/日期：会签/日期：审核/日期：批准/日期：修订历史1．目的Purpose规范产品实现的全过程的控制要求，确保文件准确、适宜有效，并及时和充分地得到应用，以防止生产过程中操作者的随意性。

2．适用范围Scope本控制程序主要针对医疗器械文档进行规定，应包括但不限于以下方面：2.1 医疗器械的总体描述，预期用途/使用目的的描述，标识，包括任何使用说明；2.2 产品规范；2.3 生产、包装、贮存、处理和分销的规格或程序；2.4 测量和监视程序；3．职责Responsibility3.1质量法规部档案管理员负责医疗器械文档的标准化、发放、回收、记录、保管存档和作废文件，监督和防止文件的非预期使用等。

3.2 “5.内容”中提级的相关人员负责文件的形成、使用过程中相应的职责。

4.定义Definations and terms医疗器械文档（DMR，Device Master Record）：对于一个设计完成的医疗器械产品，规范产品实现全过程的文件汇编。

5．内容Contents5.1 DMR文件的范围及编、审、批责任人签字原则：文件内容描述所涉及的或后期需要给予支持的相关部门的人员都应做签字确认。

5.1.1 编制人负责该类文件的编制。

5.1.2 档案管理员负责文件标准化。

从文件的规范性，审核文件的格式、编号、版本、页码是否正确。

5.1.3 审核人从整体上审核文件的正确性、可行性。

5.1.4 批准人批准文件是否生效并实施。

5.2 DMR文件中应包括的内容5.2.1产品基本信息5.2.1.1产品标准（product specification）。

从产品的各个方面进行详细的说明或规范，主要涉及以下几个方面。

➢产品规格。

应写明产品的规格/型号列表或清单。

➢产品预期用途，适用时写明适应症和禁忌症，应与使用说明书内容一致。

➢产品组成。

医疗器械工作程序1、建立医疗器械文件管理程序，以确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。

本程序依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业检查验收标准通知》制定。

质量管理部门负责实施本程序，包括管理企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、记录等。

质管和销售二部门是企业信息中心，负责收集、汇总、分析和传递企业所需的各种信息反馈等情况。

各部门负责人要按时填报经营活动中的信息统计报表，并在次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。

所有文件、资料、记录和信函等一律实行借阅登记制度，借阅者必须签字并归还核销，不得无故积压和丢失。

文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存10年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。

2、建立医疗器械购进程序，以确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。

本程序依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业检查验收标准通知》制定。

医疗器械购进人员负责实施本程序，包括确定供货单位的合法资格和质量信誉，以及对供货单位的《器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件进行审核。

审核内容包括：复印件是否加盖了供货单位的原印章，复印件是否在其注明的有效期之内，复印件上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同等。

4.9 在必要时，需要索取“证照”的原件进行查验。

5.对供货单位质量信誉的确定。

5.1 确认首营企业医疗器械销售人员的合法身份，并索取以下资料。

5.2 提供加盖有企业原印章或企业法人代表签字的企业委托授权书原件，委托书应明确授权范围和委托期限。

5.3 提供首营企业医疗器械销售人员的身份复印件（经过验证后复印）。

5.4 填写“首营企业审批表”，并附上相关资料，提出是否进行实地考察的意见。

经过本部门主管的审批后，逐级送至质量管理部和企业主管负责人审批。

6.质量管理部审查程序：6.1 审查资料：6.2 审查资料是否完备。

6.3 审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章，所购进的医疗器械是否超出供货单位的生产或经营范围，有限期的证件是否在有效期内。

医疗器械文件控制程序一、引言医疗器械是人们生活中不可或缺的工具，其安全性和可靠性直接关系到人们的生命健康。

为了确保医疗器械的合规性和质量，制定和执行文件控制程序是至关重要的。

本文将详细介绍医疗器械文件控制程序的内容和要求。

二、文件控制程序的目的医疗器械文件控制程序的主要目的是确保各类文件的准确性、一致性和及时性，以便提供参考和遵循的依据，同时也为改进和持续发展提供了支持。

文件控制程序的目标是建立一个有效的管理制度，包括文件的编制、修订、审查、发布、变更和废止等环节的规范和要求。

三、文件控制程序的要求（一）文件编制1. 文件编制应基于可靠的数据和信息，确保准确性和一致性。

2. 文件应按照规定的格式进行编写，包括标题、文号、有效期、责任部门等要素。

3. 文件编制应有明确的目的和范围，内容应清晰明了，逻辑性强。

（二）文件修订1. 文件修订应及时进行，确保文件内容与实际情况相符。

2. 修订过程应有明确的程序和责任人，记录修订时间、内容和原因等信息。

3. 修订后的文件应进行评审和验证，确保改动的合理性和有效性。

（三）文件审查1. 文件审查应由专业人员进行，确保文件的合规性和有效性。

2. 审查人员应具备相关的专业知识和经验，能够判断文件的技术合理性和可操作性。

3. 审查结果应及时记录，并提出修改意见或改进建议。

（四）文件发布1. 文件发布应有明确的流程和程序，确保文件的及时性和可获取性。

2. 发布后，应通知相关人员，并确保他们了解和遵守文件的要求。

3. 已发布的文件应进行归档管理，以备查阅和追溯。

（五）文件变更1. 文件变更应基于合理的原因和充分的论证，确保变更的合规性和必要性。

2. 变更后的文件应经过评审和验证，确保变更的有效性和可行性。

3. 变更信息应及时通知相关人员，并进行相应的培训和指导。

（六）文件废止1. 文件废止应有程序和规范，确保无效和过时文件的及时清理。

2. 废止的文件应进行归档管理，并进行相应的注销和删除处理。

文件编号：YPIQEP-01 文件名称：文件控制程序核准：杨x维核准日期：XXXX.12.13 制作部门：品质部审核：吕x豪审核日期：XXXX.12.13 制作者：孙x妮制作日期：XXXX.11.15 变更日期：XXXX.12.13 版本识别：第2版文件□建立■修改□废止履历表表单编号：YPIR-180-047 版本：2 生效日期：XXXX.12.13对质量、环境管理体系有关的文件进行控制，确保各部门及时得到并使用有效的版本。

2范围2.1本程序适用于公司质量、环境管理体系文件的控制和管理，包括公司内部形成的文件和适用的外来文件。

公司内部应形成的质量、环境管理体系文件：2.1.1一级文件：质量、环境手册（含质量、环境方针和质量、环境目标）；2.1.2二级文件：程序文件；2.1.3三级文件：管理办法、图纸、BOM、操作规程、作业指导书、检验规范、变更通知单等；2.1.4四级文件：表单。

2.2适用的外来文件：2.2.1法律法规、标准；2.2.2顾客或供方提供的图样、技术文件等。

3定义3.1主文档(DMR)：阐明器械将如何生产，包括试验和接收准则的以器械设计活动为基础的文件汇编。

包括：3.1.1原材料、标识、包装材料、部件和医疗器械的规范；3.1.2零部件清单；3.1.3工程图纸；3.1.4软件程序；作业指导书、包括设备操作；3.1.5适用时，灭菌过程的描述；3.1.6质量计划；3.1.7制造/检验/试验程序和接收准则。

4职责4.1总经理：负责质量、环境手册的批准。

4.2管理者代表：负责质量、环境程序文件的批准。

4.3DCC：负责文件的登录、印发、回收、销毁及文件正本的保存。

4.4各部门：负责本部门文件的编制及使用保管。

5作业程序5.1文件编写、会签、批准5.1.1文件编制格式5.1.1.1品质部在共享“\\192.168.0.218\loo\Systems\4 文件编制格式”文件夹，供各部门编写文件时使用。

全套医疗器械经营质量制度和程序文件（一）引言概述：本文档旨在全面介绍全套医疗器械经营质量制度和程序文件的内容。

全套医疗器械经营质量制度和程序文件是医疗器械经营企业为确保产品质量和合规经营所制定的管理文件，包括了企业的质量管理流程、质量控制标准和各项程序要求。

全套医疗器械经营质量制度和程序文件的实施将有助于提升企业的管理水平和产品质量，保障患者的安全和权益。

正文：1.企业质量管理流程1.1 建立质量管理体系1.1.1 制定质量管理手册1.1.2 确定质量管理组织结构和职责1.1.3 设立质量管理岗位和责任1.2 建立质量目标和质量指标1.2.1 确定质量目标和质量指标的制定方法1.2.2 监测和评估质量目标的达成情况1.2.3 建立持续改进机制，不断提升质量水平1.3 进行质量管理体系的运行和监督1.3.1 制定质量管理流程和程序1.3.2 建立内部审核和管理评审机制1.3.3 进行质量管理体系的监督和审计2.质量控制标准2.1 确定医疗器械的质量标准和技术要求2.1.1 根据相关法规和标准，确定医疗器械的质量标准 2.1.2 制定医疗器械的技术要求和测试方法2.1.3 确定医疗器械的质量控制限值和允收范围2.2 确保供应商的质量标准和合规要求2.2.1 建立供应商审核和选择制度2.2.2 确保供应商提供的医疗器械符合质量标准2.2.3 进行供应商的定期评估和管理2.3 进行质量控制测试和检验2.3.1 制定质量控制测试和检验方法2.3.2 对购进的医疗器械进行质量控制测试和检验2.3.3 对自主研发的医疗器械进行质量控制测试和检验3.各项程序要求3.1 产品入库程序3.1.1 制定产品入库的程序要求3.1.2 对产品进行分类和标识3.2 产品溯源体系建立3.2.1 建立医疗器械的可追溯体系3.2.2 实施产品的追溯工作3.3 销售和配送程序3.3.1 制定销售和配送的程序和要求3.3.2 确保销售和配送过程的合规性和准确性3.4 客户投诉处理程序3.4.1 建立客户投诉处理的程序和流程3.4.2 及时处理客户投诉并进行记录和分析3.5 不合格品管理3.5.1 制定不合格品管理的程序和要求3.5.2 对不合格品进行鉴定、处理和记录总结：全套医疗器械经营质量制度和程序文件是医疗器械经营企业必备的管理文件，涵盖了质量管理流程、质量控制标准和各项程序要求。

XXXXX医疗器械有限公司质量系统程序文件文件编号:QP–01文件版本号：A-0文件名称:文件控制程序文件版实施日期修订内容修订人部门本号A-O分发文件部门记录部门名称发行份数部门名称发行份数总经理1质量部1文控室1储运部1行政部1销售部1生产部1研发部1管理者代表1签批流程签名文件归口部门制订人_________________文控室管理者代表_________________总经理_________________发布日期页码第1页共8页1目的规范公司文件处理程序、保证公司文件的高效、安全、流畅传递；对公司文件进行控制，确保各相关场所使用的文件为唯一有效版本，防止作废或者失效的文件被误用。

2适用范围适用于公司质量管理体系各类文件和外来文件与资料的控制。

3定义公司质量管理体系、各类文件、外来文件与资料的控制、制定、监管。

4职责4.1文控室是公司文件的归档管理部门，负责质量管理体系文件控制程序的拟订、以及各类文件（含外来文件）的管理发放、更改、回收、作废、销毁等文件处理和文档管理工作。

4.2各部门负责本部门质量管理体系文件的拟订（编制）、使用和管理。

4.3公司分管领导负责本系统公文类和管理制度类文件的签发或批准。

5文件的分类5.1质量系统文件因质量管理系统需要而公司自行编制之文件，如《质量管理手冊》、公司系统的程序、作业指导书等。

质量系统文件分级：一级文件：质量手册；二级文件：程序文件；三级文件：作业文件；四级文件：表单。

5.2工程文件包括工程图紙、产品或零件規格、测试規格等。

5.3外来文件外来文件包括与产品安全有关的法律、法规，公认的行业标准和客户文件。

5.4质量计划公司为满足特殊的客户对作业和管理等方面的要求，现有通用文件规定不能有效控制，从而规定具体实施步骤的指导文件。

是通用“质量管理手冊”、“程序文件”和“作业指导文发布日期页码第2页共8页件”的补充,通常以“某某方案”或“某某计划”的形式出现。

医疗器械GMP程序文件-不合格品控制程序医疗器械 GMP 程序文件不合格品控制程序一、目的本程序旨在建立一套有效的不合格品控制机制，确保医疗器械生产过程中发现的不合格品能够得到及时、准确的识别、评估、隔离、处置和记录，防止不合格品的非预期使用或交付，保障医疗器械的质量和安全性。

二、适用范围本程序适用于医疗器械生产全过程中涉及的原材料、零部件、半成品、成品以及包装材料等的不合格品控制。

三、职责分工1、质量控制部门负责制定不合格品的判定标准和检验方法。

对不合格品进行检验、判定和标识。

组织相关部门对不合格品进行评估和分析。

2、生产部门负责对生产过程中发现的不合格品进行隔离和标识。

参与不合格品的评估和处置，执行处置措施。

3、采购部门负责与供应商沟通不合格原材料或零部件的处理事宜。

协助质量控制部门对供应商进行评估和管理。

4、销售部门负责与客户沟通不合格成品的处理事宜。

5、管理层负责对重大不合格品的处置方案进行审批。

四、不合格品的识别1、检验人员依据相关标准和检验规程，对原材料、零部件、半成品和成品进行检验，发现不符合规定要求的产品判定为不合格品。

2、生产过程中，操作人员发现产品存在质量问题，应立即停止生产，并报告质量控制部门进行判定。

3、客户反馈的产品质量问题，由销售部门传递至质量控制部门进行核实和判定。

五、不合格品的标识1、对判定为不合格品的物料或产品，应使用明显的标识进行区分，如红色标签、不合格品区域等。

2、标识内容应包括不合格品的名称、规格、批次、数量、不合格原因等信息。

六、不合格品的隔离1、生产部门应将不合格品转移至专门设置的不合格品隔离区域，防止与合格品混淆。

2、不合格品隔离区域应具备相应的防护措施，避免不合格品受到进一步的损坏或污染。

七、不合格品的评估1、质量控制部门组织相关部门对不合格品进行评估，评估内容包括不合格品的影响范围、严重程度、可修复性等。

2、根据评估结果，确定不合格品的处置方式，如报废、返工、降级使用等。

文件编号：XXX/PD/4.2.3-01版次/修订：A/2文件控制程序制定者：审核者：批准者：2022-04-24发布2022-04-24实施本程序由XXXX医疗器械有限公司提出页次1/10更改历史记录序号更改时间更改说明更改人确认人原版本号.页次2/10文件控制程序1 目的对与本公司质量管理体系有关的文件和资料进行控制，确保各相关场所使用文件是有效版本。

2范围质量手册、程叙文件、管理制度、技术文件（含其应用记录表单，下同）和外来文件。

通过本程叙文件的实施，以确保：A、文件发布前得到审核和批准，以确保文的充分性、适宜性和有效性。

B、对文件进行定期评审，必要时进行修订，并再次批准。

C、确保在使用场所，可得到相关文件的有效合用版本。

D、确保文件保存清晰，易于识别和检索。

E、确保外来文件得到识别，并控制其发放。

3职责3.1 质量手册由管理者代表审核，总经理批准。

3.2 程叙文件、管理制度文件由主责部门或者品质部编制，管理者代表审核或者总经理批准。

3.3 技术性文件由主导工程师编制，主导工程师上级审核，部门负责人或者管理者代表或者总经理批准。

3.4 品质部文控专员负责文件的编号、发放、回收、销毁、原稿保存等并采集外来文件。

3.5 品质部体系专员负责体系文件的检索、识别、采集和保管等工作。

3.6 生产部注册专员负责注册文件的保存、借阅、销毁等工作。

3.7 其他部门负责本部门所有文件的检索、识别、采集和保管等工作。

4程序4.1 文件的分类和简称页次3/104.1.1 文件分类：a. 管理文件：质量手册、程叙文件、管理制度、记录表单；b. 技术文件：产品技术要求、作业指导书、图纸、工艺文件、检验规程、采购技术要求、验证文件、CE技术文件等；c. 外来文件：国内外标准、法律法规、顾客和供方提供的文件等。

4.1.2 文件类型的简称文件类型简称文件类型简称质量手册QM 程叙文件PD管理制度MR 作业指导书（操作类）WI检验规程TP 验证确认报告VR工艺流程图FC 记录文件RE记录表单RF 图纸DW 设备操作规程OE 标准化测试方法TMCE技术文件CE4.2文件编号4.2.1 编制人向文控申请该文件的编号，由文控统一按照编号规则进行制定，并将文件名称和编号登记在《受控文件清单》中，每一个文件应惟独惟一的编号。

文件制修订记录1.0 目的为了确保与质量管理体系有关的所有文件处于受控状态，使各工作场所均使用有效版本的文件，防止作废文件的非预期性使用，对各类文件进行控制，并确保本公司的质量管理体系能满足YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》及《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求。

2.0 范围本程序适用于公司质量管理体系文件的控制，也包括外来文件。

3.0 职责3.1 质管部3.1.1 负责质量管理体系文件（以下简称体系文件）的管理和控制。

3.1.2 按要求对所有体系文件的归档、发放、回收、作废和保管，确保在所有文件适用的地点获得相关有效文件，并从所有使用地点及时回收已经作废的文件，防止作废文件的非预期使用。

3.1.3 组织维护文件编码规则，并对质量手册，程序文件、作业指引性文件和表单的文件编号予以控制发放。

3.1.4 负责整理及保存产品的医疗器械文档。

3.2 各部门负责人3.2.1 根据文件的适用性，组织本部门的相关程序文件和三级文件的制定、修订或补充，以及组织对相关程序文件和三级文件进行审核。

3.2.2 负责安排对本部门适用文件的接收、保管和贯彻实施，并在文件作废时按质管部的要求及时回收作废版本。

3.3 生产图纸等技术文件由质管部归口控制，由质管部负责统一发放。

4.0 工作程序4.1 文件的分类4.1.1 质量手册；4.1.2 程序文件；4.1.3 医疗器械文档（包含技术文件和作业文件及部分外来文件）；4.1.3.1医疗器械文档应包括以下内容：a. 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有的使用说明；b. 医疗器械文档规范；c. 制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序；d. 测量和监视程序；4.1.3.1.1医疗器械文档规范，可包括：a) 适用的国家、行业标准（可列出适用标准清单）；b) 适用的法律、法规（可列出适用法律、法规清单）；c) 产品技术要求/产品标准。

医疗器械文件控制程序1、目的对质量管理体系所要求的文件进行控制 ,确保在使用处可获得合用文件的有效版本。

2、范围合用于公司所有与质量管理体系有关的文件。

3、职责3.1 质量部负责公司文件的归口管理，建立《受控文件清单》；并负责组织对现有质量管理体系文件的定期评审。

3.2 管理者代表审核质量手册、程叙文件。

3.3 总经理批准质量手册、程叙文件。

3.4 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。

3.5 技术部、生产部份别负责相关技术文件(包括技术文档)的编制、使用、保管及其归档。

4. 程序4.1 文件分类文件分受控与非受控二类，凡与质量管理体系运行有关的文件为受控文件，所有受控文件在其封面盖“受控”印章，应建立《受控文件清单》。

包括：1) 第一级文件：质量手册(包括所有过程控制的程序文件)。

2) 第二级文件：a) 《部门工作手册》；b) 其他质量文件(产品设计、技术、工艺、检验文件、质量记录、质量计划等)及公司管理制度。

3) 外来文件(包括相关标准和与质量管理体系有关的政策法规文件等)。

4.2 文件编号4.2.1 质量管理体系文件的编号a) 《质量手册》 :公司名称代号-质量手册代号—编写年份—版本号；例：公司《质量手册》编号为： STHF-ZS-2022—A。

b) 程叙文件：公司名称代号 -程叙文件代号—质量手册中的章节号—版本号；例：《文件控制程序》的编号为： STHF-CX-4.2.3—A。

c) 质量记录：共用质量记录：公司名称代号—质量记录代号—质量手册中的章节号一记录编号；例：《设计和开辟控制程序》中“01 号记录”的编号为： STHF-JL-7.3-01。

部门使用的质量记录：公司名称代号－部门代号－质量手册中的章节号－－记录编号；例《生产过程控制程序》中生产部的记录编号为 STHF－P－7.5.1－001d) 各部门其他质量文件：公司名称代号—部门代号—文件顺序号。

e) 质量部质量文件：公司名称代号—部门代号—文件顺序号。

医疗器械文件记录控制程序一、文件记录控制程序的重要性医疗器械文件记录控制程序是指为了确保医疗器械的质量和安全性，规范和管理相关文件记录的一系列步骤和控制措施。

它对于提高医疗器械的开发、生产、使用和维护的标准化操作具有重要意义。

本文将介绍医疗器械文件记录控制程序的必要性以及具体实施方法。

二、医疗器械文件记录控制程序的必要性1. 提高质量管理水平：医疗器械文件记录控制程序可以帮助企业确保质量管理的连续性和一致性，从而提高产品质量和安全性，降低质量风险。

2. 维护法规合规性：医疗器械相关的法规要求企业对相关的文件记录进行准确保存和管理，以便监管部门进行审查和监督。

良好的文件记录控制程序可以确保企业在法规层面上合规。

3. 促进技术创新和改进：医疗器械行业的技术创新和改进需要有良好的文件记录控制程序作为基础。

通过对技术开发、验证和改进过程中的文件记录进行管理，可以提供可靠的数据和信息支持，促进技术创新和改进的推进。

4. 保障产品追溯能力：医疗器械的追溯能力是保障产品质量和安全的重要环节。

通过规范的文件记录控制程序，可以确保医疗器械的生产和使用过程中的各个环节都有完整的文件记录，为追溯提供必要的信息。

三、医疗器械文件记录控制程序的具体实施方法1. 文件记录编制与审批：医疗器械企业应该建立文件编制和审批的标准化程序。

在编制文件记录时，需要明确文件的名称、编号、版本号等信息，并确保文件内容准确、清晰、完整。

审批程序应该包括对文件记录的技术和法规要求的审查，确保文件符合相关要求。

2. 文件记录的发布与分发：医疗器械企业应制定文件记录发布和分发的程序。

发布时需要确保文件记录的及时性和准确性，并告知相关人员。

分发时需要确保文件记录的传递、接收和阅读的查证，以免出现信息传递的断档。

3. 文件记录的变更与修订：医疗器械企业应制定文件记录的变更和修订的程序。

在文件记录发生变更或修订时，需要明确变更或修订的内容，删除旧版本的文件记录，并对新版本的文件记录进行审查和验证。

文件编号： YPIQEP-01文件名称：文件控制程序核准：杨 x 维核准日期： 2022.12.13制作部门：品质部审核：吕 x 豪审核日期： 2022.12.13x制作日期： 2022.11.15变更日期： 2022.12.13 版本识别：第 2 版文件□建立■修改□废止履历表文件编号：YPIQEP-01 文件名称：文件控制程序修改人版本生效日期修订内容修订表编号1 2022.11.15 初次2 2022.12.13 ISO9001-2022/ISO13485-2022 改版表单编号： YPIR-180-047 版本： 2 生效日期： 2022.12.131 目的对质量、环境管理体系有关的文件进行控制，确保各部门及时得到并使用有效的版本。

2 范围2.1 本程序合用于公司质量、环境管理体系文件的控制和管理，包括公司内部形成的文件和合用的外来文件。

公司内部应形成的质量、环境管理体系文件：2.1.1 一级文件：质量、环境手册(含质量、环境方针和质量、环境目标)；2.1.2 二级文件：程叙文件；2.1.3 三级文件：管理办法、图纸、 BOM、操作规程、作业指导书、检验规范、变更通知单等；2.1.4 四级文件：表单。

2.2 合用的外来文件：2.2.1 法律法规、标准；2.2.2 顾客或者供方提供的图样、技术文件等。

3 定义3.1 主文档(DMR)：阐明器械将如何生产，包括试验和接收准则的以器械设计活动为基础的文件汇编。

包括：3.1.1 原材料、标识、包装材料、部件和医疗器械的规范；3.1.2 零部件清单；3.1.3 工程图纸；3.1.4 软件程序；作业指导书、包括设备操作；3.1.5 合用时，灭菌过程的描述；3.1.6 质量计划；3.1.7 创造/检验/试验程序和接收准则。

4 职责4.1 总经理：负责质量、环境手册的批准。

4.2 管理者代表：负责质量、环境程叙文件的批准。

4.3 DCC：负责文件的登录、印发、回收、销毁及文件正本的保存。

文件编号：/PD/7.3-01版次/修订：A/0制定者：审核者：批准者：2022-09-26 发布2022-09-26 实施_本程序由XXXX 医疗器械有限公司提出页次1/10序号更改时间更改说明更改人确认人原版本号页次2/10对设计开辟全过程进行控制，提高本企业设计开辟产品的质量水平，确保产品质量满足合同或者顾客的要求。

合用于本公司产品设计开辟活动全过程的控制。

3.1 总经理负责统筹公司整体产品设计开辟方向和策略，并批准新产品设计开辟。

3.2 管理者代表负责本程序有效运行，并实施监督。

3.3 市场部负责组织市场调研，提供新产品开辟的市场、前景可行性情况。

3.4 生产技术部A)负责产品技术/专利、注册、临床、采购可行性调研；B)负责设计开辟计划的策划和实施，并进行产品设计；C)主导负责设计开辟过程中技术文件的实施工作；B)负责供方评价、原材料采购、业务联系。

3.5 品质管理部A)负责产品法律法规标准、检验、风险可行性调研；B)负责产品的性能检测和验证，并提供具有科学依据的结果。

C)负责组织设计开辟各个阶段的评审立项设计开辟评审设计开辟策划项目建议书评审Y 项目建议书评审报告设计开辟输入设计开辟任务书设计开辟方案评审Y评审Y设计开辟任务书评审报告设计开辟方案评审报告设计开辟输出设计开辟输出：1、采购信息2、生产和服务所需的信息3、产品技术要求4、产品使用说明书5、标签6、产品检验规程7、注册资料8、样品9、生物学评价10、风险管理评审Y文件评审单设计开辟验证设计开辟确认设计开辟转换设计开辟验证：1、关键原材料性能验证2、厂房和设施性能验证3、生产过程验证4、设备性能验证5、产品性能验证设计开辟确认：1、注册检验2、临床评价或者临床试验3、产品注册设计开辟转换试生产评审Y评审Y设计开辟评审报告设计开辟转换评审报告符合上市条件页次3/10页次4/105.1 设计开辟策划5.1.1 立项项目主要来源：a) 顾客的特殊要求的合同，该类合同惟独产品的功能和性能上的要求，相应的“合同评审表”经总经理签署意见后，市场部将有关资料转交生产技术部；b) 市场部根据市场调研或者合同评审结果，提出新产品的开辟建议；c) 生产技术部根据行业最新技术动向以改进性能、降低成本、减少污染为目的并采用新材料、新结构、新工艺提出的产品改进或者升级换代的产品的建议，生产技术部提出立项建议。

医疗器械生产企业质量手册和程序文件全套医疗器械生产企业质量手册和程序文件是保证医疗器械生产质量的关键文件。

其主要包括质量手册、程序文件、操作规程、作业指导书、标准文件等文件，是医疗器械生产企业生产管理的重要基础。

具体内容如下：1. 质量手册质量手册是医疗器械生产企业质量管理体系的主要文件，涉及到企业质量方针、组织结构、职责和义务、产品质量保证体系、质量审核和管理、质量培训和生产管理等内容，是一份必要文件。

2. 程序文件程式文件是医疗器械生产企业质量体系文件中的核心内容之一。

程序文件包括进货检验程序、生产过程控制程序、产品检验程序、退货处理程序等。

这些程序能够对生产全过程进行有效控制，在生产中保障医疗器械产品的质量。

3. 操作规程操作规程是医疗器械生产企业质量体系的工作指南，它详细说明了各种作业的操作步骤、规定和注意事项等。

操作规程通常包括原料和材料的采购、质量检验、生产流程、检验和测试以及产品打包、运输等各个环节的规定。

4. 作业指导书作业指导书是对操作规程的具体细化，用于指导操作人员进行各项操作。

作业指导书一般被分为多个环节，包括工艺流程图、操作程序、规定和注意事项等。

同时，作业指导书应注明产品的检验标准，并在作业之后进行检验。

5. 标准文件标准文件是对各种产品、操作、流程、工具等进行规范的文件，包括图纸、规范、标准、矫正舒适度、装置组型、生产车间图等。

标准文件是医疗器械生产企业必备的文件之一，它保证了产品的质量和生产过程的一致性。

总之，医疗器械生产企业的质量手册和程序文件是保障产品质量的关键文件，包括质量手册、程序文件、操作规程、作业指导书、标准文件等。

这些文件细致地规定了企业的各个环节，确保了企业的质量保证体系可以得到有效实施。

医疗器械设计控制程序文件1. 简介医疗器械设计控制程序文件是用于控制医疗器械的设计和制造过程的软件程序文件。

医疗器械设计控制程序文件通常由各种不同的模块组成，包括数据输入模块、数据处理模块、数据输出模块等。

2. 功能医疗器械设计控制程序文件的功能主要包括以下几个方面：2.1 数据输入医疗器械设计控制程序文件可以接收各种不同形式的数据输入，包括文字描述、数值数据、图像数据等。

通过数据输入模块，用户可以将所需的数据输入到程序中，用于后续的设计和分析工作。

2.2 数据处理医疗器械设计控制程序文件可以对输入的数据进行处理和分析，以得到需要的结果。

数据处理模块可以根据设定的算法和规则，对输入的数据进行计算、筛选、排序等操作，以得到有效的设计和制造方案。

2.3 数据输出医疗器械设计控制程序文件可以将处理后的数据输出到不同的介质上，包括打印纸张、电子文档、图像文件等。

通过数据输出模块，用户可以获得所需的结果，用于进一步的分析和决策。

3. 使用医疗器械设计控制程序文件的使用一般包括以下几个步骤：3.1 数据输入用户通过数据输入模块将所需的数据输入到程序中。

这些数据可以包括医疗器械的设计需求、性能参数、材料选用等。

3.2 数据处理程序对输入的数据进行处理和分析，以得到需要的结果。

这个过程可能涉及各种算法和规则，如统计分析、优化算法等。

3.3 数据输出处理后的数据可以通过数据输出模块输出到不同的介质上。

用户可以选择打印纸张、电子文档、图像文件等作为输出结果。

4. 注意事项在使用医疗器械设计控制程序文件时，需要注意以下几个事项：4.1 数据安全医疗器械设计控制程序文件涉及到用户的数据和隐私，需要保证数据的安全性。

用户应该选择可信赖的软件，并采取必要的安全措施，如数据加密、访问权限控制等。

4.2 程序更新随着医疗器械设计领域的不断发展，医疗器械设计控制程序文件也需要进行更新和升级。

用户应该及时更新程序，以获得更好的功能和性能。

记录控制程序文件编号XXXX版本A页码1/8XXXX医疗科技有限公司记录控制程序文件编号：XXXX版本号：A生效日期：XXXX受控状态：受控编制/日期：会签/日期：审核/日期：批准/日期：文件编号XXXX版本A页码2/8修订历史序号修订内容生效日期1建立新文件版本A。

XXXX 2修订前：修订后:34567文件编号XXXX版本A页码3/81.目的Purpose为了提供产品质量满足要求和质量管理体系运行有效性的客观证据和可追溯性，妥善填写、保管记录，防止因记录的不完整造成损失。

2.适用范围Scope适用于与设计开发过程、生产质量控制和质量管理体系有效运行的各种记录。

3．职责Responsibility3.1文控中心负责对记录统一编码，规范格式。

负责与产品有关记录的管理工作。

3.2技术部负责设计和开发过程有关记录的管理工作。

3.3各部门负责本部门职责范围内记录表单的设计，部门负责人负责对记录表单的审批。

负责本部门体系记录的管理工作。

4.流程图Flow chart4.1记录的设计、备案、使用、归档文件编号XXXX版本A页码4/84.2记录的销毁5．程序Procedures5.1记录的分类和保存期限文件编号XXXX版本A页码5/85.1.1记录的分类：第一类：与设计和开发过程有关的记录。

如设计评审记录、样品生产记录等。

第二类：与单一或批次产品的生产或放行有关的记录或与销售有关的记录，即批记录。

如过程流转卡、检验记录等。

第三类：能证明质量管理体系有效运行的相关记录。

如内部沟通记录、内审记录等。

5.1.2记录的保存期限：第一类保存期限：至少保存到该项设计的最后一件产品的寿命期（寿命期=货架寿命+使用寿命）届满为止，非植入性医疗器械至少保存5年。

第二类保存期限：该产品寿命期届满为止，非植入性医疗器械至少保存5年。

第三类保存期限：一般为5年。

有些与医疗器械有关的体系记录根据具体情况另行规定。

其它程序文件、第三层次文件中涉及到此类记录的保存期限，按此规定执行。